Wirkstoffe: Gestoden, Ethinylestradiol
MINESSE 60 Mikrogramm / 15 Mikrogramm, Filmtabletten
Indikationen Warum wird Minesse verwendet? Wofür ist das?
- MINESSE ist eine orale Antibabypille zur Schwangerschaftsverhütung.
- Jede der 24 blassgelben Tabletten enthält eine kleine Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, die als Gestoden und Ethinylestradiol bezeichnet werden.
- Die 4 weißen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden „Placebo-Tabletten“ genannt.
- Verhütungspillen, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.
Kontraindikationen Wenn Minesse nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie MINESSE nicht, wenn Sie eine der unten aufgeführten Bedingungen haben. Wenn Sie eine der unten aufgeführten Erkrankungen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Verhütungsmethoden besprechen, die für Sie möglicherweise besser geeignet sind.
- wenn Sie eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen einen der Wirkstoffe (Gestoden oder Ethinylestradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels haben (die sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6).
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder hatten);
- wenn Sie wissen, dass Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgerinnung beeinflusst, wie Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
- wenn bei Ihnen eine "Operation" ansteht oder Sie längere Zeit liegen bleiben (siehe Abschnitt "Blutgerinnsel");
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine vorübergehende ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Schlaganfallsymptome) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die das Risiko von Blutgerinnseln in den Arterien erhöhen können: o schwerer Diabetes mit Gefäßschädigung o sehr hoher Blutdruck o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie
- wenn Sie eine Art von Migräne haben (oder jemals hatten), die als „Migräne mit Aura“ bezeichnet wird;
- wenn Sie einen gutartigen Tumor (sogenannte fokale noduläre Hyperplasie oder Leberadenom) oder eine bösartige Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) oder wenn Sie kürzlich eine Lebererkrankung hatten. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie bitten, die Einnahme der Tabletten zu unterbrechen, bis Ihre Leber normal funktioniert;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie an Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs oder Krebs leiden, der auf weibliche Sexualhormone empfindlich reagiert, oder wenn Sie vermuten, dass Sie an einer dieser Krebsarten leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minesse beachten?
Allgemeine Hinweise
Bevor Sie mit der Einnahme von MINESSE beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte stellen. Ihr Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach persönlicher Situation weitere Tests durchführen.
Bevor Sie mit der Anwendung von MINESSE beginnen, sollten Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2 lesen. Es ist besonders wichtig, dass Sie die Symptome eines Blutgerinnsels lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, die eine Aussetzung von MINESSE erforderlich machen oder in denen die Zuverlässigkeit von MINESSE beeinträchtigt sein kann. In solchen Situationen ist es erforderlich, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen wie die Verwendung von Kondomen oder anderen Maßnahmen zu ergreifen Methoden Barriere. Verwenden Sie nicht die Rhythmus- oder Basaltemperaturmethode. Tatsächlich können diese Methoden unzuverlässig sein, da MINESSE die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.
MINESSE schützt wie alle hormonellen Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wann sollten Sie einen Arzt aufsuchen?
Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hinweisen können, dass Sie an einem Blutgerinnsel im Bein (tiefe Venenthrombose), einem Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), einem Herzinfarkt oder Schlaganfall leiden ( siehe Abschnitt "Blutgerinnsel (Thrombose)" unten). Eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Wie man ein Blutgerinnsel erkennt“.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn dieser Zustand während der Anwendung von MINESSE auftritt oder sich verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
- wenn Ihre Blutuntersuchungen ergeben haben, dass Sie einen hohen Zucker-, einen hohen Cholesterin- und Fettspiegel oder einen hohen Prolaktinspiegel (Hormon, das die Milchproduktion anregt) haben;
- wenn Sie fettleibig sind;
- wenn Sie gutartigen Brustkrebs haben oder ein naher Verwandter, der an Brustkrebs erkrankt ist
- wenn Sie an einer Gebärmuttererkrankung (Uterusdystrophie) leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie einen Hörverlust aufgrund einer als Otosklerose bekannten Krankheit haben;
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit, die das natürliche Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben oder eine „positive Familienanamnese dieser Erkrankung“ aufweisen.
- wenn Sie sich einer „Operation unterziehen“ oder wenn Sie sich für längere Zeit hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
- Wenn Sie gerade erst entbunden haben, ist Ihr Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln höher. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Geburt mit der Einnahme von MINESSE beginnen können.
- wenn Sie eine "Entzündung der Venen unter der Haut (oberflächliche Thrombophlebitis)" haben;
- wenn Sie Krampfadern haben.
- wenn Sie oder ein naher Verwandter (Eltern, Großeltern, Brüder, Schwestern ...) jemals an einer Krankheit mit Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (in den Beinen, in der Lunge oder anderswo; Herzinfarkt; Schlaganfall) gelitten haben;
- wenn Sie während der Schwangerschaft oder während der Anwendung einer anderen Antibabypille eine Hauterkrankung hatten, die Juckreiz, rote Flecken und Blasen verursachte (Herpes gestationis);
- wenn Sie während der Schwangerschaft oder während der Einnahme einer anderen Antibabypille Flecken im Gesicht (Chloasma) hatten.Wenn ja, vermeiden Sie während der Anwendung von MINESSE direkte Sonneneinstrahlung.
- wenn Sie an Gallensteinen leiden;
- wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie an Depressionen leiden;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie an einer als „Chorea“ bekannten Krankheit leiden, die durch unwillkürliche, unregelmäßige und plötzliche Bewegungen gekennzeichnet ist.
Wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können östrogenhaltige Produkte die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht, begleitet von Atembeschwerden.
Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen, wenn Sie Fragen zur Anwendung von MINESSE haben.
BLUTGERINNSEL
Die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MINESSE erhöht das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels im Vergleich zur Nichtanwendung. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und ernsthafte Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können entstehen
- in Venen (bezeichnet als „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
- in den Arterien (ein Zustand, der als „arterielle Thrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE bezeichnet wird).
Die Erholung von Blutgerinnseln ist nicht immer vollständig. In seltenen Fällen können lang anhaltende schwere Wirkungen auftreten oder sehr selten tödlich sein.
Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass das Gesamtrisiko eines schädlichen Blutgerinnsels im Zusammenhang mit MINESSE gering ist.
WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
- Schwellung eines Beines oder entlang einer Bein- oder Fußvene, insbesondere in Verbindung mit:
- Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Bein, die nur beim Stehen oder Gehen zu spüren sind
- verstärktes Hitzegefühl im betroffenen Bein
- Veränderung der Hautfarbe am Bein, wie blassen, rot oder blau
- plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;
- plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, möglicherweise Blutaustritt;
- stechender Brustschmerz, der mit tiefer Atmung zunehmen kann;
- schwere Benommenheit oder Schwindel;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
- starke Bauchschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie einer Atemwegsinfektion (z. B. einer „Erkältung“) verwechselt werden können.
