Wirkstoffe: Diclofenac
VOLTFAST 25 mg Dragees
VOLTFAST 50 mg Dragees
Voltfast Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen: - Voltfast 50 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- VOLTFAST 25 mg überzogene Tabletten, VOLTFAST 50 mg überzogene Tabletten
Indikationen Warum wird Voltfast verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Entzündungshemmende, nichtsteroidale Antirheumatika, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen.
Therapeutische Hinweise
Bei der Kurzzeitbehandlung von posttraumatischen Schmerzzuständen, postoperativen Entzündungszuständen, Menstruationsschmerzen. Behandlung von Exazerbationen von osteoartikulären rheumatischen Schmerzen von einer solchen Intensität, dass eine sofortige Linderung erforderlich ist.
Voltfast Dragees zeichnen sich durch ihre schnelle Wirkungsweise aus, wodurch sie sich besonders zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzzuständen und akuten Entzündungsprozessen eignen.
Kontraindikationen Wenn Voltfast nicht verwendet werden sollte
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und im Allgemeinen gegen andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika.
- Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
- Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe „Besondere Warnhinweise“).
- Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder relative Perforation aufgrund einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung).
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Niereninsuffizienz.
- Offene kongestive Herzinsuffizienz (Klasse II-IVdell "NYHA), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und zerebrale Ovaskulopathie.
- Vorherige Lebererkrankung.
- Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Voltfast bei Patienten kontraindiziert, die nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis verschlimmert haben.
- Während intensiver harntreibender Therapie.
- Bei Veränderungen der Hämatopoese.
- Voltfast ist auch im pädiatrischen Alter kontraindiziert (
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Voltfast beachten?
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“ und die nachfolgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Ältere Menschen: Auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe " Nebenwirkungen").
Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann Voltfast aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen und Perforationen auftreten, die tödlich sein können. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hindeutet, verschrieben wird ( siehe " Unerwünschte Effekte").
Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure ASS / Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und „Wechselwirkungen“) .
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie „Aspirin“ (siehe „Wechselwirkungen“).
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe „Nebenwirkungen“).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich die Erkrankung verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt.
Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte Diclofenac abgesetzt werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- und Nierenversagen, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen) (siehe „Kontraindikationen“). In solchen Fällen wird bei der Verabreichung von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe „Nebenwirkungen“) scheinen ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltfast sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung Faktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zB Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer Symptomverbesserung sollten regelmäßig überprüft werden.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerwiegender atherothrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache) achten, die ohne Vorwarnung auftreten können. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines dieser Ereignisse auftritt.
Hämatologische Wirkungen
Die Anwendung von Voltfast Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird nur für die Kurzzeitbehandlung empfohlen.
Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac wird wie bei anderen NSAIDs eine Blutbildkontrolle empfohlen.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Voltfast verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung mit lithiumhaltigen Präparaten kann Diclofenac seine Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei Anwendung mit Digoxin-haltigen Präparaten kann Diclofenac deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertensiva (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer zu einer Abnahme ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Die Kombination sollte mit Vorsicht eingenommen werden und Patienten, insbesondere ältere Menschen sollten ihren Blutdruck regelmäßig überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Voltfast gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliums einhergehen, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Obwohl es aus klinischen Studiendaten keinen Hinweis auf einen „Einfluss von Diclofenac auf die gerinnungshemmende Wirkung“ gibt, gibt es vereinzelt Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien. Für diese Patienten wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen .
