Wirkstoffe: Rifaximin
NORMIX 200 mg Filmtabletten NORMIX 2 g / 100 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Indikationen Warum wird Normix verwendet? Wofür ist das?
Normix ist ein Medikament auf Basis von Rifaximin, das zur Kategorie der antidiarrhoischen, entzündungshemmenden und intestinalen Antiinfektiva, Antibiotika gehört.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Akute und chronische Darminfektionen durch grampositive und gramnegative Bakterien; Durchfallsyndrome.
- Durchfall aufgrund eines veränderten Gleichgewichts der mikrobiellen Darmflora (Sommerdurchfall, Reisedurchfall, Enterokolitis)
- Prä- und postoperative Prophylaxe infektiöser Komplikationen bei Operationen des Magen-Darm-Trakts
- Adjuvans in der Therapie der Hyperammonämie
Kontraindikationen Wann Normix nicht angewendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifamycine oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Fälle von Darmverschluss, sogar teilweise, oder schwere ulzerative Läsionen des Darms.
- Normix darf nicht bei Patienten mit Durchfall mit Fieber oder Blut im Stuhl angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Normix beachten?
Normix ist nicht wirksam bei der Behandlung von Darminfektionen, die durch bestimmte Darmpathogene verursacht werden, die normalerweise Durchfall, Fieber, Blut im Stuhl und eine hohe Stuhlfrequenz verursachen. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten, die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Aufgrund der Auswirkungen auf die Darmflora kann die Wirksamkeit östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva nach der Anwendung von Normix abnehmen.Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen (insbesondere wenn der Östrogengehalt weniger als 50 µg beträgt), wird Ihnen empfohlen, zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen .
Leberfunktionsstörung: Es sind keine Dosisanpassungen zu erwarten, das Arzneimittel sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Normix® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: Warfarin, Antiepileptika, Antiarrhythmika, Ciclosporin.
Bei der Einnahme von Aktivkohle wird empfohlen, Normix mindestens 2 Stunden nach der Einnahme von Aktivkohle einzunehmen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Trotz der vernachlässigbaren Resorption des Arzneimittels (weniger als 1 %) kann Rifaximin, wie alle Derivate von Rifamycin, eine rötliche Verfärbung des Urins verursachen.
Wie bei den meisten Antibiotika wurden Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) während der Behandlung mit Rifaximin berichtet, daher kann eine mögliche Assoziation einer Behandlung mit Rifaximin mit CDAD oder pseudomembranöser Kolitis nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Als Vorsichtsmaßnahme sollte Normix während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da ein Risiko für gestillte Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Therapienutzens entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Rifaximin abgebrochen/verlassen wird die Mutter.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien mit dem Arzneimittel wurde über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet, jedoch hat der Wirkstoff Rifaximin einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.Wenn Sie sich schwindelig oder schläfrig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Normix Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Patienten mit Diabetes mellitus sollten berücksichtigen, dass die Einzeldosis von 10 ml Suspension zum Einnehmen 2,88 g Saccharose enthält.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Normix anzuwenden: Dosierung
Antidiarrhoische Behandlung - Empfohlene Dosierung:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1 Tablette mit 200 mg oder 10 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 200 mg Rifaximin) alle 6 Stunden;
Prä- und postoperative Behandlung - Empfohlene Dosierung:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2 Tabletten zu 200 mg oder 20 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Rifaximin) alle 12 Stunden;
Adjuvante Behandlung von Hyperammonämie - Empfohlene Dosierung:
- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 2 Tabletten zu 200 mg oder 20 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Rifaximin) alle 8 Stunden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Nach Meinung des Arztes kann die Dosierung in Menge und Häufigkeit variiert werden.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlung 7 Tage nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Normix keine Unterschiede zwischen der älteren Bevölkerung und jüngeren Patienten zeigten.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nierenfunktionsstörung
Obwohl keine Dosisanpassungen erwartet werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Bei Patienten unter 12 Jahren können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Art der Verabreichung
- Filmtabletten: oral mit einem Glas Wasser
- Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: oral. Anweisungen zur Zubereitung der Suspension vor der Verabreichung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Vorbereitung der Suspension
Der Packung Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen liegt ein Messlöffel bei (5 ml Suspension enthalten 100 mg Wirkstoff).
