Wirkstoffe: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 100 mg Hartkapseln
Gabapentin Pfizer 300 mg Hartkapseln
Gabapentin Pfizer 400 mg Hartkapseln
Die Packungsbeilagen von Gabapentin - Generikum sind erhältlich für Packungsgrößen: - Gabapentin Pfizer 600 mg Filmtabletten
Gabapentin Pfizer 800 mg Filmtabletten - Gabapentin Pfizer 100 mg Hartkapseln, Gabapentin Pfizer 300 mg Hartkapseln, Gabapentin Pfizer 400 mg Hartkapseln
Warum wird Gabapentin - Generikum verwendet? Wofür ist das?
Gabapentin Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen durch Nervenschädigung).
Der Wirkstoff von Gabapentin Pfizer ist Gabapentin.
Gabapentin Pfizer wird angewendet zur Behandlung von:
- Verschiedene Formen der Epilepsie (Anfälle, die zunächst auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt waren, unabhängig davon, ob sich die Anfälle auf andere Teile des Gehirns ausbreiteten oder nicht). Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin Pfizer verschreiben, um Ihnen bei der Behandlung von Epilepsie zu helfen, wenn die Behandlung, die Sie bereits einnehmen, Ihren Zustand nicht vollständig kontrolliert.Sie sollten Gabapentin Pfizer zusätzlich zu Ihrer aktuellen Behandlung einnehmen, es sei denn, Sie erhalten andere Anweisungen Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
- Peripherer neuropathischer Schmerz (lang anhaltender Schmerz durch Nervenschädigung). Eine Vielzahl verschiedener Erkrankungen kann periphere neuropathische Schmerzen verursachen (tritt hauptsächlich in den Beinen und / oder Armen auf), wie Diabetes oder Gürtelrose. Die Schmerzempfindungen können als Hitze, Brennen, Pochen, Blitzschmerz, stechender Schmerz, stechende Schmerzen, Krämpfe beschrieben werden , Schmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, stechende Schmerzen usw.
Kontraindikationen Wenn Gabapentin - Generikum nicht verwendet werden sollte
Gabapentin Pfizer darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gabapentin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin - Generikum beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Pfizer einnehmen:
- wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt ein anderes Dosierungsschema verschreiben
- wenn Sie sich einer Hämodialyse unterziehen (um Abfall von Nierenversagen zu beseitigen), informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen und/oder Muskelschwäche haben
- Wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (eine „Entzündung der Bauchspeicheldrüse“) sein können.
Nach der Markteinführung wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit für Gabapentin berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vorgeschichte Missbrauch oder Abhängigkeit hatten.
Eine kleine Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin behandelt werden, haben Selbstmordgedanken oder Selbstverletzungsgedanken entwickelt. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wichtige Informationen zu potenziell schwerwiegenden Reaktionen
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die mit Gabapentin Pfizer behandelt wurden, traten allergische Reaktionen oder möglicherweise schwerwiegende Hautreaktionen auf, die sich unbehandelt zu schwerwiegenderen Problemen entwickeln können. Sie müssen die Symptome kennen, um sie während der Einnahme von Gabapentin Pfizer erkennen zu können.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, da diese schwerwiegend sein können“
Muskelschwäche, -schmerzen oder -schmerzen und insbesondere wenn Sie sich unwohl fühlen und gleichzeitig Fieber haben, kann dies durch einen Muskelabbau verursacht werden, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann. Urinverfärbungen und Veränderungen der Blutwerte (insbesondere erhöhte Kreatinphosphokinase) können ebenfalls auftreten. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Gabapentin - Generic Drug . beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die Opioide wie Morphin enthalten
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide (wie Morphin) enthalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, da Opioide die Wirkung von Gabapentin Pfizer verstärken können.Außerdem kann die Kombination von Gabapentin mit Opioiden Symptome wie Schläfrigkeit und/oder Blutdruckabfall verursachen .Atmung.
Antazida bei schlechter Verdauung
Bei gleichzeitiger Einnahme von Gabapentin Pfizer und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida kann die Aufnahme von Gabapentin Pfizer aus dem Magen vermindert sein, daher wird empfohlen, Gabapentin Pfizer frühestens zwei Stunden nach Einnahme des Antazida einzunehmen.
Gabapentin Pfizer:
- Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder der Antibabypille sind nicht zu erwarten.
- es kann einige Labortests beeinträchtigen; Wenn Sie einen Urintest benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Krankenhaus mit, was Sie einnehmen.
Gabapentin Pfizer mit Essen
Gabapentin Pfizer kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Gabapentin Pfizer darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung der Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber für andere Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung des Kindes berichtet, insbesondere wenn mehr als ein Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wird. ein Arzneimittel gegen Krampfanfälle Daher sollten Sie während der Schwangerschaft nach Möglichkeit nur ein Arzneimittel gegen Epilepsie und nur nach ärztlichem Rat einnehmen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Einnahme von Gabapentin Pfizer schwanger zu werden. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich ab, da dies zu einem plötzlichen Auftreten von Krampfanfällen führen kann, die schwerwiegende Folgen für Sie und Ihr Baby haben können.
Fütterungszeit
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Pfizer, geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das Baby nicht bekannt ist, wird empfohlen, während der Behandlung mit Gabapentin Pfizer nicht zu stillen.
