Wirkstoffe: Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg / Dosis und 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung
Zomig Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Zomig 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten
- Zomig 2,5 mg / Dosis und 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung
- Zomig Rapimelt 2,5 mg und 5 mg Schmelztabletten
Indikationen Warum wird Zomig verwendet? Wofür ist das?
Zomig Nasenspray enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.
Zomig Nasenspray wird zur Behandlung von Migräne und Clusterkopfschmerz verwendet.
- Kopfschmerzsymptome können durch eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Zomig Nasenspray die Erweiterung dieser Blutgefäße verringert. Dies hilft, die Kopfschmerzen und andere häufige Symptome eines Anfalls zu beseitigen, wie zum Beispiel: - Übelkeit (Übelkeit oder Erbrechen) und Licht- und Geräuschempfindlichkeit während einer Migräneattacke - Tränen und Rötung des Auges (konjunktivale Hyperämie) und Verschluss oder laufende Nase auf der gleichen Seite wie der Schmerz während der Cluster-Kopfschmerz-Attacke.
- Zomig Nasenspray wirkt nur, wenn die Kopfschmerzattacke begonnen hat. Es verhindert nicht den Beginn des Angriffs.
Kontraindikationen Wann Zomig nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Zomig Nasenspray nicht:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
- wenn Sie hohen Blutdruck haben
- wenn Sie jemals Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina (Brustschmerzen durch körperliche Anstrengung oder Anstrengung), Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen, die in Ruhe auftreten) oder wenn bei Ihnen herzbedingte Symptome wie Atemnot oder Druck in der Brust aufgetreten sind
- wenn Sie einen Schlaganfall oder kurzfristige schlaganfallähnliche Symptome (vorübergehende ischämische Attacke oder TIA) hatten
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Migräne (zB Ergotamin oder Arzneimittel vom Mutterkorn-Typ wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Triptane gegen Migräne einnehmen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Bei Einnahme von Zomig Nasenspray mit anderen Arzneimitteln“. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zomig® beachten?
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zomig Nasenspray, wenn:
- Sie ein Risiko für eine ischämische Herzkrankheit (schlechter Blutfluss in den Herzarterien) haben. Das Risiko ist höher, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck haben, einen hohen Cholesterinspiegel haben, Diabetes haben oder wenn jemand in Ihrer Familie eine ischämische Herzkrankheit hat
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie ein Wolff-Parkinson-White-Syndrom (eine Art von Herzschlaganomalien) haben.
- wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
- wenn Sie andere Kopfschmerzen als Ihre üblichen Migräne- oder Cluster-Kopfschmerzen haben
- wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (siehe „Anwendung von Zomig Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten in diesem Abschnitt).
Wenn Sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Zomig Nasenspray anwenden.
Zomig Nasenspray wird nicht für Kinder unter 12 Jahren oder Erwachsene über 65 Jahren empfohlen.
Wie bei anderen Migränebehandlungen kann die Anwendung von zu viel Zomig Nasenspray tägliche Kopfschmerzen verursachen oder Migränekopfschmerzen verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung von Zomig Nasenspray abbrechen, um das Problem zu beheben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zomig® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Medikamente gegen Migräne oder Cluster-Kopfschmerz:
- Wenn Sie andere Triptane als Zomig Nasenspray einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zomig Nasenspray anwenden.
- Warten Sie nach der Einnahme von Zomig Nasenspray 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer Zomig Nasenspray anwenden.
- Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ergotamin oder Ergotamin enthalten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid), warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Zomig Nasenspray anwenden.
- Warten Sie nach der Anwendung von Zomig Nasenspray 6 Stunden, bevor Sie Ergotamin oder Medikamente vom Mutterkorn-Typ einnehmen.
Medikamente gegen Depressionen:
- Moclobemid oder Fluvoxamin
- Arzneimittel namens SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
- Arzneimittel, die als SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) bezeichnet werden, wie Venlafaxin, Duloxetin.
Andere Medikamente:
- Cimetidin (bei Verdauungsbeschwerden oder Magengeschwüren)
- ein Chinolon-Antibiotikum (z. B. Ciprofloxacin)
Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen von Zomig Nasenspray.
