Wirkstoffe: Nifedipin
ADALAT 10 mg Weichkapseln
Adalat Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- ADALAT 10 mg Weichkapseln
- ADALAT 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Warum wird Adalat verwendet? Wofür ist das?
Adalat enthält als Wirkstoff Nifedipin, das zur Kategorie der Calciumkanalblocker gehört - Dihydropyridin-Derivate.
Adalat wird verwendet, um die folgenden Bedingungen zu behandeln:
- Angina pectoris (starke Brustschmerzen im Bereich hinter dem Brustbein aufgrund unzureichender Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens);
- chronisch-stabile Angina pectoris oder Belastungsangina (eine Form von Angina pectoris, die normalerweise nach Belastung auftritt);
- vasospastische Angina pectoris oder Prinzmetal-Angina (Form der Angina pectoris, auch Angina-Variante genannt, die ohne vorherige Korrelation mit Stress oder Anstrengung auftrat);
- essentielle arterielle Hypertonie (Bluthochdruck);
- hypertensive Krise (plötzlicher Anstieg des Blutdrucks);
- Raynaud-Syndrom (primär und sekundär), eine schwere Erkrankung, die durch Anfälle einer Verengung der Blutgefäße gekennzeichnet ist, die zu einer verminderten Durchblutung der Extremitäten des Körpers führen.
Kontraindikationen Wenn Adalat nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie Adalat nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind (bis zur 20. Woche) und stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“);
- bei Herz-Kreislauf-Schock (plötzlicher Blutdruckabfall);
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Rifampicin enthält, ein Antibiotikum zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen. In diesem Fall können die Nifedipinspiegel im Blut unzureichend sein (siehe „Einnahme von Adalat mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an instabiler Angina (eine Form der Angina pectoris, die mit rascher und anhaltender Verstärkung der Beschwerden auftritt) leiden, da in diesem Fall das Nifedipin in der Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung kontraindiziert ist;
- wenn weniger als 4 Wochen vergangen sind, seit Sie einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben, da Nifedipin in der Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in diesem Fall kontraindiziert ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat einnehmen.
Seien Sie besonders vorsichtig mit Adalat:
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Höchstdruck unter 90 mm Hg), wenn Sie an Herzinsuffizienz (Schwaches Herz) oder Aortenstenose (schwere Verengung einer Herzklappe) leiden. Der Wirkstoff in der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie (erhöhte Herzfrequenz, die nicht auf eine Herzerkrankung zurückzuführen ist) induzieren, was zu kardiovaskulären Komplikationen führen kann Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit Angina pectoris kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Attacken kommen.In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet, obwohl diese Episoden nicht unterschieden werden konnten aus dem natürlichen Verlauf der Grunderkrankung.
- wenn Sie schwanger sind, da die verfügbaren Informationen die Möglichkeit von Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind und das Neugeborene nicht ausschließen können. Aus diesem Grund sollte Adalat in den ersten 20 Schwangerschaftswochen nicht angewendet werden (siehe „Adalat darf nicht eingenommen werden“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“) und in den folgenden Wochen ist die Anwendung Frauen mit schwerer Hypertonie vorbehalten, sondern nur nach einer sehr sorgfältigen Abwägung der möglichen Risiken und des erwarteten Nutzens und wenn andere Therapien nicht geeignet sind oder nicht gewirkt haben. Auch bei der Verabreichung von Nifedipin in Kombination mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks erforderlich, da die Möglichkeit eines "übermäßigen Blutdruckabfalls, der sowohl der Mutter als auch dem Fötus schaden kann" möglich ist.
- Wenn Sie stillen, da Nifedipin in die Muttermilch übergeht und die Auswirkungen der Aufnahme geringer Mengen Nifedipin durch die Muttermilch durch das Baby nicht bekannt sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert. In diesem Fall kann eine sorgfältige Überwachung und bei schwerwiegenden Erkrankungen auch eine Dosisreduktion von Adalat erforderlich sein.
Bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie oder chronischer stabiler Angina pectoris, die mit Nifedipin-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung behandelt werden, ist ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) und Mortalität möglich. Aus diesem Grund sollte Nifedipin bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlung angemessen ist.
Wenn Sie einen Labortest durchführen müssen, um die Werte von Vanyl-Mandelsäure im Urin zu bestimmen (ein Test zur Diagnose eines Tumors der Nebenniere), wissen Sie, dass in Gegenwart von Nifedipin und je nach verwendeter Methode , können die Werte fälschlicherweise erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Adalat 10 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Adalat® verändern?
Einnahme von Adalat . zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nifedipin wird im Körper durch ein bestimmtes System von Molekülen (sogenannte Enzyme) umgewandelt.Wenn Arzneimittel, die dieses System beeinflussen oder verwenden, in Kombination verabreicht werden, kann eine Verringerung oder Erhöhung der Konzentration im Blut und damit der Wirkung auftreten Nifedipin oder das andere Arzneimittel, dann kann eine Dosisanpassung des Nifedipins oder des anderen Arzneimittels und/oder eine häufigere Überwachung Ihres Blutdrucks erforderlich sein.
