Wirkstoffe: Folsäure (Calcium N5-Methyltetrahydrofolat)
15 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Prefolic verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antianämische Medikamente
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Bei allen Formen von Folatmangel durch erhöhten Bedarf, verminderte Resorption, unzureichende Nahrungsaufnahme.
In der antidotischen Therapie überhöhter Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin und Methotrexat induzierten Nebenwirkungen.
Kontraindikationen Wenn Prefolic nicht verwendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
Zur intravenösen Verabreichung: Begleitbehandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage), auch bei Verwendung separater Infusionsleitungen. Siehe Abschnitte „Wechselwirkungen“, „Nebenwirkungen“ und „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was müssen Sie vor der Einnahme von Prefolic® beachten?
Bei Vorliegen einer perniziösen Anämie ist es eine gute Praxis, Vitamin B12 mit PREFOLIC zu verbinden, um neurologische Komplikationen der Krankheit zu verhindern. Wenn PREFOLIC als langsame Tropflösung verabreicht wird, sollte eine längere Exposition gegenüber Luftsauerstoff und die gleichzeitige Gabe von Bicarbonaten vermieden werden.
Bei Epileptikern können Antikonvulsiva eine Senkung der Folatämie bewirken; die Gabe von PREFOLIC kann zwar diesen Effekt ausgleichen, aber die Zugriffshäufigkeit erhöhen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Prefolic® verändern?
Zur intravenösen Verabreichung: Wie bei anderen calciumhaltigen Lösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsleitungen verwendet werden (tödliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz im Blut des Neugeborenen, siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen").
Bei Patienten über 28 Tage (einschließlich Erwachsene) sollte Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen einschließlich Prefolic über dieselbe Infusionsleitung (z. B. über einen Y-Konnektor) verabreicht werden.
Wenn dieselbe Leitung für die sequenzielle Verabreichung verwendet wird, sollte die Leitung zwischen den Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Prefolic anzuwenden: Dosierung
Bei intravenöser Verabreichung wird empfohlen, langsam zu injizieren.
Nach oraler Gabe von PREFOLIC wird nach 2-3 Stunden ein Blutpeak erreicht, der dann mit der Zeit langsam abklingt.
Die durchschnittliche Dosierung von PREFOLIC sowohl für die orale als auch für die parenterale intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung kann in 15 mg pro Tag oder jeden zweiten Tag nach ärztlicher Verordnung angegeben werden.
Die Behandlung mit PREFOLIC muss bis zur vollständigen Remission der Folsäuremangelsymptome und der Wiederherstellung des endogenen Erbes verlängert werden. In Ausnahmefällen oder bei der Anwendung von PREFOLIC zur Antidotierung von antiphoben zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. bei der Verabreichung von hochdosiertem Methotrexat) kann die Dosierung die Anwendung höherer Dosen umfassen, die in Abständen von einigen Stunden verabreicht werden: 15 mg oral alle 6-8 Stunden oder 50-100 mg intravenös alle 3-8 Stunden für einige Tage gemäß den "Rettungsparametern".
Die Tabletten sind magensaftresistent, dh sie setzen den Wirkstoff im proximalen Darm frei, sie sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen, vorzugsweise morgens, geschluckt werden.
Calciumsalze können mit vielen Arzneimitteln Komplexe bilden und dies kann zur Bildung von Niederschlägen führen. Mit Ceftriaxon wurde über körperliche Unverträglichkeit berichtet (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“, „Wechselwirkungen“ und „Nebenwirkungen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Prefolic® eingenommen haben?
Klinische Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Prefolic
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind Überempfindlichkeitserscheinungen möglich (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock). Einige tödliche Fälle bei Früh- und Vollgeborenen (Alter <28 Tage), die mit intravenös Ceftriaxon und Calcium. Post mortem wurde in Lunge und Niere eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz nachgewiesen. Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist eine Folge ihres geringen Blutvolumens und der längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen siehe Abschnitte „Kontraindikationen“ und „Wechselwirkungen“).
Fälle von Nierenausfällen wurden vor allem bei Kindern über 3 Jahren berichtet, die mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 Gramm behandelt wurden und andere Risikofaktoren aufwiesen (z , bettlägerige Patienten). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann Nierenversagen und Anurie verursachen und ist nach Absetzen der Anwendung reversibel.
Es wurde eine Ausfällung des Calcium-Ceftriaxon-Salzes in der Gallenblase beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, in einigen Studien lag die Inzidenz bei über 30 %. Diese Inzidenz scheint bei langsamen Infusionen (20-30 Minuten) geringer zu sein. Dieser Effekt ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Die Ausfällung ist nach Absetzen der Anwendung im Allgemeinen reversibel.
Sollten andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, ist es ratsam, diese dem Arzt zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Vor Licht schützen und die Tabletten unter 30 °C lagern.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 15 mg magensaftresistente Tablette enthält: N5-Methyltetrahydrofolat Calciumpentahydrat 19,18 mg entsprechend 15 mg Säure. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol 6000, Polymethacrylate, Polysorbat 80, Simethicon, Natriumhydroxid, Talkum.