Bei Anwendung von Zomig Nasenspray zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Zomig Nasenspray mit oder ohne Nahrung anwenden. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Zomig Nasenspray.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Zomig Nasenspray während der Schwangerschaft schädlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Zomig Nasenspray, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Stillen Sie 24 Stunden nach der Anwendung von Zomig Nasenspray nicht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während eines Kopfschmerzanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Dies sollte beim Autofahren oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beachtet werden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Zomig Nasenspray Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch am besten, die Wirkung von Zomig Nasenspray abzuwarten, bevor Sie diese Aktivitäten durchführen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zomig anzuwenden: Dosierung
Zomig Nasenspray ist in einer gebrauchsfertigen "Sprüheinheit" erhältlich. Jede Einheit enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan. Jede Einheit ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und gibt nur eine Dosis ab.
Wenden Sie Zomig Nasenspray immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. Abhängig von Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie festlegen.
Migräne
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die übliche Dosis ist ein Sprühstoß (2,5 mg oder 5 mg) in ein Nasenloch. Es spielt keine Rolle, welches Nasenloch verwendet wird und Sie können Zomig anwenden, sobald der Migränekopfschmerz beginnt oder wenn der Anfall im Gange ist.Sie können eine andere Dosis verwenden, wenn die Migräne nach zwei Stunden noch vorhanden ist oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehrt.
Verwenden Sie jedoch nicht mehr als zwei Dosen des Sprays an einem Tag. Wenn Ihnen 2,5 mg Spray verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg. Wenn Ihnen das 5-mg-Spray verschrieben wurde, beträgt die maximale Tagesdosis 10 mg.
Cluster-Kopfschmerz
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg in ein Nasenloch. Möglicherweise haben Sie ein verstopftes Nasenloch auf der gleichen Seite wie die Kopfschmerzen.In diesen Fällen verwenden Sie das nicht verstopfte Nasenloch kontralateral zur Seite der Kopfschmerzen.Nehmen Sie Zomig ein, sobald die Cluster-Kopfschmerzattacke beginnt. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg.
Nehmen Sie daher innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine 10-mg-Dosis Zomig Nasenspray oder zwei 5-mg-Dosen Zomig Nasenspray ein.
Wenn das Nasenspray bei Ihrer Migräne nicht ausreichend geholfen hat, informieren Sie Ihren Arzt.Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.
Wie ist Zomig Nasenspray anzuwenden?
Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie Zomig Nasenspray verwenden.
Drücken Sie den Kolben nicht, bevor Sie den Spender in das Nasenloch eingeführt haben, da Sie sonst die Dosis verlieren.
- Vor Gebrauch sanft die Nase putzen.
Entfernen Sie die Schutzkappe.
- Halten Sie das Nasenspray vorsichtig mit den Fingern und dem Daumen. Drücken Sie den Kolben noch nicht hinein!
- Schließen Sie ein Nasenloch, indem Sie mit einem Finger seitlich auf die Nase drücken, wie in Abbildung 3 gezeigt (wenn Sie bereits ein verstopftes Nasenloch als Symptom Ihrer Krankheit haben, ist dies möglicherweise nicht erforderlich).
Führen Sie den Nasensprayspender ohne Kraftaufwand in das gegenüberliegende nicht verschlossene Nasenloch ein.
Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und schließen Sie den Mund.
Atmen Sie sanft mit der Nase ein und drücken Sie gleichzeitig mit dem Daumen fest auf den Kolben. Der Kolben kann sich hart anfühlen und ein Klicken ist zu hören.
Halten Sie Ihren Kopf leicht nach hinten geneigt. Ziehen Sie den Spender aus der Nase.
Atme 5-10 Sekunden lang ruhig durch den Mund. Es ist möglich, dass Sie Flüssigkeit in der Nase verspüren.Dies bedeutet nicht, dass die Dosis vergessen wurde oder das Spray nicht gewirkt hat.Es ist ein normales Gefühl, das schnell verschwindet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zomig® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Zomig Nasenspray angewendet haben, als von Ihrem Arzt verordnet, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Zomig Nasenspray mit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zomig
Wie alle Arzneimittel kann Zomig Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der folgenden Symptome können Teil der Migräneattacke selbst sein.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Geschmacksveränderungen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Abnorme Empfindlichkeit wie Kribbeln in den Fingern und Zehen oder berührungsempfindliche Haut
- Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl
- Kopfschmerzen
- Unregelmäßiger Herzschlag
- Nasenbluten. Reizung der Nase. Nasenbluten und/oder laufende Nase (Rhinitis)
- Brechreiz. Er würgte
- Magenschmerzen
- Trockener Mund
- Muskelschwäche oder Muskelschmerzen
- Die Schwäche
- Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Hals, Nacken, Armen und Beinen oder Brust
- Schwierigkeiten beim Schlucken.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Sehr schneller Herzschlag
- Etwas höherer Blutdruck
- Erhöhte Urinmenge oder Harndrang
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
- Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag (Nesselsucht) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen. Wenn Sie glauben, dass Zomig Nasenspray eine allergische Reaktion auslöst, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Angina pectoris (Brustschmerzen, die häufig durch körperliche Anstrengung verursacht werden), Herzinfarkte oder Krämpfe der Blutgefäße des Herzens.Wenn Sie nach der Anwendung von Zomig Nasenspray Schmerzen in der Brust oder Atemnot bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt und verwenden Sie Zomig Nasenspray nicht weiter.