5 ml = 100 mg Wirkstoff
- Das in der Flasche enthaltene Granulat bis zur Füllstandsmarke mit Wasser auffüllen und gut schütteln. Geben Sie dann erneut Wasser hinzu, um das Suspensionsniveau wieder auf die angezeigte Markierung zu bringen.
- Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung kräftig.
- Die so hergestellte Suspension ist 7 Tage bei Raumtemperatur stabil.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Normix eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von Normix benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Normix haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Normix
Wie alle Arzneimittel kann Normix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist möglich, dass viele der aufgeführten Reaktionen, insbesondere die gastrointestinalen, mit den gleichen Symptomen wie die behandelten Krankheiten zusammenfallen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen, Blähungen (Blähungen), Verstopfung, Durchfall, Stuhldrang, Übelkeit, Erbrechen, schmerzhafte und wirkungslose Kontraktionen zur Darmentleerung
- Fieber
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Candida-Infektionen, Entzündungen oder Infektionen der Nase und des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege, Herpes der Lippen
- Abnormale Bluttestergebnisse (erhöhte Lymphozyten, erhöhte Monozyten, verringerte Neutrophile)
- Verminderter Appetit, reduzierte Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
- Abnormale Träume, Stimmungstief, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,
- Kopfschmerz lokalisiert auf der Stirn oder nur auf einer Seite des Kopfes, Kribbeln, vermindertes Tastgefühl
- Doppelbilder
- Ohrenschmerzen, Schwindel
- Herzklopfen, Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck
- Atembeschwerden, verstopfte Nase, trockener Hals, Husten, Nasenausfluss, Halsschmerzen.
- Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Darmmotilitätsstörungen, trockene Lippen, harter Stuhl, Blut im Stuhl, Schleim im Stuhl, Verlust des Geschmacksempfindens, Flüssigkeitsansammlung im Bauch (Aszites)
- Erhöhte Leberenzymwerte (AST)
- Lokalisierte Hautreaktion oder Flecken, Sonnenbrand
- Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen
- Blut im Urin, Zucker im Urin, Protein im Urin, erhöhte Häufigkeit von Urinausscheidungen, erhöhtes Urinvolumen
- Menstruationszyklen schließen
- Müdigkeit, Schwächegefühl, kalter Schweiß, starkes Schwitzen, Brustschmerzen oder -beschwerden, grippeähnliche Symptome, Schwellungen in den Beinen oder Armen, Schüttelfrost
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann:
- Infektionen mit Clostridium difficile
- Ohnmacht, Ohnmacht, Zittern
- Rote Haut (allergische Dermatitis), Hautschuppung (exfoliative Dermatitis)
- Brennen der Speiseröhre
- Vorhandensein von kleinen violetten Flecken (Purpura)
- Abnormale Bluttests (verminderte Anzahl von Blutplättchen, abnormale Leberfunktionstests, Veränderungen der Blutgerinnung: International Normalized Ratio (INR) abnormal)
- Allergische Reaktionen auf das Medikament, in einigen sehr schweren Fällen bis hin zum Schock
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Kehlkopf
- Generalisierter Juckreiz, juckende Genitalien, lokale oder generalisierte Urtikaria, Erythem, rote Handflächen, großflächige oder masernähnliche Hautreaktion.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die italienische Arzneimittelbehörde melden - Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Die durch Zugabe von Wasser zum Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellte Suspension ist bei Raumtemperatur 7 Tage lang stabil.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Filmtabletten 200 mg
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Rifaximin 200 mg Sonstige Bestandteile: Natriumstärkeglycolat (Typ A), Glycerindistearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid E171, Dinatriumedetat, Propylenglycol, rotes Eisenoxid E172.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 g / 100 ml 100 ml
der rekonstituierten Suspension enthalten: Wirkstoff: Rifaximin 2 g Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pektin, Kaolin, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharose, Schwarzkirschengeschmack.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten 200 mg: Blisterpackungen mit 12 Tabletten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 g / 100 ml: Flasche mit 60 ml
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORMIX
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EIN überzogene Tablette mit Folie enthält:
Wirkstoff: Rifaximin 200 mg
100 ml Suspension rekonstituiert enthalten:
Wirkstoff: Rifaximin 2 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
• Akute und chronische Darminfektionen durch grampositive und gramnegative Bakterien; Durchfallsyndrome.
