SEREUPIN - PACKUNGSBEILAGE - FLUGBLäTTER
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Sereupin - Packungsbeilage




Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung Zusammensetzung und Darreichungsform

Wirkstoffe: Paroxetin (Paroxetin-Hydrochlorid-Hemihydrat)

SEREUPIN 20 mg Filmtabletten

Packungsbeilagen für Sereupin sind für Packungsgrößen erhältlich:
  • SEREUPIN 20 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen
  • SEREUPIN 20 mg Filmtabletten

Warum wird Sereupin verwendet? Wofür ist das?

SEREUPIN ist eine Behandlung für Erwachsene mit Depressionen und/oder Angststörungen Die Angststörungen, für die eine Behandlung mit SEREUPIN angezeigt ist, sind: Zwangsstörung (wiederholte Zwangsgedanken mit unkontrollierbarem Verhalten), Panik (Panikattacken, einschließlich solcher, die durch Agoraphobie, oder Angst vor offenen Räumen), soziale Angststörungen (Angst vor oder Vermeidung sozialer Situationen), posttraumatische Belastungsstörung (Angst aufgrund eines traumatischen Ereignisses) und Angststörung „generalisierte Angst“ (im Allgemeinen sehr ängstlich oder nervös).

SEREUPIN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) genannt werden. Eine Substanz namens Serotonin kommt häufig im Gehirn vor. Menschen, die depressiv oder ängstlich sind, haben einen niedrigeren Serotoninspiegel als andere. Es ist nicht vollständig bekannt, wie SEREUPIN und andere SSRIs wirken, aber sie können helfen, den Serotoninspiegel im Gehirn zu erhöhen.

Die angemessene Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist wichtig, damit Sie sich besser fühlen.

Kontraindikationen Wenn Sereupin nicht angewendet werden sollte

Nehmen Sie SEREUPIN nicht ein

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) genannt werden, oder wenn Sie diese zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Sie mit der Einnahme von SEREUPIN beginnen sollen, nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.
  • wenn Sie ein Antipsychotikum namens Thioridazin oder ein Antipsychotikum namens Pimozid einnehmen.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile von SEREUPIN sind (die sonstigen Bestandteile sind unten aufgeführt).

Wenn einer der Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ohne SEREUPIN einzunehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Sereupin® beachten?

Seien Sie besonders vorsichtig mit SEREUPIN

Fragen Sie Ihren Arzt

  • nehmen Sie andere Arzneimittel ein (siehe in dieser Packungsbeilage, Einnahme von SEREUPIN zusammen mit anderen Arzneimitteln)?
  • Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen ein? SEREUPIN kann die Wirksamkeit von Tamoxifen verringern, daher kann Ihr Arzt Ihnen die Einnahme eines anderen Antidepressivums empfehlen.
  • Haben Sie Nieren-, Leber- oder Herzprobleme?
  • Haben Sie Epilepsie oder hatten Sie in der Vergangenheit Anfälle?
  • litten Sie jemals an manischen Episoden (hyperaktives Verhalten oder Gedanken)?
  • Haben Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten?
  • wenn Sie in der Vergangenheit Blutungen hatten oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können (dazu gehören Arzneimittel, die das Blut verdünnen, wie Warfarin, Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, die als nichtsteroidale Arzneimittel bezeichnet werden entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?
  • hast du Diabetes?
  • machst du eine natriumarme Diät?
  • Haben Sie ein Glaukom (hoher Augeninnendruck)?
  • Sind Sie schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit und SEREUPIN in dieser Packungsbeilage)?
  • sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe in dieser Packungsbeilage Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren)?

Wenn Sie eine dieser Fragen mit JA beantwortet und noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was Sie bei der Einnahme von SEREUPIN tun sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

SEREUPIN darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Darüber hinaus haben Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von SEREUPIN ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut). Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) SEREUPIN verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, wenn Sie (oder Ihr Kind) SEREUPIN einnehmen. Darüber hinaus wurden die langfristigen Verträglichkeitseffekte von SEREUPIN in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen.

In Studien mit SEREUPIN bei Patienten unter 18 Jahren waren häufige Nebenwirkungen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen: vermehrte Suizidgedanken und Suizidversuche, vorsätzliche Schädigung, feindseliges Verhalten, aggressiv oder unfreundlich, Appetitlosigkeit, Zittern, anormales Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Erregung, Gefühlsveränderungen (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (wie Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass Kinder und Jugendliche, die Zuckertabletten (Placebo) anstelle von SEREUPIN einnahmen, dieselben Symptome betrafen, obwohl sie seltener beobachtet wurden.

In diesen Studien mit Patienten unter 18 Jahren traten bei einigen Patienten nach dem Absetzen von SEREUPIN Entzugserscheinungen auf, die größtenteils denen bei Erwachsenen nach dem Absetzen von SEREUPIN ähnelten (siehe alle „Abschnitt 3, Wie ist SEREUPIN einzunehmen). im Alter von 18 Jahren ebenfalls häufig (in weniger als 1 von 10 Fällen) auch Magenschmerzen, Nervosität und Veränderungen der Emotionen (einschließlich Weinen, Stimmung, Selbstverletzungsversuche, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche) hatten.

Suizidgedanken und Verschlechterung von Depressionen oder Angststörungen

Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. aber manchmal mehr.

Möglicherweise haben Sie eher diese Art von Gedanken:

  • wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich selbst zu verletzen
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.

Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder Freund mitzuteilen, dass Sie an Depressionen oder Angststörungen leiden, und bitten Sie ihn, diese Packungsbeilage zu lesen besorgt über Veränderungen in seinem Verhalten.

