Wirkstoffe: Flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml Lösung zum Vernebeln
Lunibron Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml Lösung zum Vernebeln
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung, LUNIBRON 1 mg / 2 ml Lösung zur Vernebelung
Indikationen Warum wird Lunibron angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Entzündungshemmendes, antiasthmatisches Glykokortikoid.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Zuständen von Bronchostenose, chronischer asthmatischer Bronchitis.
Chronische und saisonale allergische Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen
Kontraindikationen Wenn Lunibron nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive oder ruhende Lungentuberkulose. Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Warnhinweise“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lunibron® beachten?
Flunisolid sollte, wie alle Kortikosteroide, bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen oder mit Herpes-simplex-Erkrankungen mit Vorsicht angewendet oder nicht vermieden werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Narbenbildung ist es ratsam, Flunisolid bei Patienten mit einem früheren oder kürzlichen Nasentrauma, mit Nasenseptumulkus oder mit rezidivierendem Nasenbluten mit Vorsicht anzuwenden.
Obwohl selten über Dysmikrobismen berichtet wurde, ist es ratsam, insbesondere bei länger andauernden Behandlungen, die mögliche Variation der mikrobiellen Flora der oberen Atemwege durch gegebenenfalls eine Decktherapie zu kontrollieren
Die Wirkung von Lunibron ist, wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden, nicht unmittelbar.
Es ist daher zu bedenken, dass Lunibron bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam ist und es ratsam ist, das Produkt über mehrere Tage regelmäßig einzunehmen.
Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu verabreichen.
Bei längerer topischer Anwendung und bei hohen Dosen ist es ratsam, die Möglichkeit einer Hemmung der Nebennierenaktivität und einer Schleimhautatrophie zu berücksichtigen, obwohl in der klinischen Erfahrung keine ausreichende Resorption des Tierarzneimittels gezeigt wurde, um allgemeine Wirkungen zu erzielen.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen. Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lunibron® beeinflussen?
Nicht bekannt
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und ausnahmsweise zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen.
In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden ist zu beachten, dass sie einige Infektionssymptome maskieren können und während der Anwendung neue Infektionsprozesse entstehen können.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Tatsächlich birgt diese Erhöhung nicht nur eine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit des Produkts, sondern auch das Risiko systemischer Wirkungen durch Resorption.Der Übergang von einer systemischen Steroidtherapie auf eine Therapie mit Flunisolid muss mit Vorsicht erfolgen, wenn Grund zur Verdacht auf Funktionsstörungen der Nebennieren: Das abrupte Absetzen der systemischen Behandlung ist generell zu vermeiden.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige ärztliche Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikoidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt.
In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird.
Zu Beginn sollte Lunibron während der Fortsetzung der systemischen Behandlung verabreicht werden, anschließend sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen untersucht und die Lunibron-Dosierung entsprechend den erhaltenen Ergebnissen angepasst wird. In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten. Bei diesen Patienten sollten auch regelmäßige Kontrollen der kortiko-adrenalen Funktion durchgeführt werden, einschließlich frühmorgendlicher Messungen des Kortisolspiegels unter Ruhebedingungen.
Bei steroidabhängigen Patienten wird ein schrittweiser und kontrollierter Übergang von einer oralen zu einer topischen endobronchialen Therapie empfohlen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen; in der weiteren Zeit und während der Stillzeit sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lunibron anzuwenden: Dosierung
Lunibron muss mit elektrischen Verneblern einschließlich Ultraschall verwendet werden und kann mit physiologischer Lösung verdünnt werden.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene: 1 mg (25 Tropfen) zweimal täglich.
Kinder: 20 µg / kg zweimal täglich.
1 Tropfen Lunibron entspricht 40 Mikroliter und 40 Mikrogramm Flunisolid.
Zur Bestimmung der Dosis, ausgedrückt in Tropfen, in Abhängigkeit vom Körpergewicht, siehe folgende Tabelle
Korrelation von Gewicht, Tropfenzahl und mg Flunisolid
Gebrauchsanweisung
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde zum Öffnen eine Pipette verwendet, die eine nicht instinktive, sondern rationale Bewegung erfordert.