• Durchfall aufgrund eines veränderten Gleichgewichts der mikrobiellen Darmflora (Sommerdurchfall, Reisedurchfall, Enterokolitis).
• Prä- und postoperative Prophylaxe infektiöser Komplikationen bei Operationen des Gastrointestinaltrakts.
• Adjuvans in der Therapie der Hyperammonämie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Antidiarrhoische Behandlung
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Tablette mit 200 mg oder 10 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 200 mg Rifaximin) alle 6 Stunden;
Prä- und postoperative Behandlung
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Tabletten zu 200 mg oder 20 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Rifaximin) alle 12 Stunden;
Adjuvante Behandlung von Hyperammonämie
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2 Tabletten zu 200 mg oder 20 ml Suspension zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Rifaximin) alle 8 Stunden; nach Meinung des Arztes kann die Dosierung in Menge und Häufigkeit variiert werden.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, sollte die Behandlung 7 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifaximin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung abgegeben werden.
Art der Anwendung des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Der Packung Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen liegt ein Messlöffel bei (5 ml Suspension enthalten 100 mg Wirkstoff).
Vorbereitung der Suspension
Das in der Flasche enthaltene Granulat bis zur Füllstandsmarke mit Wasser auffüllen und gut schütteln. Geben Sie dann erneut Wasser hinzu, um das Suspensionsniveau wieder auf die angezeigte Markierung zu bringen.
Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung kräftig.
Die so hergestellte Suspension ist 7 Tage bei Raumtemperatur stabil.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Rifamycine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Fälle von Darmverschluss, sogar teilweise, oder schwere ulzerative Läsionen des Darms.
Rifaximin darf nicht bei Patienten mit Durchfall mit Fieber oder Blut im Stuhl angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während längerer Behandlungen mit hohen Dosen oder bei Läsionen der Darmschleimhaut ist es möglich, dass das Produkt zu einem kleinen Teil (weniger als 1%) resorbiert wird und im Urin eine rosa-rote Farbe von das gleiche: es kommt ausschließlich auf den Wirkstoff an, der eine rot-orange Farbe hat, wie die meisten Antibiotika der Familie, zu der er gehört (Rifamycine).
Bei der Entwicklung von Mikroorganismen, die gegenüber dem Antibiotikum nicht empfindlich sind, muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Es wurden Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung der meisten Antibiotika, einschließlich Rifaximin ., berichtet Clostridium difficile (CDAD). Ein möglicher Zusammenhang einer Behandlung mit Rifaximin mit CDAD oder pseudomembranöser Kolitis kann nicht ausgeschlossen werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
NORMIX 2 g/100 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Resorption von Rifaximin aus dem Magen-Darm-Trakt beträgt weniger als 1 % der oralen Dosis; das Antibiotikum wirft daher keine Probleme mit Arzneimittelinteraktionen auf systemischer Ebene auf.
Klinische Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rifaximin und Arzneimitteln, die durch Isoenzyme der Cytochrom-P450-Gruppe metabolisiert werden, haben gezeigt, dass Rifaximin das pharmakokinetische Verhalten von Midazolam oder einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und Norgestimat enthält, nicht verändert. Daher sind klinische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, nicht zu erwarten.
Veränderungen der Darmflora während der Behandlung mit Antibiotika können sich jedoch auf den enterohepatischen Kreislauf von Östrogenen auswirken, mit einer möglichen Abnahme der Plasmaöstrogenkonzentrationen, die die empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen können.Es wird empfohlen, zusätzliche Kontrazeptiva zu verwenden, insbesondere wenn der Östrogengehalt geringer ist als 50 mcg.
Die Patienten sollten Rifaximin mindestens 2 Stunden nach der Gabe von Aktivkohle einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Aufgrund der Auswirkungen auf die Darmflora kann die Wirksamkeit oraler östrogener Kontrazeptiva nach der Anwendung von Rifaximin nachlassen. Solche Wechselwirkungen wurden jedoch nicht häufig berichtet. Es ist jedoch ratsam, zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, insbesondere wenn der Östrogengehalt geringer ist als 50 Mikrogramm (siehe Abschnitt 4.5).
