Wirkstoffe: Acetoxyethylcefuroxim
Zinnat 250 mg Filmtabletten
Zinnat 500 mg Filmtabletten
Zinnat Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Zinnat 250 mg Filmtabletten, Zinnat 500 mg Filmtabletten
- Zinnat 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Zinnat 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Zinnat 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Zinnat verwendet? Wofür ist das?
Zinnat ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Zinnat wird zur Behandlung von Infektionen angewendet:
- Kehle
- Nebenhöhlen
- des Mittelohrs
- der Lunge oder Brust
- der Harnwege
- der Haut und Weichteile
Zinnat kann auch verwendet werden:
- zur Behandlung der Lyme-Borreliose (eine Krankheit, die von Parasiten, den sogenannten Zecken, übertragen wird).
Ihr Arzt kann die Art der Bakterien, die die Infektion verursachen, überprüfen und prüfen, ob die Bakterien während der Behandlung empfindlich auf Zinnat reagieren.
Kontraindikationen Wann Zinnat nicht angewendet werden sollte
Zinnat darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Acetoxyethylcefuroxim oder ein Antibiotikum der Klasse der Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zinnat (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.
- wenn Sie jemals eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf einen der anderen Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.
Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Zinnat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zinnat einnehmen.
Kinder
Zinnat wird bei Kindern unter 3 Monaten nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Achten Sie während der Einnahme von Zinnat auf einige Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (wie Candida) und schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis). Dies verringert das Risiko von Problemen.
Siehe „Zu beachtende Bedingungen“ in Absatz 4.
Wenn Sie Blutuntersuchungen benötigen
Zinnat kann die Ergebnisse von Blutzuckertests oder einem als Coombs-Test bekannten Bluttest beeinflussen.
- Sagen Sie der Person, die die Probe nimmt, dass Sie Zinnat einnehmen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zinnat verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel zur Verringerung der Magensäuremenge (z. B. Antazida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkung von Zinnat beeinflussen.
Probenecid
Orale Antikoagulanzien
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Antibabypille
Zinnat kann die Wirksamkeit der Antibabypille verringern.Wenn Sie die Antibabypille während der Behandlung mit Zinnat einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden.Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zinnat kann Ihnen schwindlig machen und andere Nebenwirkungen haben, die Sie weniger aufmerksam machen.
Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zinnat
Zinnat Tabletten enthalten Propyl- und Methylparahydroxybenzoat. Diese sonstigen Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen (sie können verzögert auftreten).
Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, ob Zinnat für Sie geeignet ist.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Zinnat anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie Zinnat nach den Mahlzeiten ein. Dies wird dazu beitragen, die Behandlung effektiver zu machen.
Schlucken Sie die Zinnat-Tabletten im Ganzen mit Wasser.
Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht – dies kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen.
Empfohlene Dosis
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Zinnat beträgt 250 mg bis 500 mg zweimal täglich und hängt von der Schwere und Art der Infektion ab.
Kinder
Die empfohlene Dosis von Zinnat beträgt 10 mg/kg (bis maximal 125 mg) bis 15 mg/kg (bis maximal 250 mg) zweimal täglich und hängt von der Schwere und Art der Infektion ab.
Zinnat wird bei Kindern unter 3 Monaten nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
Abhängig von der Erkrankung oder dem Ansprechen auf die Behandlung kann die Anfangsdosis geändert werden oder es können mehrere Behandlungszyklen erforderlich sein.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Wenn Sie die Einnahme von Zinnat vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Zinnat abbrechen
Stoppen Sie Zinnat nicht ohne Rat.
Es ist wichtig, die Behandlung mit Zinnat vollständig abzuschließen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig abschließen, kann die Infektion erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zinnat eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Zinnat eingenommen haben, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere ist die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen höher.
Warten Sie nicht. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses und zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Zinnat-Packung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zinnat?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, die beachtet werden müssen
Bei einer kleinen Anzahl von Personen, die mit Zinnat behandelt werden, kommt es zu einer allergischen Reaktion oder einer möglicherweise schwerwiegenden Hautreaktion. Symptome dieser Reaktionen sind:
- schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen umfassen einen erhöhten juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag mit kleinen zielartigen Blasenbildungen (ein dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem "hellen Bereich mit einem schwarzen Ring um den Rand").
- ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abblättern der Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
Andere Bedingungen, auf die Sie während der Einnahme von Zinnat achten sollten, sind:
- Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Zinnat können ein übermäßiges Wachstum von Pilzen (Candida) im Körper verursachen, was zu Pilzinfektionen (wie Soor) führen kann. Diese Nebenwirkung ist wahrscheinlicher, wenn Sie Zinnat über einen längeren Zeitraum einnehmen.
- schwerer Durchfall (pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Zinnat können eine Entzündung des Dickdarms (Dickdarm) verursachen, die schweren Durchfall verursacht, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Magenschmerzen, Fieber.
- Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung mit Zinnat gegen Borreliose zu hohem Fieber (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen und Hautausschlag kommen. Dies ist als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bekannt. Die Symptome dauern in der Regel einige Stunden oder bis zu einem Tag.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Pilzinfektionen (wie Candida)
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Durchfall
- Brechreiz
- Magenschmerzen.
Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können:
- eine Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- eine Zunahme der von der Leber produzierten Enzyme.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Er würgte
- Hautirritationen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können:
- eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen)
- eine Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- positiver Coombs-Test.
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- schwerer Durchfall (pseudomembranöse Kolitis)
- allergische Reaktionen
- Hautreaktionen (einschließlich schwerer)
- hohe Temperatur (Fieber)
- Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut
- Leberentzündung (Hepatitis).
Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können:
- zu schnelle Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was Zinnat enthält
Der Wirkstoff ist Acetoxyethylcefuroxim.
Jede Zinnat 250 mg Filmtablette enthält 300,72 mg Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Jede Zinnat 500 mg Filmtablette enthält 601,44 mg Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 500 mg Cefuroxim.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Hypromellose, Propylenglykol, Titandioxid (E171), Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat.
Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
Zinnat 250 mg Filmtabletten: 12 x 250 mg Filmtabletten
Zinnat 500 mg Filmtabletten: 6 und 12 Filmtabletten zu 500 mg
Die Tabletten sind in Aluminium-PVC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ZINNAT
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Zinnat 250 mg Filmtabletten
Jede Zinnat 250 mg Filmtablette enthält 300,72 mg Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Zinnat 500 mg Filmtabletten
Jede Zinnat 500 mg Filmtablette enthält 601,44 mg Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 500 mg Cefuroxim.
Zinnat 125 mg / 5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine 100-ml-Flasche enthält 3,00 g Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 2,50 g Cefuroxim.
Zinnat 250 mg / 5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Eine Flasche mit 50 ml enthält 3,00 g Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 2,50 g Cefuroxim.
Zinnat 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel enthält 300,72 mg Acetoxyethylcefuroxim entsprechend 250 mg Cefuroxim.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
250 mg, 500 mg, Filmtabletten > Film
Filmtablette (Tablette)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Beutel)
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Zinnat ist angezeigt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis.
Akute bakterielle Sinusitis.
Akute Otitis media.
Akute Schübe einer chronischen Bronchitis.
Zystitis.
Pyelonephritis.
Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen. Behandlung der frühen Lyme-Borreliose.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Der normale Therapieverlauf beträgt sieben Tage (er kann zwischen fünf und zehn Tagen liegen).
Tabelle 1. Erwachsene und Kinder (≥ 40 kg)
Tabelle 2. Kinder (
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinnat bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Acetoxyethylcefuroxim-Tabletten und Acetoxyethylcefuroxim-Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und können nicht auf Milligramm-für-Milligramm-Basis ersetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bei Säuglingen (ab 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg kann eine Anpassung der Dosis je nach Gewicht oder Alter vorzuziehen sein. Die Dosis bei Säuglingen und Kindern im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren beträgt bei den meisten Infektionen 10 mg/kg zweimal täglich, bis zu einem Maximum von 250 mg pro Tag. Bei Mittelohrentzündung oder schwereren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg/kg zweimal täglich bis maximal 500 mg täglich.
Die folgenden beiden Tabellen, unterteilt nach Altersgruppen, dienen als Richtlinie für die vereinfachte Anwendung z 250 mg.