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich.
Zum Verschließen der Flasche muss die Überwurfmutter wie üblich im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden Bei der Verabreichung von gelösten Medikamenten mittels Elektrovernebler entsteht bekanntlich ein Lösungsrückstand, der an den Wänden der Durchstechflasche oder am Boden haften bleibt nicht abgegeben.
Vor diesem Hintergrund ist in der Vorbereitungsphase zu berücksichtigen, ob der nicht zahlbare Teil integriert werden muss.
Lunibron kann im Rahmen von Bronchodilatator-, Chemo- und Kortikosteroidtherapien in der Ersatzphase der oralen Kortikotherapie angewendet werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lunibron eingenommen haben?
Die Verabreichung hoher Flunisolid-Dosen über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-, Hypophysen- und Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sollte die verabreichte Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lunibron®
Nur wenige Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen litten unter Husten und Heiserkeit. Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum wurden selten beobachtet und verschwanden nach entsprechender lokaler Therapie schnell. Diese Infektionen können verhindert oder minimiert werden, wenn die Patienten nach jeder Verabreichung den Mund gründlich ausspülen.
Infolge der rhinologischen Anwendung des Produkts kann ein leichtes vorübergehendes Brennen sowie ein Kribbeln auftreten, das so intensiv sein kann, dass die Behandlung abgebrochen wird.Andere Nebenwirkungen, die nach der rhinologischen Anwendung von Flunisolide beobachtet wurden, sind in absteigender Reihenfolge: Nasenreizung, Nasenbluten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit und Rachenreizung. Bei schweren Nebenwirkungen können diese Nebenwirkungen ein Absetzen der Therapie erfordern.
Nur bei unsachgemäßer Anwendung können die typischen Wirkungen systemisch verabreichter Kortikosteroide auftreten, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Die häufigste Nebenwirkung, die bei kortikoabhängigen Patienten festgestellt wurde, war das Auftreten von verstopfter Nase und Nasenpolypen, gerade aufgrund der Reduzierung der systemischen Kortikotherapie B. Hypotonie und Gewichtsverlust), um im letzteren Fall sehr schwere Unfälle durch akuten Hypoadrenalismus zu vermeiden.
Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können, sind psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression, Aggression, Verhaltensstörungen (hauptsächlich bei Kindern).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, dass Sie dem Arzt oder Apotheker alle Nebenwirkungen mitteilen, auch wenn diese von den oben genannten abweichen.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum ist für das Produkt in intakter Verpackung bei korrekter Lagerung bestimmt.
Lagerung: In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Die geöffnete Packung muss innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Überschüssiges Produkt muss entsorgt werden.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN HALTEN
KOMPOSITION
Ein 30-ml-Mehrdosenbehälter enthält
Wirkprinzip:
Flunisolid 30 mg
Ein Tropfen enthält 40 Mikrogramm Flunisolid.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Propylenglycol, Gereinigtes Wasser, Salzsäuresol 1N.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Zu sprühende Lösung. Packung mit einem 30-ml-Mehrfachdosisbehältnis
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUNIBRON
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösung zum Vernebeln
100ml enthalten:
Wirkstoff: Flunisolid 100 mg
Ein Tropfen enthält 40 mcg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Flunisolid 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Ein Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Flunisolid 1 mg
Hilfsstoffe siehe Par. 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu sprühende Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und Zuständen von Bronchostenose, chronischer asthmatischer Bronchitis, chronischer und saisonaler allergischer Rhinitis, einschließlich Heuschnupfen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösung für einen Vernebler (Mehrfachdosisbehältnis)
Es muss mit elektrischen Verneblern einschließlich Ultraschall verwendet werden und kann mit physiologischer Lösung verdünnt werden.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene: 1 mg (25 Tropfen) 2 mal täglich.
