Was ist RotaTeq?
RotaTeq ist ein Impfstoff, der als orale Lösung in Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich ist. Es enthält fünf lebende Rotavirus-Stämme, von denen jeder ein anderes Antigen trägt (G1, G2, G3, G4 und P1 [8]).
Wofür wird RotaTeq verwendet?
RotaTeq ist ein Impfstoff, der Säuglingen ab einem Alter von sechs Wochen zur Vorbeugung einer durch Rotavirus verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) verabreicht wird. RotaTeq wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird RotaTeq verwendet?
RotaTeq wird als Kur mit drei Dosen in Abständen von mindestens vier Wochen für jede Dosis verabreicht. Der Impfstoff wird verabreicht, indem die Durchstechflasche direkt in den Mund des Babys gegossen wird. Die erste Dosis sollte zwischen der sechsten und zwölften Lebenswoche verabreicht werden. Es ist vorzuziehen, dass die letzte Dosis vor der 20-22 Lebenswoche verabreicht wird, jedoch sollten alle drei Dosen innerhalb von 26 Lebenswochen (sechs Monaten) verabreicht werden. RotaTeq kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden oraler Polioimpfstoff (in diesem Fall muss zwischen der Verabreichung der beiden Impfstoffe ein Abstand von zwei Wochen liegen).
RotaTeq kann Frühgeborenen verabreicht werden, solange die Schwangerschaft mindestens 25 Wochen gedauert hat. Die erste Dosis sollte sechs Wochen nach der Geburt verabreicht werden.
Wie funktioniert RotaTeq?
Es gibt verschiedene Arten von Rotaviren, die für Gastroenteritis verantwortlich sind, abhängig von den Antigenen, die sie tragen. Ein Antigen ist eine spezifische Struktur, die der Körper als "fremd" erkennen kann und für die er einen Antikörper produzieren kann, bei dem es sich um eine Proteinsubstanz handelt, die das Antigen neutralisieren oder zerstören kann. RotaTeq besteht aus Viren, die die Antigene einiger von die häufigeren Arten von Rotaviren.Wenn das Kind den Impfstoff erhält, entwickelt das Immunsystem (dh das System, das Krankheiten bekämpft) Antikörper gegen diese Antigene, was dazu beiträgt, Infektionen zu verhindern, die durch Rotaviren in der Umgebung verursacht werden, die Träger derselben oder sehr ähnlicher Art sind Antigene.
Wie wurde RotaTeq untersucht?
Die Wirkungen von RotaTeq wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Insgesamt nahmen an den RotaTeq-Studien mehr als 72.000 Babys teil, darunter rund 2.000 Frühgeborene. Etwa die Hälfte der Kinder wurde geimpft und die andere Hälfte erhielt ein Placebo (d. h. eine Scheinbehandlung). Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bei ca. 6.000 Kindern aller Beteiligten untersucht.Die Hauptstudie wurde mit einem breiten Spektrum (über 70.000 beteiligte Kinder) durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Impfstoff in der Lage ist, eine schwerwiegende Komplikation zu verursachen. Invagination, ein Zustand, bei dem ein Teil des Darms in einen anderen Darmtrakt rutscht und eine Obstruktion (Blockade) verursacht. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde auf der Grundlage der Anzahl der Kinder bewertet, bei denen sie sich während der nächsten "Rotavirus-Saison" an Rotavirus-Gastroenteritis erkrankten. (dh der Zeitraum des Jahres, in dem Rotaviren zirkulieren und Infektionen verursachen; normalerweise sind dies die kältesten Monate, dh vom Winter bis zum frühen Frühling).
Welchen Nutzen hat RotaTeq während der Studien gezeigt?
Bei den fast 6.000 Kindern, bei denen die Wirksamkeit des Impfstoffs untersucht wurde, ging die Zahl der Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis, die durch Viren mit den gleichen Antigenen im Impfstoff verursacht wurden, nach der Impfung mit RotaTeq zurück: bei Kindern, die mit RotaTeq geimpft wurden, 82 Fälle (davon einer schwerwiegend) von Rotavirus-Gastroenteritis, verglichen mit 315 Fällen, die bei Patienten mit Placebo-Behandlung gefunden wurden (davon 51 schwerwiegend).Die Studie zeigte auch, dass bei Kindern, die mit RotaTeq geimpft wurden, weniger Krankenhauseinweisungen oder dringende Notaufnahmen wegen Rotavirus-Gastroenteritis.
Welches Risiko ist mit RotaTeq verbunden?
In der Hauptstudie, in der etwa 35.000 Kinder RotaTeq und 35.000 Placebo erhielten, trat in sechs Fällen in den 42 Tagen nach Verabreichung einer Dosis RotaTeq eine Invagination auf, verglichen mit fünf bei den behandelten Kindern mit Placebo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pyrexie (Fieber), Durchfall und Erbrechen Die vollständige Liste der von RotaTeq berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
RotaTeq darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Stoffe sind oder die nach Verabreichung einer Dosis RotaTeq oder eines anderen Rotavirus-Impfstoffs Anzeichen einer Allergie gezeigt haben. RotaTeq sollte nicht an Kinder mit einer Invagination in der Vorgeschichte oder mit Darmproblemen, die sie für diese Komplikation prädisponieren könnten, oder an Kinder mit einem geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Die vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie bei anderen Impfstoffen kann die Anwendung von RotaTeq bei sehr frühgeborenen Säuglingen das Risiko einer Atemapnoe (kurze Pausen zum Aussetzen der Atmung) bergen.Die Atmung dieser Säuglinge sollte nach der Impfung drei Tage lang überwacht werden.
Warum wurde RotaTeq zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass RotaTeq auf der Grundlage der durchgeführten Studien anscheinend vor Rotavirus-Gastroenteritis schützt, die durch bestimmte Virustypen verursacht wird. Das Risiko einer Invagination nach der Impfung kann zwar eingedämmt, aber nicht ausgeschlossen werden; Daher wird dieser Fall nach dem Inverkehrbringen des Impfstoffs sorgfältig überwacht.
Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von RotaTeq bei der Impfung von Säuglingen ab einem Alter von sechs Wochen zur Vorbeugung von Rotavirus-Gastroenteritis gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von RotaTeq zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das RotaTeq herstellt, wird nach seiner Markteinführung einige der unerwünschten Wirkungen des Impfstoffs testen, insbesondere unerwünschte Wirkungen auf das Verdauungssystem.
Weitere Informationen zu RotaTeq:
Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD SNC eine "Marketing Authorization" für RotaTeq, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des RotaTeq EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2007.
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