Wirkstoffe: Diphtherie (D), Tetanus (T), Pertussis (azelluläre Komponente) (Pa), Hepatitis B (rDNA) (HBV) Impfstoff, Anti-Polyomyelitis (inaktiviert) (IPV) und Anti-Haemophilus influenzae Typ B ( Hib ) konjugiert.
Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Warum wird Infanrix Hexa verwendet? Wofür ist das?
Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz des Kindes vor sechs Krankheiten:
- Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die vor allem in den oberen Atemwegen und manchmal auch der Haut Probleme verursacht. Die Atemwege schwellen an, was zu schweren Atemproblemen und manchmal zum Ersticken führt. Die Bakterien setzen auch ein Gift frei. Dies kann zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen.
- Tetanus: Tetanusbakterien dringen durch Schnitte, Kratzer oder Wunden an der Haut in den Körper ein. Die Wunden, die am wahrscheinlichsten eine Tetanusinfektion verursachen, sind Verbrennungen, Frakturen, tiefe Wunden oder Wunden, die Schmutz, Staub, Dung oder Holzsplitter enthalten. Bakterien setzen ein Gift frei. Dies kann zu Muskelsteifheit, schmerzhaften Muskelkrämpfen, Krämpfen und sogar zum Tod führen. Muskelkrämpfe können so heftig sein, dass sie Knochenbrüche in der Wirbelsäule verursachen.
- Keuchhusten (Keuchhusten): Es ist eine sehr ansteckende Krankheit, die die Atemwege befällt. Es verursacht einen starken Husten, der zu Atemproblemen führen kann. Der Husten hat oft ein "keuchendes" Geräusch und kann ein oder zwei Monate oder länger dauern. Keuchhusten kann auch Ohrenentzündungen, Brustentzündungen (Bronchitis), die lange anhalten können, Lungeninfektionen (Pneumonie), Krampfanfälle, Hirnschäden und sogar den Tod verursachen.
- Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht, das zu einer Vergrößerung der Leber führt. Das Virus findet sich in Körperflüssigkeiten wie in der Vaginalschleimhaut, Blut, Sperma oder Speichel (Spucke) infizierter Personen.
- Poliomyelitis: Es ist eine Virusinfektion. Polio ist oft nur eine leichte Krankheit. Sie kann jedoch manchmal sehr schwerwiegend sein und irreversible Schäden oder sogar den Tod verursachen. Polio kann eine Immobilität der Muskeln (Lähmung) verursachen, einschließlich der Muskeln, die Atmung und Bewegung ermöglichen. Die von dieser Krankheit betroffenen Arme oder Beine können schmerzhaft verdreht (deformiert) werden.
- Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Gehirnentzündung verursachen. Dies kann zu schwerwiegenden Problemen wie geistiger Behinderung, Zerebralparese, Taubheit, Epilepsie und teilweiser Blindheit führen. Es kann auch zu einer Schwellung des Rachens kommen. Dies kann zum Tod durch Ersticken führen. Seltener können Bakterien auch Blut, Herz, Lunge, Knochen, Gelenke, Augen und Mund infizieren.
So funktioniert Infanrix hexa
- Infanrix hexa hilft dem Körper des Babys, seinen eigenen Schutz (Antikörper) zu bilden, um das Baby vor diesen Krankheiten zu schützen.
- Wie bei allen Impfstoffen schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder.
- Der Impfstoff kann nicht die Krankheiten verursachen, vor denen das Kind geschützt ist
Kontraindikationen Wenn Infanrix Hexa nicht angewendet werden sollte
Infanrix hexa darf nicht verabreicht werden:
- wenn Ihr Kind allergisch ist gegen: - Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs. - Formaldehyd - Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika) Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge sein.
- wenn das Kind auf einen anderen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Polio oder Haemophilus influenzae Typ b allergisch reagiert hat.
- wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung mit einem Keuchhusten-Impfstoff Probleme mit dem Nervensystem hatte.
- wenn das Kind eine „schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) hat. Eine“ leichte Infektion wie eine Erkältung ist kein Problem, aber Sie müssen zuerst Ihren Arzt informieren.