KINDER: 20 mcg / kg 2 mal täglich.
1 Tropfen Lunibron entspricht 40 Mikroliter und 40 µg Flunisolide.
Um die Dosis, ausgedrückt in Tropfen, als Funktion des Körpergewichts zu bestimmen, beziehen Sie sich auf die folgende Tabelle:
Korrelation von Gewicht, Tropfenzahl und mg Flunisolid
Lunibron 2 mg / 2 ml und Lunibron 1 mg / 2 ml Lösung für einen Vernebler (Einzeldosisbehältnis)
Es muss mit elektrischen Verneblern sowohl für den ambulanten als auch für den häuslichen Gebrauch verwendet werden. Die Lösung muss unverändert und unverdünnt verwendet werden
ERWACHSENE: Einzeldosisbehältnisse von 2 mg / 2 ml: 1 ml (entspricht der Hälfte des Behältnisses), gleich 1 mg, zweimal täglich.
KINDER: Einzeldosisbehältnisse von 1 mg / 2 ml: 1 ml, entsprechend einer halben Dosis von 500 µg, zweimal täglich.
Zur korrekten Verwendung des Mehrfachdosisbehältnisses und des Einzeldosisbehältnisses siehe. Par. 6.6.
Bei der Verabreichung von Arzneimitteln in Lösung mittels elektrischer Vernebler entsteht bekanntlich ein Lösungsrückstand, der an den Wänden der Phiole oder am Boden haftend nicht abgegeben wird.
Vor diesem Hintergrund ist in der Vorbereitungsphase zu berücksichtigen, ob der nicht zahlbare Teil integriert werden muss.
Lunibron kann im Rahmen einer Therapie mit Bronchodilatatoren, einer Chemotherapie und in der Substitutionsphase einer oralen Kortikotherapie angewendet werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive oder ruhende Lungentuberkulose. Bakterielle, virale oder Pilzinfektionen.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung des Produktes, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen und ausnahmsweise zu den klassischen systemischen Nebenwirkungen des Arzneimittels führen.
In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden ist zu beachten, dass sie einige Infektionssymptome maskieren können und während der Anwendung neue Infektionsprozesse entstehen können.
Die empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden. Diese Erhöhung birgt nicht nur eine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit des Produkts, sondern auch das Risiko systemischer Wirkungen durch Absorption.
Die Umstellung von einer systemischen Steroidtherapie auf eine Flunisolid-Therapie sollte mit Vorsicht erfolgen, wenn der Verdacht auf Nebennierenfunktionsveränderungen besteht; ein abruptes Absetzen der systemischen Behandlung ist generell zu vermeiden.
Bei steroidabhängigen Patienten wird ein schrittweiser und kontrollierter Übergang von einer oralen zu einer topischen endobronchialen Therapie empfohlen.
Die Durchführung der Behandlung bei Patienten, die bereits eine systemische Kortikotherapie erhalten, erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen und eine engmaschige ärztliche Überwachung, da die Reaktivierung der Nebennierenfunktion, die durch eine verlängerte systemische Kortikoidtherapie unterdrückt wird, langsam erfolgt.
In jedem Fall ist es notwendig, dass die Krankheit durch eine systemische Behandlung relativ "stabilisiert" wird.
Anfänglich Lunibron sollte während der Fortsetzung der systemischen Behandlung verabreicht werden, anschließend sollte diese schrittweise reduziert werden, indem der Patient in regelmäßigen Abständen untersucht und die Dosierung von . geändert wird Lunibron abhängig von den erzielten Ergebnissen.
In Zeiten von Stress oder schweren Asthmaanfällen müssen Patienten, die sich dieser Umstellung unterziehen, eine zusätzliche systemische Steroidbehandlung erhalten. Bei diesen Patienten sollten auch regelmäßige Kontrollen der kortiko-adrenalen Funktion durchgeführt werden, einschließlich frühmorgendlicher Messungen des Kortisolspiegels unter Ruhebedingungen.
