Was ist Azomyr?
Azomyr ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält. Es ist als 5 mg Tabletten, als 5 mg Lyophilisat zum Einnehmen (Tablette zum Einnehmen), 2,5 und 5 mg Schmelztabletten (Mundschmelztabletten), 0,5 mg / ml Sirup und als Lösung zum Einnehmen ab 0,5 mg / ml.
Wofür wird Azomyr verwendet?
Azomyr wird angewendet, um die Symptome einer allergischen Rhinitis (durch eine Allergie verursachte Entzündung der Nasengänge wie Heuschnupfen oder Hausstaubmilbenallergie) oder Nesselsucht (durch eine Allergie verursachte Hauterkrankung) zu lindern, zu denen Juckreiz und Hautausschlag gehören.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azomyr angewendet?
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) beträgt 5 mg einmal täglich. Die Dosis für Kinder ist altersabhängig. Für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren beträgt die Dosis 1,25 mg einmal täglich, eingenommen als 2,5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen, Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren beträgt die Dosis 2,5 mg einmal täglich. entweder als 5 ml Sirup oder Lösung zum Einnehmen oder als 2,5 mg Schmelztablette eingenommen Erwachsene und Jugendliche können das Arzneimittel in jeder Form einnehmen.
Azomyr kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wie wirkt Azomyr?
Desloratadin, der Wirkstoff in Azomyr, ist ein Antihistaminikum, das wirkt, indem es die Rezeptoren blockiert, an denen Histamin, eine im Körper vorhandene Substanz, normalerweise bei allergischen Symptomen anhaftet. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, ist Histamin nicht mehr wirksam und dies führt zu einer Verringerung der allergischen Symptome.
Wie wurde Azomyr untersucht?
Insgesamt wurde Azomyr in acht Studien mit 4.800 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis untersucht (einschließlich vier Studien zu saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien mit Patienten, die auch an Asthma litten). Die Wirksamkeit von Azomyr wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (Nasenblutung, Juckreiz, Niesen und Verstopfung) vor und nach zwei bis vier Behandlungswochen beobachtet wurde. Azomyr wurde auch bei 416 Patienten mit Urtikaria untersucht. Die Wirksamkeit wurde anhand der Veränderungen gemessen. bei Symptomen (Juckreiz, Anzahl und Größe der Hautausschläge, Beeinträchtigung der Schlaf- und Tagesfunktionen) vor und nach sechswöchiger Behandlung.
In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Azomyr mit der eines Placebos (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Es wurden zusätzliche Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass Sirup, Lösung zum Einnehmen und Schmelztabletten vom Körper wie Tabletten behandelt werden und dass sie Kindern sicher verabreicht werden können.
Welchen Nutzen hat Azomyr während der Studien gezeigt?
Bei allergischer Rhinitis führte eine zweiwöchige Behandlung mit Azomyr 5 mg unter Berücksichtigung der Ergebnisse aller Studien zusammen zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores von 25 - 32 %, verglichen mit einer Abnahme von 12 - 26 % bei Patienten, die mit behandelt wurden Placebo. In den beiden Urtikaria-Studien betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Azomyr 58 % bzw. 67 % im Vergleich zu 40 % bzw. 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Azomyr verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen sind Müdigkeit (1,2 % Müdigkeit), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %). Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich. Bei Kindern unter zwei Jahren sind die häufigsten Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %). Die vollständige Liste der von Azomyr berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azomyr darf nicht von Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Azomyr zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Azomyr bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr.
Erfahre mehr über Azomyr
Am 15. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission SP Europe eine "Marketing Authorization" für Azomyr, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist und am 15. Januar 2006 verlängert wurde.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Azomyr anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.
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