Tabelle 3. Dosierung 10 mg/kg für die meisten Infektionen
Tabelle 4. Dosierung 15 mg/kg bei Mittelohrentzündung und schwereren Infektionen
Nierenversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetoxyethylcefuroxim bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erwiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosis von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung von Cefuroxim auszugleichen durch Dialyse entfernt.
Tabelle 5. Empfohlene Dosen von Zinnat bei Niereninsuffizienz
Leberinsuffizienz
Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist zu erwarten, dass das Vorliegen einer Leberfunktionsstörung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim hat.
Art der Verabreichung
250 mg, 500 mg Filmtabletten
Orale Anwendung
Für eine optimale Resorption sollten Zinnat-Tabletten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zinnat-Tabletten dürfen nicht zerkleinert werden und sind daher nicht für die Behandlung von Patienten geeignet, die keine Tabletten schlucken können. Zinnat Suspension zum Einnehmen kann bei Kindern angewendet werden.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Orale Anwendung
Für eine optimale Resorption sollte Acetoxyethylcefuroxim-Suspension mit Nahrung eingenommen werden.
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Cefuroxim oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Cephalosporin-Klasse.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) in der Anamnese gegenüber einem anderen Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicillin, Monobactame und Carbapeneme).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Überempfindlichkeitsreaktionen
Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten angezeigt, bei denen eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist, da die Gefahr einer Kreuzempfindlichkeit besteht. Wie bei allen anderen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte hat. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim an Patienten mit einer „Anamnese schwere Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika.
Jarisch-Herxheimer-Reaktion
Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach der Behandlung der Lyme-Borreliose mit Acetoxyethylcefuroxim berichtet. Dies leitet sich direkt von der bakteriziden Wirkung von Acetoxyethylcefuroxim auf die Bakterien ab, die die Borreliose verursachen, die Spirochäten Borrelien burgdorferi. Patienten sollten versichert werden, dass dies eine häufige und in der Regel selbstlimitierende Folge einer Antibiotikabehandlung der Borreliose ist (siehe Abschnitt 4.8).
Überwucherung empfindlicher Mikroorganismen
Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Acetoxyethylcefuroxim zu einem übermäßigen Wachstum des Kandidat. Bei längerer Anwendung kann es zu einem übermäßigen Wachstum anderer unempfindlicher Mikroorganismen (z. B. Enterokokken und ) kommen Clostridium difficile), was ein Absetzen der Behandlung erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, berichtet und kann im Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Anwendung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8). Das Absetzen der Cefuroxim-Therapie und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für die Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Interferenz mit diagnostischen Tests
Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Da bei dem Ferricyanid-Test ein falsch negatives Ergebnis auftreten kann, wird empfohlen, bei Patienten, die mit Acetoxyethylcefuroxim behandelt werden, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zur Bestimmung des Blut-/Plasmaglucosespiegels zu verwenden.
Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen
250 mg, 500 mg Filmtabletten
Zinnat Tabletten enthalten Parabene, die allergische Reaktionen hervorrufen können (die mit Verzögerung auftreten können).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Der Saccharosegehalt der Acetoxyethylcefuroxim-Suspension zum Einnehmen und des Granulats sollte bei der Behandlung von Diabetikern berücksichtigt und entsprechend beraten werden.
125 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 3g Saccharose pro 5ml Portion
250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 2,3 g Saccharose pro 5 ml Portion
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Enthält 6,1 g Saccharose pro Dosiseinheit
Acetoxyethylcefuroxim-Suspension enthält Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden sollte.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Medikamente, die die Magensäure reduzieren, können zu einer geringeren Bioverfügbarkeit von Acetoxyethylcefuroxim im Vergleich zum nüchternen Zustand führen und neigen dazu, die Wirkung einer stärkeren Absorption nach den Mahlzeiten aufzuheben.
Acetoxyethylcefuroxim kann die Darmflora beeinträchtigen, was zu einer verminderten Östrogenresorption und einer verminderten Wirksamkeit von KOK führt.
Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen.Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht die Spitzenkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrationskurve im Zeitverlauf und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim signifikant.
Die gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulanzien kann zu einem Anstieg des INR (International Normalized Ratio) führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Cefuroxim bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt Zinnat ist schwangeren Frauen nur zu verschreiben, wenn der Nutzen überwiegt das Risiko.
