Wirkstoffe: Norethisteron (Norethisteronacetat)
Primolut Nor 10 mg Tabletten
Warum wird Primolut Nor verwendet? Wofür ist das?
Primolut Nor enthält Norethisteronacetat, das zur Gruppe der Gestagene gehört, einer Gruppe von Produkten, die dem natürlichen weiblichen Hormon Progesteron ähnlich sind.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- funktionelle Metrorrhagie (Blutverlust aus der Gebärmutter, außerhalb der Menstruation) und Rezidivprophylaxe (dh das Wiederauftreten dieser Störung nach therapeutischer Behandlung);
- primäre Amenorrhoe (völliges Fehlen des Menstruationszyklus) und sekundär (Aufhören des Menstruationszyklus);
- prämenstruelles Syndrom (Symptome, die den Beginn des Menstruationszyklus vorwegnehmen);
- Endometriose (Anwesenheit von Uterusschleimhaut an abnormen Stellen);
- Polymenorrhoe (kürzeres als normales Intervall zwischen den Menstruationen).
Kontraindikationen Wenn Primolut Nor nicht angewendet werden sollte
Primolut Nor darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Norethisteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten;
- wenn Sie stillen;
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung gelitten haben und Ihre Leberfunktion immer noch abnormal ist. Symptome einer Lebererkrankung können beispielsweise eine Gelbfärbung der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein.
- wenn Sie an Lebertumoren (gutartig oder bösartig) leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie an Blutgerinnseln in einer Vene oder Arterie (Thrombose), einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose), einem Blutgefäß in der Lunge (Lungenembolie), einem Myokardinfarkt oder einem Schlaganfall (Schlaganfall aufgrund einer Gerinnsel oder Ruptur eines Blutgefäßes im Gehirn);
- wenn Sie eine Krankheit haben, die ein Zeichen für einen zukünftigen Herzinfarkt sein kann (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht und in den linken Arm ausstrahlen kann) oder einen Schlaganfall (z. B. ein leichter Schlaganfall ohne bleibende Folgen, a sogenannter transitorischer ischämischer Angriff);
- wenn Sie irgendeine Form von Migräne mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen wie Sehschwäche, Sprachstörungen, Schwäche oder Taubheit in irgendeinem Körperteil haben;
- wenn Sie schwere oder mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln (arterielle Venenthrombose) haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);
- wenn Sie Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße haben;
- wenn Sie eine bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Krebserkrankung haben (z. B. Brust- oder Genitalkrebs).
Wenn einer der oben genannten Zustände während der Anwendung von Primolut Nor zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Primolut Nor beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Primolut Nor einnehmen.
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Primolut Nor wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen, einschließlich Brust-, Bauch- und Papanicolau-Abstriche (Pap-Abstriche) sowie Blutdruckkontrollen. Zudem muss eine andauernde Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Vorsorglich entscheidet der Arzt, welche Kontrollen wie oft durchgeführt werden.
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Gestagen wird teilweise in Östrogen umgewandelt. Daher sollten die allgemeinen Warnhinweise im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva, die Östrogen/Gestagen enthalten, für Primolut Nor weiter beachtet werden.
In einigen Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Primolut Nor besonders vorsichtig sein und Ihr Arzt muss Sie möglicherweise regelmäßig sehen. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit der Anwendung von Primolut Nor beginnen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder wenn sich eine dieser Erkrankungen während der Anwendung von Primolut Nor entwickelt oder verschlechtert:
- wenn Sie rauchen;
- wenn Sie Diabetes haben;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenstörungen, Herzrhythmusstörungen);
- wenn Sie eine Thrombose/Thromboembolie (Blutgerinnsel) in der Vorgeschichte haben;
- wenn Sie eine Familienanamnese von Thrombose (Thromboembolie bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter), Herzinfarkt oder Schlaganfall in jungen Jahren haben;
- wenn Sie eine Venenentzündung (oberflächliche Venenentzündung) haben;
- wenn Sie Krampfadern haben;
- wenn Sie Brustkrebs in der Familienanamnese haben;
- wenn Sie in der Vorgeschichte an Chloasma (gelb-braune Flecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) leiden; wenn ja, vermeiden Sie zu viel Sonnen- oder UV-Strahlung;
- wenn Sie eine Depression in der Vorgeschichte haben; wenn die Depression in schwerer Form wiederkehrt, beenden Sie die Einnahme von Primolut Nor;
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Primolut Nor mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie hohe Cholesterin- oder Triglyceridspiegel (Fettstoffe im Blut) haben;
- wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben (Gelbsucht und/oder Juckreiz aufgrund von Cholestase; Gallensteinbildung);
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE, einer Erkrankung des Immunsystems) leiden;
- wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS, eine Erkrankung, die die Nieren schädigt) leiden;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie leiden;
- wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft aufgetreten ist oder wenn Sie zuvor Sexualsteroide angewendet haben (z. B. Hörverlust durch Otosklerose, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, ein Hautausschlag namens Herpes gravidarum, eine Nervenerkrankung namens Chorea von Sydenham);
- wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben. Wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Östrogenhaltige Arzneimittel können die Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern.
