Wirkstoffe: Imiquimod
Aldara 5% Creme
Warum wird Aldara verwendet? Wofür ist das?
Aldara-Creme kann in drei verschiedenen Situationen verwendet werden.
Aldara-Creme kann von Ihrem Arzt verschrieben werden zur Behandlung von:
- Kondylome (Condylomata acuminata), die auf der Oberfläche der Genitalien (Geschlechtsorgane) und um den Anus (Perianalbereich) erscheinen
- Oberflächliches Basalzellkarzinom.
Es ist ein häufiger, langsam wachsender Hautkrebs mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit, sich auf andere Körperteile auszubreiten. Es tritt normalerweise bei älteren Menschen oder Menschen mittleren Alters auf, insbesondere bei heller Haut, und ist auf übermäßige Sonneneinstrahlung zurückzuführen. Unbehandelt kann das Basalzellkarzinom insbesondere im Gesicht entstellende Auswirkungen haben. Es ist daher wichtig, dies zu erkennen und frühzeitig einzugreifen.
- Aktinische Keratose.
Aktinische Keratose ist durch raue Hautpartien gekennzeichnet, die bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens übermäßig dem Sonnenlicht ausgesetzt waren. Einige von ihnen sind farbig, andere sind gräulich, rosa, rot oder braun. Sie können flach und teilweise überlappend oder erhaben, rau, hart und warzig sein. Aldara sollte bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem nur bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Aldara die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
Aldara-Creme hilft dem Immunsystem Ihres Körpers, physiologische Substanzen zu produzieren, die bei der Bekämpfung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms, der aktinischen Keratose oder des für Warzen verantwortlichen Virus helfen.
Kontraindikationen Wann Aldara nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie keine Aldara-Creme:
- Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Imiquimod (den Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile der Aldara-Creme.
Kinder und Jugendliche:
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aldara beachten?
- Wenn Sie zuvor Aldara-Creme oder ein anderes ähnliches Arzneimittel angewendet haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit dieser Behandlung beginnen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems leiden.
- Verwenden Sie Aldara-Creme erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorherigen medizinischen oder chirurgischen Behandlung verheilt ist.
- Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt entfernen Sie die Creme durch Abspülen mit Wasser.
- Tragen Sie die Creme nicht im Innenbereich auf.
- Tragen Sie nicht mehr Creme auf, als Ihr Arzt verordnet.
- Bedecken Sie Warzen nach dem Auftragen von Aldara-Creme nicht mit Verbänden oder ähnlichem.
- Wenn Sie im betroffenen Bereich Beschwerden verspüren, waschen Sie die Creme mit milder Seife und Wasser ab. Sobald das Problem behoben ist, können Sie Ihre Anwendungen wieder aufnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie abnormale Blutwerte (Blutzellenwerte) haben.
Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara-Creme besteht die Möglichkeit, dass die Creme bereits bestehende Entzündungen im Behandlungsbereich verschlimmert.
- Wenn Sie wegen Genitalwarzen behandelt werden, befolgen Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
Männer mit Warzen unter der Vorhaut sollten die Vorhaut zurückziehen und die Unterseite täglich waschen. Wenn diese Wäsche nicht täglich durchgeführt wird, ist es sehr wahrscheinlich, dass Symptome eines versteifenden Ödems und des Verlustes der Hautschleimhaut auftreten können, was zu Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut führt. Wenn Sie solche Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie offene Wunden haben: Beginnen Sie die Behandlung mit Aldara-Creme erst, wenn diese vollständig verheilt sind.
Wenn Sie innere Warzen haben: Verwenden Sie Aldara-Creme nicht in der Harnröhre (der Öffnung, durch die der Urin fließt), der Vagina, dem Gebärmutterhals oder an anderen Stellen im After (Rektum). Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht für mehr als einen Behandlungszyklus an, wenn Ihr Arzt schwere Probleme des Immunsystems bei Ihnen festgestellt hat, entweder aufgrund der Krankheit oder aufgrund der von Ihnen bereits angewendeten Arzneimittel.
Wenn Sie HIV-positiv sind, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Aldara-Creme bei dieser Patientengruppe nachweislich nur begrenzt wirksam ist.
Wenn Sie sich entscheiden, Geschlechtsverkehr zu haben, während noch Warzen vorhanden sind, tragen Sie Aldara-Creme nach - nicht vor dem Geschlechtsverkehr auf. Aldara-Creme kann Kondome oder Diaphragmen beschädigen, daher sollte sie beim Geschlechtsverkehr nicht auf der Haut belassen werden. Denken Sie daran, dass Aldara-Creme nicht vor dem Risiko einer HIV-Übertragung oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.
- Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder einer aktinischen Keratose behandelt werden, befolgen Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen
Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara-Creme keine Lampen oder Solarien und vermeiden Sie die Sonneneinstrahlung so weit wie möglich. Tragen Sie beim Verlassen des Hauses Schutzkleidung und breitkrempige Hüte.
Während der Behandlung mit Aldara-Creme und bis zur Heilung wird der Behandlungsbereich wahrscheinlich ganz anders aussehen als normale Haut.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aldara® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es sind keine Arzneimittel bekannt, die mit Aldara-Creme unverträglich sind.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Ihr Arzt wird Ihnen dann die Risiken und Vorteile der Anwendung von Aldara Creme während der Schwangerschaft erklären. Tierexperimentelle Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in der Schwangerschaft gezeigt.
Stillen Sie während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aldara Creme:
Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) hervorrufen. Cetyl- und Stearylalkohol können lokale Hautreaktionen (wie Kontaktdermatitis) verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Aldara anzuwenden: Dosierung
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Erwachsene:
Wenden Sie Aldara Creme immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen der Creme gründlich die Hände.
Decken Sie den behandelten Bereich nach dem Auftragen der Aldara-Creme nicht mit Verbänden oder Pflastern ab. Öffnen Sie jedes Mal, wenn Sie die Creme verwenden, einen neuen Beutel. Entsorgen Sie den Beutel mit der Creme, die von der Anwendung übrig geblieben ist. Bewahren Sie den Beutel nicht zur späteren Verwendung geöffnet auf.
Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung ist unterschiedlich, je nachdem, ob es sich um Genitalwarzen, Basalzellkarzinom oder aktinische Keratose handelt (siehe spezifische Anweisungen für jede Indikation).
Anwendungshinweise für die Aldara-Creme
- Wenn Sie wegen Genitalwarzen behandelt werden:
Bewerbungshinweise - (Montag, Mittwoch und Freitag)
- Waschen Sie sich vor dem Zubettgehen die Hände und den zu behandelnden Bereich mit milder Seife und Wasser. Gut trocknen.
- Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Sahne auf Ihre Fingerspitzen.
- Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara-Creme auf die zuvor gewaschene und getrocknete Stelle der Warzen auf und massieren Sie sie sanft ein, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
- Entsorgen Sie nach dem Auftragen der Creme den geöffneten Beutel und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
- Lassen Sie die Aldara-Creme etwa 6-10 Stunden auf den Warzen einwirken. Vermeiden Sie in dieser Zeit das Baden oder Duschen.
- Waschen Sie nach ca. 6-10 Stunden den Anwendungsbereich der Aldara-Creme mit milder Seife und Wasser.
Tragen Sie die Aldara-Creme dreimal pro Woche auf. Tragen Sie die Creme beispielsweise montags, mittwochs und freitags auf. Jeder Beutel enthält eine Menge Creme, die ausreicht, um eine Warzenoberfläche von 20 cm2 zu bedecken.
Männer mit Warzen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich waschen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenden Sie die Aldara-Creme gemäß den Anweisungen weiter an, bis die Warzen vollständig abgeheilt sind (ungefähr die Hälfte der Frauen und Männer, die eine vollständige Genesung erreicht haben, erhalten die Behandlung 8 bzw. 12 Wochen lang, obwohl die Warzen in einigen Fällen abheilen können 4 Wochen Behandlung).
Verwenden Sie Aldara-Creme nicht länger als 16 Wochen, um jede Warzenepisode zu behandeln.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aldara Creme zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie sich wegen eines Basalzellkarzinoms in Behandlung befinden:
Anwendungshinweise - (Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag) 1
- Waschen Sie sich vor dem Zubettgehen die Hände und den zu behandelnden Bereich mit milder Seife und Wasser. Gut trocknen.
- Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Sahne auf Ihre Fingerspitzen.
- Tragen Sie Aldara-Creme auf die betroffene Stelle und 1 cm (ca. 0,5 Zoll) der Umgebung auf. Massieren Sie die Stelle leicht ein, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
- Entsorgen Sie nach dem Auftragen der Creme den geöffneten Beutel und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
- Lassen Sie die Aldara-Creme etwa 8 Stunden auf der Haut. Vermeiden Sie während dieser Zeit das Baden oder Duschen. 6. Waschen Sie nach ca. 8 Stunden den Anwendungsbereich der Aldara-Creme mit milder Seife und Wasser.
Tragen Sie so viel Aldara-Creme auf, dass die zu behandelnde Fläche und 1 cm der Umgebung bedeckt sind, und zwar jeden Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 6 Wochen. Tragen Sie die Creme beispielsweise von Montag bis Freitag auf. Tragen Sie die Creme samstags und sonntags nicht auf.
- Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden
Bewerbungshinweise - (Montag, Mittwoch und Freitag)
- Waschen Sie sich vor dem Zubettgehen die Hände und den zu behandelnden Bereich mit milder Seife und Wasser. Gut trocknen.
- Öffnen Sie einen neuen Beutel und drücken Sie etwas Sahne auf Ihre Fingerspitzen.
- Tragen Sie die Creme nur auf die betroffene Stelle auf. Massieren Sie die Stelle leicht ein, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
- Entsorgen Sie nach dem Auftragen der Creme den geöffneten Beutel und waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
- Lassen Sie die Aldara-Creme etwa 8 Stunden auf der Haut. Vermeiden Sie in dieser Zeit das Baden oder Duschen.
- Waschen Sie nach ca. 8 Stunden den Anwendungsbereich der Aldara-Creme mit milder Seife und Wasser.
Tragen Sie die Aldara-Creme dreimal pro Woche auf. Tragen Sie die Creme zum Beispiel montags, mittwochs und freitags auf. Jeder Beutel enthält genug Creme, um eine Fläche von 25 cm2 (ungefähr 4 Zoll2) abzudecken. Setzen Sie die Behandlung für 4 Wochen fort. Vier Wochen nach Abschluss der ersten Behandlung wird der Arzt die Haut untersuchen. Wenn die Läsionen nicht verschwunden sind, können weitere 4 Wochen Behandlung erforderlich sein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aldara eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten:
Beseitigen Sie den Überschuss, indem Sie ihn mit milder Seife und Wasser abwaschen. Wenn eine Hautreaktion abgeklungen ist, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme von Aldara-Creme wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Aldara-Creme vergessen haben:
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, tragen Sie die Creme so schnell wie möglich auf und fahren Sie nach dem zuvor festgelegten Zeitplan fort.
Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal täglich auf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aldara®
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10 Patienten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 100 Patienten betreffen).
Seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 1.000 Patienten betreffen).
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Wie alle Arzneimittel kann Aldara Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie sich während der Einnahme von Aldara-Creme unwohl fühlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Einige Patienten haben Veränderungen der Hautfarbe in dem Bereich beobachtet, in dem die Aldara-Creme aufgetragen wurde. Während sich diese Veränderungen im Allgemeinen im Laufe der Zeit bessern, können sie für einige Patienten dauerhafter Natur sein.
Wenn Ihre Haut auf das Auftragen von Aldara-Creme schlecht reagiert, beenden Sie die Behandlung, waschen Sie den Bereich mit milder Seife und Wasser und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei einigen Patienten wurde eine Verringerung der Anzahl der Blutzellen gezeigt. Eine Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen, Sie können leichter blaue Flecken bekommen oder zu Müdigkeit führen.
Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet. Wenn Sie Läsionen oder Flecken auf Ihrer Haut bemerken, die als kleine rote Bereiche beginnen und sich zu kleinen zielförmigen Läsionen ähneln, begleitet von Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Gelenkproblemen, Sehstörungen, Brennen, Schmerzen oder juckende Augen und Mundschmerzen, beenden Sie die Anwendung von Aldara-Creme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten ist im behandelten Bereich oder in der Umgebung Haarausfall aufgetreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
- Wenn Sie wegen Genitalwarzen behandelt werden:
Viele der unerwünschten Wirkungen der Aldara-Creme sind auf ihre lokale Wirkung auf die Haut zurückzuführen.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Rötung (bei 61 % der Patienten), Erosionen (bei 30 % der Patienten), Schuppen und Schwellungen. Es können auch subkutane Verhärtungen, kleine Ulzerationen, Krusten während des Heilungsprozesses und kleine subkutane Blasen auftreten. Außerdem können Juckreiz (bei 32 % der Patienten), Brennen (bei 26 % der Patienten) oder Schmerzen (bei 8 % der Patienten) in den Bereichen auftreten, in denen die Aldara-Creme aufgetragen wird. Die meisten dieser Reaktionen sind mäßig innerhalb von 2 Wochen nach Einstellung der Anwendungen normalisiert.
