Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat), Hydrochlorothiazid
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, Filmtablette
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, Filmtablette
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtablette
Warum wird Lodoz verwendet? Wofür ist das?
Lodoz enthält die Wirkstoffe Bisoprolol und Hydrochlorothiazid:
- Bisoprolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden und wird zur Senkung des Blutdrucks angewendet.
- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika Thiazide bezeichnet werden und hilft, den Blutdruck zu senken, indem es die Urinproduktion erhöht.
Lodoz ist angezeigt zur Behandlung von leichtem und mittelschwerem Bluthochdruck.
Kontraindikationen Wann darf Lodoz nicht angewendet werden
Nehmen Sie Lodoz nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Was Lodoz enthält“)
- schweres Asthma oder einige Formen schwerer chronischer Bronchialerkrankungen
- Herzinsuffizienz, die nicht durch Therapie oder kardiogenen Schock kontrolliert wird (eine schwere akute Herzerkrankung, die niedrigen Blutdruck und Kreislaufversagen verursacht)
- einige Herzrhythmusstörungen, insbesondere eine langsame Herzfrequenz, die Probleme, Reizleitungsstörungen und eine Krankheit namens Sick-Sinus-Syndrom verursacht.
- Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere, der Substanzen absondert, die starken Bluthochdruck verursachen) unbehandelt
- schwere Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen (wie Raynaud-Syndrom, das ein Kribbeln oder eine blasse oder bläuliche Verfärbung der Finger oder Zehen verursachen kann)
- erhöhte Blutsäure (metabolische Azidose) als Folge einer schweren Erkrankung
- schwere Leber- oder Nierenprobleme
- niedrige Kaliumspiegel im Blut mit fehlendem Ansprechen auf die Behandlung
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lodoz® beachten?
Brechen Sie die Behandlung niemals abrupt ab, insbesondere wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (ischämische Herzkrankheit, zum Beispiel Angina pectoris).
Informieren Sie vor der Einnahme von Lodoz Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- jede Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Prinzmetal-Angina
- Durchblutungsstörungen in den weniger schweren Gliedmaßen (insbesondere aufgrund des Raynaud-Syndroms)
- Leber- oder Nierenprobleme
- Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)
- weniger schwere chronische Bronchialerkrankungen (Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)
- Diabetes
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schuppenflechte
- enges Fasten
- Vorgeschichte einer Penicillinallergie.
Sagen Sie Ihrem Arzt außerdem:
- wenn Sie an Gicht gelitten haben, da Lodoz das Risiko von Gichtanfällen erhöhen kann
- wenn Sie einer Narkose unterzogen werden (z. B. für einen "chirurgischen Eingriff), da Lodoz in diesem Fall die Reaktion des Körpers beeinflussen kann
- wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie planen, da Lodoz das Risiko allergischer Reaktionen erhöhen kann oder diese Reaktionen schwerwiegender sein können
- wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen
- wenn Sie beabsichtigen, sich Sonnenlicht oder künstlichem (UV) Licht auszusetzen, da einige Patienten nach der Exposition einen Hautausschlag entwickelt haben.Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihre Haut während der Behandlung mit Lodoz schützen.
- wenn Sie innerhalb von Stunden oder Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel eine akute Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken.Wenn das akute Engwinkelglaukom (eine Erkrankung des Auges) unbehandelt zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen kann, informieren Sie Ihren Arzt richtig ein Weg.
Zusätzliche Prüfungen
Hydrochlorothiazid wirkt auf den Salz- und Wasserhaushalt im Körper.Der Arzt kann es für angebracht halten, diese Werte sporadisch zu kontrollieren.Dies wird besonders wichtig, wenn zusätzliche Bedingungen vorliegen, die sich bei einer Änderung des Blutzuckerspiegels verschlechtern können „Balance of“ Elektrolyt: Ihr Arzt wird auch gelegentlich Ihre Blutwerte von Fett, Harnsäure oder Glukose kontrollieren.
Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Lithium, das zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen angewendet wird, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (wie Verapamil, Diltiazem oder Bepridil) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln“). )
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lodoz® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Lodoz nur zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein, da die „Kombination mit solchen Arzneimitteln im Allgemeinen nicht empfohlen wird (siehe den obigen Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lodoz“):
- Einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (wie Verapamil, Diltiazem oder Bepridil), die das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen können.
- Lithium, zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lodoz hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die individuelle Reaktion kann jedoch die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Führen Sie unter solchen Umständen kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Lodoz anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 1 Tablette Lodoz 2,5 mg/6,25 mg pro Tag.
Wenn die mit dieser Dosis erzielte blutdrucksenkende Wirkung unzureichend ist, muss die Dosis auf 1 Tablette Lodoz 5 mg / 6,25 mg pro Tag und, falls die Reaktion immer noch unzureichend ist, auf 1 Tablette Lodoz 10 mg erhöht werden / 6,25 mg pro Tag.
