Wirkstoffe: Methylergometrin (Methylergometrinmaleat)
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Indikationen Warum wird Methergin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Oxitocics - Mutterkornalkaloide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Aktive Behandlung der dritten Stufe (Nachgeburt) - zur Förderung des Plazentaabrisses und zur Reduzierung von Blutungen.
Behandlung von Uterusatonie und -blutung während und nach der Nachgeburt, bei Kaiserschnitt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch.
Behandlung von Uterussubinvolution, Lochiometrie, späte Wochenbettblutung
Kontraindikationen Wenn Methergin nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Mutterkornalkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft"); Dilatationsphase der Geburt; zweite Entbindungsphase vor dem Lösen der vorderen Schulter (Methergin sollte nicht zur Einleitung und Beschleunigung der Wehen verwendet werden); schwerer Bluthochdruck; Präeklampsie und Eklampsie; Gefäßobliterationskrankheiten (einschließlich kardialer Ischämie); Sepsis.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Methergin beachten?
Allgemeine Empfehlungen zur Verwaltung
Bei Steißlage und anderen abnormalen Präsentationen sollte Methergin nicht vor der Geburt des Fötus verabreicht werden, bei Mehrfachgeburten nicht vor der Geburt des letzten Fötus.
Die aktive Behandlung des dritten Stadiums der Geburt erfordert eine geburtshilfliche Überwachung. Die intramuskuläre Injektion ist der empfohlene Verabreichungsweg. Intravenöse Injektionen sollten langsam über mindestens 60 Sekunden unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks erfolgen. Intravenöse oder periarterielle Injektionen sollten vermieden werden.
Stillen
Während der Stillzeit sind Nebenwirkungen für das Baby und eine verminderte Milchsekretion möglich Frauen sollten während der Behandlung mit Methergin und mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen. Die während dieser Zeit ausgeschiedene Milch muss ausgeschieden werden (siehe „Stillen“).
Bluthochdruck und Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei leichter oder mäßiger Hypertonie (schwere Hypertonie ist eine Kontraindikation) oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Koronare Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Fettleibigkeit, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel) können anfälliger für die Entwicklung einer myokardialen Ischämie und eines Herzinfarkts in Verbindung mit Methylergometrin-induziertem Vasospasmus sein (siehe „Nebenwirkungen“) .
Therapeutische Fehler
Es wurde über eine versehentliche Verabreichung an Neugeborene berichtet. In diesen Fällen einer versehentlichen Überdosierung beim Neugeborenen wurden Symptome wie Atemstillstand, Krämpfe, Zyanose, Oligurie und periphere Vasokonstriktion berichtet. Darüber hinaus wurde bei Säuglingen über Enzephalopathie mit Anzeichen und Symptomen wie Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie berichtet. Die Behandlung muss symptomatisch sein; in schweren Fällen war eine Atem- und Herz-Kreislauf-Unterstützung erforderlich. In Ermangelung einer angemessenen Behandlung wurden tödliche Fälle berichtet (siehe „Überdosierung“).
Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel getrennt von anderen Arzneimitteln für Säuglinge aufzubewahren.
Interaktionen
Mutterkornalkaloide stellen Substrate von Cytochrom CYP3A4 dar. Gleichzeitige Anwendung von Methergin mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), Protease-Inhibitoren oder HIV-Reverse-Transkriptase (z. B. Ritonavir, Indinavir, (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) sollten vermieden werden, da dies zu einer „hohen Exposition gegenüber Methylergometrin und damit zur Mutterkortoxizität (Vasospasmus und Ischämie) Extremitäten und anderen Geweben) führen kann (siehe „Wechselwirkungen“).
Die gleichzeitige Anwendung von Methergin mit Bromocriptin während des Wochenbetts und mit Prostaglandinen wird nicht empfohlen (siehe „Wechselwirkungen“).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit weniger potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Delavirdin, Grapefruitsaft, Quinupristin, Dalfopristin) oder mit Arzneimitteln mit vasokonstriktorischer/vasopressorischer Wirkung wie Triptanen (5HT1B/1D-Rezeptoragonisten), anderen Sympathomimetika oder Alkaloide oder Betablocker (siehe „Wechselwirkungen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Methergin beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Mutterkornalkaloide sind Substrate des Cytochroms CYP3A4.
Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
CYP3A4-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Methergin mit starken CYP3A4-Hemmern wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder Azolin-Antimykotika (z ), sollte vermieden werden, da dies zu einer „erhöhten Exposition gegenüber Methylergometrin und damit einer Mutterkorn-Toxizität (Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe)“ führen kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Bromocriptin
Die gleichzeitige Anwendung von Bromocriptin und Methergin während des Wochenbetts wird nicht empfohlen, da Methylergometrin die vasokonstriktive Wirkung der anderen Mutterkornalkaloide verstärken kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Prostaglanin
Prostaglandine (zB Sulproston, Dinoproston, Misoprostol) erleichtern die Kontraktion des Myometriums, so dass Methergin die Wirkung von Prostaglandinen auf die Gebärmutter verstärken kann und umgekehrt. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Zu berücksichtigende Wechselwirkungen
Weniger potente CYP3A4-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit weniger starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Delavirdin, Grapefruitsaft, Quinupristin, Dalfopristin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Methylergometrin-Exposition führen kann.
Vasokonstriktoren, Triptane, Sympathomimetika und andere Mutterkornalkaloide
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit anderen Vasokonstriktoren oder anderen Mutterkornalkaloiden ist Vorsicht geboten Methylergometrin kann die vasokonstriktorische / vasopressorische Wirkung anderer Arzneimittel wie Triptane (5HT1B / 1D-Rezeptor-Agonisten), Sympathomimetika (einschließlich derer, die in Lokalanästhetika enthalten sind) oder anderer Ergotamine verstärken Alkaloide (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Betablocker
Vorsicht ist geboten, wenn Methergin gleichzeitig mit Betablockern verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern kann die vasokonstriktive Wirkung von Mutterkornalkaloiden verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Anästhetika
Anästhetika wie Halothan und Methoxyfluran können die oxytocic Potenz von Methergin herabsetzen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
CYP3A4-Induktoren
Starke CYP3A4-induzierende Medikamente (z. B. Nevirapin, Rifampicin) verringern wahrscheinlich die pharmakologische Wirkung von Methergin.
Glyceryltrinitrat und andere antianginöse Medikamente
Methylergometrin induziert eine Vasokonstriktion und kann die Wirkung von Glyceryltrinitrat und anderen antianginösen Arzneimitteln verringern.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Anwendung von Methergin während der Schwangerschaft ist aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es wurde berichtet, dass Methergin die Milchsekretion verringert und in die Muttermilch übergeht. Es gab vereinzelte Berichte über Vergiftungen bei gestillten Säuglingen, deren Mütter das Medikament mehrere Tage lang eingenommen hatten. Eines oder mehrere der folgenden Symptome wurden beobachtet (und verschwanden nach Absetzen der Behandlung): erhöhter Blutdruck, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfe.
Angesichts möglicher Nebenwirkungen für das Baby und einer verminderten Milchproduktion wird die Anwendung von Methergin während der Stillzeit nicht empfohlen. Frauen sollten während der Behandlung mit Methergin und für mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen. Während dieser Zeit ausgeschiedene Milch sollte verworfen werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Fruchtbarkeit
Auch im Hinblick auf die aktuellen Produktindikationen sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methylergometrin kann Schwindel und Krämpfe verursachen. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Methergin 0,125 mg überzogene Tabletten enthalten Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Methergin anzuwenden: Dosierung
Dosierung
Durchschnittsbevölkerung
Aktive Behandlung der Nachgeburt: Die intramuskuläre (IM) Injektion stellt den empfohlenen Verabreichungsweg dar. Bei intravenöser (IV) Verabreichung sollte die Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden injiziert werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: 1 ml (0,2 mg) i.m. oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) langsam intravenös injiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) nach dem Lösen der vorderen Schulter oder spätestens unmittelbar nach der Entlassung des Fötus. Die Geburt der Plazenta, die normalerweise bei der ersten heftigen Kontraktion durch Methergin abbricht, sollte manuell durch Druck auf den Uterusboden erleichtert werden.
Bei einer Entbindung unter Vollnarkose beträgt die empfohlene Dosis 1 ml (0,2 mg) mit einer langsamen intravenösen Injektion.