Bei einigen Patienten wurde über Kopfschmerzen, gelegentlich Fieber und Grippesyndrom sowie Muskel- und Gelenkschmerzen berichtet (4% oder weniger): Uterusprolaps; Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bei Frauen; erektile Schwierigkeiten; vermehrtes Schwitzen; Übelkeit; Magen- und Darmsymptome; Klingeln oder Klingeln in den Ohren; Rötung; Müdigkeit; Schwindel; Migräne; Nadeln und Stifte; Schlaflosigkeit, Depression; Appetitlosigkeit; vergrößerte Drüsen; bakterielle, Pilz- und Virusinfektionen (z. B. Fieberbläschen); vaginale Infektionen und Candidose auf oralem Weg; Husten und Erkältung mit Halsschmerzen.
Schwerwiegende oder schmerzhafte Reaktionen sind sehr selten aufgetreten, insbesondere bei übermäßiger Anwendung des Produkts im Vergleich zur empfohlenen Menge. Schmerzhafte Hautreaktionen an der Vaginalöffnung haben Frauen das Wasserlassen erschwert.Wenn solche Situationen auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:
Viele der Nebenwirkungen der Aldara-Creme sind auf ihre lokale Wirkung auf die Haut zurückzuführen.Lokale Hautreaktionen können ein Zeichen dafür sein, dass das Medikament richtig wirkt.
Sehr häufig ist ein leichter Juckreiz auf der behandelten Haut zu spüren.
Häufige Nebenwirkungen sind: Kribbeln, leichte Schwellung der Haut, Schmerzen, Brennen, Reizung, Blutung, Rötung oder Hautausschlag.
Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu störend wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Sie können Ihnen raten, die Anwendung von Aldara-Creme für einige Tage zu unterbrechen.Wenn Sie Eiter oder andere Anzeichen einer Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Neben Hautreaktionen sind andere häufige Nebenwirkungen geschwollene Lymphdrüsen und Rückenschmerzen.
Gelegentlich berichteten einige Patienten über Veränderungen an der Applikationsstelle (Ausfluss, Entzündung, Schwellung, Krustenbildung, Hautläsionen, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit, Grippesymptome und Müdigkeit.
- Wenn Sie sich wegen aktinischer Keratose in Behandlung befinden
Viele der Nebenwirkungen der Aldara-Creme sind auf ihre lokale Wirkung auf die Haut zurückzuführen.Lokale Hautreaktionen können ein Zeichen dafür sein, dass das Medikament richtig wirkt.
Sehr häufig ist ein leichter Juckreiz auf der behandelten Haut zu spüren
Häufige Wirkungen sind: Schmerzen, Brennen, Reizung oder Rötung. Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu störend wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies kann Ihnen empfehlen, die Anwendung der Aldara-Creme für einige Tage zu unterbrechen (dh sich von der Behandlung auszuruhen).
Wenn Sie Eiter oder andere Anzeichen einer Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Neben Hautreaktionen sind weitere häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Müdigkeit.
Gelegentlich beobachteten einige Patienten Veränderungen an der Applikationsstelle (Blutung, Entzündung, Ausfluss, Sensibilisierung, Ödeme, leichte Hautschwellung, Schüttelfrost, Krustenbildung oder Narbenbildung, Geschwürbildung oder Wärmegefühl oder Unbehagen) oder eine Entzündung der Nasenschleimhaut. , verstopfte Nase, Grippe oder Grippesymptome, Depression, Augenreizung, geschwollene Augenlider, Halsschmerzen, Durchfall, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Schwäche oder Zittern.
Ablauf und Aufbewahrung
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern
Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Nach dem Öffnen dürfen die Beutel nicht wiederverwendet werden
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was Aldara-Creme enthält
- Der Wirkstoff ist Imiquimod. Jeder Beutel enthält 250 mg Creme (100 mg Creme enthält 5 mg Imiquimod).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, weiße Vaseline, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerin, Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Xanthangummi, gereinigtes Wasser.
Wie Aldara Creme aussieht und Inhalt der Packung
- Jeder Aldara 5% Cremebeutel enthält 250 mg einer gelblich-weißen Creme.
- Jede Packung enthält 12 oder 24 Einwegbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALDARA 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder 250-mg-Beutel Creme enthält 12,5 mg Imiquimod (5%).
100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
Hilfsstoffe:
Methylhydroxybenzoat (E218)
Propylhydroxybenzoat (E216)
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme
Creme von gelblich-weißer Farbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Imiquimod-Creme ist angezeigt zur topischen Behandlung von:
Genitale und perianale äußere zugespitzte Warzen (Condylomata acuminata) bei erwachsenen Patienten
Kleine oberflächliche Basalzellkarzinome (sBCC) bei erwachsenen Patienten
Klinisch typische nicht-hypertrophe, nicht-hyperkeratotische aktinische Keratosen (AK) im Gesicht und am Schädel bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, wenn die Größe oder Anzahl der Läsionen die "Wirksamkeit und / oder Akzeptanz" der Kryotherapie einschränken oder wenn andere topische Behandlungsoptionen kontraindiziert oder nicht geeignet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Anwendungshäufigkeit und die Behandlungsdauer mit Imiquimod-Creme variieren je nach Indikation.
Äußere Genitalwarzen bei erwachsenen Patienten:
Imiquimod-Creme muss 3-mal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag) vor dem Schlafengehen aufgetragen werden und muss 6-10 Stunden auf der Haut verbleiben.
Die Behandlung mit Imiquimod-Creme sollte bis zum Verschwinden der sichtbaren Genital- oder Perianalwarzen oder maximal 16 Wochen pro Warzenepisode fortgesetzt werden.
Für die aufzutragende Menge siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung.
Oberflächliche Basalzellkarzinome bei erwachsenen Patienten:
Imiquimod-Creme 6 Wochen lang 5-mal wöchentlich (Beispiel: Montag bis Freitag) vor dem Schlafengehen auftragen und ca. 8 Stunden auf der Haut einwirken lassen.
Für die zu applizierende Menge siehe Abschnitt 4.2 Applikationsmethode.
Aktinische Keratose bei erwachsenen Patienten
Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden. Imiquimod-Creme sollte 3-mal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag) für 4 Wochen vor dem Schlafengehen aufgetragen und ca. 8 Stunden auf der Haut einwirken gelassen werden. Es sollte eine ausreichende Dosis Creme aufgetragen werden, um den zu behandelnden Bereich abzudecken. Die Heilung der aktinischen Keratose sollte nach den nächsten 4 Wochen der Unterbrechung der Behandlung beurteilt werden. Wenn die Anzeichen einer aktinischen Keratose in dem behandelten Bereich fortbestehen, sollte die Behandlung wiederholt werden, um weitere 4 Wochen.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt ein Beutel. Die empfohlene maximale Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Eine „Behandlungsunterbrechung“ sollte erwogen werden, wenn starke lokale Entzündungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4) oder wenn im behandelten Areal eine „Infektion“ festgestellt wird. Im letzteren Fall sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Jeder Behandlungszeitraum sollte 4 Wochen nicht überschreiten, auch wenn die Einnahme versäumt wurde oder eine Absetzzeit versäumt wurde.