Nehmen Sie Lodoz morgens mit oder ohne Nahrung ein. Schlucken Sie die Tablette mit Flüssigkeit und kauen Sie sie nicht.
Beenden Sie die Therapie niemals plötzlich (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Lodoz abbrechen“
Anwendung bei Kindern
Die Erfahrungen mit Lodoz bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt, daher wird die Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Einnahme von Lodoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lodoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, muss jedoch morgens eingenommen werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lodoz eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Lodoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Lodoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Der Arzt wird anhand der Höhe der Überdosierung die erforderlichen Gegenmaßnahmen festlegen.
Symptome einer Überdosierung können niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag, plötzliche Herzprobleme, Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, plötzliche Atemprobleme, niedriger Blutzuckerspiegel sein.
Wenn Sie die Einnahme von Lodoz vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Lodoz abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels niemals ohne Anweisung Ihres Arztes. Andernfalls könnte sich Ihr Zustand ernsthaft verschlechtern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lodoz®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):
- Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
- Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen. Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.Die Auswirkungen sind im Allgemeinen mild und verschwinden normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
- Magen- oder Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl
- verlangsamte Herzfrequenz, veränderte Herzfrequenz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Blutdruckabfall beim Stehen oder Stehen
- Schlafstörungen, Depressionen, Appetitlosigkeit
- Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Bronchialerkrankung
- erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffspiegel im Blut
- Bauchschmerzen
- erhöhte Amylasewerte (Verdauungsenzyme)
- Veränderung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
- erhöhte Blutspiegel von Fett, Cholesterin, Harnsäure oder Zucker; erhöhte Zuckerwerte im Urin
Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
- Albträume, Halluzinationen
- allergische Reaktionen, wie Juckreiz, plötzliche Rötung des Gesichts oder Hautausschlag, auch nach Sonneneinstrahlung, Nesselsucht, kleine rötlich-violette Hautflecken aufgrund von Blutungen unter der Haut (Purpura)
- erhöhte Werte einiger Leberenzyme, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
- Erektionsstörungen
- Hörprobleme
- allergische Rhinorrhoe, verminderte Tränensekretion, Sehstörungen
- verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Synkope
Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis), Haarausfall
- Auftreten oder Verschlechterung vorbestehender schuppiger Hautausschläge (Psoriasis); Auftreten von dicken schuppigen Flecken (kutaner Lupus erythematodes)
- Brustschmerzen
- schwere Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- geringe Anwesenheit von Säuren im Blut (metabolische Alkalose)
- allergische (anaphylaktische) Reaktionen, schwere bullöse Reaktionen (Lyell-Syndrom).
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- interstitielle Lungenerkrankung
- vorübergehende Kurzsichtigkeit
- Augenschmerzen (mögliches Zeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
- Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Lodoz enthält
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat und 6,25 mg Hydrochlorothiazid
- Die anderen Komponenten sind
Tablettenkern: Magnesiumstereat, Crospovidon, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat. Tablettenüberzug: Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E 172), Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat und 6,25 mg Hydrochlorothiazid.
- Die anderen Komponenten sind
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat. Tablettenüberzug: Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Polysorbat 80, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Die Wirkstoffe sind Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat und 6,25 mg Hydrochlorothiazid.
- Die anderen Komponenten sind
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies dibasisches Calciumphosphat. Tablettenüberzug: Polysorbat 80, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171
Beschreibung wie Lodoz aussieht und Inhalt der Packung
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette; Herz im Relief oben, Zahl "2,5" im Relief unten.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastellrosa, runde, bikonvexe Filmtablette; Herz im Relief oben, Zahl "5" im Relief unten.
Lodoz 10 mg/6,25 mg: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette; Herzprägung auf der Oberseite, Zahl "10" auf der Unterseite geprägt. Jede Packung enthält: 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LODOZ
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg Filmtabletten:
Bisoprololhemifumarat 2,5 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg Filmtabletten:
Bisoprololhemifumarat 5 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtabletten:
Bisoprololhemifumarat 10 mg.
Hydrochlorothiazid 6,25 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg Filmtabletten:
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung eines Herzens auf der Oberseite und 2,5 auf der Unterseite.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg Filmtabletten:
Pastellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit eingraviertem Herz auf der Oberseite und 5 auf der Unterseite.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtabletten:
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, in die oben ein Herz und unten eine 10 eingraviert ist.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Leichte oder mittelschwere essentielle arterielle Hypertonie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Einzeltherapie ist Lodoz in den Dosierungen erhältlich:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
Die wirksame Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine Tablette Bisoprolol 2,5 mg und 6,25 mg Hydrochlorothiazid.
