Wirkstoffe: Humanes Choriongonadotropin
Pregnyl 5000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Pregnyl verwendet? Wofür ist das?
Was ist Pregnyl
Pregnyl enthält den Wirkstoff Humanes Choriongonadotropin (hCG), ein Hormon aus der Familie der Gonadotropine, Hormone, die die Aktivität der Fortpflanzungsorgane bei Männern und Frauen (männliche und weibliche Gonaden) regulieren.
HGC, das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird, hat im Körper die gleiche Wirkung wie das luteinisierende Hormon (LH), das von der Hypophyse von Männern und Frauen produziert wird.Zusammen mit einem anderen Hormon, das von der Hypophyse produziert wird, dem Hormon Follikelstimulierend (FSH), LH steuert die Funktion der Fortpflanzungsorgane (Eierstöcke bei Frauen und Hoden bei Männern) Diese Hormone sind für das normale Wachstum und die Reifung von Eizellen und Spermien notwendig.
Wofür wird Pregnyl angewendet?
Pregnyl wird zur Behandlung von männlichen und weiblichen Pathologien verwendet, insbesondere:
Bei der Frau wird Pregnyl angewendet:
- zur Unterstützung der Freisetzung einer Eizelle aus den Eierstöcken (Induktion des Eisprungs) bei Frauen, die keine Eizellen produzieren (ein Zustand, der als Anovulation bezeichnet wird) oder bei denen die Follikel (die jeweils eine Eizelle enthalten) nicht reifen;
- um das Wachstum und die Entwicklung zahlreicher Follikel bei Frauen zu induzieren, die sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen (Verfahren, die den Beginn einer Schwangerschaft unterstützen können);
- als Unterstützung für die letzte Phase des Menstruationszyklus, die die Aufgabe hat, die Gebärmutterschleimhaut im Falle einer Befruchtung auf die Aufnahme eines Embryos vorzubereiten (Lutealphase).
Beim Mann Pregnyl wird es verwendet:
- zur Behandlung einer Erbkrankheit, die durch eine unzureichende Produktion von Sexualhormonen durch die Hoden gekennzeichnet ist (hypogonadotroper Hypogonadismus). Die Behandlung mit Gonadotropin hat sich auch in einigen Fällen als wirksam erwiesen, wenn die Anzahl und Funktion der Spermien verändert sind, wie z. B. die Befruchtungsfähigkeit herabgesetzt wird (idiopathische Despermie);
- zur Behandlung der verzögerten Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale (Pubertätsverzögerung), die mit einer Abnahme der Stimulationsaktivität der Hypophyse auf die Hoden einhergeht, wodurch diese zur Produktion von Sexualhormonen führen (gonadotrope Funktion der Hypophyse);
- Versagen eines oder beider Hoden, nicht in den Hodensack abzusteigen (Kryptorchismus), nicht aufgrund einer anatomischen Obstruktion.
Kontraindikationen Wenn Pregnyl nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Pregnyl nicht, wenn:
- Sie allergisch gegen Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- bekannter oder vermuteter Krebs hat oder hatte, dessen Entstehung und Wachstum durch das Vorhandensein von Sexualhormonen begünstigt wird, wie Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs bei Frauen und Prostata- oder Brustkrebs bei Männern;
- hat Fehlbildungen des Fortpflanzungssystems, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
- wenn Sie eine häufige gutartige Form von Gebärmutterkrebs (Gebärmuttertumoren) haben oder hatten, die eine Schwangerschaft unmöglich macht.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregnyl® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregnyl anwenden.
Obwohl keine Fälle von Viruskontamination im Zusammenhang mit der Verabreichung von Gonadotropinen, die aus dem menschlichen Urin extrahiert wurden, berichtet wurden, kann das Risiko einer Übertragung bekannter oder unbekannter Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Wenn sie eine Frau ist
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pregnyl anwenden, wenn Sie an Schilddrüsen-, Nebennieren- und Hypophysenerkrankungen (unkontrollierte endokrine Erkrankungen) leiden.