Fruchtbarkeit
Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Gabapentin Pfizer kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie sollten kein Fahrzeug führen, keine komplexen Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuführen, beeinträchtigen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Gabapentin anzuwenden? - Generikum: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Epilepsie, die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Ihr Arzt wird die Dosis normalerweise schrittweise erhöhen. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Anschließend kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes bis auf maximal 3600 mg pro Tag erhöht werden der Abend.
Kinder ab 6 Jahren:
Die dem Kind zu verabreichende Dosis wird vom Arzt festgelegt, da sie auf der Grundlage des Gewichts des Kindes berechnet wird. Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen, die über etwa 3 Tage schrittweise erhöht wird.Die übliche Dosis zur Kontrolle der Epilepsie beträgt 25-35 mg / kg pro Tag. Es wird normalerweise in 3 Einzeldosen verabreicht, wobei die Tablette(n) jeden Tag eingenommen werden, normalerweise einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Die Anwendung von Gabapentin Pfizer wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Periphere neuropathische Schmerzen, die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Nehmen Sie die Anzahl der Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die Dosis normalerweise schrittweise erhöhen. Die Anfangsdosis liegt im Allgemeinen zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Anschließend kann die Dosis auf Empfehlung des Arztes bis auf maximal 3600 mg pro Tag erhöht werden, und Ihr Arzt wird Sie anweisen, das Arzneimittel in 3 Einzeldosen einzunehmen, dh einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends .
wenn Sie Nierenprobleme haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen: Wenn Sie Nierenprobleme haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen, kann Ihr Arzt einen anderen Einnahmeplan und/oder eine andere Dosis verschreiben.
Wenn Sie ein älterer Patient (über 65 Jahre alt) sind, Sie sollten Ihre normale Dosis Gabapentin Pfizer einnehmen, es sei denn, Sie haben Nierenprobleme. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt einen anderen Einnahmeplan und/oder eine andere Dosis verschreiben.
Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Pfizer zu stark oder zu schwach ist.
Art der Verabreichung:
Mündlicher Gebrauch.
Schlucken Sie die Tabletten immer mit viel Wasser.Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Setzen Sie die Behandlung mit Gabapentin Pfizer fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Behandlung abbrechen sollen
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Gabapentin - Generikum eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten
Eine höhere als die empfohlene Dosis kann zu verstärkten Nebenwirkungen wie Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppelbildern, Sprachschwierigkeiten, Schläfrigkeit und Durchfall führen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notaufnahme auf, wenn Sie eine größere Menge Gabapentin Pfizer eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet. Nehmen Sie die Tabletten, die Sie nicht eingenommen haben, zusammen mit der Packung und der Packungsbeilage ein, damit das Krankenhaus leicht nachvollziehen kann, wie viel Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Pfizer vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Pfizer abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin Pfizer nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Das Absetzen der Behandlung sollte schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche erfolgen.Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Pfizer plötzlich abbrechen oder bevor Ihr Arzt es verordnet hat, erhöht sich das Risiko von Krampfanfällen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Gabapentin - Generikum?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Symptome bemerken, da diese schwerwiegend sein können:
- schwere Hautreaktionen, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, Schwellung der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und Rötung und/oder Haarausfall (dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein).
- anhaltende Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (eine „Entzündung der Bauchspeicheldrüse“) sein können.
- Gabapentin Pfizer kann schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen hervorrufen, die Ihre Haut oder andere Körperteile wie Leber oder Blutkörperchen betreffen können. Es gibt "ob ein" Ausschlag auftritt, wenn diese Art von Reaktion auftritt. Dies kann zu einer Krankenhauseinweisung oder einem Abbruch der Behandlung mit Gabapentin Pfizer führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Ausschlag
- Urtikaria
- Fieber
- vergrößerte Drüsen, die bestehen bleiben oder Schwellungen der Lippen und der Zunge
- Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen
- ungewöhnliche Blutungen
- blaue Flecken
- starke Müdigkeit oder Schwäche
- unerwartete Muskelschmerzen
- häufige Infektionen
Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion sein. Ihr Arzt sollte Sie untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Gabapentin Pfizer fortsetzen sollen.
Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen und / oder -schwäche verspüren.
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Virusinfektionen
- Schläfrigkeit, Schwindel, Koordinationsstörungen
- Müdigkeit, Fieber
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Lungenentzündung, Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Ohrenentzündungen oder andere Infektionen
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
- Anorexie, gesteigerter Appetit
- Wut auf andere Menschen, Verwirrung, Stimmungsschwankungen, Depression, Angst, Nervosität, Denkschwierigkeiten
- Krämpfe, zuckende Bewegungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Hautempfindlichkeit, verminderte Empfindung (Taubheit), Koordinationsschwierigkeiten, anormale Augenbewegungen, Zunahme, Abnahme oder Fehlen von Reflexen
- Verschwommenes Sehen, Doppelsehen
- Schwindel
- Bluthochdruck, Gesichtsrötung oder Erweiterung der Blutgefäße
- Atembeschwerden, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, trockene Nase
- Erbrechen, Übelkeit, Zahnprobleme, wundes Zahnfleisch, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Rachen, Blähungen
- Schwellung des Gesichts, Prellungen, Hautausschlag, Juckreiz, Akne
- Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen
- Erektionsprobleme (Impotenz)
- Anschwellen der Beine und Arme, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
- Verringerung der weißen Blutkörperchen, Gewichtszunahme
- Unfallverletzungen, Frakturen, Abschürfungen Darüber hinaus wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives Verhalten und zuckende Bewegungen berichtet.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktion wie Urtikaria
- Bewegungsreduzierung
- Erhöhter Puls
- Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können
- Abnormale Bluttestwerte, die auf Leberprobleme hindeuten
- Geistige Behinderung
- Stürze
- Anstieg des Blutzuckerspiegels (häufiger bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Bewusstseinsverlust
- Senkung des Blutzuckerspiegels (häufiger bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführungsphase von Gabapentin Pfizer berichtet:
- Verringerung der Blutplättchen (Zellen, die das Blut gerinnen)
- Halluzinationen
- Probleme mit abnormalen Bewegungen wie krampfhaftes Zittern, ruckartige Bewegungen und Steifheit
- Ich habe in meinem Ohr geklingelt
- Einige Nebenwirkungen, einschließlich geschwollene Lymphknoten (kleine isolierte Klumpen unter der Haut), Fieber, Hautausschlag und Leberentzündung können gleichzeitig auftreten
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht). Entzündung der Leber.