Wenn die blutdrucksenkende Wirkung dieser Stärke nicht ausreicht, kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette Bisoprolol 5 mg und 6,25 mg Hydrochlorothiazid und bei weiterhin unzureichender Reaktion auf einmal täglich eine Tablette zu 10 mg Bisoprolol und 6,25 mg Hydrochlorothiazid erhöht werden.
Wenn ein Absetzen der Therapie erforderlich ist, wird eine schrittweise Reduzierung der Behandlung mit Bisoprolol empfohlen, da ein abruptes Absetzen der Bisoprolol-Gabe zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen kann, insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung.
Lodoz ist morgens einzunehmen und kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dragees müssen mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lodoz in der Pädiatrie vor, daher kann die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden.
04.3 Kontraindikationen
Lodoz ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol ist kontraindiziert, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- schweres Asthma oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
- Herzinsuffizienz, die durch die Therapie nicht kontrolliert wird;
- Kardiogener Schock;
- Sinusknotenerkrankung (einschließlich SA-Block);
- AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne implantierten Schrittmacher);
- symptomatische Bradykardie;
- Phäochromozytom (außer nach Beginn der Therapie mit Alpha-Blockern);
- schwere Formen des Raynaud-Phänomens und schwere periphere arterielle Verschlusskrankheiten;
Metabolische Azidose;
Gleichzeitige Anwendung von Sultoprid
Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid ist kontraindiziert, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min).
Schwere Leberfunktionsstörung.
Refraktäre Hypokaliämie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Bisoprolol
Die Anwendung von Bisoprolol sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris) niemals plötzlich abgebrochen werden, da dies zu schweren Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder plötzlichem Tod führen kann.
Hydrochlorothiazid
Bei Patienten mit Lebererkrankungen können Thiaziddiuretika und ähnliche Arzneimittel eine hepatische Enzephalopathie auslösen. In diesem Fall muss die Diuretikatherapie sofort abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Bisoprolol
Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Betablocker können nur bei leichten Formen von Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) angewendet werden, und in diesem Fall sollten nur solche verwendet werden, die für die b1-Rezeptoren selektiv und mit niedrigen Anfangsdosen sind. Vor Therapiebeginn wird ein Lungenfunktionstest empfohlen.
Bei symptomatischen Patienten wird eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren empfohlen.
Gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ein erhöhter Atemwegswiderstand auftreten, und daher kann eine Erhöhung der Dosis des Stimulans b2 erforderlich werden.
Herzfehler
Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz, die eine Betablocker-Therapie benötigen, können Bisoprolol mit einer sehr niedrigen Anfangsdosis einnehmen, die unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung schrittweise erhöht werden kann.
AV-Block ersten Grades
Aufgrund ihrer negativen dromotropen Wirkung sollten Betablocker bei Patienten mit AV-Block ersten Grades mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Prinzmetals Angina pectoris
Betablocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina die Häufigkeit und Dauer von Vasospasmus-Episoden erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung eines Vasodilatators kann ein b1-selektiver Betablocker bei der leichten oder gemischten Angina pectoris von Prinzmetal verwendet werden.
Verschließende periphere arterielle Verschlusskrankheit
Betablocker können die Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder des Raynaud-Syndroms verschlimmern. Diesen Patienten sollte vorzugsweise ein b1-selektiver Betablocker verschrieben werden.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Lodoz nicht gegeben werden, bis eine Blockade des Alpha-Rezeptors erreicht ist.
Der Blutdruck muss sorgfältig überwacht werden.
Senioren
Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt“).
Diabetiker
Patienten mit Diabetes sollten über das Risiko hypoglykämischer Episoden und die erhöhte Notwendigkeit einer sorgfältigen Blutzuckermessung zu Hause in der Anfangsphase der Therapie aufgeklärt werden. Die Warnzeichen eines hypoglykämischen Zustands (insbesondere Tachykardie, Herzklopfen und Schwitzen) können maskiert werden.
Schuppenflechte
Da die Gabe von Betablockern mit einer Verschlechterung der Psoriasis in Verbindung gebracht wurde, sollten Patienten mit dieser Erkrankung nur bei eindeutiger Notwendigkeit mit Bisoprolol behandelt werden.
Allergische Reaktionen
Bei Patienten, bei denen das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf ein Allergen besteht, können Betablocker eine mögliche anaphylaktische Reaktion verschlimmern und das Ansprechen auf die üblicherweise zur Behandlung von allergischen Reaktionen verwendeten Adrenalindosen verringern, insbesondere bei der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel (siehe 4.5) oder während spezifische Immuntherapie (Desensibilisierung).
