Wirkstoffe: 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Ingwer- und Gewürztabletten
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Honig- und Zitronengeschmackstabletten
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Kalte Minze Geschmackstabletten
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack
Benagol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Ingwer und Gewürze Geschmackstabletten, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Honig und Zitrone Geschmackstabletten, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Kalte Minze Geschmackstabletten, BENAGOL 1, 2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 74,9 mg + 33,5 mg Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack
- BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg + 8 mg Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten
Warum wird Benagol verwendet? Wofür ist das?
BENAGOL enthält die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol, Amylmetacresol und hat eine antiseptische (antibakterielle) Wirkung auf der Ebene der Mund-Rachen-Höhle, es wird verwendet, um Mund und Rachen mit längerer Wirkung zu desinfizieren.
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmack, BENAGOL Zuckerfreier Zitronengeschmack und BENAGOL Zuckerfreier Erdbeergeschmack werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
BENAGOL Ginger and Spices Geschmack und BENAGOL Cold Mint Geschmack werden bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet.
BENAGOL Sugar-Free Zitronengeschmack und BENAGOL Sugar-Free Erdbeergeschmack sind geeignet, wenn Sie / Ihr Kind Zuckeraufnahme und Kalorien kontrollieren müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es Ihnen/Ihrem Kind nach kurzer Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter geht.
Kontraindikationen Wenn Benagol nicht angewendet werden sollte
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind BENAGOL® nicht
- wenn Sie allergisch gegen 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn das Kind jünger als 2 Jahre ist.
Geben Sie BENAGOL Ginger and Spices Geschmack und BENAGOL Cold Mint Geschmack nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benagol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BENAGOL einnehmen/ Ihrem Kind geben.
Wenn bei Ihnen/Ihrem Kind allergische Erscheinungen oder Reizungen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und konsultieren Sie Ihren Arzt (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Kinder und Jugendliche
Geben Sie BENAGOL nicht an Kinder unter 2 Jahren.
Geben Sie BENAGOL Ginger and Spices Geschmack und BENAGOL Cold Mint Geschmack nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Achten Sie auf kleine Kinder, da das Schlucken der Tabletten im Ganzen zum Ersticken führen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benagol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie / Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie BENAGOL nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
BENAGOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
BENAGOL Geschmack Ingwer und Gewürze enthält Saccharose und Glukose
Wenn Sie / Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Saccharose und Glukose) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen/ Ihrem Kind geben.
BENAGOL Ingwer- und Gewürzgeschmack enthält Aromen, die beim Lutschen der Tablette ein Hitzegefühl in Mund und Rachen hervorrufen können.
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmack enthält Saccharose, Glukose und Honig (Invertzucker)
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen / Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Saccharose, Glukose und Honig) festgestellt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen/ Ihrem Kind geben.
BENAGOL Cold Mint Geschmack enthält Saccharose und Glukose
Wenn Sie / Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Saccharose und Glukose) haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen/ Ihrem Kind geben.
BENAGOL Sugar-Free Zitronengeschmack und BENAGOL Sugar-Free Erdbeergeschmack enthalten Maltit
Wenn Ihr Arzt bei Ihnen / Ihrem Kind eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (wie Maltosederivaten) festgestellt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen/ Ihrem Kind geben.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Benagol anzuwenden: Dosierung
Nehmen / geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene und Jugendliche
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette alle 2-3 Stunden. Achtung: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Für den Geschmack von BENAGOL Cold Mint darf die Tageshöchstmenge von 8 Tabletten nicht überschritten werden.
Sie können Ihrem Kind BENAGOL zu jeder Tageszeit einnehmen/verabreichen, wobei sich jede Tablette langsam im Mund auflöst.
Achtung: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nur für kurze Behandlungszeiten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit Veränderungen ihrer Merkmale bemerken.
Kinder
Geben Sie BENAGOL nicht an Kinder unter 2 Jahren.
Geben Sie BENAGOL Ginger and Spices Geschmack und BENAGOL Cold Mint Geschmack nicht an Kinder unter 12 Jahren.
Bei Kindern über 2 Jahren konsultieren Sie Ihren Arzt, der die für das Kind geeignete Dosis angibt.
Achten Sie auf kleine Kinder, da das Schlucken der Tabletten im Ganzen zum Ersticken führen kann.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Benagol® eingenommen haben?
Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge BENAGOL eingenommen/verabreicht haben, als es sollte
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von BENAGOL benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Die versehentliche Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels kann Magen- und Darmbeschwerden verursachen.