- Akute Niereninsuffizienz, Inkontinenz.
- Brustgewebevergrößerung, Brustvergrößerung.
- Nebenwirkungen, die nach abruptem Absetzen von Gabapentin auftreten (Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen.
- Verletzung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse).
- Anomalien bei Bluttests (erhöhte Kreatinphosphokinase).
- Probleme mit der Sexualfunktion, einschließlich der Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . gemeldet werden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Gabapentin Pfizer enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Hartgelatinekapsel enthält 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile von Gabapentin Pfizer Kapseln sind:
Kapselinhalt:
Lactose-Monohydrat
Maisstärke
Talk
100 mg Kapselhülle:
Gelee
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
300 mg Kapselhülle:
Gelee
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
gelbes Eisenoxid (E172)
400 mg Kapselhülle:
Gelee
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E171)
gelbes Eisenoxid (E172)
rotes Eisenoxid (E172)
Für den Druck verwendete Tinte:
Schellack
Titandioxid (E171)
Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132)
Wie Gabapentin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln
Die 100 mg Kapseln sind weiße Hartkapseln mit dem Aufdruck „G“ und „5026“.
Die 300 mg Kapseln sind gelbe Hartkapseln mit dem Aufdruck „G“ und „5027“.
Die 400 mg Kapseln sind orangefarbene Hartkapseln mit dem Aufdruck „G“ und „5028“.
PVC / PVDC / Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GABAPENTIN PFIZER HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin.
Jede 300 mg Hartkapsel enthält 300 mg Gabapentin.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 400 mg Gabapentin.
Hilfsstoffe:
Jede 100 mg Hartkapsel enthält 13 mg Lactose pro Kapsel.
Jede 300 mg Hartkapsel enthält 41 mg Lactose pro Kapsel.
Jede 400 mg Hartkapsel enthält 54 mg Lactose pro Kapsel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gabapentin Pfizer 100 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit weißem undurchsichtigem Unterteil und Kappe, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver der Größe Nr. 3 (15,9 mm lang mit einem Körper-/Kopfdurchmesser von 5,57 mm / 5,82 mm) enthalten. Kapsel mit Aufdruck G und 5026 mit blauer Tinte.
Gabapentin Pfizer 300 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit undurchsichtigem gelbem Unterteil und Kappe, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver der Größe Nr. 1 (19,4 mm lang mit einem Körper-/Kopfdurchmesser von 6,63 mm / 6,91 mm) enthalten. Kapsel mit Aufdruck G und 5027 mit blauer Tinte.
Gabapentin Pfizer 400 mg Hartkapseln: Hartgelatinekapsel mit opak orangefarbenem Unterteil und Kappe, die ein weißes bis cremefarbenes Pulver der Größe # 0 (21,7 mm lang mit einem Körper-/Kopfdurchmesser von 7,34 mm / 7,64 mm) enthalten. Kapsel mit Aufdruck G und 5028 mit blauer Tinte.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Epilepsie
Gabapentin ist als Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Gabapentin ist als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert.
Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen
Gabapentin ist bei Erwachsenen zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie angezeigt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tabelle 1 beschreibt das Titrationsschema zur Einleitung der Behandlung für alle Indikationen; Dieses Dosierungsschema wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen ab 12 Jahren empfohlen. Dosierungsanweisungen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren finden Sie in einem separaten Unterkapitel weiter unten in diesem Abschnitt.
Absetzen von Gabapentin
In Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis wird empfohlen, die Gabapentin-Behandlung unabhängig von der zu behandelnden Indikation schrittweise über mindestens eine Woche abzusetzen.
Epilepsie
Epilepsie erfordert in der Regel Langzeitbehandlungen, die Dosierung wird vom behandelnden Arzt nach Verträglichkeit und Wirksamkeit für den einzelnen Patienten festgelegt.
Erwachsene und Jugendliche:
In klinischen Studien lag der wirksame Dosisbereich bei 900 bis 3600 mg / Tag. Die Behandlung kann mit einer Dosistitration wie in Tabelle 1 beschrieben oder durch Verabreichung von 300 mg dreimal täglich (TID) am ersten Tag eingeleitet werden individuelles Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten, die Dosis kann alle 2-3 Tage schrittweise um 300 mg / Tag bis zu einem Maximum von 3600 mg / Tag weiter erhöht werden.Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration der Gabapentin-Dosis angebracht sein. Die minimale Zeit bis zum Erreichen der Dosis von 1800 mg / Tag beträgt eine Woche, für die Dosis von 2400 mg / Tag 2 Wochen und für 3600 mg / Tag 3 Wochen. offene klinische Studien. Die tägliche Gesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben aufgeteilt werden, und um ein plötzliches Auftreten von Krampfanfällen zu verhindern, sollte der maximale Zeitabstand zwischen den Dosen 12 Stunden nicht überschreiten.