- sofortiger Sehverlust oder
- schmerzloses verschwommenes Sehen, das zum Verlust des Sehvermögens führen kann
- Brustschmerzen, Unwohlsein, Druck- oder Schweregefühl
- Quetsch- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
- Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
- Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arme und Bauch;
- Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;
- extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche des Gesichts, Arms oder Beins, insbesondere auf einer Körperseite;
- plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Sehen auf einem oder beiden Augen;
- plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- plötzliche, schwere oder anhaltende Migräne ohne bekannte Ursache;
- Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfälle. Die Symptome eines Schlaganfalls können manchmal kurz sein und sich fast sofort und vollständig erholen, aber Sie müssen trotzdem dringend einen Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise einem weiteren Schlaganfall ausgesetzt sind.
- Schwellung und blassblaue Verfärbung einer Extremität;
- starke Bauchschmerzen (akuter Bauch)
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Vene bildet?
- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. In den meisten Fällen treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
- Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Bein- oder Fußvene bildet, kann dies eine tiefe Venenthrombose (TVT) verursachen.
- Wenn ein Blutgerinnsel aus dem Bein austritt und sich in der Lunge festsetzt, kann dies eine Lungenembolie verursachen.
- Sehr selten kann sich das Gerinnsel in einem anderen Organ wie dem Auge bilden (Netzhautvenenthrombose).
Wann ist das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, am höchsten?
Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am höchsten. Das Risiko kann noch höher sein, wenn Sie nach einer Pause von 4 oder mehr Wochen wieder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (das gleiche oder ein anderes Medikament) einnehmen.
Nach dem ersten Jahr ist das Risiko geringer, aber immer etwas höher, als wenn Sie kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von MINESSE abbrechen, kehrt das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, innerhalb weniger Wochen auf den normalen Wert zurück.
Wie hoch ist das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln?
Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen VTE-Risiko und der Art des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums ab, das Sie einnehmen.
Das Gesamtrisiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels im Bein oder in der Lunge (TVT oder LE) mit MINESSE ist gering.
- Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 pro Jahr ein Blutgerinnsel.
- Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie MINESSE anwenden, entwickeln etwa 9-12 im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hängt von Ihrer Krankengeschichte ab (siehe unter „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen“).
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln
Das Risiko, mit MINESSE ein Blutgerinnsel zu entwickeln, ist gering, kann jedoch unter bestimmten Bedingungen erhöht werden. Ihr Risiko ist größer:
- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
- wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit liegen müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben. Es kann erforderlich sein, die Einnahme von MINESSE einige Wochen vor der Operation oder in der Zeit, in der Sie weniger mobil sind, abzusetzen. Wenn Sie die Einnahme von MINESSE abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können;
- wenn Sie älter werden (insbesondere über 35 Jahre);
- wenn Sie vor weniger als ein paar Wochen entbunden haben. Das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, steigt, je mehr Erkrankungen Sie haben.
Flugreisen (Dauer > 4 Stunden) können das Risiko eines Blutgerinnsels vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn Sie einige der anderen aufgeführten Risikofaktoren haben.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Einnahme von MINESSE abzubrechen.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von MINESSE ändert, zum Beispiel wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Wie Blutgerinnsel in einer Vene können auch Blutgerinnsel in einer Arterie ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.
Faktoren, die das Risiko erhöhen, ein Blutgerinnsel in einer Arterie zu entwickeln
Es ist wichtig zu beachten, dass das mit der Anwendung von MINESSE verbundene Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko sehr gering ist, sich jedoch erhöhen kann:
- mit zunehmendem Alter (über 35 Jahre);
- wenn du rauchst. Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie MINESSE anwenden, wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören und über 35 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, ein anderes Verhütungsmittel zu verwenden;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer unmittelbaren Familie in jungen Jahren (unter etwa 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat. In diesem Fall besteht möglicherweise auch ein hohes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall;
- wenn Sie oder ein naher Verwandter hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
- wenn Sie an Migräne leiden, insbesondere an Migräne mit Aura;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenfehler, eine Herzrhythmusstörung, die als Vorhofflimmern bezeichnet wird);
- wenn Sie Diabetes haben.
Wenn Sie an mehr als einer dieser Erkrankungen leiden oder wenn eine davon besonders schwerwiegend ist, kann das Risiko, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, noch höher sein.
Wenn sich eine der oben genannten Bedingungen während der Anwendung von MINESSE ändert, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen beginnen, wenn ein naher Verwandter aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
MINESSE und Krebs
Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wurde etwas häufiger Brustkrebs beobachtet, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass diese Frauen einfach häufiger und gründlicher untersucht wurden und Brustkrebs früher erkannt wurde.
Bei Frauen, die über einen relativ langen Zeitraum Kombinationspillen einnehmen, haben Studien Fälle von Gebärmutterhalskrebs gemeldet. Ob dies durch die Pille verursacht wird oder auf Sexualverhalten (zB häufigerer Partnerwechsel) und andere Faktoren zurückzuführen ist, ist derzeit nicht bekannt. In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Zwischenblutungen
In den ersten Monaten der Einnahme von MINESSE können unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Tage, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen) auftreten. Tritt diese Blutung länger als einige Monate auf oder beginnt sie erst nach einigen Monaten, muss der Arzt der Ursache nachgehen.
Was tun, wenn während der Placebo-Tage keine Menstruation auftritt?
Wenn Sie alle blassgelben wirksamen Tabletten richtig eingenommen haben, kein schweres Erbrechen oder Durchfall hatten und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Wenn Ihre Periode nicht zweimal hintereinander auftritt, können Sie schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten Streifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minesse verändern
Informieren Sie Ihren Arzt immer, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der das Arzneimittel verschreibt (oder Apotheker), dass Sie MINESSE anwenden. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (wie ein Kondom) benötigen und wenn ja, wie lange.
Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von MINESSE beeinflussen, die Wirksamkeit von MINESSE bei der Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen und unerwartete Blutungen verursachen.
Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:
- HIV- und Hepatitis-C-Virusinfektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren)
- Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin oder Topiramat)
- Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
- Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azol-Antimykotika, z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol)
- bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
- bestimmte Herzprobleme, Bluthochdruck (Kalziumkanalblocker z. B. Verapamil, Diltiazem)
- Arthritis, Osteoarthritis (Etoricoxib)
- Schlafstörungen (Modafinil)
- Johanniskrautmittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depressionen verwendet wird
- Grapefruitsaft
Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) das Risiko einer intrahepatischen Cholestase (Retention der Galle in der Leber) erhöhen.
Minesse kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:
- Lamotrigin
- Cyclosporin
- theophyllin
- tizanidin
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, hat Ihr Arzt keinen Grund, Verhütungsmittel zu verschreiben.