Fütterungszeit
Cefuroxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nebenwirkungen bei therapeutischen Dosen sind nicht zu erwarten, obwohl das Risiko von Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann. Aufgrund dieser Wirkungen muss das Stillen möglicherweise abgebrochen werden Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte in Betracht gezogen werden Cefuroxim sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Acetoxyethylcefuroxim auf die menschliche Fertilität vor. Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Da dieses Arzneimittel jedoch Schwindel verursachen kann, sollte den Patienten geraten werden, beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.
04.8 Nebenwirkungen -
Die häufigsten Nebenwirkungen sind übermäßiges Wachstum von Kandidat, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Störungen und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
Die den folgenden Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Nebenwirkungen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung der Inzidenz vorliegen.Außerdem kann die Inzidenz der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Acetoxyethylcefuroxim je nach auf die Angabe.
Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit von sehr häufigen bis seltenen Nebenwirkungen zu bestimmen. Die Häufigkeiten, die allen anderen unerwünschten Wirkungen (wie denjenigen, die bei
Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen aller Schweregrade sind nachfolgend nach MedRA-Systemorganklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Für die Häufigkeitsklassifikation wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig 1/10; gemein 1/100 a
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Cephalosporine als Klasse neigen dazu, von der Oberfläche der Erythrozytenmembranen absorbiert zu werden und reagieren auf Antikörper, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind, um einen positiven Coombs-Test (der Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen kann) und sehr selten eine hämolytische Anämie zu erzeugen.
Vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme im Serum wurden beobachtet, die im Allgemeinen reversibel.
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil von Acetoxyethylcefuroxim bei Kindern entspricht dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
04.9 Überdosierung -
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen. Wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angemessen reduziert wird, können Symptome einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten Generation.
ATC-Code: J01DC02.
Wirkmechanismus
Acetoxyethylcefuroxim wird durch Esteraseenzyme im aktiven Antibiotikum Cefuroxim hydrolysiert.
Cefuroxim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Adhäsion an Penicillin-bindende Proteine (Penicillin-bindende Proteine - PBP). Dies beinhaltet eine Störung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur Lyse und zum Tod von Bakterienzellen führt.
Widerstandsmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein: Hydrolyse durch Beta-Laktamasen einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Breitband-Beta-Laktamasen (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum-ESBLs) und Amp-C-Enzyme, die in einigen Arten von aeroben gramnegativen Bakterien induziert oder stabil deprimiert werden können; reduzierte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim; Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu den Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien einschränkt; bakterielle Effluxpumpen.
Es wird erwartet, dass Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, gegen Cefuroxim resistent sind.
Aufgrund des Resistenzmechanismus können Organismen mit Penicillinresistenz eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegenüber Cefuroxim aufweisen.
Grenzwerte von Acetoxyethylcefuroxim
Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK), die vom Europäischen Ausschuss für antibakterielle Sensitivitätstests (Europäisches Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitstests - EUCAST) sind die folgenden:
1 Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobakterien wird alle klinisch wichtigen Resistenzmechanismen (einschließlich ESBLs und Plasmid-vermittelte AmpCs) bestimmen. Einige Beta-Lactamase-produzierende Stämme sind gegenüber Cephalosporinen der 3. oder 4. Generation mit diesen Grenzwerten empfindlich oder intermediär empfindlich und sollten als gefunden gemeldet werden, d. In vielen Bereichen wird der Nachweis und die Charakterisierung von ESBLs zum Zwecke der Infektionsbekämpfung empfohlen oder vorgeschrieben.
2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Zystitis) (siehe Abschnitt 4.1).
3 Die Empfindlichkeit von Staphylokokken gegenüber Cephalosporinen wird aus der Empfindlichkeit gegenüber Methicillin abgeleitet, mit Ausnahme von Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte haben und nicht bei Staphylokokkeninfektionen angewendet werden sollten.
4 Die Sensitivität gegenüber Betalaktamen von beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird aus der Sensitivität gegenüber Penicillin abgeleitet.
5 Es gebe „nicht genügend Beweise dafür, dass die fraglichen Arten ein gutes Ziel für eine medikamentöse Therapie sind“.
Ein MIC mit Kommentar aber ohne S- oder R-Kategorisierungsbegleitung kann berichtet.
