Wirkstoffe: Diazepam
Ansiolin 5 mg Filmtabletten
Ansiolin 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Ansiolin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Benzodiazepin-Derivate
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom, Schlaflosigkeit. Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
Kontraindikationen Wenn Ansiolin nicht verwendet werden sollte
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ansiolin® beachten?
Aufgrund der sehr unterschiedlichen Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Ansiolin bei älteren Patienten, bei geschwächten Personen und bei Trägern von organischen Hirnerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose) oder kardiorespiratorischer Insuffizienz in vernünftigen Grenzen gehalten werden. In Kombination mit zentral wirksamen Medikamenten wie Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika kann ANSIOLIN deren sedierende Wirkung verstärken; diese Verstärkung wird manchmal zu therapeutischen Zwecken eingesetzt.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Diazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten.Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugserscheinungen innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen Patienten, die abrupt auf ein Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer umstellen, ist nicht ratsam, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs an Kinder verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). chronische respiratorische Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ansiolin® beeinflussen?
Diazepam verbessert den Pentobarbital-Schlaf und verändert den Cortisonspiegel bei der Ratte.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kombination mit ZNS-dämpfenden Medikamenten: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer verstärkten Betäubung kommen Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
In Bezug auf die Anwendungsmethoden, die Dosierung und die individuelle Empfindlichkeit kann Ansiolin wie andere Medikamente gleicher Wirkungsart die psychomotorische Reaktionsfähigkeit beeinflussen, indem es beispielsweise die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs verringert oder das individuelle Verhalten verändert. im Straßenverkehr oder bei der Ausführung heikler Arbeiten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie tagsüber oder mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Ansiolin kein Fahrzeug führen sollen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist, um das Arzneimittel abzusetzen; Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; im weiteren Verlauf sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verabreicht werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ansiolin anzuwenden: Dosierung
Filmtabletten
Erwachsene: 1 bis 3 Tabletten täglich oder mehr nach ärztlicher Beurteilung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Erwachsene: 20 Tropfen, 1-3 mal täglich oder mehr nach ärztlicher Beurteilung.
Kinder: bis 3 Jahre: 4-24 Tropfen, entsprechend 1-6 mg Diazepam, pro Tag. von 4 bis 14 Jahren: 16-48 Tropfen, entsprechend 4-12 mg Diazepam, pro Tag.
Die Tropfen können in einer kleinen Menge Flüssigkeit verdünnt werden.
Anwendung der Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels auszugeben, ist es notwendig, die Flasche mit der Öffnung nach unten aufrecht zu halten. Wenn die Flüssigkeit nicht ausläuft, empfiehlt es sich, die Flasche mehrmals zu schütteln oder auf den Kopf zu stellen und die Entnahme wie oben beschrieben zu wiederholen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen mit Angstsyndrom Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, sollte dies jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Patientenzustands erfolgen, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sollte das Medikament kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Ansiolin® eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.
In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
Die bei oraler Verabreichung des Tierarzneimittels einzuleitenden Therapien bestehen aus einer sofortigen Magenspülung und der Gabe von Noradrenalin zur Bekämpfung von Hypotonie.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ansiolin?
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand entlarvt werden.Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Sollten Nebenwirkungen – auch abweichend von den beschriebenen – auftreten, wird der Patient gebeten, diese seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und sachgerecht gelagerter Verpackung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit von Kindern aufbewahren
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Filmtabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Diazepam 5 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, wasserfreie Glucose, Propylenglycol, Polyethylenglycol.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten:
Wirkstoff: Diazepam 0,500 g.
Sonstige Bestandteile: Alkohol, Propylenglykol, Ammoniumglycyrrhizinat, Saccharin, Natriumhydroxid, Wildkirschgeschmack, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND VERPACKUNG
Filmtabletten
"5 mg Filmtabletten" 40 Tabletten
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
"5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung" 1 Flasche 30 ml
1 ml Lösung entspricht 20 Tropfen und enthält 5 mg Diazepam.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANSIOLIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Filmtabletten
Eine Tablette enthält: Diazepam 5 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: Diazepam 0,500 g.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten - Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit Angstsyndrom, Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Filmtabletten
Erwachsene: 1 bis 3 Tabletten pro Tag oder mehr nach ärztlicher Beurteilung.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Erwachsene: 20 Tropfen, 1-3 mal täglich oder mehr, je nach Beurteilung des Arztes.
