Was ist Revatio?
Revatio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist als runde weiße Tabletten (20 mg) erhältlich.
Wofür wird Revatio verwendet?
Revatio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit (die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung) zu verbessern. PAH ist eine Erkrankung mit einem ungewöhnlich hohen Druck in den Lungenarterien. Revatio wird bei Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II oder III angewendet. Die Klasse gibt den Schweregrad der Erkrankung an: Klasse II bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während Klasse III eine signifikante Einschränkung der körperlichen Aktivität bedeutet. Revatio hat sich bei der Behandlung von PAH, die nicht von einer identifizierten Ursache abhängt, und PAH, die durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wird, als wirksam erwiesen.
Da die Zahl der Patienten mit PAH gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Revatio wurde am 12.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Revatio verwendet?
Die Behandlung mit Revatio sollte nur von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich 20 mg. Die Tabletten sollten im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die gleiche Dosis wird bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet und sollte nur verringert werden, wenn sie nicht vertragen wird. Revatio kann zusammen mit Epoprostenol (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von PAH) angewendet werden.
Wie funktioniert Revatio?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der es zu einer starken Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge kommt, die einen sehr hohen Druck in den Arterien verursacht, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in die Lunge transportiert, was die körperliche Aktivität erschwert.
Der Wirkstoff in Revatio, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer" (PDE5) bezeichnet werden und das Enzym PDE5 blockieren. Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor Das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP) kann nicht abgebaut werden, das dann in den Blutgefäßen verbleibt und diese zu
Entspannung und Erweiterung (Vasodilatation) Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch der Blutdruck sinkt und die Symptome gelindert werden.
Wie wurde Revatio untersucht?
In einer Hauptstudie mit 277 Patienten mit PAH, meist Klasse II oder Klasse III, wurden drei Dosen Revatio (20, 40 und 80 mg dreimal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Eine Studie verglich auch die Auswirkungen der Zugabe von Revatio oder Placebo zu Epoprostenol bei 267 Patienten. In dieser Studie betrug die Revatio-Dosis zunächst dreimal täglich 20 mg, die dann auf 40 mg und dann in der vierten und achten Woche auf 80 mg erhöht wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Distanz, die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in 6 Minuten gehen konnten.Dies ist eine Möglichkeit, die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit zu messen.
Welchen Nutzen hat Revatio während der Studien gezeigt?
Revatio war bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo. Vor der Behandlung konnten Patienten mit Klasse-II-Krankheit durchschnittlich 379 m in sechs Minuten gehen. Nach 12-wöchiger Behandlung war diese Distanz bei Patienten, die mit 20 mg Revatio behandelt wurden, um 49 m mehr verlängert als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Patienten mit Klasse-III-Krankheit zu Beginn der Studie schafften es, durchschnittlich 325 m zu gehen. Nach 12 Wochen war diese Strecke bei Patienten, die mit 20 mg Revatio behandelt wurden, um 45 m mehr verlängert als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Revatio-Dosen zeigten ähnliche Wirkungen , Patienten wurden ausgewählt, um die niedrigste Dosis (20 mg dreimal täglich) zu verabreichen.
Revatio war in Kombination mit Epoprostenol wirksamer als Placebo, da sich die zurückgelegten Distanzen nach 16 Behandlungswochen um 30,1 bzw. 4,1 Meter erhöhten.
Welches Risiko ist mit Revatio verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Revatio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Dyspepsie (Sodbrennen), Durchfall und Gliederschmerzen. Die vollständige Liste der von Revatio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Revatio darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Es sollte nicht von Personen eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit aufgrund von Durchblutungsstörungen des Sehnervs eine Episode von Sehverlust aufgetreten ist, eine Erkrankung, die als nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird. Revatio darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die den Abbau von Revatio im Körper beeinflussen können, wie Ketoconazol oder Itraconazol (Antimykotika) und Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). ). Da Revatio nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder schwerer Hypotonie (sehr niedriger Blutdruck) untersucht wurde oder die kürzlich einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten, sollten diese Patienten es nicht einnehmen.
Warum wurde Revatio genehmigt?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Revatio eine alternative Behandlungsoption für PAH bietet. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Revatio bei der Behandlung von PAH der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber den Risiken überwiegen.Der CHMP empfahl, Revatio eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Revatio wurde zunächst unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen. Da der Hersteller die angeforderten zusätzlichen Informationen vorlegte, wurde die Bedingung „in außergewöhnlichen Umständen" am 25. August aufgehoben. 2008.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Revatio zu gewährleisten?
Vor dem Vertrieb des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedstaaten schickt der Hersteller ein Schreiben an das medizinische Fachpersonal, in dem angegeben wird, dass das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Nitraten eingenommen werden darf.
Weitere Informationen zu Revatio
Am 28. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für Revatio, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revatio finden Sie hier.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von Revatio anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009.
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