Wirkstoffe: Diflucortolon (Diflucortolonvalerat)
Nerisona 0,1% hydrophobe Creme
Nerisona Packungsbeilagen sind für Packungen erhältlich:- Nerisona 0,1% Salbe
- Nerisona 0,1% Creme
- Nerisona 0,1% hydrophobe Creme
- Nerisona 0,1% kutane Lösung
- Nerisona 0,3% hydrophobe Creme
- Nerisona 0,3% Salbe
Indikationen Warum wird Nerisona angewendet? Wofür ist das?
Nerisona enthält den Wirkstoff Diflucortolonvalerat, der zur Gruppe der Kortikosteroide gehört.
Diese hydrophobe Creme wird zur Behandlung von Hautkrankheiten wie Dermatitis und Kontaktekzem, Berufsekzem, Vulgärekzem, nummulärem (mikrobiellem) Ekzem, Krampfaderekzem (jedoch nicht direkt am Geschwür), Analekzem, infantilem Ekzem, Neurodermitis, 1. Grad Verbrennungen, Sonnenbrand, Insektenstiche, chronisches diskoides Erythematoid, Psoriasis, Lichen ruber planus und Verrucosus.
Kontraindikationen Wenn Nerisona nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Nerisona® nicht
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn der zu behandelnde Hautbereich von Tuberkulose oder Syphilis betroffen ist,
- wenn Sie an Viruserkrankungen (Windpocken, Gürtelrose) leiden;
- wenn Sie an Rosacea (starke Rötung oder Rötung von Haut und Gesicht) oder perioraler Dermatitis (roter Hautausschlag um den Mund) leiden;
- wenn Sie nach der Impfung Hautreaktionen hatten.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerisona® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerisona anwenden:
- Wenn große Läsionen vorhanden sind, behandeln Sie begrenzte Bereiche nacheinander, einen nach dem anderen
- Falls du schwanger bist. Verwenden Sie in diesem Fall die hydrophobe Creme nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie eine Hauterkrankung haben, die von bakteriellen Infektionen begleitet wird, wird Ihr Arzt Ihnen auch eine Behandlung mit lokalen Antibiotika verschreiben; Bei Mykosen (Pilzen) wird Ihr Arzt auch eine Behandlung mit lokalen Antimykotika verschreiben.
Kinder
Verwenden Sie das Medikament nicht länger als 5 - 7 Tage bei Säuglingen und Kindern, wenn die zu behandelnden Bereiche mit Windeln oder Plastikhöschen bedeckt sind.
Die großflächige Anwendung von Kortikosteroiden auf der Haut und/oder über einen längeren Zeitraum kann durch Aufnahme über die Haut und Übertritt ins Blut (systemische Aufnahme) zu unerwünschten Wirkungen führen bei Okklusivverband (nicht atmungsaktiv), bei der Verwendung von Windeln und in den Hautfalten bei Kindern Daher muss Ihr Arzt bei der Behandlung chronischer Krankheiten, die längere Therapien erfordern, eine Besserung erzielen, die Dosierung reduzieren und Anwendungshäufigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, das erforderlich ist, um die Symptome zu kontrollieren und ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Anwendung der hydrophoben Creme so schnell wie möglich zu beenden.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden zur lokalen Anwendung kann das Auftreten eines Glaukoms (eine Augenerkrankung, bei der der Augeninnendruck erhöht ist) auftreten, z okklusive Verbandtechniken oder nach dem Auftragen auf die Haut um die Augen.
Die Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung der Produkte zur lokalen Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen.Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen eine geeignete Therapie empfehlen wird.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Nerisona® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tragen Sie diese Creme vorsichtshalber nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters auf. Tatsächlich wurde bei Neugeborenen, deren Mütter mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden (beispielsweise oral oder intravenös), ein erhöhtes, wenn auch begrenztes Risiko für eine Gaumenspalte (Malformation des Gaumens) beobachtet.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Vermeiden Sie insbesondere eine großflächige Exposition oder einen längeren Gebrauch.
Wenn Sie stillen, vermeiden Sie es, die hydrophobe Creme auf Ihre Brüste aufzutragen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Nerisona anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Aufgrund ihres spezifischen Wasser- und Fettgehalts bietet die hydrophobe Creme Nerisona 0,1% sehr breite Anwendungsmöglichkeiten, die von nicht übermäßig sezernierenden bis hin zu nicht besonders trockenen Hautkrankheiten reichen. Die hydrophobe Creme sorgt für eine angemessene Lipidversorgung der Haut, ohne Schweiß und Wärmeaustausch zu blockieren.