Wenn eine der oben genannten Bedingungen zum ersten Mal auftritt, erneut auftritt oder sich während der Anwendung von Primolut Nor verschlimmert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Primolut Nor und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Gestagen wird teilweise in Östrogen umgewandelt und ist daher einer Gestagen/Östrogen-Kombination assimilierbar. Folglich gelten die allgemeinen Warnhinweise im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva für Primolut Nor.
Die Anwendung von Primolut Nor ist wie bei KOK mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung verbunden, dieses erhöhte Risiko ist jedoch geringer als das Risiko einer VTE in Verbindung mit einer Schwangerschaft.
VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich sein
Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie manifestieren, können bei allen KOK auftreten.
Sehr selten wurde bei KOK-Anwendern über Thrombosen anderer Gefäßbezirke, z. B. der Leber-, Mesenterial-, Hirn-, Nieren- oder Netzhautarterie oder -vene, berichtet. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang steht.
Symptome eines venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignisses oder eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
- ungewöhnliche einseitige Schmerzen und / oder Schwellungen in einem Bein;
- starke und plötzliche Brustschmerzen, unabhängig von der Bestrahlung des linken Arms;
- plötzliche Atembeschwerden;
- plötzlicher Husteneinbruch;
- ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen;
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens;
- Doppelbilder;
- undeutliche Sprache oder Aphasie;
- Schwindel;
- Kollaps mit oder ohne fokale Anfälle (der Anfall beginnt in einem bestimmten Teil des Gehirns);
- plötzliche Schwäche oder sehr ausgeprägte Taubheit einer Seite oder eines Körperteils;
- motorische Störungen;
- "akuter" Bauch (schwerer pathologischer Bauchzustand).
Die Möglichkeit eines erhöhten synergistischen Thromboserisikos sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die eine Kombination von Risikofaktoren aufweisen oder einen größeren Schweregrad eines einzelnen Risikofaktors aufweisen. Dieses erhöhte Risiko kann größer sein als ein einfaches kumulatives Risiko von Faktoren Bei negativer Nutzen-Risiko-Bewertung sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt „Primolut Nor darf nicht eingenommen werden“).
Das Risiko von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen steigt mit:
- das Alter;
- l "Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);
- positive Familienanamnese (arterielle oder venöse Thromboembolie bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter);
- längere Immobilisierung, größere Operationen, Beinoperationen oder schwere Traumata;
- Rauchen (das Risiko steigt bei starken Rauchern und mit zunehmendem Alter weiter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren;
- Dyslipoproteinämie (hoher Lipidspiegel im Blut);
- Bluthochdruck (Bluthochdruck);
- Migräne;
- Valvulopathie (Herzklappenerkrankung);
- Vorhofflimmern (veränderter Herzrhythmus).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.
Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten vaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht wurden, sind:
- Diabetes Mellitus;
- systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems);
- hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), das die Nieren schädigt;
- chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
- Sichelzellenanämie (Sichelzellanämie).
Wenn die Häufigkeit und der Schweregrad von Migräne zunehmen (die ein Prodromal eines zerebrovaskulären Ereignisses sein kann), sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Ihre Blutuntersuchungen gezeigt haben, dass Sie eine Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie (überhöhte Homocysteinkonzentration im Blut), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans) haben, können eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen haben.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn:
- Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere in den Situationen, die in den Abschnitten „Primolut Nor darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben sind;
- Sie spüren einen Knoten in Ihrer Brust;
- andere Arzneimittel anwenden (siehe „Einnahme von Primolut Nor mit anderen Arzneimitteln“);
- ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben.
Beenden Sie die Behandlung sofort bei:
- erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Migräne oder eine Zunahme der Häufigkeit von Kopfschmerzen ungewöhnlicher Intensität;
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen;
- frühe Symptome einer Thrombophlebitis oder Thromboembolie, z. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten ohne ersichtlichen Grund;
- schmerz- und Engegefühl in der Brust;
- Operation und Ruhigstellung: sechs Wochen vor der Operation und während der gesamten Dauer einer Ruhigstellung, zB bei Unfällen;
- Beginn von Gelbsucht, Hepatitis, generalisierter Juckreiz;
- merklicher Anstieg des Blutdrucks;
- Schwangerschaft.
Bei abnormalen endokrinen und Leberfunktionstests die Behandlung abbrechen und die Tests nach etwa 2 Monaten wiederholen.
Primolut Nor und Krebs
Brustkrebs tritt bei Frauen, die die Kombinationspille einnehmen, etwas häufiger auf, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Beispielsweise kann bei Frauen, die die Pille einnehmen, mehr Krebs diagnostiziert werden, weil sie sich häufiger ärztlichen Untersuchungen unterziehen. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, nimmt nach Beendigung der kombinierten hormonellen Verhütung allmählich ab.Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Knoten verspüren.