Arzneimittel, die die Wirkung von Nifedipin verändern können, sind:
- Rifampicin (ein Antibiotikum): Nehmen Sie Adalat niemals zusammen mit Arzneimitteln ein, die Rifampicin enthalten (siehe „Adalat darf nicht eingenommen werden“);
- Diltiazem (eine andere Art von Kalziumkanalblocker);
- bestimmte Antibiotika, die zur Klasse der Makrolide gehören, wie Erythromycin;
- zertimedizinische Kontrolle "AIDS, wie Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir;
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol;
- Fluoxetin, Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen);
- Quinupristin / Dalfopristin (Antibiotikum für bestimmte Infektionen);
- Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbiton, Valproinsäure (Arzneimittel gegen Krampfanfälle);
- Cimetidin, Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren).
Nifedipin kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verändern:
- Antihypertensiva (zur Senkung des Blutdrucks); Nifedipin kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken.Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel der Gruppe der Betablocker in Kombination einnehmen, muss Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da dies auch die Fähigkeit zur das Herz, um Blut zu pumpen.
- Digoxin, Chinidin (Herzmittel);
- Tacrolimus (Arzneimittel gegen Transplantatabstoßung).
Arzneimittel, die die folgenden Stoffe enthalten, scheinen die Konzentration von Nifedipin im Blut nicht zu verändern und/oder ihr Stoffwechsel wird durch Nifedipin nicht beeinflusst: Ajmalin (Arzneimittel gegen Arthymien), Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100 mg (Arzneimittel gegen Grippe oder Grippesymptome) ) Blutverdünner), Benazepril, Doxazosin, Candesartancilexetil, Irbesartan, Debrisoquin, Talinolol (Arzneimittel gegen Bluthochdruck), Omeprazol, Pantoprazol, Ranitidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen), Orlistat (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion), Rosiglitazon (Arzneimittel zur Gewichtsreduktion) ) gegen Diabetes), Triamterenhydrochlorothiazid (Diuretikum).
Einnahme von Adalat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Einnahme von Adalat keinen Grapefruitsaft, da dieser die Konzentration von Nifedipin in Ihrem Blut erhöhen und seine Wirkung verlängern kann. Wenn Sie regelmäßig Grapefruitsaft trinken, kann dieser Effekt bis zu mehr als 3 Tage nach dem Absetzen anhalten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie Adalat nicht ein, wenn Sie sich in den ersten 20 Schwangerschaftswochen befinden (siehe „Adalat darf nicht eingenommen werden“).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Nifedipin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Nifedipin. Die Anwendung von Nifedipin sollte Frauen mit schwerer Hypertonie vorbehalten sein, die auf die Behandlung mit einer Standardtherapie nicht angesprochen haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Fütterungszeit
Die Anwendung von Nifedipin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da berichtet wurde, dass es in die Muttermilch übergeht und die Auswirkungen einer oralen Aufnahme geringer Mengen Nifedipin nicht bekannt sind.
Sollte während dieser Zeit eine Behandlung mit Nifedipin erforderlich werden, sollte das Stillen abgebrochen werden Bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung wird empfohlen, das Stillen oder das Abpumpen der Milch für 3 oder 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels hinauszuzögern, um die Exposition des Wirkstoffs gegenüber Nifedipin zu verringern (siehe "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen").
Fruchtbarkeit
Bei wiederholtem IVF-Versagen, das nicht auf andere Gründe zurückzuführen ist, sollte die Einnahme von Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Reaktionen auf das Arzneimittel, die von Patient zu Patient unterschiedlich stark sind, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Medikamentenwechsel und in Bezug auf die Einnahme von alkoholischen Getränken.
Adalat enthält Gelborange S (E110)
Das im Arzneimittel enthaltene Gelborange Gelb (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Adalat anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung sollte möglicherweise Ihren Bedürfnissen entsprechend der Schwere Ihrer Erkrankung und der Reaktion Ihres Körpers angepasst werden. Darüber hinaus sollte die Erhaltungsdosis in Bezug auf das klinische Bild schrittweise erreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise schrittweise auf die optimale Dosis erhöhen, wenn Sie an Bluthochdruck mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung leiden, wenn „ein Verdacht auf eine übermäßige Wirkung von Nifedipin aufgrund eines geringen Körpergewichts besteht“, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen Blutdruck oder wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Nifedipin Nebenwirkungen auftreten.
Jegliche Anpassungen höherer oder niedrigerer Dosierungen sollten nur unter ärztlicher Aufsicht vorgenommen werden.
Sofern nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für alle Indikationen (außer bei hypertensiven Krisen) dreimal täglich 1 Kapsel
Wenn das therapeutische Ergebnis nach ca. 2-3 Tagen Behandlung mit Adalat unzureichend ist, sollte die Dosierung Ihren Bedürfnissen entsprechend erhöht werden.
Bei Bedarf kann die Dosierung auf maximal 60 mg pro Tag (2 Kapseln dreimal täglich) erhöht werden.
Im Falle einer hypertensiven Krise beträgt die empfohlene Dosis 1 Kapsel als Einzeldosis.
