Wirkstoffe: Orphenadrin (Orphenadrine Hydrochlorid)
Disipal 50 mg Dragees
Indikationen Warum wird Disipal verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Äther chemisch mit Antihistaminika verwandt.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
- Parkinson-Krankheit und -Syndrom.
- Nebenwirkungen und neuroleptisches extrapyramidales Syndrom.
- Schwindelsyndrome.
- Spastische und schmerzhafte Kontrakturen der Skelettmuskulatur.
Kontraindikationen, wenn Disipal nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom, Prostatahypertrophie, gastrointestinale Obstruktion, Darmverschluss oder Harnverhalt verschiedener Ursachen, stenosierendes Magengeschwür, Kardiospasmus, Myasthenia gravis, Spätdyskinesie, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel in der Vorgeschichte.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Disipal beachten?
Jede Erhöhung oder Verringerung der Tagesdosis von DISIPAL sollte schrittweise über einige Tage erfolgen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Disipal® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Orphenadrin und Dextropropoxyphen wurde über eine erhöhte gegenseitige Toxizität berichtet. Daher in diesem Fall die Dosierung reduzieren oder die Anwendung eines der beiden Arzneimittel abbrechen. Die gleichzeitige Anwendung anderer Antimuskarinika kann zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen und die Reaktionszeiten verändern kann, müssen Personen, die Fahrzeuge aller Art führen oder auf riskante Operationen warten oder anderweitig die Integrität der Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
Bei der Behandlung von Patienten mit Tachykardie oder Herzrhythmusstörungen ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen, kann eine längere Anwendung des Arzneimittels das Risiko erhöhen, an Lungenkrebs zu erkranken.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anwenden Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da sie bei optimalen Dosierungen für das Auftreten von Nebenwirkungen anfälliger sein können . Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen der Behandlung. Orphenadrin kann eine Droge mit potenziellem Missbrauch sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tierversuche zeigten keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen.
Fütterungszeit
Wie bei allen Arzneimitteln ist jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten und es ist ratsam, alle Risiken mit dem erwarteten Nutzen abzuwägen, daher muss die Anwendung von Disipal im wirklichen Bedarfsfall vom Arzt festgelegt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen und Reaktionszeiten verändern kann, müssen Personen, die Fahrzeuge aller Art führen oder auf riskante Operationen warten oder anderweitig die Integrität der Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Disipal anzuwenden: Dosierung
- Morbus Parkinson: mit 2-3 Tabletten pro Tag beginnen und methodisch steigern (1 Tablette alle 3 Tage) bis die optimale Wirkung erreicht ist. Die optimale Dosierung wird individuell festgelegt und beträgt in der Regel 4-5 Tabletten pro Tag. Das Urteil des Arztes kann erhöht werden bis zu 6-8 Tabletten pro Tag.Der Übergang von anderen Antiparkinson-Präparaten mit anticholinerger Wirkung auf Disipal muss durch schrittweises Ersetzen (jeweils 1 Tablette alle 3 Tage) des Disipal durch das zuvor verwendete Präparat erfolgen.
- Nebenwirkungen und neuroleptisches extrapyramidales Syndrom: 2 bis 6 Tabletten pro Tag, Dosierung von Fall zu Fall anpassen.
- Schwindelsyndrome: Beginnen Sie mit 1 Tablette pro Tag und steigern Sie diese schrittweise auf 3 Tabletten pro Tag, je nach Schwere der Symptome.
- Kontrakturen der Skelettmuskulatur: In den meisten Fällen ist die Dosierung von 3 Tabletten pro Tag ausreichend.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Disipal eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Disipal benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Disipal haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Es gibt keine spezifischen Antidote für Orphenadrinhydrochlorid. Richten Sie gezielte therapeutische Maßnahmen gegen diese Symptome ein, die auf eine übermäßige zentrale anticholinerge Aktivität zurückzuführen sind.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Disipal?
Wie alle Arzneimittel kann Disipal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Gelegentlich können Mundtrockenheit und Akkommodationsstörungen sowie Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit auftreten, die spontan oder durch Dosisreduktion verschwinden.
