Wirkstoffe: Amisulprid
SULAMID 50 mg Tabletten
Warum wird Sulamid verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Psycholeptikum, Benzamide.
Therapeutische Hinweise
Behandlung (kurz- bis mittelfristig) von Dysthymie.
Kontraindikationen Wann Sulamid nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Phäochromozytom.
Gleichzeitigkeit von prolaktinabhängigen Tumoren wie Hypophysenprolaktinomen und Mammatumoren.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden.
Nicht bei Kindern und auf jeden Fall erst am Ende der Pubertät anwenden.
Kombination mit folgenden Medikamenten aufgrund des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes:
- Klasse-Ia-Antiarrhythmika wie Chinidin, Disopyramid;
- Klasse-III-Antiarrhythmika wie Amiodaron, Sotalol; - andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin (siehe „Wechselwirkungen“).
Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").
Schwangerschaft (siehe „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sulamid® beachten?
Bei älteren Patienten sollte Amisulprid wie andere Neuroleptika wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Da das Arzneimittel über die Niere ausgeschieden wird, muss bei Niereninsuffizienz die Dosis reduziert oder eine intermittierende Behandlung verordnet werden (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Amisulprid kann die Krampfschwelle senken. Daher sollten Patienten mit epileptischen Episoden in der Anamnese während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Wie bei anderen Antidopaminergika ist bei der Verschreibung von Amisulprid an Parkinson-Patienten besondere Vorsicht geboten, da sich die Krankheit verschlimmern kann.
Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung nicht vermieden werden kann.
Bei Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden, wurde eine Hyperglykämie beobachtet. Daher sollten Patienten mit einer bestimmten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes während einer Behandlung mit Amisulprid einer angemessenen glykämischen Überwachung unterzogen werden.
Unter Antipsychotika, einschließlich Sulamid, wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet. Unerklärliche Infektionen oder Fieber können auf eine Blutdyskrasie hindeuten (siehe „Nebenwirkungen“), die eine „sofortige hämatologische Untersuchung“ erfordern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sulamid® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen von Wechselwirkungen zu vermeiden.Bei gleichzeitiger Gabe von Neuroleptika mit Arzneimitteln, die das QT verlängern, steigt das Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
Kontraindizierte Assoziationen
Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können:
- Klasse-Ia-Antiarrhythmika, wie Chinidin, Disopyramid;
- Klasse-III-Antiarrhythmika, wie Amiodaron, Sotalol; andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin.
Levodopa: Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen zwischen Levodopa und Neuroleptika. Amisulprid kann der Wirkung von Dopaminagonisten wie Bromocriptin und Ropinirol entgegenwirken.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Veränderungen der Elektrolyte verursachen, wie z. B. Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen, wie z. B. hypokaliämische Diuretika, stimulierende Abführmittel, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide.
Hypokaliämie muss korrigiert werden.
Vereine nicht empfohlen
Amisulprid kann die Kernwirkungen von Alkohol verstärken.
Medikamente, die das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen oder das QT verlängern können:
- Medikamente, die Bradykardie induzieren: Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin, Digitalis.
- Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol, Imipramin-Antidepressiva, Lithium
- einige Antihistaminika
- einige Antimalariamittel (zum Beispiel Mefloquin)
Zu beachtende Assoziationen
- ZNS-Depressiva: Hypnotika, Tranquilizer, Anästhetika, Analgetika, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und Derivate.
- blutdrucksenkende Medikamente und andere blutdrucksenkende Medikamente.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Während der Behandlung mit Neuroleptika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch: Hyperpyrexie, Muskelstarre, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte, Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können. Bei Hyperthermie, insbesondere bei hohen Dosen, sollte die Behandlung mit allen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgebrochen werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
"Nebenwirkungen"). Es ist bekannt, dass dieser Effekt das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes erhöht. Vor der Verabreichung und, wenn möglich, je nach klinischem Zustand des Patienten, wird empfohlen, die Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, wie zum Beispiel:
- Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;
- Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie;
- angeboren oder erworben verlängertes QT-Intervall;
- laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie auslösen können (
Zerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten klinischen Studien wurde im Vergleich zu Placebo bei älteren Patienten mit Demenz, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulamid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten mit Demenz
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko. Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die überwiegend atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Sterberisiko von 1,6 zu 1 bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, 7-mal höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. In einer 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit 2,6% in der Placebo-Gruppe. Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser Natur (z. B. Lungenentzündung) zu sein. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass wie bei atypischen Antipsychotika auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann. Inwieweit der Befund einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf Antipsychotika und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale zurückgeführt werden kann, ist unklar.
Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Sulamid alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Entzugssymptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit, wurden nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika beschrieben. Unter Amisulprid können auch psychotische Symptome erneut auftreten und es wurde über die Entwicklung von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet, daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
Fütterungszeit
Die Anwendung von Sulamid während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“).
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft, Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es ist kontraindiziert bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft. Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich Sulamid, einnahmen: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme (siehe „Nebenwirkungen“). Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; Daher wird das Stillen nicht empfohlen (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Fruchtbarkeit
Beim Tier zeigte Amisulprid keine direkte Toxizität auf die Fortpflanzungsfunktion.Es wurde eine Abnahme der Fertilität im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (vermittelte Wirkung von Prolaktin) beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Amisulprid Schläfrigkeit verursachen und daher die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:
SULAMID enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Sulamid anzuwenden: Dosierung
Eine Tablette täglich oder ärztliche Zweitmeinung.
Ältere Patienten: Die Sicherheit von Amisulprid wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht. Amisulprid sollte wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie oder Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierung beurteilen muss.Bei Niereninsuffizienz kann auch eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid von der Pubertät bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Amisulprid ab der Pubertät bis zum 18. Lebensjahr nicht empfohlen. Amisulprid ist bei Kindern bis zur Pubertät kontraindiziert, da seine Sicherheit noch nicht erwiesen ist (siehe „Gegenanzeigen“).
Niereninsuffizienz: Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min um die Hälfte und bei Patienten mit einer Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden.
Da bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) keine Daten vorliegen, ist bei diesen Patienten äußerste Vorsicht geboten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Leberinsuffizienz: Amisulprid wird schlecht metabolisiert, daher ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sulamid eingenommen haben?
Die Erfahrungen mit Amisulprid bei Überdosierung sind begrenzt. Eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels wurde berichtet. Dazu gehören Schläfrigkeit, Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.
Da Amisulprid schlecht dialysiert wird, ist eine Hämodialyse zur Elimination des Medikaments nicht sinnvoll Es gibt kein spezifisches Gegenmittel Es müssen daher geeignete therapeutische Maßnahmen und eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen eingeleitet werden: kontinuierliche Herzüberwachung (Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung) bis der Patient keine stabilisiert Bei Auftreten schwerer extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika gegeben werden.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SULAMID benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SULAMID haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sulamid®
Wie alle Arzneimittel kann SULAMID Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen wurden nach der folgenden Konvention in Häufigkeitsklassen eingeteilt: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100; 1/1000; 1/10.000;
Daten aus klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es ist zu beachten, dass es in einigen Fällen schwierig sein kann, unerwünschte Ereignisse von Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden.
- Pathologien des Nervensystems
Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome können auftreten wie: Tremor, Starrheit, Hypokinesie, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosierung im Allgemeinen mild und bei Gabe von Antiparkinson-Medikamenten teilweise reversibel, auch ohne Absetzen von Amisulprid. Die dosisabhängige Inzidenz extrapyramidaler Symptome bleibt bei Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag äußerst gering.
Häufig: Akute Dystonie (spasmodischer Torticollis, Augenkrise, Trismus) kann auftreten, die mit der Gabe eines Antiparkinson-Arzneimittels auch ohne Absetzen der Amisulprid-Therapie reversibel ist. Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Spätdyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, die hauptsächlich die Zunge und/oder das Gesicht betreffen, wurde im Allgemeinen wie bei allen Neuroleptika nach Langzeitbehandlung berichtet. Die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten ist wirkungslos oder kann zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
- Psychische Störungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Unruhe, psychomotorische Erregbarkeit, Orgasmusanomalien.
Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrung.
- Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
- Endokrine Pathologien
Häufig: Amisulprid verursacht nach Absetzen des Arzneimittels einen reversiblen Anstieg der Plasmaprolaktinspiegel. Dieser Anstieg kann mit dem Auftreten von Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Gynäkomastie, Brustschmerzen und erektiler Dysfunktion einhergehen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Häufigkeit nicht bekannt: Hypertriglyzeridämie und Hypercholesterinämie.
- Kardiovaskuläre Pathologien
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Bradykardie.
- Diagnosetest
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
- Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen. Es wurden auch beobachtet: Neigung zu Schüttelfrost geringer Intensität, Dyspnoe geringer Intensität, Muskelschmerzen.
Post-Marketing-Daten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur als Spontanberichte berichtet:
- Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
- Pathologien des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom, das eine lebensbedrohliche Komplikation ist (siehe „Warnhinweise“).
- Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand führen kann, plötzlicher Tod (siehe „Besondere Warnhinweise“).
- Gefäßpathologien
Häufigkeit nicht bekannt: Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe „Warnhinweise“).
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“)
Meldung von Nebenwirkungen
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Amisulprid 50 mg
Sonstige Bestandteile: Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Darreichungsform und Inhalt
12 Tabletten zur oralen Einnahme.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SULAMID 50 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip: Amisulprid 50 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 34,8 mg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung (kurz- bis mittelfristig) von Dysthymie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Eine Tablette täglich oder ärztliche Zweitmeinung.
Ältere Patienten: Amisulprid sollte wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie oder Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierung beurteilen muss.
Kinder: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid von der Pubertät bis zum 18. Lebensjahr ist nicht erwiesen. Daher wird die Anwendung von Amisulprid ab der Pubertät bis zum 18. Lebensjahr nicht empfohlen. Amisulprid ist bei Kindern bis zur Pubertät kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Nierenversagen: Amisulprid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz sollte die Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min um die Hälfte und bei Patienten mit einer Clearance zwischen 10 und 30 ml/min auf ein Drittel reduziert werden. Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance .) liegen keine Daten vor
Leberinsuffizienz: Amisulprid wird schlecht metabolisiert, daher ist keine Dosisreduktion erforderlich.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Phäochromozytom.
Gleichzeitigkeit von prolaktinabhängigen Tumoren wie Hypophysenprolaktinomen und Mammatumoren.
Nicht anwenden bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel anwenden.
Nicht bei Kindern und auf jeden Fall erst am Ende der Pubertät anwenden.
Assoziation mit folgenden Medikamenten gegen das mögliche Auftreten von Torsades de Pointes:
• Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Chinidin, Disopyramid;
• Antiarrhythmika der Klasse III wie Amiodaron, Sotalol;
• andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin (siehe Abschnitt 4.5).
Kombination mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Während der Behandlung mit Neuroleptika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Dieses Syndrom ist gekennzeichnet durch: Hyperpyrexie, Muskelstarre, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte, Bewusstseinsveränderungen, die bis zu Stupor und Koma fortschreiten können. Bei Hyperthermie, insbesondere bei hohen Dosen, sollte die Behandlung mit allen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, abgebrochen werden.
• Wie bei anderen Antidopaminergika ist bei der Verschreibung von Amisulprid an Parkinsonpatienten besondere Vorsicht geboten, da sich die Krankheit verschlimmern kann. Amisulprid sollte nur angewendet werden, wenn eine neuroleptische Behandlung nicht vermieden werden kann.
• Verlängerung des QT-Intervalls
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Amisulprid verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.8).Dieser Effekt erhöht bekanntermaßen das Risiko schwerer ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes.
Vor der Verabreichung und, wenn möglich, je nach klinischem Zustand des Patienten, wird empfohlen, die Faktoren zu überwachen, die das Auftreten dieser Rhythmusstörung begünstigen könnten, wie zum Beispiel:
• Bradykardie weniger als 55 Schläge pro Minute;
• Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie;
• angeboren oder erworben verlängertes QT-Intervall;
• laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie auslösen können (
• Zerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten klinischen Studien gegen Bei einer Population älterer Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Sulamid sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
• Ältere Patienten mit Demenz
Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterberisiko.