S = empfindlich, R = widerstandsfähig.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so groß ist, dass Zweifel an der Nützlichkeit von Acetoxyethylcefuroxim bei zumindest einigen Arten von Infektionen aufkommen.
Cefuroxim ist im Allgemeinen gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv: in vitro.
* Alle Arten von S. aureus resistente Methicillin sind resistent gegen Cefuroxim.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Acetoxyethylcefuroxim aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut schnell hydrolysiert, um Cefuroxim in den Kreislauf freizusetzen. Eine optimale Resorption wird erreicht, wenn sie unmittelbar nach einer Mahlzeit verabreicht wird.
Spitzenserumspiegel nach Verabreichung von Acetoxyethylcefuroxim-Tabletten (2,9 µg / ml für eine Dosis von 125 mg, 4,4 µg / ml für eine Dosis von 250 mg, 7,7 µg / ml für eine Dosis von 500 mg und 13,6 µg / ml für eine Dosis von 1000 mg) werden ungefähr 2,4 Stunden nach der Verabreichung festgestellt, wenn es gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme auftritt. Die Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist niedriger als bei Tabletten, was zu späteren und niedrigeren Serumpeaks und einer verringerten systemischen Bioverfügbarkeit (4 bis 17 ) führt % niedriger). bis 1000 mg Nach wiederholter oraler Gabe von 250 bis 500 mg trat keine Akkumulation von Cefuroxim auf .
Verteilung
Eine Proteinbindung wurde von 33 bis 50 % berichtet und hängt von der verwendeten Methodik ab. Nach einer Einzeldosis einer 500-mg-Acetoxyethylcefuroxim-Tablette an 12 gesunde Freiwillige betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l (% VK = 28%). Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb des Mindesthemmniveaus für übliche Erreger können in Mandeln, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleuraflüssigkeit, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitielle Flüssigkeit, Galle, im Sputum und im Kammerwasser erreicht werden. Cefuroxim passiert die Blut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhaut entzündet ist.
Biotransformation
Cefuroxim wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Die Serumhalbwertszeit beträgt zwischen 1 und 1,5 Stunden Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden Die renale Clearance reicht von 125 bis 148 ml / min / 1,73 m².
Besondere Patientengruppen
Sex
Es gab keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen.
Senioren
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind bei Dosierungen von bis zu 1 g pro Tag keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher, daher sollte die Dosis bei älteren Patienten an die Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Kinder und Jugendliche
Bei älteren Säuglingen (> 3 Monate) und Kindern ist die Pharmakokinetik von Cefuroxin ähnlich wie bei Erwachsenen.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Acetoxyethylcefuroxim bei Kindern unter 3 Monaten vor.
Nierenversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetoxyethylcefuroxim bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erwiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen diesen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (dh C1cr
Leberinsuffizienz
Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist keine Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim zu erwarten.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine korreliert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit der Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb des Dosisbereichs (% T), während der die Konzentration des nicht an Protein gebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Cefuroxim für die einzelnen Zielbakterienarten (d. h. % T MIC) bleibt.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, jedoch gibt es keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.
Die Aktivität der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, bei Cefuroxim ist die Hemmung jedoch geringer, was für die Interferenz in klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein könnte.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Tablets
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat, hydriertes Pflanzenöl, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Natriumbenzoat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Flasche oder Beutel
Stearinsäure, Saccharose, alle Fruchtaromen, Povidon K30, Acesulfam-Kalium, Aspartam, Xanthangummi.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
Tabletten: 3 Jahre.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 2 Jahre.
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Nach der Zubereitung mit der angegebenen Wassermenge kann die Suspension 10 Tage im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 8 ° C aufbewahrt werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
Die rekonstituierten Suspensionen (125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml) sollten sofort im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.
Zinnat 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Beutel: Die Suspension sollte unmittelbar nach der Zubereitung eingenommen werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Die Tabletten sind in Aluminium-PVC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Zinnat 250 mg - Filmtabletten: 12 x 250 mg Filmtabletten (als Cefuroxim).
Zinnat 500 mg - Filmtabletten: 6 und 12 Filmtabletten zu 500 mg (als Cefuroxim).
Das Granulat zur Suspension ist in braunen Glasflaschen vom Typ III verpackt. Verdünnungsbecher und Löffel bestehen aus Polyethylen.