Bei hohen Dosen hingegen können andere Symptome wie Tachykardie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Juckreiz, Halluzinationen, Zittern, erhöhte Augenspannung beobachtet werden. Gelegentlich, insbesondere bei älteren Menschen, kann es zu geistiger Verwirrung und Desorientierung kommen. Häufige Nebenwirkungen sind Instabilität und Magen-Darm-Beschwerden. Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit, Nervosität, Euphorie, Sedierung, Krämpfe und Harnverhalt, Gedächtnisstörungen treten selten auf.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Das Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Orphenadrinhydrochlorid 50 mg. Hilfsstoffe: mikrogranuläre Cellulose, mikrogranulare Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat, amorphe Kieselsäure; Hilfsstoffe für Süßwaren: Schellack, Akazie, Talkum, Beta-Carotin E160a, Saccharose.
Darreichungsform und Inhalt
Überzogene Tabletten - Schachtel mit 50 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DISIPAL 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält: Orphenadrinhydrochlorid 50 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
1. Parkinson-Krankheit und -Syndrom
2. Nebenwirkungen und neuroleptisches extrapyramidales Syndrom
3. Schwindelsyndrome
4. Spastische und schmerzhafte Kontrakturen der Skelettmuskulatur.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1. Parkinson-Krankheit: mit 2-3 Tabletten pro Tag beginnen und methodisch steigern (1 Tablette alle 3 Tage) bis die optimale Wirkung erreicht ist Die optimale Dosierung wird individuell festgelegt und beträgt in der Regel 4-5 Tabletten pro Tag Arzt kann die Dosis auf bis zu 6-8 Tabletten pro Tag erhöht werden. Die Umstellung von anderen Antiparkinson-Präparaten mit anticholinerger Wirkung auf Disipal sollte durch schrittweises Ersetzen (jeweils 1 Tablette alle 3 Tage) des zuvor verwendeten Disipal-Präparats erfolgen.
2. Nebenwirkungen und neuroleptisches extrapyramidales Syndrom: 2 bis 6 Tabletten pro Tag, Dosisanpassung von Fall zu Fall.
3. Schwindelsyndrome: Beginnen Sie mit 1 Tablette pro Tag und steigern Sie diese schrittweise auf 3 Tabletten pro Tag, je nach Schwere der Symptome.
4. Skelettmuskelkontrakturen: In den meisten Fällen ist die Dosierung von 3 Tabletten pro Tag ausreichend.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Glaukom, Prostatahypertrophie, gastrointestinale Obstruktion, Darmverschluss oder Harnverhaltung verschiedener Ursachen, stenosierendes Magengeschwür, Kardiospasmus, Myasthenia gravis, Medikamentenüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte, Spätdyskinesie und Porphyrie.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Jede Erhöhung oder Verringerung der Tagesdosis von Disipal sollte schrittweise über einige Tage erfolgen.
Aufgrund des Vorhandenseins von Beta-Carotin in der Zusammensetzung kann eine längere Anwendung des Produkts das Lungenkrebsrisiko bei starken Rauchern (zwanzig oder mehr Zigaretten pro Tag) erhöhen.
Bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht anwenden Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden, da sie bei optimalen Dosierungen für das Auftreten von Nebenwirkungen anfälliger sein können . Vermeiden Sie ein abruptes Absetzen der Behandlung. Orphenadrin kann eine Droge mit potenziellem Missbrauch sein.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Disipal enthält Saccharose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Orphenadrin und Dextropropoxyphen wurde über eine erhöhte gegenseitige Toxizität berichtet, daher sollten Sie in diesem Fall die Dosierung reduzieren oder die Anwendung eines der beiden Arzneimittel abbrechen.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Antimuskarinika kann zu einer Zunahme der Nebenwirkungen führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tierversuche zeigten keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen.
Wie bei allen Arzneimitteln ist jedoch während der Schwangerschaft und Stillzeit Vorsicht geboten und es ist ratsam, alle Risiken mit dem erwarteten Nutzen abzuwägen.
Daher muss die Anwendung von Disipal im wirklichen Bedarfsfall vom Arzt festgelegt werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen und Reaktionszeiten verändern kann, müssen Personen, die Fahrzeuge aller Art führen oder auf riskante Operationen warten oder anderweitig die Integrität der Wachsamkeit erfordern, gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
* Diese Störungen verschwinden spontan oder durch Dosisreduktion.