Analysen von siebzehn placebokontrollierten klinischen Studien (modale Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die überwiegend atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Sterberisiko von 1,6 zu 1 bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, 7-mal höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. In einer 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Sterblichkeitsrate bei den mit dem Arzneimittel behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit 2,6% in der Placebo-Gruppe.
Obwohl die Todesursachen in klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiöser Natur (z. B. Lungenentzündung) zu sein.
Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass wie bei atypischen Antipsychotika auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Sterblichkeit erhöhen kann.
Inwieweit der Befund einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf Antipsychotika und nicht auf bestimmte Patientenmerkmale zurückgeführt werden kann, ist unklar.
• Venöse Thromboembolie
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, müssen vor und während der Behandlung mit Sulamid alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
• Hyperglykämie wurde bei Patienten beobachtet, die mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Amisulprid, behandelt wurden. Daher sollten Patienten mit einer bestimmten Diagnose von Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes während einer Behandlung mit Amisulprid einer angemessenen glykämischen Überwachung unterzogen werden.
• Amisulprid kann die Krampfschwelle senken. Daher sollten Patienten mit epileptischen Episoden in der Anamnese während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
• Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei Niereninsuffizienz die Dosis reduziert oder eine intermittierende Behandlung verordnet werden (siehe Abschnitt 4.2).
• Bei älteren Patienten sollte Amisulprid wie andere Neuroleptika wegen des möglichen Risikos einer Hypotonie und Sedierung mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• Nach abruptem Absetzen hoher therapeutischer Dosen von Antipsychotika wurden Entzugssymptome beschrieben. Unter Amisulprid wurde über die Entwicklung von unfreiwilligen Bewegungsstörungen (wie Akathisie, Dystonie und Dyskinesie) berichtet, daher wird ein schrittweises Absetzen von Amisulprid empfohlen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
SULAMID enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln steigt das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Kontraindizierte Assoziationen
Medikamente, die Torsades de Pointes verursachen können:
- Antiarrhythmika der Klasse Ia, wie Chinidin, Disopyramid;
- Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron, Sotalol;
- andere Arzneimittel wie Bepridil, Cisaprid, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, i.v. Erythromycin, i.v. Vincamin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin.
Levodopa: Gegenseitiger Antagonismus der Wirkungen zwischen Levodopa und Neuroleptika.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Veränderungen der Elektrolyte verursachen, wie z. B. Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen, wie z. B. hypokaliämische Diuretika, stimulierende Abführmittel, Amphotericin B i.v., Glukokortikoide, Tetracosactide.
Hypokaliämie muss korrigiert werden.
Vereine nicht empfohlen
Amisulprid kann die Kernwirkungen von Alkohol verstärken.
Medikamente, die das Risiko von Torsades de Pointes erhöhen oder das QT verlängern können:
- Arzneimittel, die Bradykardie induzieren: Betablocker, Kalziumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil, Clonidin, Guanfacin; Digitalis.
- Neuroleptika wie Pimozid, Haloperidol, Imipramin-Antidepressiva, Lithium.
Zu beachtende Assoziationen
- ZNS-Depressiva: Hypnotika, Tranquilizer, Anästhetika, Analgetika, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere Anxiolytika, Clonidin und Derivate.
- blutdrucksenkende Medikamente und andere blutdrucksenkende Medikamente.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es ist kontraindiziert bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika, einschließlich Sulamid, ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
Bei Tieren zeigte Amisulprid keine direkte Toxizität für die Fortpflanzungsfunktion.Es wurde eine Abnahme der Fertilität im Zusammenhang mit den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels (durch Prolaktin vermittelte Wirkung) beobachtet.Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Amisulprid in die Muttermilch übergeht; Daher ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Amisulprid Schläfrigkeit verursachen und daher die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden nach der folgenden Konvention in Häufigkeitsklassen eingeteilt:
sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100;
Daten aus klinischen Studien
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien beobachtet. Es ist zu beachten, dass es in einigen Fällen schwierig sein kann, unerwünschte Ereignisse von Symptomen der Grunderkrankung zu unterscheiden.
• Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Extrapyramidale Symptome können auftreten wie: Tremor, Starrheit, Hypokinese, Hypersalivation, Akathisie, Dyskinesie. Diese Symptome sind bei optimaler Dosierung im Allgemeinen mild und bei Gabe von Antiparkinson-Medikamenten teilweise reversibel, auch ohne Absetzen von Amisulprid. Die dosisabhängige Inzidenz extrapyramidaler Symptome bleibt bei Dosierungen zwischen 50 und 300 mg/Tag äußerst gering.
Häufig: Akute Dystonie (spasmodischer Torticollis, Augenkrise, Trismus) kann auftreten, die mit der Gabe eines Antiparkinson-Arzneimittels auch ohne Absetzen der Amisulprid-Therapie reversibel ist.
Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Spätdyskinesie, gekennzeichnet durch rhythmische unwillkürliche Bewegungen, die hauptsächlich die Zunge und/oder das Gesicht betreffen, wurde im Allgemeinen wie bei allen Neuroleptika nach Langzeitbehandlung berichtet. Die Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten ist unwirksam oder kann zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Krämpfe.
• Psychische Störungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Erregung, psychomotorische Erregbarkeit, Orgasmusanomalien.
• Gastrointestinale Störungen
Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• Endokrine Erkrankungen
Häufig: Amisulprid verursacht nach Absetzen des Arzneimittels einen reversiblen Anstieg der Plasmaprolaktinspiegel. Dieser Anstieg kann mit dem Auftreten von Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Gynäkomastie, Brustschmerzen und erektiler Dysfunktion einhergehen.
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4).
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Gelegentlich: Bradykardie.
• Diagnosetest
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzyme, insbesondere der Transaminasen.
• Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen.
Es wurden auch beobachtet: Neigung zu Schüttelfrost geringer Intensität, Dyspnoe geringer Intensität, Muskelschmerzen.
Post-Marketing-Daten
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur als Spontanberichte berichtet:
• Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
• Herzkrankheiten
Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien wie Torsades de Pointes,
ventrikuläre Tachykardie, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand oder plötzlichem Tod führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
• Gefäßpathologien
Häufigkeit nicht bekannt: Venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie, manchmal tödlich, und tiefe Venenthrombose (siehe Abschnitt 4.4).
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria.
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Neonatales Entzugssyndrom, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6)
04.9 Überdosierung
Es wurde über eine Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels berichtet. Dazu gehören Somnolenz, Sedierung, Hypotonie, extrapyramidale Symptome und Koma. Fälle mit tödlichem Ausgang wurden hauptsächlich in Kombination mit anderen Psychopharmaka berichtet.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.
Da Amisulprid schlecht dialysiert wird, ist eine Hämodialyse zur Elimination des Medikaments nicht sinnvoll Es gibt kein spezifisches Gegenmittel Es müssen daher geeignete therapeutische Maßnahmen und eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen eingeleitet werden: kontinuierliche Herzüberwachung (Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung) bis der Patient keine stabilisiert Bei Auftreten schwerer extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika gegeben werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Benzamide - ATC-Code: N05AL05
Amisulprid ist ein Molekül aus der Gruppe der substituierten Benzamide.
Amisulprid bindet selektiv mit hoher Affinität an die humanen Dopaminrezeptor-Subtypen D2 und D3, während es keine Affinität für die Subtypen der D1-, D4- und D5-Rezeptoren aufweist.
Amisulprid hat keine Affinität zu serotonergen, a-adrenergen, histaminergen und cholinergen H1-Rezeptoren und bindet nicht an Sigma-Stellen.
Bei Tieren blockiert Amisulprid in hohen Dosen hauptsächlich postsynaptische D2-Rezeptoren in limbischen Strukturen im Vergleich zu denen im Striatum, löst keine Katalepsie aus und nach wiederholter Behandlung entwickelt sich keine Überempfindlichkeit der dopaminergen D2-Rezeptoren.