Falls nicht anders verordnet, beginnen Sie die Behandlung, indem Sie die hydrophobe Creme 2-3 mal täglich dünn auftragen. Ist die Besserung erreicht, genügt eine tägliche Anwendung.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Wochen. Insbesondere bei Säuglingen und Kindern ist es ratsam, die Therapie nicht über 5 - 7 Tage hinaus fortzusetzen, wenn die zu behandelnden Stellen mit Windeln oder Plastikhöschen bedeckt sind.
Behandeln Sie bei ausgedehnten Läsionen begrenzte Bereiche nacheinander, einen nach dem anderen.
In besonderen therapieresistenten Fällen kann Ihr Arzt eine Behandlung unter einem Okklusivverband verschreiben. Der mit der hydrophoben Creme behandelte Bereich der erkrankten Haut wird mit einem wasserfesten Materialfilm bedeckt, der auf der umgebenden gesunden Haut befestigt wird. Die Dauer der Okklusion wird vom Arzt festgelegt, darf jedoch 24 Stunden nicht überschreiten. Der Okklusionsverband kann mehrmals wiederholt werden und alle 12 Stunden ausgetauscht werden. Wenn im Laufe der Behandlung Infektionen auftreten, muss auf eine Anwendung verzichtet werden Okklusivverbände für einige Zeit. .
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Nerisona eingenommen haben?
Es besteht keine vorhersehbare Gefahr einer Vergiftung nach einmaliger lokaler Anwendung einer übermäßigen Menge des Arzneimittels (Anwendung auf einer großen Hautfläche unter Bedingungen, die eine Resorption begünstigen) oder einer versehentlichen Einnahme der gesamten Menge einer Packung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Nerisona®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Nerisona können lokale Nebenwirkungen auftreten:
in Einzelfällen kann Folgendes auftreten:
- jucken,
- Verbrennung,
- Erythem (Rötung der Haut) oder
- Blasenbildung (Blasenbildung).
in seltenen Fällen kann Folgendes eingreifen:
- allergische Hautreaktionen (allergische Kontaktdermatitis),
- Follikulitis (Infektion des Haarfollikels),
- vermehrtes Wachstum von Körperbehaarung (Hypertrichose),
- periorale Dermatitis (roter Hautausschlag um den Mund),
- Hautverfärbungen.
Bei der Anwendung von Nerisona 0,1% hydrophober Creme unter normalen Anwendungsbedingungen ist das Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund einer systemischen Resorption sehr unwahrscheinlich.
Während der Behandlung mit Nerisona Hydrophobierungscreme großer Hautbereiche (ca. 10 % und mehr der Körperoberfläche) und/oder längerer Anwendung (über 3 Wochen), insbesondere unter Okklusivverband (deren Anwendung vom Arzt für nicht länger als 1 Tag) können folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Hautatrophien (Krankheiten, die die Haut dünn, faltig und elastisch machen),
- Hautverfärbungen,
- Teleangiektasien (sichtbare Erweiterung kleiner Blutgefäße auf der Hautoberfläche),
- Schlieren (Dehnungsstreifen),
- akneiforme Manifestationen (Akne) e
- Wirkungen aufgrund systemischer Resorption, deren Symptome Cushing-Syndrom (ein Zustand, bei dem der Körper hohe Spiegel des Hormons Cortisol produziert), Hyperglykämie (Erhöhung des Blutzuckers) und Glykosurie (Vorhandensein von Zucker im Urin) umfassen bei großflächiger Anwendung von Kortikosteroiden, bei längerer Anwendung unter Zusatz eines Okklusivverbandes beobachtet werden.
Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen können.
Die Anwendung von Nerisona Hydrophobierungscreme über einen längeren Zeitraum kann zu Trockenheit der Haut führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt eine Darreichungsform mit Hilfsstoffen mit einem höheren Fettgehalt verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete Produkt, das ordnungsgemäß gelagert wurde.
Gültigkeit nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Nerisona enthält
- Der Wirkstoff ist: Diflucortolonvalerat. 100 g hydrophobe Creme enthalten 0,1 g (0,1%) Diflucortolonvalerat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: weißes Bienenwachs, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, hochmolekulare aliphatische Ester, gereinigtes Wasser.
Beschreibung des Aussehens von Nerisona und Inhalt der Packung
Hydrophobe Creme.