Bei ungenügender Wirkung auf den Blutdruck kann spätestens nach 30 Minuten eine zusätzliche Kapsel (10 mg) verabreicht werden.
Wenn die Intervalle zwischen den Dosen kürzer als 30 Minuten sind und / oder die höhere Dosis, können Sie gefährliche Hypotonie (niedriger Blutdruck) entwickeln.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit etwas Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten.
Bei Einzeldosen von 20 mg sollte der Zeitabstand zwischen zwei Kapseln nicht weniger als 2 Stunden betragen.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange die Behandlung mit Adalat fortgesetzt werden soll.
Anwendung bei älteren Patienten
Wenn Sie ein älterer Patient sind, kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein als bei jüngeren Patienten.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Ihre Leber nicht gut funktioniert, kann es erforderlich sein, Ihren Blutdruck sorgfältig zu überwachen und in schweren Fällen die Dosis zu reduzieren.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Adalat eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Adalat eingenommen haben, als Sie sollten
Bei schwerer Nifedipin-Intoxikation wurden folgende Symptome beobachtet: Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, schneller oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter Blutzucker, erhöhte Säure im Blut, Sauerstoffmangel im Blut , Blutdruckabfall mit vermehrter Flüssigkeit in den Lungen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Adalat benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Adalat vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der üblichen Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Adalat abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels schrittweise ab, insbesondere wenn Sie hohe Dosen einnehmen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Adalat
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Studien mit Nifedipin beobachtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen),
- Ödeme, einschließlich periphere Ödeme (generalisiert oder Schwellungen in den Extremitäten),
- Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße),
- Verstopfung (Verstopfung),
- nicht gut fühlen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktion,
- allergisches Ödem / Angioödem (Schwellung der Haut, des Gesichts und der Schleimhäute, einschließlich Kehlkopfödem, möglicherweise lebensbedrohlich),
- ängstliche Reaktionen,
- Schlafstörungen,
- Schwindel,
- Migräne (einseitige Kopfschmerzen),
- Schwindel,
- Tremor,
- Sehstörungen,
- Tachykardie (schneller Herzschlag),
- Herzklopfen (Gefühl eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags),
- Hypotonie (niedriger Blutdruck),
- Synkope (Ohnmacht),
- Epistaxis (Nasenbluten),
- verstopfte Nase (verstopfte Nase),
- Magen-Darm- und Bauchschmerzen (Bauchschmerzen),
- Brechreiz,
- Dyspepsie (Verdauungsstörungen),
- Blähungen (Anwesenheit von Gas im Darm),
- trockener Mund,
- vorübergehender Anstieg der Leberenzyme,
- Erythem (Rötung der Haut),
- Muskelkrämpfe,
- Gelenkschwellung
- Polyurie (erhöhte Urinmenge),
- Dysurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen),
- erektile Dysfunktion (Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten),
- unspezifischer Schmerz,
- Schüttelfrost.
seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- jucken,
- Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut),
- Ausschlag,
- Parästhesie / Dysästhesie (veränderte Empfindung, z. B. Kribbeln),
- gingivale Hyperplasie (vergrößertes Zahnfleisch).
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Agranulozytose (Mangel an einigen Blutkörperchen, sogenannten Granulozyten),
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen),
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion (schwere allergische oder allergische Reaktion),
- Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel),
- Hypästhesie (verminderte Empfindlichkeit),
- Schläfrigkeit,
- Augenschmerzen (Augenschmerzen),
- Brustschmerzen (Angina pectoris),
- Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen),
- Er würgte,
- Insuffizienz des gastroösophagealen Sphinkters (Aufstoßen),
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen),
- toxische epidermale Nekrolyse (schwere Hauterkrankung),
- photoallergische Reaktion (Hautreaktion nach Sonnenexposition),
- tastbare Purpura (eine besondere Art von Hautausschlag),
- Arthralgie (Schmerzen in den Gelenken),
- Myalgie (Muskelschmerzen).
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie (schwere Form der arteriellen Hypertonie) und Hypovolämie (vermindertes Blutvolumen) kann nach Erweiterung der Blutgefäße eine deutliche Blutdrucksenkung auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „verfällt am“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Lagern Sie die Tabletten bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.
Der Wirkstoff Nifedipin ist sehr lichtempfindlich. Daher dürfen die Kapseln nicht zerbrochen werden, da der Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.
Nifedipin ist sowohl innerhalb als auch außerhalb der Verpackung im Wesentlichen vor Licht geschützt. Die Kapseln sollten jedoch erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Eine Weichkapsel enthält:
- Der Wirkstoff ist Nifedipin. Eine Weichkapsel enthält 10 mg Nifedipin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Minzessenz, Macrogol 400.
Die Bestandteile der Kapsel sind: Gelatine, Glycerin 85%, Titandioxid E171, Gelborange E110.
Wie Adalat aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält 50 Weichkapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADALT 10 MG WEICHKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält den Wirkstoff 10 mg Nifedipin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Längliche Kapsel aus orangefarbener Weichgelatine.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von "Angina pectoris
- chronisch-stabile Angina pectoris (Angina pectoris)
- vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variante Angina)
Behandlung von "essentielle arterielle Hypertonie
Behandlung von hypertensiven Krise
Behandlung der Raynaud-Syndrom (primär und sekundär).
Bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie oder chronischer stabiler Angina pectoris, die mit Nifedipin-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung behandelt werden, ist ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt) und Mortalität möglich. Aus diesem Grund sollte Nifedipin bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlung angemessen ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Dosierung
Die Behandlung sollte möglicherweise den individuellen Bedürfnissen entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. In jedem Fall sollte die Erhaltungsdosis entsprechend dem klinischen Bild schrittweise erreicht werden.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine "übermäßige Wirkung von Nifedipin aufgrund eines geringen Körpergewichts oder einer Polytherapie mit anderen Antihypertensiva" besteht, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu erhöhen, bis die optimale Dosis erreicht ist Arzneimittel und bei Patienten, bei denen nach der Behandlung mit Nifedipin Nebenwirkungen auftreten.
Jegliche Anpassungen höherer oder niedrigerer Dosierungen sollten nur unter ärztlicher Aufsicht vorgenommen werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
1.
Wenn das Therapieergebnis nach ca. 2-3 Tagen Behandlung mit Adalat unzureichend ist, sollte die Dosierung nach individuellem Bedarf erhöht werden.
Bei Bedarf kann die Dosierung bis auf maximal 60 mg pro Tag (2 Kapseln 3-mal täglich) erhöht werden.
2.
Wenn das Therapieergebnis nach ca. 2-3 Tagen Behandlung mit Adalat unzureichend ist, sollte die Dosierung nach individuellem Bedarf erhöht werden.
Bei Bedarf kann die Dosierung bis auf maximal 60 mg pro Tag (2 Kapseln 3-mal täglich) erhöht werden.
3.
Bei ungenügender Wirkung auf den Blutdruck kann nach mindestens 30 Minuten eine zusätzliche Kapsel (10 mg) verabreicht werden.
Bei kürzeren Dosierungsintervallen und/oder höheren Dosierungen können gefährliche Hypotoniezustände auftreten.
4.
Wenn das Therapieergebnis nach ca. 2-3 Tagen Behandlung mit Adalat unzureichend ist, sollte die Dosierung nach individuellem Bedarf erhöht werden.
Bei Bedarf kann die Dosierung bis auf maximal 60 mg pro Tag (2 Kapseln 3-mal täglich) erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren muss die Dosierung von Nifedipin möglicherweise angepasst oder sogar vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer muss vom Arzt festgelegt werden. Aufgrund der ausgeprägten antiischämischen und blutdrucksenkenden Wirkung sollten Adalat Kapseln, insbesondere bei Anwendung hoher Dosierungen, schrittweise abgesetzt werden.
Verwaltung
Adalat-Kapseln sollten unabhängig von den Mahlzeiten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Einzeldosen von 20 mg sollte der Zeitabstand zwischen zwei Kapseleinnahmen nicht weniger als 2 Stunden betragen.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalat 10 mg unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die bisher verfügbaren Daten zur Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Ältere Patienten
Da die Pharmakokinetik von Nifedipin bei älteren Patienten verändert ist, können diese Patienten niedrigere Nifedipin-Dosen benötigen als bei jüngeren Patienten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Da Nifedipin fast vollständig in der Darmwand und in der Leber metabolisiert wird, kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks und in schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da Nifedipin in einem geringen Prozentsatz der verabreichten Dosis (0,1%) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1)
Bekannte (bis zu 20 Wochen) oder vermutete Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Herz-Kreislauf-Schock.
Gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, da eine Enzyminduktion keine wirksamen Plasmaspiegel von Nifedipin erreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Nifedipin in der Formulierung mit sofortiger Freisetzung ist bei instabiler Angina pectoris und nach akutem Myokardinfarkt in den ersten 4 Wochen nach dem morbiden Ereignis kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei ausgeprägter Hypotonie (systolischer Druck unter 90 mmHg), bei manifester Herzinsuffizienz und bei ausgeprägter Aortenklappenstenose.
Der Wirkstoff in der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung kann einen übermäßigen Blutdruckabfall mit Reflextachykardie auslösen, der zu kardiovaskulären Komplikationen führen kann.Wie bei anderen vasoaktiven Substanzen kann auch Angina pectoris sehr selten auftreten (Daten aus Spontanberichten), insbesondere zu Behandlungsbeginn Die Daten aus klinischen Studien bestätigen, dass das Auftreten von Angina-pectoris-Attacken nicht häufig ist. Bei Patienten mit Angina pectoris kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zu einer Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schwere der Attacken kommen.
In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Myokardinfarkten berichtet, wobei diese Episoden nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden konnten.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitt 4.5). Tierexperimentelle Studien haben eine Vielzahl von toxischen Wirkungen auf Embryo, Plazenta und Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 4.6.) Bei Gabe von Nifedipin während und nach der Organogenese Die derzeit verfügbaren klinischen Beweise ließen kein spezifisches pränatales Risiko zu. Dies trotz der Tatsache, dass über eine Zunahme von Fällen von perinataler Asphyxie, Kaiserschnitt, Frühgeburt und intrauteriner Wachstumsverzögerung berichtet wurde. Es ist nicht klar, ob diese Befunde auf die Hypertonie selbst, ihre Behandlung oder eine spezifische Arzneimittelwirkung zurückzuführen sind.