Wenn die behandelte Läsion oder die Läsionen ein unvollständiges Ansprechen auf die Untersuchung von nachverfolgen 4-8 Wochen nach der zweiten Behandlungsperiode sollte eine andere Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Informationen, die für alle Indikationen gelten:
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die Creme so schnell wie möglich auftragen und nach dem festgelegten Zeitplan fortfahren. Die Creme sollte jedoch nicht mehr als einmal täglich aufgetragen werden.
Pädiatrische Patienten
Die Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Imiquimod bei Kindern und Jugendlichen in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Aldara darf bei Kindern mit Molluscum contagiosum nicht angewendet werden, da es in dieser Indikation nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 5.1).
Bewerbungsverfahren
Äußere Genitalwarzen:
Imiquimod-Creme muss in einer dünnen Schicht auf die von Warzen befallene Stelle aufgetragen werden, die zuvor gewaschen wurde, und massieren, bis sie vollständig eingezogen ist. Tragen Sie das Produkt nur auf die betroffenen Stellen auf und vermeiden Sie sorgfältig die Anwendung auf den Innenflächen. Imiquimod-Creme muss vor dem Zubettgehen aufgetragen werden. Während der 6 - 10 Stunden der Behandlung sollten Baden und Duschen vermieden werden. Nach diesem Zeitraum ist es unbedingt erforderlich, dass Imiquimod-Creme wird mit milder Seife und Wasser eliminiert.
Das Auftragen einer übermäßigen Menge der Creme oder längerer Kontakt der Creme auf der Haut kann zu schweren Reaktionen im Anwendungsbereich führen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).Ein Beutel zur einmaligen Anwendung reicht aus, um eine 20 cm2 große Warzenfläche abzudecken .Nach dem Öffnen dürfen die Beutel nicht wiederverwendet werden Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen der Creme gründlich die Hände.
Vor der Behandlung von Warzen bei unbeschnittenen Männern sollte die Vorhaut zurückgezogen und der Bereich täglich gewaschen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Oberflächliche Basalzellkarzinome:
Vor dem Auftragen von Imiquimod-Creme sollten die Patienten den zu behandelnden Bereich mit milder Seife und Wasser waschen und gründlich trocknen. Tragen Sie eine Dosis Creme auf, die ausreicht, um den Behandlungsbereich zu bedecken, und verlängern Sie die Anwendung auf der Haut um den Tumor um einen Zentimeter. Die Creme sollte durch eine leichte Massage auf die zu behandelnde Stelle aufgetragen werden, bis sie vollständig eingezogen ist. Die Creme sollte vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und ca. 8 Stunden auf der Haut einwirken. Vermeiden Sie in dieser Zeit Duschen oder Baden. Nach dieser Zeit ist Imiquimod-Creme unbedingt mit milder Seife und Wasser abzuwaschen.
Nach dem Öffnen dürfen die Beutel nicht wiederverwendet werden. Waschen Sie sich vor und nach dem Auftragen der Creme gründlich die Hände.
Das Ansprechen auf die Tumorbehandlung mit Imiquimod-Creme sollte 12 Wochen nach Behandlungsende beurteilt werden. Bei unvollständigem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung sollte eine andere Therapie angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn die lokale Hautreaktion auf Imiquimod-Creme übermäßige Beschwerden des Patienten verursacht oder Infektionen an der Behandlungsstelle beobachtet werden, kann die Anwendung für mehrere Tage ausgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei Infektionen sollten zusätzlich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Aktinische Keratose:
Vor dem Auftragen von Imiquimod-Creme sollten die Patienten den zu behandelnden Bereich mit milder Seife und Wasser waschen und anschließend gründlich trocknen. Tragen Sie eine ausreichende Menge Creme auf, um die zu behandelnde Fläche zu bedecken.Die Creme sollte durch eine leichte Massage auf die zu behandelnde Fläche aufgetragen werden, bis sie vollständig eingezogen ist.
Die Creme sollte vor dem Zubettgehen aufgetragen werden und ca. 8 Stunden auf der Haut einwirken. Vermeiden Sie in dieser Zeit Duschen oder Baden. Nach diesem Zeitraum ist es unbedingt erforderlich, Imiquimod-Creme mit milder Seife und Wasser zu entfernen.Nach dem Öffnen dürfen die Beutel nicht wiederverwendet werden.Vor und nach dem Auftragen der Creme Hände gründlich waschen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Äußere Feigwarzen, oberflächliches Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenlöchern vermeiden.
Es ist möglich, dass Imiquimod-Creme eine "Exazerbation entzündlicher Hautprozesse" verursacht.
Imiquimod-Creme sollte bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Vor der Behandlung dieser Patienten mit Imiquimod sollte eine Nutzen-Risiko-Analyse im Hinblick auf die Möglichkeit einer Verschlechterung ihrer Autoimmunerkrankung durchgeführt werden.Imiquimod-Creme sollte bei Organtransplantationspatienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Es sollte eine Risiko-Nutzen-Analyse für die Behandlung mit Imiquimod bei diesen Patienten im Zusammenhang mit der Möglichkeit einer Organabstoßung oder einer immunologischen Graft-versus-Host-Reaktion durchgeführt werden.
Eine Therapie mit Imiquimod-Creme wird nicht empfohlen, bis die Haut, die zuvor einer anderen pharmakologischen oder chirurgischen Behandlung unterzogen wurde, vollständig abgeheilt ist. Die Anwendung auf verletzter Haut kann zu einer systemischen Resorption von Imiquimod führen, was zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).
Die Verwendung von Okklusivverbänden wird während der Behandlung von Genital- und Perianalwarzen mit Imiquimod-Creme nicht empfohlen.
Die sonstigen Bestandteile Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Cetylalkohol und Stearylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
In seltenen Fällen können auch nach wenigen Anwendungen von Imiquimod-Creme intensive lokale Entzündungsreaktionen mit Exsudat oder Erosion auftreten. Lokale Entzündungsreaktionen können von systemischen grippeähnlichen Symptomen mit Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Myalgie und Steifheit begleitet oder sogar vorausgegangen sein. In diesem Fall sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden Imiquimod sollte bei Patienten mit eingeschränkter hämatologischer Funktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8 d).
