Wirkstoffe: Rociverin
RILATEN 10 mg überzogene Tabletten
Warum wird Rilaten verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Rilaten ist ein krampflösendes Präparat mit dem Wirkstoff Rociverin, das die glatte Muskulatur der Eingeweide freisetzen kann, indem es sowohl direkt auf die Muskelfaser einwirkt (direkte myolytische Aktivität) als auch die darauf gerichteten exzitatorischen Nervenimpulse blockiert (parasympatholytische oder anticholinerge Aktivität). Die Manifestation dieser Aktivität ermöglicht eine Auflösung von akuten schmerzhaften Krämpfen (Koliken) oder subakuten Magen-Darm-, Gallen- und Harnkrämpfen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen der Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und der Gallenwege.
Kontraindikationen Wenn Rilaten nicht verwendet werden sollte
Glaukom. Hypertrophie der Prostata. Harnverhalt. Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Magen-Darm-Systems Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Produkt bereits bekannt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Rilaten® beachten?
Wie bei allen ähnlichen Arzneimitteln ist bei der Behandlung von kardiopathischen, koronaren Herzkrankheiten, Bluthochdruck und älteren Patienten im Allgemeinen (Harnverhalt) Vorsicht geboten. Während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden. Bei besonders empfindlichen Patienten stellt die kombinierte Anwendung von Anticholinergika und Kortison oder trizyklischen Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Glaukom oder Harnverhalt dar. Bei diesen Patienten ist es ratsam, Rilaten mit Vorsicht und unter direkter ärztlicher Aufsicht anzuwenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Rilaten® verändern?
siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT "ZUM FAHREN UND AUF" DER NUTZUNG VON MASCHINEN
Da das Produkt zu Sehstörungen führen kann, müssen Fahrzeuglenker oder besondere Arbeiten darauf hingewiesen werden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Rilaten anzuwenden: Dosierung
Überzogene Tabletten: 3-4 mal täglich 1 überzogene Tablette. In akuten Fällen ist es möglich, 2 Dragees in einer Einzeldosis zu verabreichen.
Zäpfchen: 1 Zäpfchen 2-3 mal täglich.
Ampullen: 1 Ampulle, intravenös, intramuskulär oder per Tropf, bei Bedarf wiederholbar nach einem Intervall von mindestens 2 Stunden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Rilaten eingenommen haben?
siehe Nebenwirkungen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Rilaten
Vor allem bei besonders empfindlichen Personen können atropinähnliche Manifestationen auftreten wie Mundtrockenheit, Mydriasis (Pupillenerweiterung), Sehstörungen durch Akkommodationsstörungen, Tachykardie, leichte Benommenheit, Verstopfung, Hitzewallungen, Schüttelfrost Dosis reduzieren oder ggf. Beenden Sie die Behandlung. Melden Sie dem behandelnden Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte dem auf der Verpackung angegebenen.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Überzogene Tabletten: Bewahren Sie das Arzneimittel an einem trockenen Ort auf.
Durchstechflaschen: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN HALTEN
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
RILATEN 10 mg überzogene Tabletten
Jede 0,300 g überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Rociverin 10 mg
Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Fällungskieselsäure, dibasisches Calciumphosphat, mikrogranuläre Cellulose, Stärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Titandioxid, Polysorbat 80, Saccharose, Farbstoff (E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml Injektionslösung:
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff: Rociverin 20 mg
Sonstige Bestandteile: Mononatriumcitrat, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke;
RILATEN - Zäpfchen
Jedes Zäpfchen von 1,7 g enthält:
Wirkstoff: Rociverin 25 mg
Hilfsstoffe: Halbsynthetische Glyceride;
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 überzogene Tabletten von 0,300 g;
6 Ampullen mit 2 ml;
6 Zäpfchen von 1,7 g;
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERBINDEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dragees
Jede überzogene Tablette enthält:
Rociverin 10 mg
Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält:
Rociverin 25 mg
Fläschchen
Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält:
Rociverin 20 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees
Zäpfchen
Fläschchen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen der Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und der Gallenwege.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Überzogene Tabletten: 3-4 mal täglich 1 überzogene Tablette. In akuten Fällen ist es möglich, 2 Dragees in einer Einzeldosis zu verabreichen.
Zäpfchen: 1 Zäpfchen 2-3 mal täglich.
