Was ist Perjeta – Pertuzumab?
Perjeta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pertuzumab enthält und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich ist.
Wofür wird Perjeta angewendet – Pertuzumab?
Perjeta ist angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit „HER2-positivem“ Brustkrebs (bei dem ein Protein namens „HER2“ auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden ist) und metastasiertem (hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet) oder zurückgekehrt nach einer Therapie und können nicht operativ entfernt werden. Es wird nur bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs angewendet, die zuvor keine Chemotherapie (Therapie mit Krebsmedikamenten) erhalten oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die an HER2 binden. Es wird in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Perjeta - Pertuzumab angewendet?
Die Behandlung mit Perjeta sollte nur unter Aufsicht eines in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes in einem Krankenhaus eingeleitet werden, in dem eine Intensivstation zur Verfügung steht. Der positive HER2-Tumorstatus muss vor Beginn der Behandlung mit Perjeta durch geeignete Tests bestimmt werden.
Perjeta wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 840 mg, verabreicht über „eine“ Stunde. Auf diese Dosis folgt eine Dosis von 420 mg, die alle drei Wochen über 30 bis 60 Minuten verabreicht wird. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder nicht beherrschbare Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung sollte vorübergehend abgebrochen werden, wenn der Patient über Nebenwirkungen berichtet.
Wie wirkt Perjeta - Pertuzumab?
Der Wirkstoff in Perjeta, Pertuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (das Antigen), die sich auf bestimmten Zellen im Körper befindet, zu erkennen und daran zu binden. Pertuzumab wurde entwickelt, um HER2, ein Protein auf der Oberfläche von HER2-positiven Krebszellen, zu erkennen und daran zu binden. Durch die Bindung an HER2 verhindert Pertuzumab, dass dieses Protein Signale erzeugt, die Krebszellen wachsen lassen und dadurch ihren Tod verursachen. Es aktiviert auch die Zellen des Immunsystems, die Krebszellen angreifen.
Wie wurde Perjeta – Pertuzumab untersucht?
Die Wirkungen von Perjeta wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Perjeta wurde in einer Hauptstudie mit 808 Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs untersucht.Die Wirkungen von Perjeta in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs (Trastuzumab und Docetaxel) wurden mit einem Placebo (Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen ). Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Nebenwirkungen der Therapie nicht mehr beherrschbar waren, behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (dh die Zeitspanne bis zur Verschlechterung der Krankheitszeichen).
Welchen Nutzen hat Perjeta während der Studien gezeigt?
Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Im Durchschnitt überlebten die mit Perjeta behandelten Patienten 18,5 Monate ohne Krankheitsprogression im Vergleich zu 12,4 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Perjeta - Pertuzumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel sind Durchfall, Alopezie (Haarausfall) und Neutropenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen), die von mehr als der Hälfte der Patienten berichtet werden. Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) sowie schwerer Durchfall und Neutropenie. Einige andere Nebenwirkungen werden bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die unter Perjeta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Perjeta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pertuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Perjeta - Pertuzumab zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass HER2-positiver Brustkrebs eine aggressive Form ist, die in etwa einem von fünf Fällen von Brustkrebs auftritt. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Perjeta nachweislich den Patienten zugute kommt, indem es ihre Überlebenszeit ohne Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung sowie ihr Gesamtüberleben verlängert. Es war der Ansicht, dass dieser Effekt in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HER2-positivem Krebs, insbesondere Trastuzumab, einen zusätzlichen Nutzen bieten würde. Der CHMP ist der Auffassung, dass das Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels trotz der von Perjeta berichteten Nebenwirkungen akzeptabel ist. Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Perjeta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Perjeta - Pertuzumab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Perjeta in Verkehr bringt, wird zwei Studien durchführen, um die Wirkungen der Anwendung von Perjeta und Trastuzumab in Kombination mit zwei anderen Arten von Krebsmedikamenten bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die sich in bestimmten Stadien der Krankheitsprogression und in bestimmten Stadien ihrer Erkrankung befinden, zu untersuchen . Behandlung.
Weitere Informationen zu Perjeta - Pertuzumab
Am 4. März 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Perjeta ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige Version des EPAR von Perjeta finden Sie auf der Website von Agenziaema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Perjeta-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.
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