Wichtige Nebenwirkungen von SEREUPIN

Einige Patienten, die SEREUPIN einnehmen, haben eine sogenannte Akathisie, was bedeutet, dass sie sich aufgeregt fühlen und das Gefühl haben, nicht still sitzen oder stehen zu können. Andere Patienten haben das sogenannte Serotonin-Syndrom, was bedeutet, dass sie einige oder alle der folgenden Symptome haben können: Verwirrtheit, Erregung, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag . Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Informationen zu diesen oder anderen Nebenwirkungen von SEREUPIN finden Sie in Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen, in dieser Packungsbeilage.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Sereupin® verändern?

Bei Einnahme von SEREUPIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von SEREUPIN beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. SEREUPIN kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Diese beinhalten:

  • Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) bezeichnet werden – siehe in dieser Packungsbeilage SEREUPIN darf nicht eingenommen werden.
  • Thioridazin oder Pimozid, die Antipsychotika sind – siehe in dieser Packungsbeilage SEREUPIN darf nicht eingenommen werden.
  • Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die als NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
  • Tramadol und Pethidin, Schmerzmittel
  • Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan, zur Behandlung von Migräne
  • Andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
  • Ein Nahrungsergänzungsmittel namens Tryptophan
  • Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika) zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen
  • Fentanyl, zur Anästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • Eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen
  • Phenobarbital, Phenytoin, Natriumvalproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie
  • Atomoxetin zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Procyclidin zur Behandlung von Tremor, insbesondere bei der Parkinson-Krankheit
  • Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Blutverdünnung
  • Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag
  • Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen
  • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose und Lepra
  • Linezolid, ein Antibiotikum
  • Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsproblemen.
  • Arzneimittel wie Cimetidin und Omeprazol, die verwendet werden, um die Magensäuremenge zu reduzieren.

Wenn Sie eines der Arzneimittel auf dieser Liste einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie, was zu tun ist. Möglicherweise muss Ihre Dosis geändert werden oder Sie müssen ein anderes Arzneimittel einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Sereupin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie SEREUPIN einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlimmern.Die morgendliche Einnahme von SEREUPIN zusammen mit einer Mahlzeit verringert die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft, Stillzeit und SEREUPIN

Wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Bei Babys von Müttern, die SEREUPIN in den ersten Monaten der Schwangerschaft einnahmen, gab es einige Berichte über ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, insbesondere des Herzens. In der Allgemeinbevölkerung kommt etwa 1 von 100 Kindern mit einem Herzfehler zur Welt. Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Babys bei Müttern, die SEREUPIN einnehmen.

Ihr Arzt und Sie können entscheiden, ob es für Sie besser ist, auf eine andere Behandlung umzustellen oder die Einnahme von SEREUPIN während der Schwangerschaft schrittweise abzubrechen.Je nach den Umständen kann Ihr Arzt Ihnen jedoch empfehlen, die Einnahme von SEREUPIN fortzusetzen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wissen, dass Sie SEREUPIN einnehmen. Wenn Arzneimittel wie SEREUPIN während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, eingenommen werden, können sie das Risiko des Babys für eine schwerwiegende Erkrankung erhöhen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Bei PPHN ist der Druck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge des Babys zu hoch. Wenn Sie SEREUPIN während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Baby auch andere Erkrankungen haben, die normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys beginnen.

Zu den Symptomen gehören:

  • Atembeschwerden
  • bläuliche Haut oder zu heiß oder zu kalt
  • Lippen von blauer Farbe
  • Erbrechen oder falsches Füttern
  • sehr müde sein, nicht schlafen können oder viel weinen
  • steife oder schlaffe Muskeln
  • Zittern, Zittern oder Krampfanfälle.

Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Babys machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie beraten kann.

SEREUPIN kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie SEREUPIN einnehmen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und sprechen Sie mit ihm, bevor Sie mit dem Stillen beginnen.Sie und Ihr Arzt können entscheiden, ob Sie während der Einnahme von SEREUPIN stillen können.

In Tierstudien wurde gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität verringert. Theoretisch könnte dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, aber die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen von SEREUPIN sind Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SEREUPIN

  • Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, Sorbitol E420. Bitte nehmen Sie Sereupin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen
  • Orangegelb FCF (E110) wird als Farbstoff verwendet und kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Sereupin anzuwenden: Dosierung

Nehmen Sie Sereupin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Manchmal kann es notwendig sein, mehr als eine Tablette oder eine halbe Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.


Dosis Anzahl der einzunehmenden Tabletten 10 mg Eine halbe weiße Tablette 20 mg Eine weiße Tablette 30 mg Eineinhalb weiße Tabletten 40 mg Zwei weiße Tabletten 50 mg Zweieinhalb weiße Tabletten 60 mg Drei weiße Tabletten

Die üblichen Dosen für die verschiedenen Bedingungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.


Anfangsdosis Empfohlene Tagesdosis Maximale Tagesdosis Depression 20 ml 20 ml 50 ml Zwangsstörung 20 ml 40 ml 60 ml Panikstörung 10 ml 40 ml 60 ml Soziale Angststörung 20 ml 20 ml 50 ml Posttraumatische Belastungsstörung 20 ml 20 ml 50 ml Generalisierte Angststörung 20 ml 20 ml 50 ml

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie mit der Einnahme von SEREUPIN beginnen. Die meisten Menschen fühlen sich nach ein paar Wochen besser. Wenn Sie sich nach dieser Zeit nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Sie können entscheiden, die Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zur maximalen Tagesdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie die Tabletten morgens zu einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie sie, während Sie Wasser trinken.

Kauen Sie sie nicht.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie für die Einnahme Ihrer Tabletten benötigen. Es kann viele Monate oder sogar länger dauern.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Patienten über 65 Jahren beträgt 20 ml (40 mg Paroxetin) pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Wenn Sie Leberprobleme oder eine schwere Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von SEREUPIN von der üblichen Dosis zu reduzieren.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Sereupin eingenommen haben?

