Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
ARIANNA 60 Mikrogramm / 15 Mikrogramm, Filmtabletten
Warum wird Arianna - Antibabypille verwendet? Wofür ist das?
- ARIANNA ist eine orale Antibabypille zur Schwangerschaftsverhütung.
- Jede der 24 blassgelben Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, Gestoden und Ethinylestradiol.
- Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden „Placebo-Tabletten“ genannt.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Kontraindikationen Wenn Arianna - Antibabypille nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie ARIANNA nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen einen der Wirkstoffe (Gestoden oder Ethinylestradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels haben (die sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6).
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), Lunge (Lungenembolie, LE) oder anderen Organen haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, wie z. B. Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie sich längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in den Arterien erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Gefäßverletzung
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Fettgehalt (Cholesterin oder Triglyceride) im Blut
- wenn Sie eine Art von Migräne namens "Migräne mit Aura" haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine Herz- oder Blutgefäßerkrankung haben (oder jemals hatten), insbesondere: - eine Herzrhythmus- oder Herzklappenerkrankung; - Erkrankung bestimmter Blutgefäße des Herzens (Koronar).
- wenn Sie einen gutartigen Tumor (sogenannte fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder eine bösartige Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) oder wenn Sie kürzlich eine Lebererkrankung hatten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme der Tabletten zu unterbrechen, bis Ihre Leber normal funktioniert.
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
- wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Gebärmutter oder Krebs haben, der auf weibliche Sexualhormone empfindlich reagiert, oder wenn Sie vermuten, an einer dieser Krebsarten zu leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Arianna - Antibabypille beachten?
Allgemeine Hinweise
Lesen Sie vor Beginn der Anwendung von MIA die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). Bevor Sie mit der Einnahme von ARIANNA beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Tests durchführen. In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, die ein Absetzen von ARIANNA erforderlich machen oder in denen die Zuverlässigkeit von ARIANNA eingeschränkt sein kann.In solchen Situationen ist es erforderlich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder andere nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wie die Verwendung von Kondomen oder andere Barrieremethoden. Verwenden Sie nicht die Rhythmus- oder Basaltemperaturmethode. Tatsächlich können diese Methoden unzuverlässig sein, da ARIANNA die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
ARIANNA schützt wie alle hormonellen Verhütungsmittel nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Arianna - Antibabypille beeinflussen?
Teilen Sie Ihrem Arzt immer mit, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der ein Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker, der es an Sie verkauft), dass Sie ARIANNA anwenden.
Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (wie ein Kondom) benötigen und wenn ja, wie lange.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ARIANNA bei der Schwangerschaftsverhütung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen.
- Arzneimittel zur Behandlung von:
- HIV-Infektionen (Ritonavir)
- Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin oder Topiramat)
- einige Infektionen (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin, Ampicillin oder Tetracyclin)
- Schlafstörungen (Modafinil)
- Das Heilmittel aus Johanniskraut, das zur Behandlung einiger Arten von Depressionen verwendet wird.
Die gleichzeitige Gabe von Troleandomycin mit KOK kann das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Retention der Galle in der Leber) erhöhen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, hat Ihr Arzt keinen Grund, Verhütungsmittel zu verschreiben. Wenn Sie während der Einnahme von ARIANNA feststellen, dass Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme dieser Pille und konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Es wird nicht empfohlen, ARIANNA zu verwenden, wenn Sie stillen.
Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt Ihnen eine geeignete Verhütungsmethode empfehlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ARIANNA
ARIANNA enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ARIANNA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Dringend einen Arzt aufsuchen
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall leiden (siehe Abschnitt unten). „Blutgerinnsel“).
Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
In einigen Situationen ist es erforderlich, der Anwendung von ARIANNA oder anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva besondere Aufmerksamkeit zu widmen und sich regelmäßigen ärztlichen Untersuchungen zu unterziehen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von ARIANNA auftritt oder sich verschlimmert, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn Ihre Blutuntersuchungen ergeben haben, dass Sie einen hohen Zucker-, einen hohen Cholesterin- oder einen hohen Prolaktinspiegel (Hormon, das die Milchproduktion anregt) haben;
- wenn Sie fettleibig sind;
- wenn Sie an gutartigem Brustkrebs oder einem nahen Verwandten leiden, der an Brustkrebs erkrankt ist;
- wenn Sie an einer Gebärmuttererkrankung (Uterusdystrophie) leiden;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wie lange nach der Geburt Sie mit der Einnahme von ARIANNA beginnen können;
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
- wenn Sie oder ein naher Verwandter (Eltern, Großeltern, Brüder, Schwestern) jemals an einer Krankheit mit Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (in den Beinen, in der Lunge oder anderswo, Herzinfarkt, Schlaganfall) gelitten haben;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie einen Hörverlust aufgrund einer als Otosklerose bekannten Krankheit haben;
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie während der Schwangerschaft oder während der Anwendung einer anderen Antibabypille eine Hauterkrankung hatten, die Juckreiz, rote Flecken und Blasen verursachte (Herpes gestationis);
- wenn Sie während der Schwangerschaft oder während der Einnahme einer anderen Antibabypille jemals Flecken im Gesicht (Chloasma) hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall direkte Sonneneinstrahlung während der Anwendung von ARIANNA;
- wenn Sie an Gallensteinen leiden;
- wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie an einer als „Chorea“ bekannten Krankheit leiden, die durch unwillkürliche, unregelmäßige und plötzliche Bewegungen gekennzeichnet ist.
Wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, begleitet von Atembeschwerden.
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen, wenn Sie Fragen zur Anwendung von ARIANNA haben.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ARIANNA erhöht Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung.
In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße blockieren und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit ARIANNA gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie zum Beispiel blass, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Schmerzen im Magen.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliche Taubheit oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht.Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine "Lungenembolie" verursachen.
- Sehr selten kann sich in einem anderen Organ wie dem Auge ein Gerinnsel bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von ARIANNA abbrechen, normalisiert sich das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen. Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit ARIANNA ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie ARIANNA anwenden, entwickeln etwa 9-12 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit ARIANNA ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn bei einem nahen Verwandten in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben Sie müssen die Einnahme von ARIANNA möglicherweise einige Wochen vor einer Operation oder während einer Operation abbrechen Wenn Sie die Einnahme von ARIANNA abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben.
Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben. Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von ARIANNA ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer „Arterie“ ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von ARIANNA verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie ARIANNA anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, eine andere Art von Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von ARIANNA ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
ARIANNA und Krebs
Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, etwas häufiger beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass diese Frauen einfach öfter und gründlicher untersucht wurden und Brustkrebs früher erkannt wurde. Bei Frauen, die über einen relativ langen Zeitraum Kombinationspillen einnehmen, haben Studien Fälle von Gebärmutterhalskrebs gemeldet. Ob dies durch die Pille verursacht wird oder auf Sexualverhalten (zB häufigerer Partnerwechsel) und andere Faktoren zurückzuführen ist, ist derzeit nicht bekannt.
In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von ARIANNA können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Tage, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen) auftreten. Tritt diese Blutung länger als einige Monate auf oder beginnt sie erst nach einigen Monaten, muss der Arzt der Ursache nachgehen.
Was tun, wenn während der Placebo-Tage keine Menstruation auftritt?
Wenn Sie alle blassgelben wirksamen Tabletten richtig eingenommen haben, kein schweres Erbrechen oder Durchfall hatten und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Periode nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Arianna - Antibabypille anzuwenden: Dosierung
Dosierung
- Beginnen Sie mit der Einnahme von ARIANNA, indem Sie die Tablette Nummer 1 neben dem Wort "START" einnehmen.
- Damit Sie Ihre tägliche Tabletteneinnahme im Auge behalten können, gibt es 7 selbstklebende Streifen an 7 Tagen der Woche. Wählen Sie den Streifen, der mit dem Tag beginnt, an dem Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten beginnen. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, verwenden Sie den Klebestreifen beginnend mit "MER" Bringen Sie den Klebestreifen entlang der Oberseite des ARIANNA-Blisters an, wo "Klebestreifen hier anbringen" steht.
- Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette zur gleichen Zeit ein, und folgen Sie dabei der durch die Pfeile angezeigten Richtung, ohne jemals einen Fehler zu machen, wie folgt: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen täglich eine blassgelbe wirkstoffhaltige Tablette ein; dann in den letzten 4 Tagen täglich eine weiße Placebopille.
- Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, nehmen Sie ARIANNA am nächsten Tag weiter ein, beginnend mit einem weiteren Streifen ohne Pause zwischen einem Streifen und dem nächsten. Sie müssen immer am selben Wochentag einen neuen Streifen beginnen. Da es keine Intervalle gibt, ist es wichtig, dass Sie sich bereits einen neuen Blister besorgen, bevor Ihnen einer ausgeht.
- Die Menstruation beginnt normalerweise zwei bis drei Tage, nachdem Sie die letzte blassgelbe Tablette des Streifens eingenommen haben, und ist möglicherweise nicht vor dem Beginn des nächsten Streifens beendet.
Art und Weise der Verabreichung
Nehmen Sie jede Tablette mit einem großen Glas Wasser ein.
Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode ein.
Wenn sie eine andere "Pille zur Verhütung" nahm.
Verbrauchen Sie die Blisterpackung, die Sie einnehmen (wenn die Pillenpackung, die Sie einnehmen, auch hormonfreie (inaktive) Tabletten enthält, nehmen Sie diese nicht ein). Beginnen Sie dann am nächsten Tag mit der ARIANNA-Blisterpackung und lassen Sie keine pillenfreie Pause.
Wenn Sie eine reine Gestagen-Methode angewendet haben (nur Gestagen-Pille, injizierbare Methode oder Implantat)
- Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille: Mylina kann jederzeit während Ihrer Periode beginnen, am Tag nachdem Sie die reine Gestagen-Pille abgesetzt haben.
- Übergang von einem Implantat: Sie beginnen mit ARIANNA an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird.
- Wechsel von einem injizierbaren Kontrazeptivum: Beginnen Sie mit der MIA an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion geplant war.
In jedem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.
Wenn ARIANNA nach einer Abtreibung im ersten Trimester beginnt
Sie können sofort mit der Einnahme von MELIE beginnen, müssen jedoch den Rat Ihres Arztes befolgen, bevor Sie beginnen. Wenn ARIANNA nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beginnt Wie bei jeder anderen Antibabypille sollte ARIANNA frühestens 21-28 Tage nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden, da das Risiko für Blutgerinnsel höher ist. Wir empfehlen Ihnen, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie vor Beginn der MIA Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie auf den nächsten Zyklus.
Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat.
Nutzungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Pille einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von ARIANNA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Pille vergessen, besteht die Gefahr einer Schwangerschaft
Wenn Sie feststellen, dass Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit keine blassgelbe Tablette eingenommen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und fahren Sie wie gewohnt mit der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit fort, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist.
Wenn Sie feststellen, dass Sie keine blassgelbe Tablette mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen haben, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dann:
- Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten am selben Tag einnehmen;
- das Verhütungsmittel bis zum Ende des Streifens weiter einnehmen;
- Verwenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid);
- Wenn dieser Zeitraum von 7 Tagen über die letzte blassgelbe Tablette hinausgeht, werfen Sie die restlichen Tabletten weg und beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.
Wenn Sie einige blassgelbe Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre erwartete Periode, die während der Einnahme der weißen Tabletten beginnen sollte, nicht eintritt, können Sie schwanger sein.
Wenn Sie eine oder mehrere weiße Tabletten vergessen haben, sind Sie noch geschützt, solange zwischen der letzten hellgelben Tablette des aktuellen Streifens und der ersten hellgelben Tablette des nächsten Streifens nicht mehr als 4 Tage liegen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Pille starkes Erbrechen oder Durchfall haben, ist die Situation ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette.Nach Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie die Pille nach Möglichkeit innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit ein.Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von ARIANNA vergessen haben“ befolgen.
Wenn diese Episoden von starkem Erbrechen oder Durchfall mehrere Tage lang wiederkehren, sollten Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid ...) anwenden, bis die nächste Blase beginnt.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Arianna - Antibabypille eingenommen haben
Eine Überdosierung kann Magen-Darm-Probleme (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Brustspannen, Schwindel, Schläfrigkeit/Müdigkeit und unregelmäßige Menstruation (Blutungen) verursachen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Arianna - Antibabypille?
Wie alle Arzneimittel kann ARIANNA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf MERRY zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken, die sich aus der „Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva“ ergeben, finden Sie in Abschnitt 2 „Was Sie vor der Anwendung von MERRY beachten sollten“.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mehr als 10 %) bei Frauen, die ARIANNA anwenden, sind seltene oder fehlende Menstruation während der Pille oder beim Absetzen der Pille, Blutungen zwischen der Menstruation oder Kopfschmerzen, einschließlich Migräne.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Frauen betreffen):
- vaginale Infektion, einschließlich vaginaler Candidose
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression oder verändertes sexuelles Verlangen
- Nervosität oder Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
- Brustakne-Probleme wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellungen oder Ausfluss
- schmerzhafte Menstruation oder Veränderung des Menstruationsflusses
- Veränderungen des Vaginalausflusses oder eine Veränderung des Gebärmutterhalses (Ektropium)
- Flüssigkeitsretention im Gewebe oder Ödeme (ausgeprägte Flüssigkeitsretention)
- Gewichtsverlust oder -zunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1000 Frauen betreffen):
- Veränderungen im Appetit
- Bauchkrämpfe oder Blähungen
- Hautausschlag, übermäßiger Haarwuchs, Haarausfall oder Hautunreinheiten (Chloasma)
- Veränderungen der Laborwerte: erhöhte Cholesterin-, Triglyceridspiegel oder erhöhter Blutdruck Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Frauen betreffen):
- allergische Reaktionen (sehr seltene Fälle von Nesselsucht, Angioödem oder schweren Atem- oder Kreislaufstörungen)
- Glukose Intoleranz
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Gelbsucht
- eine Art von Hautreaktion namens "Erythema nodosum"
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
- in einem Bein oder Fuß (DVT)
- in einer Lunge (PE)
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Frauen betreffen):
- gutartiger Lebertumor (sogenannte fokale noduläre Hyperplasie oder hepatisches Adenom) oder bösartiger Lebertumor
- Verschlimmerung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), einer Lebererkrankung (Porphyrie) oder einer Krankheit, die als „Chorea“ bekannt ist und durch unregelmäßige, plötzliche und unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist
- bestimmte Arten von Augenerkrankungen, wie z. B. eine Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führen kann, oder ein Blutgerinnsel in der Netzhaut
- Bauchspeicheldrüsenerkrankungen erhöhtes Risiko für Gallensteine oder Behinderung des Gallenflusses
- Leber- oder Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktionsstörungen)
- Erkrankungen des Blutes und der Harnwege (hämolytisches und urämisches Syndrom)
- eine Art von Hautreaktion, die als "Erythema multiforme" bezeichnet wird
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie ARIANNA für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie ARIANNA nicht nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum.
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was ARIANNA enthält
Blassgelbe Tablette
Die Wirkstoffe sind: 60 Mikrogramm Gestoden und 15 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Opadry Yellow YS-1-6386-G [Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172)], Macrogol 1450, E-Wachs (montanglykolisches Wachs).
Weiße Tablette
Es enthält keine Wirkstoffe. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Opadry Y-5-18024-A [Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400], Macrogol 1500, Wachs E (Montanglykolwachs).