Wenn Sie die Einnahme von BENAGOL® vergessen haben / Ihrem Kind geben
Nehmen Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von BENAGOL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benagol®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Benagol können die folgenden Nebenwirkungen in seltenen Fällen auftreten, wenn ja:
BEENDEN Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt:
- lokale allergische Erscheinungen
- Reizung der Zunge.
- Magen- und Darmbeschwerden.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen / Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten in der Tubenpackung innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was BENAGOL enthält
BENAGOL Tabletten mit Ingwer- und Gewürzgeschmack
- die Wirkstoffe sind: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg
- die anderen Bestandteile sind: Saccharose, flüssige Glukose (siehe Abschnitt "BENAGOL-Aroma Ingwer und Gewürze enthält Saccharose und Glukose"), Weinsäure, Anthocyane (E163), Pflaumenaroma, Sahnearoma, Gewürzaroma, Ingweraroma, mittelkettige Triglyceride.
BENAGOL Tabletten mit Honig- und Zitronengeschmack
- die Wirkstoffe sind: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg
- die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, flüssige Glukose, Honig (Invertzucker) (siehe Abschnitt „BENAGOL Honig- und Zitronenaroma enthält Saccharose, Glukose und Honig (Invertzucker)“), Minzessenz, Zitronenessenz, Weinsäure.
BENAGOL Cold Mint Tabletten
- die Wirkstoffe sind: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg
- die sonstigen Bestandteile sind: flüssige Saccharose, flüssige Glucose (siehe Abschnitt "BENAGOL Cold Mint Aroma enthält Saccharose und Glucose"), Xylit, Menthol, Minzaroma, Eukalyptusöl.
BENAGOL Tabletten mit Zitronengeschmack ohne Zucker
- die Wirkstoffe sind: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg
- die anderen Bestandteile sind: Zitronenaroma, Natriumsaccharinat, Weinsäure, Maltitsirup (siehe Abschnitt "BENAGOL Zitronenaroma ohne Zucker und BENAGOL Erdbeeraroma ohne Zucker enthalten Maltit"), Isomaltose.
BENAGOL Erdbeergeschmack Tabletten ohne Zucker
- die Wirkstoffe sind: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg
- die anderen Bestandteile sind: Erdbeeraroma, Anthocyane (E163), Natriumsaccharinat, Weinsäure, Maltitsirup (siehe Abschnitt „BENAGOL Sugar Free Zitronenaroma und BENAGOL Sugar Free Erdbeeraroma enthalten Maltit“), Isomaltose.
Beschreibung wie BENAGOL aussieht und Inhalt der Packung
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Cold Mint Geschmackstabletten, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Ingwer- und Gewürzgeschmackstabletten werden in Tabletten in Blisterpackungen mit 16 Tabletten angeboten.
BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack, BENAGOL 1,2 mg + 0,6 mg Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack werden in Tabletten angeboten, die in Blisterpackungen mit 16, 24 Tabletten verpackt sind.
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten sind in Tablettenpackungen in Blisterpackungen mit 16, 24, 36 Tabletten und in Tuben mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENAGOL-PADS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BENAGOL Tabletten mit Ingwer- und Gewürzgeschmack, Tabletten mit Honig- und Zitronengeschmack, zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack, zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack und Tabletten mit kaltem Minzgeschmack:
Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg.
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten:
Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg; Menthol 8,0 mg.
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack:
Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: 2,4-Dichlorbenzylalkohol 1,2 mg; Amylmetakresol 0,6 mg; Natriumascorbat 74,9 mg; Ascorbinsäure 33,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pads.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Antiseptikum der Mundhöhle.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lassen Sie alle 2 bis 3 Stunden eine Tablette langsam im Mund zergehen. Bei Kindern über 2 Jahren fragen Sie Ihren Arzt nach einer geeigneten Dosierung.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung und insbesondere für BENAGOL mit Vitamin C Orangengeschmack und BENAGOL Cold Mint Geschmack, überschreiten Sie nicht die Tageshöchstmenge von 8 Tabletten.
Verabreichen Sie BENAGOL mit kaltem Minzgeschmack und BENAGOL mit Ingwer- und Gewürzgeschmack an Erwachsene und Kinder über 12 Jahre.
BENAGOL Geschmack Menthol-Eucalyptol ist bei Kindern bis zum Alter von 30 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Die Behandlungsdauer mit BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aroma sollte 3 Tage nicht überschreiten.
BENAGOL Sugar-Free Zitronengeschmack und BENAGOL Sugar-Free Erdbeergeschmack sind für Patienten geeignet, die ihre Zucker- und Kalorienzufuhr kontrollieren müssen.