Wenn Sie eine größere Menge von SEREUPIN eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie eine größere Menge von SEREUPIN Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand anderes es einnimmt), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.

Zeigen Sie ihnen die Verpackung.

Jeder, der eine Überdosis SEREUPIN eingenommen hat, kann eines der in Abschnitt 4, Mögliche Nebenwirkungen aufgeführten Symptome, oder eines der folgenden Symptome haben: Fieber, unkontrollierbare Muskelverspannungen.

Wenn Sie die Einnahme von SEREUPIN vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und sich daran erinnern, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie sie sofort ein.

Fahren Sie am nächsten Tag wie gewohnt fort.

Falls Sie sich erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Es kann möglicherweise zu Entzugserscheinungen kommen, die jedoch nach der nächsten Einnahme zur gewohnten Zeit verschwinden sollten.

Was tun, wenn es Ihnen nicht besser geht

SEREUPIN verbessert Ihre Symptome nicht sofort - alle Antidepressiva brauchen Zeit, um zu wirken.

Manche Menschen fühlen sich innerhalb von ein paar Wochen besser, bei anderen kann es etwas länger dauern. Manche Menschen, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor es ihnen besser geht. Wenn sie sich nach ein paar Wochen nicht besser fühlt, gehen Sie Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich beraten wird.Ihr Arzt sollte Sie bitten, Sie einige Wochen nach Beginn der Behandlung erneut zu sehen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie sich nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von SEREUPIN . abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von SEREUPIN nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie SEREUPIN absetzen, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis über mehrere Wochen oder Monate langsam zu reduzieren - dies sollte dazu beitragen, die Möglichkeit von Entzugserscheinungen zu verringern mg pro Woche.

Die meisten Menschen stellen fest, dass alle Entzugssymptome von SEREUPIN mild sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei manchen Menschen können diese Symptome schwerwiegender sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen bemerken, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, es langsamer abzusetzen. Wenn Sie nach Beendigung der Einnahme von SEREUPIN schwere Entzugserscheinungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.Er oder sie kann Sie auffordern, das Arzneimittel erneut einzunehmen und die Einnahme langsamer zu beenden.

Wenn Sie Entzugserscheinungen bemerken, können Sie SEREUPIN trotzdem absetzen.

Mögliche Entzugserscheinungen bei Abbruch der Behandlung

Studien zeigen, dass 3 von 10 Patienten nach Absetzen von SEREUPIN ein oder mehrere Symptome bemerken.

Einige Entzugserscheinungen treten beim Absetzen häufiger auf als andere.

Häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

  • Schwindel, Instabilität oder Gleichgewichtsstörungen
  • Nadelstiche, Brennen und (seltener) Elektroschockempfindungen, einschließlich im Kopf, sowie Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche im Ohr (Tinnitus)
  • Schlafstörungen (lebendige Träume, Albträume, Schlaflosigkeit)
  • Sich ängstlich fühlen
  • Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • Übelkeit (Übelkeit)
  • Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)
  • Sich unruhig oder aufgeregt fühlen
  • Zittern
  • Sich verwirrt oder desorientiert fühlen
  • Durchfall (loser Stuhlgang)
  • Gefühl von Emotionen oder Reizbarkeit
  • Sehstörungen
  • Schneller oder verstärkter Herzschlag (Herzklopfen).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich Sorgen über Entzugserscheinungen machen, wenn Sie SEREUPIN absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Sereupin

Wie alle Arzneimittel kann SEREUPIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Behandlungswochen mit SEREUPIN auf.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Möglicherweise müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen oder direkt ins Krankenhaus gehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • Wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen haben, einschließlich Blut in Ihrem Erbrochenen oder Stuhl, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
  • Wenn Sie nicht urinieren können, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

Seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

  • Wenn Sie Krämpfe (Krämpfe) haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
  • Wenn Sie sich aufgeregt fühlen und das Gefühl haben, dass Sie nicht still sitzen oder stehen können, können Sie eine sogenannte Akathisie haben. Eine Erhöhung der SEREUPIN-Dosis kann diese Empfindungen verschlimmern.Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkoordinierte Muskeln haben, kann dies an einem niedrigen Natriumspiegel im Blut liegen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Allergische Reaktionen auf SEREUPIN. Wenn Sie einen Hautausschlag mit erhabener roter Haut, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes und der Zunge, Juckreiz und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
  • Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome haben, können Sie ein sogenanntes Serotonin-Syndrom haben. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Erregung, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche), plötzliches Muskelzucken oder schneller Herzschlag. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Akutes Glaukom. Wenn Sie Schmerzen in den Augen verspüren und Ihre Sicht verschwommen ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt

Einige Patienten hatten während der Einnahme von SEREUPIN oder unmittelbar nach Beendigung der Behandlung Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord (siehe Abschnitt 2 Vor der Einnahme von SEREUPIN).

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung

Sehr häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mehr als 1 von 10 Patienten betreffen

  • Übelkeit (Übelkeit). Die Einnahme des Arzneimittels am Morgen mit einer Mahlzeit verringert die Wahrscheinlichkeit, dass dies passiert.
  • Veränderungen des Sexualverhaltens oder der Sexualfunktion. Zum Beispiel fehlender Orgasmus und bei Männern Anomalien der Erektion und Ejakulation.

Häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

  • Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut
  • Appetitlosigkeit
  • Schlechter Schlaf (Schlaflosigkeit) oder Schläfrigkeit
  • Abnormale Träume (einschließlich Albträume)
  • Schwindel oder Zittern
  • Kopfschmerzen
  • Aufgeregt sein
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Sich ungewöhnlich schwach fühlen
  • Verschwommene Sicht
  • Gähnen, trockener Mund
  • Durchfall oder Verstopfung
  • Er würgte
  • Gewichtszunahme
  • Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

  • Kurzfristiger Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, der beim plötzlichen Aufstehen zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann
  • Herzfrequenz schneller als normal
  • Bewegungsmangel, Steifheit, Zittern oder abnormale Bewegungen von Mund und Zunge
  • Erweiterung der Pupillen
  • Hautausschlag
  • Verwirrt sein
  • Halluzinationen (seltsame Visionen oder Geräusche)
  • Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder unkontrollierter und unfreiwilliger Harnverlust (Harninkontinenz)

Seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen

  • Abnorme Muttermilchproduktion bei Männern und Frauen
  • Langsamer Herzschlag
  • Auswirkungen auf die Leber bei Leberfunktions-Bluttests sichtbar
  • Panikattacken
  • Überaktives Verhalten und Gedanken (Manie)
  • Sich von sich selbst losgelöst fühlen (Depersonalisation)
  • Sich ängstlich fühlen
  • Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)
  • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Sehr seltene Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Ein Hautausschlag, der als Blasen erscheinen kann und kleinen Zielen ähnelt (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem "blasseren" Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand), genannt Erythema multiforme
  • Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut über den größten Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Leberprobleme, die dazu führen, dass die Haut und das Weiße der Augen gelb werden
  • Flüssigkeits- oder Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Arme oder Beine führen können
  • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  • Schmerzhafte Erektion des Penis, die nicht aufhört
  • Niedrige Thrombozytenzahl.

Einige Patienten haben während der Einnahme von SEREUPIN ein Klingeln, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche im Ohr (Tinnitus) erlebt.

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet.

Wenn Sie während der Einnahme von SEREUPIN Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Sie beraten kann. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Ablauf und Aufbewahrung

Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.

Verwenden Sie SEREUPIN nicht nach dem auf dem Blister oder der Flasche und dem Karton angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Wenn Sie die Tabletten in zwei Hälften geteilt einnehmen, bewahren Sie sie sorgfältig im Karton auf.

Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was SEREUPIN enthält

20 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg) als Hydrochlorid-Hemihydrat.

Die Hilfsstoffe sind:

20 mg Filmtabletten

Tablettenkern: zweibasiges Calciumphosphat-Dihydrat (E341), Magnesiumstearat (E470b), Natriumstärkeglycolat (Typ A)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433)

Wie SEREUPIN aussieht und Inhalt der Packung

SEREUPIN 20 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „20" auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Jede Packung SEREUPIN enthält Blisterpackungen mit 12, 28 oder 50 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Sereupin finden Sie auf der Registerkarte "Zusammenfassung der Merkmale". 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Stillzeit 04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 04.8 Nebenwirkungen 04.9 Überdosierung 05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften 05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Primärlagerung Inhalt der Packung 06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES VERMARKTES 08.0 NUMMER DER INHABER DER VERMARKTUNG CIO 9

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SEREUPIN

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

SEREUPIN 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

SEREUPIN 20 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen

Jede 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält 20 mg Paroxetin (als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung - jede 10 ml Suspension zum Einnehmen enthält:

• 20 mg Methylparahydroxybenzoat

• 6 mg Propylparahydroxybenzoat

• 0,9 mg des gelb-orange Farbstoffs FCF (E110)

• 4 g Sorbitol (E420)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen Seite und mit einer Bruchkerbe auf der anderen Seite Die 20 mg Tablette kann bei Bedarf in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Mündliche Aussetzung

Leicht viskose, leuchtend orangefarbene Suspension mit orangem Geruch, frei von Fremdkörpern.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von

• Major Depression

• Zwangsstörung

• Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie

• Soziale Angststörung / soziale Phobie

• Generalisierte Angststörung

• Posttraumatische Belastungsstörung

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

EPISODEN VON GROSSER DEPRESSION

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen beginnt eine Besserung bei den Patienten nach einer Woche, kann aber erst ab der zweiten Therapiewoche sichtbar werden.

Wie bei allen Antidepressiva sollte die Dosierung innerhalb der ersten drei bis vier Wochen nach Therapiebeginn und danach, wenn es klinisch angemessen erscheint, überprüft und bei Bedarf angepasst werden.

Bei einigen Patienten, die auf die 20-mg-Dosis nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten schrittweise bis auf maximal 50 mg pro Tag in Schritten von 10 mg erhöht werden.

Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens sechs Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

ZWANGSSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 20 mg pro Tag beginnen und die Dosis kann schrittweise in Schritten von 10 mg bis zur empfohlenen Dosis erhöht werden. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.

Patienten mit Zwangsstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).

PANIKSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Patienten sollten mit einer Dosis von 10 mg pro Tag beginnen und die Dosis schrittweise erhöhen, wobei die empfohlene Dosis je nach Ansprechen des Patienten um 10 mg erhöht wird.

Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um die Möglichkeit einer Verschlechterung der Paniksymptome zu minimieren, wie es im Allgemeinen bei der Erstbehandlung dieser Erkrankung beobachtet wurde.

Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis bis auf maximal 60 mg pro Tag profitieren.

Patienten mit Panikstörung sollten über einen ausreichenden Zeitraum behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder noch länger dauern (siehe Abschnitt 5.1).

SOZIALE ANGST / SOZIALE PHOBIE-STÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen ein unzureichendes Ansprechen auf die empfohlene Dosis beobachtet wird, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren Abschnitt 5.1).

GENERALISIERTE ANGSTSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1).

POSTTRAUMATISCHE STRESSSTÖRUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn nach einigen Wochen die empfohlene Dosis nicht ausreichend anspricht, können einige Patienten von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis in Schritten von 10 mg bis zu einem Maximum von 50 mg pro Tag profitieren.

