Wirkstoffe: Tobramycin, Dexamethason
TobraDex 0,3 % + 0,1 % AUGENTROPFEN, SUSPENSION
TobraDex 0,3% + 0,1% OPHTHALMISCHES ÖL
Warum wird Tobradex verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Kortikosteroide und Antibiotika in Kombination.
INDIKATIONEN
TobraDex Augentropfen und Augensalbe sind angezeigt zur Behandlung von Augenentzündungen, wenn ein Kortikosteroid erforderlich ist und bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren eine Augeninfektion oder das Risiko einer Augeninfektion besteht.
Kontraindikationen Wann Tobradex nicht verwendet werden sollte
TobraDex ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
a) Sie dürfen TobraDex nicht anwenden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt „Zusammensetzung“).
b) Herpes-Simplex-Keratitis
c) Pockenimpfstoff, Windpocken und andere Virusinfektionen der Hornhaut oder Bindehaut
d) Mykose des Auges
e) Mykobakterielle Augeninfektionen (Tuberkulose des Auges)
f) Intrakuläre Hypertonie
g) Akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können
h) Stall.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tobradex® beachten?
Konsultieren Sie vor der Anwendung von TobraDex Ihren Arzt.
- Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Es kann eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität traten bei Patienten auf, die mit einer systemischen Aminoglykosid-Therapie behandelt wurden. Bei gleichzeitiger Anwendung von TobraDex mit einer systemischen Aminoglykosid-Therapie ist Vorsicht geboten.
- Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann eine okuläre Hypertonie und/oder ein Glaukom mit Sehnervenschädigung, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie einer posterioren subkapsulären Kataraktbildung verursachen. Bei Patienten, die eine verlängerte ophthalmologische Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte der Augeninnendruck regelmäßig und häufig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die mit Dexamethason-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da das Risiko einer kortikosteroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter sechs Jahren höher sein kann und früher auftreten kann, als wenn bei Erwachsenen eine Steroidreaktion eintritt. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig geprüft und der Augeninnendruck (IOD) sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, da das Risiko eines kortikosteroidinduzierten Anstiegs des IOD größer ist und bei pädiatrischen Patienten früher auftritt Kortikosteroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks und/oder Kataraktbildung ist bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) erhöht.
- Kortikosteroide können die Resistenz gegen bakterielle, virale oder Pilzinfektionen verringern und deren Entwicklung fördern und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren.
- Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Mykose vermutet werden. Bei Auftreten einer Mykose sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
- Eine längere Anwendung von Antibiotika wie Tobramycin kann ein abnormales Wachstum nicht anfälliger Organismen, einschließlich Pilzen, induzieren.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
- Bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, kann es bei Anwendung topischer Kortikosteroide zu Perforationen kommen.
- Topische ophthalmische Kortikosteroide können die Wundheilung der Hornhaut verlangsamen. Topische NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) sind auch dafür bekannt, die Heilung zu verlangsamen oder zu verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann möglicherweise Wundheilungsstörungen verstärken (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
- Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer "Entzündung oder" Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen.
- Vermeiden Sie den Kontakt von TobraDex-Augentropfen mit weichen Kontaktlinsen. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von TobraDex-Augentropfen zu entfernen und nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht. Nur zur ophthalmologischen Anwendung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tobradex® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie topische NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann potenziell die Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken.
Wenn Sie andere Augentropfen oder Augensalben verwenden, lassen Sie zwischen dem Einträufeln jedes Medikaments mindestens 5 Minuten Zeit. Augensalbe sollte zuletzt verwendet werden.
