Wirkstoffe: Moxifloxacin (Moxifloxacin-Hydrochlorid)
VIGAMOX 5 mg / ml Augentropfen, Lösung
Warum wird Vigamox verwendet? Wofür ist das?
VIGAMOX Augentropfen werden zur Behandlung von Augeninfektionen (Konjunktivitis) angewendet, die durch Bakterien verursacht werden Der Wirkstoff ist Moxifloxacin, ein ophthalmologisches Antiinfektivum.
Kontraindikationen Wann Vigamox nicht angewendet werden sollte
VIGAMOX® nicht verwenden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vigamox® beachten?
- wenn Sie auf VIGAMOX allergisch reagieren. Allergische Reaktionen treten gelegentlich und schwere Reaktionen selten auf. Bei allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen oder Nebenwirkungen jeglicher Art siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie Kontaktlinsen tragen – beenden Sie das Tragen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Augeninfektion haben. Stattdessen trägst du eine Brille. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Tragen Ihrer Linsen, bis die Anzeichen und Symptome der Infektion abgeklungen sind und Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden.
- Bei Patienten, die mit oralen oder intravenösen Fluorchinolonen behandelt wurden, traten Sehnenschwellungen und -rupturen auf, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von VIGAMOX, wenn die Sehnen schmerzen oder anschwellen (Sehnenentzündung).
Wie bei jedem Antibiotikum kann die Anwendung von VIGAMOX über einen längeren Zeitraum zu anderen Infektionen führen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vigamox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie VIGAMOX Augentropfen anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Unmittelbar nach der Anwendung von VIGAMOX kann es für kurze Zeit zu verschwommenem Sehen kommen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis dieses Gefühl abgeklungen ist.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Vigamox anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie VIGAMOX immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Die übliche Dosis ist...
Erwachsene, einschließlich ältere Menschen, und Kinder: 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), 3-mal täglich (morgens, nachmittags und abends).
VIGAMOX kann bei Kindern, bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Nieren- und Leberproblemen angewendet werden. Es liegen nur sehr begrenzte Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen vor und die Anwendung bei Säuglingen wird nicht empfohlen.
Wenden Sie das Arzneimittel nur nach Anweisung Ihres Arztes in beide Augen an. VIGAMOX kann nur als Augentropfen verwendet werden.
Die Infektion bessert sich normalerweise innerhalb von 5 Tagen.Wenn Sie keine Besserung feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Sie sollten die Tropfen weitere 2-3 Tage oder so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verordnet.
- Nehmen Sie die VIGAMOX-Flasche und stellen Sie sich vor einen Spiegel.
- Wasch deine Hände.
- Schrauben Sie die Kappe ab.
- Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Entfernen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden.
- Nehmen Sie die Flasche, drehen Sie sie um und halten Sie sie zwischen Ihrem Daumen und anderen Fingern.
- Du neigst deinen Kopf nach hinten. Senken Sie das Unterlid mit einem sauberen Finger ab, so dass zwischen Lid und Auge eine "Tasche" entsteht, in die der Tropfen eingeführt wird.
- Halten Sie die Spitze der Flasche nah an Ihr Auge, ein Blick in den Spiegel kann hilfreich sein.
- Berühren Sie nicht Ihr Auge oder Augenlid, die Umgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da dies die Augentropfen infizieren könnte.
- Drücken Sie vorsichtig auf den Flaschenboden, um jeweils einen Tropfen VIGAMOX freizugeben.
- Drücken Sie nach der Anwendung von VIGAMOX mit dem Finger 2-3 Minuten lang auf den Augenwinkel in der Nähe der Nase, um eine Ausbreitung des Arzneimittels auf den Rest des Körpers zu verhindern, was bei kleinen Kindern wichtig ist.
- Wenn Sie die Tropfen in beide Augen geben müssen, waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Schritte für das andere Auge wiederholen, um zu verhindern, dass sich die Infektion von einem Auge auf das andere ausbreitet.
- Verschließen Sie den Flaschenverschluss sofort nach Gebrauch fest.
Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.
Wenn Sie VIGAMOX versehentlich verschlucken, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Anwendung Ihres Arzneimittels vergessen haben, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie gleichzeitig noch andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen dem Einträufeln von VIGAMOX und den anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vigamox eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihre Augen sofort mit lauwarmem Wasser aus.Verwenden Sie die Tropfen nicht wieder, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vigamox
Wie alle Arzneimittel kann VIGAMOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie können die Tropfen im Allgemeinen weiterhin einnehmen, es sei denn, die Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder Sie haben eine schwere allergische Reaktion.
Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben oder eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von VIGAMOX sofort und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt: Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen, Hautausschlag oder Nesselsucht, große flüssigkeitsgefüllte Blasen, Wunden und Geschwüre.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wirkungen am Auge: Augenschmerzen, Augenreizung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf das Auge: Trockenes Auge, juckende Augen, rote Augen, Entzündung oder Narbenbildung der Augenoberfläche, Ruptur der Augenblutgefäße, abnorme Augenempfindung, Abnormalität der Augenlider, Juckreiz, Rötung oder Schwellung.
- Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, schlechter Geschmack.
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf das Auge: Hornhauterkrankung, verschwommenes oder eingeschränktes Sehen, Entzündung oder Infektion der Bindehaut, Augenermüdung, Augenschwellung.
- Allgemeine Nebenwirkungen: Erbrechen, Beschwerden in der Nase, Kloßgefühl im Hals, verminderter Eisenspiegel im Blut, abnormale Leberwerte im Blut, abnormales Hautgefühl, Schmerzen, Reizung im Hals.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Auswirkungen auf das Auge: Augeninfektion, Trübung der Augenoberfläche, Hornhautschwellung, Augenoberflächenablagerungen, erhöhter Augendruck, Augenoberflächenkratzen, Augenallergie, Augenausfluss, vermehrter Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit.
- Allgemeine Nebenwirkungen: Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzrhythmus, Schwindel, verstärkte Allergiesymptome, Juckreiz, Hautausschlag, rote Haut, Übelkeit und Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie die Tropfen nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Flasche und der Verpackung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen nicht weiter, um Infektionen zu vermeiden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was VIGAMOX enthält
Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
Ein ml Augentropfen enthält 5 mg Moxifloxacin (als Moxifloxacinhydrochlorid, 5,45 mg).
Ein Tropfen Augentropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Borsäure, gereinigtes Wasser.
Kleine Mengen Natriumhydroxid und Salzsäure können hinzugefügt werden, um den normalen Säuregehalt (pH) aufrechtzuerhalten.
Beschreibung wie VIGAMOX aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit (eine klare, grünlich-gelbe Lösung), die in einer Packung mit einer 5-ml-Kunststoffflasche mit Schraubverschluss geliefert wird.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VIGAMOX 5 MG / ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 5,45 mg Moxifloxacinhydrochlorid entsprechend 5 mg Moxifloxacinbase.
Jeder Tropfen Augentropfen enthält 190 µg Moxifloxacin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen (Lösung).
Klare, grünlich-gelbe Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Topische Behandlung einer eitrigen bakteriellen Konjunktivitis, die durch Moxifloxacin-empfindliche Stämme verursacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Berücksichtigen Sie die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Mittel.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nur zur ophthalmologischen Anwendung. Nicht für Injektionen verwenden. VIGAMOX 5 mg / ml Augentropfen, Lösung sollte nicht unter die Bindehaut gespritzt oder direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.
Anwendung bei erwachsenen Patienten, einschließlich älterer Patienten (≥ 65 Jahre)
Die Dosis beträgt 3-mal täglich einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n).
Die Infektion bessert sich normalerweise innerhalb von 5 Tagen und die Behandlung sollte dann für weitere 2-3 Tage fortgesetzt werden.Wenn innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Therapie keine Besserung beobachtet wird, sollte die Diagnose und / oder Behandlung erneut überprüft werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und dem klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion.
Pädiatrische Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass die Augenlider, umliegenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Um zu verhindern, dass die Tropfen über die Nasenschleimhaut aufgenommen werden, insbesondere bei Säuglingen oder Kindern, sollten die Tränennasengänge nach der Tropfenapplikation 2 - 3 Minuten mit den Fingern verschlossen gehalten werden. Wenn sich der Sicherheitsring nach dem Entfernen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden.
Wenn mehr als ein topisches ophthalmologisches Arzneimittel angewendet wird, sollten die Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde über schwere und gelegentlich tödlich verlaufende (anaphylaktische) Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einige nach der ersten Dosis. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Atemnot, Urtikaria und Pruritus begleitet (siehe Abschnitt 4.8).
Im Falle einer allergischen Reaktion auf VIGAMOX die Anwendung des Arzneimittels abbrechen Akute schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Moxifloxacin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern.Sofern klinisch indiziert, sollten Sauerstoffgabe und Behandlung der Atemwege erfolgen.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen.Wenn eine Superinfektion auftritt, die Anwendung abbrechen und eine alternative Therapie einleiten.