Verwenden Sie Pregnyl nicht, um das Körpergewicht zu reduzieren, da es keinen Einfluss auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung oder den Appetit hat.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Wenn Sie eine Frau sind, die Pregnyl zur Behandlung von Unfruchtbarkeit aufgrund einer Anovulation oder unvollständiger Reifung des Follikels (Syndrom der polyzystischen Ovarien) einnimmt, kann die vorherige Verabreichung eines Arzneimittels, das FSH enthält, ein Hormon, das die Reifung der Follikel stimuliert, zu einer Zustand, bei dem die Eierstöcke überstimuliert sind und das Follikelwachstum größer als normal wird. Dieser medizinische Zustand wird als ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) bezeichnet.
Dieses Risiko kann durch eine sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung verringert werden. Aus diesem Grund wird der Arzt vor der FSH-Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Therapie eine Ultraschalluntersuchung der Eierstöcke durchführen. Es wird Ihnen auch sagen, dass Sie Ihren Blutspiegel von Östradiol, einem Hormon, das von den Eierstöcken produziert wird, überprüfen müssen.
Sollte eine unerwünschte ovarielle Überstimulation auftreten (unabhängig von der Art der Behandlung der assistierten Reproduktion), müssen Sie die Einnahme von FSH unverzüglich beenden.
Wenn Sie ein ovarielles Überstimulationssyndrom entwickeln, müssen Sie möglicherweise Pregnyl nicht anwenden, da die Anwendung eines luteinisierenden Gonadotropins wie Pregnyl die Funktion der Eierstöcke weiter beeinträchtigen und zusätzlich zum mehrfachen Eisprung ein Überstimulationssyndrom auslösen könnte Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Bildung von Eierstockzysten neigen.
Symptome, die bei einer leichten ovariellen Überstimulation auftreten, sind: Magen-Darm-Erkrankungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Brustschmerzen, leichte bis mäßige Vergrößerung der Eierstöcke und Eierstockzysten in Verbindung mit ovariellem Überstimulationssyndrom vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionstests (Leberfunktion) berichtet.
In seltenen Fällen kann eine schwerere Form des ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten, die lebensbedrohlich sein kann. Sie ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein großer Ovarialzysten (die platzen können), durch Flüssigkeitsansammlung in der Bauchschleimhaut (Aszites), durch Gewichtszunahme, häufig durch Flüssigkeitsansammlung in der Lungenschleimhaut (Hydrothorax) und gelegentlich durch Manifestationen eines Verschlusses von Blutgefäßen (thromboembolische Manifestationen).
Mehrlingsschwangerschaft und angeborene Fehlbildungen
Während der Behandlung mit Gonadotropin-Arzneimitteln besteht eine "erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft. Bei Patientinnen, die zur Förderung des Eisprungs behandelt werden, treten Schwangerschaften und Mehrlingsgeburten häufiger auf als eine natürliche Empfängnis." Dieses Risiko kann jedoch durch Anwendung der empfohlenen Dosis minimiert werden. Darüber hinaus entwickeln Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, etwas häufiger Geburtsfehler als Frauen, die auf natürliche Weise schwanger werden. Es wird angenommen, dass diese etwas höhere Inzidenz mit unterschiedlichen elterlichen Merkmalen (z. B. Alter der Mutter, Spermienmerkmale) und der höheren Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften aufgrund von Techniken der assistierten Reproduktion zusammenhängt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um zu belegen, dass die Anwendung von Gonadotropinen bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.
Abbruch
Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen, haben ein höheres Risiko für eine Fehlgeburt als andere.
Komplikationen der Schwangerschaft
Bei Frauen mit Eileiterproblemen besteht ein etwas höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft (oder Eileiterschwangerschaft). Da unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion, insbesondere einer In-vitro-Reproduktion (IVF), unterziehen, häufig Eileiteranomalien aufweisen, kann in diesen Fällen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaften) steigen, daher sollte der Arzt eine frühzeitige Ultraschalluntersuchung durchführen um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (venöse oder arterielle Thrombose) bei Frauen mit einem Risikofaktor für diese Erkrankung erhöhen. Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn:
- Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder eine Thrombose hatten;
- übergewichtig sind (Body-Mass-Index > 30 kg / m2);
- wenn Sie Anomalien der Blutgerinnung haben (Thrombophilie).