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rifaximin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung von Rifaximin während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Eine Gefährdung des Babys während des Stillens kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Rifaximin abgesetzt / unterlassen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel und Schläfrigkeit wurden in placebokontrollierten klinischen Studien berichtet, Rifaximin hat jedoch einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit Rifaximin in Zusammenhang stehen, wurden nach Organsystem und Häufigkeit klassifiziert:
• sehr häufig (≥ 1/10)
• üblich (≥ 1/100
• ungewöhnlich (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• selten (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000)
• sehr selten (≤ 1 / 10.000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Klinische Versuche
Die Wirkungen von Rifaximin mit Placebo oder anderen Antibiotika wurden in doppelblinden kontrollierten klinischen Studien oder klinisch-pharmakologischen Studien verglichen, für die quantitative Sicherheitsdaten vorliegen.
Hinweis: Viele der aufgeführten Reaktionen (insbesondere gastrointestinale Reaktionen) können dieselben Symptome sein, die auf die behandelte Grunderkrankung zurückzuführen sind, und wurden in klinischen Studien mit einer ähnlichen Häufigkeit bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Candidiasis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Gelegentlich: Lymphozytose, Monozytose, Neutropenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie, Dehydratation.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, anormale Träume, Stimmungsdepression, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Ageusie, Migräne, Hypästhesie, Parästhesie, Sinuskopfschmerz, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Diplopie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Gelegentlich: Schwindel, Ohrenschmerzen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen.
Gefäßpathologien
Gelegentlich: Hitzewallungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, verstopfte Nase, trockener Hals, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinorrhoe.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, rektale Tenesmen, Drang zur Evakuierung, Erbrechen.
Gelegentlich: Aszites, Dyspepsie, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Oberbauchschmerzen, Hämatochezie, Schleimstuhl, harter Stuhl, trockene Lippen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Aspartataminotransferase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Makulaausschlag, kalter Schweiß.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: Glykosurie, Pollakisurie, Polyurie, Proteinurie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Gelegentlich: Polymenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, Schüttelfrost, Schmerzen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, periphere Ödeme, grippeähnliche Symptome, Hyperhidrose.
Diagnosetest
Gelegentlich: Blutdruckanstieg, Blut im Urin.
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Gelegentlich: Sonnenbrand.
Post-Marketing-Erfahrung
Nach der Markteinführung des Produkts wurde sehr selten über folgende Nebenwirkungen berichtet, deren Häufigkeit nicht abschätzbar ist: Ösophagusbrennen, Gesichtsödem, Kehlkopfödem, Präsynkope, Synkope, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeit, Agitiertheit, angioneurotisches Ödem, Purpura, generalisierter Pruritus, genitaler Pruritus, Erythem, Palmarerythem, exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis, Exanthem, erythematöser Hautausschlag, morbilliformer Hautausschlag, lokale oder generalisierte Urtikaria (clostridiale Infektionen)C. schwer), Thrombozytopenie, veränderte International Normalized Ratio (INR), veränderte Leberfunktionstests.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Rifaximin gemeldet.
In klinischen Studien mit Patienten mit Reisedurchfall wurden Dosen bis zu 1.800 mg/Tag ohne schwere klinische Symptome vertragen. Selbst bei Patienten / Probanden mit normaler Bakterienflora verursachte Rifaximin in Dosierungen bis zu 2.200 mg / Tag über 7 Tage keine relevanten klinischen Symptome, die mit der hohen Dosierung in Zusammenhang stehen könnten.
Daher werden im Falle einer versehentlichen Überdosierung gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Die NORMIX-Spezialität enthält Rifaximin [4-Desoxy-4"-Methylpyrido (1", 2"-1,2) Imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] in der polymorphen Alpha (α)-Form.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoika, Darmentzündungs- und Antiinfektiva, Antibiotika.
ATC-Code: A07AA11.