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen.Es wurden jedoch vereinzelte Fälle von sowohl hypo- als auch hyperglykämischen Wirkungen berichtet, bei denen die Dosierung der Medikamente angepasst werden musste während der Behandlung mit Diclofenac Aus diesem Grund wird bei gleichzeitiger Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Bei der Verabreichung von NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat ist Vorsicht geboten, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Ciclosporin: Diclofenac kann wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krampfanfällen berichtet, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAIDs.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Verabreichung von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Arzneimittel wie Voltfast können mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkte ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden sein. Jedes Risiko ist bei hohen Dosen und längeren Behandlungen wahrscheinlicher. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben oder glauben, für diese Erkrankungen gefährdet zu sein (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder rauchen), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Voltfast die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder deren Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern bei Tieren zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation führt und außerdem wurde bei Tieren, denen Prostaglandin verabreicht wurde, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet Synthesehemmer während der organogenetischen Phase.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer exponieren
der Fötus zu:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, Voltfast während der Stillzeit nicht zu verabreichen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems aufgetreten sind, sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
Voltfast Tabletten enthalten Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Voltfast anzuwenden: Dosierung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum verabreicht wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen und nicht geteilt oder zerkaut werden.
Durchschnittsbevölkerung
Bei posttraumatischen Schmerzen, in postoperativen Zuständen und bei der Behandlung von Exazerbationen von rheumatischen osteoartikulären Schmerzen beträgt die Anfallsdosis bei Erwachsenen 100-150 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen. In leichteren Fällen ist in der Regel eine Tagesdosis von 50-100 mg ausreichend.
Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, die individuell angepasst werden muss, in der Regel 50-150 mg und kann bei Bedarf während anderer Menstruationszyklen bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden. Es empfiehlt sich, die Behandlung bei Auftreten der ersten Symptome zu beginnen und je nach Symptomatik einige Tage fortzusetzen.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Pädiatrische Patienten
Voltfast sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Für Jugendliche ab 14 Jahren ist in der Regel eine Tagesdosis von 50-100 mg ausreichend. Die tägliche Gesamtdosis sollte im Allgemeinen auf 2-3 Verabreichungen aufgeteilt werden.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 150 mg.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA 1) oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren
Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Nierenfunktionsstörung
Voltfast ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Bei der Anwendung von Voltfast bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Leberfunktionsstörung
Voltfast ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“).
Bei der Anwendung von Voltfast bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe auch „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Voltfast eingenommen haben?
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Diclofenac-Überdosierung.
Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung.
Bei Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und ihres umfangreichen Metabolismus wahrscheinlich nicht zur Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclofenac, beitragen.
Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Anwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, während nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden kann.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis Voltfast benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Voltfast haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Voltfast
Wie alle Arzneimittel kann Voltfast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).
Sehr selten: angioneurotisches Ödem (einschließlich Gesichtsödem).
Psychische Störungen
Sehr selten: Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel.
Sehr selten: Tinnitus, Hörbehinderung.
Herzerkrankungen
Gelegentlich *: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Brustschmerzen.
Gefäßpathologien
Sehr selten: Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma (einschließlich Dyspnoe).
Sehr selten: Lungenentzündung.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit.
Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- oder Darmgeschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
Sehr selten: Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Erkrankungen der Speiseröhre, Zwerchfell-ähnliche Darmstenose, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasen.
Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Selten: Urtikaria.
Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Purpura SchönleinHenoch, Pruritus.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nierennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Ödeme.
* Häufigkeit spiegelt Langzeitbehandlungsdaten hoher Dosis wider (150 mg / Tag).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Erhaltungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern. Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Kalium 25 mg oder 50 mg.
Hilfsstoffe: Magnesiumstearat; Povidon; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Natriumcarboxymethylstärke (Typ A); Maisstärke; Calciumphosphat; mikrokristalline Cellulose; Makrogoli; rotes Eisenoxid; Titandioxid; Talk; Saccharose.
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten, 30 Tabletten von 25 mg.
Überzogene Tabletten, 30 Tabletten von 50 mg.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VOLTFAST 25 - 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
VOLTFAST 25 mg überzogene Tabletten: Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Diclofenac-Kalium 25 mg.
Hilfsstoffe: Saccharose
VOLTFAST 50 mg überzogene Tabletten: Eine überzogene Tablette enthält:
Wirkstoff: Diclofenac-Kalium 50 mg.
Sonstige Bestandteile: Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei der Kurzzeitbehandlung von posttraumatischen Schmerzzuständen, postoperativen Entzündungszuständen, Menstruationsschmerzen. Behandlung von Exazerbationen von osteoartikulären rheumatischen Schmerzen von einer solchen Intensität, dass eine sofortige Linderung erforderlich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen und nicht geteilt oder zerkaut werden.
