Was ist Osseor?
Osseor ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Strontiumranelat, erhältlich in 2 g Beuteln mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Wofür wird Osseor verwendet?
Osseor ist indiziert zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Osseor verwendet?
Die empfohlene Dosis von Osseor beträgt einmal täglich einen Beutel. Der Inhalt des Beutels sollte unmittelbar nach der Zubereitung mit einem Glas Wasser zu einer Trinksuspension gemischt werden Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrungsmitteln, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, eingenommen werden. Osseor ist für den langfristigen Gebrauch bestimmt. Patienten, die mit Osseor behandelt werden, sollten eine Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzung erhalten, wenn ihre Nahrungsaufnahme nicht ausreicht.
Wie funktioniert Osseor?
Osteoporose tritt auf, wenn alter Knochen, der auf natürliche Weise degeneriert, nicht durch genügend neues Gewebe ersetzt wird. Nach und nach werden die Knochen dünn und brüchig, was die Wahrscheinlichkeit von Frakturen erhöht. Osteoporose tritt häufiger auf. bei Frauen nach der Menopause, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen , das Hormon, das die Knochen gesund hält, sinkt.
Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf die Knochenstruktur. Im Darm angekommen, setzt Strontiumranelat Strontium frei, eine Substanz, die von den Knochen aufgenommen wird.Der Wirkungsmechanismus von Strontium ist bei Osteoporose nicht vollständig bekannt, aber es reduziert den Knochenabbau und stimuliert die Bildung von Knochengewebe .
Wie wurde Osseor untersucht?
Osseor wurde in zwei großen Studien mit fast 7.000 älteren Frauen untersucht, von denen knapp ein Viertel über 80 Jahre alt war. An der ersten Studie nahmen 1.649 Frauen mit Osteoporose mit früheren Wirbelfrakturen teil, während an der zweiten Studie über 5.000 Frauen mit Osteoporose im Hüft- und Oberschenkelbereich teilnahmen.In beiden Studien war Osseor im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) und der Hauptbehandlung wirksam Maß für die Wirksamkeit war die Verringerung des Risikos eines neuen Knochenbruchs mit Osseor.In der ersten Studie war dies die Anzahl der Patienten, die über drei Jahre eine neue Wirbelfraktur entwickelt hatten, und in der zweiten Studie war die Kennzahl die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Osteoporose eine neue periphere (nicht-vertebrale) Fraktur erlitten.
Welchen Nutzen hat Osseor während der Studien gezeigt?
In der ersten Studie wurde festgestellt, dass Osseor das Risiko neuer Wirbelfrakturen um 41 % über drei Jahre reduziert: 21 % der 719 mit Osseor behandelten Frauen entwickelten eine neue Wirbelfraktur im Vergleich zu 33 % der 723 mit Osseor behandelten Patienten Placebo.
Insgesamt reichten die Ergebnisse der zweiten Studie allein nicht aus, um die Vorteile von Osseor bei der Prävention peripherer Frakturen aufzuzeigen. Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit ausgeprägter Femurfragilität, deuten die Ergebnisse auf eine Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen bei der Einnahme von Osseor hin.
Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, entwickelten weniger Frauen in der Osseor-Gruppe periphere Frakturen in anderen Körperteilen als der Wirbelsäule (einschließlich der Hüfte) als in der Placebo-Gruppe (331 von 3.295 in der Osseor-Gruppe im Vergleich zu 389 .). von 3 256 in der Placebogruppe), was ein verringertes Frakturrisiko zeigt.
Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bewusstseinsstörungen (Ohnmachtsanfälle), Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, weicher Stuhl, Dermatitis (Hautentzündung), Ekzeme (schuppiger Hautausschlag), venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Venen) und erhöhte Kreatinkinase (ein Enzym, das im Muskelgewebe vorkommt) im Blut. Die vollständige Liste der von Osseor berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Strontiumranelat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Osseor zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, um das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen zu verringern. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor.
Weitere Informationen zu Osseor:
Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Osseor. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 21. September 2009 verlängert.
Für die vollständige Version des Osseor EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.
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