Kinder ab 6 Jahren:
Die Anfangsdosis sollte zwischen 10 und 15 mg/kg/Tag variieren und die wirksame Dosis wird durch Erhöhung der Titration über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht. Die wirksame Dosis von Gabapentin bei Kindern ab 6 Jahren beträgt 25 bis 35 mg / kg / Tag. Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag wurden in einer klinischen Langzeitstudie gut vertragen.Die tägliche Gesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben aufgeteilt werden und das maximale Zeitintervall zwischen den Dosen sollte 12 Stunden nicht überschreiten.
Es ist nicht erforderlich, die Gabapentin-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Gabapentin-Therapie zu optimieren. Darüber hinaus kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden, ohne dass das Risiko einer Veränderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen anderer Antiepileptika besteht.
Periphere neuropathische Schmerzen
Erwachsene
Die Therapie kann mit Dosistitration wie in Tabelle 1 beschrieben eingeleitet werden. Alternativ beträgt die Anfangsdosis 900 mg/Tag, aufgeteilt in drei gleiche Gaben. Danach kann die Dosis je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten um jeweils 300 mg / Tag alle 2-3 Tage bis zu einem Maximum von 3600 mg / Tag weiter erhöht werden. Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration der Gabapentin-Dosierung angebracht sein. Die Mindestzeit zum Erreichen der Dosis von 1800 mg / Tag beträgt eine Woche, für die Dosis von 2400 mg / Tag 2 Wochen und für 3600 mg / Tag 3 Wochen.
Bei der Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen, wie schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie, wurden Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien für Behandlungsdauern von mehr als 5 Monaten nicht untersucht Wenn ein Patient eine Behandlung von mehr als 5 Monaten benötigt 5 Monate für periphere neuropathische Schmerzen sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten beurteilen und die Notwendigkeit einer Verlängerung der Behandlung feststellen.
Anleitung für alle Indikationen
Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. Bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Organtransplantation usw. sollte die Dosistitration langsamer, mit niedrigeren Dosierungen oder längeren Zeitintervallen zwischen den Dosiserhöhungen erfolgen.
Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Bei älteren Patienten kann aufgrund einer altersbedingt eingeschränkten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Tabelle 2). Bei älteren Patienten können Schläfrigkeit, periphere Ödeme und Asthenie häufiger auftreten.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird eine Dosisanpassung wie in Tabelle 2 beschrieben empfohlen. Gabapentin 100 mg Kapseln können angewendet werden, um die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu befolgen.
a Die tägliche Gesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
b Jeden zweiten Tag in einer Dosierung von 300 mg zu verabreichen.
c Für Patienten mit Kreatinin-Clearance
Anwendung bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Bei Hämodialysepatienten mit Anurie, die noch nie mit Gabapentin behandelt wurden, wird eine Initialdosis von 300 bis 400 mg empfohlen, gefolgt von einer Dosis von 200 bis 300 mg Gabapentin nach jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung. An hämodialysefreien Tagen sollte keine Gabapentin-Behandlung erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Erhaltungsdosis von Gabapentin auf den in Tabelle 2 aufgeführten Dosierungsempfehlungen basieren. Zusätzlich zur Erhaltungsdosis wird nach jeder Hämodialysesitzung eine zusätzliche Dosis von 200-300 mg empfohlen. 4 Stunden.
Art der Verabreichung
Mündlicher Gebrauch.
Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (zB einem Glas Wasser) geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die Antiepileptika in ihren verschiedenen Indikationen erhielten, wurden Fälle von Suizidgedanken und -verhalten berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter klinischer Studien mit Antiepileptika ergab ebenfalls ein geringfügig erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten.
Der Mechanismus dieses Risikos ist unbekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Gabapentin nicht aus.
Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern) sollte geraten werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.
Wenn ein Patient während der Gabapentin-Behandlung eine akute Pankreatitis entwickelt, sollte ein Absetzen der Gabapentin-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Obwohl es unter Gabapentin keine Hinweise auf Rebound-Anfälle gibt, kann ein abruptes Absetzen von Antikonvulsiva bei Epilepsiepatienten den Status epilepticus verschlechtern (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Gabapentin kann es, wie bei anderen Antiepileptika, bei einigen Patienten zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit oder dem Auftreten neuer Arten von Anfällen kommen.
Wie bei anderen Antiepileptika haben Versuche, bei Patienten, die auf eine Behandlung mit mehr als einem Antiepileptikum refraktär sind, gleichzeitig mit Gabapentin verabreichte Antiepileptika abzusetzen, um eine Gabapentin-Monotherapie zu erreichen, eine geringe Erfolgsrate.
Gabapentin wird bei der Behandlung von Anfällen von primär generalisierter Epilepsie, wie z. B. Abwesenheiten, nicht als wirksam angesehen und kann bei einigen Patienten diese Anfälle verschlimmern. Daher sollte Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen, einschließlich Abwesenheiten, mit Vorsicht angewendet werden.
