Wirkstoffe: Budesonid, Formoterol (Formoterolfumarat-Dihydrat)
Symbicort Turbohaler 160 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm / Inhalation, Inhalation Pulver
Symbicort Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Symbicort Turbohaler 160 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm / Inhalation, Inhalation Pulver
- Symbicort Turbohaler 320 Mikrogramm / 9 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation
Warum wird Symbicort verwendet? Wofür ist das?
Symbicort Turbohaler ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren : Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Budesonid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Kortikosteroide“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge reduziert und verhindert.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „β2-langwirksame“ Adrenozeptor-Agonisten oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet werden. „Es entspannt die Muskeln in den Atemwegen und erleichtert das Atmen.
Asthma
Symbicort Turbohaler kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten verschrieben werden.
a) Manchen Menschen werden bei Asthma zwei Inhalatoren verschrieben: Symbicort Turbohaler und ein separater „Entlastungsinhalator“.
- Sie verwenden Symbicort Turbohaler täglich. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
- Sie verwenden den "As-Needed-Inhalator", wenn Asthma-Symptome auftreten, um das Atmen wieder zu erleichtern.
b) Manchen Patienten wird Symbicort Turbohaler als einziger Inhalator für Asthma verschrieben.
- Sie verwenden Symbicort Turbohaler täglich. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
- Sie verwenden Symbicort Turbohaler immer noch, wenn sie zusätzliche Dosen zur Linderung von Asthmasymptomen benötigen, um das Atmen zu erleichtern. Dazu benötigen sie keinen separaten Inhalator.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Symbicort Turbohaler kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen verursacht wird.
Was Symbicort Turbohaler enthält
Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat. Jede Inhalationsdosis enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.
Der andere Hilfsstoff ist Lactose-Monohydrat (das Milchproteine enthält).
Kontraindikationen Wenn Symbicort nicht verwendet werden sollte
Die Anwendung von Symbicort Turbohaler ist bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder Lactose kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Symbicort® beachten?
Verwenden Sie Symbicort Turbohaler nicht
wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, d. h. Lactose (die geringe Mengen Milcheiweiß enthält).
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort Turbohaler anwenden, wenn:
- Er ist Diabetiker.
- Er hat eine "Lungeninfektion.
- wenn Sie hohen Blutdruck haben oder schon einmal Herzprobleme hatten (z. B. unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien oder Herzinsuffizienz).
- Sie haben Probleme mit Ihrer Schilddrüse oder Nebenniere.
- Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
- Sie haben schwere Leberprobleme
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Symbicort® verändern?
Einnahme von Symbicort Turbohaler® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol bei Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol bei Glaukom).
- Arzneimittel gegen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (wie Chinidin).
- Arzneimittel wie Digoxin, die häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
- Diuretika (wie Furosemid) zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Über den Mund eingenommene Steroide (wie Prednisolon).
- Xanthine (wie Theophyllin oder Aminophyllin), die häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
- Phenothiazin-Arzneimittel (wie Chlorpromazin und Prochlorperazin).
- Arzneimittel, die als „HIV-Protease-Hemmer“ bezeichnet werden (wie Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin). Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit (wie Levodopa).
- Arzneimittel gegen Schilddrüsenprobleme (wie Levothyroxin).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort Turbohaler anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie sich für eine Operation oder zahnärztliche Arbeit einer Vollnarkose unterziehen müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Symbicort Turbohaler Ihren Arzt. Nehmen Sie Symbicort Turbohaler nur auf Anweisung Ihres Arztes ein.
- Wenn Sie während der Einnahme von Symbicort Turbohaler schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler nicht ab, sondern konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Symbicort Turbohaler einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Symbicort Turbohaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Symbicort Turbohaler enthält Lactose
Symbicort Turbohaler enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Laktosemenge verursacht bei Menschen mit Laktoseintoleranz normalerweise keine Probleme.
Der Lactose-Hilfsstoff enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Symbicort anzuwenden: Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Es ist wichtig, Symbicort Turbohaler täglich anzuwenden, auch wenn Sie derzeit keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
- Wenn Sie Symbicort Turbohaler gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Wenn Sie wegen Ihres Asthmas oder Ihrer COPD Steroidtabletten eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, reduzieren, sobald Sie mit der Anwendung von Symbicort Turbohaler beginnen. Wenn Sie über einen längeren Zeitraum Steroidtabletten einnehmen, kann Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen anordnen. Wenn Sie die Menge der oralen Steroide reduzieren, können Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Atemwegssymptome bessern können. Es können Symptome wie verstopfte Nase und laufende Nase (laufende Nase), Muskel- oder Gelenkschwäche oder -schmerzen und Hautausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn Sie eines dieser Symptome beunruhigt oder wenn Sie Symptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergische oder arthritische Symptome haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Behandlung mit Symbicort Turbohaler fortsetzen sollen oder nicht.
Ihr Arzt kann in Stresszeiten (z. B. wenn Sie eine Atemwegsinfektion haben oder vor einer Operation) Steroidtabletten zu Ihrer üblichen Behandlung hinzufügen.
Wichtige Informationen zu Asthma- oder COPD-Symptomen
Wenn Sie während der Anwendung von Symbicort Turbohaler ein pfeifendes oder pfeifendes Atmen bemerken, sollten Sie es weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn:
- Die Atmung wird schlechter oder wacht nachts häufig aufgrund von Asthma auf.
- Wenn Sie morgens ein Engegefühl in Ihrer Brust verspüren oder wenn das Engegefühl in Ihrer Brust länger als gewöhnlich anhält.
Diese Anzeichen können bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie möglicherweise sofort eine andere oder zusätzliche Behandlung benötigen.
