Wirkstoffe: Fentanyl
Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten
Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Warum wird Abstral verwendet? Wofür ist das?
Abstral ist eine Behandlung für Erwachsene, die bereits regelmäßig starke schmerzstillende Arzneimittel (Opioide) gegen anhaltende Krebsschmerzen einnehmen müssen, aber eine Behandlung gegen Durchbruchschmerzen benötigen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die plötzlich auftreten, auch wenn Sie Ihr übliches Opioid-Schmerzmittel bereits eingenommen haben.
Der in Abstral Sublingualtabletten enthaltene Wirkstoff ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von wirksamen schmerzlindernden Arzneimitteln, die Opiate genannt werden.
Kontraindikationen Wenn Abstral nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Abstral nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
- wenn Sie schwere Atemprobleme haben
- wenn Sie nicht regelmäßig ein von Ihrem Arzt verschriebenes Opioid-Arzneimittel (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) täglich und regelmäßig, mindestens eine Woche lang, zur Kontrolle anhaltender Schmerzen anwenden. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht anwenden, sollten Sie Abstral nicht anwenden, da dies das Risiko erhöhen kann, dass Ihre Atmung gefährlich langsam und/oder erschwert wird oder sogar aufhört.
- wenn Sie außer Durchbruchschmerzen kurzfristige Schmerzen haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Abstral® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abstral einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse haben oder vor kurzem hatten, da Ihr Arzt diese bei der Verschreibung Ihrer Dosis berücksichtigen muss:
- eine Kopfverletzung, da Abstral das Ausmaß der Verletzung verbergen kann
- Atemprobleme oder Myasthenia gravis (Zustand, der durch Muskelschwäche gekennzeichnet ist)
- wenn Sie Herzprobleme haben, insbesondere einen langsamen Herzschlag
- niedriger Blutdruck
- Nieren- oder Lebererkrankung, da Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise sorgfältiger anpassen muss
- Hirntumor und / oder erhöhter Hirndruck (erhöhter Druck im Gehirn, der starke Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen und verschwommenes Sehen verursacht)
- Wunden im Mund oder Mukositis (Schwellung und Rötung im Mund)
- wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Wenn Sie sich während der Behandlung mit Abstral einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Abstral® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen (außer den üblichen Opioid-Schmerzmitteln).
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Abstral verstärken:
- einige Arten von Antimykotika, die z. Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
- einige Arten von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (so genannte Makrolide, die z. B. Erythromycin enthalten)
- einige Arten antiviraler Arzneimittel, sogenannte Protease-Inhibitoren, die z. Ritonavir (zur Behandlung von durch Viren verursachten Infektionen);
- alkoholhaltige Arzneimittel;
- Arzneimittel, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer genannt werden und die bei schweren Depressionen und der Parkinson-Krankheit angewendet werden; Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimittel in den letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Abstral abschwächen:
- Einige Arten von starken Schmerzmitteln, die als partielle Agonisten/Antagonisten bezeichnet werden, zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). In Verbindung mit der Anwendung dieser Arzneimittel können Entzugserscheinungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) auftreten.
Abstral kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die Schläfrigkeit verursachen, wie zum Beispiel:
- andere starke Schmerzmittel (Arzneimittel vom Opioid-Typ, z. B. gegen Schmerzen und Husten)
- Vollnarkose (zum Einschlafen bei Operationen)
- Muskelrelaxantien
- Schlaftabletten
- Medikamente zur Behandlung von
- Depression
- Allergien
- Angst und Psychose
- Arzneimittel, die Clonidin enthalten (zur Behandlung von Bluthochdruck).
Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Abstral kann mit diesen Arzneimitteln interagieren und es kann zu Veränderungen Ihres mentalen Zustands kommen (z.Agitiertheit, Halluzinationen, Koma) und andere Effekte wie Körpertemperatur über 38 °C, erhöhte Herzfrequenz, instabiler Blutdruck und übertriebene Reflexe, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Abstral für Sie geeignet ist.
Einnahme von Abstral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Abstral kann bei manchen Menschen Schläfrigkeit verursachen. Nehmen Sie keinen Alkohol ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, da Sie dadurch schläfriger als sonst werden können.
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, wenn Ihnen eine Behandlung mit Abstral verschrieben wurde, da dies die Nebenwirkungen von Abstral verstärken kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie Abstral während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet.
Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Baby Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie Abstral nicht während der Stillzeit ein.Sie können erst mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Abstral-Dosis wieder mit dem Stillen beginnen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Abstral kann Ihre körperliche oder geistige Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen auszuführen.
Wenn Sie sich während der Einnahme von Abstral schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Abstral anzuwenden: Dosierung
Bevor Sie Abstral zum ersten Mal einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie es eingenommen werden sollte, um Durchbruchschmerzen wirksam zu behandeln.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Produkt sollte NUR von Ihnen verwendet werden, basierend auf den Anweisungen Ihres Arztes. Es sollte nicht von anderen Personen verwendet werden, da es ein ERNSTHAFTES Risiko für Ihre Gesundheit darstellen kann, insbesondere für Kinder.
Abstral unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet haben. Sie sollten immer die von Ihrem Arzt verordnete Dosis von Abstral anwenden – dies kann eine andere Dosis sein als bei anderen Arzneimitteln gegen Durchbruchschmerzen.
Erstbehandlung - Finden Sie die am besten geeignete Dosis
Damit Abstral wirkt, muss Ihr Arzt die am besten geeignete Dosis zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen ermitteln. Abstral ist in verschiedenen Stärken erhältlich. Möglicherweise müssen Sie verschiedene Stärken von Abstral während verschiedener Durchbruchschmerzmanifestationen ausprobieren, um die am besten geeignete Dosis zu finden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die beste Dosis für die Anwendung zu finden.
Wenn Sie mit einer Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung erzielen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, eine zusätzliche Dosis einzunehmen, um eine Manifestation von Durchbruchschmerzen zu behandeln. Nehmen Sie keine zweite Tablette ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen dies, da dies zu einer Überdosierung führen könnte.
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, eine Dosis von mehr als einer Tablette gleichzeitig einzunehmen. Nehmen Sie diese Dosis nur nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Warten Sie nach Einnahme der letzten Dosis mindestens 2 Stunden, bevor Sie ein neues Durchbruchschmerzereignis mit Abstral behandeln. Fortlaufende Behandlung – sobald Sie die richtige Dosis gefunden haben Sobald Sie und Ihr Arzt eine Dosis Abstral gefunden haben, die Durchbruchschmerzen lindern kann, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal täglich einnehmen. Eine Dosis von Abstral kann aus mehr als einer Tablette bestehen. Warten Sie nach Einnahme der letzten Dosis mindestens 2 Stunden, bevor Sie ein neues Durchbruchschmerzereignis mit Abstral behandeln.
Wenn Sie der Meinung sind, dass die von Ihnen angewendete Abstral-Dosis Ihre Durchbruchschmerzen nicht zufriedenstellend kontrolliert, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da er möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss.
Sie sollten Ihre Abstral-Dosis nicht ändern, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Einnahme des Medikaments
Abstral ist sublingual anzuwenden. Das bedeutet, dass die Tablette unter die Zunge gelegt werden sollte, wo sie sich schnell auflöst, damit das Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen werden kann. Nach der Resorption beginnt Fentanyl zu wirken, um seine schmerzlindernde Wirkung auszuüben.
Wenn Sie eine Durchbruchschmerzepisode haben, nehmen Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie folgt ein:
- wenn Ihr Mund trocken ist, nehmen Sie einen Schluck Wasser, um ihn zu befeuchten.Spucken oder schlucken Sie das Wasser;
- Nehmen Sie unmittelbar vor der Einnahme eine oder mehrere Tabletten wie folgt aus der Blisterpackung:
- Trennen Sie eines der Blisterquadrate von der Verpackung, indem Sie entlang der gestrichelten Linien schneiden (lassen Sie die restlichen Blisterquadrate intakt).
- Ziehen Sie den Rand der Aluminiumfolie an der mit dem Pfeil gekennzeichneten Seite ab und entnehmen Sie die Tablette vorsichtig. Versuchen Sie nicht, Abstral Sublingualtabletten durch die obere Aluminiumschicht zu drücken, da sie dadurch beschädigt werden
- legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter die Zunge und lassen Sie sie vollständig auflösen;
- Abstral löst sich schnell unter der Zunge auf und wird absorbiert, um seine schmerzlindernde Wirkung zu entfalten. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen, kauen oder schlucken;
- Trinken oder essen Sie nichts, bis sich die Tablette unter der Zunge vollständig aufgelöst hat.