Achten Sie auf kleine Kinder, denn wenn die Tabletten im Ganzen geschluckt werden, können sie zum Ersticken führen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Geschmack ist bei Kindern bis zum Alter von 30 Monaten kontraindiziert.
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Geschmack ist bei Kindern mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Geben Sie BENAGOL Cold Mint Geschmack und BENAGOL Ingwer und Gewürz Geschmack nicht an Kinder unter 12 Jahren.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Sensibilisierungs- oder Reizerscheinungen ist es notwendig, die Anwendung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen, um eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Geben Sie das Produkt nicht an Kinder unter 2 Jahren.
Suchen Sie nach einigen Behandlungstagen ohne nennenswerte Ergebnisse Ihren Arzt auf.
BENAGOL Geschmack Menthol-Eucalyptol enthält Terpenderivate, die in zu hohen Dosen neurologische Störungen wie Krämpfe bei Säuglingen und Kindern verursachen können.
Die Behandlung mit BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Geschmack sollte wegen der mit der Akkumulation von Terpenderivaten verbundenen Risiken nicht länger als 3 Tage verlängert werden, wie z Beispiel Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpine, Citral, Menthol und ätherische Öle von Kiefernnadeln, Eukalyptus und Terpentin (wegen ihrer lipophilen Eigenschaften ist die Verstoffwechselungs- und Entsorgungsgeschwindigkeit nicht bekannt) in Geweben und im Gehirn, insbesondere neuropsychologische Störungen.
Eine höhere Dosis als die empfohlene sollte nicht angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9).
BENAGOL Geschmack Menthol-Eukalyptol ist brennbar, es darf nicht in Flammen aufgehen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die BENAGOL-Linie enthält mit Ausnahme von BENAGOL Sugar-Free Zitronengeschmack und BENAGOL Sugar-Free Erdbeergeschmack Saccharose: Dies sollte bei Diabetes oder kalorienarmer Ernährung berücksichtigt werden (siehe Punkt 4.2).
Alle Tabletten (außer BENAGOL Zitronengeschmack ohne Zucker und BENAGOL Erdbeergeschmack ohne Zucker) enthalten Glukose und sind daher nicht für Patienten mit Glukose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom geeignet; sie enthalten auch Saccharose und sind daher nicht für Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz und Saccharase-Isomaltase-Mangel geeignet.
Benagol Ingwer- und Gewürzaroma enthält Hilfsstoffe, die beim Lutschen der Tablette ein Hitzegefühl in Mund und Rachen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
BENAGOL Geschmack Menthol-Eucalyptol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimittel oder Kosmetika) angewendet werden, die Terpenderivate enthalten, unabhängig vom Verabreichungsweg (oral, rektal, kutan, nasal oder inhalativ).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Produkt nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
BENAGOL Mentholgeschmack - Eucalyptol:
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Menthol bei Schwangeren vor.
BENAGOL Geschmack Menthol - Eucalyptol wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Menthol in die Muttermilch vor.
BENAGOL Geschmack Menthol - Eucalyptol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Erkrankungen, Überempfindlichkeitserscheinungen, Reizungen der Zunge können selten auftreten.
BENAGOL Geschmack Menthol - Eucalyptol: Aufgrund des Vorhandenseins von Menthol und bei Nichtbeachtung der empfohlenen Dosierung kann bei Kindern und Säuglingen die Gefahr von Krämpfen bestehen.
04.9 Überdosierung
Jede Überdosierung könnte nur Magen-Darm-Störungen verursachen, für die geeignete symptomatische Behandlungen ergriffen werden müssen.
BENAGOL Geschmack Menthol - Eucalyptol: Bei versehentlicher oraler Einnahme oder falscher Anwendung bei Säuglingen und Kindern kann das Risiko neurologischer Störungen bestehen.
Falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung in spezialisierten Behandlungszentren durchführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptikum.
ATC-Code: R02AA03
Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol haben ein breites lokales antibakterielles Wirkungsspektrum auf grampositive und gramnegative Erreger sowie auf Pilze im Mund-Rachen-Raum. Menthol hat eine balsamische Wirkung. Ascorbinsäure hat antioxidative und kapillarschützende Eigenschaften und ist ein nützliches Hilfsmittel bei der Behandlung von Erkältungen.
Terpenderivate können die epileptogene Schwelle senken.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine mit BENAGOL-Tabletten durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie zeigte eine schnelle Freisetzung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol im Speichel, wobei die Spitzen innerhalb von 3-4 Minuten nach Beginn des Saugens erreicht wurden.