Eine Durchstechflasche mit 15 mg Pulver enthält: N5-Methyltetrahydrofolat Calciumpentahydrat 19,18 mg entsprechend 15 mg Säure. Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Glutathion, Mannit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
Eine Durchstechflasche mit 50 mg Pulver enthält: N5-Methyltetrahydrofolat Calciumpentahydrat 63,93 mg entsprechend 50 mg Säure. Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Glutathion, Mannit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid.
Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
30 magensaftresistente Tabletten mit 15 mg
5 Durchstechflaschen mit 15 mg Pulver + 5 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel
6 Durchstechflaschen mit 50 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRÄFOLIK
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
• PREFOLIC 15 Tabletten
Eine magensaftresistente Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Calcium-N5-Methyltetrahydrofolat-Pentahydrat 19,18 mg entspricht 15 mg Säure.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip:
Calcium-N5-Methyltetrahydrofolat-Pentahydrat 19,18 mg entspricht 15 mg Säure.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkprinzip:
Calcium-N5-Methyltetrahydrofolat-Pentahydrat 63,93 mg entspricht 50 mg Säure.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tabletten.
Durchstechflaschen mit Pulver + Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei allen Formen von Folatmangel durch erhöhten Bedarf, verminderte Resorption, unzureichende Nahrungsaufnahme.
In der antidotischen Therapie überhöhter Dosen von Folsäure-Antagonisten und zur Bekämpfung der durch Aminopterin und Methotrexat induzierten Nebenwirkungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nach oraler Gabe von PREFOLIC wird nach 2-3 Stunden ein Blutpeak erreicht, der dann mit der Zeit langsam abklingt.
Die durchschnittliche Dosierung von PREFOLIC sowohl bei oraler als auch bei parenteraler intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung kann je nach ärztlicher Verordnung in 15 mg pro Tag oder jeden zweiten Tag angegeben werden.
Die Behandlung mit PREFOLIC muss bis zur vollständigen Remission der Folsäuremangelsymptome und der Wiederherstellung des endogenen Erbes verlängert werden. In Ausnahmefällen oder bei der Anwendung von PREFOLIC zur Antidotierung von antiphoben zytotoxischen Arzneimitteln (z. B. bei der Verabreichung von hochdosiertem Methotrexat) kann die Dosierung die Anwendung höherer Dosen umfassen, die in Abständen von einigen Stunden verabreicht werden: 15 mg oral alle 6-8 Stunden oder 50-100 mg intravenös alle 3-8 Stunden für einige Tage gemäß den "Rettungsparametern".
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
Bei intravenöser Verabreichung: gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage alt), auch bei Verwendung separater Infusionsleitungen. Siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 6.2.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei intravenöser Gabe wird empfohlen, die Injektion langsam zu verabreichen.Antikonvulsiva können bei Epileptikern eine Senkung der Folatämie bewirken, die Gabe von PREFOLIC kann diesen Effekt ausgleichen, aber die Zugangshäufigkeit erhöhen.
Die Tabletten sind magensaftresistent, dh sie setzen den Wirkstoff im proximalen Darm frei, sie sollten nicht zerkaut, sondern im Ganzen, vorzugsweise morgens, geschluckt werden.
Bei Vorliegen einer perniziösen Anämie ist es eine gute Praxis, Vitamin B12 mit PREFOLIC zu verbinden, um neurologische Komplikationen der Krankheit zu verhindern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei intravenöser Verabreichung: Wie bei anderen kalziumhaltigen Lösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn separate Infusionsleitungen verwendet werden (tödliches Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Salz) Kalzium im Blutkreislauf des Neugeborenen , siehe Abschnitt 4.8).
Bei Patienten über 28 Tage (einschließlich Erwachsene) sollte Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit kalziumhaltigen intravenösen Lösungen einschließlich Prefolic über dieselbe Infusionsleitung (z. B. über einen Y-Konnektor) verabreicht werden.
Wenn dieselbe Leitung für die sequenzielle Verabreichung verwendet wird, sollte die Leitung zwischen den Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dies ist eine Vitaminverbindung, ein normaler Bestandteil unseres Organismus, ohne Auswirkungen auf Mutter und Fötus.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Verwendung des Produkts sind mögliche Manifestationen einer Überempfindlichkeit (Fieber, Urtikaria, arterielle Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock) möglich.
Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon-Salz (zur intravenösen Verabreichung)
Bei Frühgeborenen und Reifgeborenen (intravenös gealtert) wurden selten schwerwiegende und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen berichtet. Post mortem wurde das Vorhandensein von Calcium-Ceftriaxon-Salz in Lunge und Nieren festgestellt.Das hohe Präzipitationsrisiko bei Neugeborenen ist eine Folge ihres geringen Blutvolumens und der längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Fälle von Nierenausfällen wurden vor allem bei Kindern über 3 Jahren berichtet, die mit hohen Tagesdosen (z. B. ≥ 80 mg/kg/Tag) oder mit Gesamtdosen von mehr als 10 Gramm behandelt wurden und andere Risikofaktoren aufwiesen (z , bettlägerige Patienten). Das Risiko einer Präzipitatbildung steigt bei immobilisierten oder dehydrierten Patienten. Dieses Ereignis kann symptomatisch oder asymptomatisch sein, kann Nierenversagen und Anurie verursachen und ist nach Absetzen der Anwendung reversibel.