Vollnarkose
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen müssen, reduziert der Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialen Ischämien während der Induktions- und Intubationsphase sowie in der postoperativen Phase Es wird derzeit empfohlen, die Betablocker-Therapie in Phase fortzusetzen müssen darüber informiert werden, dass der Patient mit Betablockern behandelt wird, da eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die Bradi-Arrhythmien, eine Abschwächung der Reflextachykardie und eine verminderte Reflexfähigkeit zum Ausgleich eines Blutverlustes verursachen können, auftreten kann.
Wenn es als notwendig erachtet wird, die Betablocker-Therapie vor der Operation abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und etwa 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.
Thyreotoxikose
Betablocker können die kardiovaskulären Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Leistungssportler
Leistungssportler sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel ein Arzneimittel enthält, das bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen kann.
Schnell schnell
Lodoz sollte bei Patienten mit striktem Fasten mit Vorsicht angewendet werden.
Kombination mit Verapamil, Diltiazem oder Bepridil
Solche Kombinationen erfordern eine engmaschige klinische und elektrokardiographische Überwachung, insbesondere bei älteren Patienten und zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).
Hydrochlorothiazid
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
Während einer Langzeittherapie mit Lodoz wird eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, der Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), der Harnsäure sowie des Blutzuckers empfohlen.
Eine dauerhafte Langzeitanwendung von Hydrochlorothiazid kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie, sowie zu Hypomagnesiämie, Hypochlorämie und Hyperkalzämie führen.
Plasmanatrium
Plasmanatrium sollte vor der Therapie und in regelmäßigen Abständen während der Therapie bestimmt werden. Jede Diuretikatherapie kann zu einer Hyponatriämie führen, die in einigen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Da eine Hyponatriämie anfangs asymptomatisch sein kann, sind regelmäßige Kontrollen erforderlich und sollten in Hochrisikogruppen, beispielsweise bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberzirrhose, häufiger erfolgen.
Plasmakalium
Hypokaliämie nach Kaliumverlust ist das höchste Risiko im Zusammenhang mit Thiaziddiuretika und ähnlichen Arzneimitteln.
Es ist notwendig zu wissen, wie das Risiko einer Hypokaliämie vorhergesagt werden kann (unterernährt und / oder unter Therapie mit verschiedenen Medikamenten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, bei denen eine Hypokaliämie die Kardiotoxizität von Digitalisglykosiden und damit das Risiko von Herzerkrankungen erhöht) Arrhythmie.
Auch Patienten mit einem angeborenen oder iatrogenen Long-QT-Syndrom sind gefährdet. Hypokaliämie - ähnlich der Bradykardie - begünstigt die Entwicklung schwerer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, die tödlich sein können.
Bei der oben genannten Population sind häufigere Plasmakaliumkontrollen angezeigt, die ab der ersten Therapiewoche durchzuführen sind.
Plasmakalzium
Thiaziddiuretika und ähnliche Arzneimittel können die Ausscheidung von Calcium über den Urin reduzieren und somit eine leichte und vorübergehende Hyperkalzämie verursachen.Eine signifikante Hyperkalzämie kann mit einem nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus zusammenhängen. Die Behandlung sollte vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests abgebrochen werden.
Assoziation mit Lithium
Diese Assoziation sollte aufgrund des Vorhandenseins von Diuretika vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Glykämie
Bei Diabetikern ist es notwendig, den Blutzucker zu kontrollieren, insbesondere bei Vorliegen einer Hypokaliämie.
Harnsäure
Bei Patienten mit Hyperurikämie kann das Risiko von Gichtanfällen erhöht sein. Die Dosierung sollte entsprechend der Plasmakonzentration von Harnsäure angepasst werden.
Nierenfunktion und Diuretika
Der volle Nutzen von Thiaziddiuretika kommt nur bei normaler oder nahezu normaler Nierenfunktion zum Tragen (bei Erwachsenen: Serumkreatinin
Serum-Kreatinin muss in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Geschlecht korrigiert werden, zum Beispiel mit der Crockroft-Formel:
ClCr = (140 - Alter) ´Gewicht / 0,814´ Serumkreatinin
Wo: Alter wird in Jahren angegeben,
Gewicht in kg und Serumkreatinin in mmol/L.
Die obige Formel dient zur Berechnung des ClCr für männliche Senioren und sollte für weibliche Senioren durch Multiplikation mit 0,85 korrigiert werden.
Hypovolämie infolge von Diuretika-induziertem Wasser- und Natriumverlust zu Beginn der Therapie verringert die glomeruläre Filtration und kann daher zu einem Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und des Serumkreatinins führen.
Diese vorübergehende Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht signifikant, kann jedoch eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmern.