In diesen Fällen wird Ihr Arzt den Nutzen der Behandlung gegen die möglichen Risiken für Sie abwägen. Allerdings ist zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst zu einem erhöhten Thromboserisiko führt.
Wenn sie ein Mann ist
Die Behandlung mit Gonadotropin führt zu einer erhöhten Produktion von Hormonen, die von den Nebennieren produziert werden (Androgene). Ihr Arzt wird Sie daher engmaschig überwachen, wenn:
- ein latentes oder manifestes klinisches Syndrom hat, das die Unfähigkeit des Herzens bestimmt, Blut in ausreichender Menge im Vergleich zum tatsächlichen Bedarf des Organismus zu liefern (Herzinsuffizienz),
- Ihre Nieren sind nicht in der Lage, normale Funktionen zu erfüllen (Nierenversagen);
- Bluthochdruck (Hypertonie) haben;
- Epilepsie oder Migräneepisoden haben oder hatten.
Die erhöhte Produktion von Androgenen kann gelegentlich eine Verschlimmerung oder Exazerbation dieser Pathologien verursachen.
Kinder
Pregnyl sollte bei Kindern mit noch nicht abgeschlossener sexueller Entwicklung (präpubertär) mit Vorsicht angewendet werden, um einen vorzeitigen Verschluss der Enden der Röhrenknochen (Epiphyse) oder eine frühe sexuelle Entwicklung zu vermeiden. Der Arzt sollte regelmäßig den Reifegrad des Skeletts dieser Patienten beurteilen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pregnyl® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, können Wechselwirkungen von Pregnyl mit anderen Arzneimitteln, auch solchen, die häufig angewendet werden, nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie nach der Anwendung von Pregnyl und bis zu 10 Tage später einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchführen, können Sie ein falsches Testergebnis erhalten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pregnyl kann zur Unterstützung der Lutealphase verwendet werden, sollte jedoch nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Pregnyl sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pregnyl hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Pregnyl anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Pregnyl wird in Form eines Pulvers geliefert, das vor der Injektion aufgelöst werden muss. Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Durchstechflasche mit Lösungsmittel, um das Pulver aufzulösen und eine Lösung zu erhalten. Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Nehmen Sie Pregnyl als Injektion ein, indem Sie die Lösung langsam in einen Muskel (z. B. in das Gesäß, Oberschenkel oder Oberarm) spritzen.
Dosierung bei Frauen
Induktion des Eisprungs bei Unfruchtbarkeit durch Anovulation oder Versagen des Follikels:
Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 5.000 - 10.000 IE (Internationale Einheiten) Pregnyl zur Ergänzung der vorherigen Behandlung mit einem FSH-basierten Präparat.
Vorbereitung der Follikel für die Probenahme während der Anwendung von Programmen zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation:
Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 5.000 - 10.000 IE Pregnyl zur Ergänzung einer vorherigen Behandlung mit einem Präparat auf FSH-Basis.
Unterstützung für die Lutealphase:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 wiederholte Injektionen mit jeweils 1500 - 3000 IE Pregnyl in den 9 Tagen nach dem Eisprung oder dem Embryotransfer in die Gebärmutter.
Dosierung beim Menschen
Hypogonadotroper Hypogonadismus:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-3 Mal pro Woche eine Injektion von 1500 I.E. Pregnyl. Bei Unfruchtbarkeit sollte die Pregnyl-Dosis in Kombination mit einem FSH-basierten Präparat (in einer Dosis von 75 IE) täglich oder 2-3 mal pro Woche verabreicht werden. Diese Behandlung muss für mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermienproduktion (Spermatogenese) eintritt. Jegliche Testosteronersatztherapie sollte während der Behandlung ausgesetzt werden, in einigen Fällen kann die so erzielte Verbesserung der Spermatogenese dann nur mit humanem Choriongonatropin aufrechterhalten werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Pubertätsverzögerung verbunden mit Defizit der gonadotropen Funktion der Hypophyse:
Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion von 1500 I.E. 2-3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten.