- Krämpfe der Blutgefäße im Darm, die den Darm schädigen können. Sie können Magenschmerzen oder blutigen Durchfall bemerken. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt und verwenden Sie Zomig Nasenspray nicht mehr.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
- Verwenden Sie Zomig Nasenspray nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was Zomig Nasenspray enthält
Der Wirkstoff ist Zolmitriptan. Zomig Nasenspray enthält 2,5 mg oder 5 mg Zolmitriptan in jeder Dosis.
Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat und gereinigtes Wasser.
Wie Zomig Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
- Zomig 2,5 mg/Dosis und 5 mg/Dosis Nasenspray ist ein vormontiertes Gerät.
- Zomig 2,5 mg / Dosis Nasenspray ist in Packungen mit 1, 2 oder 6 Einweg-Nasensprays erhältlich.
- Zomig Nasenspray 5 mg / Dosis ist in Packungen mit 1, 2, 6 oder 18 Nasensprays zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
- Jede Nasensprayeinheit ist gebrauchsfertig und gibt nur eine Dosis ab.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zomig ist möglicherweise auch als 2,5 mg und 5 mg Filmtabletten und 2,5 mg Schmelztabletten erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZOMIG NASENSPRAY, LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zolmitriptan
Zomig 5 mg/Dosis Nasenspray enthält 50 mg/ml Zolmitriptan, entsprechend 5 mg Zolmitriptan pro Dosis.
Zomig 2,5 mg/Dosis Nasenspray enthält 25 mg/ml Zolmitriptan, entsprechend 2,5 mg Zolmitriptan pro Dosis.
Die Lösung wird auf pH 5,0 gepuffert.
Das Gerät ist für eine einmalige Einzeldosis ausgelegt.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung.
Klare, farblose bis gelbe Flüssigkeit. Nasenspraygerät mit einer Einzeldosis-Durchstechflasche aus Glas.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zomig Nasenspray ist für die akute Behandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura und Clusterkopfschmerz indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Behandlung von Migräne
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zomig Nasenspray zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2,5 mg oder 5 mg. Wenn der Patient mit der 2,5-mg-Dosis kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht hat, können für nachfolgende Anfälle Dosen von 5 mg erwogen werden.
Es wird empfohlen, Zomig Nasenspray so bald wie möglich nach Beginn der Migräne einzunehmen, es ist jedoch auch bei einer späteren Einnahme wirksam.
Jugendliche (über 12 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Zomig Nasenspray zur Behandlung eines Migräneanfalls beträgt 2,5 mg oder 5 mg. Wenn der Patient mit der 2,5-mg-Dosis kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht hat, können für nachfolgende Anfälle Dosen von 5 mg erwogen werden. Bei Jugendlichen wurde die 2,5-mg-Dosis nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Es wird empfohlen, Zomig Nasenspray so bald wie möglich nach Beginn der Migräne einzunehmen, es ist jedoch auch bei einer späteren Einnahme wirksam.
Zomig Nasenspray wird als Einzeldosis direkt in ein Nasenloch verabreicht.
Wenn die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden.Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, sollte diese nicht früher als 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden.Wenn der Patient auf die erste Dosis nicht anspricht Es ist unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Anfalls von Nutzen ist.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten, daher sollte Zolmitriptan nicht in mehr als 2 Dosen von 5 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Für erwachsene Patienten ist Zomig Nasenspray eine Alternative zur oralen Tablettenformulierung von Zomig und kann insbesondere bei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen während eines Migräneanfalls von Nutzen sein.