Assoziation mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten
Wird dieses Arzneimittel mit einem anderen Antihypertonikum kombiniert, wird empfohlen, die Dosierung zumindest in der Anfangsphase der Therapie zu reduzieren.
Lichtempfindlichkeit
In seltenen Fällen wurden bei Thiaziddiuretika Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Tritt während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auf, wird empfohlen, die Therapie abzubrechen. Wenn eine erneute Verabreichung der Therapie für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Sonnenlicht oder künstlichem UVA-Licht ausgesetzten Bereiche zu schützen.
Leistungssportler
Leistungssportler sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel ein Arzneimittel enthält, das bei Dopingtests zu einem positiven Ergebnis führen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
1 - Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Bisoprolol
Kontraindikationen
+ Sultoprid
Erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.3).
Vereine nicht empfohlen
+ Verapamil, Diltiazem
Risiko von Bradykardie und Nebenwirkungen auf die Kontraktilität des Herzens und die atrioventrikuläre Überleitung.
Diese Kombination kann nur unter enger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten und in der Anfangsphase der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
+ Bepridil
Risiko von Bradykardie und Nebenwirkungen auf die Kontraktilität des Herzens und die atrioventrikuläre Überleitung. Auch erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien und insbesondere Torsades de Pointes.
Diese Kombination kann nur unter enger klinischer und elektrokardiographischer Überwachung angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten und in der Anfangsphase der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
+ Zentral wirkende blutdrucksenkende Medikamente (zum Beispiel: Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin):
Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Bisoprolol kann den zentralen Sympathikustonus weiter verringern und kann daher zu einer weiteren Verringerung der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens führen und eine Vasodilatation/Hypotonie induzieren.
Ein „plötzliches Absetzen“, insbesondere vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöhen.
Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen von zentral wirksamen Antihypertensiva.
+ Propafenon, Cibenzolin, Flecainid
Risiko von Bradykardie und Nebenwirkungen auf die Kontraktilität des Herzens und die atrioventrikuläre Überleitung.
Gegebenenfalls ist eine klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich.
+ Lidocain
Erhöhte Lidocain-Plasmaspiegel, die die Wahrscheinlichkeit neurologischer und kardialer Nebenwirkungen aufgrund einer durch den Betablocker verursachten verminderten Leberdurchblutung und folglich einer verringerten Clearance von Lidocain erhöhen können.
Gegebenenfalls ist eine klinische, biologische und elektrokardiographische Überwachung mit gegebenenfalls Anpassung der Lidocain-Dosierung erforderlich.
+ Antidiabetika (Insulin, Sulfonylharnstoffe, Glinide)
Alle Betablocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie maskieren, insbesondere Herzklopfen und Tachykardie.
Patienten mit Diabetes sollten über das Risiko hypoglykämischer Episoden und die erhöhte Notwendigkeit einer sorgfältigen Blutzuckerkontrolle zu Hause, insbesondere in der Anfangsphase der Therapie, aufgeklärt werden.
+ Andere Medikamente, die Bradykardie induzieren (Cholinesterasehemmer, Digitalisglykoside, Mefloquin ...)
Erhöhtes Risiko für Bradykardie.
Eine klinische Überwachung sollte regelmäßig durchgeführt werden.
+ Calciumantagonisten der Dihydropyridin-Klasse (zum Beispiel: Nifedipin, Amlodipin)
Die kombinierte Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen, und ein zusätzliches Risiko einer Verschlechterung der ventrikulären Pumpenfunktion kann bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
+ Betablocker zur topischen Anwendung (zum Beispiel: Augentropfen zur Glaukomtherapie)
Sie können ihre Wirkungen zu den systemischen Wirkungen von Bisoprolol hinzufügen.
2- Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid
Vereine nicht empfohlen
+ Lithium
Erhöhte Lithium-Plasmaspiegel mit Anzeichen einer Überdosierung, ähnlich einer natriumarmen Diät, aufgrund einer verminderten Lithiumausscheidung über den Urin. Wenn dieser Zusammenhang nicht vermieden werden kann, sollten die Plasma-Lithiumkonzentration sorgfältig überwacht und gegebenenfalls Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
+ NSAIDs (systemisch) und Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosierungsschemata
Akute Niereninsuffizienz bei dehydrierten Patienten (NSAIDs reduzieren den glomerulären Blutfluss, indem sie die Synthese von Prostaglandinen mit gefäßerweiternder Wirkung hemmen).
Rehydrieren Sie den Patienten. Überprüfen Sie die Nierenfunktion zu Beginn der Therapie.
+ Kaliumsparende Medikamente (allein oder in Kombination)
Diese möglicherweise nützliche Assoziation schließt das Auftreten einer Hypo- oder Hyperkaliämie nicht aus, bei Diabetes oder Nierenschäden häufiger als die zweite. Überprüfen Sie die Plasmakaliumkonzentration und führen Sie gegebenenfalls eine elektrokardiographische Untersuchung durch neu zu bewerten.