Es wurde eine Ausfällung des Calcium-Ceftriaxon-Salzes in der Gallenblase beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die mit Dosen über der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Präzipitationshäufigkeit bei intravenöser Verabreichung gezeigt, in einigen Studien lag die Inzidenz bei über 30 %. Diese Inzidenz scheint bei langsamen Infusionen (20-30 Minuten) geringer zu sein. Dieser Effekt ist im Allgemeinen asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Die Ausfällung ist nach Absetzen der Anwendung im Allgemeinen reversibel.
04.9 Überdosierung
Klinische Fälle von Überdosierung sind bisher nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Calcium N5-Methyltetrahydrofolat (5-MTHF), ein physiologisches Molekül mit Vitamincharakter, ist ein Wirkstoff, der in tierischen Organismen in eine Reihe wichtiger Reaktionen eingreift, die aus biochemisch-metabolischer Sicht auf die Übertragung von die einkohlenstoffhaltige Einheit Unter diesen Reaktionen ist besonders zu erwähnen:
zu. die Synthese von Purinen und Thymidylat, ein wesentlicher Schritt für die Biosynthese von Nukleinsäuren;
B. die ex-novo-Synthese labiler Methyle ausgehend von Serin, Glycin, Histidin, Formiat;
C. die Synthese von Methionin ausgehend von Homocystein, eine Reaktion, die die Anwesenheit von Vitamin B12 als Cofaktor erfordert und somit den Interaktionspunkt zwischen Folat und Cobalamin darstellt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund seiner Eigenschaften als physiologisches Molekül wird 5-MTHF vom Organismus als solches ohne weitere Biotransformationsprozesse verwertet und stellt die physiologische Transportform der Folsäure im Plasma dar, wo es fast alle zirkulierenden Folate repräsentiert. Es wird leicht aus dem Verdauungstrakt resorbiert und wird daher in alle Gewebe einschließlich des ZNS verteilt; es wird in der Tat von den Plexus chorioideus in der Liquor cerebrospinalis eingefangen, wo seine Konzentration dreimal so hoch ist wie die des Blutes.
Die t½ von intravenösem 5-MTHF beträgt ca. 2 Stunden, oral ca. 2-3 Stunden. Es wird über die Niere und den Darm ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
• PREFOLIC 15 Tabletten
Maisstärke, Lactose, Magnesiumstearat, Polyethylenglycol 6000, Polymethacrylate, Polysorbat 80, Simethicon, Natriumhydroxid, Talkum.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zitronensäure, Glutathion, Mannit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid. Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zitronensäure, Glutathion, Mannit, Methyl-p-hydroxybenzoat, Natriumhydroxid. Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Es sollte nicht bicarbonathaltigen Lösungen zugesetzt werden.
Calciumsalze können mit vielen Arzneimitteln Komplexe bilden und dies kann zur Bildung von Niederschlägen führen. Mit Ceftriaxon wurde über körperliche Unverträglichkeit berichtet (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 4.8).
06.3 Gültigkeitsdauer
• PREFOLIC 15 Tabletten: 36 Monate
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml und PREFOLIC 50 mg / 3 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: 30 Monate
Das rekonstituierte Produkt ist 10 Stunden stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen und die Tabletten unter 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
- Karton mit 30 Tabletten zu 15 mg in Blisterpackungen (Aluminium-Polyethylen)
- Karton mit 5 hermetisch verschlossenen Durchstechflaschen aus dunklem Glas (Gummistopfen und Aluminium-Metallkappe) mit 15 mg + 5 Durchstechflaschen aus Glas mit 3 ml Lösungsmittel
- Karton mit 6 hermetisch verschlossenen Durchstechflaschen aus dunklem Glas (Gummistopfen und Aluminium-Metallkappe) mit 50 mg + 6 Durchstechflaschen aus Glas mit 3 ml Lösungsmittel
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
So öffnen Sie die Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
- Drücken Sie mit dem Daumen über den farbigen Punkt.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- 30 Tabletten von 15 mg - A.I.C.: n. 024703124
- 5 Durchstechflaschen mit 15 mg Pulver + 5 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel - A.I.C.: n. 024703098
- 6 Durchstechflaschen mit 50 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel - A.I.C.: n. 024703112
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
- 30 Tabletten von 15 mg: 20.07.1989
- 5 Durchstechflaschen mit 15 mg Pulver + 5 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel: 30.04.1982
- 6 Durchstechflaschen mit 50 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 3 ml Lösungsmittel: 21.02.1985
Zulassungsverlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
14. Januar 2015
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