Wirkstoffe: Lidocain
Versatis 5% wirkstoffhaltiges Pflaster
Warum wird Versatis verwendet? Wofür ist das?
Versatis enthält Lidocain, ein lokales Analgetikum, das Schmerzen in der Haut lindert. Es wurde Ihnen verschrieben, um Schmerzen zu behandeln, die durch postherpetische Neuralgie verursacht werden. Dieser Zustand ist im Allgemeinen durch lokalisierte Symptome wie Brennen, Stechen oder Stechen gekennzeichnet.
Kontraindikationen Wenn Versatis nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie keine Versatis
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie eine allergische Reaktion auf andere Lidocain-ähnliche Produkte wie Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain hatten
- auf verletzter Haut oder offenen Wunden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Versatis® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder schweren Herz- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen. Versatis sollte nach Abheilung der Gürtelrose auf die Haut aufgetragen werden, nicht auf oder in der Nähe der Augen oder des Mundes.
Lidocain wird in der Leber zu zahlreichen Verbindungen metabolisiert. Eine dieser Verbindungen ist 2,6 Xylidin, das bei Ratten Tumore verursacht, wenn es kontinuierlich in sehr hohen Dosen verabreicht wird. Der Wert dieser Daten für den Menschen ist nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
Versatis wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht, daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Versatis® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Versatis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich Es liegen keine Studien zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit vor. Bei der Anwendung von Versatis kann nur eine geringe Menge des Wirkstoffs Lidocain im Blut vorhanden sein. Eine Wirkung auf gestillte Babys ist unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Eine Auswirkung von Versatis auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Daher ist es möglich, während der Anwendung von Versatis Auto zu fahren oder an Maschinen zu arbeiten.
Versatis enthält Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat.
Die Pflaster enthalten Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann. Darüber hinaus enthalten sie Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können. Manchmal können allergische Reaktionen auftreten, nachdem die Pflaster über einen bestimmten Zeitraum verwendet wurden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Versatis anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Normalerweise beträgt die Tagesdosis ein bis drei Pflaster in der Größe der wunden Hautstelle.Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um die betroffene Stelle abzudecken. Sie dürfen nicht mehr als 3 Pflaster gleichzeitig verwenden. Die Pflaster müssen nach 12 Stunden Anwendung entfernt werden; Dadurch erhalten Sie eine pflasterfreie Zeit von 12 Stunden. Sie können wählen, ob Sie Versatis tagsüber oder nachts anwenden möchten. Im Allgemeinen werden Sie ab dem ersten Tag der Anwendung eine gewisse Schmerzlinderung verspüren, aber es kann bis zu 2-4 Wochen dauern, bis die schmerzlindernde Wirkung von Versatis vollständig ist. Wenn die Schmerzen nach dieser Zeit immer noch sehr stark sind, informieren Sie Ihren Arzt, da der Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken abgewogen werden muss (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen überprüfen, ob Versatis wirkt.
Bevor Sie Versatis auf die betroffene Stelle auftragen
- Wenn die schmerzende Hautstelle mit Haaren oder Haaren bedeckt ist, sollte sie mit einer Schere geschnitten und nicht rasiert werden.
- Die Haut muss sauber und trocken sein.
- Cremes oder Lotionen dürfen nur in der Zeit, in der das Pflaster nicht aufgetragen wird, auf die behandelte Haut aufgetragen werden.
- Wenn Sie gerade gebadet oder geduscht haben, sollten Sie mit dem Anbringen des Pflasters warten, bis sich Ihre Haut abgekühlt hat.
Wenden Sie den Patch an
Schritt 1: Öffnen Sie den Beutel und entfernen Sie ein oder mehrere Pflaster
- Reißen oder schneiden Sie den Umschlag entlang der gestrichelten Linie
- Wenn Sie eine Schere verwenden, achten Sie darauf, die Pflaster nicht zu beschädigen
- nehmen Sie ein oder mehrere Pflaster, je nach Größe der schmerzenden Hautstelle
Schritt 2: Schließen Sie den Umschlag
- Verschließen Sie die Tasche nach Gebrauch fest
- das Pflaster enthält Wasser und kann austrocknen, wenn der Beutel nicht richtig verschlossen ist
Schritt 3: Schneiden Sie den Patch bei Bedarf aus
- Schneiden Sie das Pflaster gegebenenfalls vor dem Entfernen der Folie auf die erforderliche Größe, um die schmerzende Hautstelle abzudecken.