30g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NERISONA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
-100 g Sahne enthalten
Wirkstoff: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Sonstige Bestandteile: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Stearylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
-100 g hydrophobe Creme enthalten:
Wirkstoff: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- 100 g Salbe enthalten:
Wirkstoff: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
- 100 g Hautlösung enthalten:
Wirkstoff: Diflucortolonvalerat 0,1 g.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme, hydrophobe Creme, Salbe, Hautlösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Alle Hautkrankheiten, die auf lokale Kortikoidbehandlung empfindlich sind, wie: Kontaktdermatitis, Kontaktekzem, Berufsekzem, vulgäres, nummuläres, degeneratives und seborrhoisches Ekzem, atopisches Ekzem der Kapillare, Ekzem des äußeren Gehörgangs, dyshidrotisches Ekzem, Varizen-Notekzem ( direkt am Ulkus), Analekzem, Kinderekzem, Neurodermitis (endogenes Ekzem, Neurodermitis), Psoriasis, Lichen ruber planus und verrucosus, chronisches diskoides Erythematoid, Verbrennungen ersten Grades, Sonnenerythem, Insektenstiche. Trockene Pityriasis und insbesondere dieser seborrhoische Zustand mit öliger Abschuppung der Kopfhaut, die allgemein als Schuppen bekannt ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, das Präparat zunächst 2-3 mal täglich in der für die Hautsituation am besten geeigneten Form dünn auftragen.
Ist die Besserung erreicht, reicht nur eine Anwendung pro Tag.
Säuglinge, Kinder und Erwachsene sollten nicht länger als 3 Wochen behandelt werden.
Nerisona ist in vier Darreichungsformen erhältlich: Creme, hydrophobe Creme, Salbe und Lösung für die Haut. Diese Darreichungsformen können je nach Hautbeschaffenheit im Einzelfall angewendet werden:
Nerisona-Creme in den sezernierenden Formen;
Nerisona hydrophobe Creme bei Hautzuständen, die weder nass noch zu trocken sind;
Nerisona-Salbe bei sehr trockener Haut;
Nerisona Hautlösung für mit Haaren bedeckte Bereiche.
Nerisona-Creme:
Aufgrund ihres hohen Wassergehalts und ihres niedrigen Fettgehalts ist sie für die Sekretion von Dermatosen geeignet, wo sie zur Entfernung von Sekreten beiträgt, eine schnelle Abnahme und Austrocknung der Haut bewirkt. auf denen, die von Haaren bedeckt sind, und in feuchten Bereichen.
Hydrophobe Creme von Nerisona:
Aufgrund des ausgewogenen Verhältnisses zwischen Wasser und Fett im Träger kann es bei Hautzuständen verwendet werden, die weder zu feucht noch zu trocken sind Das Präparat sorgt für eine angemessene Lipidversorgung der Haut, ohne den Wärmeaustausch oder die Transpiration zu blockieren das garantiert die breiteste möglichkeit der verwendung.
Nerisona-Salbe:
Dank seines vollständig wasserfreien Hilfsstoffs eignet es sich besonders zur Behandlung trockener Formen und chronischer Stadien. Die Basis der Salbe übt eine okklusive Wirkung aus, die den Heilungsprozess begünstigt.
Hautlösung von Nerisona:
Der hydroalkoholische Träger macht es besonders geeignet für die Dermatose der Kopfhaut, der von Haaren bedeckten Teile und auf sehr fettiger oder fettempfindlicher Haut, wodurch eine homogene Verteilung und folglich ein Eindringen des Wirkstoffs ermöglicht wird.
Okklusivverband:
In besonderen therapieresistenten Fällen kann der Arzt eine Behandlung unter einem Okklusivverband verordnen. Die mit dem Präparat behandelte erkrankte Hautpartie wird mit einem wasserfesten Materialfilm abgedeckt, der mit einem Kunststoffkleber auf der umgebenden gesunden Haut befestigt werden muss. Zur Handokklusion können Plastikhandschuhe verwendet werden.
Die Dauer der Okklusion wird vom Arzt festgelegt, darf jedoch 24 Stunden nicht überschreiten.Der Okklusionsverband kann bei Bedarf mehrmals wiederholt und alle 12 Stunden ausgetauscht werden.