Kinder: bis 3 Jahre: 4-24 Tropfen, entsprechend 1-6 mg Diazepam, pro Tag.
von 4 bis 14 Jahren: 16-48 Tropfen, entsprechend 4-12 mg Diazepam, pro Tag.
Die Tropfen können in einer kleinen Menge Flüssigkeit verdünnt werden.
Bei der Behandlung von ältere Patienten, muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sollte das Medikament kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder die Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu vermeiden.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Angemessene Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In Kombination mit zentral wirksamen Medikamenten wie Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika kann ANSIOLIN deren sedierende Wirkung verstärken; diese Verstärkung wird manchmal zu therapeutischen Zwecken eingesetzt.
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Diazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, süchtig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist (siehe Abschnitt Wechselwirkungen).
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit ohne Neubewertung der klinischen Situation auftreten. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs an Kinder verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). chronische respiratorische Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Diazepam verbessert den Pentobarbital-Schlaf und verändert den Cortisonspiegel bei der Ratte.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Kombination mit ZNS-dämpfenden Medikamenten: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer verstärkten Betäubung kommen Zunahme der psychischen Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen. Im weiteren Zeitraum darf das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen).
In Bezug auf Anwendungsmethoden, Dosierung und individuelle Empfindlichkeit kann ANSIOLIN wie andere Arzneimittel gleicher Wirkungsart die psychomotorische Reaktionsfähigkeit beeinflussen, indem beispielsweise die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs verringert oder das individuelle Verhalten verändert wird Verkehr oder bei der Ausführung heikler Arbeitstätigkeiten.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie tagsüber oder mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von ANSIOLIN kein Fahrzeug führen sollen.
04.8 Nebenwirkungen
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Das Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie.
In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen. "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
Die bei oraler Verabreichung des Tierarzneimittels einzuleitenden Therapien bestehen aus einer sofortigen Magenspülung und der Gabe von Noradrenalin zur Bekämpfung von Hypotonie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate, ATC-Code: N05BA01.
Diazepam besitzt anxiolytische, muskelrelaxierende, antikonvulsive und beruhigende Eigenschaften. Es wirkt hauptsächlich auf der Ebene des limbischen Systems, des Thalamus und des Hypothalamus.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Diazepam erfolgt bei oraler Verabreichung schnell und vollständig, während sie bei intramuskulärer Verabreichung langsam und unvollständig ist.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt 21-37 Std. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 97 % Die Ausscheidung erfolgt über die Niere.
Diazepam passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Diazepam hat eine LD50 p.o. von 720 mg/kg bei Mäusen und 1240 mg/kg bei Ratten: i.v. von 1 mg / kg bei Mäusen.Diazepam hat keine besonderen toxischen Wirkungen in Toxizitätstests mit wiederholter Gabe mit Tagesdosen von bis zu 320 mg/kg bei Ratten und bis zu
40 mg / kg bei Hunden. Diazepam ist bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten
Lactose - Maisstärke - Magnesiumstearat - Methylhydroxypropylcellulose - Wasserfreie Glucose - Propylenglycol - Polyethylenglycol 400.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Alkohol - Propylenglykol - Ammoniumglycyrrhizinat - Saccharin - Natriumhydroxid - Wildkirschgeschmack - Gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Phenothiazine, Narkotika, MAO-Hemmer können die Wirkung von Diazepam verstärken.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten
Es werden Blisterpackungen geeigneter Form und Größe in Kartons zusammen mit der erläuternden Packungsbeilage verwendet.
"5 mg Filmtabletten" 40 Tabletten
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Verwendet werden dunkle Glasbehälter mit Tropfer, verschlossen mit einer Aluminium-Sicherheitskappe, die zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons gesteckt werden.
"5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung" 1 Flasche 30 ml
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Verwendung der Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels abzugeben, muss die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten gehalten werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Turm C
20154 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"5 mg Filmtabletten" 40 Tabletten A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung" 1 Flasche 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juli 1962. Erneuerungen: 2000/2005/2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2011