Kryptorchismus ohne anatomische Obstruktion:
Die empfohlene Dosis bei Kindern über sechs Jahren beträgt eine Injektion von 1500 IE zweimal wöchentlich für 6 Wochen; bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Pregnyl vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pregnyl® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pregnyl® eingenommen haben?
Die Toxizität von Gonadotropin-Arzneimitteln, die aus dem Urin von Frauen gewonnen werden, ist nachweislich sehr gering. Es ist jedoch möglich, dass eine sehr hohe Dosierung von Choriongonadotropin zu einer übermäßigen Stimulation der Eierstöcke (Ovarial-Überstimulationssyndrom) führen kann.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pregnyl
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Hautausschlag, und generalisierte Reaktionen, wie ausgedehnter Hautausschlag und Fieber, wurden gelegentlich bei der Anwendung von aus dem Urin gewonnenen Gonadotropin-Arzneimitteln berichtet.
Bei Frauen:
- Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Brustschmerzen, leichte bis mäßige Vergrößerung der Eierstöcke und Eierstockzysten in der Regel Diese Wirkungen stehen im Zusammenhang mit einem leichten ovariellen Überstimulationssyndrom;
- große Ovarialzysten (die platzen können), Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchschleimhaut (Aszites), Gewichtszunahme und Ansammlung von Flüssigkeit in der Lungenschleimhaut (Hydrothorax). Diese Wirkungen stehen normalerweise im Zusammenhang mit einer schwereren Form des ovariellen Überstimulationssyndroms;
- Verschluss von Blutgefäßen (Thromboembolie), wenn eine Gonadotropin-Therapie mit FSH verbunden ist. Dieser Effekt kann selten auftreten und ist normalerweise mit einem schweren ovariellen Überstimulationssyndrom verbunden.
Im "Mann:
- Wasser- und Natriumretention. Diese unerwünschte Wirkung resultiert aus einer übermäßigen Produktion von Androgenen und kann gelegentlich nach der Verabreichung hoher Dosen von humanem Choriongonadotropin auftreten;
- Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie), die in seltenen Fällen auftreten kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 und 15 ° C lagern.
Die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Verwenden Sie Pregnyl nicht, wenn Sie feststellen, dass die rekonstituierte Lösung Partikel enthält oder wenn die Lösung nicht klar ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Pregnyl enthält
- Der Wirkstoff ist humanes Choriongonadotropin (hCG). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 5000 IE humanes Choriongonadotropin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarboxymethylcellulose, Mannit, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat und wasserfreies monobasisches Natriumphosphat.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 9 mg Natriumchlorid, gelöst in 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung von Pregnyl Aussehen und Inhalt der Packung
Pregnyl enthält Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Packung enthält:
- 1 oder 3 farblose 2-ml-Glasfläschchen mit dem weißen, trockenen Pulver e
- 1 oder 3 farblose 1 ml Durchstechflaschen aus Glas mit einer klaren und farblosen wässrigen Lösung.
Die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel werden in einen thermogeformten Behälter in einem Karton gegeben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PREGNYL 5000 IE PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pregnyl besteht aus lyophilisiertem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Der Wirkstoff von Pregnyl ist humanes Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird und luteinisierend wirkt.
Die Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Pulver enthalten 5000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung. Das Pulver ist weiß, trocken. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose wässrige Lösung.
4. INFORMATIONEN
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Bei der Frau:
• Induktion des Eisprungs bei Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation oder fehlender Follikelreifung;
• Vorbereitung der Follikel für die Probenahme während der Anwendung von Programmen zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation;
• Unterstützung der Lutealphase.
Im "Mann:
• hypogonadotroper Hypogonadismus (einige Fälle von idiopathischer Verzweiflung sprechen auch positiv auf die Behandlung mit Gonadotropin an);
• Pubertätsverzögerung verbunden mit einem Defizit der gonadotropen Funktion der Hypophyse;
• Kryptorchismus ohne anatomische Obstruktion.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung bei Frauen:
• Induktion des Eisprungs bei Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation oder fehlender Follikelreifung:
normalerweise eine Injektion von 5000-10000 IE Pregnyl, um die Behandlung mit einem FSH-basierten Präparat abzuschließen;
• Vorbereitung der Follikel für die Probenahme, während der Anwendung von Programmen zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation:
normalerweise eine Injektion von 5000-10000 IE Pregnyl, um die Behandlung mit einem FSH-basierten Präparat abzuschließen;
• Unterstützung der Lutealphase:
2 - 3 wiederholte Injektionen mit jeweils 1500-3000 IE Pregnyl in den 9 Tagen nach dem Eisprung oder Embryotransfer.