Asthma
Symbicort Turbohaler kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten verschrieben werden: Die Menge und der Zeitpunkt der Anwendung von Symbicort Turbohaler hängt von der Verschreibung Ihres Arztes ab.
a) Wenn Ihnen Symbicort Turbohaler und ein separater Bedarfsinhalator verschrieben wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „a) Anwendung von Symbicort Turbohaler und einem separaten Bedarfsinhalator“.
b) Wenn Ihnen Symbicort Turbohaler als einziger Inhalator verschrieben wurde, lesen Sie bitte den Abschnitt „b) Anwendung von Symbicort Turbohaler als einzigen Inhalator bei „Asthma“.
a) Anwendung von Symbicort Turbohaler und einem separaten Inhalator zur Verwendung nach Bedarf Verwenden Sie Symbicort Turbohaler täglich. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
- Ihr Arzt kann diese Dosis auf zweimal täglich 4 Inhalationen erhöhen.
- Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie auffordern, das Arzneimittel einmal täglich einzunehmen
Jugendliche (12-17 Jahre)
- Die übliche Dosis beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich.
- Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie auffordern, das Arzneimittel einmal täglich einzunehmen
Eine niedrigere Dosierung von Symbicort Turbohaler ist für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren erhältlich.
Symbicort Turbohaler wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Ihr Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen bei der Behandlung Ihres Asthmas helfen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis anpassen, die Asthma kontrolliert.Ändern Sie die Dosis jedoch nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt (oder dem medizinischen Fachpersonal) gesprochen zu haben.
Verwenden Sie den separaten "Entlastungsinhalator", um Asthmasymptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Bewahren Sie den „Bedarfsinhalator" immer bei sich auf, um ihn bei Bedarf zu verwenden. Verwenden Sie Symbicort Turbohaler nicht zur Behandlung von Asthmasymptomen, sondern den Bedarfsinhalator.
b) Verwendung von Symbicort Turbohaler als einziger Inhalator bei Asthma
Wenden Sie Symbicort Turbohaler auf diese Weise nur nach Anweisung Ihres Arztes an und wenn Sie über 18 Jahre alt sind.
Wenden Sie Symbicort Turbohaler täglich an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern. Es kann davon ausgegangen werden:
- 1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends.
oder
- 2 Inhalationen morgens
oder
- 2 Inhalationen am Abend.
Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Verwenden Sie Symbicort Turbohaler auch als „Entlastungsinhalator“, um Asthmasymptome zu behandeln, wenn sie auftreten
- Wenn Asthmasymptome auftreten, nehmen Sie 1 Inhalation und warten Sie einige Minuten.
- Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie erneut.
- Nehmen Sie nicht mehr als 6 Inhalationen gleichzeitig ein.
Bewahren Sie Symbicort Turbohaler immer bei sich auf, um ihn bei Bedarf zu verwenden.
Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch für eine begrenzte Zeit bis zu 12 Inhalationen pro Tag gestatten.
Wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen pro Tag benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da Ihre Behandlung möglicherweise angepasst werden muss.
Verwenden Sie insgesamt nicht mehr als 12 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden.
Wenn Sie während des Trainings Asthmasymptome bemerken, wenden Sie Symbicort Turbohaler wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Wenden Sie Symbicort Turbohaler jedoch nicht unmittelbar vor dem Training an, um das Auftreten von Symptomen zu vermeiden.
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Die Anwendung ist nur für Erwachsene (ab 18 Jahren) bestimmt.
- Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen zweimal täglich.
Ihr Arzt kann Ihnen auch andere bronchodilatatorische Arzneimittel verschreiben, zum Beispiel Anticholinergika (wie Tiotropiumbromid oder Ipratropiumbromid), um COPD zu behandeln.
So bereiten Sie Symbicort Turbohaler vor
Vor der erstmaligen Anwendung eines neuen Symbicort Turbohalers muss dieser wie folgt für die Anwendung vorbereitet werden:
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie. es kann ein Geräusch zu hören sein.
- Halten Sie den Symbicort Turbohaler aufrecht mit dem roten Rad nach unten.
- Drehen Sie das rote Rad bis zum Anschlag in eine Richtung. Dann wieder in die andere Richtung bis zum Anschlag drehen (egal in welche Richtung Sie das Rad beginnen), dabei hören Sie ein Klicken.
- Wiederholen Sie den Vorgang, indem Sie das rote Rad in beide Richtungen drehen.
- Der Symbicort Turbohaler ist jetzt gebrauchsfertig.
Wie man eine "Inhalation" nimmt
Wenn Sie eine Inhalation benötigen, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.
- Schrauben Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie. es kann ein Geräusch zu hören sein.
- . Halten Sie den Symbicort Turbohaler aufrecht mit dem roten Rad nach unten
- Berühren Sie das Mundstück nicht, wenn Sie Symbicort Turbohaler aufladen. Um Symbicort Turbohaler mit einer Dosis zu laden, drehen Sie das rote Rad bis zum Anschlag in eine Richtung.
Dann in die andere Richtung bis zum Anschlag drehen (egal in welche Richtung Sie mit dem Drehen beginnen) Sie hören dabei ein Klickgeräusch Symbicort Turbohalere ist nun geladen und einsatzbereit. Laden Sie den Symbicort Turbohaler nur dann auf, wenn Sie ihn verwenden müssen. - Halten Sie Symbicort Turbohaler von Ihrem Mund fern. Atmen Sie sanft aus (ohne Kraftaufwand). Atmen Sie nicht durch Symbicort Turbohaler aus.
- Legen Sie das Mundstück vorsichtig zwischen Ihre Zähne. Schließen Sie Ihre Lippen und atmen Sie so tief wie möglich durch den Mund ein. Kauen oder beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- Nehmen Sie Symbicort Turbohaler aus dem Mund. Atme sanft aus. Die inhalierte Arzneimittelmenge ist sehr gering. Dies bedeutet, dass Sie es nach der Inhalation möglicherweise nicht schmecken.Wenn Sie die Anweisungen befolgt haben, können Sie sicher sein, dass Sie die Dosis inhaliert haben und sich das Arzneimittel jetzt in Ihrer Lunge befindet.