Äußere Genitalwarzen:
Es gibt nur begrenzte Daten zur Anwendung von Imiquimod-Creme bei der Behandlung von Männern mit Warzen unter der Vorhaut von weniger als 100 Patienten. In anderen Studien, in denen die tägliche Vorhauthygiene nicht eingehalten wurde, gab es zwei schwere Fälle von Phimose und einen Fall einer Stenose, die zur Beschneidung führte. Die Behandlung dieser Patientenpopulation wird daher nur Männern empfohlen, die die Regeln der täglichen Vorhauthygiene einhalten können oder wollen. Frühe Symptome einer Striktur können lokale Hautreaktionen (wie Erosion, Ulzeration, Ödem und Verhärtung) oder zunehmende Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut sein. Brechen Sie die Behandlung sofort ab, wenn diese Symptome auftreten. Die Behandlung von urethralen, intravaginalen, zervikalen, rektalen oder intraanalen Warzen wird nach derzeitigem Kenntnisstand nicht empfohlen. Beginnen Sie die Behandlung mit Imiquimod-Creme auf Geweben mit Ulzerationen oder offenen Wunden erst, wenn die betroffene Stelle vollständig verheilt ist.
Lokale Hautreaktionen wie Erythem, Erosionen, Exkoriation/Peeling und Ödeme sind häufig. Es wurden auch andere lokale Reaktionen wie Verhärtungen, Ulzerationen, Schorf und Blasen berichtet. Bei einer nicht tolerierbaren Hautreaktion entfernen Sie die Creme, indem Sie die Stelle mit milder Seife und Wasser waschen. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Das Risiko schwerer lokaler Hautreaktionen kann sich nach Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosen erhöhen (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten, die Imiquimod vorschriftsmäßig angewendet hatten, wurden jedoch selten schwere lokale Reaktionen beobachtet, die eine Behandlung erforderten und/oder eine vorübergehende Arbeitsunfähigkeit verursachten. Wenn diese Reaktionen im Harnröhrengang aufgetreten sind, haben einige Frauen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, manchmal mit der dringenden Notwendigkeit einer Katheterisierung und Behandlung des betroffenen Bereichs.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Imiquimod-Creme nach Behandlungen mit anderen Arzneimitteln bei lokal applizierten Genital- oder Perianalwarzen vor.
Imiquimod-Creme sollte vor dem Geschlechtsverkehr von der Haut entfernt werden. Imiquimod-Creme kann Kondome oder Diaphragmen beschädigen, daher wird die gleichzeitige Anwendung von Imiquimod-Creme nicht empfohlen.
Es ist ratsam, alternative Verhütungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Bei immungeschwächten Patienten wird eine wiederholte Behandlung mit Imiquimod-Creme nach erneutem Auftreten von Warzen nicht empfohlen.
Obwohl die begrenzten verfügbaren Daten eine höhere Reduktionsrate von Warzen bei HIV-positiven Patienten zeigten, zeigte Imiquimod-Creme keine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf das Verschwinden von Warzen bei dieser Patientengruppe.
Oberflächliche Basalzellkarzinome:
Imiquimod wurde nicht zur Behandlung von Basalzellkarzinomen in einem Umkreis von 1 cm um Augenlider, Nase, Lippen und Haaransatz untersucht.
Während der Therapie und bis zur Heilung wird die betroffene Haut wahrscheinlich ganz anders aussehen als normale Haut. Lokale Hautreaktionen sind normal, aber diese Reaktionen nehmen im Allgemeinen während der Therapie an Intensität ab oder verschwinden nach Absetzen der Behandlung mit Imiquimod-Creme. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Heilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (z. B. Erythem). Solche lokalen Hautreaktionen können mit einer Stimulation der lokalen Immunantwort verbunden sein. Anwendungen können für mehrere Tage ausgesetzt und die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann beendet werden wieder aufgenommen, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Das Therapieergebnis kann nach der Regeneration der behandelten Haut, ca. 12 Wochen nach Behandlungsende, festgestellt werden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Imiquimod-Creme bei immungeschwächten Patienten vor.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit rezidivierenden oberflächlichen Basalzellkarzinomen vor oder die zuvor mit anderen Therapien behandelt wurden, daher wird die Anwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Daten aus einer offenen klinischen Studie weisen darauf hin, dass große Tumoren (> 7,25 cm2) mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf eine Imiquimod-Therapie ansprechen.
Die behandelte oberflächliche Hautpartie muss vor Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Aktinische Keratose
Läsionen der aktinischen Keratose, die klinisch atypisch sind oder bei denen der Verdacht auf maligne besteht, sollten biopsiert werden, um eine geeignete Behandlung zu bestimmen.
Imiquimod wurde nicht zur Behandlung von aktinischen Keratosen an den Augenlidern, an der Innenseite der Nasenlöcher oder Ohren oder im Lippenbereich innerhalb des pigmentierten Randes untersucht.
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Imiquimod zur Behandlung von aktinischen Keratosen an anderen anatomischen Stellen als Gesicht und Schädel sind sehr begrenzt.Die Anwendung bei Keratosen an Unterarmen und Händen wird nicht empfohlen, da die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Imiquimod nicht belegen für diese Angabe.
Imiquimod wird nicht zur Behandlung von aktinischen Keratoseläsionen mit ausgeprägter Hyperkeratose oder Hypertrophie wie bei Hautverhärtungen empfohlen.
Während der Therapie und bis zur Heilung wird die betroffene Haut wahrscheinlich ganz anders aussehen als normale Haut.Lokale Hautreaktionen sind normal, nehmen jedoch im Allgemeinen während der Therapie an Intensität ab oder verschwinden nach Absetzen der Imiquimod-Creme-Therapie. Es besteht ein Zusammenhang zwischen dem Index der vollständigen Erholung und der Intensität lokaler Hautreaktionen (z. B. Erythem). Solche lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort in Verbindung gebracht werden. lokale Hautreaktion sollte dies erfordern, Anwendungen können ausgesetzt werden für mehrere Tage .. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme kann wieder aufgenommen werden, wenn die Hautreaktion abgeklungen ist.
Wenn eine oder mehrere Dosen vergessen wurden oder nach einer Wartezeit, sollte jede Behandlungsperiode 4 Wochen nicht überschreiten.
Das klinische Ergebnis der Therapie kann nach Regeneration der behandelten Haut, ca. 4-8 Wochen nach Behandlungsende, festgestellt werden.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Imiquimod-Creme bei immungeschwächten Patienten vor.
Eine erneute Behandlung abgeheilter aktinischer Keratosen nach ein oder zwei Therapiezyklen und Rückfällen wird nicht empfohlen, da zu keiner dieser Anwendungen Daten vorliegen.