Die verfügbaren Informationen erlauben es nicht, die Möglichkeit von Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind und das Neugeborene auszuschließen. Daher erfordert die Anwendung in der Schwangerschaft nach der 20.
Eine sorgfältige Blutdruckkontrolle ist auch bei der Verabreichung von Nifedipin in Kombination mit intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat erforderlich, da ein übermäßiger Blutdruckabfall möglich ist, der sowohl der Mutter als auch dem Fötus schaden könnte.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige Überwachung der Blutdrucksituation und in schweren Fällen eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Alle Arzneimittel, die dieses Enzymsystem hemmen oder induzieren, können daher den First-Pass-Effekt oder die Clearance von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.5) Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen und daher zu erhöhten Konzentrationen von Nifedipin führen können, sind zum Beispiel:
- Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin),
- HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir),
- Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol),
- die Antidepressiva Nefazodon und Fluoxetin,
- Quinupristin / Dalfopristin,
- Valproinsäure,
- Cimetidin.
Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Das im Arzneimittel enthaltene Gelborange Gelb (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zur Anwendung bei besonderen Patientenkategorien, siehe Abschnitt 4.2.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auswirkungen anderer Medikamente auf Nifedipin
Nifedipin wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sich sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber befindet. Alle Arzneimittel, die dieses Enzymsystem hemmen oder induzieren, können daher den First-Pass-Effekt (nach oraler Gabe) oder die Clearance von Nifedipin verändern (siehe Abschnitt 4.4).
Das Ausmaß und die Dauer der Wechselwirkungen sollten berücksichtigt werden, wenn Nifedipin in Kombination mit folgenden Arzneimitteln verabreicht wird:
Rifampicin
Rifampicin reduziert aufgrund seiner starken Enzyminduktionswirkung auf das Cytochrom P450 3A4-System die Bioverfügbarkeit von Nifedipin signifikant und verringert seine Wirksamkeit. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Diltiazem
Diltiazem verringert die Clearance von Nifedipin, daher sollten die beiden Wirkstoffe mit Vorsicht kombiniert werden, wobei möglicherweise eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden sollte.
Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden schwachen oder mäßigen Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A4-Systems sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Reduzierung der Nifedipin-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Es wurde keine spezifische Studie zur Wechselwirkung zwischen Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgeführt.
Von einigen Makrolid-Antibiotika ist bekannt, dass sie den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel hemmen, und daher kann ein möglicher Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Obwohl Azithromycin strukturell mit der Makrolidklasse von Antibiotika verwandt ist, besitzt es keine CYP 3A4-Hemmwirkung.
HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
Es wurde noch keine klinische Studie durchgeführt, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Nifedipin und bestimmten Anti-HIV-Proteasehemmern zu untersuchen. Von Arzneimitteln dieser Klasse ist bekannt, dass sie das Cytochrom P450 3A4-System hemmen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus von Nifedipin in vitro hemmen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin kann ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin aufgrund eines reduzierten First-Pass-Metabolismus und einer reduzierten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4). Nach gleichzeitiger Anwendung sollte der Blutdruck überwacht werden, indem gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Nifedipin in Betracht gezogen wird.
Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Eine spezifische Studie zur möglichen Wechselwirkung zwischen Nifedipin und bestimmten Azol-Antimykotika wurde noch nicht durchgeführt. Von Arzneimitteln dieser Klasse ist bekannt, dass sie das Cytochrom P450 3A4-System hemmen.
Bei oraler Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit Nifedipin kann eine wesentliche Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Nifedipin in Verbindung mit einem verringerten First-Pass-Metabolismus nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Blutdruck kontrolliert werden, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Dosisreduktion von Nifedipin.
Fluoxetin
Es wurde noch keine klinische Studie durchgeführt, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Nifedipin und Fluoxetin zu untersuchen. Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus von Nifedipin in vitro hemmt. Daher kann ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin mit Nifedipin sollte der Blutdruck kontrolliert werden, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer Reduzierung der Nifedipin-Dosis.
Nefazodon
Eine klinische Studie zur möglichen Wechselwirkung zwischen Nifedipin und Nefazodon wurde noch nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Nefazodon den durch Cytochrom P450 3A4 vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel hemmt. Daher kann ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Daher sollte bei kombinierter Anwendung der Blutdruck kontrolliert werden, gegebenenfalls unter Berücksichtigung einer Dosisreduktion von Nifedipin.
Quinupristin / Dalfopristin
Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Nach gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel sollte der Blutdruck überwacht und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Nifedipin in Erwägung gezogen werden.
Valproinsäure
Es wurden nie formale Studien durchgeführt, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Nifedipin und Valproinsäure zu untersuchen, da jedoch gezeigt wurde, dass letztere die Plasmakonzentrationen von Nimodipin, einem strukturell ähnlichen Kalziumkanalblocker, durch Enzymhemmung, einen Anstieg der Plasmakonzentrationen, und daher in der Wirksamkeit nicht ausgeschlossen werden kann, auch für Nifedipin (siehe Abschnitt 4.4).
