Wirkstoffe: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung
Combitimor Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Augentropfen, Lösung
Indikationen Warum wird Combitimor verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Kortikosteroide und Antibiotika in Kombination.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
COMBITIMOR ist angezeigt zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörgangs, wenn die Anwendung eines Kortikosteroids als notwendig erachtet wird, bei Vorliegen einer Infektion durch Tobramycin-empfindliche Bakterien oder bei Infektionsgefahr.
Kontraindikationen Wenn Combitimor nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
COMBITIMOR darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bei Patienten mit Hauttuberkulose und Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation.
Fütterungszeit.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Combitimor beachten?
Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden treffen, längere Anwendung des Produkts vermeiden Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts die Behandlung abbrechen.
Eine längere Einnahme von Antibiotika kann die Entwicklung resistenter Mikroorganismen begünstigen; sollte keine klinische Besserung in einem angemessenen Zeitraum beobachtet werden, ist es ratsam, die Anwendung des Produkts abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Wenn die topische Verabreichung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.
Das Produkt darf nicht auf Wunden und Verbrennungen aufgetragen werden.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Combitimor® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Pädiatrische Patienten können gegenüber den Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere gegenüber der durch topisches Kortison induzierten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse empfindlicher sein als Erwachsene beschrieben worden., Cushing-Syndrom, Wachstums- und Gewichtsverzögerung und intrakranielle Hypertonie.
Bei Kindern gehören zu den Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus niedrige Cortisolspiegel und mangelnde Reaktion auf eine ACTH-Stimulation.
Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie gehören Verspannungen der Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Parsillenödem.
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Keime begünstigen.Eine sorgfältigere ärztliche Überwachung ist bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten, die bereits mit Aminoglykosid-Antibiotika oder mit eingeschränkter Nierenfunktion behandelt werden, und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung erforderlich Diuretika mit zyklischer Struktur Das Produkt sollte nicht injiziert werden. Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
ANWENDUNG IN SCHWANGERSCHAFT UND PFLEGE
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Kortikosteroiden bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen, daher sollte die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Medikamente nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Da nicht bekannt ist, ob die topische Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Mehrdosenlösung":
COMBITIMOR enthält Benzalkoniumchlorid, einen Reizstoff, der lokale Hautreaktionen verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Combitimor anzuwenden: Dosierung
Dreimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung vier Tropfen in den äußeren Gehörgang einträufeln.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Combitimor eingenommen haben?
Symptome: Die übermäßige und längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Hypophysen-Nebennieren-Funktion beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkortizismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, führen kann.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von COMBITIMOR benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von COMBITIMOR haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Combitimor®
Wie alle Arzneimittel kann COMBITIMOR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es kann Fälle von lokaler Überempfindlichkeit geben. Beenden Sie in diesen Fällen die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Bei Nebenwirkungen, insbesondere wenn diese von den beschriebenen abweichen, wird der Patient gebeten, diese seinem Arzt mitzuteilen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Gültigkeit nach dem Öffnen
Einzeldosisbehältnisse
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden, eventuelle Rückstände werden entsorgt.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.
5 ml Flasche
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUFBEWAHREN.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
- Wirkstoffe: Tobramycin 0,75 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 0,329 mg (entspricht Dexamethason 0,25 mg).
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
Eine 5-ml-Flasche enthält:
- Wirkstoffe: Tobramycin 15 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 6,58 mg (entspricht Dexamethason 5 mg).
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Ohrentropfen, Lösung - 20 Einzeldosisbehältnisse von 0,25 ml.
Ohrentropfen, Lösung - 1 Flasche mit 5 ml Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% KOPFHÖRERTROPFEN, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 0,75 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 0,329 mg (entspricht Dexamethason 0,25 mg).
Eine 5-ml-Flasche enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 15 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 6,58 mg (entspricht Dexamethason 5 mg).
1 ml Ohrentropfen enthält:
Aktive Prinzipien : Tobramycin 3 mg, Dexamethason-Natriumphosphat 1,316 mg (entspricht Dexamethason 1 mg).
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Sterile Lösung zur topischen Ohrmuschelanwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung ist indiziert zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Gehörgangs und des Mittelohrs, wenn die Anwendung eines Kortikosteroids für notwendig erachtet wird, bei Infektionen durch tobramycinempfindliche Bakterien oder wenn es besteht die Gefahr einer Ansteckung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dreimal täglich oder nach ärztlicher Verordnung vier Tropfen in den äußeren Gehörgang einträufeln.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Hauttuberkulose und Herpes simplex sowie bei Viruserkrankungen mit Hautlokalisation.
Fütterungszeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Alle Nebenwirkungen, die für systemische Kortikosteroide beschrieben wurden, einschließlich Hypoadrenalismus, können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere bei pädiatrischen Patienten.
Kinder und Jugendliche können gegenüber den Wirkungen exogener Kortikosteroide und insbesondere der durch topische Kortikosteroide induzierten Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse empfindlicher sein als Erwachsene.
Bei Kindern, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde eine Depression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Custhing-Syndrom, Wachstums- und Gewichtsverzögerung und intrakranielle Hypertonie beschrieben.
