Wirkstoffe: Bakterielle Impfstoffe
IMMUBRON 50 mg Sublingualtabletten
Indikationen Warum wird Immubron verwendet? Wofür ist das?
IMMUBRON enthält als Wirkstoff eine Mischung aus lyophilisierten Bakterienlysaten (bakterielle Antigene), die zur Gruppe der bakteriellen Impfstoffe gehören, die lokal die Aktivität des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem) stimulieren.
IMMUBRON wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von wiederkehrenden Infektionen der Atemwege angewendet.
IMMUBRON kann in bestimmten Fällen dazu beitragen, die Anzahl und Intensität von Infektionsepisoden zu reduzieren.
Kontraindikationen Wenn Immubron nicht verwendet werden sollte
IMMUBRON® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);
- wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen) leiden;
- wenn Sie eine „Darminfektion“ (akute Darminfektionen) entwickelt haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Immubron® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IMMUBRON einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Form von Allergie haben.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob die Behandlung mit IMMUBRON dauerhaft abgebrochen wird, wenn bei Ihnen die folgenden Erkrankungen vorliegen:
- allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen);
- Asthmaanfälle bei prädisponierten Patienten;
- Fieber, insbesondere wenn es zu Beginn der Behandlung auftritt;
Die Art des hohen Fiebers über 39 °C, das als seltenes, isoliertes, unerwünschtes Ereignis ohne bekannte Ursache auftreten kann, muss von dem Fieber, das aufgrund der ursprünglichen Pathologie auftritt, anhand von Kehlkopf-, Nasen- oder Ohrenentzündungen unterschieden werden Bedingungen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Immubron® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die Einnahme von IMMUBRON zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Aktivität des Immunsystems stimulieren (Immunstimulanzien).
Zwischen dem Ende der Behandlung mit IMMUBRON und dem Beginn der Verabreichung eines Impfstoffs wird ein Abstand von 4 Wochen empfohlen.
IMMUBRON kann weniger wirksam sein, wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (mit angeborener oder erworbener Immunschwäche) leiden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität des Immunsystems reduzieren (immunsuppressive Therapie) oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen Entzündung (Kortikosteroide).
Einnahme von IMMUBRON zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie IMMUBRON nicht ein, wenn Sie schwanger sind, und nehmen Sie IMMUBRON nicht ein, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet und es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Immubron anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag, die unter der Zunge aufgelöst wird.
Die Behandlung umfasst die Verabreichung von 1 Tablette an 10 aufeinanderfolgenden Tagen im Monat über eine Dauer von 3 Monaten.
Wenn Sie die Einnahme von IMMUBRON® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Immubron eingenommen haben?
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Bei versehentlicher Einnahme/Verschluckung einer übermäßigen Dosis von IMMUBRON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Immubron®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schmerzen im Mund und Rachenraum (oropharyngeale Schmerzen);
- allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme);
- Fieber und Kopfschmerzen;
- Magenschmerzen und Erbrechen;
- Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was IMMUBRON enthält
- Der Wirkstoff ist ein lyophilisiertes Bakterienlysat 50 mg davon 7 mg entsprechend:
- Staphylococcus aureus 6 Milliarden
- Streptococcus pyogenes 6 Milliarden
- Streptococcus oralis 6 Milliarden
- Klebsiella pneumoniae 6 Milliarden
- Klebsiella ozaenae 6 Milliarden
- Haemophilus influenzae Serotyp B 6 Milliarden
- Neisseria catarrhalis 6 Milliarden
- Streptococcus pneumoniae 6 Mrd. (davon Typ TY1 / EQ11 1 Mrd. - TY2 / EQ22 1 Mrd. - TY3 / EQ14 1 Mrd. - TY5 / EQ15 1 Mrd. - TY8 / EQ23 1 Mrd. - TY47 / EQ24 1 Mrd.)
- 43 mg Glykokol-Lyophilisierungsunterstützung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose, zweibasiges Calciumphosphat, Magnesiumstearat, glycyrisiertes Ammonium, pulverisierte Minzessenz.
Beschreibung wie IMMUBRON aussieht und Inhalt der Packung
Karton mit 30 Sublingualtabletten zu 50 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
IMMUBRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 IMMUBRON-Tablette enthält
Wirkprinzip:
Lyophilisiertes Bakterienlysat 50 mg davon 7 mg entsprechend: Staphylococcus aureus 6 Mrd. - Streptococcus pyogenes 6 Mrd. - Streptococcus viridans 6 Mrd. - Klebsiella pneumoniae 6 Mrd. - Klebsiella ozaenae 6 Mrd. - Haemophilus influenzae Serotyp B 6 Mrd Milliarden (davon Typ TY1 / EQ11 1 Milliarde - TY2 / EQ22 1 Milliarde - TY3 / EQ14 1 Milliarde - TY5 / EQ15 1 Milliarde - TY8 / EQ23 1 Milliarde - TY47 / EQ24 1 Milliarde) und 43 mg Gefriertrocknungsunterstützungsglykol.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
50 mg Tabletten.