+ Hypokaliämische Medikamente (IV Amphotericin, systemische Kortikosteroide, Tetracosactid, stimulierende Abführmittel)
Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie.
Überwachung und ggf. Korrektur des Plasmakaliums. Dies ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalis-Glykosiden. Die Verwendung von nicht stimulierenden Abführmitteln ist vorzuziehen.
+ Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer)
+ Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane)
Risiko eines deutlich erniedrigten Blutdrucks und/oder eines akuten Nierenversagens zu Beginn einer ACE-Hemmer-Therapie bei Patienten mit vorbestehendem Natriummangel (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose).
Wenn eine vorangegangene Diuretikatherapie zu einem Natriummangel geführt hat, sollte die Gabe des Diuretikums 3 Tage vor Beginn der Therapie mit ACE-Hemmern oder Sartanen abgesetzt, gegebenenfalls später wieder eingeführt oder eine Therapie mit reduzierter Dosis eingeleitet werden , die dann nach und nach erhöht wird.
+ Carbamazepin
Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie.
Klinisches und biologisches Monitoring ist erforderlich. Eine andere Klasse von Diuretika sollte verwendet werden.
+ Jodhaltige Kontrastmittel
Erhöhtes Risiko eines akuten Nierenversagens bei Diuretika-Dehydratation, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen jodhaltiger Kontrastmittel.
Rehydrieren Sie den Patienten, bevor Sie jodhaltige Kontrastmittel verabreichen.
+ Harze
Sie reduzieren die Aufnahme von Hydrochlorothiazid.
Die Einnahme von Harzen und die Gabe von Lodoz muss im Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
+ Wirkstoffe, die den Harnsäurespiegel senken
Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid kann deren Wirkung abschwächen.
+ Calciumsalze
Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Urinausscheidung.
+ Cyclosporin
Risiko einer Hyperkreatininämie ohne Veränderung des Ciclosporinspiegels, auch ohne Natriummangel.
3- Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Bisoprolol und Hydrochlorothiazid
Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern
+ Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes erzeugen können (Mittel der Unterklasse IA: Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid und der Unterklasse III: Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid):
Höheres Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsades de Pointes, erleichtert durch Bradykardie und / oder Hypokaliämie.
Eine klinische und elektrokardiographische Überwachung ist erforderlich.
+ Nicht-Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes erzeugen können (zum Beispiel: Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Diphemanyl, iv Erythromycin, Halofantrin, Lumefantrin, Methadon, Moxifloxacin, Pentamidin, Sotalol, iv Spiramycin, Sparfloximo , Benzamide):
Höheres Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsades de Pointes, erleichtert durch Bradykardie und / oder Hypokaliämie.
Eine klinische und elektrokardiographische Überwachung ist erforderlich.
+ Digitalis-Glykoside
Das Vorhandensein von Hydrochlorothiazid birgt das Risiko einer Hypokaliämie, die die toxischen Wirkungen von Digitalisglykosiden verstärken kann. Das Vorhandensein von Bisoprolol verursacht ein Bradykardierisiko und eine negative Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitung.
Klinische Nachsorge ist in regelmäßigen Abständen erforderlich. Es sollte eine Überwachung der Plasmakaliumspiegel und gegebenenfalls eine Elektrokardiographie durchgeführt werden.
Zu beachtende Assoziationen
+ Andere Antihypertensiva, Trizyklika, Phenothiazine, Baclofen, Amifostin.
Die gleichzeitige Anwendung dieser blutdrucksenkenden Arzneimittel als Haupt- oder Nebenwirkung erhöht das Risiko einer Hypotonie.
+ NSAR
Reduzierte blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der gefäßerweiternden Wirkung von Prostaglandinen (Pyrazolderivate induzieren auch Natriumretention).
+ Kortikosteroide, Tetracosactid
Reduzierte blutdrucksenkende Wirkung durch Natriumretention.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da dieses Produkt ein Thiazid-Diuretikum enthält, ist seine Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bisoprolol
Tierexperimentelle Studien haben das Auftreten teratogener Wirkungen nicht gezeigt.
