Wirkstoffe: Vitamine der Gruppe B
Becozym magensaftresistente Tabletten
Warum wird Becozym verwendet? Wofür ist das?
Becozym gehört zur therapeutischen Kategorie der Vitamine, basierend auf Komplex B.
Becozym wird verwendet, um einen Vitamin-B-Mangel zu verhindern:
- bei erhöhtem Bedarf an B-Vitaminen (zum Beispiel während der Schwangerschaft oder Stillzeit)
- bei unzureichender Aufnahme von Vitamin B (Verdauungsstörungen),
- bei Nahrungsmittelungleichgewichten (einheitliche Ernährung)
Es wird auch verwendet bei der Behandlung von:
- Glossitis (Entzündung der Zunge),
- Cheilitis (Entzündung der Lippen),
- Anorexie – Appetitlosigkeit – (zum Beispiel im Zuge einer fieberhaften Erkrankung) mit Gewichtsverlust
- Wachstumsverzögerung des Kindes,
- Asthenie (Schwäche),
- bei längerer Antibiotikatherapie,
- Störungen der Darmresorption bei Magen-Darm-Erkrankungen,
- als Adjuvans bei Hepatopathien (Lebererkrankungen) und Neuritis (Nervenentzündung, begleitet von Schmerzen und Taubheitsgefühl),
- Behandlung der Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus, die auf einen Vitaminmangel zurückzuführen sind.
Kontraindikationen Wann Becozym nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Becozym nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Becozym® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Becozym einnehmen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Becozym sollte zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels nur angewendet werden, wenn es aus Nahrungsmitteln stammt und nicht bei Patienten mit atrophischer Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), Ileus (Darm) oder Pankreaserkrankungen und gastrointestinaler Malabsorption des Vitamins oder Intrinsic-Faktor-Mangel (vom Magen produzierte Substanz, die für die Aufnahme von Vitamin B12 unerlässlich ist).
Die Gelbfärbung des Urins nach der Verabreichung von Becozym ist auf Vitamin B2 (Riboflavin) zurückzuführen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Becozym® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Für die B-Komplex-Faktoren sind keine Wechselwirkungen von klinischer Bedeutung bekannt, außer dass Vitamin B6 der Aktivität von Levodopa entgegenwirkt.
Patienten, die andere Mono- oder Multivitaminpräparate, andere Arzneimittel oder Therapien erhalten, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Becozym sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
Becozym enthält Lactose und Saccharose
Da das Arzneimittel Lactose und Saccharose enthält, wenden Sie sich bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Becozym anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Zu Heilzwecken: 2-3 magensaftresistente Tabletten pro Tag.
Bei antibakteriellen Behandlungen: als vorbeugende Behandlung 1 magensaftresistente Tablette pro Tag.
Mündlicher Gebrauch. Schlucken Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Anwendung bei Kindern
Becozym wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Becozym eingenommen haben?
Bei richtiger Anwendung führt dieses Produkt nicht zu einer Überdosierung. Fast alle Berichte über Überdosierungen sind mit der gleichzeitigen Einnahme von hochdosierten Mono- oder Multivitaminpräparaten verbunden.
Anfängliche unspezifische Symptome wie Verwirrtheit und Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können auf eine akute Überdosierung hinweisen.