Es sollte jedoch beachtet werden, dass gleiche Dosen von Zomig Tabletten und Zomig Nasenspray möglicherweise nicht die gleiche Wirksamkeit haben (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung von Clusterkopfschmerz
Bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz kann ein Nasenlochverschluss auf der gleichen Seite wie der Schmerz auftreten.In diesen Fällen wird empfohlen, Zomig Nasenspray in das Nasenloch kontralateral zur Schmerzseite zu verabreichen.
Die empfohlene Dosis von Zomig Nasenspray zur Behandlung einer Clusterkopfschmerzattacke beträgt 5 mg oder 10 mg.
Wenn der Patient mit der 5-mg-Dosis kein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht hat, können 10-mg-Dosen bei nachfolgenden Anfällen wirksam sein.
Es wird empfohlen, Zomig Nasenspray so bald wie möglich nach dem Auftreten von Clusterkopfschmerzen einzunehmen.
Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten, daher sollte Zolmitriptan nicht in mehr als einer Dosis von 10 mg oder zwei Dosen von 5 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Zomig Nasenspray ist nicht zur Prophylaxe von Migräne oder Clusterkopfschmerz indiziert.
Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zomig Nasenspray bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Zomig Nasenspray bei Kindern nicht empfohlen.
Anwendung bei Patienten über 65 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zomig Nasenspray bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen, daher wird die Anwendung von Zomig Nasenspray bei älteren Patienten nicht empfohlen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Zolmitriptan reduziert (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 5.2).
Empfohlene Dosierung bei Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg in 24 Stunden empfohlen.
Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
Bei Patienten, die spezifische CYP 1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird eine Höchstdosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile.
Moderate und schwere Hypertonie oder leichte unkontrollierte Hypertonie.
Diese Verbindungsklasse (5HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten) wurde mit koronaren Vasospasmen in Verbindung gebracht, folglich wurden Patienten mit ischämischer Herzkrankheit von klinischen Studien ausgeschlossen. Daher sollte Zomig Nasenspray nicht bei Patienten mit Herzinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren Gefäßerkrankungen oder bei Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan mit Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) und mit anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Zolmitriptan darf nicht an Patienten mit einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (ACV) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) verabreicht werden.
Zolmitriptan ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zomig Nasenspray sollte nur verabreicht werden, wenn eine eindeutige Diagnose von Migräne oder Clusterkopfschmerz gestellt wurde. Wie bei anderen akuten Kopfschmerztherapien ist Vorsicht geboten, um andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen, bevor Patienten behandelt werden, bei denen zuvor nicht diagnostiziert wurde, dass sie an Migräne oder Cluster-Kopfschmerz leiden, und bei Patienten mit atypischen Symptomen. Zolmitriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, basilärer oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert. Bei Patienten, die mit 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.
Zolmitriptan darf nicht an Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien, die andere akzessorische Leitungswege des Herzens betreffen, verabreicht werden.
In sehr seltenen Fällen wurden, wie bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten, koronare Vasospasmen, Angina pectoris und Myokardinfarkte berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Zolmitriptan sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung (wie Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Familienanamnese) eine vorherige kardiovaskuläre Untersuchung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). Besondere Aufmerksamkeit sollte postmenopausalen Frauen und Männern über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren geschenkt werden.
Durch diese Bewertungen ist es jedoch nicht immer möglich, alle Patienten mit Herzerkrankungen zu identifizieren, und in sehr seltenen Fällen haben Patienten ohne eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse entwickelt.
Wie bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden Schweregefühl, Engegefühl oder präkordiale Spannung nach der Anwendung von Zolmitriptan beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Beim Auftreten von Brustschmerzen oder anderen Symptomen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten, sollten keine weiteren Zolmitriptan-Dosen eingenommen werden, bis eine entsprechende ärztliche Untersuchung durchgeführt wurde.
Wie bei anderen 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurde bei Patienten mit oder ohne Hypertonie in der Anamnese über einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks berichtet. Sehr selten wurden diese Blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht.
Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan sollte nicht überschritten werden.
Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
Nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) wurde über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Zustände, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) berichtet. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch gerechtfertigt ist, wird empfohlen, den Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung im Falle einer Dosiserhöhung oder der Zugabe eines anderen serotonergen Arzneimittels unter angemessener Beobachtung zu halten (siehe Abschnitt 4.5). .
Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann die Situation verschlimmern. Wenn diese Situation auftritt oder vermutet wird, sollte der Arzt aufgesucht und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Drogenmissbrauchskopfschmerzes sollte bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz oder aufgrund von) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Daten von gesunden Probanden deuten darauf hin, dass es keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen zwischen Zolmitriptan und Ergotamin gibt. Das erhöhte Risiko eines koronaren Vasospasmus stellt jedoch eine theoretische Möglichkeit dar und eine gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.Es wird empfohlen, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Präparaten mindestens 24 Stunden mit der Anwendung von Zolmitriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Verabreichung von Zolmitriptan mindestens sechs Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.3).
Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Wirkungen von Zolmitriptan auf die pharmakokinetischen Parameter anderer Arzneimittel)
Nach Gabe von Moclobemid, einem spezifischen MAO-A-Inhibitor, kam es zu einem leichten Anstieg (26 %) der AUC von Zolmitriptan und einem 3-fachen Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten. Daher wird bei Patienten, die mit einem MAO-A-Hemmer behandelt werden, eine maximale Einnahme von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, wenn Moclobemid-Dosen über 150 mg angewendet werden.
Nach der Verabreichung von Cimetidin, einem allgemeinen Inhibitor von Cytochrom P450, waren die Halbwertszeit und die AUC von Zolmitriptan um 44 % bzw. 48 % erhöht. Darüber hinaus sind Halbwertszeit und AUC seines aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (183C91) verdoppelt.
Daher wird bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, eine 24-Stunden-Dosis von Zolmitriptan von nicht mehr als 5 mg empfohlen.
Die Behandlung mit spezifischen CYP 1A2-Inhibitoren kann die Plasmaspiegel von Zolmitriptan erhöhen und die Konzentrationen des aktiven Metaboliten verringern. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist unbekannt. Daher wird bei Substanzen dieser Art wie Fluvoxamin und Chinolone (zB Ciprofloxacin) empfohlen, die Dosierung zu reduzieren.
Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin (ein SSRI) verursachten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Zolmitriptan. Es gab jedoch Berichte über Patienten mit Symptomen, die mit einem Serotonin-Syndrom (einschließlich veränderter mentaler Verfassung, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Anomalien) übereinstimmen, nach der Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Noradrenalin (SNRI) und Triptanen (siehe Abschnitt 4.4).
Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten kann Zolmitriptan die Resorption anderer Arzneimittel verzögern.
Die gleichzeitige Anwendung anderer 5HT1B/1D-Agonisten innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit Zolmitriptan sollte vermieden werden. Ebenso sollte die Anwendung von Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung anderer 5HT1B/1D-Agonisten vermieden werden.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen (Wirkungen anderer Arzneimittel auf die pharmakokinetischen Parameter von Zolmitriptan)
Wechselwirkungsstudien wurden mit Koffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pizotifen, Fluoxetin, Rifampicin und Propranolol durchgeführt, ohne dass klinisch relevante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seinen aktiven Metaboliten beobachtet wurden.
Die Absorptions- und pharmakokinetischen Parameter von Zomig Nasenspray werden durch die vorherige Gabe von Xylometazolin, einem sympathomimetischen Vasokonstriktor, nicht beeinflusst.
Die in den vorherigen Abschnitten diskutierten Wechselwirkungsstudien wurden bei Erwachsenen durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein anderes Wechselwirkungsprofil bei Jugendlichen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung in der Schwangerschaft ist bei Frauen nicht erwiesen. Die Auswertung von Tierversuchen ergab keine Hinweise auf direkte teratogene Wirkungen. Einige Ergebnisse aus Embryotoxizitätsstudien deuten jedoch auf eine Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit hin. Die Anwendung von Zolmitriptan sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter ist größer als jedes mögliche Risiko für den Fötus.
Fütterungszeit
Studien an säugenden Tieren haben gezeigt, dass Zolmitriptan in die Milch übergeht. Es liegen keine Daten zum Übergang von Zolmitriptan in die Muttermilch beim Menschen vor. Daher ist Vorsicht geboten, wenn beabsichtigt wird, Zolmitriptan stillenden Frauen zu verabreichen. Die Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem das Stillen für 24 Stunden nach der Behandlung vermieden wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einer kleinen Gruppe gesunder Personen wurde bei Dosen von bis zu 20 mg Zolmitriptan keine signifikante Verringerung der psychomotorischen Leistungsfähigkeit durch Tests festgestellt. Bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen müssen, ist Vorsicht geboten, da während einer Migräneattacke Schläfrigkeit und andere Symptome auftreten können.
04.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, treten innerhalb von vier Stunden nach der Verabreichung auf, wiederholte Verabreichung erhöht die Häufigkeit nicht und heilt ohne weitere Behandlung spontan ab.
