Wirkstoffe: Isosorbid-5-mononitrat
Ismus? Diffutab 40 mg Retardtabletten
Ismo Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungen:- Ismo 20 mg Tabletten
- Ismus? Diffutab 40 mg Retardtabletten
Indikationen Warum wird Ismo verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Vasodilatator, ATC-Code: C01DA14.
Therapeutische Hinweise
Angriffs- und Erhaltungstherapie der Koronarinsuffizienz, Vorbeugung von Angina-pectoris-Anfällen. Behandlung nach Herzinfarkt und chronischer Myokardinsuffizienz auch in Verbindung mit Kardiotonika und Diuretika Aufgrund seines pharmakologischen Profils ist die Substanz nicht zur Kontrolle akuter stenokardialer Episoden geeignet.
Kontraindikationen Wann Ismo nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen organische Nitrate im Allgemeinen oder einen der sonstigen Bestandteile. Akuter Myokardinfarkt, Schockzustände, Herz-Kreislauf-Kollaps, alle Fälle mit ausgeprägter Hypotonie.
Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist seine gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo beachten?
Bei arterieller Hypotonie sollte es nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ismo® beeinflussen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ismo Diffutab verstärken, während die von alkoholischen Getränken die Reaktionsfähigkeit des Patienten verringern kann. Das Medikament kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin, Histamin wirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von organischen Nitraten (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Glaukompatienten mit Vorsicht anwenden; es ist möglich das Auftreten von Gewöhnung an die Zubereitung und Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten. Das Arzneimittel ist für Personen mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ismo Diffutab kann die Reaktionsfähigkeit von Patienten beeinflussen: Personen, die Auto fahren oder Maschinen bedienen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern, müssen darüber informiert werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ismo anzuwenden: Dosierung
Normalerweise wird eine Dosierung von 40 oder 60 mg pro Tag in einer einzigen Verabreichung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Nitraten behandelt wurden, kann es ratsam sein, in den ersten Tagen die Hälfte der Dosen zu verabreichen. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, sondern mit viel Wasser geschluckt werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ismo® eingenommen haben?
Es sind keine Überdosierungsdaten bekannt. In diesem Fall ist es ratsam, Erbrechen herbeizuführen und / oder eine Magenspülung durchzuführen.
Prüfen Sie, ob der Patient gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat und überwachen Sie in jedem Fall die hämodynamischen Parameter.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ISMO haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ismo
Bei den vorgeschriebenen Dosen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Wie bei allen Nitroderivaten sind Kopfschmerzen unterschiedlicher Intensität und Dauer, Hautgefäßerweiterung mit Rötung, vorübergehende Schwindelanfälle und Asthenie möglich. Orthostatische arterielle Hypotonie, Hautmanifestationen, exfoliative Dermatitis.
Gelegentlich kann eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroderivaten auftreten, wobei selbst bei therapeutischen Dosen akzentuierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Erregung, Blässe, Schwitzen und Kollaps auftreten. Bei Auftreten einer oder mehrerer der oben beschriebenen Nebenwirkungen sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit Kreislaufschwäche können Symptome eines Kreislaufkollapses auftreten, die durch eine ½ Tablette zu Beginn der Behandlung weitgehend vermieden werden können.
Jede nicht in der Packungsbeilage beschriebene Nebenwirkung sollte vom Patienten dem Arzt oder Apotheker gemeldet werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Nicht über 25 °C lagern.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
1 Retardtablette enthält: Isosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Sonstige Bestandteile: Hydroxypropylmethylcellulose / Hydroxypropylcellulose (Simetriebasis), Lactose, Maisstärke, Polyethylenglycol, Magnesiumstearat, tribasisches Calciumphosphat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Kieselgel, Polyvinylpyrrolidon.
Darreichungsform und Inhalt
30 Retardtabletten zu 40 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ISMO DIFFUTAB 40 MG TABLETTEN MIT VERLÄNGERTER FREISETZUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält: Isosorbid-5-mononitrat 40 mg.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Erhaltungstherapie der Koronarinsuffizienz, Prophylaxe von Angina-pectoris-Attacken.
Postmyokardinfarktbehandlung, Erhaltungstherapie der chronischen Myokardinsuffizienz auch in Verbindung mit Kardiotonika und Diuretika.
Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften ist das Produkt nicht zur Kontrolle akuter stenokardialer Episoden geeignet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Normalerweise wird eine Dosierung von 40 oder 60 mg / Tag in einer einzigen Verabreichung empfohlen.Bei Patienten, die zuvor nicht mit Nitraten behandelt wurden, kann es ratsam sein, in den ersten Tagen die Hälfte der Dosen zu verabreichen. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, sondern mit viel Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder gegenüber organischen Nitraten im Allgemeinen. Akuter Myokardinfarkt, Schockzustände, Herz-Kreislauf-Kollaps, ausgeprägte arterielle Hypotonie.
Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist seine gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Glaukompatienten mit Vorsicht anwenden. Bei arterieller Hypotonie sollte es nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Es ist möglich das Auftreten von Gewöhnung an die Zubereitung und Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Medikamenten kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ismo Diffutab verstärken, während die von alkoholischen Getränken die Reaktionsfähigkeit des Patienten verringern kann.
Ismo Diffutab kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin und Histamin wirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von organischen Nitraten (siehe Abschnitt Gegenanzeigen).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel nur in dringenden Fällen unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ismo Diffutab kann die Reaktionsfähigkeit von Patienten beeinflussen: Personen, die Auto fahren oder Maschinen bedienen, die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordern, müssen darüber informiert werden.
04.8 Nebenwirkungen
Bei den vorgeschriebenen Dosen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt. Wie bei allen Nitroderivaten können Kopfschmerzen von sehr unterschiedlicher Intensität und Dauer, kutane Vasodilatation mit Rötung, vorübergehende Schwindelanfälle und Asthenie auftreten. Orthostatische arterielle Hypotonie, Hautmanifestationen, exfoliative Dermatitis. Gelegentlich kann eine ausgeprägte Empfindlichkeit gegenüber der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitroderivaten auftreten, wobei selbst bei therapeutischen Dosen akzentuierte Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Asthenie, Erregung, Blässe, Schwitzen und Kollaps auftreten. Bei Auftreten einer oder mehrerer der oben beschriebenen Nebenwirkungen sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Bei Patienten mit Kreislaufschwäche können Symptome eines Kreislaufkollapses auftreten.
Diese und andere Symptome, wie zum Beispiel Nitrat-Kopfschmerzen, können durch den Beginn der Behandlung mit einer halben Tablette weitgehend vermieden werden.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. In diesem Fall ist es ratsam, Erbrechen herbeizuführen und/oder eine Magenspülung durchzuführen.
Prüfen Sie, ob der Patient gleichzeitig andere Medikamente eingenommen hat und überwachen Sie in jedem Fall die hämodynamischen Parameter.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasodilatator.
ATC-Code: C01DA14.
Ismo Diffutab ist ein Arzneimittel mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, das als Wirkstoff Isosorbid-5-mononitrat enthält. Letzteres ist der Hauptmetabolit von Isosorbiddinitrat und übt alle pharmakodynamischen Aktivitäten organischer Nitrate aus, dh es bewirkt eine besonders ausgeprägte Vasodilatation in den Koronararterien und großen venösen Gefäßen mit einer daraus resultierenden Erhöhung des koronaren Blutflusses und einer Verringerung der Vorlast.
Das Medikament reduziert die Anzahl, Schwere und Dauer von Angina-Anfällen signifikant, da es das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -bedarf des hypoxischen Myokards sowohl durch eine Verringerung der diastolischen Wandspannung und des Sauerstoffverbrauchs als auch durch eine verbesserte Umverteilung des Blutflusses verbessert. Im Bereich der Nitrate hat Isosorbid-5-mononitrat als besondere Eigenschaften eine vollständige enterale Resorption, eine lange Halbwertszeit und unterliegt darüber hinaus keinem Erstextraktionsmetabolismus in der Leber. Aufgrund dieser Eigenschaften hat das Medikament eine lange Wirkungsdauer, die dank einer Formulierung mit kontrollierter Freisetzung weiter verlängert wird, um beispielsweise eine "effektive therapeutische Abdeckung des Angina-Patienten mit einer einzigen" täglichen Verabreichung zu gewährleisten.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Formulierung mit kontrollierter Freisetzung zeichnet sich durch eine signifikant und günstig modifizierte Halbwertszeit und Eliminationskonstante im Vergleich zur normalen Formulierung aus (4,31 h und 0,174 h-1 statt 3,19 h bzw. 0,216 h-1). Die Bioverfügbarkeit der verzögerten Formulierung im Vergleich zur normalen Formulierung beträgt ca. 120 %. Die Verabreichung von Ismo mit kontrollierter Freisetzung verursacht auch nach längerer Behandlung keine signifikanten Kumulationsphänomene.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Subakute Toxizität
Hund os 14 Tage: 50, 150, 450 mg / kg / Tag.