Beschreibung des Aussehens von ARIANNA und Inhalt der Packung
ARIANNA ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten (24 blassgelbe wirkstoffhaltige Tabletten und 4 weiße Placebotabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ARIANNA 60 MCG / 15 MCG TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Gestoden: 60 mcg
Ethinylestradiol: 15 µg
Für eine blassgelbe Filmtablette (Wirkstofftablette).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe (Placebo).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist blassgelb, rund mit konvexen Flächen.
Die Placebotablette ist weiß, rund mit konvexen Flächen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Orale hormonelle Verhütung.
Bei der Entscheidung, Arianna zu verschreiben, müssen die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau berücksichtigt werden, insbesondere diejenigen im Zusammenhang mit venöser Thromboembolie (VTE) und der Vergleich zwischen dem mit Arianna verbundenen VTE-Risiko und dem mit anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (KOK). Abschnitte 4.3 und 4.4).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Nehmen Sie an 28 aufeinander folgenden Tagen regelmäßig und ohne Unterbrechung täglich eine Tablette ein (eine blassgelbe Tablette mit Wirkstoff in den ersten 24 Tagen und eine weiße inaktive Tablette in den folgenden 4 Tagen), ohne Pause zwischen einer Packung und dem Die Abbruchblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann über den Beginn der neuen Packung hinaus anhalten.
So starten Sie Arianna
- Keine hormonelle Verhütungsbehandlung im Vormonat:
Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag der Menstruation ein.
- Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum:
Die Frau sollte mit Arianna am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ihres vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums beginnen.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, Implantat):
Sie können jederzeit ab dem nächsten Tag zu Arianna wechseln, wenn Sie die Minipille einnehmen. Im Falle eines Implantats sollte mit Arianna am Tag der Entfernung des Implantats begonnen werden oder im Falle eines injizierbaren Produkts am Tag der nächsten Injektion.In all diesen Fällen sollte die Frau gewarnt werden. während der ersten 7 Tage nach Einnahme der Tabletten auch eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
- Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester:
Die Frau kann Arianna sofort einweihen. Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
- Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester:
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollte die Anwendung von KOK nicht vor dem 21.-28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester begonnen werden.Die Frau sollte gewarnt werden der Verhütung in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten, wenn Sie zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr hatten, muss jedoch eine Schwangerschaft bzw. die erste Menstruation ausgeschlossen werden.
- Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Eine oder mehrere Tabletten fehlen
Die empfängnisverhütende Sicherheit kann sich verringern, wenn Sie die Einnahme der hellgelben Tabletten vergessen, insbesondere wenn die Einnahme in den ersten Tagen der Packung vergessen wird.
• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit die Einnahme einer blassgelben Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sofort ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, indem Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer blassgelben Tablette vergessen haben, wenn seit der üblichen Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet Die letzte vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, auch wenn dies die Einnahme von zwei Tabletten bedeuten kann am selben Tag, und die orale Kontrazeptiva-Behandlung wurde bis zum Ende der Kalenderpackung fortgesetzt, wobei gleichzeitig auch eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kondome, Spermizide usw.) für die nächsten 7 Tage verwendet wurde.Wenn der 7-Tage-Zeitraum, in dem eine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich ist, über die letzte wirkstoffhaltige Tablette der aktuellen Packung hinausgeht, muss die neue Packung am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der aktuellen Packung begonnen werden Inaktive Tabletten. Eine Abbruchblutung ist unwahrscheinlich, bevor Sie mit der Einnahme der Placebotabletten aus der zweiten Packung beginnen, aber es können Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn am Ende der zweiten Packung keine Abbruchblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden bevor Sie mit der Einnahme von Tabletten fortfahren.
Fehler bei der Einnahme einer oder mehrerer weißer Tabletten haben keine Folgen, solange der Abstand zwischen der letzten blassgelben Tablette der aktuellen Packung und der ersten blassgelben Tablette der nächsten Packung nicht mehr als 4 Tage beträgt.
Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen:
Das Auftreten zwischenzeitlicher Verdauungsstörungen, wie Erbrechen innerhalb von vier Stunden nach Einnahme der Tablette oder schwerer Durchfall, können die Methode aufgrund einer gestörten Hormonresorption vorübergehend unwirksam machen. Solche Vorkommnisse sollten wie das Vergessen einer Tablette für weniger als 12 Stunden behandelt werden. Ergänzungstabletten müssen aus einer Reservepackung eingenommen werden. Wenn diese Episoden mehrere Tage lang wiederkehren, sollte bis zum Beginn der nächsten Packung eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kondom, Spermizid usw.) angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor
Ältere Bevölkerung
Arianna ist nach den Wechseljahren nicht angezeigt.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Arianna ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Siehe Abschnitt „Kontraindikationen“.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Arianna wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
04.3 Kontraindikationen -
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) sollten unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- koronare Herzkrankheit
- Valvulopathie
- thrombogene Rhythmusstörungen
- Vorhandensein oder Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
o Venöse Thromboembolie - aktuelle VTE (mit Einnahme von Antikoagulanzien) oder Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien, wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel
o Größere Operation mit längerer Ruhigstellung (siehe Abschnitt 4.4)
o Hohes Risiko für venöse Thromboembolien aufgrund des Vorhandenseins mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
- Vorhandensein oder Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
o Arterielle Thromboembolie – aktuelle oder vergangene arterielle Thromboembolie (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromale Erkrankungen (z. B. Angina pectoris)
o zerebrovaskuläre Erkrankung – aktueller oder früherer Schlaganfall oder prodromale Zustände (z. B. transitorische ischämische Attacke (TIA))
o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für arterielle Thromboembolien, wie Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
o Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen
o Ein hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder des Vorliegens eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs
- Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien
- Leberadenome oder -karzinom oder aktive Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionstests wieder normalisiert haben
- Genitalblutungen unbestimmter Natur
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen
Wenn einer der unten genannten Bedingungen oder Risikofaktoren vorliegt, sollte die Eignung von Arianna mit der Frau besprochen werden.