Behandlung von Uterusatonie / Blutung: Die intramuskuläre (IM) Injektion stellt den empfohlenen Verabreichungsweg dar. Bei intravenöser (IV) Verabreichung sollte die Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden injiziert werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: 1 ml (0,2 mg) i.m. oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) langsam intravenös injiziert (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) Falls erforderlich, kann die Verabreichung alle 2-4 Stunden bis zu maximal 5 Dosen innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
Behandlung von Uterussubinvolution, Lochiometrie, späte Wochenbettblutung: Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: 1 oder 2 Tabletten (0,125 bis 0,25 mg) oral oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) im, bis zu dreimal täglich und normalerweise bis zu 5 Tage.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen / Leberversagen
Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) ist Vorsicht geboten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Methergin eingenommen haben?
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie oder Hypotonie, Taubheit, Kribbeln und Schmerzen in den Extremitäten, Atemdepression, Krämpfe und Koma.
Behandlung: Elimination des oral eingenommenen Arzneimittels durch Gabe hoher Dosen von Aktivkohle.
Die symptomatische Behandlung beinhaltet eine sorgfältige Überwachung der Atemwege und des Herz-Kreislauf-Systems. Wenn der Patient sediert werden muss, verwenden Sie Benzodiazepine. Bei schwerem Arteriospasmus sollte ein Vasodilatator (z. B. Nitroprussid-Natrium, Phentolamin oder Dihydralazin) verabreicht werden. Bei einer Koronarverengung muss eine geeignete Behandlung mit Antianginosa (zB Nitraten) durchgeführt werden.
Therapeutische Fehler
Es wurde über eine versehentliche Verabreichung an Neugeborene berichtet. In diesen Fällen einer versehentlichen Überdosierung beim Neugeborenen wurden Symptome wie Atemstillstand, Krämpfe, Zyanose und Oligurie sowie periphere Vasokonstriktion berichtet. Darüber hinaus wurde bei Säuglingen über Enzephalopathie mit Anzeichen und Symptomen wie Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie berichtet. Die Behandlung muss symptomatisch sein; in schweren Fällen waren Atem- und Herz-Kreislauf-Unterstützung erforderlich. In Ermangelung einer angemessenen Behandlung wurden tödliche Fälle berichtet (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Methergin benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Methergin haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Methergin?
Wie alle Arzneimittel kann Methergin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, die häufigsten Reaktionen zuerst.In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Darüber hinaus wird für jede Nebenwirkung die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der Konvention (CIOMS III) angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, Krämpfe
Sehr selten: Halluzinationen
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Sehr selten: Tinnitus
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Brustschmerzen
Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
Sehr selten: Myokardinfarkt, Koronararterienspasmus
Gefäßpathologien
Häufig: Bluthochdruck
Gelegentlich: Hypotonie
Selten: Vasokonstriktion, Vasospasmus, arterielle Spasmen (peripher)
Sehr selten: Thrombophlebitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Nasenverstopfung
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit
Sehr selten: Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge
Gelegentlich: Hyperhidrose
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Sehr selten: Muskelkrämpfe
Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal
Häufig: Bauchschmerzen (verursacht durch Uteruskontraktionen)
Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach Markteinführung und Literaturfällen (Häufigkeit nicht bekannt)
Da diese Reaktionen von einer Population ungewisser Größe freiwillig gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als unbekannt eingestuft. Nebenwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere geordnet.
Erkrankungen des Nervensystems Zerebrovaskuläre Unfälle, Parästhesie.
Herzerkrankungen Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, atrioventrikulärer Block.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Methergin 0,2 mg / ml Injektionslösung:
Zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen in der Umverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen Die Durchstechflaschen können 2 Wochen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, jedoch bei Temperaturen nicht über 25 ° C.
Methergin 0,125 mg überzogene Tabletten:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkprinzip:
Methylergometrinmaleatsäure 0,200 mg
Hilfsstoffe:
Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Methylergometrinmaleatsäure 0,125 mg
Hilfsstoffe:
Maleinsäure, Gelatine, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, rotes Eisenoxid, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Gummi arabicum, Saccharose.
DARREICHUNGSFORMEN UND INHALTE
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung: 6 Ampullen mit 1 ml Injektionslösung (i.m., i.v.).
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten: 15 überzogene Tabletten
Anleitung zum Öffnen der Fläschchen:
Um die Durchstechflaschen richtig zu öffnen, befolgen Sie die folgenden Anweisungen:
Die Eröffnungslinie befindet sich unter dem farbigen Punkt.