Die Langzeitanwendung sollte regelmäßig evaluiert werden (siehe Abschnitt 5.1).

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG

Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8).

Bei dem in klinischen Studien verwendeten Ausschleichen wurde eine ausschleichende Tagesdosis von 10 mg in wöchentlichen Abständen verwendet.

Wenn nach Dosisreduktion oder nach Beendigung der Behandlung nicht tolerierbare Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verordneten Dosis erwogen werden. Danach kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, jedoch schrittweise.

Besondere Bevölkerungsgruppen

• Senioren

Bei älteren Patienten wurden erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin beobachtet, jedoch ist der Bereich der Plasmakonzentrationen ähnlich wie bei jüngeren Patienten.

Die Behandlung sollte mit den gleichen Dosen wie bei Erwachsenen begonnen werden.Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Dosis sinnvoll sein, aber die Höchstdosis darf 40 mg pro Tag nicht überschreiten.

• Kinder und Jugendliche (7-17 Jahre)

Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien festgestellt wurde, dass Paroxetin mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten und feindseliges Verhalten verbunden ist. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in diesen Studien nicht ausreichend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

• Kinder unter 7 Jahren

Die Anwendung von Paroxetin bei Kindern unter 7 Jahren wurde nicht untersucht Paroxetin sollte nicht angewendet werden, bis Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachgewiesen wurden.

• Nieren- / Leberfunktionsstörung

Erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet. Daher sollte die Dosierung auf die niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs beschränkt werden.

Art der Verabreichung

Es wird empfohlen, Paroxetin einmal täglich morgens zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Tabletten sollten eher geschluckt als gekaut werden.

Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.

04.3 Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin verabreicht werden, sofern eine sorgfältige Beobachtung der Symptome des Serotoninsyndroms und eine Überwachung des Blutdrucks möglich sind (siehe Abschnitt 4.5).

Die Behandlung mit Paroxetin kann eingeleitet werden:

• zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder

• mindestens 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer (zB Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau, ein präoperatives Visualisierungsmittel, das ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist)).

Der Beginn der Therapie mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin erfolgen.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Thioridazin angewendet werden, da Paroxetin wie andere CYP450 2D6-Hemmer der Leberenzyme die Plasma-Thioridazinspiegel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Die alleinige Gabe von Thioridazin kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes und plötzlichem Tod induzieren.

Paroxetin sollte nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Paroxetin sollte zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Vorsicht eingeleitet werden

Behandlung mit irreversiblen MAO-Hemmern oder 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung mit reversiblen MAO-Hemmern. Die Paroxetin-Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis ein optimales Ansprechen erreicht ist (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Paroxetin darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Suizidales Verhalten (Suizidversuche und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Antidepressiva behandelt wurden als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Wenn aufgrund medizinischer Notwendigkeiten entschieden wird, die Behandlung trotzdem durchzuführen, sollte der Patient sorgfältig auf das Auftreten von suizidalen Symptomen überwacht werden. Darüber hinaus liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive und Verhaltensentwicklung vor.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (Suizid / verwandte Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine signifikante Remission eintritt. Da während der ersten oder unmittelbaren Behandlungswochen möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine Besserung eintritt. Es ist allgemein klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Besserung zunehmen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Paroxetin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidales Verhalten verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen mit einer schweren depressiven Störung in Verbindung gebracht werden. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden.

Patienten mit Suizidgedanken in der Anamnese oder die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidgedanken und sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Eine Metaanalyse klinischer Studien, die mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in der Therapie psychiatrischer Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten in der Altersgruppe unter 25 Jahren der mit Antidepressiva behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo (siehe auch Abschnitt 5.1).

Die medikamentöse Therapie mit Antidepressiva sollte immer mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten verbunden sein, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung und nach Dosisänderungen.

Patienten (oder Pflegepersonal) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, jede Verschlechterung des Krankheitsbildes, das Auftreten von Suizidalität oder -gedanken oder Verhaltensänderungen sofort zu überwachen und ihrem Arzt zu melden.

Akathisie / psychomotorische Erregung

Die Anwendung von Paroxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die durch ein inneres Gefühl von Ruhelosigkeit und psychomotorischer Erregung, wie z. Dies ist am wahrscheinlichsten in den ersten Behandlungswochen der Fall. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Dosierung schädlich sein.

Serotonin-Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom

In seltenen Fällen gab es Berichte über ein Serotonin-Syndrom oder ein malignes neuroleptisches Syndrom in Verbindung mit einer Paroxetin-Behandlung, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen und/oder neuroleptischen Arzneimitteln. Da diese Syndrome zu potenziell lebensbedrohlichen Zuständen führen können, ist eine Behandlung mit

Paroxetin bei Auftreten solcher Ereignisse (gekennzeichnet durch Symptome wie Hyperthermie, Starrheit, Myoklonus, Instabilität des vegetativen Systems mit möglicherweise schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen, Veränderungen des Geisteszustands einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, extreme Erregung bis hin zu Delirium und Koma) und eine symptomatische unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden. Paroxetin sollte wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen (wie L-Tryptophan, Oxitriptan) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Manie

Wie alle Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Manie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Bei allen Patienten, die in eine manische Phase eintreten, sollte Paroxetin abgesetzt werden.

Nieren- / Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Diabetes

Bei Diabetikern kann die Behandlung mit SSRIs die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Hypoglykämien muss möglicherweise angepasst werden.

Darüber hinaus gab es Studien, die darauf hindeuteten, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Paroxetin und Pravastatin ein Anstieg des Blutzuckers auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).

Epilepsie

Wie andere Antidepressiva sollte Paroxetin bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.

