Wirkstoffe: Diclofenac (Diclofenac-Natrium)
Voltadol 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Warum wird Voltadol verwendet? Wofür ist das?
Voltadol enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Diclofenac gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.
Voltadol ist indiziert zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur, die Folgendes betreffen:
- Gelenke
- Muskeln
- Sehnen und Bänder
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen, wenn die Störung wiederholt auftritt oder wenn Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Kontraindikationen Wann Voltadol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Voltadol® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, Acetylsalicylsäure, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) jemals Asthmaanfälle, Nesselsucht oder akute Nasenentzündung (Rhinitis) hatten 1
- wenn Ihre Haut Läsionen hat, zum Beispiel Dermatitis, Ekzeme, infizierte Läsionen, Verbrennungen oder Wunden
- wenn Sie sich im dritten Schwangerschaftstrimester befinden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
- wenn Sie ein Geschwür im Magen oder im ersten Teil des Zwölffingerdarms (peptisches Geschwür) haben
- wenn der Patient ein Kind oder Jugendlicher unter 16 Jahren ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltadol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voltadol anwenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Voltadol anwenden:
- wenn Sie Asthma haben oder hatten
- wenn Sie chronische Erkrankungen mit Bronchialobstruktion haben oder hatten
- wenn Sie allergische Rhinitis (Entzündung der Nase aufgrund einer Allergie) haben oder jemals hatten.
- wenn Sie eine "Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp)" haben oder jemals hatten.
weil es im Vergleich zu anderen Patienten leichter Asthmaanfälle, lokale Entzündungen der Haut, Schleimhäute (Quincke-Ödem) oder Urtikaria manifestieren kann.
Achten Sie besonders auf:
- Nehmen Sie Voltadol nicht ein
- Wenden Sie Voltadol nicht auf verletzte, erkrankte oder offene Haut an
- verhindern, dass Voltadol mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommt
- Wenden Sie Voltadol nicht zusammen mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln an, die oral, als Injektion, rektal oder auf die Haut aufgetragen werden
- Die Anwendung von Arzneimitteln zur lokalen Anwendung kann, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum, allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Hautausschlag) hervorrufen.Wenn dies auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Voltadol sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Therapie verschreiben wird
- Verwenden Sie Voltadol nicht mit einem Okklusivverband, dh decken Sie die erkrankte Stelle mit einer luftundurchlässigen Plastikfolie ab, sondern verwenden Sie Voltadol mit einer luftdurchlässigen Gaze
- Vermeiden Sie nach dem Entfernen des Voltadol-Pflasters etwa 1 Tag lang direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich Sonnenlicht, da dies das Risiko von Hautreaktionen aufgrund der Sonne verringert
- Wenn Sie Diclofenac auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum anwenden, können Nebenwirkungen auftreten, die den ganzen Körper betreffen
- wenn Sie ein älterer Patient sind, weil bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen besteht
- wenn Sie Nieren-, Herz- oder Leberprobleme haben
- wenn Sie jemals ein Geschwür, eine entzündliche Darmerkrankung hatten oder zu Blutungen neigen
- wenn Sie eine Frau sind und Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitstests unterziehen.
Brechen Sie die Behandlung ab, wenn: bei Ihnen nach der Anwendung von Voltadol allergische Reaktionen oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Kinder und Jugendliche
Voltadol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltadol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nach dem Auftragen des Pflasters auf die Haut ist die Diclofenac-Menge, die das Blut erreicht, sehr gering, sodass Wechselwirkungen von Voltadol mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich sind B. durch Injektion, rektal oder auf die Haut aufgetragen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nach dem Auftragen auf die Haut ist die Menge an Diclofenac, die ins Blut gelangt, im Vergleich zur oralen Einnahme sehr gering, jedoch wird Folgendes empfohlen:
Empfängnis, erstes und zweites Trimester der Schwangerschaft
Diclofenac sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da es das Risiko von Fehlgeburten und Missbildungen beim Neugeborenen erhöhen kann (z. B. das Herz und die Bauchorgane betreffen). die Dauer der Diclofenac-Therapie verlängert sich. Wenn Sie schwanger werden möchten oder sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester befinden und Diclofenac anwenden müssen, nehmen Sie die niedrigste Diclofenac-Dosis für die kürzestmögliche Zeit ein.
Drittes Trimester der Schwangerschaft
Diclofenac darf während des dritten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, da es Herz, Lunge und Nieren des Fötus schädigen kann. Es kann auch zu einer Verlängerung der Blutungszeit bei der Mutter und dem Neugeborenen kommen, die bereits bei sehr geringen Dosen auftreten kann und zu einer Hemmung der Kontraktionen der Gebärmutter bei der Mutter mit Verzögerung oder Verlängerung der Geburt.