Wenn Sie die Einnahme von Abstral® abbrechen
Wenn Sie keine Durchbruchschmerzen mehr haben, sollten Sie die Einnahme von Abstral abbrechen. Sie sollten jedoch weiterhin Ihr übliches Analgetikum auf Opiatbasis zur Behandlung von anhaltenden Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Abstral abbrechen, können Entzugserscheinungen ähnlich den möglichen Nebenwirkungen von Abstral auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Entzugserscheinungen entwickeln oder Bedenken hinsichtlich der Linderung schmerzhafter Symptome haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie ein Arzneimittel zur Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome verschreiben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Abstral® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Abstral eingenommen haben, als Sie sollten
- Entfernen Sie alle Tabletten aus dem Mund
- Sagen Sie Ihrem Betreuer oder jemand anderem, was passiert ist
- Sie oder Ihre Pflegeperson sollten unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das örtliche Krankenhaus kontaktieren und besprechen, welche Maßnahmen zu ergreifen sind
- Während des Wartens auf den Arzt sollte die Person durch ständiges Sprechen oder Schütteln wach gehalten werden
Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:
- extreme Schläfrigkeit
- Verlangsamung und Schwierigkeiten beim Atmen
Suchen Sie in diesem Fall sofort eine medizinische Notfallbehandlung auf.
Wenn Sie glauben, dass jemand aus Versehen Abstral eingenommen hat, suchen Sie sofort einen Notarzt auf.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Abstral®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie sich ungewöhnlich oder extrem schläfrig fühlen oder langsam oder schwer atmen, sollten Sie oder Ihre Pflegeperson sofort Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus kontaktieren, um eine medizinische Notfallversorgung zu veranlassen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Abstral eingenommen haben, als er schuldet“).
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Brechreiz
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Schwindel, Kopfschmerzen, übermäßige Schläfrigkeit
- Keuchen / Keuchen
- Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
- Schwitzen, Müdigkeit / Müdigkeit / Energiemangel
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) umfassen:
- allergische Reaktion, Zittern / Zittern, gestörtes oder verschwommenes Sehen, schneller oder langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust
- Depression, Paranoia / unmotiviertes Angstgefühl, Verwirrungsgefühle, Orientierungslosigkeit, Angst / Unglück / Unruhe, ungewöhnliches Glücksgefühl / Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen
- Gefühl, immer einen vollen Magen zu haben, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
- Geschwüre im Mund, Zungenprobleme, Schmerzen im Mund oder Rachen, Verengung des Rachens, Lippen- oder Zahnfleischgeschwüre
- Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geschmacks- / Geruchssinns
- Schlafstörungen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörung / leichte Ablenkung, Energiemangel / Schwäche / Kraftverlust
- Hautanomalien, Hautausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, verminderte Berührungsempfindlichkeit, leichte Blutergüsse
- Gelenkschmerzen oder Steifheit, Muskelsteifheit
- Entzugserscheinungen (können auftreten, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche), versehentliche Überdosierung, bei Männern Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten, allgemeines Unwohlsein
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Anschwellen der Zunge, schwere Atembeschwerden, Stürze, Rötung, Hitzegefühl, Durchfall, Krämpfe (Krampfanfälle), Anschwellen der Arme oder Beine, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Fieber.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Schmerzmittel in Abstral ist sehr stark und kann bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Bewahren Sie Abstral für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Es wird empfohlen, Abstral an einem geschützten und verschlossenen Ort aufzubewahren.
Nicht verwendetes Produkt sollte, wenn möglich, dem Apotheker zur sicheren Entsorgung gegeben werden. Werfen Sie Arzneimittel nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll, um die Umwelt zu schützen.
Frist "> Weitere Informationen
Was Abstral enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Eine Sublingualtablette enthält:
- 100 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
- 200 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
- 300 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
- 400 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
- 600 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
- 800 Mikrogramm Fentanyl (Citrat)
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), silikatisierte mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
Wie Abstral aussieht und Inhalt der Packung
Abstral ist eine kleine weiße sublinguale Tablette, die unter die Zunge eingeführt wird. Es gibt sie in verschiedenen Stärken und Formen. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Stärke (Form) und Anzahl der Tabletten verschreiben.