Schritt 4: Entfernen Sie die Folie
- Entfernen Sie die transparente Folie vom Patch
- Versuchen Sie, den klebrigen Teil des Pflasters nicht zu berühren
Schritt 5: Bringen Sie das Pflaster an und drücken Sie es fest auf die Haut
- bis zu drei Pflaster auf die schmerzende Hautstelle auftragen
- drücke das Pflaster auf die Haut
- Halten Sie das Pflaster mindestens 10 Sekunden lang gedrückt, damit das Pflaster gut auf der Haut haftet
- Stellen Sie sicher, dass das gesamte Pflaster, einschließlich der Ränder, auf der Haut haftet.
Lassen Sie das Pflaster nur 12 Stunden einwirken
Es ist wichtig, dass Versatis nur 12 Stunden lang auf die Haut aufgetragen wird. Wenn Sie beispielsweise nachts mehr Schmerzen verspüren, können Sie das Pflaster um 19:00 Uhr anbringen und um 7:00 Uhr entfernen. Wenn Sie tagsüber stärkere Schmerzen verspüren, können Sie Versatis morgens um 7 Uhr auftragen und abends um 7 Uhr abnehmen.
Baden, Duschen und Schwimmen
Da der Kontakt von Versatis mit Wasser vermieden werden muss, können Bäder, Duschen oder Schwimmen während der Zeit, in der das Pflaster nicht aufgetragen wird, durchgeführt werden Nach dem Baden oder Duschen sollte die Haut vor der Anwendung des Pflasters abkühlen.
Wenn das Pflaster abfällt
Sehr selten kann sich das Pflaster lösen oder nicht gut haften. Wenn dies der Fall ist, versuchen Sie es erneut im selben Bereich. Wenn es nicht klebt, entfernen Sie es vollständig und bringen Sie ein neues Pflaster an, immer auf der gleichen Stelle.
So entfernen Sie Versatis
Um das Pflaster zu wechseln, nehmen Sie das alte Pflaster langsam ab. Wenn es sich nicht leicht lösen lässt, können Sie es einige Minuten mit heißem Wasser befeuchten, bevor Sie es abnehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Versatis eingenommen haben?
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen
Nehmen Sie das Pflaster ab, sobald Sie sich daran erinnern. Das neue Pflaster kann nach 12 Stunden angewendet werden.
Wenn Sie mehr Pflaster verwenden, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster als nötig verwenden oder zu lange aufbringen, kann das Risiko von Nebenwirkungen steigen.
Wenn Sie vergessen, Versatis . anzuwenden
Wenn Sie nach einer 12-stündigen Pause ohne das vorherige Pflaster vergessen haben, ein neues Pflaster aufzutragen, bringen Sie das neue Pflaster an, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Versatis
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn beim Anbringen des Pflasters eine Reizung oder ein brennendes Gefühl auftritt, sollte das Pflaster entfernt werden. Bringen Sie kein weiteres Pflaster an dieser Stelle an, bis die Reizung abgeheilt ist.
Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind unten aufgeführt.
Dazu gehören Veränderungen der Haut an oder in der Nähe des Pflasterauftragsbereichs und können Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Brennen, Dermatitis und Blasen umfassen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind unten aufgeführt.
Hautveränderungen und Wunden
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen können, sind unten aufgeführt.
Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank aufbewahren. Verschließen Sie den Beutel nach dem ersten Öffnen sorgfältig. Nach dem Öffnen des Beutels müssen die Pflaster innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass der Beutel beschädigt ist. In diesem Fall ist das Pflaster möglicherweise ausgetrocknet und haftet daher nicht gut.
So entfernen Sie Versatis
Die verwendeten Pflaster enthalten noch Wirkstoffe, die für andere gefährlich sein könnten. Falten Sie die alten Pflaster mit der Klebeseite nach innen und werfen Sie sie weg, damit sie für Kinder unzugänglich bleiben.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Versatis enthält
- der Wirkstoff ist Lidocain
- jedes 10 cm x 14 cm große Pflaster enthält 700 mg (5% w / w) Lidocain
- die anderen Bestandteile des Pflasters (Bestandteile) sind: Glycerin, flüssigkristallisierbares Sorbit, Carmellose-Natrium, Propylenglycol (E1520), Harnstoff, schweres Kaolin, Weinsäure, Gelatine, Polyvinylalkohol, Aluminiumglycinat, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat (E218) , Propylparahydroxybenzoat (E216), Polyacrylsäure, Natriumpolyacrylat, gereinigtes Wasser.