Die nach 120 Minuten im Speichel gefundene Menge an 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol beträgt etwa 50 % der verabreichten Menge.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In klinischen Studien und im groß angelegten Einsatz in vielen Ländern wurden keine der Verwendung des Produkts zuzuschreibenden Nebenwirkungen beobachtet.
Toxikologische Tests an verschiedenen Tierarten haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel auch nach längerer Anwendung gut verträglich ist.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
BENAGOL Tabletten mit Ingwer- und Gewürzgeschmack:
Eine Tablette enthält: Saccharose, flüssige Glucose, Weinsäure, Anthocyane (E163), Pflaumengeschmack, Sahnegeschmack, Gewürzgeschmack, Ingwergeschmack, mittelkettige Triglyceride.
BENAGOL Tabletten mit Honig- und Zitronengeschmack:
Eine Tablette enthält: Minzessenz, Zitronenessenz, Weinsäure, Honig, flüssige Glukose, Saccharose.
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten:
Eine Tablette enthält: Indigocarmin (E 132), Eucalyptol-Essenz, Weinsäure, flüssige Saccharose, flüssige Glucose.
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack:
Eine Tablette enthält: Saccharose, flüssige Glucose, Weinsäure, Orangenaroma, Menthol, Propylenglykol.
BENAGOL Tabletten mit Zitronengeschmack ohne Zucker:
Eine Tablette enthält: Zitronenaroma, Natriumsaccharinat, Weinsäure, Maltitsirup, Isomaltose.
BENAGOL Erdbeergeschmack Tabletten ohne Zucker:
Eine Tablette enthält: Erdbeeraroma, Anthocyane (E163), Natriumsaccharinat, Weinsäure, Maltitsirup, Isomaltose.
BENAGOL Cold Mint Tabletten:
Eine Tablette enthält: Xylit, Menthol, Minzgeschmack, Eukalyptusöl, flüssige Saccharose, flüssige Glucose.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Stoffen sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
24 Monate BENAGOL Tabletten mit Ingwer- und Gewürzgeschmack und BENAGOL Tabletten mit Erdbeergeschmack ohne Zucker.
18 Monate BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten in Tuben mit 10 und 20 Tabletten.
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten in Tuben mit 10 und 20 Tabletten: Verwenden Sie das Produkt innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen der Packung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC und heißversiegelte Aluminiumblister.
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten in Tuben mit 10 und 20 Tabletten: PP-Tube mit PE-Kappe mit Trockenmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)
Vertreter für Italien:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italien) S.p.A. - Via G. Spadolini, 7 - 20141 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BENAGOL Ingwer- und Gewürztabletten - 16 Tabletten - AIC n. 016242226
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten - Tube mit 10 Tabletten - AIC n. 016242176
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten - Tube mit 20 Tabletten - AIC n. 016242202
BENAGOL Tabletten mit Honig- und Zitronengeschmack - 16 Tabletten - AIC n. 016242240
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten - 24 Tabletten - AIC n. 016242063
BENAGOL Honig- und Zitronengeschmackstabletten - 36 Tabletten - AIC n. 016242149
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack - 16 Tabletten - AIC n. 016242238
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack - 24 Tabletten - AIC n. 016242075
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack - 36 Tabletten - AIC n. 016242152
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten - 16 Tabletten - AIC n. 016242188
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten - 24 Tabletten - AIC n. 016242048
BENAGOL Zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack - 16 Tabletten - AIC n. 016242214
BENAGOL Tabletten mit Zitronengeschmack ohne Zucker - 24 Tabletten - AIC n. 016242087
BENAGOL Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack - 16 Tabletten - AIC n. 016242190
BENAGOL Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack - 24 Tabletten - AIC n. 016242137
BENAGOL Cold Mint Geschmackstabletten - 16 Tabletten - AIC n. 016242164
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
BENAGOL Tabletten mit Honig- und Zitronengeschmack - erstes Vermarktungsdatum: November 1981
BENAGOL Tabletten mit Vitamin C Orangengeschmack - erstes Vermarktungsdatum: März 1988
BENAGOL Menthol-Eukalyptol-Aromatabletten - Erstvermarktungsdatum: Juli 1991
BENAGOL Zuckerfreie Tabletten mit Zitronengeschmack - erstes Vermarktungsdatum: November 1998
BENAGOL Zuckerfreie Tabletten mit Erdbeergeschmack - Erster Vermarktungstermin: September 2006
BENAGOL Cold Mint Tabletten - erstes Vermarktungsdatum: April 2010
BENAGOL Tabletten mit Ingwer- und Gewürzgeschmack - Erscheinungsdatum: September 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
17. Juli 2012