Zinnat 125 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 100 ml (125 mg / 5 ml als Cefuroxim).
Zinnat 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche mit 50 ml (250 mg / 5 ml als Cefuroxim).
Die Beutel bestehen aus einem Laminat aus Papier, Polyethylen, Aluminium und Ethylen-Methacrylsäure-Ionomer.
Zinnat 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Beutel -12 Beutel zu 250 mg (als Cefuroxim).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß der geltenden Gesetzgebung entsorgt werden.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Anleitung zur Rekonstitution / Verabreichung
Die Flasche sollte vor der Entnahme des Arzneimittels kräftig geschüttelt werden.
Die rekonstituierte Suspension kann, wenn sie bei 2 °C bis 8 °C gekühlt wird, bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.
Falls gewünscht, kann die Zinnat-Suspension in Mehrdosenflaschen in kalten Fruchtsäften oder Getränken auf Milchbasis weiter verdünnt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Anweisungen zur Rekonstitution der Suspension in Mehrdosenflaschen
1. Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat zu verteilen. Entfernen Sie die Kappe und die heißversiegelte Membran. Wenn dieser beschädigt ist oder nicht vorhanden ist, muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.
2. Füllen Sie die auf dem Etikett oder in der Tasse (sofern in der Verpackung enthalten) angegebene Gesamtmenge Wasser in die Flasche und verschließen Sie sie mit dem Verschluss.
3. Die Flasche umdrehen und kräftig schütteln (mindestens 15 Sekunden).
4. Drehen Sie die Flasche aufrecht und schütteln Sie sie kräftig.
5. Sofort bei 2 bis 8 ° C kühlen.
6. Wenn Sie eine Dosierspritze verwenden, lassen Sie die rekonstituierte Suspension mindestens eine Stunde vor Einnahme der ersten Dosis zubereiten.
Gebrauchsanweisung der Dosierspritze (sofern in der Packung vorhanden)
1. Entfernen Sie den Flaschenverschluss und stecken Sie den Spritzenadapter mit Kragen in den Flaschenhals.
Drücken Sie es ganz nach unten, bis das Halsband eng am Hals anliegt. Drehen Sie die Flasche und die Spritze auf den Kopf.
2. Ziehen Sie den Kolben vom Zylinder nach oben, bis der Rand des Zylinders mit der Kerbe am Kolben ausgerichtet ist, die der erforderlichen Dosis entspricht.
3. Drehen Sie Flasche und Spritze aufrecht. Während Sie die Spritze und den Kolben nach oben halten, um sicherzustellen, dass sich der Kolben nicht bewegt, nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und lassen den Plastikkragen im Flaschenhals.
4. Setzen Sie bei aufrecht sitzendem Patienten die Spitze der Spritze direkt in den Mund des Patienten in Richtung Wangeninnenseite.
5. Drücken Sie langsam auf den Kolben der Spritze, um das Arzneimittel auszustoßen, ohne zu ersticken.
Sprühen Sie das Medikament NICHT in einen Strahl.
6. Setzen Sie nach der Verabreichung der Dosis den Flaschenverschluss wieder auf, ohne den Plastikkragen zu entfernen.
Zerlegen Sie die Spritze und waschen Sie sie gründlich mit frischem Trinkwasser. Lassen Sie den Kolben und den Lauf natürlich trocknen.
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Anleitung zur Rekonstitution der Suspension aus den Beuteln
1. Gießen Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas
2. Fügen Sie eine kleine Menge Wasser hinzu
3. Gut schütteln und sofort trinken
Die rekonstituierte Suspension oder das Granulat darf nicht mit Heißgetränken gemischt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Händler zu verkaufen: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
250 mg Filmtabletten - 12 Tabletten A.I.C.: 026915025
500 mg Filmtabletten - 6 Tabletten A.I.C.: 026915037
500 mg Filmtabletten - 12 Tabletten A.I.C.: 026915102
125 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 100 ml A.I.C.: 026915049
250 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Flasche mit 50 ml A.I.C.: 026915076
250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 12 Beutel A.I.C.: 026915052
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Filmtabletten: 20. November 1990 / Januar 2009
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 27. Februar 1991 / Januar 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
August 2013
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