Infanrix hexa sollte nicht gegeben werden, wenn das Kind eine der oben genannten Bedingungen hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind den Impfstoff geben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Infanrix Hexa beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihrem Kind Infanrix hexa gegeben wird:
- wenn das Kind nach einer früheren Verabreichung von Infanrix hexa oder anderen Keuchhustenimpfstoffen gesundheitliche Probleme hatte, wie z Impfung - anhaltendes Schreien, das 3 Stunden oder länger dauert, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung - Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
- wenn das Kind eine nicht diagnostizierte oder fortschreitende Hirnerkrankung oder unkontrollierte Epilepsie hat. Der Impfstoff kann verabreicht werden, nachdem die Krankheitskontrolle erreicht ist.
- wenn das Kind Blutungsprobleme hat oder leicht blaue Flecken bekommt.
- wenn das Kind bei Fieber zu Krampfanfällen neigt oder ähnliche Ereignisse in der Familienanamnese bekannt sind.
- Wenn das Kind nach der Impfung nicht mehr bei Bewusstsein ist oder Krampfanfälle hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen.
- Wenn das Baby sehr früh geboren wurde (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher), können 2-3 Tage nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten. Bei diesen Kindern kann eine Atemüberwachung für 48 bis 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa erforderlich sein.
Wenn bei Ihrem Kind eine der oben aufgeführten Erkrankungen auftritt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihrem Kind Infanrix hexa gegeben wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Infanrix Hexa® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, vor kurzem eingenommen hat, beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder vor kurzem andere Impfstoffe erhalten hat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Infanrix hexa enthält Neomycin und Polymyxin
Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile aufgetreten ist.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Infanrix Hexa anzuwenden: Dosierung
Wie viele Verwaltungen müssen durchgeführt werden?
- Das Kind erhält insgesamt zwei oder drei Injektionen im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den einzelnen Injektionen.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wann Ihr Baby zur nächsten Injektion zurückkehren muss.
- Wenn weitere Injektionen oder „Booster“ erforderlich sind, wird Ihr Arzt Sie darüber informieren.
So wird geimpft
- Infanrix hexa wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
- Der Impfstoff sollte niemals in ein Blutgefäß oder die Haut verabreicht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Infanrix Hexa eingenommen haben?
Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Wenn eine geplante Injektion verpasst wird, ist es wichtig, einen anderen Termin zu vereinbaren.
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind den Impfkurs abschließt. Andernfalls ist das Kind möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten geschützt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Infanrix Hexa
Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Impfstoff auftreten:
Allergische Reaktionen
Wenn Ihr Kind eine allergische Reaktion hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Die Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
- Hautausschläge, die jucken oder blasen können
- Schwellung der Augen und des Gesichts
- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Diese Reaktionen treten normalerweise kurz nach der Injektion auf. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn sie auftreten, nachdem Sie die Arztpraxis verlassen haben.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Zusammenbruch
- Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit
- Krampfanfälle – die auftreten können, wenn Kinder Fieber haben.
Diese Nebenwirkungen treten bei Infanrix hexa wie bei anderen Pertussis-Impfstoffen sehr selten auf. Sie treten normalerweise innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auf.
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auf)
- fühle mich müde
- Appetitverlust
- hohes Fieber über 38 °C
- Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
- ungewöhnliches Weinen
- sich reizbar oder unruhig fühlen.
Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auf)
- Durchfall
- Übelkeit (Erbrechen)
- hohes Fieber über 39,5 °C
- Schwellung von mehr als 5 cm oder harte Masse an der Injektionsstelle
- nervös fühlen.
Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auf)
- Infektionen der oberen Atemwege
- Schläfrigkeit
- Husten
- starke Schwellung der Extremität, die die Injektion erhalten hat.
Selten (tritt bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auf)
- Bronchitis
- Ausschlag
- geschwollene Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)
- Blutungen oder Blutergüsse, die leichter als normal auftreten (Thrombozytopenie)
- bei sehr frühgeborenen Babys (in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können 2-3 Tage nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten
- vorübergehende Unterbrechung der Atmung (Apnoe)
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem)
- Schwellung der gesamten Extremität an der Injektionsstelle
- Blasen.
Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auf)
- Juckreiz (Dermatitis).