Die eingehenden Untersuchungen zur antibakteriellen Wirkung von Rifaximin haben gezeigt, dass dieses Antibiotikum, ein Derivat von Rifamycin, das gleiche breite Wirkungsspektrum gegen zahlreiche aerobe und anaerobe grampositive und gramnegative Bakterienarten besitzt die polymorphe alpha (α)-Form wird im Magen-Darm-Trakt schlecht resorbiert; es ist daher ein Mittel mit lokaler Aktivität, das eine "wirksame antimikrobielle Wirkung sowohl gegen pathogene Arten als auch in klinischen Situationen ausübt, in denen es nützlich ist, die endogenen Bakterien des Darms zu reduzieren" laden.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von Rifaximin bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Eine Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur ergab 9 Wirksamkeitsstudien bei Kindern und Jugendlichen, an denen 371 Kinder teilnahmen, von denen 233 mit Rifaximin behandelt wurden. Die meisten der angemeldeten Kinder waren älter als 2 Jahre. Das gemeinsame Merkmal aller Studien war Durchfall bakteriellen Ursprungs (ermittelt vor, während oder nach der Behandlung).
Die Daten (die Studien "für sich selbst„und eine Metaanalyse) zeigen die Existenz eines positiven Trends, der die Wirksamkeit von Rifaximin bei einer bestimmten Erkrankung (akuter Durchfall – hauptsächlich rezidivierend oder rezidivierend –, von dem bekannt oder angenommen wird, dass er durch nicht-invasive Bakterien verursacht wird, die gegenüber Rifaximin empfindlich sind, wie z l "Escherichia coli).
Die am häufigsten verwendete Dosierung bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren in diesen begrenzten Studien mit einigen Patienten lag im Bereich von 20-30 mg/kg/Tag bei 2-4 Verabreichungen (siehe Abschnitt 4.2).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Studien an Ratten, Hunden und Menschen mit Rifaximin haben eine sehr schlechte Resorption (weniger als 1 %) des oral verabreichten Arzneimittels gezeigt. In vergleichenden pharmakokinetischen Studien wurde gezeigt, dass Rifaximin in anderen polymorphen Formen als dem & aplha; es hat wesentlich höhere Absorptionen.
Die Pharmakokinetik von Rifaximin 400 mg nach einmaliger oraler Verabreichung an nüchterne erwachsene Probanden ist durch Mittelwerte von C max von nicht mehr als 5 ng / ml und AUC von nicht mehr als 15 ng.h / ml gekennzeichnet. Die genaue Bestimmung dieser Werte ist durch den Einsatz von analytischen Methoden möglich, die die Bestimmung der Plasmaspiegel von Rifaximin mit einer Sensitivität von 0,5 ng/ml ermöglichen. Die Ausscheidung über den Urin beim Menschen nach oraler Gabe von Rifaximin überschreitet nicht 0,4 % der verabreichten Dosis.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die mit Rifaximin an verschiedenen Tierarten (Ratte - Kaninchen - Hund) durchgeführten pharmako-toxikologischen Versuche haben keine auf die Toxizität des Produkts zurückzuführenden Phänomene aufgezeigt. In wiederholten Toxizitätstests an Ratten (6 Monate) und Hunden (9 Monate) veränderte Rifaximin bis zu den getesteten Höchstdosen per os (Ratte: 300 mg/kg; Hund: 1.000 mg/kg) die wichtigsten funktionellen Parameter nicht. , was die ausgezeichnete Verträglichkeit des Produktes bestätigt.
Studien zu Reproduktion, Teratologie und neonataler Entwicklung schlossen jegliche Modifikation und Veränderung des "mütterlich-fetalen" Einheitengleichgewichts aufgrund der Behandlung aus.
Rifaximin ist nicht mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten: Natriumstärkeglycolat, Glycerindistearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid E 171, Dinatriumedetat, Propylenglycol, rotes Eisenoxid E 172.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Pektin, Kaolin, Saccharin-Natrium, Natriumbenzoat, Saccharose, Schwarzkirschengeschmack.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Filmtabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
Die durch Zugabe von Wasser zum Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hergestellte Suspension ist bei Raumtemperatur 7 Tage lang stabil.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten: eine Blisterpackung aus PVC-PE-PVDC/Aluminium mit 12 Filmtabletten.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: dunkle Glasflasche, hermetisch verschlossen mit einer Aluminiumkappe, die Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält. Ein Messbecher ist im Lieferumfang enthalten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sitz: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Verwaltungsbüro: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NORMIX 200 mg Filmtabletten - 12 Tabletten - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 07.09.2012