Wenn Sie während der Einnahme von MINESSE feststellen, dass Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme dieser Pille und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fütterungszeit
Es wird nicht empfohlen, MINESSE zu verwenden, wenn Sie stillen.
Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt Ihnen eine geeignete Verhütungsmethode empfehlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MINESSE enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Minesse erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Minesse anzuwenden: Dosierung
Dosierung
- Beginnen Sie mit der Einnahme von MINESSE immer von der Tablette, die mit der Nummer 1 neben dem Wort "START" gekennzeichnet ist.
- Durchstechen Sie die leere Zelle in der Mitte der Blisterpackung, die dem Wochentag entspricht, an dem Sie die erste Tablette eingenommen haben. Dies ist der Starttag für jeden neuen Blister. Es ist auch der Wochentag, an dem Sie die Tabletten 8, 15 und 22 einnehmen, die mit einem andersfarbigen Rand gekennzeichnet sind. Dies hilft Ihnen zu überprüfen, ob Sie die Tabletten richtig einnehmen.
- Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette zur gleichen Zeit ein, und folgen Sie dabei der durch die Pfeile angezeigten Richtung, ohne jemals einen Fehler zu machen, wie folgt: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen täglich eine blassgelbe wirkstoffhaltige Tablette ein; dann in den letzten 4 Tagen täglich eine weiße Placebopille.
- Nachdem Sie die letzte Tablette eingenommen haben, nehmen Sie MINESSE am nächsten Tag weiter ein, beginnend mit einem weiteren Streifen ohne Pause zwischen den einzelnen Streifen. Sie müssen immer am selben Wochentag einen neuen Streifen beginnen. Da es keine Intervalle gibt, ist es wichtig, dass Sie sich bereits einen neuen Blister besorgen, bevor Ihnen einer ausgeht.
- Die Menstruation beginnt normalerweise zwei bis drei Tage nach Einnahme der letzten blassgelben Tablette des Streifens und ist möglicherweise nicht beendet, bevor der nächste Streifen beginnt.
Art und Weise der Verabreichung
Nehmen Sie jede Tablette mit einem großen Glas Wasser ein.
Wenn Sie im Vormonat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode ein.
Wenn er "eine andere Verhütungspille" verwendet hat
Verbrauchen Sie die Blisterpackung, die Sie einnehmen (wenn die Pillenpackung, die Sie einnehmen, auch hormonfreie (inaktive) Tabletten enthält, nehmen Sie diese nicht ein). Dann beginnen Sie am nächsten Tag mit der MINESSE-Blisterpackung und lassen keine pillenfreie Pause.
Wenn Sie eine reine Gestagen-Methode angewendet haben (nur Gestagen-Pille, injizierbare Methode oder Implantat)
- Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille: Sie können mit MINESSE jederzeit während Ihrer Periode beginnen, am Tag nach dem Absetzen der reinen Gestagen-Pille.
- Übergang von einem Implantat: Sie beginnen mit MINESSE an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird.
In jedem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Pille eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.
Wenn Sie mit MINESSE nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester beginnen
Sie können sofort mit der Einnahme von MINESSE beginnen, müssen jedoch den Rat Ihres Arztes befolgen, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Wenn Sie mit MINESSE nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester beginnen
Wie bei jeder anderen Antibabypille sollte mit MINESSE nicht früher als 21-28 Tage nach der Entbindung oder dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden, da das Risiko von Blutgerinnseln höher ist.Wenn Sie später beginnen, empfehlen wir Ihnen, während der ersten eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden 7 Tage nach Einnahme der Pille Wenn Sie vor der Einnahme von MINESSE Geschlechtsverkehr hatten, vergewissern Sie sich, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie auf den nächsten Zyklus.
Fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat.
Nutzungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Pille einnehmen sollen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minesse eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von MINESSE eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann Magen-Darm-Probleme (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Brustempfindlichkeit, Schwindel, Schläfrigkeit/Müdigkeit und unregelmäßige Menstruation (Blutungen) verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von MINESSE vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme der Pille vergessen haben, besteht die Gefahr einer Schwangerschaft.Wenn Sie feststellen, dass Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit keine blassgelbe Tablette eingenommen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort die Tablette nächste Tablette zur gewohnten Zeit bis zum Ende der Blisterpackung. Wenn Sie feststellen, dass Sie keine blassgelbe Tablette mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen haben, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dann:
- Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten am selben Tag einnehmen;
- das Verhütungsmittel bis zum Ende des Streifens weiter einnehmen;
- Verwenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid…);
- Wenn dieser Zeitraum von 7 Tagen über die letzte blassgelbe Tablette hinausgeht, werfen Sie die restlichen Tabletten weg und beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.
Wenn Sie einige blassgelbe Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre erwartete Periode, die während der Einnahme der weißen Tabletten beginnen sollte, nicht eintritt, können Sie schwanger sein. Wenn Sie eine oder mehrere weiße Tabletten vergessen haben, sind Sie noch geschützt, solange zwischen der letzten hellgelben Tablette des aktuellen Streifens und der ersten hellgelben Tablette des nächsten Streifens nicht mehr als 4 Tage liegen .
Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Pille starkes Erbrechen oder Durchfall verspüren, ist die Situation ähnlich wie wenn Sie eine Tablette vergessen.Nach Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie es innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit der Pille ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von MINESSE vergessen haben“ befolgen.
Wenn diese Episoden von starkem Erbrechen oder Durchfall mehrere Tage lang wiederkehren, müssen Sie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom, Spermizid ...) anwenden, bis die nächste Blase beginnt.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minesse
Wie alle Arzneimittel kann MINESSE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er auf MINESSE zurückzuführen ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) oder Blutgerinnseln in den Arterien (arterielle Thromboembolien (ATE)) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Ausführlichere Informationen zu den verschiedenen Risiken bei der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von MINESSE beachten?“.
Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 100 Frauen betreffen):
- vaginale Infektion, einschließlich vaginaler Candidose
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression oder verändertes sexuelles Verlangen
- Nervosität oder Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen
- Akne
- Brustprobleme wie Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Schwellungen oder Ausfluss
- schmerzhafte Menstruation oder Veränderung des Menstruationsflusses
- Veränderungen des Vaginalausflusses oder eine Veränderung des Gebärmutterhalses (Ektropium)
- Flüssigkeitsretention im Gewebe oder Ödeme (ausgeprägte Flüssigkeitsretention)
- Gewichtsverlust oder -zunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 1.000 Frauen betreffen):
- Veränderungen im Appetit
- Bauchkrämpfe oder Blähungen
- Hautausschlag, übermäßiger Haarwuchs, Haarausfall oder Hautunreinheiten (Chloasma)
- Veränderungen der Laborwerte: erhöhter Cholesterin-, Triglyceridspiegel oder erhöhter Blutdruck
Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 von 10.000 Frauen betreffen):
- allergische Reaktionen (sehr seltene Fälle von Nesselsucht, Angioödem oder schweren Atem- oder Kreislaufstörungen)
- schädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (TVT); in einer Lunge (LE); Herzinfarkt; Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallähnliche Symptome, bekannt als transitorische ischämische Attacke (TIA .). ); oder Blutgerinnsel in Leber, Magen/Darm, Niere oder Auge.
Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, kann höher sein, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die dieses Risiko erhöhen (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Erkrankungen, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels).
- Glukose Intoleranz
- Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
- Gelbsucht
- eine Art von Hautreaktion, die als „Erythema nodosum“ bezeichnet wird.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Frauen betreffen):
- gutartiger Lebertumor (sogenannte fokale noduläre Hyperplasie oder hepatisches Adenom) oder bösartiger Lebertumor
- Verschlimmerung einer Erkrankung des Immunsystems (Lupus), einer Lebererkrankung (Porphyrie) oder einer Krankheit, die als „Chorea“ bekannt ist und durch unregelmäßige, plötzliche und unwillkürliche Bewegungen gekennzeichnet ist
- einige Arten von Augenkrankheiten, wie z. B. eine Entzündung des Sehnervs, die zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens führen kann
- Bauchspeicheldrüsenerkrankungen
- erhöhtes Risiko für Gallensteine oder Behinderung des Gallenflusses
- Leber- oder Gallenerkrankungen (wie Hepatitis oder Leberfunktionsstörungen)
- Erkrankungen des Blutes und der Harnwege (hämolytisches und urämisches Syndrom)
- eine Art von Hautreaktion, die als "Erythema multiforme" bezeichnet wird.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov melden .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum.
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was MINESSE enthält
Blassgelbe Tablette
Die Wirkstoffe sind: 60 Mikrogramm Gestoden und 15 Mikrogramm Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrilin-Kalium, Aqua Polish P Yellow [Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Macrogol 1500].
Weiße Tablette
Es enthält keine Wirkstoffe.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Aqua Polish P White [Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 1500].
Beschreibung des Aussehens von MINESSE und Inhalt der Packung
MINESSE ist in Form von Filmtabletten erhältlich.
Jede Packung enthält 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten (24 blassgelbe wirkstoffhaltige Tabletten mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und „15“ auf der anderen Seite der Tablette und 4 weiße Placebotabletten).
Jeder Blister ist in einem Folienbeutel verpackt, der einen Silicagel-Trockenmittelbeutel enthält.
Der Silicagel-Trockenmittelbeutel kann nach dem Öffnen des Beutels mit dem Blister entsorgt werden.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINESSE 60/15 MCG-TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gestoden: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 µg
für jede blassgelbe Filmtablette (Wirkstofftablette).
Sonstige Bestandteile: Laktose.
Die weißen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe (Placebo)
Sonstige Bestandteile: Laktose.
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist blassgelb, filmbeschichtet, rund mit konvexen Flächen, mit der Prägung „60“ auf einer Seite und „15“ auf der anderen.
Die Placebotablette ist weiß, rund mit konvexen Flächen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Orale hormonelle Verhütung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nehmen Sie an 28 aufeinander folgenden Tagen regelmäßig und ohne Unterbrechung täglich eine Tablette ein (eine blassgelbe Tablette mit Wirkstoff in den ersten 24 Tagen und eine weiße inaktive Tablette in den folgenden 4 Tagen), ohne Pause zwischen einer Packung und dem Die Abbruchblutung beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann über den Beginn der neuen Packung hinaus anhalten.
So starten Sie Minesse
- Keine hormonelle empfängnisverhütende Behandlung im Vormonat: Nehmen Sie die erste Tablette am 1. Tag der Menstruation ein.
- Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum:
Die Frau sollte mit MINESSE am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ihres vorherigen kombinierten oralen Kontrazeptivums beginnen.
- Wechsel von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Minipille, injizierbare Präparate, Implantat):
Die Frau kann jederzeit wechseln, wenn sie von der Minipille abkommt, und sie muss am nächsten Tag mit der Einnahme von MINESSE beginnen. Von einer Injektionslösung sollte am Tag die nächste Injektion verabreicht werden. In all diesen Fällen sollte der Frau auch geraten werden, Wenden Sie in den ersten sieben Tagen der Tabletteneinnahme auch eine unterstützende, nicht-hormonelle Verhütungsmethode an.
- Nach einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester:
Die Frau kann MINESSE sofort starten. Es sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich.
- Nach der Geburt oder Abtreibung im zweiten Trimester:
Da die unmittelbare postpartale Periode mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien verbunden ist, sollte die Anwendung von KOK nicht vor dem 21.-28. Tag nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon begonnen werden Verhütungsmethode in den ersten 7 Tagen nach Einnahme der Tabletten. Hat jedoch zwischenzeitlich Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruation abgewartet werden, bevor das KOK tatsächlich begonnen werden kann.
Für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Eine oder mehrere Tabletten fehlen
Die empfängnisverhütende Sicherheit kann sich verringern, wenn blassgelbe Tabletten vergessen werden, insbesondere wenn dies in den ersten Tagen des Behandlungszyklus auftritt.
• Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Zeit die Einnahme einer blassgelben Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sofort ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, indem Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen.
• Wenn Sie bemerken, dass Sie die Einnahme einer hellgelben Tablette mehr als 12 Stunden nach der üblichen Zeit vergessen haben, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet Die letzte vergessene Tablette sollte sofort eingenommen werden, auch wenn Sie trotzdem zwei Tabletten einnehmen mussten die orale empfängnisverhütende Behandlung wurde bis zum Ende der Kalenderpackung fortgesetzt, gleichzeitig wurde für die nächsten 7 Tage auch auf eine alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kondome, Spermizide usw.) zurückgegriffen. Wenn die 7 Tage, in denen eine alternative Verhütungsmethode erforderlich ist, über die letzte wirkstoffhaltige Tablette der von Ihnen verwendeten Packung hinausgehen, müssen Sie die neue Packung am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der von Ihnen verwendeten Packung beginnen Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwenderin bis zu dem Intervall, in dem die zweite Packung Placebotabletten eingenommen wird, eine Entzugsblutung hat, aber es können Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn am Ende der zweiten Packung keine Abbruchblutung auftritt, muss vor Wiederaufnahme der Tabletteneinnahme die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Fehler bei der Einnahme einer oder mehrerer weißer Tabletten haben keine Folgen, solange der Abstand zwischen der letzten hellgelben Tablette der aktuellen Kalenderpackung und der ersten hellgelben Tablette der nächsten Kalenderpackung nicht mehr als 4 Tage beträgt.
Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden:
Das Auftreten von interkurrenten Verdauungsstörungen wie Erbrechen oder starker Durchfall innerhalb von vier Stunden nach Einnahme der Tablette kann die Methode vorübergehend unwirksam machen und muss wie ein Vergessen der Tablette für weniger als 12 Stunden behandelt werden. Ergänzungstabletten müssen aus der Reservepackung entnommen werden. Wenn diese Episoden mehrere Tage lang wiederkehren, sollte bis zum Beginn der nächsten Kalenderpackung eine alternative nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Kondom, Spermizid usw.) angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
• Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• arterielle thromboembolische Unfälle oder arterielle thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese
• venöse thromboembolische Unfälle oder venöse thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
• erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen
• zerebrovaskuläre Erkrankung oder koronare Herzkrankheit
• unkontrollierter Bluthochdruck
• Valvulopathie
• thrombogene Rhythmusstörungen
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen wie Aura
• Diabetes kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathie
• bekannter oder vermuteter Brustkrebs;
• Krebs des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien.
• ein Leberadenom oder -karzinom oder eine Lebererkrankung im Gange ist, bis sich die Leberfunktionstests wieder normalisiert haben.
• nicht diagnostizierte Genitalblutungen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Risiko einer arteriellen und venösen thromboembolischen Erkrankung
Vor der Verschreibung oraler Kontrazeptiva-Kombinationen müssen Risikofaktoren für eine arterielle und venöse thromboembolische Erkrankung unter Berücksichtigung von Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung systematisch ausgeschlossen werden.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn Warnsymptome drohender Komplikationen auftreten: ungewöhnlich starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, erhöhter Blutdruck, klinische Anzeichen einer Venenentzündung und Lungenembolie.
1. Risiko einer venösen Thromboembolie
Die Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums stellt im Vergleich zur Nichtanwendung ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) dar. Das erhöhte Risiko für eine VTE ist während des ersten Jahres der Anwendung bei einer Frau am höchsten, die ein Kontrazeptivum zum ersten Mal ein kombiniertes orales Kontrazeptivum beginnt. Dieses erhöhte Risiko ist geringer als das mit einer Schwangerschaft verbundene VTE-Risiko, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird. VTE verläuft in 1-2% der Fälle tödlich.
In mehreren epidemiologischen Studien wurde beobachtet, dass Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol, meist in einer Dosis von 30 µg, und einem Gestagen wie Gestoden anwenden, ein erhöhtes Risiko für VTE haben im Vergleich zu Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit weniger als 50 µg Ethinyl anwenden Östradiol und das Gestagen Levonorgestrel.
Für Arzneimittel, die 30 Mikrogramm Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden enthalten, im Vergleich zu Arzneimitteln, die weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten, wurde das relative Gesamtrisiko für VTE auf 1,5 bis 2,0 geschätzt. Die Inzidenz von VTE bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Desogestrel oder Gestoden enthalten, beträgt etwa 30-40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, dh zusätzliche 10-20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre im Vergleich zu Levonorgestrel die Zahl zusätzlicher Fälle wäre im ersten Jahr am größten, in dem eine Frau zum ersten Mal ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, wenn das VTE-Risiko bei allen kombinierten oralen Kontrazeptiva am höchsten ist.
Für KOK, die weniger als 20 Mikrogramm Ethinylestradiol in Kombination mit Desogestrel oder Gestoden enthalten, wie Minesse, liegen keine Daten zum Risiko einer venösen Thromboembolie im Vergleich zu anderen KOK vor.
o Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sind:
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 30 kg / m2);
- Operation, längere Immobilisation, Wochenbett und nach Abtreibung im zweiten Trimester: im Falle von geplante Operation, sollte die Behandlung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva einen Monat vor der Operation bis zur vollständigen Wiederherstellung der Mobilität unterbrochen werden.Die Behandlung sollte auch bei längerer Immobilisierung ausgesetzt werden.
- Einige ererbte oder erworbene Thrombophilien: im Falle von Familiengeschichte von venöse thromboembolische Erkrankung (bei einem oder mehreren Verwandten vor dem 50. Lebensjahr) oder mit einer positiven Vorgeschichte einer erworbenen Thrombophilie kann es sinnvoll sein, vor der Verschreibung eines Östrogen-Gestagen-Kontrazeptivums nach Anomalien zu suchen, die eine Venenthrombose begünstigen könnten.
- Hohes Alter
Es besteht kein Konsens über die Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.
2. Risiko einer arteriellen Thromboembolie
Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Unfälle, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) in Verbindung gebracht.
- Die verfügbaren Daten zum Myokardinfarktrisiko lassen nicht den Schluss zu, dass dieses Risiko zwischen Anwendern von KOK der zweiten und dritten Generation unterschiedlich ist.
- Das arterielle thromboembolische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK nimmt mit dem Alter und mit dem Rauchen zu; Daher sollte Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, geraten, nicht zu rauchen, insbesondere Frauen über 35, die KOK anwenden, sollten mit dem Rauchen aufhören.
- Andere Risikofaktoren für eine arterielle Thromboembolie sind:
* einige Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, thrombogene Arrhythmien, Diabetes; Faktoren, die Kontraindikationen darstellen (siehe "Kontraindikationen"); Dyslipidämien.
* Migräne: eine Zunahme der Häufigkeit und Intensität von Migräne, die ein Prodromal für zerebrovaskuläre Ereignisse sein kann, rechtfertigt ein „sofortiges Absetzen des KOK.
* Alter: Das Risiko einer arteriellen Thrombose steigt mit dem Alter, nach 35 Jahren muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Verhütung von Patient zu Patient neu beurteilt werden.
* einige ererbte oder erworbene Thrombophilien: positive Familienanamnese (Arterienthrombose bei Verwandten in relativ jungem Alter).
* Fettleibigkeit
Gynäkologische Tumoren
Eine Metaanalyse von Daten aus 54 internationalen Studien ergab ein leicht erhöhtes Risiko, bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva an Brustkrebs zu erkranken. Dieses erhöhte Risiko scheint nicht von der Behandlungsdauer abzuhängen. Der Einfluss von Risikofaktoren wie Nichtigkeit oder Familienanamnese von Brustkrebs ist nicht erwiesen.
Dieses erhöhte Risiko ist vorübergehend und verschwindet 10 Jahre nach Absetzen des oralen Kontrazeptivums.
Es ist möglich, dass eine regelmäßigere klinische Überwachung von Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eine wichtige Rolle bei der größeren Anzahl von diagnostizierten Brustkrebserkrankungen spielt, was die Wahrscheinlichkeit einer Früherkennung erhöht.
Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die Überzahl an Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, im Vergleich zum Krebsrisiko während der gesamten Lebensspanne minimal. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die immer KOK angewendet haben, ist in der Regel klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie KOK angewendet haben.