- Wenn eine zweite Inhalation erfolgen soll, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6.
- Setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf und schrauben Sie sie wieder auf.
- Spülen Sie nach der morgendlichen und/oder abendlichen Dosis den Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser aus.
Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu verdrehen. Es ist am Symbicort Turbohaler befestigt und muss nicht entfernt werden. Verwenden Sie den Symbicort Turbohaler nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück vom Symbicort Turbohaler gelöst ist
Wie bei allen Inhalatoren müssen Kinderbetreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, denen Symbicort Turbohaler verschrieben wurde, die richtige Inhalationstechnik wie oben beschrieben anwenden.
So reinigen Sie Symbicort Turbohaler
Reinigen Sie die Außenseite des Mundstücks einmal pro Woche mit einem trockenen Tuch, verwenden Sie kein Wasser oder Flüssigkeiten.
Wann sollte man einen neuen Inhalator verwenden
- Die Dosisanzeige zeigt Ihnen an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Symbicort Turbohaler verbleiben, beginnend mit 60 oder 120 Dosen, wenn er voll ist.
- Der Dosisindikator meldet 10-Dosis-Intervalle, zeigt also nicht jede Dosis an.
- Wenn zum ersten Mal eine rote Markierung am Rand des Anzeigefensters erscheint, bedeutet dies, dass noch ca. 20 Dosen übrig sind, bei den letzten 10 Dosen ist der Hintergrund der Dosisanzeige rot. Wenn die „0“ im roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht hat, müssen Sie einen neuen Symbicort Turbohaler verwenden.
Notiz:
- Es ist weiterhin möglich, das rote Rad zu drehen und das "Klicken" zu hören, selbst wenn der Symbicort Turbohaler leer ist.
- Das Geräusch, das Sie beim Schütteln des Symbicort Turbohalers hören, wird durch ein Trockenmittel und nicht durch das Arzneimittel erzeugt. Daher zeigt dieses Geräusch nicht an, wie viel Arzneimittel noch im Symbicort Turbohaler ist.
- Wenn Sie Symbicort Turbohaler versehentlich mehr als einmal aufladen, bevor Sie Ihre Dosis einnehmen, nehmen Sie dennoch nur eine Dosis ein. Der Indikator zeichnet jedoch alle geladenen Dosen auf.
Wenn Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Symbicort® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Symbicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Symbicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen die verschriebene Dosis nicht überschreiten, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.
Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge von Symbicort Turbohaler angewendet haben, als Sie sollten, sind: Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Symbicort
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn einer der folgenden Fälle auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
- Schwellung des Gesichts, insbesondere um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Nesselsucht, begleitet von Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzlicher Ohnmacht. Dies könnte auf eine allergische Reaktion hinweisen. Dieser Effekt tritt selten auf und betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten.
- Plötzliches Keuchen und kürzere Atmung unmittelbar nach der Verwendung des Inhalators. Wenn einer dieser Fälle auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler sofort und verwenden Sie Ihren Inhalator „nach Bedarf“. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Behandlung ändern müssen. Dies kommt selten vor und betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen (Bewusstsein des Herzschlags), Zittern oder Erregung. Wenn diese Wirkungen auftreten, sind sie normalerweise mild und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung mit Symbicort Turbohaler.
- Soor (eine „Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Ihren Mund nach der Anwendung von Symbicort Turbohaler mit Wasser ausspülen.
- Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
- Kopfschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Unruhe, Nervosität oder Aufregung.
- Gestörter Schlaf.
- Schwindel.
- Übelkeit (Unwohlsein).
- Schneller Herzschlag.
- Blutergüsse auf der Haut
- Muskelkrämpfe.
Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, Juckreiz.
- Bronchospasmus (Verengung der Muskeln in den Atemwegen, die zu Keuchen führt). Wenn unmittelbar nach der Anwendung von Symbicort Turbohaler Keuchen auftritt, beenden Sie die Anwendung von Symbicort Turbohaler und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Depression.
- Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
- Brustschmerzen oder Engegefühl (Angina pectoris).
- Erhöhung der Zuckermenge (Glukose) im Blut.
- Geschmacksveränderungen, zum Beispiel unangenehmer Geschmack im Mund.
- Blutdruckänderungen
Inhalative Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
- Veränderungen der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen).
- Katarakt (Trübung der Linse im Auge).
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).
- Verlangsamung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen.
- Wirkung auf die Nebenniere (eine kleine Drüse in der Nähe der Niere)
Diese Wirkungen treten bei inhalativen Kortikosteroiden viel seltener auf als bei Kortikosteroiden in Tablettenform.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Symbicort Turbohaler Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung oder auf dem Etikett Ihres Inhalators nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 30 °C lagern.
- Halten Sie den Behälter/die Kappe fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
- Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Symbicort Turbohaler aussieht und Inhalt der Packung
Symbicort Turbohaler besteht aus einem Inhalator, der das Arzneimittel enthält. Das Pulver zur Inhalation hat eine weiße Farbe. Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und hat ein weißes Gehäuse und ein rotes Rad. Die drehbare Lünette enthält den Braille-Code mit der Nummer 6 zur Identifizierung, um sie von anderen AstraZeneca-Inhalationsprodukten zu unterscheiden.
Symbicort Turbohaler ist in Packungen mit 1, 2, 3, 10 oder 18 Inhalatoren mit 60 Dosen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYMBICORT 160 MCG / 4,5 MCG INHALATION, STAUB ZUM INHALIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (Dosis, die aus dem Mundstück kommt) enthält: Budesonid 160 µg / Inhalation und Formoterolfumarat-Dihydrat 4,5 µg / Inhalation.