Die folgenden Definitionen beziehen sich auf das Auftreten von Nebenwirkungen:
Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100,
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgeführt.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Zolmitriptan berichtet:
Die Häufigkeit lokaler unerwünschter Ereignisse war dosisabhängig.
Einige Symptome können Teil der Migräneattacke selbst sein.
Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen sind bei Erwachsenen und Jugendlichen ähnlich.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Die Verabreichung von 50 mg Zolmitriptan als orale Einzeldosis an Freiwillige führte häufig zu einer Sedierung.
Die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden (siehe Abschnitt 5.2) und daher sollte im Falle einer Überdosierung mit Zomig Nasenspray der Patient für mindestens 15 Stunden oder solange die Anzeichen oder Symptome anhalten, überwacht werden.
Für Zolmitriptan gibt es kein spezifisches Antidot. Bei schweren Intoxikationen werden intensivmedizinische Verfahren mit Einrichtung und Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, Unterstützung einer adäquaten Oxygenierung und Beatmung, Überwachung und Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion empfohlen.
Der Einfluss von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Zolmitriptan ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin (5HT1)-Agonisten.
ATC-Code: N02CC03.
Zolmitriptan hat sich als selektiver Agonist von 5HT1B/1D-Rezeptoren erwiesen, die eine Gefäßkontraktion vermitteln.Zolmitriptan hat eine hohe Affinität für humane rekombinante Rezeptoren, 5HT1B und 5HT1D, und eine mäßige Affinität für 5HT1A-Rezeptoren. Zolmitriptan hat keine signifikante Affinität oder pharmakologische Aktivität gegenüber anderen 5HT-Rezeptor-Subtypen (5HT2, 5HT3, 5HT4) oder gegenüber adrenergen, histaminischen, muskarinischen oder dopaminergen Rezeptoren.
In Tiermodellen verursacht die Verabreichung von Zolmitriptan eine Vasokonstriktion in der Karotisarterienzirkulation. Darüber hinaus deuten experimentelle Studien an Tieren darauf hin, dass Zolmitriptan die Aktivität des Trigeminusnervs sowohl zentral als auch peripher hemmt, mit Hemmung der Freisetzung von Neuropeptiden, Calcitonin-Gen-Related-Peptid (CGRP), vasoaktivem intestinalem Peptid (VIP) und Substanz P.
In klinischen Studien nahm der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen mit steigender Dosis zu (siehe Abschnitt 4.8).
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen
In einer klinischen Studie, in der mehr als 1300 Migränepatienten untersucht wurden und in der Zomig Nasenspray zur Behandlung von bis zu 3 Migräneanfällen angewendet wurde, reduzierte die 2,5-mg-Dosis die Intensität 2 Stunden nach der Verabreichung Anfälle, die bei 26 % der Anfälle zu einer Schmerzlinderung führten.Bei der 5-mg-Dosis betrugen die entsprechenden Ergebnisse 70 % bzw. 36 %, während die Ergebnisse bei Placebo bei 31 % bzw. 8 % lagen. Es wurde eine statistisch signifikante anfängliche Wirkung beobachtet nach Verabreichung beider Dosen nach 15 Minuten (bei 8 % bzw. 11 % der mit Zomig Nasenspray behandelten Anfälle 2,5 mg bzw. 5 mg, verglichen mit 5 % unter Placebo). nasale Formulierungen, die Wirksamkeit bei Patienten, die mit 2,5 mg Nasenspray behandelt werden, ist möglicherweise nicht ausreichend für t Späterkennung im Vergleich zur Wirksamkeit der 2,5-mg-Tablettenformulierung.
Zomig ist in herkömmlicher Tablettenformulierung gleichermaßen wirksam bei Migräne mit oder ohne Aura und bei Migräne im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus. Herkömmliche Zolmitriptan-Tabletten, wenn sie während der Aura eingenommen werden, haben nicht gezeigt, dass sie Migränekopfschmerzen vorbeugen, und daher sollte Zomig Nasenspray während der Kopfschmerzphase der Migräne eingenommen werden.