Die tägliche Einnahme von mehr als 200 mg Vitamin B6 (Pyridoxin) (entsprechend mehr als 20 Becozym-Tabletten pro Tag) über mehrere Monate kann zu Symptomen einer Neuropathie (einer Erkrankung des Nervensystems) führen. Wenn diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Becozym eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Becozym®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Gastrointestinale Störungen
Bauch- oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen. Zu den Symptomen können Nesselsucht, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung) im Gesicht, Dyspnoe (Atembeschwerden), Erythem (Hautrötung), Hautausschlag, Blasenbildung und anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion, die sich normalerweise mit juckender Hautausschlag mit Schwellung des Rachens äußert) , Atembeschwerden und Blutdruckabfall). Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen (Kopfschmerzen)
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Chromaturie (Urinfärbung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz, Erythem (Hautrötung) *, Blasen *
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums *
Dyspnoe (Atembeschwerden) * Nur als Manifestation einer allergischen Reaktion
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Becozym enthält
- Die Wirkstoffe sind: Thiaminnitrat (Vit. B1), Riboflavin (Vit. B2), Nicotinamid, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), Calciumpantothenat, Cyanocobalamin (in Form von Vit. B12), Biotin. Eine magensaftresistente Tablette enthält Thiaminnitrat (Vit. B1) 15 mg, Riboflavin (Vit. B2) 15 mg, Nicotinamid 50 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 10 mg, Calciumpantothenat 25 mg, Cyanocobalamin 10 µg (in der Form von Vit. B12 0,1% WS), Biotin 150 mcg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, leichtes Magnesiumoxid, Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172 .). ), gelbes Eisenoxid (E 172), Kakaoaroma, Ethylvanillin, Reisstärke, getrocknetes vernebeltes Gummi arabicum, festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.
Beschreibung wie Becozym aussieht und Inhalt der Packung
Becozym magensaftresistente Tabletten: 20 magensaftresistente Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BECOZYM GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält: Thiaminnitrat (Vit. B1) 15 mg, Riboflavin (Vit. B2) 15 mg, Nicotinamid 50 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6) 10 mg, Calciumpantothenat 25 mg, Cyanocobalamin 10 µg (in die Form von Vit. B12 0,1% WS), Biotin 150 mcg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die prophylaktische Gabe von Becozym ist angezeigt bei erhöhtem Bedarf an B-Vitaminen (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit), ungenügender Resorption (Verdauungsstörungen), Ernährungsungleichgewichten (einheitliche Ernährung), dh in allen Fällen, in denen der Körper Gefahr läuft, keine genug Vitamin B.
Glossitis, Cheilitis, Anorexie (zB bei fieberhaften Erkrankungen) mit Gewichtsverlust, Wachstumsverzögerung des Kindes, Asthenie, bei längerer Antibiotikatherapie, Darmresorptionsstörungen bei Magen-Darm-Erkrankungen.
Als Adjuvans bei Lebererkrankungen und Neuritis, Behandlung der Folgeerscheinungen von chronischem Alkoholismus aufgrund eines Vitaminmangels.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Zu Heilzwecken: 2-3 magensaftresistente Tabletten pro Tag, Anfallsdosis bei Symptomen eines ausgeprägten Mangels oder einer ungenügenden Resorption (zB nach Durchfall, Enteritis, Steatorrhoe, Sprue).
Bei antibakteriellen Behandlungen: prophylaktisch 1 magensaftresistente Tablette pro Tag.
Becozym wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Schlucken Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Gelbfärbung des Urins nach Verabreichung von Becozym ist auf Vitamin B2 (Riboflavin) zurückzuführen.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Patienten, die andere Mono- oder Multivitaminpräparate, andere Arzneimittel oder Therapien erhalten, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Becozym sollte zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels nur angewendet werden, wenn es aus Nahrungsmitteln stammt und nicht bei Patienten mit atrophischer Gastritis, Ileus oder Pankreaserkrankungen und gastrointestinaler Malabsorption von Vitamin B12 oder Intrinsic-Faktor-Mangel.
Das Arzneimittel enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Das Arzneimittel enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz aufgrund von Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen von klinischer Bedeutung für die B-Komplex-Faktoren bekannt, außer dass Vitamin B6 die Aktivität von Levodopa antagonisiert.
In jedem Fall sollten Patienten, die ein anderes Arzneimittel oder eine andere Therapie erhalten, einen Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Becozym sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch indiziert ist.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Becozym hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten und können daher nicht nach Häufigkeitskategorien geordnet werden.
Gastrointestinale Störungen
Bauch- oder Magenbeschwerden, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktion. Symptome können Nesselsucht, Gesichtsödem, Dyspnoe, Erythem, Hautausschlag, Furunkel und anaphylaktischer Schock sein. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Chromaturie
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Juckreiz, Erythem *, Blasen *
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums *
Dyspnoe
* Nur als Manifestation einer allergischen Reaktion
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei richtiger Anwendung führt dieses Produkt nicht zu einer Überdosierung.