Bei Frauen, die hormonelle Substanzen einnahmen, wurden seltene Fälle von gutartigen Lebertumoren und noch seltener von bösartigen Lebertumoren beobachtet. Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen.
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs stellt eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) dar. Einige Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitverhütungsmitteln hin, aber das Ausmaß, in dem das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papillomavirus zunehmen dieses Risiko.
Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Primolut Nor . verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Primolut Nor herabsetzen, darunter Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Primolut Nor erhöhen, wie zum Beispiel:
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),
- Antibiotika gegen Pilzinfektionen (Griseofulvin),
- l "Johanniskraut (Hypericum perforatum, wird hauptsächlich zur Behandlung von depressiven Zuständen verwendet).
Primolut Nor kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, beispielsweise Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten (hauptsächlich zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Labortests
Die Anwendung von Primoluto Nor kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest erforderlich ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Primolut Nor nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Primolut Nor hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Primolut Nor enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Primolut Nor anzuwenden: Dosierung
Wie ist Primolut Nor einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Die Wirksamkeit von Primolut Nor kann verringert werden, wenn nicht alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Zur Empfängnisverhütung sollten nicht-hormonelle Methoden (mit Ausnahme der Rhythmusmethode und der Basaltemperaturmethode) angewendet werden. Wenn während der Behandlung in regelmäßigen Abständen von ca. 28 Tagen keine Abbruchblutung auftritt, sollte trotz kontrazeptiver Maßnahmen an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden, in diesem Fall die Behandlung sofort abbrechen, bis dies nicht ausgeschlossen ist.
Die empfohlenen Behandlungsschemata sind:
Funktionelle Metrorrhagie
Bei dreimal täglicher Einnahme einer halben Primolut Nor-Tablette (= 5 mg) über 10 Tage kommt es in den meisten Fällen innerhalb von 1-3 Tagen zu einer nicht mit organischen Läsionen verbundenen Uterusblutung; Primolut Nor sollte jedoch über die gesamten 10 Tage regelmäßig eingenommen werden -Tage-Frist, um den vollen Behandlungserfolg zu gewährleisten Ungefähr 2-4 Tage nach Behandlungsende kommt es zu einer Entzugsblutung, die in Menge und Dauer einem normalen Menstruationsfluss entspricht.
Leichte Blutung während der Einnahme der Tabletten
Gelegentlich kann es nach Beendigung der anfänglichen Blutung zu leichten Blutungen kommen. Auch in diesen Fällen sollten Sie die Einnahme der Tabletten nicht unterbrechen oder abbrechen.
Blutungsstillstand, starke Durchbruchblutung
Wenn trotz regelmäßiger Einnahme der Tabletten die Blutung nicht aufhört, muss an eine organische Ursache oder an einen extragenitalen Faktor gedacht werden, der in der Regel andere therapeutische Maßnahmen erfordert. während der Tabletteneinnahme treten wieder ziemlich starke Blutungen auf.
Rezidivprophylaxe
Zur Vorbeugung von Rückfällen (d. h. dem Wiederauftreten dieser Erkrankung nach therapeutischer Behandlung) bei Patienten mit anovulatorischen Zyklen kann Primolut Nor prophylaktisch verabreicht werden (1/2 Tablette - 5 mg - 1-2 mal täglich vom 16. 25. Zyklustag [1. Zyklustag = 1. Tag der letzten Menstruation]).
Die Entzugsblutung tritt einige Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf.
Primäre und sekundäre Amenorrhoe
Eine hormonelle Behandlung der sekundären Amenorrhoe sollte erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.
Manchmal wird eine primäre oder sekundäre Amenorrhoe durch ein Prolaktinom (ein gutartiger Tumor der Hypophyse, der zu einer „erhöhten Produktion des Hormons“ Prolaktin führt) verursacht, dessen Vorhandensein von Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Primolut Nor ausgeschlossen werden muss. weil es an Größe zunehmen kann.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Primolut Nor beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen ein Östrogen verschreiben (z. B. für 14 Tage) Sie nehmen dann 1-2 mal täglich eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) für 10 Tage ein erscheinen einige Tage nach Einnahme der letzten Tablette.
Wenn eine ausreichende endogene Östrogenproduktion erreicht wurde, wird der Arzt erwägen, ob die Östrogenbehandlung abgebrochen und eine „zyklische Blutung durch Einnahme einer halben Tablette Primolut Nor 10 mg zweimal täglich vom 16.
Prämenstruelles Syndrom
Eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg, die 1-3 mal täglich während der Lutealphase des Zyklus (dh dem zweiten Teil des Zyklus vom "Ovulation" bis zum Beginn der nächsten Menstruation) eingenommen wird, kann prämenstruelle Symptome lindern oder verbessern, wie z Kopfschmerzen, Stimmungstiefs, Wassereinlagerungen und Spannungsgefühl in den Brüsten.