Bei Kindern sind die Manifestationen eines sekundären Hypoadrenalismus Verspannungen der Fontanellen, Kopfschmerzen und beidseitiges Parsillenödem.
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Keime fördern.
Bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten, die bereits mit Aminoglykosid-Antibiotika oder mit eingeschränkter Nierenfunktion behandelt werden, und bei Patienten, die gleichzeitig mit zyklischen Strukturdiuretika behandelt werden, ist eine engere ärztliche Überwachung erforderlich.
Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Steroiden, vermeiden Sie eine längere Anwendung des Produkts.Bei Reizung oder Sensibilisierung im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts die Behandlung abbrechen.
Eine längere Einnahme von Antibiotika kann die Entwicklung resistenter Mikroorganismen begünstigen; sollte keine klinische Besserung in einem angemessenen Zeitraum beobachtet werden, ist es ratsam, die Anwendung des Produkts abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Wenn die topische Verabreichung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.
Das Produkt sollte nicht auf Wunden und Verbrennungen aufgetragen werden.
Anwendung unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Das Produkt darf nicht injiziert werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
COMBITIMOR Ohrentropfenlösung enthält Benzalkoniumchlorid, einen Reizstoff, der lokale Hautreaktionen verursachen kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Sicherheit topischer Kortikosteroide bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen; Daher muss die Anwendung von Arzneimitteln dieser Klasse während der Schwangerschaft auf Fälle beschränkt werden, in denen der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.Bei schwangeren Patientinnen sollten diese Arzneimittel nicht intensiv, in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden Da nicht bekannt ist, ob die topische Gabe von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen kann, um messbare Konzentrationen in der Muttermilch zu erreichen, muss unter Berücksichtigung der Bedeutung der Medikation für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Therapie abgebrochen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen -
Fälle von Überempfindlichkeit können auftreten.
04.9 Überdosierung -
Symptome. Eine übermäßige oder längere Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann die Nebennierenfunktion der Hypophyse beeinträchtigen, was zu sekundärem Hypoadrenalismus und Manifestationen von Hyperkotizismus einschließlich Cushing-Syndrom, insbesondere Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, führen kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dexamethason und Antiinfektiva in Kombination.
ATC-Code: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung enthält als Wirkstoffe Tobramycin und Dexamethason.
Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das gegen eine Vielzahl von Gram-positiven und Gram-negativen Erregern wirksam ist, insbesondere Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli und Staphylococcus, die auch topisch, okulär und systemisch angewendet werden. Klinische Studien mit topischem aurikulärem Tobramycin, sowohl allein als auch in Kombination mit Dexamethason, haben seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Otitis externa und Otitis media und eine "ausgezeichnete Verträglichkeit ohne ototoxische Wirkungen" gezeigt. Dexamethason ist ein starkes entzündungshemmendes Steroid. von bekannter klinischer Anwendung, in der Otologie und Ophthalmologie sowohl allein als auch in Kombination mit Antibiotika eingesetzt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Tobramycin: Alle Aminoglykosid-Antibiotika sind nach parenteraler Verabreichung oder topischer Anwendung auf Wunden und Verbrennungen potenziell ototoxisch, da sie durch Schleimhäute und seröse Oberflächen absorbiert werden. Die Ototoxizität beruht darauf, dass sie dazu neigen, sich progressiv in der Perilymphe und Endolymphe zu akkumulieren, aus denen sie langsam ausgeschieden werden.Eine Akkumulation tritt hauptsächlich dann auf, wenn die Plasmaspiegel hoch sind und der Abfluss in den Blutkreislauf weiter reduziert wird. Wie klinische Erfahrungen gezeigt haben, birgt die Anwendung von COMBITIMOR 0,3 % + 0,1 % Ohrentropfen, Lösung kein Risiko von ototoxischen Wirkungen, da es topisch als Kurzzeittherapie und in einer niedrigen Tagesdosis verabreicht wird.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Dexamethason: die Toxizität von Dexamethason ist in der Literatur gut dokumentiert. Die toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kortikosteroiden treten jedoch nach systemischer Verabreichung in hohen Dosen oder nach längerer Anwendung auf Tobramycin 0,3% + Dexamethason 0,1% Ohrentropfen, Lösung verursacht keine Nebenwirkungen aufgrund des Steroids, da es topisch verabreicht wird, at eine niedrige Dosis und für kurze Zeit.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Einzeldosisbehältnisse:
Tyloxapol, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
5 ml Flasche:
Tyloxapol, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Schwefelsäure (pH-Regler), Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Einzeldosisbehältnisse:
In intakter Verpackung: 2 Jahre.
Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden, eventuelle Rückstände werden entsorgt.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen des Folienbeutels verwendet werden.
Mehrdosenflasche:
In intakter Verpackung: 3 Jahre.
Das Produkt muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Nicht nach dem auf dem Umkarton und Einzeldosisbehältnis angegebenen Verfallsdatum verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
5-ml-Tropfflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.
0,25 ml Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Sosoft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung" 20 Einzeldosisbehältnisse à 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0,3% + 0,1% Ohrentropfen, Lösung" Flasche mit 5 ml
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
AIFA-Bestimmung vom 24.01.2013
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