Wirkstoffe: Paracetamol
EFFERALGAN KINDER 30 mg / ml Sirup
Packungsbeilagen von Efferalgan sind erhältlich für Packungen:- EFFERALGAN 500 mg Tabletten
- EFFERALGAN 500 mg Brausetabletten
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Brausetabletten, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg Filmtabletten
- EFFERALGAN KINDER 30 mg / ml Sirup
- EFFERALGAN NURSING 80 mg Zäpfchen, EFFERALGAN FRÜHE KINDHEIT 150 mg Zäpfchen, EFFERALGAN KINDER 300 mg Zäpfchen
- EFFERALGAN 330 mg Brausetabletten mit Vitamin C
Warum wird Efferalgan verwendet? Wofür ist das?
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieberzuständen bei Kindern.
Kontraindikationen Wann Efferalgan nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz und aktive Lebererkrankung. Paracetamol-Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Efferalgan® beachten?
Paracetamol sollte bei Patienten mit Nieren- (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht verabreicht werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, bevor Sie andere Medikamente kombinieren. Siehe auch Abschnitt "Interaktionen".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.
Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Patienten, die mit Rifampicin, Cimetidin oder Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin behandelt werden, sollten Paracetamol mit äußerster Vorsicht und nur unter strenger ärztlicher Aufsicht anwenden.
Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Nicht länger als 10 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen.
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn dem Patienten bekannt ist, dass er unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Efferalgan anzuwenden: Dosierung
Art der Verabreichung
Der Packung liegt ein Spender bei, dessen Kerben das Gewicht des Kindes anzeigen. Es gibt 15 Kerben, eine pro kg ab 2 kg bis 16 kg.
Verwenden Sie den Spender, indem Sie den Flüssigkeitsstand auf die dem Gewicht des Kindes entsprechende Kerbe auf der Skala bringen (siehe Beispiele unten).
Der Sirup kann auch in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
Dosierung
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml Sirup ist Kindern mit einem Gewicht zwischen 4 kg und 32 kg vorbehalten.
Bei Kindern müssen die Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht eingehalten werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Der Zusammenhang zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 4 kg und 16 kg: Füllen Sie den Dosierspender bis zur Markierung, die das Gewicht des Kindes anzeigt oder was ihm am nächsten kommt. Zum Beispiel Kinder von 4 kg bis 5 kg: Füllen Sie den Dosierspender bis zur 4 kg-Marke.
Die Verabreichung kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden bis zu maximal 4 täglichen Verabreichungen wiederholt werden.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 17 kg und 32 kg: Füllen Sie den Dosierspender einmal und dann, um die gewünschte Menge zu erreichen, den Spender ein zweites Mal, bis das Gewicht des Kindes erreicht ist.
Zum Beispiel Kinder von 18 kg bis 19 kg: Füllen Sie den Dosierspender zuerst bis zur 10 kg-Marke und dann den Spender ein zweites Mal bis zur 8 kg-Marke.
Die Verabreichung kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden bis zu maximal 4 täglichen Verabreichungen wiederholt werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichungen vermeiden schwankende Schmerzen oder Fieber.Bei Kindern sollte das Intervall zwischen den Verabreichungen sowohl Tag als auchNacht regelmäßig sein und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Efferalgan® eingenommen haben?
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann.
Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3 - 4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
- Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
- Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Plasma-Paracetamolspiegels entnommen werden.
- Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
- Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
- Symptomatische Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden.
In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit einer vollständigen Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von EFFERALGAN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE ANWENDUNG VON EFFERALGAN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Efferalgan
Wie alle Arzneimittel kann EFFERALGAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
100 ml Sirup enthalten
Wirkstoff: Paracetamol 3 g
Sonstige Bestandteile: Polyoxyethylenglycol 6000, Saccharose 67%, Natriumsaccharinat, Kaliumsorbat, wasserfreie Zitronensäure, Karamell-Vanille-Aroma, gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Sirup
Flasche mit 90 ml Sirup
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde).Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
EFFERALGAN KINDER 30 mg / ml Sirup
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Sirup enthalten:
Wirkprinzip: Paracetamol 3 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Sirup.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieberzuständen bei Kindern.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Der Packung liegt ein Spender bei, dessen Kerben das Gewicht des Kindes anzeigen. Es gibt 15 Kerben, eine pro kg ab 2 kg bis 16 kg.
Verwenden Sie den Spender, indem Sie den Flüssigkeitsstand auf die dem Gewicht des Kindes entsprechende Kerbe auf der Skala bringen (siehe Beispiele unten).
Der Sirup kann auch in Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
Dosierung
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml Sirup ist Kindern mit einem Gewicht zwischen 4 kg und 32 kg vorbehalten.