Unvereinbarkeit
Die in den Augentropfen enthaltene Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin unverträglich.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Schwangerschaft Daten zur topischen okulären Anwendung von Tobramycin oder Dexamethason bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Anzahl begrenzt Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Gabe von Kortikosteroiden und Tobramycin gezeigt Tobradex wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin oder topisches ophthalmisches Dexamethason in die Muttermilch übergehen. Kortikosteroide und Tobramycin gehen nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit TobraDex abgebrochen wird.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen Anwendung von TobraDex Augentropfen und TobraDex Augensalbe auf die menschliche Fertilität zu bewerten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
TobraDex beeinflusst nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
Wichtige Informationen zu einem sonstigen Bestandteil von TobraDex 0,3 % + 0,1 % Augentropfen, Suspension
TobraDex Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben.
Die Verwendung von Kontaktlinsen (weich oder hart) wird bei der Behandlung einer Augeninfektion nicht empfohlen. Wenn Patienten noch Kontaktlinsen tragen, sollten sie diese vor der Anwendung von TobraDex-Augentropfen entfernen und nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einsetzen.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tobradex anzuwenden: Dosierung
Nur zur ophthalmologischen Anwendung.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Augentropfen, Suspension: 4-5 mal täglich 1 oder 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung einträufeln. Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Augensalbe: Tragen Sie 3-4 mal täglich eine kleine Menge (ca. 1 cm Augensalbe) in den Bindehautsack auf. Anstelle von Augentropfen kann abends vor dem Zubettgehen eine Augensalbe verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
TobraDexcollirio und TobraDex-Salbe können bei Kindern ab zwei Jahren in den gleichen Dosierungen wie bei Erwachsenen angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tobradex eingenommen haben?
ÜBERDOSIS
Unter Berücksichtigung des Verabreichungswegs und der topischen okulären Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Fälle einer Überdosierung auftreten. Sollte dies dennoch passieren, spülen Sie das Auge gründlich mit fließendem Wasser aus.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht wieder, bis es Zeit für die nächste Verabreichung ist.
Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen einzunehmen?
Wenn Sie die Anwendung von TobraDex-Augentropfen oder TobraDex-Salbe vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zum regulären Dosierungsschema zurück.
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tobradex
Wie alle Arzneimittel können auch TobraDex Augentropfen und Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden während klinischer Studien mit TobraDex Augentropfen und Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Selten: Entzündung der Augenoberfläche, Augenallergie, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenrötung.
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann zu einem erhöhten Augeninnendruck mit Sehnervschädigung, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten, subkapsulärer Kataraktbildung und verzögerter Wundheilung führen.
Aufgrund des Kortikosteroids besteht ein erhöhtes Perforationsrisiko bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, insbesondere nach längerer Behandlung. Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antimikrobielle Mittel enthalten, ist die Entwicklung von Sekundärinfektionen aufgetreten.Eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann die Entwicklung von Pilzinfektionen der Hornhaut begünstigen. Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität auf.
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Augentropfen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht einfrieren. Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Salbe: bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht kühlen. Das Produkt sollte nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Nicht nach dem auf der Umverpackung und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Augentropfen, Suspension - 1 ml enthält:
Wirkstoffe: Tobramycin 3 mg, Dexamethason 1 mg.
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Tyloxapol, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser.
Augensalbe - 1 g enthält:
Wirkstoffe: Tobramycin 3 mg, Dexamethason 1 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreies Chlorbutanol, Vaselineöl, weiße Vaseline.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Augentropfen, Suspension, 5 ml Tropfflasche.
Augensalbe, 3,5 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRADEX 0,3 % + 0,1 %
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TobraDex 0,3% + 0,1% Augentropfen, Suspension
1 ml Augentropfen enthält: Tobramycin 3 mg, Dexamethason 1 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid
TobraDex 0,3% + 0,1% Augensalbe
1 g Salbe enthält: Tobramycin 3 mg, Dexamethason 1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension.
Augensalbe: homogene weiße bis cremefarbene Salbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Augenentzündungen, wenn ein Kortikosteroid erforderlich ist und bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren eine Augeninfektion oder das Risiko einer Augeninfektion besteht.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen: 4-5 mal täglich 1 oder 2 Tropfen nach ärztlicher Verordnung einträufeln.