In niedrigen Dosen blockiert Amisulprid vorzugsweise präsynaptische D2/D3-Rezeptoren und induziert eine Freisetzung von Dopamin, das für die enthemmende Wirkung des Arzneimittels verantwortlich ist.
Darüber hinaus kann die verringerte Neigung von Amisulprid, extrapyramidale Nebenwirkungen hervorzurufen, mit seiner bevorzugten Aktivität auf limbischer Ebene zusammenhängen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen hat Amisulprid zwei Resorptionspeaks, der erste wird schnell eine Stunde nach der Verabreichung und der zweite nach 3-4 Stunden erreicht. Entsprechende Plasmakonzentrationen betragen 39 ± 3 und 54 ± 4 ng/ml nach Verabreichung von 50 mg.
Das Verteilungsvolumen beträgt 5,8 Liter / kg. Da die Proteinbindung gering ist (16 %), sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%. Amisulprid wird schlecht metabolisiert: Es wurden zwei inaktive Metaboliten identifiziert, die etwa 4 % der Dosis entsprechen. Es kommt zu keiner Kumulation und die Kinetik bleibt nach wiederholter Gabe unverändert. Nach oraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Amisulprid etwa 12 Stunden.
Amisulprid wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. 50 % einer intravenösen Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden, 90 % davon werden in den ersten 24 Stunden ausgeschieden. Die renale Clearance liegt in der Größenordnung von 20 l / h oder 330 ml / min.
Eine kohlenhydratreiche Mahlzeit (mit einem flüssigen Anteil von 68 %) senkt die AUC, Tmax und Cmax von Amisulprid signifikant, während nach einer fettreichen Mahlzeit keine Veränderungen erkennbar sind. Die Bedeutung dieser Daten für die klinische Praxis ist jedoch nicht bekannt.
Niereninsuffizienz: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert, während die systemische Clearance um das 2,5- bis 3-Fache reduziert ist mittelschwere Niereninsuffizienz. Die Erfahrungen sind jedoch begrenzt und es liegen keine Daten für Dosen über 50 mg vor.
Amisulprid ist schlecht dialysiert.
Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) sind die pharmakokinetischen Daten begrenzt und zeigen, dass Cmax, T½ und AUC nach Verabreichung einer oralen Dosis von 50 mg um 10-30% ansteigen. Es liegen keine Daten zu wiederholten Dosen vor.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Eine umfassende Auswertung der durchgeführten Verträglichkeitsstudien zeigt, dass Amisulprid frei von allgemeinen, organspezifischen, teratogenen, mutagenen und kanzerogenen Risiken ist. Die bei Ratten und Hunden bei niedrigeren als der maximal tolerierten Dosis beobachteten Veränderungen sind unter den im Experiment vorgesehenen Bedingungen entweder von der pharmakologischen Wirkung abhängig oder ohne signifikante toxikologische Bedeutung / kg / Tag) und bei Hunden (120 mg / kg / Tag), ausgedrückt als AUC, sind 2 bzw. 7 mal höher als die empfohlenen Höchstdosen beim Menschen. Bei der Maus (bis 120 mg/kg/Tag) und bei der Ratte (bis 240 mg/kg/Tag) wurde kein für den Menschen relevantes krebserzeugendes Risiko identifiziert, was bei der Ratte 1,5-4 entspricht mal die für den Menschen erwartete AUC.
Reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Mäusen zeigten kein teratogenes oder embryotoxisches Potenzial des Arzneimittels.
Amisulprid besitzt auch kein mutagenes Potenzial (5 Mutagenitätstests).
Die gefundenen Wirkungen sind die, die auf alle Anti-Dopamin-Produkte zurückzuführen sind. Ihre antagonistische Wirkung manifestiert sich an den Rezeptoren der Adenopophyse und begünstigt die Freisetzung von Prolaktin, das die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse aus der Ferne beeinflusst.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Natriumcarboxymethylstärke (Typ A), Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 12 Tabletten in undurchsichtiger PVC/Aluminium-Blisterpackung.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LABORATORI BALDACCI S.p.A - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA
Unter Lizenz von SANOFI-AVENTIS S.p.A
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 027547013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: 5. März 1993
Verlängerung: 5. März 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2012