- Die 100-Mikrogramm-Tablette hat eine weiße und runde Form
- Die 200-Mikrogramm-Tablette ist weiß und oval
- Die 300-Mikrogramm-Tablette ist weiß und hat eine dreieckige Form
- Die 400-Mikrogramm-Tablette hat eine weiße Farbe und eine fünfeckige Form
- Die 600-Mikrogramm-Tablette ist weiß und "D"-förmig
- Die 800-Mikrogramm-Tablette ist weiß und kapselförmig
Abstral Tabletten sind in Schachteln mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ABSTRALE SUBLINGUAL TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Sublingualtablette enthält
100 µg Fentanyl (als Citrat)
200 µg Fentanyl (als Citrat)
300 µg Fentanyl (als Citrat)
400 µg Fentanyl (als Citrat)
600 µg Fentanyl (als Citrat)
800 µg Fentanyl (als Citrat)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Sublingualtablette
Die 100 µg Sublingualtablette hat eine weiße Farbe und eine runde Form
Die 200 µg Sublingualtablette hat eine weiße Farbe und eine ovale Form
Die 300 mcg Sublingualtablette hat eine weiße Farbe und eine dreieckige Form
Die 400 mcg Sublingualtablette hat eine weiße Farbe und eine Rautenform
Die 600 mcg Sublingualtablette ist weiß und "D"-förmig
Die 800 mcg Sublingualtablette ist weiß und kapselförmig
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Patienten mit Opioidtherapie bei chronischen Krebsschmerzen. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Exazerbation von ansonsten kontrollierten chronischen anhaltenden Schmerzen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Abstral sollte nur Patienten verabreicht werden, die bei anhaltenden Krebsschmerzen eine Opioidtherapie vertragen. Patienten können als opioidtolerant angesehen werden, wenn sie mindestens 60 mg Morphin oral pro Tag, mindestens 25 µg transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon pro Tag, mindestens 8 mg Hydromorphon pro Tag einnehmen oder wenn mindestens eine Woche lang eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids eingenommen.
Art der Verabreichung:
Abstral Sublingualtabletten sollten direkt unter die Zunge in der tiefsten Stelle verabreicht werden. Abstral Sublingualtabletten sollten nicht geschluckt werden, sondern sollten sich in der Sublingualhöhle vollständig auflösen, ohne sie zu kauen oder zu lutschen. Weisen Sie die Patienten an, nicht zu essen oder zu trinken, bis die Tablette vollständig aufgelöst ist.
Bei Patienten mit Mundtrockenheit kann die Schleimhaut vor der Einnahme von Abstral mit Wasser befeuchtet werden.
Dosistitration:
Der Zweck der Dosistitration besteht darin, eine optimale Erhaltungsdosis für die weitere Behandlung von Durchbruchschmerzmanifestationen zu ermitteln. Diese optimale Dosis sollte eine angemessene Analgesie mit einem akzeptablen Ausmaß an Nebenwirkungen bieten.
Die optimale Dosis von Abstral wird für jeden einzelnen Patienten durch schrittweise Erhöhung der Dosis bestimmt. Für den Titrationsschritt stehen mehrere Stärken zur Verfügung. Die Anfangsdosis von Abstral sollte 100 µg betragen und die Dosis nach Bedarf über die verfügbaren Stärken hinweg erhöht werden.
Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis die optimale Dosis erreicht ist.
Die Umstellung von anderen fentanylhaltigen Produkten auf Abstral sollte aufgrund der unterschiedlichen Resorptionsprofile nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen. Wenn Patienten von einem anderen fentanylhaltigen Arzneimittel wechseln, ist eine erneute Titration mit Abstral erforderlich.
Für die Titration wird folgendes Schema empfohlen, obwohl der Arzt in allen Fällen die klinischen Bedürfnisse, das Alter und die Begleiterkrankung des Patienten berücksichtigen sollte.
Alle Patienten sollten die Therapie mit der Einnahme einer einzelnen 100-Mikrogramm-Sublingualtablette beginnen. Wenn innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung einer einzelnen Sublingualtablette keine ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zusätzliche (zweite) Sublingualtablette von 100 Mikrogramm verabreicht werden. Wenn innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung der ersten Dosis keine ausreichende Analgesie erreicht wird, sollte eine Tablette der nächsthöheren Dosis für das anschließende Auftreten von Durchbruchschmerzen in Betracht gezogen werden (siehe Abbildung unten).