Positionieren Sie die Durchstechflasche wie in der Abbildung gezeigt.
Um die Durchstechflaschen zu öffnen, legen Sie Ihren Daumen auf den farbigen Punkt und drücken Sie ihn nach hinten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
METHERGINE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkprinzip
Methylergometrinmaleatsäure ................................................................. ..................... 0,20 mg
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkprinzip
Methylergometrinmaleatsäure ................................................................. ..................... 0,125 mg
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat, Saccharose
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injizierbare Lösung.
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aktive Behandlung der dritten Stufe (Nachgeburt) - zur Förderung des Plazentaabrisses und zur Reduzierung von Blutungen.
Behandlung von Uterusatonie und -blutung während und nach der Nachgeburt, bei Kaiserschnitt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch.
Behandlung von Uterussubinvolution, Lochiometrie, späte Wochenbettblutung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Durchschnittsbevölkerung
Aktive Behandlung der Nachgeburt :
Die intramuskuläre (im) Injektion stellt den empfohlenen Verabreichungsweg dar. Bei intravenöser (i.v.) Verabreichung sollte die Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden injiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: 1 ml (0,2 mg) i.m. oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) langsam intravenös injiziert nach dem Lösen der vorderen Schulter oder spätestens unmittelbar nach der Geburt des Fötus Ausstoßung der Plazenta, die sich normalerweise bei der ersten heftigen Kontraktion durch Methergin . löst , sollte manuell durch Druck auf den Uterusboden erleichtert werden.
Bei einer Entbindung unter Vollnarkose beträgt die empfohlene Dosis 1 ml (0,2 mg) mit einer langsamen intravenösen Injektion.
Behandlung von Uterusatonie / Blutung
Die intramuskuläre (im) Injektion stellt den empfohlenen Verabreichungsweg dar. Bei intravenöser (i.v.) Verabreichung sollte die Dosis langsam über einen Zeitraum von mindestens 60 Sekunden injiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: 1 ml (0,2 mg) i.m. oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) langsam intravenös injiziert (siehe Abschnitt 4.4).Falls erforderlich, kann die Verabreichung alle 2-4 Stunden bis zu maximal 5 Dosen innerhalb von 24 Stunden wiederholt werden.
Behandlung von Uterussubinvolution, Lochiometrie, späte Wochenbettblutung
Die empfohlene Dosierung von Methergin beträgt: oral 1 oder 2 Tabletten (0,125 bis 0,25 mg) oder 0,5 bis 1 ml (0,1 bis 0,2 mg) i.m. bis zu 3 mal täglich und in der Regel bis zu 5 Tage.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Nierenversagen / Leberversagen
Bei Vorliegen einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4) ist Vorsicht geboten.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Mutterkornalkaloide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Dilatationsphase der Geburt; zweite Entbindungsphase vor dem Lösen der vorderen Schulter (Methergin sollte nicht zur Einleitung und Beschleunigung der Wehen verwendet werden).
Schwerer Bluthochdruck.
Präeklampsie und Eklampsie.
Gefäßverödungskrankheit (einschließlich kardialer Ischämie).
Sepsis.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Empfehlungen zur Verwaltung
Bei Steißlage und anderen abnormalen Präsentationen sollte Methergin nicht vor der vollständigen Entbindung des Fötus und bei Mehrfachentbindungen nicht vor der Entbindung des letzten Fötus verabreicht werden.
Die aktive Behandlung des dritten Stadiums der Geburt erfordert eine geburtshilfliche Überwachung.
Die intramuskuläre Injektion ist der empfohlene Verabreichungsweg.
Intravenöse Injektionen sollten langsam über mindestens 60 Sekunden unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks erfolgen.
Intra- oder periarterielle Injektionen sollten vermieden werden.
Stillen
Während der Stillzeit sind Nebenwirkungen für das Baby und eine verminderte Milchsekretion möglich Frauen sollten während der Behandlung mit Methergin und mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen.
Während dieser Zeit ausgeschiedene Milch muss eliminiert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bluthochdruck und Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei leichter oder mäßiger Hypertonie (schwere Hypertonie ist eine Kontraindikation) oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Koronare Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Fettleibigkeit, Diabetes, Hypercholesterinämie) können anfälliger für die Entwicklung einer Myokardischämie und eines Infarkts im Zusammenhang mit Methylergometrin-induziertem Vasospasmus sein (siehe Abschnitt 4.8).