Trägerschicht und Klebeschicht: Polyethylenterephthalat (PET).
Beschreibung wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung
Die wirkstoffhaltigen Pflaster sind 14 cm lang und 10 cm breit. Sie sind weiß, aus weichem Material und tragen die Aufschrift "Lidocaine 5%". Die Pflaster sind in wiederverschließbaren Beuteln verpackt, die jeweils 5 Pflaster enthalten.
Jede Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster, verpackt in 1, 2, 4, 5 bzw. 6 Beuteln.
Nicht alle Packungen sind im Handel erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERSATIS 5% MEDIZINIERTER PATCH
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes 10 cm x 14 cm große Pflaster enthält 700 mg (5% w / w) Lidocain (50 mg Lidocain / Gramm Klebebasis)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Methylparahydroxybenzoat 14 mg
Propylparahydroxybenzoat 7 mg
Propylenglykol 700 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Medizinisches Pflaster
Weißes Hydrogel-Pflaster, das Klebematerial enthält, das auf einen Vliesträger aus Polyethylenterephthalat aufgebracht ist, der die Prägung "Lidocaine 5%" trägt und mit einer Schutzfolie aus Polyethylenterephthalat bedeckt ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Versatis ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer früheren Herpes-Zoster-Infektion (postherpetische Neuralgie, NPH) bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und ältere Menschen
Die schmerzende Stelle muss mit dem Pflaster abgedeckt werden, das einmal täglich für höchstens 12 Stunden innerhalb von 24 Stunden aufgetragen wird. Es dürfen nur die für eine wirksame Behandlung notwendigen Pflaster angebracht werden. Bei Bedarf kann das Pflaster vor dem Entfernen der Schutzfolie mit einer Schere in kleinere Teile geschnitten werden. Insgesamt sollten nicht mehr als drei Pflaster gleichzeitig aufgetragen werden.
Das Pflaster sollte auf intakter, trockener und nicht gereizter Haut (nach Abheilung von Herpesläsionen) aufgetragen werden.
Jedes Pflaster kann nicht länger als 12 Stunden angewendet werden. Das freie Intervall bis zur nächsten Anwendung sollte mindestens 12 Stunden betragen.Das Pflaster kann tagsüber oder nachts aufgetragen werden.
Das Pflaster sollte unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel und dem Entfernen des Schutzfilms von der Hydrogeloberfläche auf die Haut aufgetragen werden. Haare und Haare im Anwendungsbereich müssen mit einer Schere abgeschnitten (nicht rasiert) werden.
Die Behandlung sollte nach 2-4 Wochen erneut beurteilt werden. Wenn nach diesem Zeitraum (während des Aufbringens des Pflasters und/oder während der pflasterfreien Zeit) kein therapeutisches Ansprechen auf Versatis eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden, da in dieser Situation die potenziellen Risiken den Nutzen übersteigen könnten (siehe Abschnitte 4.4 und ). 5.1) Die Langzeitanwendung von Versatis in klinischen Studien hat gezeigt, dass die Anzahl der zu verwendenden Pflaster im Laufe der Zeit abnimmt. Daher sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden, um zu entscheiden, ob die Anzahl der Pflaster erforderlich ist, um den schmerzenden Bereich abzudecken verkürzt werden kann oder ob das freie Intervall zwischen dem Auftragen des Pflasters verlängert werden kann.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Versatis sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Versatis sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Versatis bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Das Pflaster ist auch bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp, wie Bupivacain, Etidocain, Mepivacain und Prilocain, kontraindiziert.
Das Pflaster sollte nicht auf entzündete oder geschädigte Haut, wie z. B. aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis, Wunden, aufgetragen werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Pflaster sollte nicht auf die Schleimhäute aufgetragen werden. Der Kontakt des Pflasters mit den Augen sollte vermieden werden.
Das Pflaster enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. Es enthält auch Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Das Pflaster sollte bei Patienten mit schweren Herz-, Nieren- oder Leberschäden mit Vorsicht angewendet werden.
Einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat bei Ratten eine genotoxische und karzinogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3). Sekundärmetaboliten erwiesen sich als mutagen. Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist unbekannt. Folglich ist eine Langzeitbehandlung mit Versatis nur durch einen tatsächlichen therapeutischen Nutzen für den Patienten gerechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher liegen keine Interaktionsstudien vor. In klinischen Studien mit dem Pflaster wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet.