Jugendliche mit Migräne
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Zolmitriptan-Nasenspray 5 mg bei der Behandlung akuter Migräneanfälle wurde eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie durchgeführt Die Ergebnisse der primären Endpunkte für ein einstündiges Ansprechen (definiert als Verbesserung der Migräneintensität von schwer-mittelschwer bis leicht-abwesend und zweistündiges Ansprechen) betrugen 58,1 % vs. 43,3% (p = 0,013) bzw. 51,4% vs. 33,1% (p = 0,003) für Zolmitriptan bzw. Placebo Darüber hinaus waren 27,7% bzw. 39,2% der mit Zolmitriptan behandelten Patienten nach einem und zwei Stunden im Vergleich zu 10,2 % bzw. 18,9 % der mit Placebo behandelten Patienten (p
Akute Behandlung von Clusterkopfschmerzen
Zwei kontrollierte klinische Studien mit vergleichbarem Design umfassten insgesamt 121 Patienten, die jeweils mit bis zu 3 Cluster-Kopfschmerz-Attacken behandelt wurden. Aus einer kombinierten Analyse dieser beiden Studien, war die Verringerung der Kopfschmerzen von sehr stark / stark / mittel bis leicht / keine statistisch signifikant bei 48,3 % der mit Zomig 5 mg Nasenspray 30 Minuten nach der Dosierung behandelten Patienten im Vergleich zu 29,5 % der mit Placebo behandelten Patienten. Eine vollständige Schmerzlinderung trat bei 34,8% der behandelten Patienten im Vergleich zu 19,3% der Placebo-Patienten auf.Die entsprechenden Ergebnisse für die 10-mg-Dosis waren 63,1% der Kopfschmerzreaktion und 44,0% vollständige Schmerzlinderung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intranasaler Verabreichung scheint ein Bruchteil der Dosis direkt in den Nasopharynx aufgenommen zu werden. Das individuelle pharmakokinetische Profil von Zolmitriptan zeigt nach Verabreichung eines Nasensprays typischerweise zwei Peaks 0,5 und 5 Stunden nach der Verabreichung. Die mittlere Tmax beträgt ungefähr 2 Stunden. Nach Verabreichung von Zolmitriptan-Nasenspray an gesunde Probanden werden 15 Minuten nach der Verabreichung durchschnittlich 40 % der Cmax erreicht.
Zolmitriptan wird durch CYP1A2 zum aktiven Metaboliten N-Demethylzolmitriptan (183C91) metabolisiert. Der aktive Metabolit wird über MAO-A weiter metabolisiert. Die mittlere Tmax von 183C91 liegt etwas später (ungefähr 3 Stunden bei der 2,5 mg-Dosis und ungefähr 5 Stunden bei der 5 mg-Dosis). Die Plasmakonzentrationen von Zolmitriptan und 183C91 werden bis zu 6 Stunden lang aufrechterhalten, mit einer mittleren 6-Stunden-Konzentration von etwa 40 % der Cmax für Zolmitriptan und 60 % der Cmax für 183C91. Die Elimination von Zolmitriptan und dem aktiven Metaboliten 183C91 scheint nach oraler und intranasaler Verabreichung ähnlich zu sein, die mittlere Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt sowohl für Zolmitriptan als auch für 183C91 etwa 3 Stunden. Der Vergleich zwischen der gefundenen AUC nach intranasaler Verabreichung von 2,5 mg (22,4 ng h/ml) und der nach oraler Verabreichung von 2,5 mg (22,0 ng h/ml) gefundenen AUC zeigt, dass die Bioverfügbarkeit von intranasalem Zolmitriptan 102% davon beträgt bei oraler Gabe gefunden.
Beim Menschen wird Zolmitriptan nach oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert (mindestens 64 %). , das in Tiermodellen 2- bis 6-mal stärker war als Zolmitriptan.
Die Resorption von Zolmitriptan wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst Nach wiederholter oraler Gabe von Zolmitriptan traten keine Anzeichen einer Kumulation auf.
Die Plasmakonzentration von Zolmitriptan und seinen Metaboliten ist in den ersten 4 Stunden nach oraler Verabreichung des Arzneimittels während Migräne niedriger als in migränefreien Phasen, was auf eine verzögerte Resorption entsprechend der Verringerung der Rate hinweist .
Zolmitriptan wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, gefolgt von der renalen Ausscheidung von Metaboliten Es gibt drei Hauptmetaboliten: Indolessigsäure (der Hauptmetabolit in Plasma und Urin) und N-oxidierte und N-demethylierte Analoga. Der N-Desmethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv, während die anderen beiden keine Aktivität aufweisen. Die Plasmakonzentrationen des N-Desmethyl-Metaboliten sind ungefähr halb so hoch wie die des Mutterpräparats, und daher kann erwartet werden, dass er zur therapeutischen Wirkung beiträgt. Mehr als 60 % einer oralen Einzeldosis werden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von der Indolessigsäure-Metabolit und ca. 30 % werden hauptsächlich als unverändertes Produkt mit den Fäzes ausgeschieden.