Treten im Verlauf der Behandlung infektiöse Prozesse auf, muss die okklusive Behandlung unterbrochen werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorhandensein in dem zu behandelnden Gebiet von: Hautkrankheiten tuberkulöser oder luetischer Herkunft; Viruserkrankungen (z. B. Windpocken, Herpes Zoster), Rosacea, periorale Dermatitis und Hautreaktionen nach der Impfung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Säuglinge, Kinder und Erwachsene sollten nicht länger als 3 Wochen behandelt werden,
Insbesondere bei Säuglingen und Kindern ist es ratsam, die Therapie nicht über 5 - 7 Tage hinaus fortzusetzen, wenn die zu behandelnden Stellen mit Windeln oder Plastikhöschen bedeckt sind. Bei ausgedehnten Läsionen sollten Teilbereiche nacheinander behandelt werden.
Bei Hauterkrankungen, die mit bakteriellen oder Pilzinfektionen einhergehen, empfiehlt es sich, eine gezielte lokale Behandlung zu verbinden.
Die perkutane Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von ausgedehnten Dermatosen und/oder über einen längeren Zeitraum kann sekundäre Phänomene der systemischen Resorption (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse) bestimmen. Dieses Auftreten tritt häufiger bei Kindern und bei Okklusivverbänden auf. Bei der "pädiatrischen Anwendung können die Hautfalten und die Windel als okklusiver Verband wirken. Daher ist es bei der Behandlung chronischer Erkrankungen, die längere Therapien erfordern, bei positiver therapeutischer Wirkung ratsam, die Dosierung und Häufigkeit zu reduzieren" um die Symptome zu kontrollieren und Rückfälle zu vermeiden, die Anwendung des Präparats so schnell wie möglich zu beenden.
Wenn die Haut bei längerer Anwendung von Nerisona-Creme oder Hautlösung zu trocken wird, sollte der Patient auf eine fettreichere Darreichungsform mit einem Hilfsstoff (hydrophobe Nerisona-Creme oder Nerisona-Salbe) umstellen.
Bei Anwendung im Gesicht vermeiden, dass die Zubereitung mit den Augen in Berührung kommt.
Bei Rosacea oder perioraler Dermatitis sollte Nerisona nicht im Gesicht aufgetragen werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
Wie von systemischen Kortikosteroiden bekannt, ist auch bei topischen Kortikosteroiden das Auftreten eines Glaukoms möglich (z die Augen).
Die Anwendung von Kortikosteroiden zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Nerisona-Creme enthält Stearylalkohol: Er kann lokalisierte Reaktionen auf der Haut verursachen (zB Kontaktdermatitis).
Nerisona-Creme enthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat: sie können allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Nerisona und anderen Arzneimitteln bekannt oder vorhersehbar.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Als allgemeine Regel sollten topische Präparate, die Kortikosteroide enthalten, während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden. Die klinische Indikation für die Behandlung mit Nerisona bei schwangeren und stillenden Frauen sollte sorgfältig abgewogen und bewertet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Insbesondere eine großflächige oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden.
Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass bei Säuglingen von Frauen, die im ersten Schwangerschaftstrimester mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte besteht.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder Stillzeit großflächig oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (z. B. kann es nach Anwendung in den letzten Schwangerschaftswochen zu einer Einschränkung der Nebennierenfunktion kommen).
Stillende Frauen sollten nicht an den Brüsten behandelt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
04.8 Nebenwirkungen
Lokale Symptome wie Juckreiz, Brennen, Erythem oder Blasenbildung können in Einzelfällen während der Behandlung mit Nerisona auftreten.
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen (allergische Kontaktdermatitis), Follikulitis, Hautverfärbungen, periorale Dermatitis, vermehrtes Wachstum von Körperbehaarung (Hypertrichose) auftreten.
Bei der Behandlung großer Hautareale (ca. 10 % und mehr der Körperoberfläche) und/oder längerer Anwendung (über 3 Wochen), insbesondere unter Okklusivverband oder der Anwendung von Nerisona-Salbe, können folgende Begleitreaktionen nicht ausgeschlossen werden, typisch für der Rest aller topischen Kortison: Hautatrophien, Hautverfärbungen, Teleangiektasien, Striae, akneiforme Manifestationen, periorale Dermatitis, vermehrtes Wachstum der Körperbehaarung (Hypertrichose) und systemische Symptome der Hautresorption von Kortikosteroiden wie reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Achse - Nebennierenrinde (HPA). Zu den klinischen Symptomen zählen Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie. Eine höhere Inzidenz kann bei großflächiger Anwendung von Kortikosteroiden, längerer Anwendung, zusätzlicher Okklusivverband, gleichzeitig mit Leberversagen beobachtet werden. Nach Absetzen des Arzneimittels ist die Erholung der HPA-Achse fertig und abgeschlossen.