Erfahrung mit Hepatitis-B-Impfung
In extrem seltenen Fällen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Hepatitis-B-Impfung berichtet:
- Lähmung
- Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
- Entzündung einiger Nerven, möglicherweise mit Kribbeln oder Gefühlsverlust oder normaler Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom)
- Schwellung oder Infektion des Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis)
- Meningitis
Der Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht nachgewiesen.
Bei Hepatitis-B-Impfstoffen wurden mehr als normale Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
- Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
- In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
- Nicht einfrieren. Einfrieren zerstört den Impfstoff.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Infanrix hexa enthält
Die Wirkstoffe sind:
Diphtherie-Toxoid1 mindestens 30 Internationale Einheiten (IE)
Tetanustoxoid1 mindestens 40 Internationale Einheiten (IE)
Bordetella pertussis-Antigene
Keuchhustentoxoid1 25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin1 25 Mikrogramm
Pertactin1 8 Mikrogramm
Hepatitis B2-Oberflächenantigen.3 10 Mikrogramm
Polio-Virus (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm) 4 40 D-Einheit-Antigen
Typ 2 (Stamm MEF-1) 4 8 D-Einheit-Antigen
Typ 3 (Saukett-Stamm) 4 32 D-Einheit-Antigen
Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid 10 Mikrogramm
(Polyribosylribitolphosphat) 3
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm
1 adsorbiert an Aluminiumhydroxidhydrat (Al (OH) 3) 0,5 mg Al3 +
2 in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt
3 adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3 +
4 vermehrt sich in VERO-Zellen
Die anderen Zutaten sind:
Hib-Pulver: wasserfreie Lactose.
DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199 enthält hauptsächlich Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung
- Die Komponente Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis B, inaktivierte Polio (DTPa-HBV-IPV) ist eine leicht milchig-weiße Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.
- Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
- Die beiden Komponenten werden unmittelbar vor der Injektion des Impfstoffs an das Kind miteinander vermischt. Das gemischte Produkt erscheint als leicht milchig-weiße Flüssigkeit.
- Infanrix hexa ist in Packungen mit 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln sowie in Bündelpackungen mit 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln erhältlich.
- Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INFANRIX HEXA, PULVER UND SUSPENSION FÜR INJIZIERBARE SUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 mindestens 30 IE
Tetanustoxoid1 nicht weniger als 40 IE
Antigene von Bordetella pertussis
Keuchhustentoxoid1 25 µg
Filamentöses Hämagglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 µg
Oberflächenantigen von Hepatitis B2.3 10 mcg
Polio-Virus (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm) 4 40 D-Einheit-Antigen
Typ 2 (Stamm MEF-1) 4 8 D-Einheit-Antigen
Typ 3 (Saukett-Stamm) 4 32 D-Einheit-Antigen
Haemophilus Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) 3 10 µg
konjugiert an Tetanustoxoid als Trägerprotein 20-40 mcg
1adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiert (Al (OH) 3) 0,5 mg Al3 +
2 von Hefezellen produziert (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
3adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3 +
4 vermehrt sich in VERO-Zellen
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Komponente Diphtherie, Tetanus, azelluläre Pertussis, Hepatitis B, inaktivierte Polio (DTPa-HBV-IPV) ist eine trübe weiße Suspension.
Die gefriergetrocknete Komponente Anti-Haemophilus influenzae Typ b (Hib) ist ein weißes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Infanrix hexa ist indiziert zur Grund- und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung:
Das Grundimmunisierungsschema besteht aus drei Dosen von 0,5 ml (Typ 2, 3, 4 Monate; 3, 4, 5 Monate; 2, 4, 6 Monate) oder zwei Dosen (Typ 3, 5 Monate) Ein Intervall von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen muss eingehalten werden.
Das erweiterte Impfprogramm (im Alter von 6, 10, 14 Wochen) kann nur angewendet werden, wenn bei der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht wurde.
Die national etablierten Immunprophylaxe-Indikationen für Hepatitis B müssen beibehalten werden.
Wenn bei der Geburt eine Impfdosis gegen Hepatitis B verabreicht wird, kann Infanrix hexa ab einem Alter von 6 Wochen als Ersatz für zusätzliche Impfdosen gegen Hepatitis B verwendet werden Lebensjahr sollte ein monovalenter Impfstoff gegen Hepatitis B verwendet werden.