Nach einer systemischen Fluorchinolon-Therapie, einschließlich Moxifloxacin, kann es zu einer Sehnenentzündung oder -ruptur kommen, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Nach der ophthalmischen Anwendung von VIGAMOX sind die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin viel niedriger als nach oraler Verabreichung von Moxifloxacin in therapeutischen Dosen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2), jedoch ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit VIGAMOX sollte abgebrochen werden Sehnenentzündung (siehe Abschnitt 4.8).
Es gibt nur sehr begrenzte Daten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VIGAMOX bei der Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen zu belegen. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels zur Behandlung von Konjunktivitis bei Neugeborenen nicht empfohlen.
VIGAMOX sollte aufgrund der Prävalenz von Neisseria gonorrhoeae resistent gegen Fluorchinolone. Patienten mit Augeninfektionen durch Neisseria gonorrhoeae sie müssen eine angemessene systemische Behandlung erhalten.
Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung von empfohlen Chlamydia trachomatis bei Patienten unter 2 Jahren, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde. Patienten über 2 Jahre mit Augeninfektionen verursacht durch Chlamydia trachomatis sie müssen eine angemessene systemische Behandlung erhalten.
Säuglinge mit Ophthalmia neonatorum sollten entsprechend ihrer Erkrankung behandelt werden, z. systemische Behandlung in Fällen aufgrund von Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae.
Patienten sollten angewiesen werden, bei Anzeichen und Symptomen einer bakteriellen Augeninfektion keine Kontaktlinsen zu tragen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit VIGAMOX 5 mg / ml Augentropfen, Lösung durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Konzentration von Moxifloxacin nach topischer Anwendung des Arzneimittels am Auge (siehe Abschnitt 5.2) ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von VIGAMOX bei Schwangeren vor, jedoch sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Moxifloxacin vernachlässigbar ist. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Moxifloxacin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass nach oraler Gabe von Moxifloxacin geringe Mengen in die Muttermilch übergehen. Bei therapeutischen Dosen von VIGAMOX sind jedoch keine Auswirkungen auf Säuglinge zu erwarten. Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung einer ophthalmischen Anwendung von VIGAMOX auf die Fertilität zu untersuchen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VIGAMOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, jedoch können, wie bei allen Augentropfen, vorübergehendes Verschwommensehen und andere Sehstörungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen Der Patient sollte warten, bis das Sehvermögen wieder klar ist, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
04.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit 2252 Patienten wurde VIGAMOX bis zu 8-mal täglich verabreicht, wobei über 1900 dieser Patienten 3-mal täglich behandelt wurden. Die gesamte Bevölkerung mit Sicherheitsbewertung, der das Arzneimittel verabreicht wurde, bestand aus 1389 Patienten aus den Vereinigten Staaten und Kanada, 586 Patienten aus Japan und 277 Patienten aus Indien. In keiner der klinischen Studien wurden schwerwiegende ophthalmologische oder systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel berichtet. Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen des Arzneimittels waren Augenreizungen und Schmerzen, die mit einer Gesamtinzidenz von 1 bis 2 % auftraten. Diese Reaktionen waren bei 96 % der Patienten, bei denen sie aufgetreten waren, mild, sodass nur 1 Patient die Therapie abbrach.
Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100 bis
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Patienten, die eine systemische Chinolontherapie erhielten, wurde in einigen Fällen nach Verabreichung der ersten Dosis über schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch) berichtet. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz begleitet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die eine systemische Fluorchinolon-Behandlung erhielten, wurde über Rupturen der Schulter, Hand, Achillessehne oder anderer Sehnen berichtet, die eine Anpassungsoperation erforderten oder zu einer verlängerten Behinderung führten. Studien und Erfahrungen nach Markteinführung mit systemischen Chinolonen deuten darauf hin, dass das Risiko solcher Rupturen bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, insbesondere bei älteren Patienten und in Fällen, in denen Sehnen, einschließlich der Achillessehne, hoher Belastung ausgesetzt sind, erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien erwies sich VIGAMOX als sicher für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen.Bei Patienten unter 18 Jahren waren die beiden häufigsten Nebenwirkungen Augenreizung und Augenschmerzen, die beide mit einer Inzidenzrate von 0,9% auftraten. .
Basierend auf Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, einschließlich Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.1), ähneln Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Überdosierung
Die eingeschränkte Fähigkeit des Bindehautsacks, ophthalmologische Produkte zurückzuhalten, schließt eine Überdosierung des Arzneimittels praktisch aus.
