Wirkstoffe: Levosulpirid
Levobren 25 mg Tabletten
Levobren 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen Lösung
Levobren 12,5 mg / ml Injektionslösung
Levobren Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - Levobren 25 mg Tabletten, Levobren 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen, Levobren 12,5 mg / ml Injektionslösung
- Levobren 50 mg Tabletten, Levobren 25 mg / ml Injektionslösung
- Levobren 100 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Levobren angewendet? Wofür ist das?
Levobren enthält den Wirkstoff Levosulpirid, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als „Psycholeptika, Antipsychotika (Neuroleptika)“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die Motilität des Magens und des Darms stimuliert (prokinetisch).
Levobren ist angezeigt zur Behandlung von:
- eine Krankheit aufgrund einer verzögerten Magenentleerung (dyspeptisches Syndrom), aufgrund von Ursachen wie Tumoren oder Somatisierungsformen aufgrund von Angst und gekennzeichnet durch Appetitlosigkeit (Anorexie), übermäßige Gasproduktion im Darm (Meteorismus), Gefühl von Verspannungen im Oberbauch, Kopfschmerzen nach dem Essen, Sodbrennen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung
- Kopfschmerzen (essentielle Kopfschmerzen) unterschiedlicher Herkunft
- Erbrechen und Übelkeit (die nach einer Operation auftreten oder durch Medikamente zur Behandlung von Krebs verursacht werden)
- Schwindel unterschiedlicher Herkunft.
Kontraindikationen Wann Levobren nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Levobren® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Levosulpirid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Nierenkrebs (Phäochromozytom) haben
- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden
- wenn Sie an psychischen Störungen leiden (manische Zustände, manische Phasen einer manisch-depressiven Psychose)
- wenn Sie Brustkrebs haben (maligne Mastopathie)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Levobren® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levobren anwenden.
Verwenden Sie Levobren® nicht
- wenn Sie Blutungen, mechanische Obstruktionen oder Perforationen von Magen und Darm haben
- gleichzeitig mit anderen Psychopharmaka (Neuroleptika).
Ihr Arzt wird Levobren mit Vorsicht verschreiben
- wenn Sie Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, an Kreislauf- (Herz-Kreislauf-)Erkrankungen leiden oder eine Familienanamnese mit verändertem Herzschlag (QT-Verlängerung) hat.
- wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel (Thromben) hat oder jemals hatte, da Levobren die Bildung von Blutgerinnseln verursachen kann.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Levobren® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt wird Levobren mit Vorsicht verschreiben, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen einnehmen, die als „Psychiatrische Arzneimittel“ bezeichnet werden.
Wenn Sie Arzneimittel, die als „Neuroleptika“ bezeichnet werden, einschließlich Levobren, zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die den Herzschlag verändern (QT verlängern), erhöht sich das Risiko, einen abnormalen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) zu entwickeln.
Nehmen Sie Levobren nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln ein, die Veränderungen von Substanzen im Körper verursachen, die als „Elektrolyte“ bezeichnet werden.
Arzneimittel gegen eine in unserem Körper vorhandene Substanz namens "Acetylcholin", Arzneimittel zur Einschlaf- und Schmerzbehandlung (Anticholinergika, Narkotika und Analgetika) beeinflussen die Wirkung von Levobren auf die Motilität des Magens und des Darms.
Einnahme von Levobren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Trinken Sie während der Einnahme von Levobren keinen Alkohol.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Levobren nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Levobren, einnehmen, können bei Ihrem Baby folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Essen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt.
Fütterungszeit
Wenden Sie Levobren nicht an, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung hoher Dosierungen können Schläfrigkeit, Benommenheit und unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) auftreten.Beachten Sie dies, wenn Sie ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen müssen, die aufgrund ihrer möglichen Gefahr ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern.
Levobren Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Levobren Tropfen zum Einnehmen enthalten Para-Hydroxybenzoate
Es kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Levobren anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Erwachsene
die empfohlene Dosis beträgt (nach ärztlicher Verordnung):
- Tabletten: 3 mal täglich 1 Tablette vor den Mahlzeiten.
- Ampullen: 2 oder 3 Mal täglich 1 Ampulle mit 25 mg in den Muskel oder die Vene (i.m. oder i.v.) injiziert.
- Tropfen: 3-mal täglich 15 Tropfen vor den Mahlzeiten (ein Tropfen enthält 1,6 mg Levosulpirid).
Die Tropfenflasche hat einen "kindersicheren" Verschluss. Zum Öffnen den Verschluss auf die Flasche drücken und gleichzeitig ganz normal abschrauben.
Zum Verschließen die Kapsel wieder ganz einschrauben.
Wenn Symptome wie Übelkeit und Erbrechen auftreten und die orale Verabreichung schwierig ist, beginnen Sie die Behandlung mit Levobren-Injektionslösung (im oder i.v.) zwei- oder dreimal täglich für einige Tage und wechseln Sie, wenn die Symptome milder werden, zur oralen Verabreichung -15 Tage.