Bei längerer topischer Anwendung und bei hohen Dosen ist es ratsam, die Möglichkeit einer Hemmung der Nebennierenaktivität und einer Schleimhautatrophie zu berücksichtigen, obwohl in der klinischen Erfahrung keine ausreichende Resorption des Tierarzneimittels nachgewiesen wurde, um allgemeine Wirkungen zu erzielen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom, seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlaf, Angst, Depression oder Aggression ( besonders bei Kindern). & EGRAVE; Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird.
Flunisolid sollte wie alle Kortikosteroide bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege oder mit unbehandelten Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen oder mit Herpes-simplex-Augen mit Vorsicht angewendet, wenn nicht vermieden werden.
Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Narbenbildung ist es ratsam, Flunisolide bei Patienten mit einem früheren oder kürzlichen Nasentrauma, mit Nasenseptumulkus oder mit rezidivierendem Nasenbluten mit Vorsicht anzuwenden.
Obwohl selten über Dysmikrobismen berichtet wurde, ist es ratsam, insbesondere bei länger andauernden Behandlungen, die mögliche Variation der mikrobiellen Flora der oberen Atemwege durch eine gegebenenfalls erforderliche Decktherapie zu kontrollieren.
Der Effekt von Lunibron, wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden, nicht sofort.
Es ist daher zu bedenken, dass Lunibron es ist bei anhaltenden Asthmakrisen nicht wirksam und es wird empfohlen, das Produkt mehrere Tage lang regelmäßig zu verwenden.
Es wird nicht empfohlen, Kindern unter vier Jahren zu geben.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Produkt wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen; in der weiteren Zeit und während der Stillzeit sollte das Tierarzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Nur wenige Patienten mit sehr empfindlichen Atemwegen zeigten Husten und Heiserkeit; manchmal kann es zu einem leichten und vorübergehenden Brennen der Nasenschleimhaut sowie zu einem Kribbeln kommen, das so intensiv sein kann, dass die Behandlung abgebrochen wird. Pilzinfektionen im Mund- oder Rachenraum wurden selten beobachtet und verschwanden nach entsprechender lokaler Therapie schnell.
Diese Infektionen können verhindert oder minimiert werden, wenn die Patienten nach jeder Verabreichung den Mund gründlich ausspülen.
Andere beobachtete Nebenwirkungen sind: Nasenreizung, Nasenbluten, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit und Rachenreizung. Bei schweren Nebenwirkungen können diese Nebenwirkungen ein Absetzen der Therapie erfordern.
Nur bei unsachgemäßer Anwendung können die typischen Wirkungen systemisch verabreichter Kortikosteroide auftreten, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Die bei kortikoabhängigen Patienten am häufigsten festgestellte Nebenwirkung stellte das Auftreten von Nasenverstopfung und Nasenpolypen gerade aufgrund der Reduktion der systemischen Kortikotherapie dar. Die Patienten sollten jedoch bei länger andauernden Behandlungen engmaschig überwacht werden, um mögliche Ursachen frühzeitig zu erkennen Auftreten systemischer Manifestationen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären kortiko-adrenalen Insuffizienz, wie Hypotonie und Gewichtsverlust), um in letzterem Fall sehr schwere Unfälle durch akuten Hypoadrenalismus zu vermeiden.
04.9 Überdosierung
Die Verabreichung hoher Flunisolid-Dosen über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-, Hypophysen- und Nebennierenfunktion führen. In diesem Fall sollte die verabreichte Dosis sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
R03BA03 - Andere Medikamente für obstruktive Atemwegssyndrome durch Aerosol - Glukokortikoide
Flunisolid, Wirkstoff von Lunibron, ist ein synthetisches fluoriertes Kortikosteroid, das sich aus pharmakodynamischer Sicht durch eine hohe entzündungshemmende Wirkung zur topischen Anwendung auszeichnet.
Durch Inhalation in therapeutischen Dosen an das Tier verabreicht, zeigt es weder systemische Wirkungen vom kortikomimetischen Typ im Sinne von Glukokortikoiden oder Mineralkortikoiden noch vom inhibitorischen Typ auf die Hypophyse-Nebennieren-Achse.