Jede Inhalationsdosis enthält: Budesonid 200 µg / Inhalation und Formoterolfumarat-Dihydrat 6 µg / Inhalation.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 730 µg in jeder Dosis enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Puder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Asthma
Symbicort ist indiziert zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung einer Kombinationstherapie (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2-Adrenozeptor-Agonist) angebracht ist bei:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und „nach Bedarf“ kurz wirksamen β2-Agonisten-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
- Patienten, die sowohl mit inhalativen Kortikosteroiden als auch mit langwirksamen β2-Agonisten-Adrenozeptoren bereits ausreichend eingestellt sind.
COPD
Angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (FEV1-signifikante Symptome trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verabreichungsweg: Zur Inhalation.
Asthma
Symbicort ist nicht für die Erstbehandlung von Asthma bestimmt. Die Dosis der Symbicort-Komponenten ist individuell und muss an den Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten, sondern auch bei der Dosierung berücksichtigt werden Wenn der Patient eine andere als die im Inhalator in Kombination verfügbare Dosierung benötigt, sollten geeignete Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder Kortikosteroiden mit separaten Inhalatoren verschrieben werden.
Die Dosis sollte auf den niedrigsten Wert eingestellt werden, bei dem eine wirksame Symptomkontrolle aufrechterhalten wird. Patienten sollten regelmäßig von ihrem Arzt überprüft werden, damit die Dosis von Symbicort optimal bleibt. Wenn die langfristige Symptomkontrolle mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung aufrechterhalten wird, kann der nächste Schritt versuchsweise die alleinige Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden sein.
Es gibt zwei Behandlungsmethoden für Symbicort:
A. Symbicort-Erhaltungstherapie: Symbicort wird als regelmäßige Erhaltungsbehandlung mit einem anderen schnell wirkenden Bronchodilatator zur Anwendung nach Bedarf eingenommen.
B. Symbicort-Erhaltungs- und Bedarfstherapie: Symbicort wird sowohl als regelmäßige Erhaltungs- als auch als Bedarfsbehandlung als Reaktion auf die Symptome eingenommen.
A. Symbicort-Erhaltungstherapie
Die Patienten sollten angewiesen werden, immer den anderen schnell wirkenden Bronchodilatator für den Notfall bereitzuhalten.
Empfohlene Dosierungen:
Erwachsene (ab 18 Jahren): 1-2 Inhalationen zweimal täglich. Einige Patienten benötigen möglicherweise bis zu 4 Inhalationen zweimal täglich.
Jugendliche (12-17 Jahre): 1-2 Inhalationen zweimal täglich.
In der gegenwärtigen Praxis könnte die Anpassung der Dosis an die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis, wenn die Symptomkontrolle mit dem zweimal täglichen Dosierungsschema erreicht wird, die einmal tägliche Verabreichung von Symbicort umfassen, falls nach Ansicht des Arztes die Anwendung eines langanhaltenden wirkende Bronchodilatatoren in der Erhaltungstherapie erforderlich.
Die zunehmende Anwendung anderer schnell wirkender Bronchodilatatoren weist auf eine Verschlechterung der Grunderkrankungen hin und macht eine Neubewertung der Asthmatherapie erforderlich.
Kinder (ab 6 Jahren): Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren ist eine Formulierung mit niedrigerer Dosierung erhältlich.
Kinder unter 6 Jahren: Da nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird Symbicort bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
B. Symbicort Erhaltungs- und Bedarfstherapie
Die Patienten nehmen eine tägliche Erhaltungsdosis von Symbicort ein und nehmen Symbicort auch nach Bedarf als Reaktion auf die Symptome ein. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Symbicort immer für die Anwendung von Bedarfsmitteln bereitzuhalten.
Die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Symbicort sollte besonders bei Patienten in Betracht gezogen werden mit:
• unzureichende Asthmakontrolle und häufige Einnahme von Bedarfsmedikation;
• Exazerbationen von Asthma, die in der Vergangenheit eine medizinische Intervention erforderten.
Bei Patienten, die häufig eine große Anzahl von Symbicort-Inhalationen nach Bedarf einnehmen, ist eine engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen erforderlich.
Empfohlene Dosierungen:
Erwachsene (ab 18 Jahren): Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 Inhalationen pro Tag, entweder als eine Inhalation morgens und eine abends oder als 2 Inhalationen entweder morgens oder abends. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zweimal täglich angemessen sein. Patienten sollten als Reaktion auf die Symptome bei Bedarf eine zusätzliche Inhalation durchführen. Wenn die Symptome nach einigen Minuten anhalten, sollte eine weitere Inhalation durchgeführt werden, wobei nicht mehr als 6 Inhalationen auf einmal eingenommen werden sollten.
Eine tägliche Dosis von mehr als 8 Inhalationen ist normalerweise nicht erforderlich; Tagesgesamtdosen von bis zu 12 Inhalationen können jedoch für einen begrenzten Zeitraum eingenommen werden. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag einnehmen, sollte dringend geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen. Sie müssen neu bewertet und ihre Erhaltungstherapie muss überdacht werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Symbicort wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
COPD
Empfohlene Dosierungen:
Erwachsene: 2 Inhalationen 2 mal täglich.
Allgemeine Informationen
Besondere Patientengruppen:
Bei älteren Patienten bestehen keine besonderen Dosierungsanforderungen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Symbicort bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung vor Da Budesonid und Formoterol hauptsächlich über die Leber ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose mit einer erhöhten Arzneimittelexposition zu rechnen.
Hinweise zur richtigen Anwendung von Symbicort:
Der Inhalator wird durch den Inspirationsflow angetrieben, dh wenn ein Patient durch das Mundstück einatmet, gelangt die Substanz mit der eingeatmeten Luft in die Atemwege.