Anfälle

Die Gesamtinzidenz von Krampfanfällen bei mit Paroxetin behandelten Patienten beträgt weniger als 0,1 % Das Arzneimittel sollte bei allen Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten, abgesetzt werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Zur gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin mit Elektrokrampftherapie (EKT) liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.

Glaukom

Wie andere SSRIs kann Paroxetin Mydriasis verursachen und sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Hyponatriämie

Hyponatriämie wurde selten berichtet, vor allem bei älteren Menschen. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko geboten, zum Beispiel durch Begleitmedikation und Zirrhose. Hyponatriämie ist in der Regel nach Absetzen von Paroxetin reversibel.

Blutungen

Unter SSRIs wurden Fälle von kutanen Blutungsstörungen wie Ekchymose und Purpura berichtet. Andere hämorrhagische Manifestationen, beispielsweise gastrointestinale und gynäkologische Blutungen, wurden berichtet.

Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für nicht menstruationsbedingte Blutungen haben.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, saure Acetylsalicylsäure, -Entzündungsmedikamente (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und Muttermale

Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können (siehe Abschnitt 4.8).

Wechselwirkung mit Tamoxifen

Paroxetin, ein potenter CYP2D6-Inhibitor, kann zu verringerten Konzentrationen von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Paroxetin während der Behandlung mit Tamoxifen nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen

Bei Patienten, die die Suspension zum Einnehmen einnehmen, kann die Plasmakonzentration von Paroxetin durch den pH-Wert des Magens beeinflusst werden. Daten in vitro zeigten, dass für die Freisetzung des Wirkstoffs aus der Suspension ein saures Milieu erforderlich ist, sodass die Resorption bei Patienten mit erhöhtem pH-Wert des Magens oder mit Achlorhydrie, wie nach Einnahme einiger Medikamente (Antazida, Rezeptorantagonisten H2-Histaminergika, Protonenpumpenhemmer), bei einigen Erkrankungen (zB atrophische Gastritis, perniziöse Anämie, chronische Helicobacter-pylori-Infektion) und nach Operationen (Vagotomie, Gastrektomie). Die pH-Abhängigkeit sollte berücksichtigt werden, wenn eine andere Darreichungsform von Paroxetin angewendet wird (z. B. kann die Plasmakonzentration von Paroxetin bei Patienten mit erhöhtem pH-Wert im Magen sinken, wenn von Tabletten auf eine Suspension zum Einnehmen umgestellt wird). Daher ist Vorsicht geboten bei Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln beginnen oder beenden, die den pH-Wert des Magens erhöhen. In solchen Situationen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung

Abbruchsymptome, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet werden, sind häufig, insbesondere im Falle eines abrupten Absetzens (siehe Abschnitt 4.8).

In klinischen Studien traten bei 30 % der Patienten, die Paroxetin einnahmen, im Vergleich zu 20 % der Patienten, die Placebo erhielten, Nebenwirkungen auf, die beim Absetzen der Behandlung beobachtet wurden:

der Beginn der Entzugssymptome ist in Fällen, in denen ein Medikament süchtig macht oder süchtig macht, nicht dasselbe.

Das Risiko von Entzugssymptomen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisreduktion.

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen. Im Allgemeinen sind diese Symptome von leichter bis mittelschwerer Intensität, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Beendigung der Behandlung auf, aber es gab sehr seltene Fälle, in denen sie bei Patienten auftraten, die versehentlich die Behandlung übersprungen haben ... eine Dosis.

Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden normalerweise innerhalb von zwei Wochen, obwohl sie bei einigen Personen länger anhalten können (zwei bis drei Monate oder länger). Es wird empfohlen, die Paroxetin-Dosis nach Beendigung der Behandlung schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten zu reduzieren, je nach den Bedürfnissen des Patienten (siehe „Nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung beobachtete Absetzsymptome“ in Abschnitt 4.2).

Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe

Parabene

Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) (Parabene), die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.

Orangegelber Farbstoff

Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält den gelb-orangefarbenen Farbstoff FCF (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Sorbit E420

Paroxetin Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol (E420). Patienten mit der seltenen seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Serotonerge Medikamente

Wie bei anderen SSRIs kann die gleichzeitige Anwendung mit serotonergen Arzneimitteln zum Auftreten von Serotonin-assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten und eine engere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Arzneimittel (wie L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), SSRIs, Lithium, Pethidin und Johanniskrautpräparate - Hypericum perforatum) werden gleichzeitig mit Paroxetin verabreicht. Vorsicht ist auch bei Fentanyl geboten, das in der Allgemeinanästhesie oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wird Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und MAO-Hemmern ist aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid

In einer Studie mit niedriger Einzeldosis von Pimozid (2 mg) trat bei gleichzeitiger Anwendung mit Paroxetin (in einer Dosis von 60 mg) ein durchschnittlicher 2,5-facher Anstieg der Pimozidspiegel auf. Dies kann durch die hemmende Wirkung von Paroxetin auf CYP2D6 erklärt werden Aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Pimozid und seiner bekannten Fähigkeit, das QT-Intervall zu verlängern, ist die gleichzeitige Anwendung von Pimozid und Paroxetin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Enzyme, die für den Arzneimittelstoffwechsel verantwortlich sind

Der Metabolismus und die Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Induktion oder Hemmung von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen beeinflusst werden.

Wenn Paroxetin gleichzeitig mit einem Arzneimittel verabreicht wird, von dem bekannt ist, dass es den Enzymmetabolismus hemmt, sollte die Anwendung der niedrigsten Dosen des Dosierungsbereichs in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Enzymstoffwechsel induzieren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin) oder mit Fosamprenavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich. Jede Änderung der Paroxetin-Dosierung (entweder nach Beginn oder nach Absetzen eines stoffwechselinduzierenden Arzneimittels) sollte auf dem klinischen Ansprechen (Verträglichkeit und Wirksamkeit) basieren.