Einige epidemiologische Studien berichten von einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitkonsumenten von KOK. Inwieweit solche Daten jedoch auf Unterschiede im Sexualverhalten oder auf andere Faktoren wie das Humane Papillomavirus (HPV) zurückgeführt werden können, ist nach wie vor umstritten.
Veröffentlichte Daten beeinträchtigen nicht die Anwendung oraler Kontrazeptiva, da der Nutzen die potenziellen Risiken klar überwiegt.
Darüber hinaus verringert die orale Kontrazeption das Risiko für Eierstock- und Endometriumkarzinome.
Leberneoplasma / Lebererkrankung
In seltenen Fällen wurden bei KOK-Anwendern gutartige Lebertumoren (z. B. fokale noduläre Hyperplasie, Leberadenom) und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen.
Es wurde berichtet, dass eine Cholestase während einer Schwangerschaft und der Anwendung von KOK auftreten oder sich verschlimmern kann, aber es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang mit KOK.
Bei der Anwendung von KOK wurde über Leber- und Leber-Gallen-Erkrankungen berichtet.Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK erfordern, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben.
Kopfschmerzen
Der Beginn oder die Exazerbation von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Merkmal, das rezidivierend, anhaltend und schwer ist, erfordert das Absetzen des KOK und die Abklärung der Ursache.
Hypertonie
Obwohl selten, wurde bei einigen Frauen, die KOK einnehmen, ein Anstieg des Blutdrucks berichtet.
Bei Frauen mit Bluthochdruck, Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit Bluthochdruck zusammenhängenden Erkrankungen (einschließlich einiger Nierenerkrankungen) kann eine andere Verhütungsmethode vorzuziehen sein.
Wenn in den oben genannten Fällen KOK angewendet werden, wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen und die KOK sollten abgesetzt werden, wenn ein signifikanter Blutdruckanstieg auftritt.
Sonstiges
- Vor Beginn der KOK-Anwendung sollte eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die in der Regel während der KOK-Anwendung periodisch wiederholt werden sollte.
- Vorsicht ist geboten bei Frauen mit:
- Stoffwechselstörungen wie unkomplizierter Diabetes
- Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie). Frauen, die sich einer Hyperlipidämiebehandlung unterziehen, sollten ständig überwacht werden, wenn sie sich für die Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva entscheiden. Bei einem kleinen Prozentsatz der KOK-Anwender kann eine anhaltende Hypertriglyzeridämie auftreten.
Bei Patienten mit erhöhten Triglyceriden kann die Anwendung östrogenhaltiger Präparate mit einem seltenen, aber hohen Anstieg der Plasmatriglyceride verbunden sein, der zu einer Pankreatitis führen kann.
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index = Gewicht / Größe2 ≥ 30)
- Gutartige Brusttumore und Uterusdystrophie (Hyperplasie, Myom)
- Hyperprolaktinämie mit oder ohne Galaktorea.
- Eine engmaschige Überwachung sollte auch bei Vorliegen von Erkrankungen gewährleistet sein, von denen berichtet wurde, dass sie nach einer Schwangerschaft oder der Anwendung von KOK auftreten oder sich verschlimmern, bzw. bei Patienten mit aktueller oder früherer Vorgeschichte: Epilepsie, Migräne, Otosklerose, Asthma, Familienanamnese von Gefäßerkrankungen, Krampfadern, Gestationsherpes, Gallensteine, SLE, Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Depression, Bluthochdruck, Chorea, hämolytisch-urämisches Syndrom.
- Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern, insbesondere bei Frauen mit hereditärem Angioödem
- In klinischen Studien wurde in 7 % der Zyklen eine nicht schwangerschaftsbedingte Amenorrhoe beobachtet (die bei 24 % der Frauen während der gesamten Dauer der klinischen Studien auftrat) und 3,6 % der Frauen hatten aufeinanderfolgende amenorrhoische Zyklen. In klinischen Studien brachen nur 1 % der Frauen die Behandlung aufgrund von Amenorrhoe ab.
- Bei bestimmungsgemäßer Einnahme von MINESSE besteht bei einem amenorrhoischen Zyklus kein Grund, die Behandlung abzubrechen und den Schwangerschaftstest durchzuführen. Wenn MINESSE nicht vorschriftsmäßig eingenommen wurde oder eine Amenorrhoe nach längerer regelmäßiger Regelblutung auftritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- Bei manchen Frauen kann eine posttherapeutische Amenorrhoe (möglicherweise begleitet von einer Anovulation) oder Oligomenorrhoe auftreten, insbesondere wenn diese Erkrankung bereits vorlag. Normalerweise klingen diese Zustände spontan ab, sollten sie sich verlängern, müssen vor weiteren Verschreibungen Untersuchungen zur Möglichkeit von Hypophysenerkrankungen durchgeführt werden.
- Unregelmäßige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutung) können bei allen KOK auftreten, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen Blutung erst nach einer Eingewöhnungszeit von ca. drei Zyklen sinnvoll. Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach früheren regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Malignität oder Schwangerschaft angezeigt werden. Zusätzliche diagnostische Maßnahmen können Kürettage umfassen.
- Es wurden Fälle von Depressionen während der Anwendung von KOK berichtet. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte, die KOK anwenden, sollten sorgfältig überwacht werden.
- Wenn sich während einer früheren Schwangerschaft oder früherer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ein Melasma/Chloasma entwickelt hat, vermeiden Sie die Sonneneinstrahlung, um eine Verschlechterung dieses Zustands zu minimieren.
- Durchfall und/oder Erbrechen können die Hormonresorption aus KOK verringern (siehe Abschnitt 4.2).
- Den Patienten sollte erklärt werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
- Aufgrund des Vorhandenseins von Laktose wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit Laktoseintoleranz nicht empfohlen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen zwischen Ethinylestradiol und anderen Substanzen können zu einer Abnahme oder Erhöhung der Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol führen.
Verringerte Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol können eine erhöhte Inzidenz von Durchbruchblutungen und Menstruationsstörungen verursachen und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern.
Gleichzeitige Nutzung nicht empfohlen
- Enzyminduktoren wie: Antikonvulsiva (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Topiramat), Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und manchmal Johanniskraut (Hypericum perforatum). Zyklus nach Beendigung der Behandlung. Eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode sollte bevorzugt werden.
- Ritonavir: Risiko einer verminderten Wirksamkeit von KOK aufgrund verringerter Östrogenspiegel im Plasma Es sollte eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden.
- Modafinil: Risiko einer verminderten kontrazeptiven Wirksamkeit während der Behandlung und für den Zyklus nach Beendigung der Behandlung.
- Bestimmte Antibiotika (z. B. Ampicillin, Tetracyclin): Verringerung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit durch Verringerung des enterohepatischen Östrogenkreislaufs Während der Behandlung und bis 7 Tage nach Beendigung der Behandlung wird eine zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethode empfohlen.