Daten aus einer offenen klinischen Studie zeigen, dass Patienten mit mehr als 8 Läsionen durch aktinische Keratose im Vergleich zu Patienten mit weniger als 8 Läsionen eine geringere Inzidenz einer vollständigen Heilung aufweisen.
Die Oberfläche der behandelten Haut muss vor Sonneneinstrahlung geschützt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, einschließlich Studien mit Immunsuppressiva. Wechselwirkungen mit systemischen Arzneimitteln wären begrenzt, da die Hautresorption von Imiquimod-Creme minimal ist.
Aufgrund ihrer immunstimulierenden Eigenschaften sollte Imiquimod-Creme bei Patienten, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Imiquimod während der Schwangerschaft vor Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie schwangeren Frauen verschrieben haben.
Es gab keine quantifizierbaren Imiquimod-Spiegel (> 5 ng/ml) im Serum nach einmaliger oder wiederholter topischer Gabe, daher kann keine spezifische Empfehlung für die Anwendung während der Stillzeit gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Aufgrund der in Abschnitt 4.8 berichteten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
04.8 Nebenwirkungen
Allgemeine Beschreibung:
Äußere Genitalwarzen:
In klinischen Studien, die mit einer Dosierung von drei Anwendungen pro Woche durchgeführt wurden, waren die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen und wahrscheinlich oder wahrscheinlich aufgrund der Behandlung mit Imiquimod-Creme diejenigen, die auf den Anwendungsbereich an der Stelle der Warzen beschränkt waren (33,7% von Patienten, die mit Imiquimod behandelt wurden). Einige systemische Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, wie Kopfschmerzen (3,7 %), Grippesymptome (1,1 %) und Muskelschmerzen (1,5 %).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von 2.292 Patienten berichtet, die in offenen, placebokontrollierten klinischen Studien mit Imiquimod-Creme behandelt wurden. Solche unerwünschten Ereignisse werden zumindest in einem wahrscheinlichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit einer Behandlung mit Imiquimod betrachtet.
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
In Studien mit 5 Anwendungen pro Woche berichteten 58 % der Patienten über mindestens ein unerwünschtes Ereignis. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Imiquimod-Creme stehen, sind mit einer Häufigkeit von 28,1 % auf den Anwendungsbereich beschränkt. Bei Patienten, die mit Imiquimod-Creme behandelt wurden, wurden einige systemische Nebenwirkungen wie Rückenschmerzen (1,1 %) und Grippesymptome (0,5 %) berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von 185 Patienten berichtet, die in placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei oberflächlichem Basalzellkarzinom mit Imiquimod-Creme behandelt wurden. Solche unerwünschten Ereignisse werden zumindest in einem wahrscheinlichen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit einer Behandlung mit Imiquimod betrachtet.
Aktinische Keratose
In Vorregistrierungsstudien mit dreimal wöchentlicher Dosierung für bis zu zwei Therapiezyklen über jeweils 4 Wochen berichteten 56 % der mit Imiquimod behandelten Patienten über mindestens eine Nebenwirkung. Die am häufigsten während dieser Studien berichteten unerwünschten Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie mit einer Behandlung mit Imiquimod-Creme in Zusammenhang stehen oder wahrscheinlich im Zusammenhang stehen, sind Erkrankungen des Anwendungsgebiets (22 % der mit Imiquimod behandelten Patienten). Mit Imiquimod behandelte Patienten berichteten über einige systemische Nebenwirkungen, einschließlich Myalgie (2%).
Nebenwirkungen, die von 252 Patienten berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei aktinischer Keratose mit Imiquimod-Creme behandelt wurden, sind unten aufgeführt. Solche unerwünschten Ereignisse werden wahrscheinlich als Ursache und Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Imiquimod angesehen.
b) Tabelle der Nebenwirkungen:
Die Häufigkeiten sind definiert als Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100,
c) Häufig auftretende unerwünschte Ereignisse:
Äußere Genitalwarzen:
Prüfärzte in placebokontrollierten klinischen Studien mit dreimal wöchentlicher Anwendung von Imiquimod-Creme wurden gebeten, die protokollindizierten klinischen Anzeichen (Hautreaktionen) zu bewerten. Diese Bewertungen zeigen, dass die häufigsten lokalen Hautreaktionen Erytheme (61 %), Erosion (30 %), Exkoriation/Dequamation (23 %) und Ödeme (14 %) waren (siehe Abschnitt 4.4). Lokale Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung von Imiquimod-Creme zurückzuführen.
Auch in placebokontrollierten Studien (44 %) wurden entfernte Hautreaktionen, hauptsächlich erythematöser Natur, berichtet. Solche Reaktionen wurden an warzenfreien Stellen beobachtet, die wahrscheinlich mit Imiquimod-Creme in Kontakt gekommen waren. Die meisten Hautreaktionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität und klangen innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung ab.
In einigen Fällen erwiesen sich diese Reaktionen jedoch als schwerwiegend und erforderten eine Behandlung und/oder verursachten eine Behinderung.In sehr seltenen Fällen führten schwere Reaktionen im Harnröhrengang bei Frauen zu Dysurie (siehe Abschnitt 4.4).
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Prüfärzte in placebokontrollierten klinischen Studien mit 5-mal wöchentlicher Anwendung von Imiquimod-Creme wurden gebeten, protokollindizierte klinische Anzeichen (Hautreaktionen) zu bewerten. Diese Bewertungen zeigen, dass die häufigsten lokalen Hautreaktionen schwere Erytheme (31 %), schwere Erosionen (13 %) und schwere Verkrustung und Verhärtung (19 %) waren. Lokale Hautreaktionen wie Erythem sind wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung von Imiquimod-Creme zurückzuführen.
Während der Behandlung mit Imiquimod-Creme wurden Hautinfektionen beobachtet. Obwohl keine schwerwiegenden Folgeerscheinungen aufgetreten sind, sollte immer an die Möglichkeit einer Infektion der verletzten Haut gedacht werden.
Aktinische Keratose
In klinischen Studien mit 3-mal wöchentlicher Anwendung von Imiquimod-Creme über 4 bzw. 8 Wochen traten an der Applikationsstelle Reizungen der Applikationsstelle (14 %) und Brennen auf der Wunde (5 %) auf. Sehr häufig schweres Erythem (24 %) und starke Krustenbildung und Verhärtung (20 %). Lokale Hautreaktionen wie Erythem stellen wahrscheinlich eine Verlängerung der pharmakologischen Wirkungen von Imiquimod-Creme dar. Informationen zu Wartezeiten finden Sie in den Abschnitten 4.2 und 4.4. Während der Behandlung mit Imiquimod-Creme wurden Hautinfektionen beobachtet Eine Infektion der verletzten Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
d) Unerwünschte Ereignisse, die auf alle Indikationen anwendbar sind:
Einige Fälle von lokalisierter Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung wurden nach der Anwendung von Imiquimod-Creme berichtet. Diese Veränderungen der Hautfarbe könnten bei einigen Patienten dauerhaft sein. Bei der Nachuntersuchung von 162 Patienten, 5 Jahre nach Ende der Behandlung von sBCC, war eine leichte Hypopigmentierung beobachtet bei 37 % der untersuchten Patienten und mäßige Hypopigmentierung bei 6 %, 56 % dieser Patienten zeigten keine Hypopigmentierung, keine Fälle von Hyperpigmentierung wurden registriert.