Bisher haben die Ergebnisse gut kontrollierter prospektiver Studien mit Betablockern keine Defekte bei Säuglingen gezeigt. Bei Säuglingen von Müttern, die mit Betablockern behandelt wurden, hält die Betablockeraktivität mehrere Tage nach der Entbindung an und kann zu Bradykardie, Atembeschwerden und Hypoglykämie führen.In vielen Fällen hat dies keine klinischen Konsequenzen.Es kann jedoch eine Insuffizienz auftreten auf der Intensivstation behandelt werden müssen, die Verwendung von Plasmaexpander angesichts des Risikos eines akuten Lungenödems
Hydrochlorothiazid
Diuretika können das Risiko einer fetoplazentaren Ischämie mit dem daraus folgenden Risiko einer fetalen Hypotrophie erhöhen. Seltene Fälle von schwerer neonataler Thrombozytopenie wurden berichtet.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Thiaziddiuretika gehen in die Muttermilch über. Daher sollte dieses Produkt nicht von stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bisoprolol
Das Risiko einer Hypoglykämie und Bradykardie bei gestillten Säuglingen wurde noch nicht bewertet.
Hydrochlorothiazid
Thiaziddiuretika können verursachen:
-Verringerung oder sogar Unterdrückung der Milchsekretion,
- Biologische Nebenwirkungen (Hypokaliämie)
-Hämolyse (G6PD-Mangel) und Überempfindlichkeit aufgrund der Sulfonamidstruktur.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach individuellem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Lodoz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies muss zu Beginn der Behandlung und auch bei Alkoholkonsum sorgfältig bedacht werden.
04.8 Nebenwirkungen
Häufig (≥1% e
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
Sehr selten: Agranulozytose
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Störungen der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie sowie Hypomagnesiämie und Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie)
Sehr selten: metabolische Alkalose
Psychische Störungen
Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen
Selten: Albträume, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel *, Kopfschmerzen *
Augenerkrankungen
Selten: verminderte Tränensekretion (bei Patienten mit Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen.
Sehr selten: Konjunktivitis
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Hörstörungen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie, AV-Überleitungsstörungen, Verschlechterung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz
Gefäßpathologien
Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Extremitäten
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder einer Vorerkrankung
obstruktive Atemwege.
Selten: allergische Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
Gelegentlich: Bauchbeschwerden
Sehr selten: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötung, Hautausschlag, Photodermatitis, Purpura, Urtikaria.
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, kutaner Lupus erythematodes. Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder einen Psoriasis-ähnlichen Hautausschlag auslösen.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche, Krämpfe
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: sexuelle Potenzstörungen
Systemische Pathologien
Häufig: Müdigkeit *
Gelegentlich: Asthenie
Sehr selten: Brustschmerzen
Diagnosetest
Gelegentlich: erhöhte Amylase, reversible Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Glukosurie.
Selten: erhöhte Leberenzyme (ALT, AST)
* Diese Symptome treten in der Regel zu Beginn der Therapie auf, sind in der Regel geringfügig und verschwinden meist innerhalb von 1-2 Wochen.
04.9 Überdosierung
Die häufigsten Symptome einer Betablocker-Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie.
Es gibt "eine" große interindividuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis Bisoprolol, und Patienten mit Herzinsuffizienz sind wahrscheinlich am empfindlichsten.
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung von Hydrochlorothiazid ist durch eine Abnahme des Blutvolumens und der Elektrolyte gekennzeichnet.
Die häufigsten Symptome sind Schwindel, Übelkeit, Schläfrigkeit, Hypovolämie, Hypotonie, Hypokaliämie.
Im Allgemeinen wird bei Vorliegen einer Überdosierung das Absetzen von Lodoz sowie eine unterstützende und symptomatische Behandlung empfohlen.
Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen sollte Isoprenalin oder ein anderer Wirkstoff mit positiver chronotroper Wirkung mit Vorsicht verabreicht werden.
In einigen Fällen kann die transvenöse Anwendung eines Herzschrittmachers erforderlich sein.
Hypotonie: Es sollten intravenöse Flüssigkeiten und vasopressorische Substanzen verabreicht werden.
AV-Block (2. oder 3. Grad): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion oder einer transvenösen Herzschrittmacheranwendung behandelt werden.
Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren intravenös verabreichen.
Bronchospasmus: Verabreichen Sie eine Bronchodilatatortherapie wie Isoprenalin, Beta2-Sympathomimetika und / oder Aminophyllin.
Hypoglykämie i.v. Glukose verabreichen
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Der Grad der Entfernung von Hydrochlorothiazid durch Hämodialyse ist nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Betablocker-Kombination (b1-selektiv) und Thiazid-Diuretikum.
ATC-Code: C07BB07
Klinische Studien haben gezeigt, dass die blutdrucksenkende Wirkung dieser beiden Medikamente additiv ist und dass die niedrigere Dosis (2,5 mg / 6,25 mg) bei der Behandlung von leichter oder mittelschwerer essentieller Hypertonie wirksam ist.
Pharmakodynamische Wirkungen einschließlich Hypokaliämie (Hydrochlorothiazid) und Bradykardie, Asthenie und Kopfschmerzen (Bisoprolol) hängen von der verabreichten Dosis ab.