Klinische Erfahrung mit Lunibron bestätigten die reaktionshemmenden, ödem- und entzündungshemmenden Eigenschaften von Flunisolide.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Flunisolid wird schnell resorbiert und metabolisiert und sein Hauptmetabolit ist pharmakologisch nahezu inaktiv.
Die topische Anwendung von Lunibron durch Inhalation direkt in die Atemwege ermöglicht es eine gezielte und effiziente Therapie, die in der Regel nicht von den Nebenwirkungen belastet wird, die bei nicht-topischen Gaben von Steroidpräparaten häufig auftreten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In akuten Toxizitätstests zur intramuskulären Verabreichung und bukkalen Inhalation von Flunisolide bei verschiedenen Tierarten in Dosen zwischen 500 und 5000 µg / Tier und zur intramuskulären Verabreichung in Dosen von 520 und 1040 mg / kg bei Ratten und Mäusen keine toxischen Symptome wurden beobachtet.
Ebenso wurden keine auffälligen Befunde bei den 40 Tage dauernden subakuten Toxizitätstests, bei denen dem Kaninchen durch orale Inhalation Dosen von 1250-2500 µg/Tier pro Tag verabreicht wurden, und bei den chronischen Toxizitätstests mit einer Dauer von 120 Tagen beobachtet. bei denen dem Kaninchen über die Nase und dem Hund durch endobronchiale Inhalation tägliche Dosen von 150, 300 und 350 µg/Tier von Flunisolide verabreicht wurden, Dosen von 1250, 2000 und 2500 µg/Tier. Die Behandlung mit Flunisolide wurde auch lokal gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mehrfachdosisbehälter: Natriumchlorid, Propylenglykol, Gereinigtes Wasser, Sol 1N Salzsäure
Einzeldosisbehältnisse: Propylenglykol, Natriumchlorid, Zitronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Mehrfachdosisbehälter: 3 Jahre Die geöffnete Packung muss innerhalb von 30 Tagen verbraucht werden. Überschüssiges Produkt muss entsorgt werden.
Einzeldosisbehältnisse: 2 Jahre. Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden (Lagerung bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C - im Kühlschrank) Das überschüssige Produkt muss entsorgt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Behälter in der Originalverpackung auf, um das Produkt vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Mehrfachdosisbehälter: Polyethylenflasche mit graduiertem Tropfer, mit kindergesichertem Verschluss. Verpackung: 30-ml-Mehrdosisbehältnis
Einzeldosisbehältnisse: Behältnis aus neutralem, gelbem Glas Typ I. Verpackung: 15 Einzeldosisbehältnisse zu 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösung zum Vernebeln
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde zum Öffnen eine Pipette verwendet, die eine nicht instinktive, sondern rationale Bewegung erfordert.
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich. Zum Verschließen der Flasche muss die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
ZU.Öffnen Sie den Behälter durch leichten Druck auf die Taschenlampe.
B. Nehmen Sie den Inhalt in der vorgeschriebenen Menge mit Hilfe einer Spritze oder indem Sie den geöffneten Behälter umdrehen und mit dem Finger auf den Boden klopfen. Um nur 1 ml zu entnehmen, leeren Sie ihn bis zur Markierung auf dem Behälter.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Valeas s.p.a. - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lunibron 30 mg / 30 ml zu vernebelnde Lösung: Flasche 30 ml A.I.C. Nr. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung: 15 Einzeldosisbehältnisse 2 ml A.I.C. Nr. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml zu vernebelnde Lösung: 15 Einzeldosisbehältnisse 2 ml A.I.C. Nr. 026886085
* Nicht kommerziell
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Lunibron 30 mg / 30 ml Lösung zum Vernebeln
Lunibron 2 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
Lunibron 1 mg / 2 ml Lösung zum Vernebeln
AIC-Erneuerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2013
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