Auffrischimpfung:
Nach einer Impfung mit 2 Dosen (dh 3,5 Monate) Infanrix hexa sollte mindestens 6 Monate nach der letzten Grunddosis, vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten, eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Nach der Impfung mit 3 Dosen (d. h. 2, 3, 4 Monate; 3, 4, 5 Monate; 2, 4, 6 Monate) von Infanrix hexa sollte eine Auffrischungsdosis mindestens 6 Monate nach der letzten Grunddosis und vorzugsweise vor der Impfung verabreicht werden 18 Monate alt.
Auffrischungsdosen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht werden, jedoch sollte eine Mindestdosis des Hib-Konjugatimpfstoffs verabreicht werden. Infanrix hexa kann für eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden, wenn die Zusammensetzung den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infarix Hexa bei Kindern über 36 Monaten.
Art der Verabreichung
Infanrix hexa ist für die tiefe intramuskuläre Verabreichung indiziert, vorzugsweise abwechselnde Verabreichungsstellen für nachfolgende Injektionen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Neomycin und Polymyxin. Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Polio- oder Hib-Impfstoffen.
Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn bei dem Kind eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach der vorherigen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff aufgetreten ist. Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung ausgesetzt und die Impfung mit Diphtherie-Tetanus-, Hepatitis B-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Infanrix hexa bei Patienten mit akuter schwerer fieberhafter Erkrankung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion ist keine Kontraindikation.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Impfung muss eine Anamneseerhebung (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und das mögliche Auftreten von unerwünschten Ereignissen) und eine ärztliche Untersuchung vorausgehen des Impfstoffs mit der pertoxischen Komponente sollte die Entscheidung, weitere Dosen von Impfstoffen mit der pertoxischen Komponente zu verabreichen, sorgfältig erwogen werden:
• Temperatur ≥ 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden, keine andere erkennbare Ursache.
• Kollaps oder Schockzustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
• Anhaltendes, untröstliches Schreien, das ≥ 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt.
• Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
Es kann Umstände geben, wie zum Beispiel bei einer hohen Inzidenz von Pertussis, in denen der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken einer Impfung überwiegt.
Wie bei jeder Impfung muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Impfung mit Infanrix hexa oder einer Verschiebung dieser Impfung bei einem Säugling oder Kind, das an einer schweren neurologischen Erkrankung leidet, unabhängig davon, ob diese neu aufgetreten ist oder bereits fortschreitet, sorgfältig abgewogen werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte im Falle eines seltenen anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung des Impfstoffs stets eine geeignete medizinische Behandlung und Hilfe zur Verfügung stehen.
Infanrix hexa sollte Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Infanrix hexa sollte unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Infanrix hexa verhindert keine Krankheiten, die durch andere Krankheitserreger verursacht werden als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b. Es wird jedoch erwartet, dass nach der Immunisierung eine Hepatitis D-Prävention stattfindet, da eine Hepatitis D (verursacht durch das Erreger-Delta) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt.
Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort induziert (siehe Abschnitt 5.1).
Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte, Krampfanfälle in der Familienanamnese oder plötzlicher Kindstod (SIDS) sind keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa. Geimpfte Personen mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden, da diese Nebenwirkungen bis zu 2-3 Tage nach der Impfung auftreten können.
Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar. Die erwartete immunologische Reaktion wird bei immunsupprimierten Patienten nach der Impfung möglicherweise nicht erreicht.
Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen mit dem Urin ausgeschieden wird, kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung ein positives Urintestergebnis festgestellt werden. Während dieser Zeit sollten andere diagnostische Tests durchgeführt werden, um das Vorliegen einer Hib-Infektion zu bestätigen.
Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar (Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert) verabreicht wird, sollte der Arzt darüber informiert werden, dass die Daten aus klinischen Studien auf eine höhere Rate an Fieberreaktionen hinweisen als auf die alleinige Verabreichung von Infanrix hexa. Diese Reaktionen waren meist mäßig (Fieber unter oder gleich 39 °C) und vorübergehend (siehe Abschnitt 4.8).
Eine antipyretische Therapie sollte in Übereinstimmung mit den lokalen Behandlungsrichtlinien durchgeführt werden.
Begrenzte Daten von 169 Frühgeborenen weisen darauf hin, dass Infanrix hexa Frühgeborenen verabreicht werden kann. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden und der Grad des klinischen Schutzes bleibt unbekannt.