Bei den ersten beiden Dosierungen kein toxisches Phänomen. Bei der höheren Dosierung wurden Toxizitätszeichen festgestellt: Ataxie, Kollaps, Hemmung der motorischen Aktivität, Tachykardie.
Chronische Toxizität
Hund os 52 Wochen: 30-90-270 (405 mg / kg / Tag).
Bei der niedrigsten Dosierung wurden keine Toxizitätsphänomene beobachtet. Die minimale toxische Dosis wird auf etwa 90 mg / kg / Tag geschätzt.
Ratte os 78 Wochen: 30-90-270 (405 mg / kg / Tag).
Niedrige und mittlere Dosierungen wurden gut vertragen. Die Dosis von 270 mg/kg/Tag wurde gut vertragen. Bei der Dosis von 405 mg/kg/Tag wurden ab der 27. Woche die ersten leichten toxischen Wirkungen festgestellt. Die minimale toxische Dosis kann ungefähr geschätzt werden
405 mg / kg / Tag.
Teratogenese und fetale Toxizität
Ratte os vom 6. bis 15. Tag der Trächtigkeit: 90-270, 540 mg / kg / Tag.
Minimale toxische Dosis für den Fötus: über 540 mg / kg / Tag. Minimale toxische Dosis für die Mutter unter 540 mg / kg / Tag.
Kaninchen os vom 6. bis 18. Tag der Trächtigkeit: 270, 810, 2430 mg / kg / Tag. Ergebnisse bezogen auf Mütter: keine Veränderung bei niedriger Dosis; bei der Zwischendosierung Abnahme des Körpergewichts; die höhere Dosierung fällt in den Letalitätsbereich. Ergebnisse bezogen auf Föten: Bei 270 und 810 mg/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die pränatale Entwicklung festgestellt.
Ein Fötus starb bei der niedrigsten Dosierung, 4 spontane Todesfälle bei 810 mg/kg/Tag, 3 Todesfälle bei Kontrollen.
Peri- und postnatale Toxizität
Ratte os vom 16. Tag der Trächtigkeit bis zum 21. Tag der Laktation: 90, 270, 540 mg / kg / Tag. Die niedrigeren Dosierungen wurden gut vertragen. Bei der höchsten Dosierung Anzeichen von Toxizität, obwohl die Schwangerschaftsdauer normal war und die Geburten spontan waren.
Einfluss auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfunktion
Ratte os: 40, 120, 360 mg / kg / Tag.
Die minimale toxische Dosis für Elterntiere, deren Föten und Jungtiere sollte zwischen 120 und 360 mg/kg/Tag angestrebt werden.
Mutagene Aktivität
In-vitro-Ames-Test auf Salmonella typhimurium. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
In-vivo-Chromosomenaberrationstest am Chinesischen Hamster. Verwendete Dosen: 430,17 und 860,33 mg / kg / Tag. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
Induktionstest Schwesterchromatidaustausch in vitro am chinesischen Hamster. Verwendete Dosen 430,17 und 860,33 mg / kg / Tag. Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Hydroxypropylmethylcellulose / Hydroxypropylcellulose (Simetriebasis), Lactose, Maisstärke, Polyethylenglycol, Magnesiumstearat, tribasisches Calciumphosphat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Kieselgel, Polyvinylpyrrolidon.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die Tabletten sind in undurchsichtigen PVC/Al-Blisterpackungen verpackt. Der Blister wird zusammen mit der Packungsbeilage in einen lithographierten Karton eingelegt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Retardtabletten 40 mg AIC Nr. 025764022
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2012