Fast alle Berichte über Überdosierungen waren mit der gleichzeitigen Einnahme von hochdosierten Mono- oder Multivitaminpräparaten verbunden.
Unspezifische Anfangssymptome wie Verwirrtheit und Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen können auf eine akute Überdosierung hinweisen.
Die tägliche Einnahme von mehr als 200 mg Vitamin B6 (Pyridoxin) (entsprechend mehr als 20 Becozym-Tabletten pro Tag) über mehrere Monate kann zu Symptomen einer Neuropathie führen. Wenn diese Symptome auftreten, beenden Sie die Behandlung und suchen Sie einen Arzt auf.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nicht assoziierter Vitamin-B-Komplex.
ATC-Code: A11EA.
Becozym ist eine "Assoziation wichtiger Faktoren des Vitamin-B-Komplexes, die als konstitutive Elemente enzymatischer Systeme eine regulatorische Funktion in verschiedenen Stadien des Protein-, Lipid- und Kohlenhydratstoffwechsels haben. Jede Komponente hat eine" spezifische biologische Bedeutung.
Ein Mangel an Vitaminen des B-Komplexes führt daher zu einem Mangel an Coenzymen mit einer daraus resultierenden Verringerung der enzymatischen Aktivitäten, insbesondere des Energiestoffwechsels. Aufgrund der mehrfachen Beteiligung von B-Vitaminen am Zwischenstoffwechsel stört der Mangel an einem oder mehreren Faktoren verschiedene Stoffwechselreaktionen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin B 1: Resorption im Darm erfolgt durch natriumabhängigen aktiven Transport und durch passive Diffusion Thiamin wird dann im Gewebe bis zur Sättigung gespeichert und dann als Pyrimidin-Derivat oder in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin B 2: es wird bei der Resorption im Darm phosphoryliert und bis zur Sättigung in die Gewebe transportiert und fast ausschließlich über den Urin ausgeschieden.
Vitamin B 6: wird leicht im Darm resorbiert. In der Leber wird 4-Pyridoxinsäure gebildet, die das Hauptausscheidungsprodukt ist. Es entsteht durch die Wirkung der hepatischen Aldehyd-Oxidase auf Pyridoxal, eine Substanz, in die Pyridoxin im Organismus umgewandelt wird.
Vitamin PP: Die Aufnahme im Darm ist normalerweise sehr effizient, wird im Organismus in ein Coenzym umgewandelt und hauptsächlich in Form von methylierten Derivaten ausgeschieden.
Vitamin H: wird im Dünndarm leicht resorbiert, ist in allen Zellen vorhanden und wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Vitamin B 12: Bei oraler Verabreichung wird Cyanocobalamin teils durch einfache Diffusion durch die Darmschleimhaut, teils nach Bindung an den Intrinsic Factor, ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 60.000, resorbiert. Der Vitamin-B12-Intrinsic-Faktor-Komplex interagiert mit spezifischen Rezeptoren der Ileumschleimhaut und bestimmt so den Übergang des Vitamin-Prinzips in den Kreislauf.Vitamin B12 bindet sich dann an Plasmaglobuline, die Transcobalamine, um in den Geweben und insbesondere in die Leber transportiert zu werden .
Die Ausscheidung erfolgt in geringem Umfang über die Galle und hauptsächlich über die Nieren.
Vitamin B 5 (Pantothensäure): im Darmtrakt resorbiert, wahrscheinlich durch Diffusion, wird im Gewebe in Coenzym A umgewandelt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine spezifischen Studien mit diesem Produkt durchgeführt, aber die präklinische Sicherheit der einzelnen Komponenten ist gut dokumentiert.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, leichtes Magnesiumoxid, Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Kakaoaroma, Ethylvanillin, Reisstärke, getrocknetes vernebeltes Gummi arabicum, festes Paraffin, leichtes flüssiges Paraffin.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit 20 Tabletten, in Blisterpackungen aus tiefgezogenem Material verbunden mit Aluminiumband.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr. 005647033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2014