Polymenorrhoe
Bei zu häufigen Menstruationsblutungen kann die Menstruation durch die Gabe von Primolut Nor verschoben werden. Diese Methode sollte jedoch auf Patienten beschränkt werden, bei denen während der Behandlung kein Schwangerschaftsrisiko besteht.
Dosierung: eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 mal täglich für höchstens 10-14 Tage, beginnend ca. 3 Tage vor dem erwarteten Menstruationstermin. Die Menstruation tritt 2-3 Tage nach Beendigung der Behandlung ein.
Endometriose
Die Behandlung sollte zwischen dem 1. zur Anfangsdosis. Die Behandlung sollte mindestens 4-6 Monate dauern. Wenn Sie das Arzneimittel täglich ohne Unterbrechung einnehmen, versagen normalerweise sowohl der Eisprung als auch die Menstruation.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Primolut Nor eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Primolut Nor eingenommen haben, als Sie sollten
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Wenn Sie versehentlich zu viel Primolut Nor eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Promolut Nor vergessen haben
Nehmen Sie nur die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag zur gewohnten Zeit fort.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Primolut Nor
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme von Primolut Nor auf und neigen dazu, bei fortgesetzter Behandlung abzuklingen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Uterus-/Vaginalblutungen, einschließlich kleiner Zwischenblutungen (Schmierblutungen) *, Hypomenorrhoe (verminderter Menstruationsfluss) *.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit, Amenorrhoe * (Ausbleiben der Menstruation), generalisierte Schwellung (Ödem).
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Migräne.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Hautausschlag.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Sehstörungen, Dyspnoe (Atembeschwerden).
* in der Indikation Endometriose.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind:
- Veränderungen der Libido,
- Schwindel,
- Phänomene der nervösen Reizung,
- Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs),
- Veränderungen bei Leberfunktionstests und Hämagglutinationstests.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach EXP angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Primolut Nor enthält
- Der Wirkstoff ist: Norethisteronacetat. 1 Tablette enthält 10 mg Norethisteronacetat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Talkum, Magnesiumstearat.
Wie Primolut Nor aussieht und Inhalt der Packung
30 Tabletten zu 10 mg in Blisterpackungen.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Norethisteronacetat 10 mg.
Sonstige Bestandteile: Laktose 62,375 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Funktionelle Blutungen und Rezidivprophylaxe.
Primäre und sekundäre Amenorrhoe.
Prämenstruelles Syndrom.
Endometriose.
Polymenorrhoe.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
Die Wirksamkeit von Primolut Nor kann verringert werden, wenn nicht alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen werden Die Frau sollte nur die letzte vergessene Tablette einnehmen, sobald sie sich daran erinnert und die Tabletten dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn ein Verhütungsschutz erforderlich ist, wird auch empfohlen, nicht-hormonelle (Barriere-)Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Funktionelle Metrorrhagie
Bei Einnahme einer halben Tablette Primolut Nor (= 5 mg) dreimal täglich über 10 Tage wird in den meisten Fällen innerhalb von 1-3 Tagen die Stillung von Uterusblutungen erreicht, die nicht mit organischen Läsionen verbunden sind; Primolut Nor sollte jedoch eingenommen werden regelmäßig über den gesamten Zeitraum von 10 Tagen, um den vollen Behandlungserfolg zu gewährleisten.
Etwa 2-4 Tage nach Behandlungsende tritt eine Entzugsblutung auf, die in Menge und Dauer einem normalen Menstruationsfluss entspricht.
Leichte Blutung während der Einnahme der Tabletten
Gelegentlich kann es nach Beendigung der anfänglichen Blutung zu leichten Blutungen kommen. Auch in diesen Fällen darf die Tabletteneinnahme nicht unterbrochen oder abgebrochen werden.
Blutungsstillstand, starke Durchbruchblutung
Wenn die Blutung trotz regelmäßiger Einnahme der Tabletten nicht aufhört, muss an eine organische Ursache oder an einen extragenitalen Faktor (z Schwangerschaft oder Blutungsstörungen), die typischerweise andere therapeutische Maßnahmen erfordert. Gleiches gilt für den Fall, dass nach einer anfänglichen Blutung unter Einnahme der Tabletten wieder stärkere Blutungen auftreten.
Rückfallprophylaxe
Zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit anovulatorischen Zyklen kann Primolut Nor zu prophylaktischen Zwecken verabreicht werden (1/2 Tablette - 5 mg - 1-2 mal täglich vom 16. bis 25. Tag des Zyklus (1. Tag des Zyklus = 1. Tag) der letzten Menstruation)). Die Entzugsblutung tritt einige Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf.
• Primäre und sekundäre Amenorrhoe
Eine hormonelle Behandlung der sekundären Amenorrhoe sollte erst nach Ausschluss einer Schwangerschaft begonnen werden.