Ampullen: 1 Ampulle, intravenös, intramuskulär oder per Tropf, bei Bedarf wiederholbar nach einem Intervall von mindestens 2 Stunden.
04.3 Kontraindikationen
Glaukom. Hypertrophie der Prostata. Harnverhalt. Pylorusstenose und andere stenosierende Erkrankungen des Gastrointestinal- und Urogenitaltraktes Individuelle Überempfindlichkeit gegen das Medikament bereits bekannt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen ähnlichen Arzneimitteln ist bei der Behandlung von Herzpatienten, Koronarpatienten, Bluthochdruckpatienten und allgemein älteren Patienten (Harnverhalt) Vorsicht geboten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Neuere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen berichten von einem erhöhten Risiko für Glaukom oder Harnverhalt bei besonders empfindlichen Patienten während der Verabreichung von Anticholinergika in Verbindung mit Kortikosteroid- oder trizyklischen Antidepressiva.
Unter solchen Bedingungen ist es ratsam, Rilaten mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht zu verwenden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt zu Sehstörungen führen kann, müssen Fahrzeuglenker oder besondere Arbeiten darauf hingewiesen werden.
04.8 Nebenwirkungen
Insbesondere bei besonders empfindlichen Personen können Atropin-ähnliche Manifestationen auftreten wie: Mundtrockenheit, Mydriasis, Akkommodationsstörungen, Tachykardie, leichte Benommenheit, Verstopfung, Hitzewallungen, Schüttelfrost.
In solchen Fällen ist es ratsam, die Dosierung bis zur Unterbrechung der Behandlung zu reduzieren.
04.9 Überdosierung
Siehe Punkt 4.8
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Rociverin eine intensive doppelte und ausgewogene krampflösende Wirkung hat.
Tatsächlich bestehen die dynamischen Aktivitäten von Rociverin, die durch die durchgeführten pharmakologischen Studien hervorgehoben wurden, aus einer direkten Papaverin-ähnlichen myolytischen Komponente, die jedoch wahlweise auf der Ebene der viszeralen Strukturen unter Ausschluss der vaskulären Strukturen exprimiert wird, und aus a parasympatholytische Komponente vom atropinischen Typ, jedoch mit verringerter Inzidenz von atropinähnlichen Nebenwirkungen.
Das ausgewogene Verhältnis der myotropen und neurotropen Komponenten sorgt dafür, dass die krampflösende Wirkung durch die effektive Aufteilung beider Komponenten erreicht wird.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aus den durchgeführten Studien kann festgestellt werden, dass Rociverin ein Medikament ist, das für die angegebenen Verabreichungswege optimal resorbiert wird, nicht akkumuliert und hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Toxizitätsstudien, die an verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Hund) für verschiedene Verabreichungswege durchgeführt wurden, haben die geringe Toxizität von Rociverin selbst bei längerer Verabreichung in signifikant höheren Dosen als bei therapeutischen Dosen gezeigt.
Darüber hinaus erwies sich Rociverin als frei von teratogenen Wirkungen und beeinträchtigte die Fertilität bei den getesteten Tieren nicht. Es hat keine mutagene Wirkung.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dragees
Zitronensäure, Fällungskieselsäure, dibasisches Calciumphosphat, mikrogranuläre Cellulose, Stärke, Talkum, Magnesiumstearat, Gummi Arabicum, Celluloseacetophthalat, Diethylphthalat, Titandioxid, Polysorbat 80, Saccharose, Farbstoff (E 132).
Zäpfchen
Halbsynthetische Glyceride
Fläschchen
Mononatriumcitrat, Ester der p-Hydroxybenzoesäure, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Überzogene Tabletten: An einem trockenen Ort aufzubewahren
Zäpfchen: Bei normaler Temperatur zu lagern (nicht höher als 25 ° C)
Durchstechflaschen: Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Dragees
Blister in einem lithographierten Karton verpackt.
Schachtel mit 30 gezuckerten Mandeln
Zäpfchen
Stücke von 6 Zäpfchen, verpackt in einem lithographierten Karton.
Schachtel mit 6 Zäpfchen
Fläschchen
Neutrale, bernsteinfarbene Glasfläschchen, verpackt in einem lithographierten Karton.
Schachtel mit 6 Ampullen von 20 mg in ml 2
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
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07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Überzogene Tabletten: 023598016
Fläschchen: 023598030
Zäpfchen: 023598042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 1978 / Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2008