Die Dosisanpassung sollte schrittweise fortgesetzt werden, bis eine ausreichende Analgesie mit tolerierbaren Nebenwirkungen erreicht ist. Die Dosierung für die zusätzliche Sublingualtablette (zweite Tablette) sollte von 100 auf 200 Mikrogramm auf Dosen von 400 Mikrogramm und mehr erhöht werden, wie in der folgenden Abbildung dargestellt: in dieser Titrationsphase nicht mehr als zwei Dosen für eine einzige Episode von Durchbruchschmerzen verabreichen.
ABSTRALES TITRATIONSVERFAHREN
Wenn mit der höchsten Dosis eine ausreichende Analgesie erreicht wird, Nebenwirkungen jedoch als nicht akzeptabel angesehen werden, kann eine Zwischendosis (bei Bedarf mit der 100-Mikrogramm-Sublingualtablette) verabreicht werden.
Während der Titration können die Patienten angewiesen werden, ein Vielfaches der 100 µg- und/oder 200 µg-Tabletten für jede Einzeldosis einzunehmen. Es sollten nie mehr als vier Tabletten gleichzeitig eingenommen werden.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dosen über 800 µg wurde in klinischen Studien an Patienten nicht untersucht.
Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren und die geeignete Dosis zu ermitteln, ist eine engmaschige Überwachung der Patienten durch medizinisches Fachpersonal während des Titrationsprozesses unerlässlich.
Während der Titration sollten die Patienten mindestens 2 Stunden warten, bevor sie eine neue Manifestation von Durchbruchschmerzen mit Abstral behandeln.
Erhaltungstherapie:
Nach Festlegung einer geeigneten Dosis, die auch aus mehreren Tabletten bestehen kann, sollten die Patienten diese Dosis beibehalten und die Einnahme auf maximal vier Dosen Abstral pro Tag beschränken.
Während der Erhaltungsphase sollten Patienten mindestens 2 Stunden warten, bevor sie eine neue Durchbruchschmerzmanifestation mit Abstral behandeln.
Änderungen der Dosisanpassungen:
Wenn sich das Ansprechen (Analgesie oder Nebenwirkungen) auf die titrierte Dosis von Abstral deutlich ändert, kann eine Anpassung erforderlich sein, um sicherzustellen, dass die optimale Dosis beibehalten wird.
Wenn an mehr als vier aufeinanderfolgenden Tagen mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden pro Tag auftreten, sollte die Dosis des langwirksamen Opioids, das bei anhaltenden Schmerzen verwendet wird, neu bestimmt werden. Wenn das langwirksame Opioid oder seine Dosis geändert wird, sollte die Dosierung von Abstral überprüft und erneut titriert werden, um sicherzustellen, dass sie für den Patienten optimal ist.
Es ist unbedingt erforderlich, dass jede neue Dosistitration des Analgetikums von einem Arzt überwacht wird.
Abbruch der Therapie:
Die Behandlung mit Abstral sollte sofort abgebrochen werden, wenn der Patient keine Durchbruchschmerzen mehr verspürt. Die Behandlung anhaltender Durchbruchschmerzen sollte nach Anweisung des Arztes fortgesetzt werden.
Wenn die gesamte Opioidtherapie abgesetzt werden muss, sollte der Arzt den Patienten engmaschig überwachen, um das Risiko plötzlicher Entzugserscheinungen zu kontrollieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Abstral sollte bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.
Anwendung bei älteren Menschen:
Die Dosistitration sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen und die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz:
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Dosistitration von Abstral sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten ohne Opioid-Erhaltungstherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
Schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankung.
Behandlung von akuten Schmerzen außer Durchbruchschmerzen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Patienten und Pflegepersonal sollten darüber informiert werden, dass ein Wirkstoff in Abstral in solchen Mengen vorhanden ist, dass sie für ein Kind tödlich sein können, und dass daher alle Tabletten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden müssen.
Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Opioid-Therapien wie Abstral auftreten können, sollten Patienten und ihre Betreuer über die Bedeutung einer korrekten Einnahme von Abstral und die bei einer Überdosierung zu ergreifenden Maßnahmen aufgeklärt werden.
Vor Beginn der Therapie mit Abstral ist es wichtig, dass die Behandlung mit langwirksamen Opioiden zur Kontrolle anhaltender Schmerzen stabilisiert wird.
Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl können körperliche und/oder psychische Abhängigkeit und Abhängigkeit entstehen. Eine iatrogene Abhängigkeit nach therapeutischer Anwendung von Opiaten ist selten.