Im Falle einer Verschlechterung oder des erstmaligen Auftretens eines dieser Risikofaktoren oder Zustände sollte die Frau ihren Arzt kontaktieren, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Arianna abgebrochen werden sollte.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE)
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) führt zu einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Produkte, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit einem geringeren Risiko für VTE verbunden wie Arianna kann zweierlei sein: Die Entscheidung, ein anderes Produkt zu verwenden als ein Produkt, das mit einem geringeren VTE-Risiko verbunden ist, sollte nur nach Rücksprache mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie das mit Arianna verbundene VTE-Risiko versteht, und die Art und Weise, wie Ihr aktuelles Risikofaktoren beeinflussen dieses Risiko und die Tatsache, dass das Risiko, eine VTE zu entwickeln, im ersten Jahr der Anwendung am höchsten ist Es gibt auch Hinweise darauf, dass das Risiko steigt, wenn ein KOK nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.
Etwa 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln über einen Zeitraum von einem Jahr eine VTE. Bei einer alleinstehenden Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von den zugrunde liegenden Risikofaktoren (siehe unten) viel höher sein.
Es wird geschätzt [1], dass von 10.000 Frauen, die ein gestodenhaltiges KHK anwenden, in einem Jahr zwischen 9 und 12 eine VTE entwickeln; diese Zahl vergleicht mit etwa 6 [2] Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes KHK anwenden.
[1] Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten unter Verwendung der relativen Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu levonorgestrel-haltigen KOK geschätzt.
[2] Medianwert im Bereich von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, basierend auf einem relativen Risiko von ca. 2,3-3,6 für Levonorgestrel enthaltende KOK im Vergleich zu Nichtanwendung
In beiden Fällen ist die Zahl der VTE pro Jahr niedriger als die Zahl, die in der Schwangerschaft oder in der Wochenbettzeit erwartet wird.
VTE kann in 1-2% der Fälle tödlich sein.
Sehr selten wurde bei CHC-Anwendern über Thrombosen in anderen Blutgefäßen, z.
Risikofaktoren für VTE
Das Risiko venöser thromboembolischer Komplikationen bei KHK-Anwenderinnen kann erheblich ansteigen, wenn zusätzliche Risikofaktoren vorliegen, insbesondere wenn mehr als ein Risikofaktor vorliegt (siehe Tabelle).
Arianna ist kontraindiziert, wenn eine Frau verschiedene Risikofaktoren hat, die ihr Risiko für eine Venenthrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist das erhöhte Risiko möglicherweise größer als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko für eine VTE berücksichtigt werden , sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Es besteht keine Einigkeit über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer Venenthrombose.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der Schwangerschaft, insbesondere während des 6-wöchigen Wochenbetts, muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Wenn Symptome dieser Art auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt aufsuchen und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome einer tiefen Venenthrombose (TVT) können sein:
- einseitige Schwellung des Beins und / oder des Fußes oder entlang einer Beinvene;
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind;
- erhöhtes Hitzegefühl im betroffenen Bein; Haut am Bein, die rot oder verfärbt ist.
Symptome einer Lungenembolie (LE) können sein:
- plötzliches und unerklärliches Auftreten von Kurzatmigkeit und schneller Atmung;
- plötzlicher Husten, der mit Hämoptyse verbunden sein kann;
- stechender Schmerz in der Brust;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Einige dieser Symptome (wie „Atemnot“ und „Husten“) sind unspezifisch und können als häufigere oder weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. Infektionen der Atemwege).
Andere Anzeichen eines Gefäßverschlusses können sein: plötzlicher Schmerz, Schwellung oder eine blassblaue Verfärbung einer „Extremität“.
Findet der Verschluss im Auge statt, können die Symptome von schmerzlosem Verschwommensehen bis hin zum Verlust des Sehvermögens reichen. Manchmal tritt der Sehverlust fast sofort auf.
Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE)
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich sein.
Risikofaktoren von ATE
Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls bei KHK-Anwendern steigt bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Tabelle). Arianna ist kontraindiziert, wenn eine Frau einen schwerwiegenden Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE hat, die ihr Risiko für eine arterielle Thrombose erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Hat eine Frau mehr als einen Risikofaktor, ist es möglich, dass die Risikoerhöhung größer ist als die Summe der Einzelfaktoren, in diesem Fall sollte ihr Gesamtrisiko berücksichtigt werden. a CHC sollte nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Tabelle: Risikofaktoren von ATE
Symptome von ATE
Wenn solche Symptome auftreten, sollten Frauen sofort einen Arzt kontaktieren und sie darüber informieren, dass sie ein KHK einnehmen.