§ Beobachtet in hohen Dosen.
° Besonders bei älteren Probanden beobachtet.
04.9 Überdosierung
Es gibt keine spezifischen Antidote gegen Orphenadrinhydrochlorid.
Etablieren Sie gezielte therapeutische Maßnahmen gegen diese Symptome aufgrund einer übermäßigen zentralen anticholinergen Aktivität.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ether, die chemisch mit Antihistaminika verwandt sind, ATC-Code N04AB02
Pharmakologische Studien in vitro und in vivo haben gezeigt, dass Orphenadrinhydrochlorid eine starke anticholinerge Wirkung hat, die hauptsächlich auf dienzephaler Ebene auftritt.Die spasmolytische (parasympatholytische) Wirkung von Orphenadrin ist 2- bis 4-mal stärker als die von Diphenhydramin unter gleichen Versuchsbedingungen, während seine die antihistaminische Aktivität ist viel schwächer Die periphere parasympatholytische Aktivität von Orphenadrin ist schwächer als die von Atropin. Wie Scopolamin blockiert Orphenadrin die Muscarinrezeptoren von striatalem Acetylcholin und hemmt die aktive Wiederaufnahme von Dopamin, wodurch die Aktivität von L-DOPA erhöht wird, wenn die beiden Medikamente in Kombination verabreicht werden Ratte Gehirn. Diese Aktivität begleitet die anticholinerge Rezeptoraktivität. Orphenadrin hemmt die Wiederaufnahme biogener Amine (Dopamin, Serotonin, Noradrenalin) mit konsequenter Verbesserung der Nervenübertragung in den betroffenen Hirnarealen. Die Steigerung der serotoninergen und noradrenergen Aktivität durch Orphenadrin ist nicht nur im Hinblick auf die "Antiparkinson-Wirkung, sondern auch auf die Psychoanaleptik" wichtig Orphenadrin ist auch als Antivertigen indiziert, da es die Hyperaktivität der Strukturen und Nervenbahnen aufhebt, die an Gleichgewicht und Orientierung beteiligt sind, sowie eine Entspannung der Skelettmuskulatur.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Orphenadrinhydrochlorid, oral verabreicht, wird schnell aus dem Darm resorbiert, die Menge an Orphenadrin, die in den systemischen Kreislauf gelangt, wird auf etwa 70 % der verabreichten Dosis geschätzt "Wirkung in der Leber. verbleibende 30%. Orphenadrinhydrochlorid wird in der Leber über verschiedene Biotransformationswege metabolisiert, von denen der wichtigste zweifellos der der Demethylierung durch mikrosomale Enzyme ist. Orphenadrin und sein Hauptmetabolit Monodemethyl werden weit verbreitet und schnell in den Körper aufgenommen alle Organe, in Konzentrationen, die höher sind als die gleichzeitig im Plasma gefundenen. Orphenadrin passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentaschranke.
Die Ausscheidung von unverändertem Orphenadrin im Urin liegt zwischen 8 und 30 % der verabreichten Dosis. Bioverfügbarkeitsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass nach einer Einzeldosis Orphenadrinhydrochlorid (1 50 mg Filmtablette) die maximalen Plasmaspiegel nach 4 Stunden erreicht werden. Nach einer einzigen oralen Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase 13 bis 20 Stunden und die Gesamtkörperclearance von 37 Litern/Stunde. Nach wiederholter Anwendung sind die Orphenadrinspiegel 2- bis 3-mal höher und die Halbwertszeit etwa doppelt so lang.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Subakute und chronische Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten (Ratte, Maus, Hund) und bei verschiedenen Verabreichungswegen haben die gute Verträglichkeit von Orphenadrin gezeigt.Orphenadrinhydrochlorid ist frei von embryotoxischen und teratogenen Wirkungen und weist keine mutagene Wirkung auf.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Mikrogranuläre Cellulose, mikrogranulare Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat, amorphe Kieselsäure; Hilfsstoffe für Süßwaren: Schellack, Akazie, Talkum, Beta-Carotin E160a, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Es sind keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 50 überzogenen Tabletten (2 Blister mit je 25 Fächern).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC-Nr.013013026
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Registrierung: 2. September 1957 - Erneuerung der Zulassung: 1. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 6. August 2010