Therapeutische Fehler
Es wurde über eine versehentliche Verabreichung an Neugeborene berichtet. In diesen Fällen einer versehentlichen Überdosierung beim Neugeborenen wurden Symptome wie Atemstillstand, Krämpfe, Zyanose, Oligurie und periphere Vasokonstriktion berichtet. Darüber hinaus wurde bei Säuglingen über Enzephalopathie mit Anzeichen und Symptomen wie Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie berichtet. Die Behandlung muss symptomatisch sein; in schweren Fällen war eine Atem- und Herz-Kreislauf-Unterstützung erforderlich. Ohne angemessene Behandlung wurden tödliche Fälle berichtet (siehe Abschnitt 4.9).
Der Patient sollte angewiesen werden, das Arzneimittel getrennt von anderen Arzneimitteln für Säuglinge aufzubewahren.
Interaktionen
Mutterkornalkaloide stellen Substrate von Cytochrom CYP3A4 dar. Gleichzeitige Anwendung von Methergin mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), Protease-Inhibitoren oder HIV-Reverse-Transkriptase (z. B. Ritonavir, Indinavir, (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol) sollte vermieden werden, da dies zu einer „hohen Exposition gegenüber Methylergometrin und damit zur Mutterkorn-Toxizität (Vasospasmus und Ischämie), Extremitäten und anderen Geweben) führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Die gleichzeitige Anwendung von Methergin mit Bromocriptin während des Wochenbetts und mit Prostaglandinen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit weniger starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Delavirdin, Grapefruitsaft, Quinupristin, Dalfopristin) oder mit Arzneimitteln mit vasokonstriktorischer/vasopressorischer Wirkung wie Triptanen (5HT1B/1D-Rezeptoragonisten), Sympathomimetika oder andere Mutterkornalkaloide oder Betablocker (siehe Abschnitt 4.5).
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Methergin 0,125 mg überzogene Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-/Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Methergin 0,125 mg überzogene Tabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Mutterkornalkaloide sind Substrate des Cytochroms CYP3A4.
Wechselwirkungen durch gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
CYP3A4-Inhibitoren
Die gleichzeitige Anwendung von Methergin mit starken CYP3A4-Hemmern wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin), HIV-Protease- oder Reverse-Transkriptase-Hemmern (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin) oder Azolin-Antimykotika (z ), sollte vermieden werden, da dies zu einer erhöhten Exposition gegenüber Methylergometrin und damit zu einer Mutterkorn-Toxizität (Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten und anderer Gewebe) führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Bromocriptin
Die gleichzeitige Anwendung von Bromocriptin und Methergin im Wochenbett wird nicht empfohlen, da Methylergometrin die vasokonstriktive Wirkung der anderen Mutterkornalkaloide verstärken kann (siehe Abschnitt 4.4).
Prostaglandine
Prostaglandine (zB Sulproston, Dinoproston, Misoprostol) erleichtern die Kontraktion des Myometriums, so dass Methergin die Wirkung von Prostaglandinen auf die Gebärmutter verstärken kann und umgekehrt. Die gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Zu berücksichtigende Wechselwirkungen
Weniger potente CYP3A4-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit weniger starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Delavirdin, Grapefruitsaft, Quinupristin, Dalfopristin) ist Vorsicht geboten, da dies zu einer erhöhten Methylergometrin-Exposition führen kann.
Vasokonstriktoren, Triptane, Sympathomimetika und andere Mutterkornalkaloide
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methergin mit anderen Vasokonstriktoren oder anderen Mutterkornalkaloiden ist Vorsicht geboten Methylergometrin kann die vasokonstriktorische / vasopressorische Wirkung anderer Arzneimittel wie Triptane (5HT1B / 1D-Rezeptor-Agonisten), Sympathomimetika (einschließlich derer, die in Lokalanästhetika enthalten sind) oder anderer Ergotamine verstärken Alkaloide (siehe Abschnitt 4.4).
Betablocker
Vorsicht ist geboten, wenn Methergin gleichzeitig mit Betablockern verwendet wird. Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern kann die vasokonstriktive Wirkung von Mutterkornalkaloiden verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Anästhetika
Anästhetika wie Halothan und Methoxyfluran können die oxytocic Potenz von Methergin herabsetzen (siehe Abschnitt 4.2).