Symptome eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krämpfe.
Vorübergehende Symptome deuten darauf hin, dass es sich um eine transitorische ischämische Attacke (TIA) handelt.
Symptome eines Myokardinfarkts (MI) können sein:
- Schmerzen, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl, Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- in Rücken, Kiefer, Hals, Arme, Bauch ausstrahlende Beschwerden;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
GYNÄKOLOGISCHER KREBS
Eine Metaanalyse von Daten aus 54 internationalen Studien ergab ein leicht erhöhtes Risiko, bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva an Brustkrebs zu erkranken. Dieses erhöhte Risiko scheint nicht von der Behandlungsdauer abzuhängen. Der Einfluss von Risikofaktoren wie Nulliparität oder Brustkrebs in der Familienanamnese ist nicht belegt.
Dieses erhöhte Risiko ist vorübergehend und verschwindet 10 Jahre nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums.
Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, können aufgrund der regelmäßigeren klinischen Überwachung mehr Brustkrebs diagnostiziert werden, was die Wahrscheinlichkeit einer Früherkennung erhöht.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Überzahl an Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko in diesem Zeitraum gering KOK-Anwender sind in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als diejenigen, die bei Nichtanwendern diagnostiziert wurden.
Einige epidemiologische Studien berichten von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von KOK. Inwieweit solche Daten jedoch auf Unterschiede im Sexualverhalten oder auf andere Faktoren wie das Humane Papillomavirus (HPV) zurückgeführt werden können, ist nach wie vor umstritten.
Veröffentlichte Daten beeinträchtigen nicht die Anwendung oraler Kontrazeptiva, da der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Darüber hinaus verringert die orale Kontrazeption das Risiko für Eierstock- und Endometriumkarzinome.
NEOPLASIE / LEBERKRANKHEIT
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde selten über gutartige Lebertumore (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenome) und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt.
Sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von KOK wurde über das Auftreten von Cholestase oder deren Verschlechterung berichtet, aber es gibt keine schlüssigen Hinweise auf einen Zusammenhang mit KOK.
Bei der Anwendung von KOK wurde über Leber- und Leber-Gallen-Erkrankungen berichtet.Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK erfordern, bis die Leberfunktionsparameter auf normale Werte zurückgekehrt sind.
KOPFSCHMERZEN
Das Einsetzen oder die Exazerbation einer Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit ungewöhnlichen Merkmalen, dh rezidivierend, anhaltend oder intensiv, erfordert das Absetzen des KOK und die Abklärung der Ursache.
HYPERTONIE
Obwohl selten, wurde bei Frauen, die KOK einnehmen, über Blutdruckanstiege berichtet.
Bei Frauen mit Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit Bluthochdruck zusammenhängenden Erkrankungen (einschließlich einiger Nierenerkrankungen) kann eine andere Verhütungsmethode vorzuziehen sein.
Wenn in diesen Fällen KOK angewendet werden, wird eine sorgfältige Überwachung und das Absetzen der KOK bei signifikantem Blutdruckanstieg empfohlen.
SONSTIGES
- Vorsicht ist geboten bei Frauen mit:
- Stoffwechselstörungen wie unkomplizierter Diabetes.
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie). Frauen, die wegen Hyperlipidämie behandelt werden, sollten ständig überwacht werden, wenn sie sich für die Einnahme von KOK entscheiden. Bei einem kleinen Prozentsatz der KOK-Anwender kann eine persistierende Hypertriglyzeridämie auftreten.
- Bei Patienten mit erhöhten Triglyceriden kann die Anwendung östrogenhaltiger Präparate mit einem seltenen, aber deutlichen Anstieg der Plasmatriglyceride verbunden sein, was zu einer Pankreatitis führen kann.
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index = Gewicht / Größe² ≥ 30).
- Gutartige Brusttumore und Uterusdystrophie (Hyperplasie; Myom).
- Hyperprolaktinämie mit oder ohne Galaktorea.
- Eine engmaschige Überwachung ist auch erforderlich bei Erkrankungen, die während der Schwangerschaft auftreten oder sich verschlechtern können, oder bei der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva und bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder Vorliegen von: Epilepsie, Migräne, Otosklerose, Asthma, familiärer Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen, Krampfadern, Herpes gestationis, Gallensteine, systemischer Lupus erythematodes, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Depression, Bluthochdruck, Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom.
- Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem.
- In klinischen Studien wurde in 7 % der Zyklen (bei 24 % der Frauen während der gesamten Dauer der klinischen Studien) eine nicht schwangerschaftsbedingte Amenorrhoe beobachtet, und 3,6 % der Frauen hatten aufeinanderfolgende amenorrhoische Zyklen. In klinischen Studien brachen nur 1 % der Frauen die Behandlung aufgrund von Amenorrhoe ab.
- Wenn Arianna vorschriftsmäßig eingenommen wird, besteht im Falle eines amenorrhoischen Zyklus kein Grund, die Behandlung abzubrechen und einen Schwangerschaftstest durchzuführen , Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.
- Bei manchen Frauen kann eine posttherapeutische Amenorrhoe (die mit einer Anovulation einhergehen kann) oder Oligomenorrhoe auftreten, insbesondere wenn die Erkrankung bereits vorlag. Diese Zustände lösen sich normalerweise spontan auf. Bei längerer Dauer sollten vor weiteren Verschreibungen Untersuchungen zur Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen durchgeführt werden.