Hinweis: Es ist wichtig, den Patienten anzuweisen:
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage jeder Packung des Symbicort Turbohaler-Inhalators sorgfältig durch;
• kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis die Lunge erreicht;
• Niemals durch das Mundstück ausatmen;
• Setzen Sie die Kappe des Symbicort Turbohaler-Inhalators nach Gebrauch wieder auf;
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie die Erhaltungsdosis inhaliert haben, um das Risiko einer oropharyngealen Candidose zu minimieren. Wenn eine oropharyngeale Candidose auftritt, sollten Patienten ihren Mund auch nach Inhalation von Bedarfsmitteln mit Wasser ausspülen.
Der Patient kann während der Anwendung des Symbicort Turbohaler-Inhalators aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die verabreicht wird, keinen Geschmack oder kein Gefühl des Arzneimittels wahrnehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Budesonid, Formoterol oder Lactose (die geringe Mengen Milcheiweiß enthalten).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Beendigung der Behandlung wird eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, die nicht abrupt beendet werden sollte.
Wenn Patienten die Behandlung als unwirksam empfinden oder die empfohlenen höheren Dosen von Symbicort überschreiten, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2). Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte sich einer ärztlichen Notfalluntersuchung unterziehen. In dieser Situation sollte erwogen werden, die Kortikosteroidtherapie zu erhöhen, zum Beispiel auf eine Kur mit oralen Kortikosteroiden oder im Falle einer Infektion eine antibiotische Behandlung einzuleiten.
Die Patienten sollten angewiesen werden, jederzeit ihren eigenen Bedarfsinhalator zur Verfügung zu haben, entweder Symbicort (für Asthmapatienten, die Symbicort als Erhaltungs- und Bedarfstherapie einnehmen) oder einen separaten schnell wirkenden Bronchodilatator (für alle Patienten, die Symbicort einnehmen) Symbicort nur als Erhaltungstherapie).
Die Patienten sollten daran erinnert werden, ihre Symbicort-Erhaltungsdosis wie verordnet einzunehmen, auch wenn keine Symptome auftreten. Die prophylaktische Anwendung von Symbicort, beispielsweise vor körperlicher Anstrengung, wurde nicht untersucht. Symbicort-Inhalationstabletten sollten als Reaktion auf Asthmasymptome eingenommen werden, sind jedoch nicht zur regelmäßigen prophylaktischen Anwendung, beispielsweise vor einer körperlichen Betätigung, vorgesehen. Für diese Anwendung sollte ein anderer schnell wirkender Bronchodilatator in Betracht gezogen werden.
Sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle sind, kann eine Reduzierung der Symbicort-Dosis in Betracht gezogen werden. Eine regelmäßige Überwachung der Patienten ist zu Beginn der Behandlung wichtig, um Dosisreduktionen einzuschließen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Symbicort verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten sollten die Symbicort-Therapie nicht während einer Exazerbation beginnen oder wenn sie eine signifikante Verschlechterung oder akute Verschlechterung des Asthmas aufweisen.
Während der Behandlung mit Symbicort können schwerwiegende asthmabedingte Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzusetzen, aber auch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleiben oder sich verschlimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von Keuchen und Kurzatmigkeit nach der Einnahme beobachtet werden.Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte Symbicort sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eingeleitet werden Therapie Paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation von schnell wirkenden Bronchodilatatoren an und sollte sofort behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere bei hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben. Diese Wirkungen treten bei einer inhalativen Behandlung viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden.
Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlaf, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern) (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern bei längerer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden regelmäßig zu überprüfen. Wenn das Wachstum verlangsamt ist, sollte die aktuelle Therapie neu bewertet werden, um die Dosis des inhalativen Kortikosteroids nach Möglichkeit auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird. Der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie sollte sorgfältig gegen mögliche Risiken einer Wachstumshemmung abgewogen werden Auch eine fachärztliche Untersuchung durch einen Kinderpneumologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die mit inhalativem Budesonid behandelt werden, eine „ausreichende Erwachsenengröße“ erreichen.
Potenzielle Auswirkungen auf die Knochendichte sollten berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden und gleichzeitig Risikofaktoren für das Auftreten von Osteoporose aufweisen Dosis) oder bei Erwachsenen bei Tagesdosen von 800 µg (abgegebene Dosis) keine signifikanten Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte. Es liegen keine Informationen über die Wirkung von Symbicort bei höheren Dosen vor.
Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass die Nebennierenfunktion aufgrund einer vorangegangenen systemischen Steroidtherapie beeinträchtigt ist, ist bei der Einleitung einer Symbicort-Therapie Vorsicht geboten.
Die Vorteile einer inhalativen Budesonidtherapie sollten normalerweise den Bedarf an oralen Steroiden minimieren, aber Patienten, die bereits eine orale Steroidtherapie erhalten, können über einen längeren Zeitraum dem Risiko einer Nebennierenfunktionsstörung ausgesetzt sein.
Die Erholung kann nach Absetzen der oralen Steroidtherapie lange dauern, und daher kann bei Patienten, die auf inhalatives Budesonid umstellen, das Risiko einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion für einen beträchtlichen Zeitraum bestehen bleiben regelmäßig überwacht werden.
Eine längere Behandlung mit besonders höheren Dosen inhalativer Kortikosteroide als empfohlen kann ebenfalls zu einer klinisch signifikanten Suppression der Nebennierenrinde führen. Daher sollte in Stresssituationen wie schweren Infektionen oder elektiven Operationen eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden. Eine schnelle Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebennierenkrise auslösen. Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebennierenkrise beobachtet werden können, können eher vage sein, können aber gehören Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, Hypotonie, Hypoglykämie.
Die Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder inhalativem Budesonid sollte nicht plötzlich abgebrochen werden.
Im Allgemeinen kann während des Übergangs von der oralen Therapie zu Symbicort eine leichte systemische Steroidaktivität auftreten, die zu allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen oder Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann. In diesen Fällen sollte eine spezifische Behandlung eingeleitet werden. Die systemische Wirkung eines Glukokortikosteroidmangels sollte in seltenen Fällen vermutet werden, wenn Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. In diesen Fällen ist manchmal eine vorübergehende Erhöhung der Glukokortikosteroid-Dosis erforderlich.
Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen.Wenn eine oropharyngeale Candidose auftritt, sollten die Patienten nach der Inhalation auch den Mund mit Wasser ausspülen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Ist dies nicht möglich, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der wechselwirkenden Medikamente möglichst groß sein.
Bei Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Symbicort nicht empfohlen.
Symbicort sollte bei Patienten mit Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, unbehandelter Hypokaliämie, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, schwerer Hypertonie, Aneurysma oder anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen wie kardialer Ischämie, schwerer Tachyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit QTc-Intervallverlängerung ist Vorsicht geboten, da Formoterol selbst eine QTc-Intervallverlängerung induzieren kann.
Bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilzinfektionen und viralen Atemwegsinfektionen sollten der Bedarf und die Dosis von inhalativen Kortikosteroiden neu bewertet werden.
Eine potenziell schwere Hypokaliämie kann durch hohe Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten verursacht werden. Die Wirkung einer gleichzeitigen Behandlung mit β2-Adrenozeptoragonisten und Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie induzieren oder eine hypokaliämische Wirkung verstärken können, wie Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, können eine mögliche hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken Asthma, das einen variablen Einsatz von Notfall-Bronchodilatatoren erfordert, bei schwerem akutem Asthma, da das Risiko einer Hypokaliämie durch Hypoxie erhöht werden kann, und bei anderen Erkrankungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie erhöht ist. Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
Wie bei allen β2-Agonisten-Adrenozeptoren sollte bei Diabetikern eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Symbicort enthält Lactose-Monohydrat (Laktoseintoleranz). Der Lactose-Hilfsstoff enthält geringe Mengen an Milchproteinen, die allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Protease-Inhibitoren) können die Plasmaspiegel von Budesonid deutlich erhöhen und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte das Zeitintervall zwischen der Anwendung des Inhibitors und Budesonid so lang wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten, die starke CYP 3A4-Inhibitoren anwenden, wird eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Symbicort nicht empfohlen.
Die einmal tägliche Gabe von 200 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichtem oralem Budesonid (3 mg Einzeldosis) durchschnittlich um das Sechsfache. Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, erhöhte sich die Konzentration im Durchschnitt nur um das Dreifache, was zeigt, dass eine Verlängerung des Verabreichungszeitpunkts den Anstieg der Plasmaspiegel verringern kann. Begrenzte Daten zu dieser Wechselwirkung für hochdosiertes inhalatives Budesonid weisen darauf hin, dass es zu deutlichen Anstiegen der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das Vierfache) kommen kann, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, zusammen mit inhalativem Budesonid (Einzeldosis von 1000 µg) verabreicht wird.
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Betablocker können die Wirkung von Formoterol abschwächen oder hemmen Daher sollte Symbicort nicht gleichzeitig mit Betablockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, dies ist erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen, Antihistaminika (Terfenadin), Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen.
Darüber hinaus können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber β2-Sympathomimetika beeinträchtigen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin kann hypertensive Krisen auslösen.
Bei Patienten, die sich einer gleichzeitigen Anästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen unterziehen, besteht ein hohes Risiko für Arrhythmien.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen β-adrenergen oder anticholinergen Arzneimitteln kann eine potenzielle additive bronchodilatatorische Wirkung haben.
Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, die Neigung zu Arrhythmien erhöhen.
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid und Formoterol mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur gleichzeitigen Anwendung von Symbicort oder von Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft liegen keine klinischen Daten vor. Daten aus einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an der Ratte zeigten keinen Hinweis auf einen zusätzlichen Effekt aufgrund der Kombination.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei schwangeren Frauen vor.In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Formoterol bei sehr hohen systemischen Expositionen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Daten von ungefähr 2.000 Schwangerschaften von Patienten, die der Anwendung von inhalativem Budesonid ausgesetzt waren, deuten darauf hin, dass kein erhöhtes Teratogenitätsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels besteht. In Tierstudien induzierten Glukokortikosteroide Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3).
Dies scheint bei den empfohlenen Dosierungen für den Menschen nicht relevant zu sein.
Tierstudien bei Expositionen unter teratogenen Dosen haben auch gezeigt, dass ein Überschuss an Glukokortikoiden im pränatalen Alter mit dem „erhöhten Risiko eines verzögerten intrauterinen Wachstums, Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim erwachsenen Tier, dauerhaften Veränderungen der Glukokortikoidrezeptordichte, des Umsatzes und der Funktionalität von Neurotransmitter.
Symbicort sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Budesonid sollte in der niedrigsten therapeutisch wirksamen Dosis verabreicht werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Asthmakontrolle erforderlich ist.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf Säuglinge zu erwarten. Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht. Bei Ratten wurden geringe Mengen Formoterol in der Muttermilch gefunden. Die Anwendung von Symbicort bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbicort hat einen geringen oder keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Da Symbicort sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die gleichen Nebenwirkungen wie bei diesen Substanzen auftreten. Nach gleichzeitiger Anwendung der beiden Verbindungen wurde keine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen einer β2-Agonisten-Therapie, wie Zittern und Herzklopfen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage nach Behandlungsbeginn.In einer klinischen 3-Jahres-Studie mit Budesonid bei COPD traten im Vergleich zu 10 % bzw. 6 % Blutergüsse und Lungenentzündungen auf Placebogruppe, die eine Häufigkeit von 4 % und 3 % (bzw. p
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Budesonid oder Formoterol sind unten aufgeführt und nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Tabelle 1
Candida-Infektionen im Oropharyngealtrakt sind auf Ablagerungen des Arzneimittels zurückzuführen. Empfehlen Sie dem Patienten, den Mund nach jeder Dosis mit Wasser auszuspülen, um das Risiko zu minimieren. Candida-Infektionen im Oropharyngealtrakt sprechen normalerweise auf Behandlungen mit topischen Antimykotika an, ohne dass diese abgesetzt werden müssen inhalative Kortikosteroide.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann sehr selten ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, der weniger als 1 von 10.000 Behandelten betrifft, wobei kurz nach der Anwendung pfeifende Atmung und Kurzatmigkeit auftreten. Paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirkenden Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden Symbicort sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Systemische Wirkungen können bei Inhalation von Kortikosteroiden auftreten, insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum verschrieben. Diese Wirkungen treten seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoide Merkmale, Unterdrückung der Nebennierenfunktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendliche, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte und Glaukom.Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und beeinträchtigte Fähigkeit zur Stressanpassung können auftreten. Die Auswirkungen hängen wahrscheinlich von der Dosis, der Expositionszeit, der gleichzeitigen und früheren Steroidexposition und der individuellen Empfindlichkeit ab.