Wie bei allen Opioiden stellt die Anwendung von Abstral das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression dar. Besondere Vorsicht ist bei der Dosistitration von Abstral bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (z. B. Myasthenia gravis) geboten. aufgrund des Risikos einer weiteren Atemdepression, die zu Atemversagen führen kann.
Abstral sollte nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer Hyperkapnie sind, d. h. bei Patienten, bei denen eine Erhöhung des Hirndrucks, ein veränderter Bewusstseinszustand, Koma oder Hirntumore erkennbar sind. Bei Patienten mit Kopfverletzungen kann der klinische Verlauf durch den Einsatz von Opioiden verschleiert werden, Opioide sollten in einem solchen Fall nur im absoluten Notfall eingesetzt werden.
Herzkrankheit
Fentanyl kann Bradykardie hervorrufen. Fentanyl sollte bei Patienten mit früheren oder anhaltenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden.
Daten aus intravenösen Studien zur Anwendung von Fentanyl weisen darauf hin, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen und möglicherweise empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten überwacht werden und, falls erforderlich, sollten die Dosen reduziert werden.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Abstral mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere während der Titrationsphase. Die Anwendung von Abstral bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz kann die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöhen und seine systemische Clearance verringern, was zu einer Akkumulation und Verstärkung oder Verlängerung der Opioidwirkung führt.
Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Abstral wurde bei Patienten mit oralen Läsionen oder Mukositis nicht untersucht. Bei solchen Patienten kann das Risiko einer erhöhten systemischen Arzneimittelexposition bestehen, weshalb bei der Titration besondere Vorsicht geboten ist.
Das Absetzen der Behandlung mit Abstral sollte keine offensichtlichen Auswirkungen haben, aber mögliche Entzugssymptome sind Angst, Zittern, Schwitzen, Blässe, Übelkeit und Erbrechen.
Serotonin-Syndrom
• Vorsicht ist geboten, wenn Abstral gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die serotonergen Neurotransmissionssysteme beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAOIs]), Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin Es kann zu einem Syndrom kommen, das innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs auftreten kann.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Starrheit) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit) umfassen , Erbrechen, Durchfall).
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Abstral abgebrochen werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Fentanyl wird durch CYP3A4 metabolisiert. Arzneimittel, die die CYP3A4-Aktivität hemmen, wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder einige Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl erhöhen, seine systemische Clearance verringern und möglicherweise die Opi- oder Opioid-Clearance verlängern Auswirkungen. Grapefruitsaft ist auch ein bekannter Inhibitor von CYP3A4. Fentanyl sollte daher bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskel-Skelett-Relaxantien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (z. B. Benzodiazepine), Hypnotika, Antipsychotika und verwandte Substanzen, kann eine verstärkte dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben. Atemdepression, Hypotonie und starke Sedierung können auftreten.
Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Analgetika auf Morphinbasis, daher wird die gleichzeitige Anwendung von alkoholischen Getränken oder alkoholhaltigen Arzneimitteln mit Abstral nicht empfohlen.
Abstral wird bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer eingenommen haben, nicht empfohlen, da über eine schwere und unvorhersehbare Potenzierung durch MAO-Hemmer mit Opioid-Analgetika berichtet wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.Diese Arzneimittel haben eine hohe Affinität zu Opiatrezeptoren mit relativ geringer Eigenaktivität und wirken daher im Vergleich zur analgetischen Wirkung von Fentanyl und kann bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen hervorrufen.
Serotonerge Medikamente
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Sicherheit von Fentanyl während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien haben bei Ratten eine Reproduktionstoxizität mit eingeschränkter Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Fentanyl sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann bei Säuglingen zu Entzugserscheinungen führen.
Fentanyl sollte während der Wehen und der Entbindung (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da das Arzneimittel die Plazenta passiert und beim Fötus oder Neugeborenen eine Atemdepression verursachen kann.
Fütterungszeit
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Baby eine Sedierung und Atemdepression verursachen. Fentanyl darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden und das Stillen kann erst mindestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl wieder aufgenommen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Mit Abstral wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Opioid-Analgetika beeinträchtigen jedoch die körperliche oder geistige Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen auszuführen. Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Abstral schwindelig oder schläfrig fühlen oder wenn sie verschwommen oder doppelt sehen.