Neuromuskuläre Blocker

SSRIs können die Plasmacholinesteraseaktivität reduzieren, was zu einer Verlängerung der neuromuskulären Blockierungswirkung von Mivacurium und Succinylcholin führt.

Fosamprenavir / Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg zweimal täglich mit Paroxetin 20 mg täglich an gesunde Freiwillige über 10 Tage senkt die Plasma-Paroxetinspiegel signifikant um etwa 55 %. Die Plasmaspiegel von Fosamprenavir/Ritonavir während der gleichzeitigen Anwendung mit Paroxetin waren ähnlich den Referenzwerten aus anderen Studien, was darauf hindeutet, dass Paroxetin keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Fosamprenavir/Ritonavir hat. Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Paroxetin und Fosamprenavir/Ritonavir über mehr als 10 Tage vor.

Procyclidin

Die tägliche Gabe von Paroxetin erhöht die Plasmaspiegel von Procyclidin signifikant. Wenn anticholinerge Wirkungen beobachtet werden, sollte die Dosis von Procyclidin reduziert werden.

Antikonvulsiva

Carbamazepin, Phenytoin, Natriumvalproat. Die gleichzeitige Verabreichung scheint nicht zu zeigen

keine Auswirkung auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil bei epileptischen Patienten.

Hemmwirkung von Paroxetin auf CYP2D6

Wie andere Antidepressiva, einschließlich anderer SSRIs, hemmt Paroxetin das hepatische Cytochrom-P450-Enzym CYP2D6. Die Hemmung von CYP2D6 kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die durch dieses Enzym metabolisiert werden. Dazu gehören diese Arzneimittel. Einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin), Phenothiazin-Neuroleptika (z. B. Perphenazin und Thioridazin, siehe Abschnitt 4.3), Risperidon, Atomoxetin, einige Antiarrhythmika vom Typ 1 C (z. B. Propafenon und Flecainid) und Metoprolol.

Die Anwendung von Paroxetin in Kombination mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wird aufgrund des reduzierten therapeutischen Index von Metoprolol in dieser Indikation nicht empfohlen.

In der Literatur wurde über pharmakokinetische Interaktionen zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen berichtet, die eine 65-75 %ige Verringerung der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktivsten Formen von Tamoxifen, zeigten. In einigen Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung einiger SSRI-Antidepressiva über eine verringerte Wirksamkeit von Tamoxifen berichtet.Da eine verringerte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Paroxetin) nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). ).

Alkohol

Wie bei anderen Psychopharmaka sollte den Patienten geraten werden, während der Einnahme von Paroxetin keinen Alkoholkonsum zu konsumieren.

Orale Antikoagulanzien

Es kann eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und oralen Antikoagulanzien geben. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und oralen Antikoagulanzien kann zu einer erhöhten gerinnungshemmenden Wirkung und einem Blutungsrisiko führen, daher sollte Paroxetin bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer

Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Paroxetin und NSAID / Acetylsalicylsäure kann auftreten. Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und NSAR/Acetylsalicylsäure kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen (siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, Entzündungshemmer (NSAIDs), COX-2-Hemmer) und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Zuständen, die zu Blutungen prädisponieren können.

Pravastatin

In Studien wurde eine Wechselwirkung zwischen Paroxetin und Pravastatin beobachtet, die darauf hindeuteten, dass die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin und Pravastatin zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen kann. Patienten mit Diabetes mellitus, die sowohl Paroxetin als auch Pravastatin erhalten, müssen möglicherweise die Dosis der Antidiabetika und/oder des Insulins anpassen (siehe Abschnitt 4.4).

Medikamente, die den pH-Wert des Magens beeinflussen

Daten in vitro zeigten, dass die Freisetzung von Paroxetin aus der Suspension zum Einnehmen pH-abhängig ist. Daher können Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens verändern (wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten), die Plasmakonzentrationen von Paroxetin bei Patienten, die die Suspension zum Einnehmen einnehmen, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen, insbesondere kardiovaskuläre (z mit einem kardiovaskulären Defekt nach mütterlicher Exposition gegenüber Paroxetin weniger als 2/100 im Vergleich zu dem für solche Defekte in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Risiko von ungefähr 1/100.

Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Der Arzt muss zum Zeitpunkt der Verschreibung die Möglichkeit alternativer Behandlungen bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, prüfen. Ein abrupter Schwangerschaftsabbruch sollte vermieden werden (siehe „Absetzsymptome nach Absetzen der Paroxetin-Behandlung“ in Abschnitt 4.2).

Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die mütterliche Anwendung von Paroxetin bis in die späteren Stadien der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, fortgesetzt wird.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen nach Einnahme von Paroxetin durch die Mutter in den späteren Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Temperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Zittern, Nervosität, Erregung Reizbarkeit, Lethargie, ständiges Weinen, Benommenheit und Einschlafschwierigkeiten. Diese Symptome können entweder auf serotonerge Wirkungen oder Entzugserscheinungen zurückzuführen sein. In den meisten Fällen beginnen die Komplikationen unmittelbar nach der Entbindung, der Geburt oder kurz danach (weniger als 24 Stunden).

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI während der Schwangerschaft, insbesondere in der Spätschwangerschaft, ein erhöhtes Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa fünf von 1000 Schwangerschaften Allgemeinbevölkerung ein bis zwei Fälle von PPHN treten bei 1000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber keine direkten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Fütterungszeit

Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In veröffentlichten Studien waren Serumkonzentrationen bei gestillten Säuglingen nicht nachweisbar (Anzeichen einer Arzneimittelwirkung). Da keine Auswirkungen zu erwarten sind, kann Stillen erwogen werden.