Die Behandlung mit β2-Agonisten-Adrenozeptoren kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerin und Ketonkörpern führen.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung von Formoterol würde typische Wirkungen von β2-Adrenozeptor-Agonisten verursachen: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen. Von Einzelfällen berichtete Symptome sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, Verlängerung des QTc-Intervalls, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen. Unterstützende und symptomatische Behandlungen können angezeigt sein Sicherheits-Bedenken.
Es ist nicht zu erwarten, dass eine akute Überdosierung von Budesonid, selbst bei sehr hohen Dosen, klinische Probleme verursacht. Bei chronischer Anwendung von Budesonid in Überdosierung können systemische Wirkungen von Glukokortikosteroiden wie Hyperkortizismus und Nebennierensuppression auftreten.
Eine adäquate Therapie mit einem inhalativen Kortikosteroid sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symbicort-Therapie aufgrund einer Überdosierung von Formoterol (Bestandteil der Kombination) abgebrochen wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Adrenergika und andere Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome.
ATC-Code: R03AK07
Wirkmechanismen und pharmakodynamische Wirkungen
Symbicort enthält Formoterol und Budesonid, die unterschiedliche Wirkmechanismen aufweisen und additiv wirken, um Asthma-Exazerbationen zu reduzieren. Die spezifischen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Kombination sowohl als Erhaltungs- und Bedarfstherapie als auch als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Budesonid
Budesonid ist ein Glukokortikoid, das bei Inhalation eine dosisabhängige entzündungshemmende Wirkung auf die Atemwege hat, was zu einer Linderung der Symptome und weniger Asthma-Exazerbationen führt. Inhalatives Budesonid hat weniger schwerwiegende Nebenwirkungen als die systemische Gabe von Kortikosteroiden. Der genaue Wirkmechanismus, der für die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden verantwortlich ist, ist nicht bekannt.
Formoterol
Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion eine schnelle und anhaltende Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Die bronchodilatatorische Wirkung ist dosisabhängig und setzt innerhalb von 1-3 Minuten ein. Die Wirkungsdauer beträgt nach einer Einzeldosis mindestens 12 Stunden.
Budesonid / Formoterol
Asthma
Klinische Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Budesonid / Formoterol
Klinische Studien bei Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid die Asthmasymptome und die Lungenfunktion verbesserte und Exazerbationen reduzierte. In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion der einer freien Kombination von Budesonid und Formoterol gleich und der von Budesonid allein überlegen.Ein β2 - wurde bei Bedarf in allen Behandlungsgruppen verwendet. Wirkender Agonist-Adrenozeptor Es gab keine Anzeichen für eine Abschwächung der antiasthmatischen Wirkung im Laufe der Zeit.
In einer 12-wöchigen pädiatrischen Studie wurden 85 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mit der Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 µg/4,5 µg/Inhalation zweimal/Tag) und mit kurzwirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten as behandelt Die Lungenfunktion verbesserte sich und die Behandlung wurde gut vertragen im Vergleich zur entsprechenden Dosis von Budesonid allein.
Klinische Wirksamkeit der Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol
Insgesamt 12076 Patienten mit Asthma wurden an 5 doppelblinden klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (4447 wurden randomisiert einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol) von 6 oder 12 Monaten Dauer zugeteilt. Die Patienten sollten trotz täglicher Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden symptomatisch sein.
Die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol führte in allen 5 Studien zu einer klinisch und statistisch signifikanten Verringerung schwerer Exazerbationen im Vergleich zu allen Vergleichsbehandlungen. Dazu gehört ein Vergleich von Budesonid/Formoterol in der höchsten Erhaltungsdosis mit Terbutalin nach Bedarf (in Studie 735) und Budesonid/Formoterol in der gleichen Erhaltungsdosis mit entweder Formoterol oder Terbutalin nach Bedarf (Studie 734) (Tabelle 2). In Studie 735 waren die Lungenfunktion, Symptomkontrolle und die Einnahme von Bedarfsmitteln in allen Behandlungsgruppen ähnlich. In Studie 734 waren die Symptome und die Einnahme von Bedarfsmitteln im Vergleich zu beiden Vergleichsbehandlungen reduziert und die Lungenfunktion verbessert. In den 5 gemeinsam überprüften Studien verwendeten Patienten, die eine Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol einnahmen, im Durchschnitt an 57 % der Behandlungstage keine Bedarfsinhalationen. Es gab keine Hinweise auf eine Toleranzentwicklung im Laufe der Zeit.
Tabelle 2 Zusammenfassung schwerer Exazerbationen in klinischen Studien
a Krankenhausaufenthalt / Notfallbehandlung oder Behandlung mit oralen Steroiden
bDie Reduktion der Exazerbationsrate ist statistisch signifikant (Wert von P.
In 2 anderen Studien mit Patienten, die wegen akuter Asthmasymptome ärztliche Hilfe benötigten, führte Budesonid/Formoterol ähnlich wie Salbutamol und Formoterol zu einer schnellen und wirksamen Verringerung der Bronchokonstriktion.