Es wurden keine systematischen Studien mit Gabapentin bei Patienten ab 65 Jahren durchgeführt. In einer Doppelblindstudie bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen traten bei Patienten ab 65 Jahren Schläfrigkeit, periphere Ödeme und Asthenie in einem etwas höheren Prozentsatz auf als bei jüngeren Patienten. Zusätzlich zu diesen Daten zeigen klinische Bewertungen in dieser Altersgruppe kein anderes Nebenwirkungsprofil als bei jüngeren Patienten.
Die Auswirkungen einer Langzeittherapie (über 36 Wochen) mit Gabapentin auf das Lernen, die Intelligenz und die Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken einer solchen Therapie abgewogen werden.
Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Bei Patienten, die Antiepileptika, einschließlich Gabapentin, einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche systemische Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auch dann auftreten können, wenn kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome auftreten, sollte der Patient sofort untersucht werden. Die Behandlung mit Gabapentin sollte abgebrochen werden, wenn für diese Anzeichen oder Symptome keine „alternative Ätiologie“ festgestellt werden kann.
Labortests
Bei der semiquantitativen Bestimmung der Gesamtproteinurie mit dem Dipstick-Test können falsch positive Ergebnisse erhalten werden. Es wird daher empfohlen, ein positives Ergebnis des Dipstick-Tests mit Methoden zu überprüfen, die auf einem anderen Analyseprinzip basieren, wie der Biuret-Methode, turbidimetrischen oder kolorimetrischen Bindungsmethoden, oder diese alternativen Methoden von Anfang an zu verwenden.
Gabapentin Pfizer Hartkapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In einer Studie mit gesunden Freiwilligen (N = 12) erhöhte sich die mittlere Gabapentin-AUC um 44 %, wenn eine 60 mg Morphinkapsel mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung 2 Stunden vor einer 600 mg Gabapentin-Kapsel verabreicht wurde, im Vergleich zu Gabapentin ohne Morphin Daher sollten die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer ZNS-Depression, wie Somnolenz, beobachtet und die Gabapentin- oder Morphin-Dosis entsprechend reduziert werden.
Zwischen Gabapentin und Phenobarbital, Phenytoin, Valproinsäure oder Carbamazepin wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Die Steady-State-Pharmakokinetik von Gabapentin ist bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Epilepsie, die mit diesen Antiepileptika behandelt werden, ähnlich.
Die gleichzeitige Anwendung von Gabapentin und oralen Kontrazeptiva, die Norethindron und/oder Ethinylestradiol enthalten, hat keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik der beiden Komponenten.
Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin und Antazida, die Aluminium und Magnesium enthalten, verringert die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 %. Es wird empfohlen, Gabapentin frühestens zwei Stunden nach Verabreichung der Antazida einzunehmen.
Die renale Ausscheidung von Gabapentin wird durch Probenecid nicht beeinflusst.
Es wird nicht erwartet, dass die leichte Verringerung der renalen Ausscheidung von Gabapentin bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin von klinischer Bedeutung ist.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Risiko im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
Das Risiko von Geburtsfehlern erhöht sich bei den Nachkommen von Frauen, die mit einem Antiepileptikum behandelt werden, um das 2-3-fache. Die am häufigsten berichteten Defekte sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte. Die Mehrfachtherapie mit Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als die Monotherapie, daher ist es wichtig, wann immer möglich eine Monotherapie zu verwenden. Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die im gebärfähigen Alter sind, sollten fachmännisch beraten und die Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung neu beurteilt werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant. Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies epileptische Anfälle verursachen kann, die schwerwiegende Folgen für Mutter und Kind haben können. Entwicklungsverzögerungen bei Kindern von epileptischen Frauen wurden selten beobachtet. Es kann nicht unterschieden werden, ob die Entwicklungsverzögerung durch genetische oder soziale Faktoren, durch die Epilepsie der Mutter oder durch eine antiepileptische Behandlung verursacht wird.
Risiko im Zusammenhang mit Gabapentin
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Gabapentin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus.
Aufgrund der Epilepsie selbst und der gleichzeitigen Gabe von Antiepileptika im Verlauf einzelner untersuchter Schwangerschaften sind keine definitiven Aussagen über einen möglichen Zusammenhang zwischen Gabapentin und einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Einnahme während der Schwangerschaft möglich.
Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf das Baby während der Stillzeit nicht bekannt sind, sollte Gabapentin bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentin kann einen „leichten oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Gabapentin wirkt auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere verwandte Symptome verursachen Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Epilepsie (Add-on- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachtet wurden, sind nachfolgend nach Klasse und Häufigkeit kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Andere Reaktionen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind als Häufigkeit „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt Kursivschrift in der Liste unten.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Systemorganklasse
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Virusinfektionen
Häufig: Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Infektion, Mittelohrentzündung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Leukopenie
Nicht Hinweis: Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria)
Nicht Hinweis: Überempfindlichkeitssyndrom, eine systemische Reaktion mit unterschiedlicher Manifestation, die Fieber, Hautausschlag, Hepatitis, Lymphadenopathie, Eosinophilie und manchmal andere Anzeichen und Symptome umfassen kann
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, gesteigerter Appetit
Psychische Störungen
Häufig: Feindseligkeit, Verwirrung und emotionale Instabilität, Depression, Angst, Nervosität, anormales Denken
Nicht Hinweis: Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie
Häufig: Krämpfe, Hyperkinese, Dysarthrie, Amnesie, Zittern, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Empfindungen wie Parästhesie, Hypästhesie, Koordinationsstörungen, Nystagmus, verstärkte, verminderte oder fehlende Reflexe
Gelegentlich: Hypokinesie
Nicht Hinweis: andere Bewegungsstörungen (z. B. Choreoathetose, Dyskinesie, Dystonie)
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen wie Amblyopie, Diplopie
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Häufig: Schwindel
Nicht Hinweis: Tinnitus
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen
Gefäßpathologien
Häufig: Bluthochdruck, Vasodilatation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Bronchitis, Pharyngitis, Husten, Rhinitis
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Zahnanomalien, Gingivitis, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Mund- oder Rachentrockenheit, Blähungen
Nicht Hinweis: Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht Hinweis: Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichtsödem, Purpura, am häufigsten beschrieben als Bluterguss nach einem körperlichen Trauma, Hautausschlag, Pruritus, Akne
Nicht Hinweis: Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, Erythema multiforme, Alopezie, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe Abschnitt 4.4)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen
Nicht Hinweis: Rhabdomyolyse, Myoklonus
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht Hinweis: akutes Nierenversagen, Inkontinenz
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Impotenz
Nicht Hinweis: Brusthypertrophie, Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit, Fieber
Häufig: periphere Ödeme, Gehstörungen, Asthenie, Schmerzen, Unwohlsein, Grippesyndrom
Gelegentlich: generalisiertes Ödem
Nicht Hinweis: Entzugsreaktionen (meist Angstzustände, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Brustschmerzen. Es gab Berichte über ungeklärte plötzliche Todesfälle, für die kein kausaler Zusammenhang mit einer Gabapentin-Behandlung nachgewiesen wurde
Diagnosetest
Häufig: Verringerung der weißen Blutkörperchen (Anzahl weißer Blutkörperchen), Gewichtszunahme
Gelegentlich: erhöhte Leberfunktionsindizes SGOT (AST), SGPT (ALT) und Bilirubin
Nicht Hinweis: Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, erhöhte Kreatinphosphokinase
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Häufig: Unfallverletzungen, Frakturen, Abschürfungen
Während der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet. Der kausale Zusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse aufgrund von Nierenversagen im Endstadium unterziehen, wurde über Myopathie und erhöhte Kreatinkinasespiegel berichtet.
Atemwegsinfektionen, Mittelohrentzündung, Krampfanfälle und Bronchitis wurden nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet. Darüber hinaus wurde in klinischen Studien bei Kindern häufig über aggressives Verhalten und Hyperkinese berichtet.
04.9 Überdosierung
Bei Gabapentin-Überdosierungen bis zu einer Dosis von 49 g wurden keine lebensbedrohlichen akuten Toxizitätsepisoden beobachtet. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Schwindel, Doppelbilder, Sprachstörungen, Schläfrigkeit, Lethargie und leichter Durchfall. Alle Patienten erholten sich mit unterstützender Behandlung vollständig. Eine verringerte Resorption von Gabapentin in höheren Dosierungen kann die Arzneimittelresorption zum Zeitpunkt einer Überdosierung einschränken und daher die Toxizität aufgrund einer Überdosierung minimieren.
Gabapentin-Überdosierungen, insbesondere in Verbindung mit anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln, können zum Koma führen.
Gabapentin kann zwar durch Hämodialyse eliminiert werden, die bisherige Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass dies nicht erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kann jedoch eine Hämodialyse angezeigt sein.
Bei Mäusen und Ratten, die mit Dosen bis zu 8000 mg/kg behandelt wurden, wurde keine letale orale Gabe von Gabapentin festgestellt. Anzeichen einer akuten Toxizität bei Tieren waren Ataxie, Atemnot, Ptosis, Hypoaktivität oder Erregung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika; andere Antiepileptika.
ATC-Code: N03AX12.
Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Gabapentin ist strukturell mit dem Neurotransmitter GABA (Gamma-Aminobuttersäure) verwandt, unterscheidet sich jedoch in seinem Wirkmechanismus von dem zahlreicher anderer Wirkstoffe, die mit GABAergen Synapsen interagieren wie Valproat, Barbiturate, Benzodiazepine, GABAtransaminase-Hemmer, Inhibitoren der GABA-Aufnahme. GABA-Agonisten und GABA-Prodrugs. Ausbildung in vitro mit radioaktiv markiertem Gabapentin durchgeführt, identifizierte eine neue Peptidbindungsstelle in Rattenhirngeweben, einschließlich Neocortex und Hippocampus, die mit der antikonvulsiven und analgetischen Aktivität von Gabapentin und seinen strukturellen Derivaten in Zusammenhang stehen könnte von spannungsgesteuerten Calciumkanälen.
Gabapentin in klinisch relevanten Konzentrationen bindet nicht an andere übliche Arzneimittel oder Neurotransmitterrezeptoren im Gehirn, einschließlich GABAA-, GABAB-, Benzodiazepin-, Glutamat-, Glycin- oder N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptoren.
Gabapentin interagiert nicht in vitro mit Natriumkanälen, die sich somit von Phenytoin und Carbamazepin unterscheiden. Gabapentin reduziert teilweise die Reaktionen auf den Glutamatagonisten N-Methyl-d-Aspartat (NMDA) in einigen Systemen in vitro, jedoch nur bei nicht erreichbaren Konzentrationen über 100 mcM in vivo. Gabapentin reduziert leicht in vitro die Freisetzung von Monoamin-Neurotransmittern. Die Gabe von Gabapentin an Ratten erhöht den GABA-Umsatz in zahlreichen Hirnregionen ähnlich wie Natriumvalproat, allerdings in verschiedenen Hirnregionen. Die Relevanz dieser unterschiedlichen Gabapentin-Aktivitäten für die antikonvulsive Wirkung muss noch definiert werden. Bei Tieren dringt Gabapentin leicht in das Gehirn ein und verhindert Anfälle durch maximalen Elektroschock, durch Anfallssubstanzen, einschließlich Inhibitoren der GABA-Synthese, und in genetischen Anfallsmodellen.