Da die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain, die in klinischen Studien mit dem Pflaster beobachtet wurden, niedrig waren (siehe Abschnitt 5.2), sind klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Obwohl die Resorption von Lidocain durch die Haut normalerweise gering ist, sollte das Pflaster bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Tocainid, Mexiletin) oder andere Lokalanästhetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer systemischen Additionswirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Lidocain passiert die Plazentaschranke. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lidocain bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf ein teratogenes Potenzial von Lidocain hin. (siehe Punkt 5.3).
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, daher sollte Versatis während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es wird ausdrücklich darauf hingewiesen.
Stillen
Lidocain geht in die Muttermilch über. Für das Pflaster liegen jedoch keine klinischen Studien bei stillenden Frauen vor. Da der Lidocainstoffwechsel relativ schnell erfolgt und fast vollständig in der Leber stattfindet, wird davon ausgegangen, dass nur eine sehr geringe Menge an Lidocain in die Muttermilch übergehen kann.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da die systemische Resorption minimal ist (Abschnitt 5.2), sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Bei etwa 16% der behandelten Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Dies sind lokale Reaktionen aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle (wie Brennen, Dermatitis, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Hautreizung und Blasenbildung).
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die von Patienten berichtet wurden, die das Pflaster in Studien zur postherpetischen Neuralgie verwendeten. Sie sind in den verschiedenen Geräten nach Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Ihre Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig ≥ 1/10; gewöhnlich ≥ 1/100 to
Die folgenden Reaktionen wurden bei Patienten beobachtet, die das Pflaster nach der Markteinführung verwendeten:
Alle Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von leichter oder mäßiger Intensität. Weniger als 5 % davon führten zum Abbruch der Behandlung.
Bei sachgemäßer Anwendung des Pflasters sind systemische Nebenwirkungen unwahrscheinlich, da die systemische Konzentration von Lidocain sehr niedrig ist (siehe Abschnitt 5.2). Systemische Nebenwirkungen von Lidocain ähneln denen, die bei anderen Amiden als Lokalanästhetika beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.9).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit dem Pflaster ist unwahrscheinlich, aber es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine unsachgemäße Anwendung des Pflasters, wie z Lidocainspiegel. Mögliche Anzeichen einer systemischen Toxizität ähneln denen nach Verabreichung von Lidocain als Lokalanästhetikum und können die folgenden Anzeichen und Symptome umfassen: Schwindel, Erbrechen, Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Mydriasis, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Schock.
Darüber hinaus können im Falle einer Überdosierung bekannte Wechselwirkungen zwischen systemischen Konzentrationen von Lidocain mit Betablockern, CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Imidazolderivate, Makrolide) und Antiarrhythmika relevant werden.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte das Pflaster entfernt und bei klinischer Notwendigkeit unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Gegen Lidocain gibt es kein Gegenmittel.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, Amide
ATC-Code: N01BB02
Wirkmechanismus
Versatis hat einen zweifachen Wirkmechanismus: die pharmakologische Aktivität von Lidocain und die mechanische Wirkung des Hydrogel-Pflasters, der den überempfindlichen Bereich schützt.
Das in den Versatis-Pflastern enthaltene Lidocain breitet sich kontinuierlich in der Haut aus und hat eine lokale schmerzstillende Wirkung. Der Wirkmechanismus hängt mit der Stabilisierung neuronaler Membranen zusammen, von der angenommen wird, dass sie eine Abwärtsregulierung von Natriumkanälen und damit Schmerzreduktion.
Klinische Wirksamkeit
Die Schmerztherapie bei NPH ist schwierig. Es gibt Belege für die Wirksamkeit von Versatis bei der symptomatischen Linderung der allodynamischen Komponente von NPH in einigen Fällen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Wirksamkeit von Versatis wurde in Studien zur postherpetischen Neuralgie nachgewiesen.
Es wurden zwei kontrollierte Hauptstudien durchgeführt, um die Wirksamkeit von mit 5% Lidocain behandelten Pflastern zu bewerten.