Fütterungszeit
Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, jedoch sind bei Anwendung von Voltadol in der empfohlenen Dosierung keine Auswirkungen auf das Baby zu erwarten. Sie sollten Voltadol jedoch nicht anwenden, wenn Sie stillen, es sei denn, Sie haben vorher Ihren Arzt konsultiert.Wenn Sie stillen, wenden Sie Voltadol nicht über einen längeren Zeitraum auf Ihre Brüste, große Hautpartien und nicht an (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Voltadol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Voltadol anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Achten Sie besonders auf:
- Verwenden Sie das Pflaster nur auf der Haut, die intakt und gesund sein muss.
- Wenden Sie Voltadol nicht an, wenn Sie ein Bad oder eine Dusche nehmen müssen.
- Verwenden Sie das gesamte Pflaster und überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Anwendung bei Erwachsenen
Tragen Sie das Voltadol-Pflaster 2 mal täglich, einmal morgens und einmal abends, auf die zu behandelnde Hautpartie auf.
Wenden Sie Voltadol nicht länger als 7-10 Tage an.
Anwendung bei Jugendlichen über 16 Jahren
Tragen Sie das Voltadol-Pflaster 2 mal täglich, einmal morgens und einmal abends, auf die zu behandelnde Hautpartie auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Voltadol abklingt oder wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Symptome bemerken.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren
Voltadol darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen
Ältere Patienten sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, da sie anfälliger für die mit Voltadol verbundenen Nebenwirkungen sind.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). So wenden Sie das Voltadol-Pflaster an
- Schneiden Sie den Umschlag entlang der gestrichelten Linie und nehmen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster, das trocken, verwendbar und aktiv ist.
- So bringen Sie das Pflaster an: Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.
- Bringen Sie das Pflaster auf den zu behandelnden Bereich an und entfernen Sie die restliche Schutzfolie.
- Üben Sie mit der Handfläche leichten Druck aus, bis das Pflaster vollständig auf der Haut haftet.
- So entfernen Sie das Pflaster: Befeuchten Sie das Pflaster mit Wasser und heben Sie dann eine Klappe durch leichtes Ziehen an.
- Um Rückstände des Produkts zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und machen Sie kreisende Bewegungen mit den Fingern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltadol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Voltadol angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Anwendung einer übermäßigen Dosis von Voltadol benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie versehentlich den Inhalt der Voltadol-Packung verschlucken oder zu viele Pflaster gleichzeitig auftragen, können ähnliche Nebenwirkungen wie nach der Einnahme von zu viel Diclofenac-Tabletten auftreten.
Wenn Sie die Anwendung von Voltadol vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Voltadol abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltadol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach dem Aufbringen des Pflasters auf die Haut ist die Menge an Diclofenac, die ins Blut gelangt, sehr gering, daher ist das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper betreffen, begrenzt. Nach großflächiger Anwendung und über einen längeren Zeitraum können jedoch Nebenwirkungen insbesondere im Magen- und Darmbereich auftreten.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- verschiedene Reaktionen auf der Haut einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Juckreiz.
- Reaktionen im Bereich, in dem das Pflaster angebracht wird.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
- trockene Haut
- Verbrennung.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, schwere allergische Reaktionen auch nach der ersten Einnahme des Arzneimittels (anaphylaktoide Reaktionen)
- Schwellung von Haut, Gewebe und Schleimhäuten (Angioödem)
- Hautausschlag mit Pusteln
- Asthma
- Auftreten von Flecken oder Rötungen auf der Haut nach Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen.
Wenn Sie Voltadol zusammen mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln anwenden, können Hautreaktionen auftreten, auch schwere (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Voltadol enthält
- Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.
- Die anderen Komponenten sind basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Acrylat-Vinylacetat-Copolymer, Polyethylenglycol-12-Stearat, Sorbitanoleat, Vliesstoff, Silikonpapier.
Wie Voltadol aussieht und Inhalt der Packung
Voltadol gibt es in Form eines wirkstoffhaltigen Pflasters, selbstklebend, mit den Maßen 10 x 14 cm.
Jede Packung enthält 5 oder 10 oder 15 wirkstoffhaltige Pflaster, jedes Pflaster ist in einem Umschlag enthalten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTADOL 140 MG MEDIZINISCHES PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält:
Wirkstoff: Natriumdiclofenac 140 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Pflaster.
VOLTADOL besteht aus einem selbstklebenden wirkstoffhaltigen Pflaster mit den Maßen 10 x 14 cm, bestehend aus einer wirkstoffhaltigen Acrylmatrix, aufgebracht auf einen inerten Träger aus 100 % Polyestervlies; die Matrize wird durch zwei einlagige Laschen aus silikonisiertem Papier geschützt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Dosierung
Das Produkt sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen angewendet werden.
Das Diclofenac-Wirkstoff-Pflaster sollte so kurz wie möglich in Relation zur „Anwendungsangabe“ verwendet werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, 2 mal täglich morgens und abends ein Pflaster auf die zu behandelnde Hautpartie auftragen, nicht länger als 7-10 Tage.