Wiederholen Sie gegebenenfalls die orale Therapie nach einer Unterbrechung von mindestens 8-10 Tagen für weitere 2 oder 3 Wochen.
Behandlung von Erbrechen
Die empfohlene Dosis beträgt: eine Durchstechflasche in einen Muskel oder eine Vene, möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt, bis die Symptome verschwinden.
Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erbrechen aufgrund von Krebsmedikamenten (Cisplatin, Anthrazykline) angewendet wird, erhalten Sie eine Dosis von 1-2 Ampullen Levobren-Injektionslösung langsam intravenös oder als Infusion 30 Minuten vor der Anwendung des Antikrebs oder während der Verabreichung des Antikrebsmittels und die gleiche Dosis wird 30 Minuten nach dem Ende der Chemotherapie wiederholt.
Anwendung bei älteren Menschen
Wenn Sie eine ältere Person sind, wird Ihr Arzt die Dosierung sorgfältig bestimmen und eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen.
Wenn Sie die Anwendung von Levobren® vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Levobren® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Levobren haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Levobren eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Levobren benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Levobren®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei längerer Anwendung wurde in bestimmten Fällen über einige Erkrankungen berichtet, wie z.B.:
- Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe),
- Brustentwicklung bei Männern (Gynäkomastie),
- Austreten von Milch aus den Brüsten (Galaktorrhoe),
- Veränderungen des sexuellen Verlangens (Libido)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet:
- seltene Fälle von abnormalem Herzschlag (QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern),
- Herzstillstand,
- sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod,
- Bildung von Blutgerinnseln (venöse Thromben), insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen, Rötung des Beines), die in die Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können.
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika wie Levobren behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die nicht mit Antipsychotika behandelt wurden, ein geringfügiger Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
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Was es enthält
Levobren 25 mg Tabletten
Der Wirkstoff ist Levosulpirid. Eine Tablette enthält 25 mg Levosulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Levobren 12,5 mg / ml Injektionslösung
Der Wirkstoff ist Levosulpirid. Eine Ampulle enthält 25 mg Levosulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind: 2 N Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
Levobren 25 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Der Wirkstoff ist Levosulpirid. 100 ml Lösung enthalten 2,5 g Levosulpirid.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Zitronenaroma, Methylphydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam K.
Wie Levobren aussieht und Inhalt der Packung
Levobren kommt in Form von:
- 25 mg Tabletten: Karton mit einer Blisterpackung (Aluminium / PVC) mit 20 Tabletten.
- Injektionslösung 12,5 mg / ml: Karton mit 6 Ampullen zu 2 ml.
- Tropfen zum Einnehmen, Lösung 25 mg / ml: Karton mit einer Glastropfflasche mit "kindersicherem" Verschluss, die 20 ml Lösung enthält.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LEVOBREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
LEVOBREN 25 mg Tabletten
Eine Tablette enthält - Wirkprinzip: Levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionslösung
Eine Durchstechflasche enthält - Wirkprinzip: Levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen
100 ml Lösung enthalten - Wirkprinzip: Levosulpirid 2,5 g.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets
Injizierbare Lösung
Lösung zum Einnehmen von Tropfen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Dyspeptisches Syndrom (Anorexie, Meteorismus, epigastrisches Spannungsgefühl, Kopfschmerzen)
postprandial, Sodbrennen, Aufstoßen, Durchfall, Verstopfung) durch verzögerte Magenentleerung in Verbindung mit organischen (diabetische Gastroparese, Neoplasmen usw.) und / oder funktionellen Faktoren (viszerale Somatisierungen bei ängstlich-depressiven Patienten).
Essentielle Kopfschmerzen: vasomotorische Formen (klassisch, häufig, ophthalmisch, hemiplegisch, Cluster-Migräne) und muskelverspannte Formen.
Erbrechen und Übelkeit (postoperativ oder durch Antiblastika ausgelöst).
Schwindel zentralen und / oder peripheren Ursprungs.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung bei Erwachsenen (nach ärztlicher Verordnung):
Tabletten: 3 mal täglich 1 Tablette vor den Mahlzeiten.
Injektionslösung: 1 Ampulle mit 25 mg (i.m. oder i.v.) 2 oder 3 mal täglich.
Tropfen zum Einnehmen: 3-mal täglich 15 Tropfen vor den Mahlzeiten (ein Tropfen enthält 1,6 mg Levosulpirid).
Wenn bei Patienten schwere Symptome mit Übelkeit und Erbrechen auftreten und die orale Verabreichung schwierig ist, beginnen Sie die Behandlung mit Levobren 12,5 mg/ml Injektionslösung (im oder i.v.) 2 oder 3 mal täglich für einige Tage und wenn die Symptome milder werden, wechseln Sie zu oraler 10-15 Tage verabreichen. Wiederholen Sie gegebenenfalls die orale Therapie nach einer Unterbrechung von mindestens 8-10 Tagen für weitere 2 oder 3 Wochen.