Cimetidin
Cimetidin erhöht aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf das Cytochrom P450 3A4-System die Plasmaspiegel von Nifedipin und kann seine blutdrucksenkende Wirkung verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Andere Studien
Cisaprid
Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen.
Antiepileptika, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren, wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin und Nifedipin führt zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit und damit der Wirksamkeit von Nifedipin.
Bei gleichzeitiger Gabe beider Medikamente sollte das klinische Ansprechen auf Nifedipin überwacht und gegebenenfalls die Dosis erhöht werden.
Wenn die Nifedipin-Dosis während der gleichzeitigen Anwendung der beiden Arzneimittel erhöht wird, wird eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Erwägung gezogen, wenn die Behandlung mit Phenytoin abgebrochen wird.
Es wurden nie formale Studien durchgeführt, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Nifedipin und Carbamazepin oder Phenobarbital zu bewerten. Da letztere jedoch nachweislich die Plasmakonzentrationen von Nimodipin, einem strukturell ähnlichen Calciumkanalblocker, durch einen enzymatischen Induktionsprozess senken, kann eine Verringerung der Plasmakonzentrationen und damit der Wirksamkeit auch für Nifedipin nicht ausgeschlossen werden.
Auswirkungen von Nifedipin auf andere Medikamente
Antihypertensiva
Nifedipin kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer in Kombination verabreichter blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, wie z.
- Diuretika,
- β-Blocker,
- ACE-Hemmer,
- Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (AT-1),
- andere Kalziumkanalblocker,
- α-Blocker,
- PDE5-Hemmer,
- α-Methyldopa.
Bei Kombination mit β-Blockern sollte der Patient sorgfältig überwacht werden, da bekannt ist, dass in Einzelfällen eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz auftreten kann.
Digoxin
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Digoxin führen, verbunden mit einer Verringerung seiner Clearance. Als Vorsichtsmaßnahme sollte der Patient daher auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung überwacht und gegebenenfalls die Digoxin-Dosierung an seine Plasmaspiegel angepasst werden.
Chinidin
In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin und Chinidin erniedrigte Chinidinspiegel oder nach Absetzen von Nifedipin ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Chinidin beobachtet. Aus diesem Grund wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung oder Absetzen von Nifedipin die Plasmakonzentration von Chinidin zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen.
Einige Autoren berichteten von Anstiegen der Plasmakonzentrationen von Nifedipin nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Arzneimittel, während andere keine Veränderungen der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachteten.
Daher sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden, wenn Chinidin mit einer vorbestehenden Nifedipin-Therapie kombiniert wird: Falls erforderlich, sollte die Nifedipin-Dosis reduziert werden.
Tacrolimus
Tacrolimus wird über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert.
Kürzlich veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass in Einzelfällen die Dosierung von Tacrolimus bei gleichzeitiger Gabe von Nifedipin reduziert werden kann.
Wenn die beiden Arzneimittel jedoch in Kombination verabreicht werden, sollten die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus kontrolliert werden, gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Dosisreduktion des letzteren.
Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Grapefruitsaft
Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System.
Die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft und Nifedipin führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin und verlängert seine Wirkung aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus oder einer Abnahme der Clearance. Dadurch kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden, die bei regelmäßigem Verzehr von Grapefruitsaft bis zu mehr als 3 Tage nach der letzten Einnahme anhalten kann.
Daher sollte der Verzehr von Grapefruit/Grapefruitsaft während der Behandlung mit Nifedipin vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Ausgeschlossene Interaktionen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung gezeigt mit: Acetylsalicylsäure (die Wirkung auf die Thrombozytenaggregation und die Blutungszeit wird durch Acetylsalicylsäure in einer Dosis von 100 mg nicht verändert), Benazepril, Doxazosin, Orlistat, Pantoprazol, Ranitidin, Talinolol und Triamterenhydrochlorothiazid.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol oder Rosiglitazon wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Nifedipin nachgewiesen.
Ajmaline
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Ajmalin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Ajmalin.
Schutt
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Debrisoquin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Debrisoquin.
Candesartancilexetil
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Candesartancilexetil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
Irbesartan
Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Irbesartan hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Irbesartan.
Andere Interaktionen
In Gegenwart von Nifedipin kann die Auswertung der Urinwerte von Vanil-Mandelsäure mit der spektrophotometrischen Methode falsche Anstiege der Säure selbst hervorheben.Diese Werte werden jedoch mit der HPLC-Methode nicht verändert.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nifedipin ist in den ersten 20 Schwangerschaftswochen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Nifedipin hat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen teratogene Wirkungen wie Fingeranomalien, Fehlbildungen der Extremitäten, Gaumenspalte, Brustbeinspalte, Rippenfehlbildungen gezeigt. Digitale Anomalien und Fehlbildungen der Extremitäten sind wahrscheinlich die Folge einer gestörten Uterusdurchblutung, wurden aber auch bei Tieren, die erst nach der Organogenese mit Nifedipin behandelt wurden, beobachtet. Plazenta und Fötus, wie z bei anderen Arten ausgewertet). Alle Dosierungen im Zusammenhang mit teratogenen, embryotoxischen und fetotoxischen Wirkungen waren für den mütterlichen Organismus toxisch und lagen auf jeden Fall um ein Vielfaches höher als die für den Menschen angegebene Höchstdosis.