Klinische Studien zur Anwendung von Imiquimod zur Behandlung der aktinischen Keratose haben eine Häufigkeit von 0,4 % (5/1214) von Alopezie im behandelten Bereich oder in der Umgebung gezeigt. Nach der Markteinführung haben wir Berichte über den Verdacht auf Alopezie im Rahmen der Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen und äußeren Genitalwarzen erhalten.
In klinischen Studien wurde eine Verringerung des Hämoglobins, der Anzahl der weißen Blutkörperchen sowie der absoluten Neutrophilen und Thrombozyten beobachtet. Diese Verringerungen werden bei Patienten mit normalen Blutreserven als klinisch nicht signifikant angesehen. Patienten mit verringerten Blutreserven wurden nicht berücksichtigt. Berücksichtigung in klinischen Studien Nach der Markteinführung wurde über Verringerungen hämatologischer Parameter, die eine klinische Intervention erforderten, berichtet, sowie über Erhöhungen der Leberenzyme nach der Markteinführung.
In seltenen Fällen wurde über eine Exazerbation von Autoimmunerkrankungen berichtet.
In klinischen Studien wurden seltene Fälle von dermatologischen Arzneimittelreaktionen außerhalb der Applikationsstelle, einschließlich Erythema multiforme, berichtet. nach der Vermarktung gehören Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom und kutaner Lupus erythematodes.
e) Pädiatrische Patienten:
Imiquimod wurde in kontrollierten klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Es wurden keine systemischen Reaktionen festgestellt. Reaktionen an der Verabreichungsstelle traten nach Imiquimod häufiger auf als nach Placebo, jedoch unterschieden sich Häufigkeit und Intensität dieser Reaktionen nicht von denen bei Erwachsenen innerhalb der zugelassenen Indikationen.Sie traten bei pädiatrischen Patienten nicht auf.
04.9 Überdosierung
Eine systemische Überdosierung durch lokal aufgetragene Imiquimod-Creme ist aufgrund der minimalen Hautresorption unwahrscheinlich. Studien an Kaninchen haben gezeigt, dass nur eine kutane Dosis über 5 g/kg tödlich ist. Eine längere Überdosierung der Haut mit Imiquimod-Creme kann zu schweren lokalen Hautreaktionen führen.
Nach versehentlicher Einnahme treten nach einer Einzeldosis von 200 mg Imiquimod, entsprechend dem Inhalt von ca. 16 Beuteln, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Fieber auf. Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die nach wiederholter Einnahme von Dosen ≥ 200 mg berichtet wurde, ist eine Hypotonie, die durch orale oder intravenöse Flüssigkeitsgabe behoben wird.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topische Chemotherapeutika, antivirale Mittel: ATC-Code: D06BB10.
Imiquimod ist ein Immunantwort-Modifikator. Studien zu Sättigungsbindungen deuten auf die Existenz eines Membranrezeptors für Imiquimod auf reagierenden Immunzellen hin. Imiquimod hat keine direkte antivirale Aktivität. Tiere, Imiquimod ist bei Virusinfektionen aktiv und wirkt hauptsächlich durch die Induktion von Interferon alpha und anderen Zytokinen In klinischen Studien die Induktion von Interferon alpha und anderen Zytokinen nach der Anwendung von Imiquimod-Creme auf das Genitalwarzengewebe. Eine pharmakokinetische Studie hat nach topischer Anwendung von Imiquimod erhöhte systemische Spiegel von Interferon alpha und anderen Zytokinen gezeigt.
Äußere Genitalwarzen
Klinische Studien
Die Ergebnisse von 3 Pilot-Phase-III-Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Imiquimod über 16 Wochen die vollständige Heilung der behandelten Warzen signifikant wirksamer als ein Placebo ist.
Bei 119 mit Imiquimod behandelten Frauen betrug die Gesamtheilungsrate 60 % im Vergleich zu 20 % bei 105 mit Placebo behandelten Patienten (95 % KI: 20 % - 61 %, p
Bei 157 mit Imiquimod behandelten Männern betrug der Prozentsatz der Gesamtheilungen 23 % im Vergleich zu 5 % bei 161 mit Placebo behandelten Patienten (95 % KI: 3 % - 36 %, p
Oberflächliches Basalzellkarzinom:
Klinische Studien:
Die Wirksamkeit von Imiquimod, angewendet 5 mal pro Woche über 6 Wochen, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.Bei der histologischen Untersuchung handelte es sich bei den Zieltumoren um einzelne primäre oberflächliche Basalzellkarzinome mit einer Mindestgröße von 0,5 cm2 und einer maximalen Durchmesser von 2cm. Tumoren innerhalb von 1 cm von Augen, Nase, Mund, Ohren und Haaransatz wurden ausgeschlossen.
In einer kumulativen Analyse der beiden Studien wurde bei 82 % (152/185) der Patienten eine histologische Abheilung beobachtet. In Fällen, in denen eine klinische Bewertung eingeschlossen war, wurde bei 75 % (139/185) der Patienten eine Heilung beobachtet, die anhand des kombinierten klinischen und histologischen Endpunkts beurteilt wurde.Diese Ergebnisse sind statistisch signifikant (p
Daten aus einer 5-jährigen offenen, unkontrollierten Langzeitstudie zeigen, dass schätzungsweise 77,9 % [95 % KI (71,9 %, 83,8 %)] aller Patienten, die sich zunächst einer Behandlung unterziehen, klinisch geheilt sind und dies 60 Monate lang blieben.
Aktinische Keratose:
Klinische Studien:
Die Wirksamkeit von Imiquimod, das dreimal wöchentlich über ein oder zwei 4-wöchige Zyklen, getrennt durch eine 4-wöchige Absetzzeit, angewendet wurde, wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.Die Patienten wiesen Keratoseläsionen auf. nicht hyperkeratotisch, nicht hypertroph, innerhalb einer Behandlungszone von 25 cm2 auf dem kahlen Schädel oder Gesicht 4-8 Läsionen der aktinischen Keratose wurden behandelt Die Inzidenz einer vollständigen Heilung (Imiquimod minus Placebo) für die gepoolten klinischen Studien betrug 46,1 % ( KI 39,0%, 53,1%.