Bei okklusiven Behandlungen ist zu beachten, dass die für den Verband verwendeten Folien selbst Sensibilisierungsphänomene verursachen können.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Basierend auf den Ergebnissen von Studien zur akuten Toxizität ist nach einmaliger topischer Anwendung einer übermäßigen Menge des Produkts (Anwendung auf einer ausgedehnten Hautfläche unter Bedingungen, die die Resorption begünstigen) oder versehentlicher Einnahme der gesamten Menge einer Packung kein Vergiftungsrisiko absehbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Code: D07AC06.
Nerisona reduziert Entzündungen bei entzündlichen und allergischen Hauterkrankungen und lindert subjektive Empfindungen wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen.
Es führt auch zu einer Regression der Vasodilatation, des interzellulären Ödems und der Gewebeinfiltration; die Kapillarproliferation wird unterdrückt.
Dies führt zur Abschwächung der Hautentzündung.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Produktlinie Nerisona enthält als Wirkstoff Diflucortolonvalerat, 21-Monoester von Diflucortolon mit Valeriansäure, in einer Konzentration von 0,1%.
Damit die Formulierungen von Nerisona ihre antiproliferative und entzündungshemmende therapeutische Wirkung in der Haut entfalten können, ist es notwendig, dass Diflucortolonvalerat vom Produkt in die lebenden Schichten der Epidermis oder in die oberflächlichste Schicht der Dermis diffundiert Studien haben gezeigt, dass sich Diflucortolonvalerat ausgehend von allen galenischen Formulierungen schnell in der menschlichen Haut ausbreitet.Nach 4 Stunden nach Applikation sind im Stratum corneum folgende maximale Substanzkonzentrationen nachweisbar: ca. 300 µg/ml (ca. 600 µmol/l ) nach der Behandlung mit hydrophober Salbe und Creme und etwa 500 mcg / ml (ca. 1000 mcmol / l) nach dem Auftragen der Creme. Die Konzentration des Kortikoids nimmt im Stratum corneum vom distalen zum proximalen Teil um das 1,5- bis 2-fache ab. Nach Applikation auf geschädigter Haut - verletztes Hautmodell - waren die Corticoidkonzentrationen in den lebenden Schichten in allen betrachteten Zeitintervallen deutlich höher als bei gesunder Haut.
Diflucortolonvalerat wird bereits in der Haut teilweise zu Diflucortolon hydrolysiert. Die Bindung von Diflucortolon an Corticoidrezeptoren ist stärker als bei ähnlichen Medikamenten.
Ein Teil des auf die Haut aufgetragenen Kortikosteroids wird resorbiert und im Körper verteilt, bevor es wieder ausgeschieden wird.
Der Grad der perkutanen Resorption und die daraus resultierende systemische Belastung hängen von einer Reihe von Faktoren ab, wie der Art des Vehikels, den Expositionsbedingungen (Dosis pro Hautoberfläche, Größe des behandelten Areals, Behandlungsdauer), der Art der Behandlung ( offen / okklusiv), den Zustand der Hautbarriere und der zu behandelnden Körperregion Nach gleichzeitiger Hautapplikation von Creme, hydrophober Creme und Salbe, radioaktiv markiert, auf verschiedenen Hautarealen des Rückens von 6 Probanden, an Bei gesunder Haut betrug die aufgenommene Produktmenge bei einer durchschnittlichen Expositionszeit von 4 Stunden ca. 0,2 % auf intakter Haut und ca Resorption von ca. 1,2 % bei intakter Hautbarriere und ca. 2,4 % bei Entfernung der Barriere selbst.
Bei Resorption wird Diflucortolonvalerat sehr schnell zu Diflucortolon und der entsprechenden Fettsäure hydrolysiert.Zusammen mit Diflucortolon wurden 11-Keto-Diflucortolon und 2 andere Metaboliten im Plasma gefunden.Diflucortolon wird mit einer Halbwertszeit von aus dem Plasma eliminiert ca. 4-5 Stunden, alle Metaboliten mit einer Halbwertszeit von ca. 9 Stunden (die Halbwertszeit wurde nach iv Gabe bestimmt) und werden im Verhältnis 75 zu 25 mit Urin und Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Studien zur systemischen Verträglichkeit nach wiederholter kutaner und subkutaner Anwendung von Diflucortolonvalerat waren die Wirkungen ähnlich denen, die für Glukokortikoide typisch sind. Daraus folgt, dass nach der therapeutischen Anwendung der verschiedenen Nerisona-Präparate unter extremen Bedingungen wie Anwendung auf großen Hautflächen und/oder Okklusion keine anderen als die für Glukokortikoide typischen Nebenwirkungen absehbar sind.