CYP3A4-Induktoren
Starke CYP3A4-induzierende Medikamente (z. B. Nevirapin, Rifampicin) verringern wahrscheinlich die pharmakologische Wirkung von Methergin.
Glyceryltrinitrat und andere antianginöse Medikamente
Methylergometrin induziert eine Vasokonstriktion und kann die Wirkung von Glyceryltrinitrat und anderen antianginösen Arzneimitteln verringern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Methergin während der Schwangerschaft ist aufgrund seiner starken uterotonischen Wirkung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Schwangerschaft
Es wurde berichtet, dass Methylergometrin die Milchsekretion verringert und in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitte 5.1-5.2). Es gab vereinzelte Berichte über Vergiftungen bei gestillten Säuglingen, deren Mütter das Medikament mehrere Tage lang eingenommen hatten. Eines oder mehrere der folgenden Symptome wurden beobachtet (und verschwanden nach Absetzen der Behandlung): erhöhter Blutdruck, Bradykardie oder Tachykardie, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfe.
Angesichts möglicher Nebenwirkungen für das Baby und einer verminderten Milchproduktion wird die Anwendung von Methergin während der Stillzeit nicht empfohlen.
Frauen sollten während der Behandlung mit Methergin und für mindestens 12 Stunden nach der letzten Dosis nicht stillen, während dieser Zeit ausgeschiedene Milch sollte verworfen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Fruchtbarkeit
Auch im Hinblick auf die aktuellen Produktindikationen sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Methylergometrin kann Schwindel und Krämpfe verursachen. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind in MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, die häufigsten Reaktionen zuerst.In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Darüber hinaus wird für jede Reaktion die entsprechende Häufigkeitskategorie nach folgender Konvention (CIOMS III) angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,
Tabelle 1
Nebenwirkungen aus Spontanberichten nach Markteinführung und Literaturfällen (Häufigkeit nicht bekannt)
Da diese Reaktionen von einer Population ungewisser Größe freiwillig gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als unbekannt eingestuft. Nebenwirkungen sind in MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Klasse sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere geordnet.
Erkrankungen des Nervensystems
Zerebrovaskuläre Unfälle, Parästhesie.
Herzerkrankungen
Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Angina pectoris, AV-Block.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie oder Hypotonie, Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in den Extremitäten, Atemdepression, Krämpfe, Koma.
Behandlung
Elimination des oral eingenommenen Arzneimittels durch Gabe hoher Dosen von Aktivkohle.
Die symptomatische Behandlung beinhaltet eine sorgfältige Überwachung des Herz-Kreislauf- und Atmungssystems.
Wenn eine Sedierung des Patienten erforderlich ist, können Benzodiazepine verwendet werden. Bei schwerem Arteriospasmus sollte ein Vasodilatator, zum Beispiel Nitroprussid-Natrium, Phentolamin oder Dihydralazin, verabreicht werden. Bei einer Koronarverengung muss eine geeignete Behandlung mit Antianginosa (zB Nitraten) durchgeführt werden.
Therapeutische Fehler
Es wurde über eine versehentliche Verabreichung an Neugeborene berichtet. In diesen Fällen einer versehentlichen Überdosierung beim Neugeborenen wurden Symptome wie Atemstillstand, Krämpfe, Zyanose, Oligurie und periphere Vasokonstriktion berichtet. Darüber hinaus wurde bei Säuglingen über Enzephalopathie mit Anzeichen und Symptomen wie Reizbarkeit, Agitiertheit und Lethargie berichtet. Die Behandlung muss symptomatisch sein; in schweren Fällen waren Atem- und Herz-Kreislauf-Unterstützung erforderlich. In Ermangelung einer angemessenen Behandlung wurden tödliche Fälle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Oxitocica - Mutterkornalkaloide.
ATC-Code: G02AB01.
Wirkmechanismus
Methylergometrin, ein halbsynthetisches Derivat des natürlichen Alkaloids Ergometrin, ist ein starkes und spezifisches Uterotonikum.Es wirkt direkt auf die glatte Muskulatur der Gebärmutter, indem es den Basaltonus, die Frequenz und die Amplitude rhythmischer Kontraktionen erhöht.Seine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und auf das Herz-Kreislauf-System sind weniger ausgeprägt als bei anderen Mutterkornalkaloiden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Die starke und selektive oxytocische Wirkung von Methylergometrin beruht auf seinem spezifischen Wirkmechanismus als partieller Agonist und Antagonist von serotonergen, dopaminergen und α-adrenergen Rezeptoren. Dies schließt jedoch die Möglichkeit von Komplikationen aufgrund einer Vasokonstriktion nicht vollständig aus (siehe Abschnitt 4.8).