Wenn die Grundimmunisierungsserie bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) und insbesondere bei Säuglingen mit einer Vorgeschichte von respiratorischer Insuffizienz durchgeführt wird, besteht das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung für 48-72 Stunden nach der Impfung.
Da der Nutzen der Impfung bei dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht verweigert oder verschoben werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Infanrix hexa und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen vor, um eine Empfehlung aussprechen zu können.
Daten aus der gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar (Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert) zeigten keine klinisch relevante Beeinflussung der Antikörperantwort gegen jedes der einzelnen Antigene, wenn sie als 3-Dosen-Grundimpfung verabreicht wurden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten unter immunsuppressiver Arzneimitteltherapie kein ausreichendes Ansprechen auf den Impfstoff erzielt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, liegen keine ausreichenden Humandaten zur Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor und es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Reproduktionsstudien vor.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
• Klinische Studien:
Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 16.000 Probanden. Wie bei DTPa-Impfstoffen oder Kombinationen, die DTPa enthalten, wurde nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Erstimpfung über eine Zunahme der lokalen Reaktogenität und des Fiebers berichtet.
• Klinische Studien zur gleichzeitigen Verabreichung:
In klinischen Studien, in denen einige geimpfte Studienteilnehmer Infanrix hexa gleichzeitig mit Prevenar als Auffrischungsdosis (4 die Dosen bei Kindern, die nur den sechswertigen Impfstoff erhalten. Fieber über 39,5°C wurde bei 2,6 % bzw. 1,5 % der Dosen beobachtet, die Kindern verabreicht wurden, die Infanrix hexa in Kombination mit Prevenar oder allein erhielten (siehe Abschnitt 4.4). Die Inzidenz von Fieber nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe in der Primärvakzine-Serie war niedriger als nach der Auffrischimpfung.
Zusammenfassende Liste der Nebenwirkungen (klinische Studien):
Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades berichtet.
Die Häufigkeiten pro Dosis wurden wie folgt angegeben:
Sehr häufig: (≥1 / 10)
Häufig: (≥1 / 100 -
Gelegentlich: (≥1 / 1.000 -
Selten: (≥1 / 10.000 -
Sehr selten: (
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Sehr selten: Krämpfe (mit oder ohne Fieber)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Husten
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag
Sehr selten: Dermatitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Fieber ≥ 38 °C, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Müdigkeit, Schmerzen, Rötung
Häufig: Fieber > 39,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm) *, Gelegentlich: ausgedehnte Schwellung der injizierten Extremität, manchmal bis zum "angrenzenden Gelenk"
Psychische Störungen:
Sehr häufig: untröstliches Weinen, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit
Häufig: Nervosität
• Überwachung nach der Markteinführung:
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Nervensystems:
Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Apnoe [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr Frühgeborenen (Gestationswochen ≤ 28)]
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Angioödem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion erfolgte *, Reaktionen mit starker Schwellung, Masse an der Injektionsstelle, Blasen an der Injektionsstelle
Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria), allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz)
* Kinder, die eine „Primärimmunisierung mit azellulären Keuchhusten-Impfstoffen“ erhalten haben, zeigen nach der Booster-Verabreichung leichter Schwellungsreaktionen als Kinder, die eine „Primärimmunisierung mit Ganzzellimpfstoffen erhalten haben. Diese Reaktionen klingen im Durchschnitt nach 4 Tagen ab.
• Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:
In extrem seltenen Fällen wurde über Lähmung, Neuropathie, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis berichtet. Der kausale Zusammenhang mit dem Impfstoff ist nicht nachgewiesen. Bei Hepatitis-B-Impfstoffen wurden Fälle von Thrombozytopenie berichtet
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinierte bakterielle und virale Impfstoffe, ATC-Code: J07CA09.
Die Ergebnisse der klinischen Studien für jede Komponente sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst:
Prozentsatz der Probanden mit Antikörpertitern ≥ Assay-Cut-off einen Monat nach der Grundimmunisierung mit Infanrix hexa
N = Anzahl der Fächer
* In einer Untergruppe von Säuglingen, die bei der Geburt keinen Hepatitis-B-Impfstoff erhielten, hatten 77,7 % der Patienten Anti-HBs-Titer ≥ 10 mIU/ml
† Cut-off als Schutzhinweis akzeptiert
Prozentsatz der Probanden mit Antikörpertitern Assay-Cut-off einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
N = Anzahl der Fächer
† Cut-off als Schutzhinweis akzeptiert
Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa der von Infanrix entspricht, wird eine gleichwertige Schutzwirkung der beiden Impfstoffe erwartet.