Vor Gebrauch schütteln.
Salbe: 3-4 mal täglich eine kleine Menge (ca. 1 cm Salbe) nach ärztlicher Verordnung in den Bindehautsack auftragen.
Die Salbe kann auch abends vor dem Zubettgehen anstelle von Augentropfen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
TobraDex Augentropfen und TobraDex Salbe können bei Kindern ab zwei Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben. Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter zwei Jahren sind nicht erwiesen und es liegen keine Daten vor.
Art der Verabreichung
Nur zur ophthalmologischen Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Herpes-Simplex-Keratitis
- Pockenimpfstoff, Windpocken oder andere Virusinfektionen der Hornhaut und Bindehaut
- Mykose des Auges
- Mykobakterielle Augeninfektionen (Tuberkulose des Auges)
- Intrakuläre Hypertonie
- Akute eitrige Ophthalmie, eitrige Konjunktivitis und eitrige und herpetische Blepharitis, die durch Kortikosteroide maskiert oder verschlimmert werden können
- Stall.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels eine Überempfindlichkeit auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen andere Aminoglykoside kann auftreten, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass Patienten, die auf topisch verabreichtes Tobramycin sensibilisiert sind, auch gegen andere topisch und/oder systemisch verabreichte Aminoglykoside sensibilisiert sind.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität sind bei Patienten aufgetreten, die mit einer systemischen Aminoglykosid-Therapie behandelt wurden. Bei gleichzeitiger Anwendung von TobraDex mit einer systemischen Aminoglykosid-Therapie ist Vorsicht geboten.
- Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann zu okulärer Hypertonie und/oder Glaukom mit Sehnervschädigung, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie zur Bildung eines posterioren subkapsulären Katarakts führen. Bei Patienten, die eine verlängerte ophthalmologische Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte der Augeninnendruck regelmäßig und häufig überwacht werden. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, die mit Dexamethason-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, da das Risiko einer kortikosteroidinduzierten okulären Hypertonie bei Kindern unter sechs Jahren höher sein kann und früher auftreten kann, als wenn bei Erwachsenen eine Steroidreaktion eintritt. Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sollten sorgfältig geprüft und der Augeninnendruck (IOD) sollte von Beginn der Behandlung an überwacht werden, da das Risiko eines kortikosteroidinduzierten Anstiegs des IOD größer ist und bei pädiatrischen Patienten früher auftritt.
Das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks und/oder einer Kataraktbildung ist bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) erhöht.
- Kortikosteroide können die Resistenz gegen bakterielle, virale oder Pilzinfektionen verringern und deren Entwicklung fördern und die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren
- Bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte der Verdacht auf Mykose bestehen. Bei Auftreten einer Mykose sollte die Kortikosteroidtherapie abgebrochen werden.
- Eine längere Anwendung von Antibiotika wie Tobramycin kann ein abnormales Wachstum von unempfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, induzieren.Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
- Es ist bekannt, dass bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, bei Anwendung von topischen Kortikosteroiden eine Perforation auftreten kann.
- Topische ophthalmische Kortikosteroide können die Wundheilung der Hornhaut verlangsamen. Topische NSAIDs sind auch dafür bekannt, die Heilung zu verlangsamen oder zu verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann möglicherweise Wundheilungsstörungen verstärken (siehe Abschnitt 4.5).
- Es wird empfohlen, bei der Behandlung einer "Entzündung oder" Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen.
- TobraDex Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Reizungen verursachen kann
des Auges und bekannt dafür, dass sie weiche Kontaktlinsen verfärben können.
- Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, sollten sie angewiesen werden, diese vor der Anwendung von TobraDex-Augentropfen zu entfernen und nach dem Einträufeln der Dosis mindestens 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen.
- Unter direkter ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
- Nur zur ophthalmologischen Anwendung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von topischen Kortikosteroiden und topischen NSAIDs kann potenziell die Wundheilungsprobleme der Hornhaut verstärken.