COPD
Die Wirkung auf die Lungenfunktion und die Häufigkeit von Exazerbationen (definiert als Zyklen oraler Steroide und/oder Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalte) wurde in zwei 12-monatigen Studien bei Patienten mit schwerer COPD untersucht. Der mediane FEV1 überhaupt Studien betrug 36 % des Normalwertes. Die mittlere Anzahl von Exazerbationen/Jahr (wie oben definiert) war mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant reduziert (mittlere Häufigkeit 1,4 versus 1,8-1,9 bei Placebo/Formoterol). Die durchschnittliche Anzahl der Tage oraler Kortikosteroidtherapie/Patient über 12 Monate war in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht reduziert (7-8 Tage/Patient/Jahr gegenüber 11-12 bzw. 9-12 Tagen in der Placebo- bzw. Formoterol-Gruppe) . Budesonid/Formoterol war einer alleinigen Formoterol-Behandlung in Bezug auf Veränderungen der Lungenfunktionsparameter wie FEV1 nicht überlegen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Kombination einer festen Dosis von Budesonid und Formoterol und den entsprechenden Monoprodukten hat sich in Bezug auf die systemische Exposition von Budesonid bzw. Formoterol als bioäquivalent erwiesen. Trotzdem wurde nach Gabe der Fixkombination im Vergleich zu den Monopräparaten eine leichte Erhöhung der Cortisolsuppression beobachtet. Es wird davon ausgegangen, dass der Unterschied keinen Einfluss auf die klinische Sicherheit hat.
Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Budesonid und Formoterol.
Die pharmakokinetischen Parameter der jeweiligen Substanzen waren nach Gabe von Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Kombination einer Fixdosis vergleichbar. Für Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate schneller und die maximale Plasmakonzentration höher nach Verabreichung der Fixkombination. Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Fixkombination ähnlich. Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht. In den Studien lag die mittlere Lungendeposition von Budesonid nach Inhalation mit einem Pulverinhalator zwischen 32 % und 44 % der inhalierten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ca. 49 % der verabreichten Dosis. Bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren liegt die Lungendeposition bei gleicher verabreichter Dosis im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen. Die resultierenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht.In Studien lag die mittlere Lungendeposition von Formoterol nach Inhalation mit dem Pulverinhalator zwischen 28 % und 49 % der inhalierten Dosis. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt ca. 61 % der Inhalationsdosis.
Verteilung und Stoffwechsel
Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 50 % für Formoterol und 90 % für Budesonid. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 4 l/kg für Formoterol und 3 l/kg für Budesonid. Formoterol wird durch Konjugationsreaktionen inaktiviert (O-demethylierte und deformierte aktive Metaboliten werden gebildet, meist als inaktive Konjugate nachgewiesen). Budesonid durchläuft beim ersten Leberpass einen umfangreichen Biotransformationsgrad (ca. 90 %) zu Metaboliten mit geringer Glukokortikosteroid-Aktivität. Die Glukokortikosteroid-Aktivität der Hauptmetaboliten 6-Beta-Hydroxy-Budesonid und 16-Alpha-Hydroxy-Prednisolon beträgt weniger als 1 % der von Budesonid. Es gibt keine Hinweise auf eine metabolische oder Rezeptorinteraktion zwischen Formoterol und Budesonid.
Beseitigung
Der größte Teil einer Formoterol-Dosis wird durch den hepatischen Metabolismus umgewandelt, gefolgt von der renalen Elimination. Nach Inhalation werden 8 bis 13 % der inhalierten Formoterol-Dosis nicht metabolisiert über den Urin ausgeschieden Formoterol hat eine hohe systemische Elimination (ca. 1,4 l/min) und die terminale Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 17 Stunden.
Budesonid wird durch Metabolismus eliminiert, der hauptsächlich durch das Enzym CYP3A4 katalysiert wird. Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Im Urin wurden nur vernachlässigbare Mengen an unverändertem Budesonid gefunden. Budesonid hat eine „hohe systemische Elimination (ungefähr) 1,2 l/min) und die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach iv-Gabe beträgt durchschnittlich 4 Stunden.
Die Pharmakokinetik von Budesonid oder Formoterol bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht bekannt. Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die in Tierstudien beobachtete Toxizität von Budesonid und Formoterol, die in Kombination oder getrennt verabreicht werden, ist auf Wirkungen im Zusammenhang mit einer übertriebenen pharmakologischen Aktivität zurückzuführen.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Kortikosteroide wie Budesonid Fehlbildungen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) hervorrufen. Diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen jedoch für den Menschen nicht relevant zu sein, wenn die empfohlenen Dosierungen eingehalten werden. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei männlichen Ratten nach hoher systemischer Exposition eine gewisse Verringerung der Fertilität und Verlust embryonaler Implantate gezeigt, wie bei einer viel höheren systemischen Exposition als bei klinischer Anwendung beobachtet, erhöhte postnatale Mortalität und verringertes Geburtsgewicht. diese experimentellen Ergebnisse an Tieren scheinen für den Menschen nicht relevant zu sein.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine)
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um ihn vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Symbicort ist ein Mehrdosen-Pulverinhalator, der durch den Inspirationsfluss betrieben wird.
Der Inhalator ist weiß mit rotem Drehring und besteht aus verschiedenen Kunststoffen (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT) In jeder Sekundärpackung befinden sich 1, 2, 3, 10 oder 18 Inhalatoren mit 60 (oder 120) Dosen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast, Via F. Sforza
20080 Basiglio (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Symbicort Turbohaler 1 Inhalator mit 60 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 Inhalatoren mit 60 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 Inhalatoren mit 60 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 Inhalatoren mit 60 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 Inhalatoren mit 60 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 Inhalator mit 120 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 Inhalatoren mit 120 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 Inhalatoren mit 120 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 Inhalatoren mit 120 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 Inhalatoren mit 120 Dosen 160 / 4,5 µg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 2001 / August 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2012
