Was ist Mysildecard - Sildenafil und wofür wird es angewendet?
Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, höher als normaler Blutdruck in den Lungenarterien). Bei Erwachsenen wird Mysildecard bei Patienten mit PAH-Klasse II (dh mit leichter Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Klasse III (dh mit deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Revatio ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Mysildecard - Sildenafil angewendet?
Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH hat.
Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich. Bei Erwachsenen wird Mysildecard dreimal täglich in einer Dosis von 20 mg verabreicht. Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Mysildecard im Körper beeinflussen, kann eine niedrigere Mysildecard-Dosis erforderlich sein.
Für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich. Höhere Dosen sollten nicht verwendet werden. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg beträgt die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich, Mysildecard kann jedoch nur angewendet werden, wenn eine Dosis von 20 mg gegeben wird. Bei niedrigeren Dosen sollten daher Arzneimittel verwendet werden, die Sildenafil enthalten.
Wie wirkt Mysildecard - Sildenafil?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, bei der eine schwere Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge auftritt. Dies führt zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren, und zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge, die in der Lunge in das Blut übergeht, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-5-(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden und das Enzym PDE5 blockieren. Dieses Enzym befindet sich in den Blutgefäßen der Lunge. Bei einer Blockade kann eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) nicht abgebaut werden und das Enzym verbleibt in den Blutgefäßen, wodurch sie sich entspannen und erweitern. Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße der Lunge, wodurch der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Welchen Nutzen hat Mysildecard - Sildenafil während der Studien gezeigt?
Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut belegt ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Studien zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz im Vergleich zu einem anderen zugelassenen Arzneimittel, das Sildefanil enthält.Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel produzieren Bestandteil im Körper. In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen. Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe qualitative Zusammensetzung haben und von derselben Firma hergestellt werden.
Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Welche Risiken sind mit Mysildecard - Sildenafil verbunden?
Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Mysildecard - Sildenafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Mysildecard in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Revatio vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Mysildecard wie im Fall von Revatio die identifizierten Risiken überwiegt. und empfahl, Mysildecard für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Mysildecard - Sildenafil zu gewährleisten?
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Mysildecard beachten müssen, sind in der Fachinformation und der Packungsbeilage aufgeführt.
Weitere Informationen zu Mysildecard - Sildenafil
Die vollständige Version des EPAR Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Mysildecard-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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