BITTE BEACHTEN SIE: ARZNEIMITTEL NICHT MEHR ZUGELASSEN
Was ist Bindren - Colestilano?
BindRen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholestilan enthält. Es ist in Tabletten (1 g) und Granulat (Beutel mit 2 oder 3 g) erhältlich.
Wofür wird Bindren verwendet?
BindRen ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit langfristiger Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse (einer Blutreinigungstechnik) unterziehen. Es wird bei Patienten angewendet, die sich einer Hämodialyse unterziehen (mit einer Maschine zum Filtern des Blutes). oder Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in den Bauch gepumpt wird und eine Membran im Körper das Blut filtert).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bindren angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von BindRen beträgt 6 - 9 g pro Tag, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, die mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die BindRen-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen auf maximal 15 g pro Tag angepasst werden, um einen akzeptablen Phosphatspiegel im Blut zu erreichen, der dann regelmäßig kontrolliert werden sollte. Die Patienten sollten weiterhin ihre verordnete phosphatarme Diät einhalten.
Wie wirkt Bindren - Colestilan?
Patienten mit schwerer Nierenerkrankung sind nicht in der Lage, Phosphat aus dem Körper zu eliminieren.Dieser Zustand ist die Ursache für Hyperphosphatämie, die Langzeitkomplikationenwie Herz- oder Knochenerkrankungen verursachen kann.Der Wirkstoff in BindRen, Cholestilan, ist eine Substanz, die . bindet Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet Cholestilan im Darm an das in der Nahrung enthaltene Phosphat und verhindert so dessen Aufnahme in den Körper. Diese Aktion hilft, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Wie wurde Bindren - Colestilan untersucht?
Die Wirkungen von BindRen wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
BindRen wurde in zwei Hauptstudien mit 273 Erwachsenen mit langfristiger Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie untersucht. Alle Patienten waren dialysepflichtig und nahmen BindRen seit drei Monaten ein.
Eine dritte Hauptstudie mit 642 Patienten verglich diese mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Auswirkungen der Verabreichung von BindRen in verschiedenen Dosierungen über drei Monate. In allen Studien wurde die Veränderung der durchschnittlichen Phosphatmenge im Blut nach drei Monaten untersucht.
Welchen Nutzen hat Bindren - Colestilan während der Studien gezeigt?
Die ersten beiden Studien zeigten, dass BindRen bei der Kontrolle des Blutphosphatspiegels bei Patienten mit langfristiger Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen, wirksam war. In der ersten Studie senkte eine durchschnittliche Dosis von 11,5 g BindRen den Phosphatspiegel im Blut nach drei Monaten um durchschnittlich 0,36 mmol/l.
Ebenso führte in der zweiten Studie eine durchschnittliche Dosis von 13,1 g BindRen nach drei Monaten zu einer durchschnittlichen Senkung des Blutphosphatspiegels um 0,50 mmol/l.
Die dritte Studie ergab, dass BindRen in Dosierungen von 6, 9, 12 und 15 g / Tag wirksamer war als Placebo: Im Vergleich zu Placebo betrug die mit BindRen beobachtete Senkung des Blutphosphatspiegels 0. 16, 0,21, 0,19 und 0,37 mmol/l.
Welches Risiko ist mit Bindren - Colestilan verbunden?
In klinischen Studien trat bei etwa 3 von 10 Patienten mindestens eine Nebenwirkung auf. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von BindRen waren gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen und Darm) und Verstopfung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen. Die vollständige Liste der mit BindRen festgestellten Nebenwirkungen finden Sie auf der Packung Flugblatt.
BindRen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cholestilan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Personen mit Darmverschluss (Blockade) angewendet werden.
Warum wurde Bindren - Colestilano zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit BindRen eine positive Wirkung auf die Senkung des Phosphatspiegels hat. Es gab keine ernsthaften Sicherheitsbedenken und das Gesamtsicherheitsprofil war dem anderer Phosphatbinder ähnlich, da Nebenwirkungen hauptsächlich den Darm betrafen und spontan abklangen.Der CHMP entschied, dass der Nutzen von BindRen seine Risiken überwiegt und hat die Verabreichung des Arzneimittels empfohlen eine Marktzulassung.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Bindren - Colestilano zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das die Arzneimittel voraussichtlich Patienten mit Diabetes verabreichen oder verschreiben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, insbesondere um sie auf die hochdosierte Formulierung von Tresiba aufmerksam zu machen. Es wird auch Schulungsmaterial erstellen, um Patienten in der richtigen Anwendung von Tresiba zu unterweisen, das vom behandelnden Arzt zusammen mit einer entsprechenden Schulung bereitgestellt werden sollte.
Mehr Informationen über Bindren - Colestilan
Am 21. Januar 2013 hat die Europäische Kommission für BindRen eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen zur BindRen-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2013.
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