Vor Beginn der Behandlung einer primären oder sekundären Amenorrhoe muss das Vorliegen eines Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumors ausgeschlossen werden, da Makroadenome, die über längere Zeit hohen Östrogendosen ausgesetzt waren, möglicherweise an Größe zunehmen können.
Vor Beginn der Behandlung mit Primolut Nor muss eine Vorbehandlung der Gebärmutterschleimhaut mit einem Östrogen durchgeführt werden (z. B. für 14 Tage) Anschließend nehmen Sie 1-2 mal a . eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) ein Tag für 10 Tage.Eine Entzugsblutung tritt einige Tage nach Einnahme der letzten Tablette auf.
Bei Patienten, bei denen eine ausreichende endogene Östrogenproduktion erreicht wurde, kann versucht werden, die Östrogenbehandlung abzubrechen und „zyklische Blutungen“ auszulösen, indem vom 16. bis zum 25. Tag des Tages zweimal täglich eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg verabreicht wird. Kreislauf.
• Prämenstruelles Syndrom
Eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg 1-3 mal täglich während der Lutealphase des Zyklus kann prämenstruelle Symptome wie Kopfschmerzen, depressive Verstimmung, Wassereinlagerungen und Brustspannen lindern oder verbessern.
• Polymenorrhoe
Bei zu häufigen Menstruationsblutungen kann die Menstruation durch die Gabe von Primolut Nor verschoben werden. Diese Methode sollte jedoch auf Patienten beschränkt werden, bei denen während der Behandlung kein Schwangerschaftsrisiko besteht.
Dosierung: Eine halbe Tablette Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 mal täglich für höchstens 10-14 Tage, beginnend ca. 3 Tage vor dem erwarteten Menstruationstermin. Die Menstruation tritt 2-3 Tage nach Beendigung der Behandlung ein.
• Endometriose
Die Behandlung sollte zwischen dem 1. und 5. Tag des Zyklus mit einer halben Tablette Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) zweimal täglich beginnen, ggf möglich, zur ursprünglichen Dosierung zurückzukehren. Die Behandlung sollte mindestens 4-6 Monate dauern. Wenn Sie das Medikament täglich ohne Unterbrechung einnehmen, verpassen Sie in der Regel sowohl den Eisprung als auch die Menstruation.Am Ende der Hormonbehandlung kommt es zu einer Abbruchblutung.
04.3 Kontraindikationen
Primolut Nor darf nicht bei Vorliegen der unten aufgeführten Erkrankungen angewendet werden, die sich auch aus Informationen zu reinen Gestagen-Produkten und kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) ergeben. Das Auftreten einer dieser Erkrankungen während der Anwendung von Primolut Nor erfordert ein sofortiges Absetzen der Behandlung.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Fütterungszeit
• venöse oder arterielle Thrombose / aktuelle oder frühere thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder zerebrovaskuläre Unfälle
• aktuelles oder früheres Prodrom einer Thrombose (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris)
• schwerwiegender Risikofaktor für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
• Migräne in der Anamnese, begleitet von fokalen neurologischen Symptomen
• Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
• aktuelle oder frühere schwere Lebererkrankung, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben
• bestehende oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig)
• Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige bösartige Tumoren
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn einer der unten genannten Zustände / Risikofaktoren vorliegt oder sich verschlimmert, sollte vor Beginn oder Fortführung der Behandlung mit Primolut Nor eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
• Durchblutungsstörungen
Aus den Ergebnissen der epidemiologischen Studien wurde der Schluss gezogen, dass die Anwendung von Ovulationshemmern mit Östrogen/Gestagenen mit einer erhöhten Inzidenz von thromboembolischen Erkrankungen einhergeht, so dass die Möglichkeit eines erhöhten thromboembolischen Risikos insbesondere bei Vorliegen von thromboembolische Pathologien in der Anamnese.
Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) gehören eine „positive persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Vorliegen einer VTE bei einem Geschwister- oder Elternteil in einem relativ frühen Alter), Alter, Fettleibigkeit, längere Immobilisation, schweres oder schweres Trauma.
Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie während des Wochenbetts sollte berücksichtigt werden.
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Symptome einer arteriellen oder venösen Thrombose auftreten oder der Verdacht auf solche Zustände besteht.
• Tumore
Bei Frauen, die hormonelle Substanzen, wie sie in Primolut Nor enthalten sind, einnahmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt.
Wenn bei einer Frau, die Primolut Nor einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte differenzialdiagnostisch an Leberkrebs gedacht werden.
• Andere Bedingungen
Bei Diabetikern ist besondere Aufmerksamkeit des Arztes erforderlich.
Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Anwendung von Primolut Nor Sonnen- oder UV-Strahlen vermeiden.
Es wird empfohlen, Patienten mit einer psychischen Depression in der Vorgeschichte sorgfältig zu überwachen und die Verabreichung des Arzneimittels zu beenden, wenn die Depression in schwerer Form wiederkehrt.