Dosierung beim Menschen:
• hypogonadotroper Hypogonadismus:
1500 IE Pregnyl 2-3 mal pro Woche. Wenn Unfruchtbarkeit das Hauptproblem ist, sollte die Pregnyl-Dosis in Kombination mit einem FSH-Präparat (in einer Dosis von 75 IE) täglich oder 2-3 mal pro Woche verabreicht werden Diese Behandlung sollte mindestens 3 Monate lang fortgesetzt werden, bevor sich die Spermatogenese verbessert Jede Testosteronersatztherapie sollte während der Behandlung abgebrochen werden.
Einmal erreicht, kann die Verbesserung der Spermatogenese in einigen Fällen durch die alleinige Verwendung von humanem Choriongonadotropin aufrechterhalten werden;
• Pubertätsverzögerung verbunden mit einem Defizit der gonadotropen Funktion der Hypophyse:
1500 IE 2-3 mal pro Woche, für mindestens 6 Monate;
• Kryptorchismus, nicht aufgrund einer anatomischen Obstruktion:
bei Kindern über sechs Jahren: 1500 IE 2-mal pro Woche für 6 Wochen.
Bei Bedarf kann die Behandlung wiederholt werden.
Art der Verabreichung
Die Zubereitung wird durch Zugabe des Lösungsmittels zum lyophilisierten Pulver rekonstituiert. Die rekonstituierte Pregnyl-Lösung sollte langsam durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Bekannte oder vermutete hormonabhängige Krebsarten, wie Eierstock-, Brust- und Gebärmutterkrebs bei Frauen und Prostata- oder Brustkrebs bei Männern.
• Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die nicht mit einer Schwangerschaft vereinbar sind.
• Myomtumore der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Obwohl keine Fälle einer Viruskontamination im Zusammenhang mit der Verabreichung von Gonadotropinen, die aus menschlichem Urin extrahiert wurden, berichtet wurden, kann das Risiko einer Übertragung bekannter oder unbekannter Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Bei der Frau:
• nach Auslösen des Eisprungs mit gonadotropinhaltigen Präparaten besteht ein erhöhtes Risiko für Mehrlingsschwangerschaften;
• Da unfruchtbare Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion, insbesondere einer IVF, unterziehen, häufig Eileiteranomalien aufweisen, kann die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften zunehmen.Es ist daher wichtig, durch eine frühe Ultraschalluntersuchung zu bestätigen, dass die Schwangerschaft intrauterin ist;
• die Inzidenz unvollendeter Schwangerschaften bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung unterziehen, höher ist als in der Normalbevölkerung;
• das Vorliegen unkontrollierter nicht-gonadaler Endokrinopathien (zB Schilddrüsen-, Nebennierenrinden- oder Hypophysenerkrankungen) muss ausgeschlossen werden;
• Die Inzidenz angeborener Fehlbildungen nach Techniken der assistierten Reproduktion kann etwas höher sein als nach spontaner Empfängnis, wobei diese etwas höhere Inzidenz mit unterschiedlichen elterlichen Merkmalen (zB Alter der Mutter, Merkmale Spermien) und mit der höchsten Inzidenz von multiplen Schwangerschaften infolge assistierter Reproduktionstechniken Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Gonadotropinen während assistierter Reproduktionstechniken mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden ist.
Unerwünschte ovarielle Überstimulation:
• Bei Patienten, die wegen Unfruchtbarkeit aufgrund von Anovulation oder unvollständiger Reifung des Follikels behandelt werden, kann die vorherige Verabreichung eines FSH-basierten Präparats zu einer unerwünschten ovariellen Überstimulation führen. Daher sollten vor der Behandlung mit FSH und in regelmäßigen Abständen während der Therapie eine Ultraschalluntersuchung der Follikelentwicklung und eine Bestimmung des Östradiolspiegels durchgeführt werden. Der Östradiolspiegel kann extrem schnell ansteigen, sich beispielsweise jeden Tag an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen mehr als verdoppeln und schließlich übermäßig hohe Werte erreichen. Die Diagnose einer ungewollten ovariellen Überstimulation kann durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt werden.