Wenn Sie mehr als ein topisches Augenarzneimittel anwenden, lassen Sie zwischen der Instillation jedes Arzneimittels mindestens 5 Minuten Zeit. Augensalbe sollte zuletzt angewendet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer topischen Anwendung von TobraDex Augentropfen und TobraDex Augensalbe auf die menschliche Fertilität zu bewerten.
Schwangerschaft
Daten zur topischen ophthalmologischen Anwendung von Tobramycin oder Dexamethason bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind in ihrer Zahl begrenzt Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Gabe von Kortikosteroiden und Tobramycin gezeigt.
TobraDex wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Tobramycin oder topisches ophthalmisches Dexamethason in die Muttermilch übergehen. Kortikosteroide und Tobramycin gehen nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie mit TobraDex abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TobraDex beeinflusst nicht oder vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Wenn nach der Instillation verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt und Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, wurden während klinischer Studien mit TobraDex Augentropfen und Augensalbe berichtet und werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
In der folgenden Tabelle sind zusätzliche Nebenwirkungen aufgeführt, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden.Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Beschreibung der hervorgehobenen unerwünschten Ereignisse
Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann zu einem erhöhten Augeninnendruck mit Sehnervenschädigung, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten, subkapsulärer Kataraktbildung und verzögerter Wundheilung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des Kortikosteroids besteht ein erhöhtes Perforationsrisiko bei Erkrankungen, die zu einer Verdünnung der Hornhaut oder Sklera führen, insbesondere nach längerer Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Nach der Anwendung von Kombinationen, die Kortikosteroide und antimikrobielle Mittel enthalten, ist die Entwicklung von Sekundärinfektionen aufgetreten.Eine Langzeitanwendung von Kortikosteroiden kann die Entwicklung von Pilzinfektionen der Hornhaut begünstigen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die mit systemischem Tobramycin behandelt wurden, sind schwerwiegende Nebenwirkungen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität aufgetreten (siehe Abschnitt 4.4).
Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykosid-Antibiotika auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Webseite: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Aufgrund der Eigenschaften dieses Arzneimittels sind bei einer ophthalmischen Überdosierung oder versehentlicher Einnahme einer ganzen Flasche Augentropfen oder einer Salbentube keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Therapeutische Arzneimittelkategorie: S01CA01 Tobramycin + Dexamethason
Kombinierte entzündungshemmende und antiinfektiöse Mittel; Kortikosteroide und Antiinfektiva in Kombination; Dexamethason und Antiinfektiva.
Wirkmechanismus
TobraDex Augentropfen und Augensalbe enthalten Tobramycin, ein schnell wirkendes bakterizides Aminoglykosid-Antibiotikum. Es übt seine primäre Wirkung auf Bakterienzellen aus, indem es die Synthese und den Zusammenbau von Peptiden im Ribosom hemmt.
Widerstandsmechanismus
Resistenz gegenüber Tobramycin entwickelt sich durch mehrere Mechanismen, die einschließen: 1) Veränderungen der ribosomalen Untereinheit in der Bakterienzelle; 2) Störung des Transports von Tobramycin innerhalb der Zelle 3) Inaktivierung von Tobramycin durch eine Reihe von Adenyl-, Phosphoryl- und Acetylenzymen Die genetische Information für die Produktion inaktivierender Enzyme kann auf Bakterienchromosomen oder auf Plasmiden transportiert werden. Kreuzresistenzen mit anderen Aminoglykosiden können auftreten.