Eine klinische Studie zur Zusatztherapie zur Behandlung partieller Anfälle bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren zeigte einen numerischen, aber statistisch nicht signifikanten Unterschied in der 50%igen Ansprechrate zugunsten der Gabapentin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe Weitere Analysen post-hoc Die nach dem Alter berechneten Ansprechraten zeigten keinen statistisch signifikanten Effekt des Alters, weder als kontinuierliche Variable noch als dichotome Variable (Altersgruppen 3-5 Jahre und 6-12 Jahre). Die Daten dieser weiteren Analyse post-hoc sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
*Die Bevölkerung Absicht zu behandeln modifiziert wurde definiert als alle Patienten, die dem Studienmedikament randomisiert zugeteilt wurden und die auch auswertbare Anmerkungen zu epileptischen Anfällen für 28 Tage sowohl während der Baseline- als auch der doppelblinden Phase aufwiesen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach oraler Gabe werden maximale Gabapentin-Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-3 Stunden beobachtet. Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der absorbierten Dosis) nimmt tendenziell mit steigender Dosis ab. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 300-mg-Kapsel beträgt ungefähr 60 %. Nahrungsmittel, einschließlich einer fettreichen Diät, haben keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gabapentin .
Die Pharmakokinetik von Gabapentin wird durch wiederholte Verabreichung nicht beeinflusst. Obwohl die Gabapentin-Plasmakonzentrationen in klinischen Studien im Allgemeinen zwischen 2 μg/ml und 20 μg/ml lagen, waren diese Konzentrationen kein Hinweis auf Sicherheit oder Wirksamkeit. Die pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Tisch 3
Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter der mittleren (% VK) Konzentrationen von Gabapentin im Steady State nach einer Anwendung alle 8 Stunden.
Verteilung
Gabapentin ist nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Litern. Bei epileptischen Patienten betragen die Konzentrationen von Gabapentin im Liquor (CSF) etwa 20 % der entsprechenden Steady-State-Plasmakonzentrationen. Gabapentin geht in die Muttermilch von stillenden Frauen über.
Biotransformation
Es gibt keine Hinweise auf einen Metabolismus von Gabapentin beim Menschen Gabapentin induziert keine mischfunktionsoxidierenden Leberenzyme, die für den Metabolismus der Substanz verantwortlich sind.
Beseitigung
Gabapentin wird nur unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5-7 Stunden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Plasmaclearance von Gabapentin reduziert. Die Eliminationskonstante, die Plasmaclearance und die renale Clearance von Gabapentin sind direkt proportional zur Kreatininclearance.
Gabapentin wird durch Hämodialyse aus dem Plasma entfernt. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Hämodialysepatienten werden Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde an 50 gesunden Probanden im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren bestimmt. Im Allgemeinen waren die Plasmakonzentrationen von Gabapentin bei Kindern > 5 Jahre vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, wenn das Arzneimittel in mg / kg verabreicht wurde. In einer pharmakokinetischen Studie, die an 24 gesunden pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 48 Monaten durchgeführt wurde, wurde eine Verringerung der AUC um etwa 30 %, eine Verringerung der Cmax und eine Zunahme der Clearance basierend auf dem Gewicht beobachtet 5 Jahre alt.
Linearität / Nichtlinearität
Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der absorbierten Dosis) nimmt mit steigender Dosis ab und dies verleiht den pharmakokinetischen Parametern, einschließlich des Bioverfügbarkeitsparameters (F), z. B. Ae%, CL / F, Vd / F, eine Nichtlinearität Parameter ohne Bioverfügbarkeitsparameter wie CLr und T½) werden am besten durch lineare Pharmakokinetik beschrieben. Steady-State-Plasmakonzentrationen von Gabapentin sind aus Einzeldosisdaten vorhersagbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Karzinogenese
Gabapentin wurde in der Nahrung verabreicht, Mäusen in Dosen von 200, 600, 2000 mg / kg / Tag und Ratten in Dosen von 250, 1000, 2000 mg / kg / Tag für zwei Jahre. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Pankreas-Azinuszelltumoren wurde nur bei männlichen Ratten bei der höchsten Dosis gefunden.Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels bei Ratten war bei einer Dosis von 2000 mg / kg / Tag 10-mal höher beim Menschen in einer Dosis von 3600 mg / Tag. Azinuszelltumoren der Bauchspeicheldrüse bei männlichen Ratten weisen einen geringen Bösartigkeitsgrad auf, hatten keinen Einfluss auf das Überleben, führten nicht zu Metastasen oder Invasion in das umgebende Gewebe und ähnelten denen, die bei Kontrolltieren beobachtet wurden. Der Zusammenhang zwischen diesen Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten und dem Krebsrisiko beim Menschen ist unklar.
Mutagenese
Gabapentin hat kein genotoxisches Potenzial. Es war in Standardtests nicht mutagen in vitro mit Bakterien- oder Säugerzellen durchgeführt. Gabapentin induzierte keine chromosomalen strukturellen Aberrationen in Säugerzellen in vitro oder in vivo und induzierte keine Mikronukleus-Bildung in Hamster-Knochenmarkszellen.