Bei Kindern müssen die Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht eingehalten werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Der Zusammenhang zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 4 kg und 16 kg
Füllen Sie den Dosierspender bis zur Markierung, die das Gewicht des Kindes oder das ihm am nächsten kommende Gewicht anzeigt.
Zum Beispiel Kinder von 4 kg bis 5 kg: Füllen Sie den Dosierspender bis zur 4 kg-Marke.
Die Verabreichung kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden bis zu maximal 4 täglichen Verabreichungen wiederholt werden.
Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 17 kg und 32 kg
Füllen Sie den Dosierspender zum ersten Mal und dann, um die erforderliche Menge zu erreichen, den Spender ein zweites Mal, bis das Gewicht des Kindes erreicht ist.
Zum Beispiel Kinder von 18 kg bis 19 kg: Füllen Sie den Dosierspender zuerst bis zur 10 kg-Marke und dann den Spender ein zweites Mal bis zur 8 kg-Marke.
Die Verabreichung kann bei Bedarf nach mindestens 6 Stunden bis zu maximal 4 täglichen Verabreichungen wiederholt werden.
Häufigkeit der Verabreichung
Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber.
Bei Kindern sollte der Abstand zwischen den Verabreichungen sowohl tagsüber als auch nachts regelmäßig sein und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen.
Nierenversagen
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwere hepatozelluläre Insuffizienz und aktive Lebererkrankung.
Paracetamol-Arzneimittel sind bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen.
Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine hepatische Monooxygenase-Induktion induzieren können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.5).
Paracetamol sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden.
Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels sicher, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.
Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung abgebrochen werden.
Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel mit Vorsicht anwenden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.
Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (nach der Methode der Phosphowolframsäure) und die des Blutzuckers (nach der Methode der Glucose-Oxidase-Peroxidase) stören.
Im Zuge der Therapie mit Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.
Monooxygenase-induzierende Medikamente
Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden.
Phenytoin
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten hohe und/oder chronische Dosen von Paracetamol vermeiden.Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.
Probenecid
Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure.Eine Dosisreduktion von Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid in Betracht gezogen werden.
Salicylamid
Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Paracetamol verlängern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.
Schwangerschaft
Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten.Reproduktionsstudien mit Paracetamol haben keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt.Paracetamol muss jedoch während der Schwangerschaft nur nach einer "sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses" verwendet werden.
Fütterungszeit
Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Anwendung von Paracetamol wird jedoch als mit dem Stillen vereinbar angesehen, jedoch ist bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, einschließlich Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann (siehe auch Abschnitt 4.9).
04.9 Überdosierung
Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein.
Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen.
Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer Leberzytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Lactatdehydrogenase und Bilirubin beobachtet, zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen nach 3 - 4 Tagen ihr Maximum.
Notfallmaßnahmen
• Sofortiger Krankenhausaufenthalt.
• Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels entnommen werden.
• Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung.
• Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme, NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten.
• Symptomatische Behandlung.
Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden, die alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen jedoch wird vielleicht benötigt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Analgetika - Antipyretika, Anilide.
ATC-Code: N02BE01
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Paracetamol wird schnell und fast vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert und schnell in Körperflüssigkeiten verteilt.
Der Plasmapeak wird in 20-30 Minuten erreicht.
Der Anteil des an Plasmaproteine gebundenen Arzneimittels ist gering.
Die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol beträgt 2-2½ Stunden.
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert: 60-80% werden in Form von Glucuronid-Konjugaten mit dem Urin ausgeschieden, 20-30% als Sulfat-Konjugate und weniger als 5% in unveränderter Form. Ein kleiner Teil (weniger als 4%) wird durch die Intervention von Cytochrom P 450 in einen Metaboliten umgewandelt, der anschließend durch Konjugation mit Glutathion inaktiviert wird.
Im Falle einer massiven Überdosierung wird die Menge dieses Metaboliten erhöht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Paracetamol, das gewöhnlichen Labortieren verabreicht wurde und auf verschiedenen Wegen (oral, i.p., subkutan) verabreicht wurde, erwies sich selbst nach längerer Verabreichung als frei von ulzerogenen Eigenschaften.
Es zeigte auch keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und wurde selbst in spezifischen Kanzerogenitätsstudien gut vertragen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polyoxyethylenglycol 6000, Saccharose 67%, Natriumsaccharinat, Kaliumsorbat, wasserfreie Zitronensäure, Karamell-Vanille-Aroma, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Spezifische Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Flasche aus Polyethylenterephthalat mit kindergesichertem Verschluss aus Polyethylen und Polypropylen und Spender aus Polystyrol.
Packung mit 90 ml Sirup.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Frankreich), vertreten in Italien durch Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml Sirup - 90 ml Flasche - AIC n. 026608048
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2011