Erwachsene
Bei posttraumatischen Schmerzen, in postoperativen Zuständen und bei der Behandlung von Exazerbationen von rheumatischen osteoartikulären Schmerzen beträgt die Anfallsdosis bei Erwachsenen 100-150 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Verabreichungen. In leichteren Fällen ist in der Regel eine Tagesdosis von 50-100 mg ausreichend.
Bei primärer Dysmenorrhoe beträgt die Tagesdosis, die individuell angepasst werden muss, in der Regel 50-150 mg und kann bei Bedarf während anderer Menstruationszyklen bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden. Es empfiehlt sich, die Behandlung bei Auftreten der ersten Symptome zu beginnen und je nach Symptomatik einige Tage fortzusetzen.
Kinder und Jugendliche
Voltfast sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
Bei Jugendlichen ab 14 Jahren ist in der Regel eine Tagesdosis von 50-100 mg ausreichend. Die tägliche Gesamtdosis sollte im Allgemeinen auf 2-3 Verabreichungen aufgeteilt werden.
Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 150 mg.
04.3 Kontraindikationen
Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation.
Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Behandlung oder wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
Schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4). Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Acetylsalicylsäure und allgemein gegen andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika.
Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Voltfast bei Patienten kontraindiziert, die nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis verschlimmert haben.
Während intensiver harntreibender Therapie. Bei Veränderungen der Hämatopoese.
Voltfast ist auch bei Kindern (14 Jahre) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Informationen
Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen.
Ältere Menschen: Auf medizinischer Basis ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt ). 4.8) Wie bei anderen NSAR können auch ohne vorherige Diclofenac-Exposition in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoide Reaktionen, auftreten.
Wie andere NSAIDs kann Voltfast aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen maskieren.
Information wichtig An etwas Hilfsstoffe: Voltfast Dragees enthalten Saccharose und werden daher nicht empfohlen bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Magen-Darm-Effekte
Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen und Perforationen auftreten, die tödlich sein können. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale (GI) Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmulzera, Blutung oder Perforation hindeutet, verschrieben wird (siehe Abschnitt ). 4.8). Das Risiko für gastrointestinale Blutungen ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, höher. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.
Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure-ASS/Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko von gastrointestinalen Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).
Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Leberwirkungen
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich der Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt. Bei anhaltender Veränderung oder Verschlechterung der Leberfunktionsparameter, bei Auftreten klinischer Anzeichen oder konsistenter Symptome einer Lebererkrankung oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte Diclofenac abgesetzt werden. Eine „Hepatitis bei Anwendung von Diclofenac“ kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.
Niereneffekte
Da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Herz- oder Nierenversagen, Bluthochdruck in der Anamnese, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus jeglicher Ursache (z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen (siehe Abschnitt 4.3)). In solchen Fällen wird bei der Verabreichung von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach dem Absetzen der Therapie erfolgt in der Regel eine Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung.
Hauteffekte
Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). das höchste Risiko für diese Reaktionen haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltfast sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac (insbesondere in hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlungen) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann.
Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.
Hämatologische Wirkungen
Die Anwendung von Voltfast Dragees wird nur zur kurzfristigen Behandlung empfohlen.
Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac wird wie bei anderen NSAIDs eine Blutbildkontrolle empfohlen.
Wie andere NSAR kann Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen ähnlich der allergischen Rhinitis) treten sie häufiger auf als bei anderen Patienten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria Bei solchen Patienten ist daher besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung mit lithiumhaltigen Präparaten kann Diclofenac die Plasmakonzentration erhöhen. Eine Überwachung des Serumlithiumspiegels wird empfohlen.
Digoxin: Bei Anwendung mit Digoxin-haltigen Präparaten kann Diclofenac deren Plasmakonzentrationen erhöhen. Eine Überwachung der Digoxin-Serumspiegel wird empfohlen.