• Ärztliche Untersuchung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Primolut Nor sollte eine vollständige Anamnese sowie eine körperliche und gynäkologische Untersuchung unter Berücksichtigung der Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt und während der Behandlung regelmäßig wiederholt werden. Häufigkeit und Art der Kontrollen müssen patientenindividuell angepasst werden, sollten aber generell besonders auf Blutdruck, Brust, Bauch- und Beckenorgane einschließlich der Zervikalzytologie achten.
• Gründe für einen sofortigen Behandlungsabbruch sind:
erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerzen oder vermehrte Häufigkeit von Kopfschmerzen ungewöhnlicher Intensität, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z. B. Seh- oder Hörstörungen), frühe Anzeichen einer Thrombophlebitis oder thromboembolische Symptome (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen der Beine, unerträgliche Atem- oder Hustenschmerzen ohne erkennbare Ursache), Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, geplante Operation (sechs Wochen zuvor), Ruhigstellung (z bei Blutdruck, Schwangerschaft.
Bei Veränderungen der endokrinen und Leberfunktionstests sollte die Behandlung unterbrochen und die Tests nach etwa 2 Monaten wiederholt werden.
• Informationen zu Hilfsstoffen
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Teilweise Metabolisierung von Norethisteron zu Ethinylestradiol
Nach oraler Gabe wird Norethisteron teilweise zu Ethinylestradiol metabolisiert; 1 Milligramm Norethisteron entspricht einer Dosis von ungefähr 4-6 µg Ethinylestradiol (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“).
Nach der teilweisen Umwandlung von Norethisteron in Ethinylestradiol werden bei der Anwendung von Primolut Nor ähnliche pharmakologische Wirkungen erwartet, wie sie bei KOK beobachtet wurden. Folglich müssen die folgenden allgemeinen Warnhinweise im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK weiter beachtet werden:
Durchblutungsstörungen
Das zusätzliche VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung am höchsten, wenn die Frau zum ersten Mal ein KOK anwendet oder wenn die Frau die KOK-Anwendung nach einem pillenfreien Intervall von mindestens einem Monat wieder aufnimmt.
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) bei Frauen mit niedrig dosierten östrogenen KOK (Schwangerschaften.
VTE kann lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen (1–2% der Fälle).
Venöse Thromboembolien (VTE), die sich als tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie manifestieren, können bei allen KOK auftreten.
Sehr selten wurde bei KOK-Anwendern über Thrombosen berichtet, die andere Gefäßbezirke, wie z. B. Leber-, Mesenterial-, Hirn-, Nieren- oder Netzhautarterie oder -vene, betreffen. Es besteht kein Konsens darüber, dass das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KOK zusammenhängt.
Symptome eines venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignisses oder eines zerebrovaskulären Unfalls können sein:
• ungewöhnliche einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• starke und plötzliche Brustschmerzen, unabhängig von der Bestrahlung des linken Arms
• plötzliche Dyspnoe
• plötzlich einsetzender Husten
• ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen
• plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
• Diplopie
• undeutliche Sprache oder Aphasie
• Schwindel
• Kollaps mit oder ohne fokale Anfälle
• plötzliche Schwäche oder sehr ausgeprägte Taubheit einer Seite oder eines Körperteils
• motorische Störungen
• "akuter" Bauch
Die Möglichkeit eines erhöhten synergistischen Thromboserisikos sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die eine Kombination von Risikofaktoren aufweisen oder einen größeren Schweregrad eines einzelnen Risikofaktors aufweisen. Dieses erhöhte Risiko kann größer sein als ein einfaches kumulatives Risikofaktor Bei negativer Nutzen-Risiko-Bewertung sollte kein KOK verordnet werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Das Risiko von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen steigt mit:
• das Alter
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg/m2)
• positive Familienanamnese (arterielle oder venöse Thromboembolie bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter) Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau vor der Entscheidung zur Einnahme von CHC . einen Facharzt konsultieren
• Längere Ruhigstellung, größere chirurgische Eingriffe, jegliche Operation an den Beinen oder schweres Trauma.Unter diesen Umständen ist es ratsam, die KOK-Einnahme abzubrechen (bei elektiven Operationen mindestens 4 Wochen vor der Operation) und sie erst wieder aufzunehmen, wenn sie abgeschlossen sind 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung
• Rauchen (das Risiko steigt bei starken Rauchern und mit zunehmendem Alter weiter an, insbesondere bei Frauen über 35
• Dyslipoproteinämie
• Bluthochdruck
• Migräne
• Valvulopathie
• Vorhofflimmern
Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien.
Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten vaskulären Ereignissen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie.
Eine Zunahme der Migränehäufigkeit und -schwere während der Anwendung von KHK (die prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von KHK sein.