- Flunarizin: Gefahr von Galaktorrhoe aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit des Brustgewebes gegenüber Prolaktin aufgrund der Wirkung von Flunarizin.
- Troleandomycin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit KOK das Risiko einer intrahepatischen Cholestase erhöhen.
Um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen, ist es ratsam, die Packungsbeilage der Begleitmedikation zu konsultieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt.
Bisher lassen die Ergebnisse zahlreicher epidemiologischer Studien in der klinischen Anwendung im Gegensatz zu Diethylstilbestrol das Risiko von Fehlbildungen durch die Gabe von Östrogenen zu Beginn der Schwangerschaft, allein oder in Kombination, als reduziert gelten.
Darüber hinaus können die Risiken im Zusammenhang mit der sexuellen Differenzierung des Fötus (insbesondere der Frau), die bei den ersten stark androgenomimetischen Gestagenen beschrieben wurden, nicht auf die neueren Gestagene (wie die in diesem Arzneimittel verwendeten) übertragen werden, die deutlich weniger oder gar keine Androgenomimetika.
Folglich rechtfertigt die Entdeckung einer Schwangerschaft bei einer Patientin, die eine "Östrogen-Gestagen-Kombination" einnimmt, nicht den Schwangerschaftsabbruch.
Fütterungszeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen, da Östrogene und Gestagene in der Muttermilch vorkommen
Während der Stillzeit sollte eine andere Verhütungsmethode angeboten werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unzutreffend
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet:
Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei KOK-Anwendern siehe Abschnitt 4.4.
Bei allen Frauen, die KOK anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien. Informationen zu den Risikounterschieden zwischen KOK finden Sie in Abschnitt 4.4. Zur Diskussion arterieller thromboembolischer Ereignisse siehe Abschnitt 4.4.
Das Auftreten von Amenorrhoe wurde während der klinischen Studie von 15 % der Frauen berichtet; siehe Abschnitt 4.4.
Einige der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mehr als 10 %) während der Phase-III-Studien und der Überwachung nach der Markteinführung bei Frauen, die MINESSE erhalten, sind Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, Durchbruchblutungen und Schmierblutungen.
Andere Nebenwirkungen wurden bei Frauen beobachtet, die MINESSE erhielten:
KOK können biliäre Lithiasis und anhaltende Cholestase verschlimmern
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva bei Erwachsenen und Kindern können Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit sein, bei Frauen können vaginale Blutungen auftreten.Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Progestinika und Östrogene im festen Verband.
ATC-Code G03AA10 (Urogenitalsystem und Sexualhormone).
Monophasische Östrogen-Gestagen-Assoziation. Falscher Pearl-Index: 0,24 (21521 Zyklen).
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit von MINESSE beruht auf drei sich ergänzenden Wirkmechanismen:
- Hemmung des Eisprungs auf Höhe der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
- Zervixsekrete für die Migration von Spermatozoen undurchlässig machen
- das Endometrium für die Implantation ungeeignet machen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Ethinylestradiol
Absorption:
Ethinylestradiol wird nach oraler Gabe schnell und vollständig resorbiert Nach Gabe von 15 µg werden nach 1-1,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 30 pg/ml erreicht.Ethinylestradiol unterliegt einem starken "first pass"-Effekt mit großen interindividuellen Schwankungen Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 45%.
Verteilung:
Ethinylestradiol hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von 15 l/kg und die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 98 %.
Ethinylestradiol induziert die hepatische Synthese von Sexualhormon-bindenden Globulinen (SHBG) und Kortikosteroiden (CBG).Während der Behandlung mit Ethinylestradiol 15 µg steigen die Plasmakonzentrationen von SHBG von 86 auf etwa 200 nmol/l.
Stoffwechsel
Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert (metabolische Plasmaclearance ca. 10 ml/min/kg).
Die gebildeten Metaboliten werden mit dem Urin (40%) und den Fäzes (60%) ausgeschieden.
Beseitigung
Die Eliminationshalbwertszeit von Ethinylestradiol beträgt ungefähr 15 Stunden. Ethinylestradiol wird in unveränderter Form nicht signifikant ausgeschieden, die Metaboliten von Ethinylestradiol werden in einem Harn/Galle-Verhältnis von 4/6 ausgeschieden.
Steady-State-Bedingungen:
Steady-State-Bedingungen werden in der zweiten Hälfte jedes Behandlungszyklus erreicht und die Serumspiegel von Ethinylestradiol akkumulieren um einen Faktor im Bereich von etwa 1,4 bis 2,1.
Gestodene:
Absorption
Nach oraler Gabe wird Gestoden vollständig und schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 100 %. Nach einer oralen Einzeldosis von 60 Mikrogramm Gestoden werden maximale Plasmakonzentrationen von 2 ng/ml in etwa 60 Minuten erreicht. Die Plasmakonzentrationen sind stark von den SHBG-Konzentrationen abhängig.
Verteilung:
Gestodene hat nach einer Einzeldosis von 60 Mikrogramm ein scheinbares Verteilungsvolumen von 1,4 l/kg. Es ist zu 30% an Plasmaalbumin und zu 50-70% an SHBG gebunden.
Stoffwechsel:
Gestoden wird weitgehend über den Steroidweg metabolisiert. Die metabolische Clearance beträgt nach einer Einzeldosis von 60 Mikrogramm etwa 0,8 ml / min / kg. Die gebildeten nicht aktiven Metaboliten werden mit dem Urin (60 %) und den Fäzes (40 %) ausgeschieden.
Beseitigung:
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Gestoden beträgt ca. 13 Stunden und verlängert sich nach gleichzeitiger Gabe von Ethinylestradiol auf 20 Stunden.
Steady-State-Bedingungen:
Nach Mehrfachdosen in Kombination mit Ethinylestradiol steigt die Plasmakonzentration etwa um den Faktor 2-4 an.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
An allen Komponenten wurden sowohl einzeln als auch in Kombination toxikologische Studien durchgeführt.
Tierexperimentelle Studien zur akuten Toxizität ergaben kein Risiko für akute Symptome aufgrund einer versehentlichen Überdosierung.
Allgemeine Sicherheitsstudien bei wiederholter Gabe haben keine Anhaltspunkte für unerwartete Risiken beim Menschen gezeigt.
Studien zur Karzinogenität bei Langzeit- und bei wiederholter Gabe zeigten keine karzinogenen Eigenschaften. Es ist jedoch wichtig, sich daran zu erinnern, dass Sexualsteroide die Entwicklung bestimmter Gewebe bei hormonabhängigen Tumoren fördern können.
Teratogenitätsstudien ergaben bei korrekter Anwendung der Östrogen-Gestagen-Kombinationen kein besonderes Risiko. Bei versehentlicher Einnahme zu Beginn der Schwangerschaft ist es jedoch unbedingt erforderlich, die Behandlung sofort abzubrechen.