• Sollte eine ungewollte ovarielle Überstimulation auftreten (dh nicht im Rahmen einer vorbereitenden Behandlung für IVF / ET, GIFT oder ZIFT), muss die Gabe des FSH-basierten Präparats sofort ausgesetzt werden. In solchen Fällen sollte Pregnyl nicht verabreicht werden, da die Anwendung eines Gonadotropins mit LH-Aktivität zusätzlich zum multiplen Eisprung ein ovarielles Überstimulationssyndrom auslösen kann.Diese Warnung ist besonders wichtig bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
• Die klinischen Symptome des milden ovariellen Hyperstimulationssyndroms sind gekennzeichnet durch gastrointestinale Störungen (Schmerzen, Übelkeit, Durchfall), Brustschmerzen und eine leichte bis mäßige Vergrößerung der Eierstöcke und Eierstockzysten. Im Zusammenhang mit dem ovariellen Überstimulationssyndrom wurden vorübergehende Anomalien von Leberfunktionstests berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen und von morphologischen Veränderungen bei der Leberbiopsie begleitet sein können.
• In seltenen Fällen kann eine schwerere Form des ovariellen Überstimulationssyndroms auftreten, die lebensbedrohlich sein kann. Sie ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein großer Ovarialzysten (die platzen können), Aszites, Gewichtszunahme, oft Hydrothorax und gelegentlich thromboembolische Manifestationen.
• Frauen mit einem allgemein anerkannten Risikofaktor für Thrombose, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m2) oder Thrombophilie, können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben .
Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer IVF-Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden. Zu beachten ist jedoch, dass auch die Schwangerschaft selbst zu einem erhöhten Thromboserisiko führt.
• Pregnyl sollte nicht verwendet werden, um das Körpergewicht zu reduzieren. HCG hat keinen Einfluss auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung oder den Appetit.
Im "Mann:
• Die Behandlung mit hCG führt zu einer Erhöhung der Androgenproduktion. Deswegen:
• Patienten mit latenter oder manifester Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Epilepsie oder Migräne (oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen) sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, da eine erhöhte Androgenproduktion gelegentlich eine Verschlimmerung oder ein Wiederaufleben dieser Pathologien verursachen kann;
• Humanes Choriongonadotropin sollte bei präpubertären Patienten mit Vorsicht angewendet werden, um einen vorzeitigen Verschluss der Epiphysen oder eine frühe sexuelle Entwicklung zu vermeiden. Der Reifegrad des Skeletts sollte regelmäßig überprüft werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Pregnyl mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht; Wechselwirkungen mit gängigen Arzneimitteln können daher nicht ausgeschlossen werden.
Nach der Anwendung kann Pregnyl bis zu zehn Tage lang die immunologische Bestimmung von Serum- und Urin-hCG beeinträchtigen und zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Pregnyl kann zur Unterstützung der Lutealphase verwendet werden, sollte jedoch später in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht zur Anwendung während der Stillzeit bestimmt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pregnyl hat keinen Einfluss auf Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit.
04.8 Nebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
In seltenen Fällen kann ein generalisierter Hautausschlag oder Fieber auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allergische Reaktionen, meist lokalisiert an der Injektionsstelle, wie Schmerzen und Hautausschlag, aber auch weit verbreitet, wie Hautausschlag und Fieber, wurden gelegentlich bei der Anwendung von Gonadotropin-Präparaten aus dem Urin berichtet.
Allergische Reaktionen, hauptsächlich Schmerzen und/oder Hautausschlag an der Injektionsstelle, wurden gelegentlich berichtet.
Bei der Frau:
Gefäßpathologien
In seltenen Fällen wurde eine Thromboembolie mit einer FSH/hCG-Therapie in Verbindung gebracht, normalerweise in Verbindung mit einem schweren ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hydrothorax als Komplikation des schweren ovariellen Überstimulationssyndroms.