Biochemische Faktoren, die auf eine erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen hinweisen können, umfassen aktivierte Protein-C-Resistenz, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
Bei der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sollten Ärzte bedenken, dass eine angemessene Behandlung einer klinischen Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann und dass das mit einer Schwangerschaft verbundene Risiko höher ist als das, das mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva verbunden ist (
Tumore
Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs stellt eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) dar. In einigen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeit-KOK-Anwendern berichtet, ist aber noch umstritten verwirrende Auswirkungen des Gebärmutterhals-Screenings und des Sexualverhaltens, einschließlich der Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die derzeit KHK einnehmen, ein etwas höheres relatives Risiko (RR = 1,24) für die Diagnose von Brustkrebs haben. Das überschüssige Risiko verschwindet in den 10 Jahren nach dem Absetzen der KOK allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist die zusätzliche Anzahl von Brustkrebserkrankungen, die bei Frauen, die KOK anwenden oder vor kurzem angewendet haben, diagnostiziert, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Solche Studien liefern keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risiko kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen Auswirkungen davon oder eine Kombination aus beidem zurückzuführen sein.Bei KOK-Anwenderinnen diagnostizierter Brustkrebs ist tendenziell klinisch weniger fortgeschritten als bei Frauen, die noch nie eingenommen haben es.
Bösartige Tumoren können lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Andere Bedingungen
Obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten.
Wenn jedoch während der Anwendung eines KOK eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte die KOK abgesetzt und die Hypertonie behandelt werden. Wenn dies als angemessen erachtet wird, kann die Anwendung von KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich der Blutdruck unter einer antihypertensiven Therapie wieder normalisiert.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KOK berichtet, jedoch gibt es keine schlüssigen Beweise für den Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und der Anwendung von KOK: Gelbsucht und/oder cholestatischer Pruritus; Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der KOK-Behandlung erfordern, bis sich die Leberfunktionsindizes wieder normalisiert haben. Wiederkehr der cholestatischen Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert eine Behandlung. „Unterbrechung des KOK.
Während der Anwendung von KOK wurde über eine Verschlechterung von Erkrankungen wie endogener Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittelwechselwirkungen, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen, können die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.Diese Art von Wechselwirkung wurde für mehrere Arzneimittel nachgewiesen, die Leberenzyme induzieren (einschließlich Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Oxcarbazepin, Hypericum perforatum und Rifabutin) und wird auch für Griseofulvin vermutet.
Gestagene können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel stören und deren Plasma- und Gewebekonzentrationen beeinflussen (z. B. Ciclosporin).
Hinweis: Es wird empfohlen, die Arztinformationen der Begleitmedikation zu konsultieren, um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen.
• Labortests
Die Anwendung von Gestagenen kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nieren- und Nebennierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transporter-)Proteinen wie Kortikosteroid-bindendem Globulin und Lipidfraktionen/Lipoprotein, Glukosestoffwechselparameter, und Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter.Änderungen bleiben im Allgemeinen innerhalb des normalen Laborbereichs.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Primolut Nor während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
Primolut Nor darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.2 „Verteilung“).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen treten am häufigsten in den ersten Monaten der Einnahme von Primolut Nor auf und neigen dazu, mit fortschreitender Behandlung zu verschwinden. Zusätzlich zu den in Abschnitt 4.4 aufgeführten NebenwirkungenBesondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung", die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die Primolut Nor einnahmen, berichtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer bestätigt werden kann.
Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (MedDRA SOC) sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten basieren auf Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung und der Literatur.
* in der Indikation Endometriose
Der am besten geeignete MedDRA-Begriff wurde verwendet, um eine bestimmte Reaktion sowie deren Synonyme und damit verbundene Zustände zu beschreiben.
Andere berichtete Nebenwirkungen sind Veränderungen der Libido, Schwindel, Nervenreizungserscheinungen, Hirsutismus, Veränderungen der Leberfunktionstests und Hämagglutinationstests.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Studien zur akuten Toxizität, die mit Norethisteronacetat durchgeführt wurden, weisen nicht auf das Risiko akuter Nebenwirkungen nach versehentlicher Einnahme einer Dosis hin, die sogar um ein Vielfaches höher ist als die therapeutische.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene.
ATC-Code: G03D.
Norethisteron ist ein starkes Gestagen. Bei mit Östrogen vorbehandelten Frauen kann durch die orale Gabe von 100-150 mg Norethisteron pro Zyklus die vollständige Umwandlung des Endometriums vom proliferativen in den sekretorischen Zustand erreicht werden die Behandlung von funktioneller Metrorrhagie, primärer und sekundärer Amenorrhoe und Endometriose mit Primolut Nor.
Bei einer täglichen Einnahme von 0,5 mg Norethisteronacetat kann eine Hemmung der gonadotropen Sekretion und eine Unterdrückung des Eisprungs erreicht werden Die positiven Wirkungen von Primolut Nor auf prämenstruelle Symptome sind auf die Unterdrückung der Ovarialfunktion zurückzuführen.
Für die stabilisierende Wirkung von Norethisteron auf das Endometrium kann Primolut Nor zur Regulierung des Menstruationszyklus verwendet werden.
