Was ist Olanzapin-Apotex?
Olanzapin Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als weiße runde Filmtabletten (2,5, 5, 7,5 und 10 mg) und gelbe Schmelztabletten (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olanzapin Apotex ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex den bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln“ namens Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.
Wofür wird Olanzapin Apotex angewendet?
Olanzapin Apotex ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter Desorganisation des Denkens und der Sprache, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olanzapin Apotex ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung bei Patienten, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapin Apotex wird auch zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung, die durch "wechselnde euphorische und depressive Phasen" gekennzeichnet ist), die auf die Erstbehandlung angesprochen haben, zu verhindern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapin Apotex angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, zur Behandlung manischer Episoden beträgt sie 15 mg pro Tag, es sei denn, es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet. in diesem Fall kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte dem Ansprechen des Patienten und seiner Verträglichkeit der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis variiert zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten sollten auf die Zunge gegeben werden, wo sie sich im Speichel verteilen, oder sie können vor der Einnahme in Wasser aufgelöst werden.Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenprobleme.
Wie wirkt Olanzapin Apotex?
Der Wirkstoff in Olanzapine Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das im Unterschied zu den alten seit den 1950er Jahren erhältlichen Antipsychotika als „atypisches“ Antipsychotikum bekannt ist wenige verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.Dies stört die Signale, die zwischen den Gehirnzellen durch "Neurotransmitter" übertragen werden - die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die positive Wirkung von Olanzapin auf seine Fähigkeit zurückzuführen ist, die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolaren Störungen beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der "Gehirnaktivität" bei , Verringerung der Symptome solcher Krankheiten.
Wie wurde Olanzapin Apotex untersucht?
Da Olanzapin Apotex ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Studien, die darauf abzielten, seine Bioäquivalenz mit den Referenzarzneimitteln nachzuweisen. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapin Apotex?
Da Olanzapin Apotex ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken des Arzneimittels denen des letzteren entsprechen.
Warum wurde Olanzapin Apotex zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) kam zu dem Schluss, dass Olanzapin Apotex in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa und Zyprexa Velotab bioäquivalent ist Im Falle von Zyprexa und Zyprexa Velotab überwiegen die Vorteile die identifizierten Risiken Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Apotex.
Weitere Informationen zu Olanzapin Apotex®
Am 10. Juni 2010 hat die Europäische Kommission Apotex Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Olanzapin Apotex, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Für die vollständige Version des EPAR für Olanzapin Apotex klicken Sie hier Für weitere Informationen zur Olanzapin Apotex Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
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