Behandlung von Erbrechen: eine i.m.-Ampulle oder i.v., möglicherweise 2-3 mal täglich wiederholt, bis die Symptome verschwinden. Wenn das Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von antiblastischem Erbrechen (Cisplatin, Anthrazykline) verwendet wird, verabreichen Sie 1-2 Ampullen LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionslösung langsam intravenös oder als Infusion 30 "vor der Verabreichung des Antiblastikums oder während der Verabreichung des "Antiblastens und wiederholen Sie die gleiche Dosis 30" nach dem Ende der Chemotherapie.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
04.3 Kontraindikationen -
LEVOBREN ist bei Patienten mit Phäochromozytom kontraindiziert, da es wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor eine hypertensive Krise verursachen kann. Solche hypertensiven Krisen können mit Phentolamin kontrolliert werden.
Levobren ist bei Patienten mit bekannter Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit kontraindiziert.
Es sollte nicht bei Epilepsie, bei manischen Zuständen, in manischen Phasen der Psychose verwendet werden
manisch depressiv. In Bezug auf die vermeintlichen Korrelationen zwischen der hyperprolaktinemisierenden Wirkung der meisten Psychopharmaka und Brustdysplasie ist von der Anwendung abzuraten
LEVOBREN bei den Probanden, die bereits die Träger der malignen Mastopathie sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei der Anwendung von Neuroleptika (normalerweise während einer antipsychotischen Behandlung) wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet.
Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Die Wirkung von Levosulpirid auf die gastrointestinale Motilität kann durch Anticholinergika, Narkotika und Analgetika antagonisiert werden.
Levosulpirid darf nicht angewendet werden, wenn die Stimulation der Magen-Darm-Motilität schädlich sein kann, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischen Obstruktionen oder Perforationen.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Levobren sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien berichtet.
Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen, sollten vor und während der Behandlung mit Levobren alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.
Daten aus zwei großen Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ältere Patienten mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu unbehandelten Patienten ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko aufweisen. Es liegen nicht genügend Daten vor, um die genaue Höhe des Risikos sicher abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist unbekannt.
LEVOBREN ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenz indiziert.
Levobren 25 mg Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Assoziation mit Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich Levobren ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Bei hohen Dosierungen können Schläfrigkeit, Benommenheit und Dyskinesien auftreten; Patienten, die sich in Behandlung befinden, müssen hierauf gewarnt werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen und das Warten auf Operationen vermeiden, die wegen ihrer möglichen Gefahr Wachsamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei längerer Anwendung sind einige Störungen wie Amenorrhoe, Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Veränderungen der Libido, die in bestimmten Fällen beobachtet werden, auf eine reversible Wirkung von Levosulpirid auf die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse zurückzuführen, die der bei vielen Neuroleptika bekannt ist .
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet: seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden während der Behandlung mit Antipsychotika berichtet. Die Häufigkeit ist unbekannt.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: Neonatales Entzugssyndrom, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
04.9 Überdosierung -
In der Inneren Medizin wurden nie extrapyramidale Störungen und Schlafstörungen beobachtet, die theoretisch bei sehr hohen Dosierungen auftreten können. In diesem Fall reicht es aus, die Therapie zu unterbrechen oder die Dosierung nach Ermessen des Arztes zu reduzieren.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Therapeutische Arzneimittelkategorie: Psycholeptika, Antipsychotika
ATC-Code: N05AL07
Die mit den beiden Sulpirid-Isomeren erhaltenen biochemischen, pharmakologischen und klinischen Daten weisen darauf hin, dass die antidopaminerge Aktivität sowohl zentral als auch peripher auf das linkshändige Enantiomer zurückzuführen ist.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Bei oraler Verabreichung von Levosulpirid in einer Dosis von 50 mg wird der Plasmapeak innerhalb von 3 Stunden erreicht und beträgt durchschnittlich 94,183 ng / ml. Die t½ der Elimination, berechnet nach Verabreichung von 50 mg i.v. Levosulpirid beträgt 4,305 Stunden.
Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Levobren 25 mg Tabletten - Carboxymethylstärke, mikrogranuläre Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionslösung - 2 N Schwefelsäure, Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid
LEVOBREN 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen - Zitronensäure, gereinigtes Wasser, Zitronenaroma, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Acesulfam K.
06.2 Inkompatibilität "-
Hierzu sind keine Daten bekannt
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Karton mit einer Blisterpackung (Aluminium / PVC) mit 20 Tabletten.
Schachtel mit 6 Durchstechflaschen mit 2 ml.
Karton mit einer Tropfflasche aus Glas mit "kindergesichertem" Verschluss, die 20 ml Lösung enthält.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Tabletten - Keine besonderen Anweisungen
Fläschchen - Keine besonderen Anweisungen
Tropfen - Flasche mit "kindersicherem" Verschluss.
Öffnen: Den Verschluss auf die Flasche drücken und gleichzeitig normal abschrauben.
Schließen: Schrauben Sie die Kapsel wieder vollständig ein.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
LEVOBREN 25 mg Tabletten: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injektionslösung: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Tropfenlösung zum Einnehmen: AIC n. 027210069
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
11.02.1989 - Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Oktober 2013