Mutagenitätsstudien zeigten kein mutagenes Potenzial von Ethinylestradiol oder Gestoden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Blassgelbe Tablette (Wirkstoff): Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrylin-Kalium, Opadry Yellow YS-1-6386-G [Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172) ], Macrogol 1450, E-Wachs (Montanglykol-Wachs).
Weiße Tablette (Placebo): Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Polacrylin-Kalium, weißes Opadry Y-5-18024-A [Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol 400] Macrogol 1450, E-Wachs (Montanglykolwachs) .
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer
34 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Aufbewahrungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
24 blassgelbe Tabletten und 4 weiße Tabletten in Blisterpackungen (PVC / Aluminium)
Packungsgrößen sind 1 x 28, 3 x 28 und 6 x 28. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es ist keine spezielle Ausbildung erforderlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Wyeth Lederle S.p.A. - Über Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 034922017 / M - 24 hellgelbe und 4 weiße Tabletten in Kalenderpackung (PVC / Aluminium), Karton mit 1
AIC n. 034922029 / M - 24 hellgelbe und 4 weiße Tabletten in Kalenderpackung (PVC / Aluminium), Karton mit 3
AIC n. 034922031 / M - 24 hellgelbe und 4 weiße Tabletten in Kalenderpackung (PVC / Aluminium), Schachtel mit 6
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
11.09.2000
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 07.03.2011
11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE
12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE
CHECKLISTE FÜR VERSCHREIBER – KOMBINIERTE HORMONALE VERHÜTUNGSMITTEL
Bitte verwenden Sie diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation bei jeder Konsultation zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KOK).
• Die Thromboembolie (zB tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt und Schlaganfall) stellt ein wichtiges Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK dar.
• Das Risiko einer Thromboembolie bei einem KHK ist höher:
- während der erstes Jahr d "Beschäftigung;
- wenn er geht Nutzung wieder aufnehmen nach einer Einnahmepause von 4 oder mehr Wochen.
• KOK mit Ethinylestradiol in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron habe den geringeres Risiko eine venöse Troembolie (VTE) verursachen.
• Das Risiko für eine Frau hängt auch von ihrem Ausgangsrisiko für Thromboembolien ab. Die Entscheidung für den Einsatz eines COC muss daher die Kontraindikationen und individuelle Risikofaktoren, insbesondere im Zusammenhang mit Thromboembolien – siehe die Kästen unten und die entsprechende Fachinformation.
• Die Entscheidung, ein KHK anstelle eines mit dem geringsten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) zu verwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, um sicherzustellen, dass sie Folgendes versteht:
- das Risiko Thromboembolie im Zusammenhang mit seinem KOK;
- der Effekt von jeder Risikofaktor inhärent in seinem Thromboserisiko;
- worauf man besonders achten muss Anzeichen und Symptome einer Thrombose.
Denken Sie daran, dass die Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit variieren können. Daher ist es wichtig, diese Checkliste bei jeder Beratung zu verwenden.
• Sie müssen operiert werden;
• Es ist notwendig, dass Sie sich einer längeren Ruhigstellung unterziehen (wie bei einem Unfall oder einer Krankheit oder bei einem „Gips in einer unteren Extremität“).
→ In diesen Fällen ist es besser, die Anwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels zu überdenken, bis sich das Risiko wieder normalisiert hat..
• Reisen über einen längeren Zeitraum (> 4 Stunden);
• Kontraindikationen oder Risikofaktoren für kombinierte Kontrazeptiva entwickeln;
• Sie hat in den letzten Wochen entbunden.
→ In solchen Situationen sollte Ihr Patient besonders darauf achten, alle Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu erkennen.
Bitten Sie Frauen dringend, die Packungsbeilage zu lesen, die jeder KOK-Packung beiliegt, einschließlich der Symptome einer Thrombose, auf die sie sorgfältig achten sollten.
Bitte melden Sie alle vermuteten Nebenwirkungen von COC an die örtlich zuständigen Pharmakovigilanz-Büros oder an die AIFA, wie es die geltende Gesetzgebung vorschreibt
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE ORALE KONTRAZEPTIKA (KOKS) UND DAS RISIKO VON BLUTGERINNEN
Alle kombinierten Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für ein Blutgerinnsel. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel durch die Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KOK) ist gering., aber Gerinnsel können eine ernste Erkrankung darstellen und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein.
Es ist sehr wichtig, dass Sie wissen, wann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels besteht, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen.
In welchen Situationen ist das Risiko für ein Blutgerinnsel höher?
- während des ersten Jahres der Anwendung eines KOK (auch bei Wiederaufnahme der Anwendung nach einem Intervall von 4 oder mehr Wochen)
- wenn Sie übergewichtig sind
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind
- wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem in relativ jungen Jahren (d. h. unter 50) ein Blutgerinnsel aufgetreten ist.
- wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben
Selbst raucht und über 35 Jahren wird ihr dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören oder eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Starke Schmerzen oder Schwellungen in einem der Beine die von Schlaffheit, Wärme oder Veränderungen der Hautfarbe wie Blässe, Rötung oder Blaufärbung begleitet sein können. Er könnte eine tiefe Venenthrombose haben.
• Das plötzliche und unerklärliche Kurzatmigkeit oder Beginn einer schnellen Atmung; starke Brustschmerzen, die mit tiefer Atmung zunehmen können; ein plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache (der Blut produzieren kann). Es könnte sich um eine schwerwiegende Komplikation einer tiefen Venenthrombose handeln, die als Lungenembolie bezeichnet wird. Dies tritt auf, wenn das Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert.
• Ein Schmerz in der Brust, oft scharf, der aber manchmal auftritt wie Unwohlsein, Druckgefühl, Gewicht, Oberkörperbeschwerden mit Ausstrahlung in Rücken, Kiefer, Rachen, Arm mit Völlegefühl verbunden mit Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel. Es könnte ein Herzinfarkt sein.
• Taubheit oder Schwächegefühl im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; eine Schwierigkeit beim Sprechen oder Verstehen; eine „plötzliche Verwirrung, plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder verschwommenes Sehen; Kopfschmerzen/Migräne, die intensiv und schlimmer als gewöhnlich ist. Dies könnte ein Schlaganfall sein.
Achten Sie auf Symptome eines Blutgerinnsels, insbesondere wenn:
• wurde gerade operiert
• Sie längere Zeit immobilisiert waren (z. B. aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit oder weil Sie Ihr Bein in Gips hatten)
• weit gereist ist (mehr als 4 Stunden)
Denken Sie daran, Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Chirurgen mitzuteilen, dass Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnehmen, wenn:
• Sie hatten oder haben eine Operation
• Es gibt Situationen, in denen ein Arzt Sie fragt, welche Medikamente Sie einnehmen
Für weitere Informationen lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des Arzneimittels und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
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