Spezifische Embryotoxizitätsstudien mit Diflucortolonvalerat nach subkutaner und kutaner Gabe haben zu Glukokortikoid-typischen Ergebnissen geführt, beispielsweise können geeignete Testsysteme bei ausreichend hoher Exposition embryoletale und/oder teratogene Wirkungen induzieren.
Aus epidemiologischen Studien gibt es derzeit keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen durch eine systemische Glukokortikoidtherapie und auch sind nach therapeutischer Anwendung der Präparate von Nerisona keine embryotoxischen Wirkungen zu erwarten. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von Tierversuchen sollte jedoch der Anwendung von Nerisona besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Die Ergebnisse von In-vitro-Tests zur Bestimmung genetischer Mutationen in Bakterien und Säugerzellen sowie die von In-vitro- und/oder In-vivo-Studien zur Bestimmung chromosomaler und genetischer Mutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Diflucortolonvalerat.
Mit Diflucortolonvalerat wurden keine spezifischen Karzinogenitätsstudien durchgeführt. Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und des Fehlens genotoxischer Wirkungen, struktureller Eigenschaften und Testergebnisse zur chronischen Toxizität (kein Hinweis auf Proliferationsaktivität) kann kein Verdacht auf ein kanzerogenes Potenzial von Diflucortolonvalerat angenommen werden. Nach Hautapplikation von Nerisona mit anschließender Bewertung der systemischen immunsuppressiven Wirksamkeit ist kein Einfluss auf die Tumorbildung zu vermuten.
Ergebnisse lokaler Verträglichkeitsstudien nach wiederholter topischer Anwendung von Nerisona ließen keine anderen Hautveränderungen erwarten als die bereits bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von topischen Präparaten, die Glukokortikoide enthalten.
Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Nerisona-Creme:
Macrogolstearat, Stearylalkohol, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, Dinatriumedetat, Polyacrylsäure, Natriumhydroxid, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
Hydrophobe Creme von Nerisona:
weißes Bienenwachs, flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, aliphatische Ester mit hohem Molekulargewicht, gereinigtes Wasser.
Nerisona-Salbe:
flüssiges Paraffin, weiße Vaseline, mikrokristallines Wachs, gehärtetes Rizinusöl.
Hautlösung von Nerisona:
96% Ethanol, 85% Glycerin, Povidon, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
Creme, hydrophobe Creme und Salbe: 5 Jahre.
Hautlösung: 3 Jahre.
Hydrophobe Creme und Creme: nach dem ersten Öffnen: 3 Monate.
Salbe: nach dem ersten Öffnen 3 Monate.
Hautlösung: nach dem ersten Öffnen: 80 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Creme, hydrophobe Creme: nicht über 25 °C lagern.
Salbe: Nicht über 30 °C lagern.
Hautlösung: keine besonderen Lagerbedingungen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Creme, hydrophobe Creme, Salbe: flexibler Aluminiumschlauch, innen durch eine Schicht Epoxid-Phenol-Lack geschützt, verschlossen mit einem Polyethylen-Schraubverschluss.
Hautlösung: undurchsichtige Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit undurchsichtigem Schraubverschluss aus Polyethylen hoher Dichte.
Nerisona-Creme: 30 g Tube.
Nerisona Hydrophobe Creme: 30 g Tube.
Nerisona-Salbe: 30 g Tube.
Nerisona Lösung zur Anwendung auf der Haut: Flasche mit 30 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Nerisona 0,1%, Sahne 30 g A.I.C. Nr. 023722085
Nerisona 0,1%, hydrophobe Creme 30 g A.I.C. Nr. 023722022
Nerisona 0,1%, Salbe 30 g A.I.C. Nr. 023722059
Nerisona 0,1%, Lösung auf der Haut 30 ml A.I.C. Nr. 023722123
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Nerisona-Creme, hydrophobe Creme, Salbe: 03.11.1978 / 01.06.2010
Nerisona-Lösung: 27.04.1991 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2014