Fütterungszeit
Nifedipin geht in die Muttermilch über. Da keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf das Neugeborene vorliegen, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn während dieser Zeit eine Behandlung mit Nifedipin erforderlich ist.
Düngung in-vitro
In Einzelfällen der Befruchtung in vitro Calciumkanalblocker wie Nifedipin wurden mit reversiblen biochemischen Veränderungen im apikalen Teil des Spermatozoons mit möglichen funktionellen Veränderungen der Spermien in Verbindung gebracht.
Bei wiederholtem Versagen der Befruchtung in vitro, aus keinem anderen Grund sollten Kalziumkanalblocker wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Reaktionen auf das Arzneimittel, die von Person zu Person unterschiedlich stark sind, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Medikamentenwechsel und in Bezug auf die Einnahme von alkoholischen Getränken.
04.8 Nebenwirkungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in klinischen Studien mit Nifedipin im Vergleich zu Placebo berichtet wurden, sind unten aufgeführt und nach CIOMS III-Häufigkeitskategorien klassifiziert (Daten aus der Datenbank für klinische Studien: Nifedipin n = 2,661; Placebo n = 1,486; Stand: 22. Februar 2006 und Daten aus der ACTION-Studie : Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840)
Als „häufig“ eingestufte Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von weniger als 3 % beobachtet, mit Ausnahme von Ödemen (9,9 %) und Kopfschmerzen (3,9 %).
Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die bei Nifedipin-Produkten berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥ 1/100,
Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie kann nach Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.
04.9 Überdosierung
Symptome
Bei schwerer Nifedipin-Intoxikation wurden folgende Symptome beobachtet: Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen vom Tachi-/Bradykardie-Typ, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.
Behandlung einer Überdosierung
Bei der Behandlung stehen die Elimination des Wirkstoffs und die Stabilisierung kardiovaskulärer Erkrankungen im Vordergrund.
Nach oraler Aufnahme ist eine sorgfältige Magenspülung angezeigt, ggf. verbunden mit einer Dünndarmspülung Bei einer Nifedipin-Intoxikation muss eine möglichst vollständige Elimination, auch im Dünndarm, erfolgen, um eine „Resorption“ zu verhindern der Wirkstoff.
Eine Hämodialyse ist nutzlos, da Nifedipin nicht dialysierbar ist, jedoch wird eine Plasmapherese empfohlen (aufgrund der hohen Proteinbindung und des relativ geringen Verteilungsvolumens). Bradykarde Herzrhythmusstörungen können mit β-Sympathomimetika behandelt werden, während bei lebensbedrohlichen Veränderungen dieser Art die Verwendung eines temporären Schrittmachers erwogen werden sollte.
Hypotonie als Folge eines kardiogenen Schocks und einer arteriellen Vasodilatation kann mit Calcium behandelt werden (10-20 ml 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös zu verabreichen, ggf. wiederholen).
Infolgedessen kann die Kalzämie die hohen Werte der Norm erreichen oder leicht überschreiten.
Bei unzureichender Wirkung von Calcium auf den Blutdruck müssen zusätzlich sympathomimetische Vasokonstriktoren wie Dopamin oder Noradrenalin verabreicht werden, deren Dosierung sich ausschließlich nach dem erhaltenen Ergebnis richtet.
Die Infusion von Flüssigkeiten oder Plasmaexpandern muss wegen der Gefahr einer Herzüberlastung mit Vorsicht durchgeführt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonisten. Dihydropyridin-Derivate.
ATC-Code: C08CA05.
Nifedipin ist ein 1,4-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker. Calciumkanalblocker reduzieren den intrazellulären transmembranen Calciumeinstrom, der durch langsame Calciumkanäle auftritt.Nifedipin wirkt insbesondere auf Myokardzellen und glatte Muskelzellen der Koronararterien und peripheren Widerstandsgefäße.
Auf kardialer Ebene erweitert Nifedipin die Koronararterien, insbesondere die großen Leitgefäße, aber auch die pathologiefreien Wandabschnitte in teilweise stenotischen Bereichen. Darüber hinaus reduziert Nifedipin den Tonus der glatten Gefäßmuskulatur auf das gleiche Niveau und verhindert so dessen Vasospasmus. Das Endergebnis dieser Maßnahmen ist eine Erhöhung des poststenotischen Blutflusses und damit eine Erhöhung der Sauerstoffversorgung. Gleichzeitig reduziert Nifedipin den myokardialen Sauerstoffbedarf durch Verringerung des peripheren Widerstands (Nachlast). Nifedipin kann auch die Entwicklung neuer atherosklerotischer Koronarläsionen verhindern.