Diuretika und Antihypertensiva: Wie andere NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z ältere Menschen, sollten regelmäßig ihren Blutdruck überwachen.
Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, in der Regel reversibel Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Voltfast gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen erwogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos für Nephrotoxizität.
Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels einhergehen, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann das Auftreten von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Obwohl es aus klinischen Studiendaten keinen Hinweis auf einen „Einfluss von Diclofenac auf die gerinnungshemmende Wirkung“ gibt, gibt es vereinzelt Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulanzien. Für diese Patienten wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen .
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen.Es wurden jedoch vereinzelte Fälle von hyperglykämischer Hyposie und Hyposie berichtet, bei denen die Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika angepasst werden musste Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmaßnahme bei einer Begleittherapie eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.
Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.
Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die keine Ciclosporin-Therapie erhalten.
Chinolon-Antibiotika: Es gab vereinzelte Berichte über Krampfanfälle, wahrscheinlich aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolone und NSAIDs.
Colestipol und Cholestyramin: Da diese Wirkstoffe die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern können, wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol / Cholestyramin einzunehmen.
Starke CYP2C9-Inhibitoren Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit starken Hemmstoffen des CYP2C9 (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol); dies könnte aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Exposition gegenüber Diclofenac führen.
Phenytoin. Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen.
Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % mit Dosis und Dauer der Therapie Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Verlust der Prä- und Postimplantation und der embryo-fetalen Mortalität.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden.
Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;
der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft:
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können;
- Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fütterungszeit
Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es wird daher empfohlen, Voltfast während der Stillzeit nicht zu verabreichen, um Nebenwirkungen beim Säugling zu vermeiden.
Fruchtbarkeit
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Voltfast die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder deren Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, bei denen unter der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems aufgetreten sind, sollten weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst nach der folgenden Konvention gelten: häufig (≥ 1/100,
Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden.
Tabelle 1
Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg/Tag) und zur Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokard oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
04.9 Überdosierung
Symptome
Es gibt kein typisches klinisches Bild als Folge einer Diclofenac-Überdosierung.
Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.
Therapeutische Maßnahmen
Die Behandlung einer akuten NSAR-Vergiftung, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung.
Bei Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden.
Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion werden aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und ihres umfangreichen Metabolismus wahrscheinlich nicht zur Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclofenac, beitragen.
Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosierung kann die Anwendung von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, während nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) erwogen werden kann.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Mittel, Essigsäurederivate und verwandte Substanzen.
ATC-Code: M01A B05.
Wirkmechanismus
Voltfast enthält als Wirkstoff das Kaliumsalz von Diclofenac, ein nichtsteroidales Molekül mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften. Voltfast Dragees entfalten ihre Wirkung schnell und eignen sich daher besonders zur Behandlung akuter Schmerz- und Entzündungszustände.
Die experimentell nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese spielt für deren Wirkmechanismus eine fundamentale Rolle, da Prostaglandine zu den Hauptursachen für Entzündungen, Schmerzen und Fieber zählen.
Diclofenac-Kalium hemmt in vitro in Konzentrationen, die denen beim Menschen äquivalent sind, nicht die Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
Pharmakodynamische Wirkungen
Voltfast zeigte eine ausgeprägte analgetische Wirkung bei mäßigen und schweren Schmerzzuständen. Bei Entzündungen, zum Beispiel durch Traumata oder nach Operationen, werden sowohl Ruhe- als auch Bewegungsschmerzen schnell behoben, entzündliche Schwellungen und Wundödeme gehen zurück. Klinische Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Voltfast die Schmerzen und das Ausmaß der Blutung bei primärer Dysmenorrhoe lindert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Diclofenac wird aus Diclofenac-Kaliumtabletten schnell und vollständig resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung und es wird eine Menge resorbiert, die der resorbierten Menge einer äquivalenten Dosis entspricht, die mit magensaftresistenten Natriumdiclofenac-Tabletten verabreicht wird.Nach Einnahme einer 50-mg-Filmtablette beträgt die mittlere maximale Plasmakonzentration 3,9 mcmol/l nach 20- 60 Minuten. Die resorbierte Wirkstoffmenge nimmt nicht ab, wenn die Dragees mit den Mahlzeiten eingenommen werden, jedoch kann der Resorptionsbeginn und die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verzögert sein, wobei die resorbierte Menge proportional zur Höhe der verabreichten Dosis ist.