Der klinische Schutz der Keuchhustenkomponente von Infanrix gemäß der WHO-Definition für typische Keuchhusten (≥ 21 Tage paroxysmaler Husten) wurde nachgewiesen bei:
- eine verblindete prospektive Studie zu sekundären Fällen in der Familie, durchgeführt in Deutschland (Zeitplan 3, 4, 5 Monate). Basierend auf Daten von sekundären Kontakten in der Familie, bei denen ein Indexfall mit typischer Pertussis vorlag, betrug die Schutzwirkung des Impfstoffs 88,7 %.
- eine vom Istituto Superiore di Sanità gesponserte Wirksamkeitsstudie in Italien (2, 4, 6 Monate), in der eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 84 % festgestellt wurde bis zu 60 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung ohne Auffrischimpfung.
Langzeit-Follow-up-Ergebnisse in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Kindern wirksam sind, wenn sie nach dem Grundimmunisierungsschema nach 3 und 5 Monaten verabreicht werden, wobei eine Auffrischimpfung nach etwa 12 Monaten gegeben wird. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass der Schutz gegen Keuchhusten bei diesem 3-5-12-Monats-Schema im Alter von 7-8 Jahren abnehmen kann. Dies weist darauf hin, dass Kindern im Alter zwischen 5 und 7 Jahren, die zuvor nach diesem speziellen Impfschema geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung des Pertussis-Impfstoffs empfohlen wird.
Bei mehr als 90 % der Kinder, die vier Dosen Infanrix hexa erhielten, bestanden schützende Antikörper gegen Hepatitis B mindestens 3,5 Jahre lang Impfung.
Die Wirksamkeit der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde und wird in einer umfangreichen Post-Marketing-Surveillance-Studie in Deutschland untersucht.Über einen fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum wurde die Wirksamkeit der Hib-Komponente von zwei Impfstoffen hexavalent, einer von die Infanrix hexa war, betrug 90,4 % für das komplette Grundimmunisierungsschema und 100 % für die Auffrischungsdosis (unabhängig von der Grundimmunisierung).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Verträglichkeit der Inhaltsstoffe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hib-Pulver:
Wasserfreie Laktose
DTPa-HBV-IPV-Aufhängung:
Natriumchlorid (NaCl)
Medium 199 enthält hauptsächlich Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine
Wasser für Injektionszwecke
Adjuvantien siehe Abschnitt 2.
06.2 Inkompatibilität
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Nach Rekonstitution: Es wird empfohlen, sofort zu verwenden. Die Stabilität wurde jedoch für 8 Stunden bei 21 °C nach der Rekonstitution nachgewiesen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butyl).
0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Butyl).
Packungen mit 1, 10, 20 und 50 mit oder ohne Nadeln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Während der Lagerung kann bei Kontakt mit einem klaren Überstand in der Spritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension eine weiße Ablagerung beobachtet werden. Dies ist kein Zeichen für eine Verschlechterung.
Die Spritze muss gut geschüttelt werden, um eine trübe weiße homogene Suspension zu erhalten. Die DTPa-HBV-IPV-Suspension sollte visuell auf Partikelfreiheit und/oder Veränderung des physikalischen Erscheinungsbildes untersucht werden. Wenn eines dieser Phänomene beobachtet wird, verwerfen Sie den Impfstoff.
Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem der Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver überführt wird. Nach Zugabe des DTPa-HBV-IPV-Impfstoffs zum Pulver sollte die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Der rekonstituierte Impfstoff wird als leicht trübe Suspension der flüssigen Komponente allein angeboten. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Impfstoffs.Wenn andere Veränderungen beobachtet werden, verwerfen Sie den Impfstoff.
Nicht verwendeter Impfstoff und Abfälle aus diesem Impfstoff müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgien
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 23. Oktober 2000
Datum der letzten Verlängerung: 23. Oktober 2005