04.8 Nebenwirkungen -
Bei Abstral sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten; sie neigen dazu, bei längerer Anwendung an Intensität abzunehmen Die schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Opioiden sind Atemdepression (die zu Atemstillstand führen kann), Hypotonie und Schock.
Klinische Studien mit Abstral zielten darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten zu untersuchen.Alle Patienten nahmen gleichzeitig Opioide wie Morphin, Retard-Oxycodon oder transdermales Fentanyl wegen ihrer anhaltenden Schmerzen ein möglich, die Auswirkungen allein durch Abstral schlüssig zu identifizieren.
Zu den am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Abstral gehören typische Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit und Kopfschmerzen.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen, die mit Abstral und/oder anderen fentanylhaltigen Verbindungen beobachtet wurden:
Die folgenden beobachteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung mit Abstral und/oder anderen fentanylhaltigen Verbindungen berichtet.Sie sind nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ab ≥ 1 /100, a
* Opioid-Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Zittern, Zittern und Schwitzen. wurden bei transmukosaler Verabreichung von Fentanyl . beobachtet
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die Symptome einer Überdosierung von Fentanyl sind eine Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen, deren schwerwiegendste Wirkung eine Atemdepression ist, die zu Atemstillstand führen kann.
Die sofortige Behandlung einer Opioid-Überdosierung umfasst die Entfernung aller verbleibenden Abstral-Sublingualtabletten aus dem Mund, die körperliche und verbale Stimulation des Patienten und die Beurteilung des Bewusstseinszustands. Ein offener Atemweg muss eingerichtet und aufrechterhalten werden. Falls erforderlich, einen oropharyngealen Atemweg oder einen Endotrachealtubus einführen, Sauerstoff verabreichen und bei Bedarf eine mechanische Beatmung einleiten. Sorgen Sie für eine ausreichende Körpertemperatur und parenterale Flüssigkeitszufuhr.
Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Personen sollten Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten nach klinischer Indikation und auf Grundlage der einschlägigen Fachinformation angewendet werden. Bei längerer Atemdepression kann eine wiederholte Gabe von Opioidantagonisten erforderlich sein.
Bei der Anwendung von Naloxon oder anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter Opioidtherapie ist Vorsicht geboten, da die Gefahr eines akuten Entzugssyndroms besteht.
Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie beurteilt und das Problem mit einer geeigneten parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
Bei Fentanyl und anderen Opiaten wurde über Muskelsteifheit berichtet, die die Atmung beeinträchtigt. In dieser Situation können eine endotracheale Intubation, eine assistierte Beatmung und die Gabe von Opiatantagonisten und Muskelrelaxantien erforderlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opiate; Phenylpiperidin-Derivate.
ATC-Code: N02AB03.
Fentanyl ist ein potentes mc-Opioid-Analgetikum mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer Als Analgetikum ist Fentanyl etwa 100-mal stärker als Morphin. Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentralnervensystem (ZNS) sowie auf die Atmungs- und Magen-Darm-Funktion sind typisch für Opioid-Analgetika und gelten als Klasseneffekte. Diese können Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Verstopfung, Myose, körperliche Abhängigkeit und Euphorie umfassen.
Die analgetische Wirkung von Fentanyl hängt von den Blutspiegeln des Wirkstoffs ab; bei Opioid-naiven Patienten liegen die minimal wirksamen analgetischen Serumkonzentrationen von Fentanyl zwischen 0,3 und 1,2 ng/ml, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und einer starken Atemdepression führen.
Bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen, die stabile Erhaltungsdosen von Opioiden einnahmen, gab es eine statistisch signifikante Verbesserung des Unterschieds in der Schmerzintensität zwischen Abstral und Placebo 10 Minuten nach der Einnahme bei signifikant geringerem Therapiebedarf.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abstral wurden bei Patienten untersucht, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzen einnahmen. Die präventive Anwendung von Abstral zur Verhinderung vorhersehbarer Schmerzepisoden wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Fentanyl verursacht wie alle Opiat-mc-Rezeptoragonisten eine dosisabhängige Atemdepression. Dieses Risiko ist bei Opioid-naiven Patienten höher als bei Patienten, die starke Schmerzen hatten oder eine chronische Opioidtherapie erhalten. Eine langfristige Opioidbehandlung verursacht normalerweise eine Abhängigkeit von ihren Nebenwirkungen.