30 Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Akute, subakute rezidivierende oder chronische Infektionen der oberen Atemwege und des bronchopulmonalen Baumes; als Immunmodulator reduziert IMMUBRON die Anzahl und Intensität der Episoden, wirkt auch prophylaktisch bei Rezidiven.
Die Besserung der klinischen Symptome (Husten, Auswurf, Atemnot etc.) geht einher mit einer deutlichen Zunahme der IgA-, IgM-, IgG- und IgE-Immunglobuline.
Bei Bedarf kann das Produkt mit anderen Behandlungen (Antibiotika, Mukolytika) kombiniert werden.
Die immunmodulierenden Wirkungen von IMMUBRON, die im Doppelblind- und Placebo-Test bei älteren Patienten untersucht wurden, sind in Bezug auf die Häufigkeit und Dauer von Atemwegsinfektionen auch 60 Tage nach Behandlungsende mit einer Immunantwort auf der Ebene von sekretorischem IgA klar ersichtlich.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Behandlung akuter Episoden: eine Tablette täglich, nüchtern, unter der Zunge zergehen lassen (mindestens 10 Tage lang), bis die Symptome verschwinden.
Langzeitbehandlung: Eine Tablette pro Tag, die unter der Zunge zergehen soll, an 10 aufeinander folgenden Tagen im Monat über einen Zeitraum von drei Monaten.
04.3 Kontraindikationen -
Es wurden keine Kontraindikationen berichtet.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Medizinische Wechselwirkungen, einschließlich Antibiotika, sind bisher nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Obwohl bei Versuchstieren während der Trächtigkeit keine toxischen Wirkungen berichtet wurden, wird eine Behandlung mit IMMUBRON in den ersten drei Monaten einer bestätigten Trächtigkeit oder bei einer vermuteten Trächtigkeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Niemand.
04.8 Nebenwirkungen -
Bisher haben klinische Studien keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von IMMUBRON gemeldet.
04.9 Überdosierung -
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
IMMUBRON ist ein immunstimulierender Impfstoff, der die Abwehrkräfte des Körpers gegen die für Infektionen der oberen Atemwege und den bronchopulmonalen Baum verantwortlichen Mikroorganismen erhöht. IMMUBRON hat eine protektive Aktivität bei experimentellen Infektionen mit Induktion spezifischer Antikörper gezeigt, die durch Immunelektrodiffusion dokumentiert und durch Ig, Stimulation von Milzlymphozyten unter Bildung von "Rosetten" dargestellt werden. Es gibt keine depressive oder stimulierende Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.
Toxikologie.
Akute Toxizität wurde bei Mäusen und Ratten auf oralem und i.p.-Weg untersucht: Es gab keine arzneimittelabhängige Mortalität oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung der maximal verwendbaren Dosen.
In der Toxizitätsstudie bei wiederholter Verabreichung (110 - 150 Tage) an Ratten und Hunden war Immubron gleichermaßen frei von toxischen Wirkungen: Es wurden keine signifikanten hämatologischen, hämatochemischen und anatomisch-pathologischen makro- und mikroskopischen Veränderungen festgestellt.
Studien zur fetalen Toxizität und Fertilität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen sowie zur peri- und postnatalen Toxizität bei Ratten zeigten keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu den Kontrollen.
Humanpharmakologie
Die immunstimulierenden Eigenschaften von Immubron scheinen induziert zu werden durch:
- Wiederherstellung der mangelhaften Eigenschaften der T-Lymphozytenmembranen während eines selektiven IgA-Mangels;
- eine Nettozunahme der unspezifischen Reaktion auf polyklonale Mitogene sowohl bei gesunden als auch bei kranken Personen;
- eine leichte Zunahme der zirkulierenden Immunkomplexe.
Die spezifische Reaktion der mit IMMUBRON behandelten Personen wird durch die In-vitro-Stimulation ihrer Lymphozyten in Gegenwart von Bakterienlysat nachgewiesen, das eine adjuvante Wirkung auf das Makrophagen-Monozyten-System ausübt.
Pharmakokinetik
Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts, das aus lyophilisierten Bakterienlysaten besteht, war es nicht möglich, pharmakokinetische Studien durchzuführen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Siliziumdioxid 10 mg, mikrokristalline Cellulose 150 mg, dibasisches Calciumphosphat 35 mg, Magnesiumstearat 3 mg, Ammoniumglycyriziniert 1,2 mg, pulverisierte Minzessenz 0,8 mg.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Das auf dem Etikett angegebene Verfallsdatum ist sorgfältig zu beachten.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
IMMUBRON-Tabletten sind in einem lithographierten Karton enthalten, der drei Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten enthält: Die Blisterpackung besteht aus der Verbindung einer Aluminiumfolie und einer PVC-Folie, deren Eigenschaften dem Ministerialrundschreiben Nr. 84 vom 20 / 12/ entsprechen. 1977.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Siehe 4.2
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genua (Italien).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
A.I.C. n. 026422028.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Mai 1995 / Juni 2003.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Juni 2008.