Gastrointestinale Störungen
Bauchschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall im Zusammenhang mit einem leichten OHSS. Aszites als Komplikation eines schweren OHSS.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Unerwünschte ovarielle Überstimulation, leichtes oder schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Wunde Brüste, leichte bis mittelschwere Vergrößerung der Eierstöcke und Eierstockzysten, im Zusammenhang mit einem leichten ovariellen Überstimulationssyndrom. Große Ovarialzysten (anfällig für Rupturen) sind normalerweise mit einer schwereren Form des ovariellen Überstimulationssyndroms verbunden.
Diagnosetest
Gewichtszunahme als Merkmal eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms.
Im "Mann:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach Verabreichung hoher Dosen von humanem Choriongonadotropin wurde gelegentlich eine Wasser- und Natriumretention beobachtet; Dieser Effekt ist auf eine übermäßige Produktion von Androgenen zurückzuführen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit humanem Choriongonadotropin eine Gynäkomastie verursachen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die italienische Arzneimittelbehörde zu melden. , Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Es hat sich gezeigt, dass die Toxizität von Gonadotropin-Präparaten, die aus dem Urin von Frauen gewonnen werden, sehr gering ist. Dennoch ist es möglich, dass eine sehr hohe hCG-Dosis zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine und andere Ovulationsstimulanzien, Gonadotropine.
ATC-Code: G03GA01
Pregnyl enthält Humanes Choriongonadotropin (hCG), das eine LH-Aktivität aufweist, die für das normale Wachstum und die normale Reifung weiblicher und männlicher Gameten sowie für die gonadale Steroidogenese unerlässlich ist.
Bei der Frau:
Pregnyl wird als Ersatz für den endogenen LH-Anstieg verwendet, der in der Mitte des Menstruationszyklus auftritt, um das letzte Stadium der Follikelreifung mit dem Eisprung zu induzieren. Pregnyl wird auch als Ersatz für endogenes LH während der Lutealphase verabreicht.
Im "Mann:
Pregnyl wird zur Stimulation der Leydig-Zellen verwendet, um die Produktion von Testosteron zu fördern.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Maximale hCG-Plasmaspiegel werden etwa 6 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis hCG erreicht.
Etwa 80 % des humanen Choriongonadotropins werden hauptsächlich über die Nieren metabolisiert.
Nach IM-Gabe beträgt die scheinbare Eliminationshalbwertszeit etwa 2 Tage.
Basierend auf den empfohlenen Angaben zur Dosierung und Eliminationshalbwertszeit ist eine Anreicherung von hCG im Körper sehr unwahrscheinlich.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Keine Information.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Jede Durchstechflasche mit 5.000 IE Pregnyl enthält: Natriumcarboxymethylcellulose; Mannit; wasserfreies zweibasisches Natriumphosphat; wasserfreies einbasisches Natriumphosphat.
Jede Lösungsmittelampulle enthält: Natriumchlorid (9 mg) und Wasser für Injektionszwecke (1 ml).
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Unter den zu erwartenden Lagerbedingungen ist Pregnyl 3 Jahre haltbar.
Pregnyl kann bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Da die Durchstechflasche nach dem Öffnen nicht wieder so verschlossen werden kann, dass die Sterilität des Inhalts gewährleistet ist, muss die Lösung sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank bei einer Temperatur zwischen 2 und 15 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
2 ml farbloses Glasfläschchen für lyophilisiertes Pulver; 1 ml farbloses Glasfläschchen für das Lösungsmittel.
Die Fläschchen mit lyophilisiertem Pulver und die Fläschchen mit Lösungsmittel werden in einen thermogeformten Behälter gegeben, der wiederum in einen Karton eingesetzt wird.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 (Dosierung und Art der Anwendung).
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Niederlande)
Vertreter für Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
1 Durchstechflasche mit 5000 IE Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 Durchstechflaschen mit Pulver 5000 IE + 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 20. Dezember 1999
Datum der letzten Verlängerung: Dezember 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Mai 2015