Während Opiate typischerweise den Tonus der glatten Muskulatur der Harnwege erhöhen, ist die endgültige Wirkung in der Regel variabel und führt in einigen Fällen zu Dringlichkeit, in anderen zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Opiate erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des Magen-Darm-Traktes, was zu einer Verlängerung der Magen-Darm-Durchgangszeit führt, die hinter der verstopfenden Wirkung von Fentanyl stehen kann.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Fentanyl ist ein stark lipophiles Arzneimittel, das sehr schnell über die Mundschleimhaut und langsamer über den Magen-Darm-Trakt resorbiert wird. Oral verabreichtes Fentanyl hat ausgeprägte First-Pass-Effekte auf Leber und Darm.
Abstral ist eine schnell auflösende sublinguale Tablettenformulierung. Die schnelle Resorption von Fentanyl erfolgt innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Verabreichung von Abstral. Die absolute Bioverfügbarkeit von Abstral betrug 54 %. Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen von Fentanyl reichen von 0,2 bis 1,3 ng/ml (nach Verabreichung von 100-800 µg Abstral) und werden erreicht innerhalb von 22,5-240 Minuten.
Etwa 80-85% von Fentanyl wird an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an a1-Glykoprotein und in geringerem Maße an Albumin und Lipoprotein. Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt ca. 3-6 l/kg.
Fentanyl wird hauptsächlich über CYP3A4 zu mehreren pharmakologisch inaktiven Metaboliten, einschließlich Norfentanil, metabolisiert. Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden ca. 75 % der Dosis hauptsächlich als Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, weniger als 10 % als unverändertes Arzneimittel. Ungefähr 9 % der Dosis sind in den Fäzes vorhanden, hauptsächlich als Metaboliten. Die gesamte Plasmaclearance von Fentanyl beträgt ungefähr 0,5 l / h / kg.
Nach der Anwendung von Abstral beträgt die primäre Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (Bereich 3-12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (Bereich 11,5-25 Stunden).
Die Pharmakokinetik von Abstral war über den Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm dosisproportional. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass mehrere Tabletten mit Einzeltabletten der äquivalenten Dosis bioäquivalent sind.
Nieren- / Leberinsuffizienz
Eine unzureichende Leber- oder Nierenfunktion kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen. Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine geringere Fentanyl-Clearance haben, was zu einer längeren „letzten Halbwertszeit“ führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Pharmakologische Daten zur Sicherheit und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation behandelt wird. Tierexperimentelle Studien haben bei Rattenföten eine verringerte Fertilität und eine erhöhte Mortalität gezeigt. Die teratogene Wirkung wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Mutagenitätstests an Bakterien und Nagetieren ergaben negative Ergebnisse. Wie andere Opiate hat Fentanyl mutagene Wirkungen gezeigt in vitro auf Säugerzellen. Ein mutagenes Risiko bei therapeutischer Anwendung erscheint unwahrscheinlich, da die Effekte erst bei sehr hohen Konzentrationen induziert wurden.
Kanzerogenitätsstudien (26-wöchiger dermaler alternativer Bioassay an TgAC-transgenen Mäusen; 2-jährige subkutane Karzinogenitätsstudie an Ratten) mit Fentanyl ergaben keine Ergebnisse, die auf ein onkogenes Potenzial hindeuten. Die Auswertung von Hirnschnitten aus der Karzinogenese-Studie an Ratten ergab Hirnläsionen bei Tieren, die mit hohen Dosen von Fentanylcitrat behandelt wurden. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Mannit (E421)
Verkieselte mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Abstral Sublingualtabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen mit OPA-/Aluminium-/PVC-Taschen mit Papier-/Polyester-/Aluminiumauskleidung in einem Umkarton verpackt. Die Verpackung jeder Stärke von Abstral Sublingualtabletten ist entsprechend einer bestimmten Identifizierungsfarbe farbcodiert.
Packungsgrößen: Packungen mit 10 oder 30 Sublingualtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Abfallstoffe müssen sicher entsorgt werden. Patienten und Pflegepersonal sollten ermutigt werden, nicht verwendete Produkte an die Apotheke zurückzugeben, wo sie gemäß den nationalen und lokalen Vorschriften entsorgt werden müssen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Kyowa Kirin Ltd
Gewerbepark Galabank
Galashiels
TD1 1QH
Vereinigtes Königreich
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingualtabletten" 10 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingualtabletten" 30 Tabletten in Blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 29.02.2008
Datum der letzten Verlängerung: 28.02.2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Mai 2016