Zur Vorbeugung und Behandlung von Uterusblutungen durch i.m. Injektion kann die Kombination von Methergin und Oxytocin erwogen werden, da Oxytocin eine sehr kurze Latenzzeit hat, während Methylergometrin eine verlängerte Wirkdauer hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von Methergin tritt innerhalb von 30-60 Sekunden nach intravenöser Verabreichung, nach 2-5 Minuten nach intramuskulärer Verabreichung und nach 5-10 Minuten nach oraler Verabreichung ein, und ihre Dauer beträgt 4-6 Stunden.
Absorption : Studien an gesunden, nüchternen Frauen haben gezeigt, dass die orale Resorption einer 0,2-mg-Tablette recht schnell erfolgt, wobei eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 3243 + 1308 pg/ml nach 1,12 +0,82 Stunden (Tmax) beobachtet wird intramuskuläre Injektion von 0,2 mg, die Cmax beträgt 5918 + 1952 pg / ml und die Tmax beträgt 0,41 + 0,21 Stunden.
Die Resorption nach intramuskulärer Injektion ist 25 % höher als bei oraler Gabe Bei postpartalen Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit Methergin-Tabletten erhielten, wurde eine verzögerte gastrointestinale Resorption (Tmax von ungefähr 3 Stunden) beobachtet.
Verteilung : Nach intravenöser Verabreichung wird Methylergometrin innerhalb von 2-3 Minuten oder weniger schnell aus dem Plasma in das periphere Gewebe verteilt. Bei gesunden weiblichen Probanden beträgt das Verteilungsvolumen 56,1 ± 17,0 Liter. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Biotransformation : Methylergometrin wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der Stoffwechselweg wurde beim Menschen nicht untersucht in vitro zeigte Ndemethylierung und Hydroxylierung des Phenylrings.
Beseitigung : bei gesunden weiblichen Probanden beträgt die Plasmaclearance nach oraler Verabreichung 14,4 + 4,5 Liter/Stunde und die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3,29 + 1,31 Std. Eine Studie an männlichen Probanden hat gezeigt, dass nur 3% der oralen Dosis ausgeschieden werden als unverändertes Arzneimittel über den Urin ausgeschieden Das Tierarzneimittel wird hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden Methylergometrin wird auch in die Muttermilch ausgeschieden 1 Stunde nach Gabe einer Einzeldosis von 250 Mikrogramm Methylergometrin betrug das Konzentrationsverhältnis Milch/Plasma 0,18 + 0,03 Die berichtete Halbwertszeit von Methylergometrin in der Milch beträgt 2,3 + 0,3 h.
Linearität / Nichtlinearität: die Bioverfügbarkeit der Tablette war proportional zur Dosis.
Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien: die Bioverfügbarkeit der Tablette entsprach der der i.m.-Lösung. oral verabreicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Das genotoxische Potenzial von Methylergometrin wurde nicht bestimmt. Es liegen keine Studien vor, die das kanzerogene Potenzial von Methylergometrin untersucht haben. Es wurden keine Standardstudien zur Fertilität und Reproduktionstoxizität mit Methylergometrin bei Tieren durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Maleinsäure, Gelatine, Stearinsäure, Talkum, Maisstärke, Lactose-Monohydrat, rotes Eisenoxid, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Gummi arabicum, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Methergin 0,2 mg / ml Injektionslösung: 4 Jahre
Methergin 0,125 mg überzogene Tabletten: 4 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
Zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen in der Umverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Die Durchstechflaschen können 2 Wochen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden, jedoch bei Temperaturen von nicht mehr als 25 ° C.
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
Glasampulle - 6 Ampullen von 1ml
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Blister - 15 Dragees
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung A.I.C. n. 004225025
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten A.I.C. n. 004225037
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
METHERGIN 0,2 mg / ml Injektionslösung
Datum der Erstzulassung: 29. November 1950
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
METHERGIN 0,125 mg überzogene Tabletten
Datum der Erstzulassung: 29. Juli 1959
Datum der letzten Verlängerung: 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2015