Die Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter von Zolmitriptan und den drei Hauptmetaboliten, die mit Nasenspray und herkömmlichen Tablettenformulierungen gefunden wurden, sind ähnlich.
Nach intravenöser Verabreichung beträgt die mittlere Gesamtplasmaclearance ca. 10 ml/min/kg, wovon ein Viertel die renale Clearance ist. Die renale Clearance ist höher als die glomeruläre Filtrationsrate, was auf das Vorliegen einer renalen tubulären Sekretion hindeutet. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung beträgt 2,4 l / kg. Die Bindung von Zolmitriptan und dem N-Desmethyl-Metaboliten an Plasmaproteine beträgt etwa 25 %. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan beträgt 2,5 bis 3 Stunden, die Halbwertszeit seiner Metaboliten ist ähnlich, was darauf hindeutet, dass ihre Elimination durch die Bildungsgeschwindigkeit begrenzt ist.
Die renale Clearance von Zolmitriptan und all seinen Metaboliten ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert (7-8-fach im Vergleich zu gesunden Probanden), obwohl die AUCs der Muttersubstanz und ihres aktiven Metaboliten nur mäßig höher sind (bzw. 16 .). % und 35 %), mit einer Erhöhung der Halbwertszeit um eine "Stunde oder bis zu 3 und 3,5 Stunden. Diese Werte liegen im Bereich derjenigen, die bei gesunden Probanden beobachtet werden.
Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Zolmitriptan zeigte, dass AUC und Cmax bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 94 % bzw. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um 226 % bzw. 47 % erhöht waren bei gesunden Freiwilligen Die Exposition gegenüber Metaboliten, einschließlich des aktiven Metaboliten, war verringert. Für den aktiven Metaboliten 183C91 waren AUC und Cmax bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 33 % bzw. 44 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um 82 % bzw. 90 % reduziert.
Das pharmakokinetische Profil von Zolmitriptan bei gesunden älteren Probanden war dem bei jungen gesunden Probanden ähnlich. Die pharmakokinetischen Ergebnisse sind bei Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich.
Die Exposition von Zolmitriptan ist bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich oder leicht verringert, entsprechend ist die Exposition des aktiven Metaboliten etwas erhöht. Die Unterschiede dürften keine klinische Relevanz haben.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Wirkungen in Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe wurden nur bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen Exposition beim Menschen lagen.
Basierend auf den Ergebnissen von Studien zur genetischen Toxizität in vivo und in vitro, genotoxische Wirkungen von Zolmitriptan sind unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen nicht zu erwarten.
In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen wurden keine klinisch relevanten Tumoren beobachtet.
Wie andere 5HT1B/1D-Rezeptoragonisten bindet Zolmitriptan an Melanin.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Zitronensäure
Dinatriumphosphat (Dihydrat oder Dodecahydrat)
Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unzutreffend.
06.3 Gültigkeitsdauer
Zomig 2,5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung: 2 Jahre.
Zomig 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung: 30 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Ph. Eur. Glasfläschchen Typ I mit Chlorbutyl-Gummistopfen und Sprühvorrichtung.
Zomig 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung: Die Einheitsdosis pro Sprühgerät enthält 0,1 ml Lösung.
Packungen mit: 1, 2, 6 oder 18 Einzeldosis-Nasensprays.
Zomig 2,5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung: Die Einheitsdosis pro Sprühgerät enthält 0,1 ml Lösung.
Packungen mit: 1, 2 oder 6 Nasensprays einer Einzeldosis.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AstraZeneca S.p.A.
Volta-Palast
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Zomig 5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung:
Packung mit 1 Einzeldosis Nasenspray: AIC 033345253
Packung mit 2 Einzeldosis-Nasensprays: AIC 033345265
Packung mit 6 Einzeldosis-Nasensprays: AIC 033345277
Packung mit 18 Einzeldosis-Nasensprays: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / Dosis Nasenspray, Lösung:
Packung mit 1 Einzeldosis Nasenspray: AIC 033345226
Packung mit 2 Einzeldosis-Nasensprays: AIC 033345238
Packung mit 6 Einzeldosis-Nasensprays: AIC 033345240
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 12.04.2010
Datum der letzten Verlängerung:
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2015