Da etwa die Hälfte des Wirkstoffs in der Leber durch den First-Pass-Effekt metabolisiert wird, ist die Fläche unter der Kurve (AUC) nach oraler oder rektaler Verabreichung etwa halb so groß wie nach einer äquivalenten parenteralen Dosis.
Das pharmakokinetische Profil bleibt auch nach wiederholter Verabreichung unverändert. Es treten keine Akkumulationserscheinungen auf, wenn die empfohlenen Intervalle zwischen einer Dosis und der nächsten eingehalten werden.
Verteilung
Diclofenac ist zu 99,7% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich Albumin (99,4%). Das berechnete scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg.
Diclofenac dringt in die Gelenkflüssigkeit ein, wo die maximalen Konzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen des Plasmapeaks gemessen werden. Die scheinbare Halbwertszeit für die Elimination aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. 2 Stunden nach Erreichen der Plasmaspitzenwerte sind die Wirkstoffkonzentrationen in der Synovialflüssigkeit bereits höher als im Plasma und bleiben dies bis zu 12 Stunden.
Biotransformation
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des Moleküls als solches, aber hauptsächlich durch Hydroxylierung und einzelne und mehrfache Methoxylierung, die zu phenolischen Metaboliten führt (Diclofenac 3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy-, 4 ", 5 - Dihydroxy und 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac), von denen die meisten in Glucuron-Konjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in einem viel geringeren Ausmaß als Diclofenac.
Beseitigung
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml / min (Mittelwert ± Standardabweichung); die terminale Plasmahalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden.
Vier der Metaboliten, einschließlich der beiden pharmakologisch aktiven, haben eine "kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3"-Hydroxy-4"-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere" Plasmahalbwertszeit; dieser Metabolit ist jedoch praktisch inaktiv.
Etwa 60 % der verabreichten Dosis werden im Urin in Form von Glucuronkonjugaten des intakten Moleküls und als Metaboliten ausgeschieden, von denen die meisten auch in Glucuronkonjugate umgewandelt werden; weniger als 1 % wird unverändert ausgeschieden Der Rest der verabreichten Dosis wird als Metaboliten mit der Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Eigenschaften bei Patienten
Es wurden keine relevanten altersbedingten Unterschiede in Bezug auf Arzneimittelabsorption, -metabolismus oder -ausscheidung beobachtet.
Bei Anwendung des üblichen Dosierungsschemas kam es bei Patienten mit Niereninsuffizienz nach Gabe einer Einzeldosis zu keiner Akkumulation des unveränderten Wirkstoffs. Bei den Kreatinin-Clearance-Werten sind die theoretischen Plasmaspiegel der hydroxylierten Metaboliten im Steady State etwa 4-mal höher als bei gesunden Probanden. Die Metaboliten werden jedoch schließlich über die Galle ausgeschieden.
Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder nicht dekompensierter Zirrhose sind die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Diclofenac
Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie aus Studien zur Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Diclofenac zeigten bei üblichen therapeutischen Dosen kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese
Es gibt keine weiteren Informationen zu präklinischen Daten außer den bereits an anderer Stelle in dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (siehe Abschnitt 4.6).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat; Povidon; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Natriumcarboxymethylstärke A, Maisstärke; Calciumphosphat; mikrokristalline Cellulose; Makrogoli; rotes Eisenoxid; Titandioxid; Talk; Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer
25 mg Dragees: 5 Jahre.
50 mg Dragees: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern
Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Voltfast Dragees sollten für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PE / PVDC-Alu Blister. Schachtel mit 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Voltfast 25 mg überzogene Tabletten AIC n. 028945018
Voltfast 50 mg überzogene Tabletten AIC n. 028945020
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung: 26.04.96
Verlängerung: 16.05.2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Beschluss vom Juli 2011
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