Nifedipin reduziert den Tonus der glatten arteriolären Muskulatur und kann daher durch Verringerung des erhöhten peripheren Widerstands den Blutdruck senken. Zu Beginn der Therapie mit Nifedipin kann ein vorübergehender reflektorischer Anstieg der Herzfrequenz und damit des Herzzeitvolumens auftreten, der jedoch nicht ausreicht, um die Vasodilatation zu kompensieren. Darüber hinaus verursacht Nifedipin eine erhöhte renale Ausscheidung von Wasser und Natrium sowohl in der Behandlung eher kurzfristig als langfristig Die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin ist bei hypertensiven Patienten besonders ausgeprägt.
Bei Patienten mit Raynaud-Syndrom kann Nifedipin die Episoden von Vasospasmen in den Fingern verhindern oder reduzieren.
Kinder und Jugendliche:
Zu Nifedipin im Vergleich zu anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln sowohl bei akuter als auch bei langfristiger Hypertonie liegen begrenzte Informationen mit unterschiedlichen Formulierungen in unterschiedlichen Stärken vor. Die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Nifedipin wurde nachgewiesen, empfohlene Dosierungen, Langzeitsicherheit und kardiovaskuläre Wirksamkeit wurden jedoch nicht nachgewiesen.
Es stehen keine pädiatrischen Darreichungsformen zur Verfügung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe wird Nifedipin schnell und fast vollständig resorbiert.
Die systemische Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Nifedipin beträgt aufgrund des First-Pass-Effekts 45-56 %.
Die folgende Tabelle zeigt die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und die entsprechenden Zeiten (Tmax).
Verteilung
Nifedipin ist zu 95 % an Plasmaproteine (Albumin) gebunden Die Verteilungshalbwertszeit nach intravenöser Gabe beträgt 5 - 6 Minuten.
Biotransformation
Nach oraler Gabe wird Nifedipin hauptsächlich durch oxidative Prozesse in der Darmwand und in der Leber metabolisiert. Oxidierte Metaboliten zeigen keine pharmakologische Aktivität. Der grundlegende Ausscheidungsweg von Nifedipin in oxidierter Form ist der renale, während nur 5-15% über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden werden. Das nicht metabolisierte Arzneimittel wird in Spuren (weniger als 0,1 %) im Urin gefunden.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,7-3,4 Std. Bei üblicher Dosierung wurde bei längerer Behandlung keine Akkumulation der Substanz festgestellt, bei Niereninsuffizienz keine wesentlichen Veränderungen im Vergleich zu gesunden Probanden.
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit deutlich verlängert und die Gesamt-Clearance reduziert. In schwereren Fällen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenes Potenzial.
Akute Toxizität: Akute Toxizität wurde in verschiedenen Tiermodellen untersucht und die einzelnen Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Subakute und subchronische Toxizität: Die tägliche orale Verabreichung an Ratten (50 mg / kg Gewicht) und Hund (100 mg / kg Gewicht) über einen Zeitraum von 13 bzw. 4 Wochen wurde ohne das Auftreten von toxischen Wirkungen vertragen.
Bei parenteraler (intravenöser) Verabreichung verträgt der Hund bis zu 0,1 mg/kg Körpergewicht pro Tag 6 Tage lang ohne Schaden. Die tägliche intravenöse Gabe von 2,5 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 3 Wochen wurde von der Ratte ohne das Auftreten von Anzeichen einer Organschädigung vertragen.
Chronische Toxizität: Der Hund tolerierte bis zu 100 mg / kg Gewicht pro Tag, oral verabreicht über einen Zeitraum von einem Jahr, ohne toxische Wirkungen zu zeigen. Bei Ratten traten toxische Wirkungen bei Konzentrationen über 100 ppm in der Nahrung (ca. 5-7 mg/kg KG) auf.
Karzinogenität: Eine Langzeitstudie an Ratten (2 Jahre) ergab keine Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung von Nifedipin.
Mutagenität: Zur Beurteilung der mutagenen Wirkung wurden an der Maus der Ames-Test, der Lethal-Dominanz-Test und der Mikronukleus-Test durchgeführt, eine mutagene Wirkung von Nifedipin konnte nicht nachgewiesen werden.
Reproduktionstoxikologie:
Siehe Abschnitt 4.6.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin, gereinigtes Wasser, Saccharin-Natrium, Minzessenz, Macrogol 400.
Sonstige Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Glycerin 85 %, Titandioxid E 171, Gelborange E 110.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nifedipin ist sehr lichtempfindlich: daher dürfen die Kapseln nicht zerbrochen werden, da der Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.
Die in der Spezialverpackung enthaltenen Tabletten müssen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Opake PVC / Aluminium und PP / Al Blister
Schachtel mit 50 Weichkapseln
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nifedipin, eine lichtempfindliche Substanz, die in der Kapsel enthalten ist, ist innerhalb und außerhalb der Verpackung weitgehend vor Licht geschützt.
Die Kapseln sollten jedoch erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Packung genommen werden.
Adalat-Kapseln sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BAYER S.p.A. - V.le Certosa, 130 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 023316021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 28.04.76
Genehmigungserneuerung: Juni 2010
(auf dem Markt seit Mai 1976)
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Feststellung von 01/2012
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