- Bei allen KOK kann es insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten zu unregelmäßigen Blutungen (Schmierblutungen und Blutungen durch das Absetzen des Kontrazeptivums) kommen. Somit ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einem Anpassungsintervall von ca. drei Zyklen sinnvoll. Sollten diese Unregelmäßigkeiten bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte die Möglichkeit einer organischen Ursache abgeklärt und eine adäquate Diagnostik zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft angezeigt werden. Diagnostische Maßnahmen können Kürettage umfassen.
- Es gab Berichte über Depressionen während der Anwendung von KOK. Frauen mit einer Vorgeschichte von Depressionen, die KOK angewendet haben, sollten engmaschig beobachtet werden.
- Wenn sich während einer früheren Schwangerschaft oder früherer Anwendung von KOK ein Melasma/Chloasma entwickelt hat, vermeiden Sie die Einwirkung von Sonnenlicht, um eine Verschlimmerung dieses Zustands zu minimieren.
- Durchfall und/oder Erbrechen können die Hormonresorption aus KOK verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel wird bei Frauen mit Laktoseintoleranz nicht empfohlen, da es Laktose enthält.
Ärztliche Untersuchungen / Besuche
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Arianna sollte eine vollständige Anamnese (einschließlich Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, der Blutdruck sollte gemessen und eine klinische Untersuchung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) Es ist wichtig, die Aufmerksamkeit einer Frau auf Informationen bezüglich venöser oder arterieller Thrombosen zu lenken, einschließlich des mit Arianna im Vergleich zu anderen KHK verbundenen Risikos, Symptome von VTE und ATE, bekannte Risikofaktoren und was in Fällen zu tun ist bei Verdacht auf Thrombose.
Die Frau sollte auch auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und deren Ratschläge zu befolgen. Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an etablierten Richtlinien orientieren und an die jeweilige Frau angepasst werden.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen zwischen Ethinylestradiol oder Gestoden und anderen Substanzen können zu einer Abnahme oder Erhöhung der Plasma- und Gewebekonzentrationen von Ethinylestradiol oder Gestoden führen.
Verringerte Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol können eine erhöhte Inzidenz von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen verursachen und die Wirksamkeit des KOK verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von:
- Enzyminduktoren wie: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Topiramat); Rifabutin; Rifampicin; Griseofulvin und möglicherweise Johanniskraut (Hypericum perforatum) Verminderte kontrazeptive Wirksamkeit aufgrund eines erhöhten Leberstoffwechsels während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung. Eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode sollte bevorzugt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK können viele HIV/HCV1-Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer die Plasmakonzentrationen von Östrogen oder Gestagen erhöhen oder verringern. Der Nettoeffekt dieser Veränderungen kann in einigen Fällen klinisch relevant sein.
Spezifische Empfehlungen finden Sie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation der einzelnen Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, HIV und HCV.
Die Plasmakonzentrationen von Östrogen, Gestagen oder beiden können durch starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolide (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Verapamil, Diltiazem und Grapefruitsaft erhöht werden.
- Es wurde gezeigt, dass Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg / Tag die Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol um das 1,4- bis 1,6-Fache erhöhen, wenn es gleichzeitig mit einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum mit 0,035 mg Ethinylesteradiol eingenommen wird.
Die klinische Relevanz möglicher Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist nicht bekannt.
- Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
- Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
- Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Auswirkungen von Arianna auf andere Arzneimittel
Orale Kontrazeptiva können den Stoffwechsel einiger Arzneimittel beeinflussen. Folglich können die Plasma- und Gewebekonzentrationen ansteigen (z. B. Ciclosporin) oder sinken (z. B. Lamotrigin).
Klinische Daten deuten darauf hin, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, was zu einem schwachen (zB Theophyllin) oder mäßigen (zB Tizanidin) Anstieg ihrer Plasmakonzentration führt.
Die Packungsbeilagen der Begleitmedikationen sollten konsultiert werden, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Das Produkt ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Im Gegensatz zu Diethylstilbestrol erlauben uns bisher im klinischen Einsatz die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien, das Risiko von Fehlbildungen durch die Gabe von Östrogenen in der Frühschwangerschaft, allein oder in Kombination, reduziert zu betrachten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) extrapoliert werden viel weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Das erhöhte Thromboembolierisiko in der postpartalen Phase sollte bei der Wiederaufnahme der Behandlung mit Arianna berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Fütterungszeit
Die Anwendung des Tierarzneimittels bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen, da Östrogene und Gestagene in die Muttermilch übergehen.
Während der Stillzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angeboten werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen -
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei KOK-Anwendern berichtet:
Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei KOK-Anwendern siehe Abschnitt 4.4.
Während der klinischen Studie wurde bei 15 % der Frauen über das Auftreten von Amenorrhoe berichtet, siehe Abschnitt 4.4.
Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen (mehr als 10 %) während Phase-III-Studien und der Überwachung nach der Markteinführung bei Arianna-Anwendern gehören Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, und Durchbruchblutungen/Schmierblutungen.
Andere Nebenwirkungen, die bei Frauen beobachtet wurden, die KOK einnehmen:
¹ KOK können eine biliäre Lithiasis und eine anhaltende Cholestase verschlimmern.