Eingeschränkte Fruchtbarkeit
Bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 2000 mg/kg (etwa das Fünffache der maximalen menschlichen Tagesdosis in mg/m2 Körperoberfläche) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion beobachtet.
Teratogenese
Gabapentin erhöhte die Inzidenz von Missbildungen bei Nachkommen von Mäusen, Ratten oder Kaninchen im Vergleich zu Kontrollen nicht mit Dosen bis zum 50-, 30- bzw. 25-Fachen der Tagesdosis von 3600 mg beim Menschen (bzw beim Menschen verwendete Dosis in mg / m2).
Gabapentin verursachte bei Nagetieren eine Verzögerung des Ossifikationsprozesses von Schädel, Wirbeln, Vorder- und unteren Gliedmaßen, was auf eine Verzögerung des fetalen Wachstums hindeutet. Diese Effekte traten bei trächtigen weiblichen Mäusen auf, die während der Organogenese mit oralen Dosen von 1000 oder 3000 mg / kg / Tag behandelt wurden, und bei Ratten, die mit Dosen von 500, 1000 oder 2000 mg / kg vor und während der Paarung und während der Trächtigkeit behandelt wurden. Diese Dosen betragen ungefähr das 1- bis 5-fache der menschlichen Dosis von 3600 mg auf einer mg/m2-Basis.
Bei trächtigen weiblichen Mäusen, die mit 500 mg/kg/Tag (etwa ½ der Humandosis in mg/m2) behandelt wurden, wurden keine Effekte beobachtet.
Eine erhöhte Inzidenz von Hydroureter und/oder Hydronephrose wurde bei Ratten beobachtet, die mit 2000 mg/kg/Tag in einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie, mit 1500 mg/kg/Tag in einer Teratologiestudie bzw. 500, 1000 und 2000 . behandelt wurden mg / kg / Tag in einer perinatalen und postnatalen Studie. Die Bedeutung dieser Daten ist nicht bekannt, aber sie wurden mit einer Entwicklungsverzögerung in Verbindung gebracht. Diese Dosen sind ungefähr das 1- bis 5-fache der Dosis, die beim "Mann gleich 3600 mg auf a mg / m2 Basis.
In einer an Kaninchen durchgeführten Teratologiestudie kam es bei Dosen von 60, 300 und 1500 mg / kg / Tag während der Organogenese zu einer erhöhten Inzidenz von fetalen Verlusten nach der Implantation. Diese Dosen betragen etwa das ¼- bis 8-fache der menschlichen Tagesdosis von 3600 mg auf mg/m2-Basis.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Kapselinhalt:
Lactosemonohydrat;
Maisstärke;
Talk.
100 mg Kapselhülle:
Gelee;
Natriumlaurylsulfat;
Titandioxid (E171).
300 mg Kapselhülle:
Gelee;
Natriumlaurylsulfat;
Titandioxid (E171);
gelbes Eisenoxid (E172).
400 mg Kapselhülle:
Gelee;
Natriumlaurylsulfat;
Titandioxid (E171);
gelbes Eisenoxid (E172);
rotes Eisenoxid (E172).
Für den Druck verwendete Tinte:
Schellack;
Titandioxid (E171);
Indigokarmin-Aluminiumsalz (E132).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC / PVDC / Aluminiumblister
Packungen mit 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 040150017 / M - "100 mg Hartkapseln" 20 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150029 / M - "100 mg Hartkapseln" 30 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150031 / M - "100 mg Hartkapseln" 50 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150043 / M - "100 mg Hartkapseln" 60 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150056 / M - "100 mg Hartkapseln" 84 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150068 / M - "100 mg Hartkapseln" 90 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150070 / M - "100 mg Hartkapseln" 98 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150082 / M - "100 mg Hartkapseln" 100 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150094 / M - "100 mg Hartkapseln" 200 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150106 / M - "100 mg Hartkapseln" 500 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150118 / M - "100 mg Hartkapseln" 1000 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150120 / M - "300 mg Hartkapseln" 20 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150132 / M - "300 mg Hartkapseln" 30 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150144 / M - "300 mg Hartkapseln" 50 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150157 / M - "300 mg Hartkapseln" 60 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150169 / M - "300 mg Hartkapseln" 84 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150171 / M - "300 mg Hartkapseln" 90 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n.040150183 / M - "300 mg Hartkapseln" 98 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150195 / M - "300 mg Hartkapseln" 100 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150207 / M - "300 mg Hartkapseln" 200 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150219 / M - "300 mg Hartkapseln" 500 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150221 / M - "300 mg Hartkapseln" 1000 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150233 / M - "400 mg Hartkapseln" 20 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150245 / M - "400 mg Hartkapseln" 30 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150258 / M - "400 mg Hartkapseln" 50 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150260 / M - "400 mg Hartkapseln" 60 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150272 / M - "400 mg Hartkapseln" 84 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150284 / M - "400 mg Hartkapseln" 90 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150296 / M - "400 mg Hartkapseln" 98 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150308 / M - "400 mg Hartkapseln" 100 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150310 / M - "400 mg Hartkapseln" 200 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150322 / M - "400 mg Hartkapseln" 500 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
A.I.C. n. 040150334 / M - "400 mg Hartkapseln" 1000 Kapseln in PVC / PVDC / AL Blister
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 02.03.2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 10.06.2013
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