Die Gesamtmenge an Moxifloxacin in einem einzelnen Behältnis ist zu gering, um nach versehentlicher Einnahme Nebenwirkungen hervorzurufen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Augenheilmittel; Antiinfektiva, andere Antiinfektiva.
ATC-Code: S01AE07.
Wirkmechanismus
Moxifloxacin, ein Fluorchinolon der vierten Generation, hemmt die DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die für die bakterielle DNA-Replikation, -Reparatur und -Rekombination erforderlich sind.
Widerstand
Resistenzen gegen Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, treten im Allgemeinen durch Chromosomenmutationen in Genen auf, die für DNA-Gyrase und Topoisomerase IV kodieren. Bei gramnegativen Bakterien kann die Resistenz gegen Moxifloxacin auf Mutationen in zurückzuführen sein beschädigen (mehrfache Antibiotikaresistenz) und in qnr (Chinolonresistenz) in genetischen Systemen. Resistenzen sind auch mit der bakteriellen Expression von Effluxproteinen und inaktivierenden Enzymen verbunden, Kreuzresistenzen gegen Beta-Lactame, Makrolide und Aminoglykoside sind aufgrund des unterschiedlichen Wirkmechanismus nicht zu erwarten.
Breakpoints der Empfindlichkeitsprüfung
Es liegen keine pharmakologischen Daten zu den klinischen Ergebnissen nach Verabreichung von mOxifloxacin als topisches Mittel. Dementsprechend hat das Europäische Komitee für antimikrobielle Sensitivitätstests (EUCAST), um eine Empfindlichkeit gegenüber topischem Moxifloxacin anzuzeigen, empfiehlt die folgenden Grenzwerte (ECOFF mg / l) abgeleitet aus den MHK-Verteilungskurven:
Die Prävalenz erworbener Resistenzen für bestimmte Arten kann je nach geografischer Region variieren, und im Laufe der Zeit sind lokale Resistenzdaten insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Experten auf diesem Gebiet, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so hoch ist, dass der Nutzen von Moxifloxacin bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Anwendung von VIGAMOX am Auge wurde Moxifloxacin in den systemischen Kreislauf resorbiert. Die Plasmakonzentrationen von Moxifloxacin wurden bei 21 männlichen und weiblichen Probanden gemessen, denen das Arzneimittel 3-mal täglich für 4 Tage beidseits okulär topisch verabreicht wurde. Die mittleren Steady-State-Cmax- und AUC-Werte betrugen 2,7 ng/ml bzw. 41,9 ng·h/ml. Diese Expositionswerte sind ungefähr 1600- und 1200-mal niedriger als die mittleren Cmax- und AUC-Werte, die nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen von 400 mg Moxifloxacin berichtet wurden. Die Plasmahalbwertszeit von Moxifloxacin wurde auf 13 Stunden geschätzt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Wirkungen in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen Exposition beim Menschen nach okulärer Anwendung angesehen wurden, was auf eine minimale Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Wie andere Chinolone erwies sich auch Moxifloxacin als genotoxisch in vitro in Bakterien und Säugerzellen. Da diese Effekte auf Interaktionen mit bakterieller Gyrase und in wesentlich höheren Konzentrationen auf Interaktionen mit Topoisomerase II in Säugerzellen zurückzuführen sind, kann von einem Schwellenwert für Genotoxizität ausgegangen werden. Im Test in vivo, wurden trotz hoher Moxifloxacin-Dosen keine Hinweise auf Genotoxizität gefunden. Therapeutische Dosen für den menschlichen Gebrauch bieten daher einen ausreichenden Sicherheitsspielraum. In einem Initiations-/Promotion-Modell an Ratten wurden keine kanzerogenen Wirkungen beobachtet.
Im Gegensatz zu anderen Chinolonen hat sich in umfangreichen Studien gezeigt, dass Moxifloxacin keine phototoxischen und photogotoxischen Eigenschaften besitzt. in vitro und in vivo.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Borsäure
Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
4 Wochen nach dem ersten Öffnen entsorgen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
5-ml-Flasche mit DROP-TAINER-Abgabesystem, bestehend aus einer transparenten Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, einer Tropfkappe und einem weißen Polypropylenverschluss.Der hermetische Verschluss wird durch ein Sicherheitssiegel um den Verschluss der Flasche gewährleistet.
Verpackung: Karton mit 1 Flasche.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterial muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 039559012 5 mg / ml Augentropfen, Lösung 1 Flasche mit 5 ml.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
25/05/2010