In der ersten Studie wurden Patienten aus einer zuvor angenommenen Population rekrutiert.Responder"zum Medikament. Es war eine Cross-Over-Studie, die eine 14-tägige Behandlung mit 5% Lidocain-haltigen Pflastern gefolgt von Placebo oder umgekehrt umfasste. Das primäre Ziel war die "Zeit zum Ausstieg", d. h. wenn Patienten die Studie verließen, weil die Schmerzlinderung auf einer 6-Punkte-Skala (von einer Verschlechterung bis zur vollständigen Schmerzlinderung) um 2 Punkte niedriger war als ihr übliches Ansprechen. Von den 32 rekrutierten Patienten beendeten 30 die Studie. Die "Zeit zum Ausstieg" Der Mittelwert für Placebo betrug 4 Tage, während er für das aktive Arzneimittel 14 Tage betrug (p
In der zweiten Studie wurden 265 Patienten mit postherpetischer Neuralgie für eine 8-wöchige offene Behandlung mit 5% Lidocain-wirkstoffhaltigem Pflaster rekrutiert. In dieser unkontrollierten Studie sprachen etwa 50 % der Patienten auf die Behandlung mit einer Verringerung um mindestens vier Punkte auf einer 6-Punkte-Skala (von Verschlechterung bis vollständiger Linderung) an. Insgesamt 71 Patienten wurden randomisiert und erhielten ein Placebo oder 5 % Lidocain-haltige Pflaster, die 2–14 Tage lang verabreicht wurden. Der primäre Endpunkt wurde als fehlende Wirksamkeit an 2 aufeinanderfolgenden Tagen definiert, da die Schmerzlinderung auf der 6-Punkte-Skala (von einer Verschlechterung bis zur vollständigen Remission) um zwei Punkte niedriger war als das normale Ansprechen, was zum Abbruch der Behandlung führte bei 9/36 Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, und bei 16/35 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Post-hoc-Analysen der zweiten Studie zeigten, dass das anfängliche Ansprechen unabhängig von der Dauer des vorbestehenden NPH-Zustands war. Die Tatsache, dass Patienten mit einer NPH mit längerer Dauer (> 12 Monate) am meisten von einer aktiven Behandlung profitieren, wird jedoch durch den Befund gestützt, dass diese Patientengruppe die Studie aufgrund von Ineffektivität häufiger abbrach, wenn sie während der Phase der Doppelblindphase auf eine Placebo-Behandlung umgestellt wurde lernen.
In einer offenen kontrollierten Studie scheint Versatis bei 98 Patienten mit PHN eine vergleichbare Wirksamkeit wie Pregabalin mit einem günstigen Sicherheitsprofil zu haben.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Wenn das 5 % Lidocain-Wirkstoffpflaster innerhalb der empfohlenen Höchstdosis verwendet wird (3 Pflaster gleichzeitig über 12 Stunden aufgetragen), stehen ungefähr 3 ± 2 % der gesamten applizierten Lidocain-Dosis systemisch sowohl für die Einzel- als auch für die Mehrfachanwendung zur Verfügung.
Populationskinetische Analysen, die während klinischer Wirksamkeitsstudien bei NPH-Patienten durchgeführt wurden, zeigten eine mittlere maximale Lidocainkonzentration von 45 ng / ml nach gleichzeitiger Anwendung von 3 Pflastern, 12 Stunden pro Tag, wiederholt bis zu einem Jahr.Dieser Wert stimmt mit dem in pharmakokinetischen Studien gefundenen überein bei Patienten mit NPH (52 ng/ml) und bei gesunden Probanden (85 ng/ml und 125 ng/ml).
Es bestand keine Neigung zur Akkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten MEGX, GX und 2,6 Xylidin; Konzentrationen bei Gleichgewichtszustand sie werden in den ersten 4 Tagen erreicht.
Eine populationskinetische Analyse zeigte, dass die systemische Exposition einen proportional geringeren Anstieg als die Anzahl der gleichzeitig aufgetragenen Pflaster zeigt, wenn ihre Anzahl von 1 auf 3 ansteigt.
Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung von Lidocain an gesunde Freiwillige betrug das Verteilungsvolumen 1,3 ± 0,4 l/kg (Mittelwert ± Standardabweichung, n = 15). Das Verteilungsvolumen ist nicht altersabhängig, es ist bei Patienten mit kongestiver Herzerkrankung reduziert und bei Patienten mit Lebererkrankungen erhöht. Bei Plasmakonzentrationen, die durch Pflasterapplikation bestimmt werden, bindet etwa 70 % von Lidocain an Plasmaproteine Lidocain passiert die Plazenta- und die Blut-Hirn-Schranke wahrscheinlich durch passive Diffusion.