Haltepunkte
Die Breakpoints und das Spektrum in vitro Die folgenden Angaben beziehen sich auf die systemische Anwendung: Diese Grenzwerte gelten möglicherweise nicht für die topische Anwendung des Arzneimittels am Auge, da lokal höhere Konzentrationen erhalten werden und die physikalisch-chemischen Eigenschaften die Wirkung des Arzneimittels an der Verabreichungsstelle beeinflussen können die vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitstests festgelegt wurden, sind für Tobramycin die folgenden Grenzwerte definiert:
• Enterobakterien S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R > 1 mg / l
• Nicht artbezogen S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Die unten aufgeführten Informationen geben nur einen groben Anhaltspunkt für die Wahrscheinlichkeit, dass Mikroorganismen für das in TobraDex enthaltene Tobramycin empfindlich sind. Bakterienarten, die bei äußeren Augeninfektionen wie Konjunktivitis gefunden wurden, werden hier berichtet.
Die Prävalenz erworbener Resistenzen für die identifizierten Arten kann geografisch und im Zeitverlauf variieren; Daher sind lokale Resistenzinformationen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die Prävalenz lokaler Resistenzen so groß ist, dass der Nutzen von Tobramycin zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
Dexamethason ist ein mäßig starkes Kortikosteroid, das gut in das Augengewebe eindringt. Kortikosteroide haben sowohl entzündungshemmende als auch gefäßverengende Eigenschaften. Sie unterdrücken die Entzündungsreaktion und die Symptome, die mit verschiedenen Beschwerden verbunden sind, ohne die Beschwerden letztendlich selbst zu heilen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von TobraDex-Augentropfen und TobraDex-Salbe bei Kindern wurden auf der Grundlage umfangreicher klinischer Erfahrungen nachgewiesen, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie mit TobraDex-Augentropfen zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis wurden 29 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren 5 oder 7 Tage lang alle 4 oder 6 Stunden mit 1 oder 2 Tropfen TobraDex behandelt. In dieser Studie wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
TobraDex Augentropfen und -salbe werden direkt in den Bindehautsack verabreicht. Bioverfügbarkeitsstudien an Kaninchen zeigen, dass nach topischer Anwendung am Auge Tobramycin in die Hornhaut und Dexamethason in die Hornhaut und das Kammerwasser resorbiert wird.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der TobraDex-Augentropfen- und -Salbenspezialität wurde nach wiederholter topischer Anwendung am Auge über einen Monat bei Kaninchen und bei Affen über drei Monate nachgewiesen bei Kaninchen und Affen, wenn die topische Behandlung nach dem menschlichen Regime erfolgt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tobramycin: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Tobramycin ein qualitativ ähnliches toxikologisches Profil wie Gentamicin mit weniger schweren Nebenwirkungen aufweist. Bei Kaninchen und Menschen wurde weder nach topischer okulärer Verabreichung noch nach subkonjunktivaler Injektion eine ernsthafte okuläre Toxizität festgestellt, weder bei gesunden als bei Augen mit induzierter Keratitis.
Dexamethason: Die Toxizität von Dexamethason ist in der Literatur gut dokumentiert. Wie alle Kortikosteroide hemmt Dexamethason bei systemischer Verabreichung in hohen Dosen die Hypophysenaktivität, Elektrolytstörungen, Hyperglykämie und Glykosurie, erhöhtes Infektionsrisiko, Magengeschwür, Cushing-Syndrom, hintere subkapsuläre Katarakt von Dexamethason in TobraDex (0,1%), die Häufigkeit der Anwendung und Dosierung zeigen eine geringe Inzidenz systemischer Wirkungen nach der klinischen Anwendung des Produkts.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Tyloxapol, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser.
Salbe: wasserfreies Chlorbutanol, Vaselineöl, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Augentropfen: Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Augentropfen: Nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwenden.
Salbe: Nicht länger als 28 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwenden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Augentropfen: Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Salbe: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht kühlen.
Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Augentropfen: 5 ml Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
Salbe: 3,5 g Aluminiumtube mit ophthalmischer Spitze.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S. A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgien).
Exklusiver Vertreter für den Verkauf in Italien
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 027457011 5 ml Tropfflasche.
AIC n. 027457023 3,5 g Augensalbe.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: Januar 1993
Erneuerung: Januar 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
10/2014