Daten, die ein Jahr abgesehen von zwei kombinierten Beobachtungsstudien gesammelt wurden, zeigen eine Rückfallrate von 27 % (35/128 Patienten) bei den Patienten, die nach ein oder zwei Behandlungszyklen klinisch geheilt waren. Die Inzidenz von Rezidiven einzelner Läsionen betrug 5,6% (41/737), die entsprechende Inzidenz von Rezidiven für Placebo 47% (8/17 Patienten) und 7,5% (6/80 Läsionen). Die Inzidenz der Progression bei Plattenepithelkarzinomen ( SCC) wurde bei 1,6 % (2/128 Patienten) berichtet.
Es liegen keine Daten zur Inzidenz von Rückfällen und Krankheitsprogression über ein Jahr hinaus vor.
Pädiatrische Patienten
Die zugelassenen Indikationen: äußere Genitalwarzen, aktinische Keratose und oberflächliches Basalzellkarzinom sind Erkrankungen, die bei Kindern und Jugendlichen nicht allgemein beobachtet werden und daher nicht untersucht wurden.
Aldara-Creme wurde in 4 randomisierten, kontrollierten vs. Vehikel, doppelblind bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren mit Molluscum contagiosum (Imiquimod n = 576, Vehikel n = 313). Diese Studien zeigten die Wirksamkeit von Imiquimod in keinem der untersuchten Dosierungsschemata (3-mal pro Woche für 16 Wochen und 7-mal pro Woche für ≤ 8 Wochen).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Äußere Feigwarzen, oberflächliches Basalzellkarzinom und aktinische Keratose:
Beim Menschen wurden weniger als 0,9 % einer Einzeldosis von lokal appliziertem radioaktiv markiertem Imiquimod über die Haut resorbiert.Die kleine absorbierte Dosis des Arzneimittels wurde sofort über den Urin und die Fäkalien in einem mittleren Verhältnis von 3 zu 1 ausgeschieden ergab keine quantifizierbaren Serum-Wirkstoffspiegel (> 5 ng/ml).
Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde aus der Wiederfindung von Kohlenstoff 14 aus Imiquimod [14C] in Urin und Fäzes berechnet.
In einer Studie mit 58 Patienten mit aktinischer Keratose, die 16 Wochen lang mit 3 Anwendungen pro Woche behandelt wurden, wurde eine minimale systemische Resorption von Imiquimod 5% Creme durch die Haut beobachtet.
Das Ausmaß der perkutanen Resorption änderte sich zwischen der ersten und der letzten Anwendung nicht signifikant Die Spitzenkonzentrationen des Arzneimittels im Blut am Ende der 16. Woche wurden zwischen 9 und 12 Stunden beobachtet und betrugen 0 bzw. 1, 0,2 und 1,6 ng/ml für Anwendungen im Gesicht (12,5 mg, ein Beutel zum Einmalgebrauch), Kopfhaut (25 mg, 2 Beutel) und Hände/Arme (75 mg, 6 Beutel) Die Oberfläche des Anwendungsbereichs wurde in den mit Kopfhaut und Hand/Arm behandelten Gruppen nicht kontrolliert In einer früheren Studie wurde nach subkutaner Anwendung eine scheinbare Halbwertszeit von ungefähr dem 10-fachen der beobachteten Halbwertszeit von 2 Stunden berechnet. Dies weist auf einen längeren Verbleib des Arzneimittels in der Haut hin. In Woche 16 betrug die Arzneimittelmenge im Urin bei diesen Patienten weniger als 0,6 % der applizierten Dosis.
Pädiatrische Patienten
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Imiquimod nach einmaliger und mehrfacher topischer Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Molluscum contagiosum (MC) wurden untersucht. Daten zur systemischen Exposition zeigten, dass der Resorptionswert von Imiquimod nach topischer Anwendung auf CD-Haut von Patienten im Alter von 6-12 Jahren niedrig war und mit dem vergleichbar war, der bei gesunden Erwachsenen mit aktinischer Keratose oder oberflächlichem Basalzellkarzinom beobachtet wurde. Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren war die Resorption, basierend auf den Cmax-Werten, höher als bei Erwachsenen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur Pharmakologie, Sicherheit, Mutagenität und Teratogenität lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
In einer dermalen Toxizitätsstudie an Ratten, die mit Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg über vier Monate behandelt wurden, wurde eine signifikante Verringerung des Körpergewichts und eine Zunahme des Milzgewichts beobachtet, während sie nicht gefunden wurden . Bei beiden Spezies traten lokale Hautreizungen auf, insbesondere bei hohen Dosierungen.
In einer zweijährigen Studie zur Kanzerogenität der dermalen Verabreichung an Mäusen an drei Tagen pro Woche wurden keine Tumoren an der Applikationsstelle gefunden. Es wurde jedoch festgestellt, dass die Inzidenz von hepatozellulären Tumoren bei behandelten Tieren höher war als bei Kontrollpersonen.Der Mechanismus, der diesem Phänomen zugrunde liegt, ist unbekannt, aber da Imiquimod eine geringe systemische Absorption durch die menschliche Haut aufweist und nicht mutagen ist, besteht beim Menschen die Wahrscheinlichkeit eines systemischen Die Exposition wird als relativ gering eingeschätzt.Außerdem wurden in einer zweijährigen oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten keine Tumoren beobachtet.
Die Photokanzerogenität von Imiquimod-Creme wurde in einer Studie an haarlosen Albino-Ratten untersucht, die simulierter ultravioletter Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt waren. Den Tieren wurde dreimal wöchentlich Imiquimod-Creme aufgetragen, die dann 40 Wochen lang 5 Tage die Woche bestrahlt wurden. Die Ratten wurden weitere 12 Wochen für insgesamt 52 Wochen behandelt. In der Gruppe der Ratten, die die Placebo-Creme erhielten, entwickelten sich die Tumoren früher und in größerer Zahl als in der Kontrollgruppe mit niedriger UVR-Bestrahlung. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt Die topische Anwendung von Imiquimod-Creme führte bei keiner Dosis im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe zu einer Tumorentwicklung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Isostearinsäure
Benzylalkohol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
weiße Vaseline
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
Glycerin
Methylhydroxybenzoat (E218)
Propylhydroxybenzoat (E216)
Xanthangummi
gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Nach dem Öffnen dürfen die Beutel nicht wiederverwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Packungen mit 12 oder 24 Einwegbeuteln aus Polyester / Aluminium. 250 mg Sahne. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda AB
Pipers väg 2
170 73 Solna
Schweden
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 18.09.1998
Datum der letzten Verlängerung: 09.03.2008
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