Biotransformation
Lidocain wird in der Leber schnell zu einer Reihe von Metaboliten metabolisiert. Der Hauptstoffwechselweg von Lidocain ist die N-Dealkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und Glycinxylidid (GX), die beide weniger aktiv sind als Lidocain und in niedrigen Konzentrationen verfügbar sind. Diese Metaboliten werden zu 2,6-Xylidin hydrolysiert, das durch Konjugation in 4-Hydroxy-2,6-xylidin umgewandelt wird.
Die pharmakologische Aktivität des Metaboliten 2,6-Xylidin ist nicht bekannt, zeigt jedoch bei Ratten ein karzinogenes Potenzial (siehe Abschnitt 5.3).Eine populationskinetische Analyse ergab eine mittlere maximale Konzentration für 2,6-Xylidin von 9 ng/ml nach wiederholter täglicher Wiederholung Bewerbungen bis 1 Jahr. Dieser Befund wird durch eine pharmakokinetische Studie der Phase I bestätigt. Daten zum Lidocain-Metabolismus in der Haut liegen nicht vor.
Beseitigung
Lidocain und seine Metaboliten werden über die Niere ausgeschieden. Mehr als 85 % der Dosis werden in Form von Metaboliten oder Wirkstoffen im Urin wiedergefunden Weniger als 10 % der Lidocain-Dosis werden unverändert ausgeschieden Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2, 6-Xylidin. , das etwa 70 - 80 % der mit dem Urin ausgeschiedenen Dosis darstellt. Beim Menschen wird 2,6-Xylidin in Konzentrationen unter 1 % der Dosis mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Lidocain nach Applikation des Pflasters bei gesunden Probanden beträgt 7,6 Stunden. Bei Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung von Lidocain und seinen Metaboliten verzögert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Auswirkungen in präklinischen Studien zur allgemeinen Toxizität wurden nur bei Dosen beobachtet, die als ausreichend über der maximal erreichbaren menschlichen Exposition erachtet wurden, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
Lidocainhydrochlorid war in den Studien nicht genotoxisch in vitro oder in vivo. Sein durch Hydrolyse hergestellter Metabolit 2,6-Xylidin zeigte in mehreren Tests genotoxische Aktivität, insbesondere nach metabolischer Aktivierung.
Kanzerogenitätsstudien mit Lidocain wurden nicht durchgeführt. Studien mit dem Metaboliten 2,6-Xylidin, gemischt mit der Nahrung männlicher und weiblicher Ratten, haben eine behandlungsbedingte Zytotoxizität gezeigt: Hyperplasie des Riechepithels der Nase, Karzinome und Adenome in den Nasenhöhlen wurden ebenfalls beobachtet. auf Leber- und subkutaner Ebene Da das Risiko für den Menschen unklar ist, sollte eine Langzeitbehandlung mit Lidocain vermieden werden.
Lidocain hatte keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit, die weibliche Fertilität oder die embryo-fetale Entwicklung/Teratogenese bei Ratten, die Plasmakonzentrationen ausgesetzt waren, die bis zum 50-fachen der bei Patienten beobachteten Konzentrationen lagen. Tierexperimentelle Studien zur männlichen Fertilität, Geburt oder postnatalen Entwicklung sind nicht abgeschlossen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Selbstklebeschicht
Glycerin, flüssigkristallisierbares Sorbit, Carmellose-Natrium, Propylenglycol (E1520), Harnstoff, schweres Kaolin, Weinsäure, Gelatine, Polyvinylalkohol, Aluminiumglycinat, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Polyacrylsäure, Natrium Polyacrylat, gereinigtes Wasser.
Unterstützung
Polyethylenterephthalat (PET)
Film
Polyethylenterephthalat
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach dem Öffnen des Beutels muss das Pflaster innerhalb von 14 Tagen verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht kühlen oder einfrieren. Halten Sie den Beutel nach dem ersten Öffnen geschlossen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Wiederverschließbare Beutel aus Papier / Polyethylen / Aluminium / Ethylensäure-Meta-Acryl-Copolymer, mit 5 Patches.
Jede Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch Wirkstoff.Nach dem Entfernen sollte das Pflaster mit der Klebeschicht nach innen gefaltet werden, damit die selbstklebende Schicht nicht freiliegt und entsorgt werden muss.
Das unbenutzte oder weggeworfene Pflaster sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-INHABER: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Carlo Bo 11 20143 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
10 wirkstoffhaltige Pflaster 5% AIC n. 040335022
30 wirkstoffhaltige Pflaster 5% AIC n. 040335059
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: März 2012
Datum der letzten Verlängerung: 5.01.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
30. Mai 2015