Norethisteron ist wie Progesteron thermogen und verändert die Basaltemperatur.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
• Absorption
Norethisteronacetat (NETA), oral verabreicht, wird über einen weiten Dosisbereich schnell und vollständig resorbiert. Bereits während der Resorption und der ersten Leberpassage wird Norethisteronacetat zu Norethisteron, dem Wirkstoff des Arzneimittels, und Essigsäure hydrolysiert Maximale Serumkonzentrationen von Norethisteron von etwa 18 ng / ml (nach Einnahme von 5 mg NETA) und 25 ng / ml (nach Einnahme von 10 mg NETA) werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Gabe einer Primolut Nor Tablette erreicht Basierend auf einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie wird das Arzneimittel vollständig aus der Tablette freigesetzt.
• Verteilung
Norethisteron bindet an Serumalbumin und Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG).Nur etwa 3–4 % der gesamten Arzneimittelkonzentrationen im Serum liegen als freiesSteroid vor, während etwa 35 % bzw. 61 % an SHBG und Albumin gebunden sind. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Norethisteron beträgt 4,4 ± 1,3 l / kg. Nach oraler Verabreichung folgt der zeitliche Verlauf der Serumkonzentrationen des Arzneimittels einem zweiphasigen Modell, wobei die beiden Phasen durch eine Halbwertszeit von 1-3 Stunden bzw. etwa 5-13 Stunden gekennzeichnet sind.
Norethisteron geht in die Muttermilch über, wo es unabhängig von der Art der Verabreichung ungefähr 10 % der im mütterlichen Plasma gefundenen Werte erreicht. Basierend auf der Schätzung einer maximalen Konzentration im mütterlichen Serum von etwa 16 ng/ml und einer „täglichen Aufnahme von 600 ml Milch durch den Säugling kann der Säugling maximal etwa 1 µg Norethisteron (0,02 % mütterliche Dosis) erhalten.
• Stoffwechsel
Norethisteron wird hauptsächlich durch Sättigung der Doppelbindung in Ring A und Reduktion der 3-Ketogruppe zur Hydroxylgruppe mit anschließender Konjugation zu den entsprechenden Sulfaten und Glucuroniden metabolisiert, einige dieser Metaboliten werden relativ langsam aus dem Plasma eliminiert, mit halb ca. 67 Stunden Während einer Langzeitbehandlung mit täglicher Gabe von Norethisteron reichern sich einige dieser Metaboliten im Plasma an.
Norethisteron wird nach oraler Verabreichung von Norethisteron oder Norethisteronacetat beim Menschen teilweise zu Ethinylestradiol metabolisiert.Diese Umwandlung führt zu einer Ethinylestradiol-Dosis entsprechend 4-6 µg pro 1 Milligramm oral verabreichtem Norethisteron/Norethisteronacetat.
• Eliminierung
Norethisteron wird nicht unverändert in signifikanten Mengen ausgeschieden. Die Verbindung wird überwiegend in Form von reduzierten A-Ring-Metaboliten und hydroxylierten Metaboliten und verwandten Konjugaten (Glucuronide und Sulfate) mit dem Urin und den Fäzes in einem Verhältnis von etwa 7:3 ausgeschieden. Die meisten renal ausgeschiedenen Metaboliten werden innerhalb von 24 Stunden mit a . ausgeschieden Halbwertszeit von etwa 19 Stunden.
• Steady-State-Bedingungen
Bei wiederholter täglicher Gabe von Norethisteron ist eine Akkumulation des Arzneimittels aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit des Arzneimittels unwahrscheinlich.Bei gleichzeitiger Anwendung von SHBG-induzierenden Wirkstoffen wie Ethinylestradiol kann jedoch ein Anstieg der Serumspiegel auftreten zu seiner Bindung an SHBG.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial, die nicht bereits in anderen Abschnitten enthalten sind, lassen die präklinischen Daten für Norethisteron oder seine Ester keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass Sexualsteroide das Wachstum anregen können von hormonabhängigen Geweben und Tumoren.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben das Risiko einer Vermännlichung bei weiblichen Föten aufgezeigt, wenn das Arzneimittel während der Bildung der äußeren Genitalien in hohen Dosen verabreicht wird.
Da epidemiologische Studien gezeigt haben, dass dieser Effekt nach Einnahme der höheren Dosierungen auch Männer betrifft, muss festgehalten werden, dass Primolut Nor bei weiblichen Feten in der hormonsensitiven Phase der somatischen Geschlechtsdifferenzierung (diese ab der 45 Tag).
Darüber hinaus wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Povidon 25; Talk; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / Aluminiumblister
Verpackung: 30 Tabletten von 10 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer Pharma AG, Müllerstraße, 178 - 13342 Berlin (Deutschland)
Lokaler Vertreter: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC. n. 021053018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
03.05.1968 / 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
05/2015