Beschreibung einiger Nebenwirkungen
Bei KHK-Anwenderinnen wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, beobachtet und dieses Risiko wird in Abschnitt 4.4 ausführlicher erörtert.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Symptome einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern können Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit sein; Bei Frauen können Entzugsblutungen auftreten. Es gibt keine Gegenmittel und die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
PROGESTINIKA UND ÖSTROGENE IM FESTEN VERBAND
ATC-Code G03AA10 (Urogenitalsystem und Sexualhormone).
Monophasische Östrogen-Gestagen-Assoziation. Falscher Pearl-Index 0,24 (21.521 Zyklen).
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Arianna beruht auf drei sich ergänzenden Wirkmechanismen:
- den Eisprung auf der Höhe der Hypothalamus-Hypophysen-Achse hemmen;
- Zervixsekrete für die Migration von Spermatozoen undurchlässig machen;
- das Endometrium für die Implantation ungeeignet machen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Ethinylestradiol
Absorption:
Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig resorbiert Nach Verabreichung von 15 Mikrogramm werden maximale Plasmakonzentrationen von 30 pg / ml nach 1-1,5 Stunden erreicht Ethinylestradiol unterliegt einem deutlichen First-Pass-Effekt mit großen interindividuellen Schwankungen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 45%.
Verteilung:
Ethinylestradiol hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 15 l/kg und die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 98 %.
Ethinylestradiol induziert die hepatische Synthese von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und Kortikosteroid (CBG).Während der Behandlung mit Ethinylestradiol 15 µg steigt die Plasmakonzentration von SHBG von 86 auf etwa 200 nmol / l.
Biotransformation
Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (metabolische Plasmaclearance ca. 10 ml/min/kg). Die gebildeten Metaboliten werden mit dem Urin (40%) und den Fäzes (60%) ausgeschieden. In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 15 Stunden. Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht signifikant ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden in einem Urin/Galle-Verhältnis von 4:6 ausgeschieden.
Steady-State-Bedingungen:
Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht. Es gibt eine Akkumulation von Ethinylestradiol mit einem Faktor im Bereich von etwa 1,4 bis 2,1.
Gestodene:
Absorption
Gestodene wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100 %. Nach einer oralen Einzeldosis von 60 Mikrogramm Gestoden werden maximale Plasmakonzentrationen von 2 ng/ml in etwa 60 Minuten erreicht. Die Plasmakonzentrationen sind stark von der SHBG-Konzentration abhängig.
Verteilung:
Gestodene hat nach einer Einzeldosis von 60 Mikrogramm ein scheinbares Verteilungsvolumen von 1,4 l/kg. Es ist zu 30% an Plasmaalbumin und zu 50-70% an SHBG gebunden.
Biotransformation:
Gestoden wird weitgehend über den Steroidweg metabolisiert. Die metabolische Clearance beträgt nach einer Einzeldosis von 60 Mikrogramm etwa 0,8 ml / min / kg. Die gebildeten inaktiven Metaboliten werden mit dem Urin (60 %) und den Fäzes (40 %) ausgeschieden.
Beseitigung:
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Gestoden beträgt ca. 13 Std. Nach gleichzeitiger Anwendung mit Ethinylestradiol wird die Halbwertszeit auf 20 Std. verlängert.
Steady-State-Bedingungen:
Nach wiederholter Gabe in Kombination mit Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration etwa um den Faktor 2-4 an.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
An allen Komponenten wurden sowohl einzeln als auch in Kombination toxikologische Studien durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für akute Symptome aufgrund einer versehentlichen Überdosierung.
Allgemeine Sicherheitsstudien mit wiederholter Verabreichung haben keine unvorhergesehenen Risiken für den Menschen ergeben.
Studien zur Karzinogenität bei Langzeit- und bei wiederholter Gabe zeigten keine karzinogenen Eigenschaften. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Sexualsteroide die Entwicklung bestimmter Gewebe bei hormonabhängigen Tumoren fördern können.
Teratogenitätsstudien ergaben bei korrekter Anwendung der Östrogen-Gestagen-Kombinationen kein besonderes Risiko. Bei versehentlicher Einnahme zu Beginn der Schwangerschaft ist es jedoch unbedingt erforderlich, die Behandlung sofort abzubrechen.
Mutagenitätsstudien zeigten kein mutagenes Potenzial von Ethinylestradiol oder Gestoden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Blassgelbe Tablette (aktiv):
Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat,
Polacrilin-Kalium,
Opadry gelb YS-1-6386-G [Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172)],
Macrogol 1450,
E-Wachs (montanglykolisches Wachs).
Weiße Tablette (Placebo):
Lactose-Monohydrat,
mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat,
Polacrilin-Kalium,
Opadry white Y-5-18024-A [Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400],
Makrogol 1500,
E-Wachs (montanglykolisches Wachs).
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
34 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
24 hellgelbe und 4 weiße Tabletten in Kalenderpackung (PVC / Aluminium)
Packungen mit 1x28, 3x28 und 6x28.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
1x28 Filmtabletten AIC n 034921015
3x28 Filmtabletten AIC n 034921027
6x28 Filmtabletten AIC n 034921039
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
20.10.2000 / 24. Juli 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
09/2016