Wenn nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Jugendlichen ab 16 Jahren, wenn dieses Arzneimittel zur Schmerzlinderung länger als 7 Tage behandelt werden muss oder sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:
Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).
Senioren
Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Zur Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.
Art der Verabreichung
1. Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie durch und entfernen Sie das Pflaster.
So wenden Sie den Patch an:
2. Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien.
3. Auf das zu behandelnde Teil auftragen und die restliche Schutzfolie entfernen.
4. Üben Sie mit der Handfläche leichten Druck aus, bis es vollständig auf der Haut haftet.
Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.
So entfernen Sie den Patch:
5. Befeuchten Sie das Pflaster mit Wasser und heben Sie dann eine Klappe durch leichtes Ziehen an.
6. Um eventuelle Produktreste zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser mit den Fingern in kreisenden Bewegungen.
04.3 Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.
- Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzeme, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden.
- Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
- Patienten mit aktivem Magengeschwür.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn Diclofenac-Wirkstoffpflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für systemische Darreichungsformen von Diclofenac).
Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht verschluckt werden.
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn sich nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag entwickelt.
Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR . Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte die Anwendung von Voltadol abgesetzt werden.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um eine geeignete Therapie festzulegen. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerten Erfolg , konsultieren Sie Ihren Arzt.
Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von Voltadol sowie von Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Diclofenac-Arzneimittel oder andere NSAIDs verabreichen.
Obwohl eine geringe systemische Wirkung zu erwarten ist, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörung, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder Blutungsdiathese mit Vorsicht angewendet werden. Bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, sollten nichtsteroidale Antirheumatika mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich etwa einen Tag nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht direktem Sonnenlicht oder Sonnenlampen auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung von wirkstoffhaltigen Pflastern sehr gering ist, ist das Risiko klinisch signifikanter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vernachlässigen.
Die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Medikamente, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Aborte und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
o kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
o Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
o mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
oder Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltadol sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden.In diesem Fall sollte Voltadol nicht auf die Brüste von stillenden Müttern oder anderweitig großflächig aufgetragen werden Haut oder über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1
Die Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Hautreaktionen mit schwerer Entwicklung führen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit Diclofenac-Wirkstoffpflastern vor.
Allerdings sind bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium) ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu erwarten. Treten systemische Nebenwirkungen durch unsachgemäße Anwendung oder versehentliche Überdosierung (z. B. bei Kindern) mit dem Tierarzneimittel auf, werden bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika allgemeine therapeutisch unterstützende Maßnahmen empfohlen. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zur topischen Anwendung.
ATC-Code: M02AA15.
Diclofenac gehört zur therapeutischen Kategorie der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs): Es hat eine starke entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung und ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Krankheitsbildern, die von einem kombinierten Analgetikum und Antiphlogistikum profitieren. entzündliche Wirkung.
Die Wirkung von Diclofenac wird teilweise durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese und teilweise durch die Hemmung lysosomaler Enzyme ausgedrückt.
Die Form des wirkstoffhaltigen Pflasters, das entwickelt wurde, um die Absorption des Wirkstoffs auf der Ebene des erkrankten Bereichs zu erleichtern, induziert das schnelle Auftreten der pharmakologischen Wirkungen, die für Diclofenac charakteristisch sind: entzündungshemmende, antiödemische, schmerzstillende Wirkung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die perkutane Resorption von Diclofenac nach einmaliger Anwendung von VOLTADOL wirkstoffhaltigem Pflaster erzeugt nachweisbare Plasmaspiegel mit einer Spitzenkonzentration von 4,98 ± 2,51 ng / ml. Die Tmax beträgt 11,73 ± 2,57 h bei einer Latenzzeit von ca. 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien an Tieren bei oraler und/oder parenteraler Verabreichung haben für Diclofenac die gleichen Nebenwirkungen wie beim Menschen gezeigt, wobei die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen darstellen.
Topische Behandlungen mit VOLTADOL an Meerschweinchen und Kaninchen im Rahmen der Verträglichkeitsbewertungen zeigten nach einmaliger und/oder wiederholter Verabreichung (28 Tage) keine Nebenwirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
basisches Butylmethacrylat-Copolymer; Acrylat-Vinylacetat-Copolymer; Polyethylenglycol-12-stearat; Sorbitanoleat; Vlies; Silikonpapier.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre, in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit heißversiegeltem Papier/Aluminium/Ethylen-Acrylsäure-Copolymer-Beutel: Jedes Pflaster ist in einem einzigen Beutel verpackt.
Packungen mit 5, 10 und 15 Pflastern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Voltadol 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster, 5 Pflaster - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster, 10 Pflaster - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster, 15 Pflaster - A.I.C. n. 035520030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Juni 2004
Spätester Verlängerungstermin: August 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
02/2015