Die Kombination beider Medikamente in einer viertel / halben Dosis in der Monotherapie (2,5 mg / 6,25 mg) soll diese Effekte reduzieren.
Bisoprolol ist ein potenter, hochselektiver b1-Rezeptor-Inhibitor ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität und ohne signifikante Membranstabilisierungsaktivität.
Wie bei anderen b1-Blockern ist der genaue Wirkmechanismus von Bisoprolol, der für die blutdrucksenkende Wirkung verantwortlich ist, noch nicht vollständig geklärt. Es hat sich jedoch gezeigt, dass das Medikament eine deutliche Verringerung des Plasmarenins und eine Verringerung der Herzfrequenz bewirkt.
Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum mit blutdrucksenkender Wirkung, dessen harntreibende Wirkung auf die Hemmung des aktiven Transports von Na + aus den Nierentubuli ins Blut (Resorption der Na + -Resorption) zurückzuführen ist.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bisoprolol
- Resorption: Tmax variiert von 1 bis 4 Stunden.
- Die Bioverfügbarkeit ist hoch (88%), die Extraktion aufgrund des First-Pass-Lebermetabolismus ist sehr gering und die Resorption wird durch die Anwesenheit von Nahrung nicht beeinflusst. Die Kinetik ist bei Dosen von 5-40 mg linear.
Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 30% und das Verteilungsvolumen ist groß (ca. 3 L/kg).
- Biotransformation: 40 % der Bisoprolol-Dosis werden in der Leber metabolisiert. Die Metaboliten von Bisoprolol sind inaktiv.
- Elimination: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 11 Stunden.
Die renale und die hepatische Clearance sind ungefähr vergleichbar und die Hälfte der Dosis wird im Urin (unverändert) sowie in den Metaboliten nachgewiesen. Gesamtfreiraum beträgt ca. 15L / h
Hydrochlorothiazid
- Resorption: Die Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid weist eine interindividuelle Variabilität auf und reicht von 60 % bis 80 %. Die Tmax variiert von 1,5 bis 5 Stunden (im Mittel »4 Stunden).
- Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 40%.
- Elimination: Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und fast vollständig als unverändertes Arzneimittel durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.Die endgültige T ½ von Hydrochlorothiazid beträgt ungefähr 8 Stunden.
- Bei Patienten mit Nieren- und/oder Herzinsuffizienz ist die renale Clearance von Hydrochlorothiazid verringert und die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Das gleiche gilt für ältere Menschen, die einen ähnlichen Anstieg von Cmax zeigen.
- Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf präklinischen Standard-Toxizitätstests (Langzeittoxizitäts-, Mutagenitäts-, Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien) wurde festgestellt, dass Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid für den Menschen nicht gefährlich sind. In Tierversuchen verursachte hochdosiertes Bisoprolol, wie auch andere Betablocker, Toxizität bei der Mutter (verminderte Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme) und beim Embryo/Fetus (erhöhte späte Resorption, verringertes Geburtsgewicht des Kindes, verzögerte körperliche Entwicklung bis zum Ende der Stillzeit).Bisoprolol und Hydrochlorothiazid sind jedoch nicht teratogen.Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Komponenten kommt es zu keiner Erhöhung der Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg Filmtabletten.
Tablettenkern:
Magnesiumstearat,
Crospovidon,
Maisstärke,
vorgelatinierte Maisstärke
mikrokristalline Cellulose,
wasserfreies dibasisches Calciumphosphat.
Beschichtung:
Polysorbat 80, Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, Filmtabletten.
Kern des Tablets:
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid
Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke,
wasserfreies dibasisches Calciumphosphat
Glasur:
gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Polysorbat 80, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Hypromellose.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtabletten.
Tablettenkern:
wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke,
wasserfreies dibasisches Calciumphosphat
Beschichtung:
Polysorbat 80, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Polypropylen / Aluminium oder Polyvinylchlorid / Aluminiumblister
Packungen mit 30, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
30 Dragees AIC n. 035583018 / M
50 überzogene Tabletten AIC n. 035583020 / M
60 Dragees AIC n. 035583032 / M
90 Dragees AIC n. 035583044 / M
100 überzogene Tabletten AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
30 überzogene Tabletten AIC n 035583069 / M
50 überzogene Tabletten AIC n. 035583071 / M
60 Dragees AIC n. 035583083 / M
90 Dragees AIC n. 035583095 / M
100 überzogene Tabletten AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, Filmtabletten
30 Dragees AIC n. 035583119 / M
50 überzogene Tabletten AIC n. 035583121 / M
60 Dragees AIC n. 035583133 / M
90 Dragees AIC n. 035583145 / M
100 überzogene Tabletten AIC n. 035583158 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2008