Fruchtbarkeit

Tierexperimentelle Daten haben gezeigt, dass Paroxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). In-vitro-Daten von Humanmaterial zeigen eine gewisse Wirkung auf die Spermienqualität, beim Menschen haben jedoch mit SSRIs (einschließlich Paroxetin) behandelte Patienten gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität reversibel ist. Auswirkungen auf die Fertilität wurden bisher nicht beobachtet.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass die Paroxetin-Therapie nicht mit einer Beeinträchtigung der kognitiven oder psychomotorischen Funktionen einhergeht, Patienten sollten jedoch wie bei allen psychoaktiven Arzneimitteln angehalten werden, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Obwohl Paroxetin die durch Alkoholkonsum verursachten psychischen und motorischen Schäden nicht verstärkt, wird die gleichzeitige Einnahme von Paroxetin und Alkohol nicht empfohlen.

04.8 Nebenwirkungen

Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen können bei fortgesetzter Behandlung an Intensität und Häufigkeit abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Therapie. Die Reaktionen

Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorgan und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Blutungsstörungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute (einschließlich Ekchymosen und gynäkologische Blutungen).

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und Angioödeme).

Endokrine Pathologien

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhter Cholesterinspiegel, verminderter Appetit.

Gelegentlich: Bei Diabetikern wurde über eine beeinträchtigte Blutzuckerkontrolle berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Selten: Hyponatriämie.

Hyponatriämie wurde hauptsächlich bei älteren Patienten berichtet und ist manchmal auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen.

Psychische Störungen

Häufig: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Erregung, anormale Träume (einschließlich Albträume).

Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Selten: manische Reaktionen, Angst, Depersonalisation, Panikattacken, Akathisie (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht bekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten, Aggression.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Paroxetin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Nach Markteinführung wurden Fälle von Aggression beobachtet.

Diese Symptome können auch auf die Grunderkrankung zurückzuführen sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen.

Gelegentlich: extrapyramidale Störungen

Selten: Krampfanfälle, Restless-Legs-Syndrom (RLS).

Sehr selten: Serotonin-Syndrom (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor umfassen).

Es gab Berichte über extrapyramidale Störungen, einschließlich orofazialer Dystonie, manchmal bei Patienten, die bereits an Bewegungsstörungen litten, oder bei Patienten, die Neuroleptika erhielten.

Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen.

Gelegentlich: Mydriasis (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten: akutes Glaukom.

Ohr- und Labyrintherkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Sinustachykardie.

Selten: Bradykardie.

Gefäßpathologien

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie.

Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde über vorübergehende Blutdruckerhöhungen oder -senkungen berichtet, in der Regel bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Angstzuständen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Gähnen.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Sehr selten: Magen-Darm-Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten: Leberereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen).

Es wurde über Erhöhungen der Leberenzyme berichtet. In der Zeit nach der Markteinführung wurden auch sehr selten hepatische Ereignisse (wie Hepatitis, manchmal in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus.

Sehr selten: schwere Hautnebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Gelegentlich: Harnverhalt, Harninkontinenz.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Sehr häufig: sexuelle Dysfunktion.

Selten: Hyperprolaktinämie / Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen (einschließlich Menorrhagie, Metroraggie, Amenorrhoe, verzögerte Menstruation und unregelmäßige Menstruation).

Sehr selten: Priapismus.

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

Selten: Arthralgie, Myalgie.

Epidemiologische Studien, die hauptsächlich bei Patienten ab 50 Jahren durchgeführt wurden, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die SSRI und trizyklische Antidepressiva erhalten. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist unbekannt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Gewichtszunahme.

Sehr selten: peripheres Ödem.

ABZUGSSYMPTOME NACH ABZUG DER PAROXETIN-BEHANDLUNG

Häufig: Schwindel, Sensibilitätsstörungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Agitiertheit, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Herzklopfen, Durchfall, Reizbarkeit.

Das Absetzen der Paroxetin-Behandlung (insbesondere bei abruptem Abbruch) führt in der Regel zu Entzugserscheinungen.

Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesie, Elektroschockgefühl und Tinnitus), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Erregung oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität Sehstörungen.

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und selbstlimitierend, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend und/oder längerfristig sein. Wenn die Behandlung mit Paroxetin nicht mehr erforderlich ist, wird daher empfohlen, die Behandlung schrittweise abzusetzen, indem die Dosis schrittweise verringert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

WÄHREND DER KLINISCHEN STUDIEN BEI PATIENTEN IM PÄDIATRISCHEN ALTER BEOBACHTETE NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden beobachtet:

Erhöhte selbstmordbezogene Verhaltensweisen (einschließlich Selbstmordversuche und Selbstmordgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung. Suizidgedanken und Selbstmordversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet Zwangsstörung und insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren.

Weitere beobachtete Ereignisse waren: verminderter Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinesie, Agitiertheit, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen), blutungsbedingte Nebenwirkungen, insbesondere der Haut und der Schleimhäute.

Ereignisse, die nach dem Absetzen/Ausschleichen von Paroxetin beobachtet wurden, sind: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen zu klinischen Studien.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Basierend auf den verfügbaren Informationen zur Überdosierung mit Paroxetin scheint ein großer Sicherheitsspielraum offensichtlich.

Erfahrungen mit einer Überdosierung von Paroxetin haben gezeigt, dass zusätzlich zu den in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptomen über Fieber und unwillkürliche Muskelkontraktionen berichtet wurde.

Die Patienten erholten sich im Allgemeinen ohne schwerwiegende Folgen, selbst wenn Paroxetin allein bis zu einer Dosis von 2000 mg eingenommen wurde. Gelegentlich wurden Ereignisse wie Koma oder EKG-Veränderungen berichtet, sehr selten mit tödlichem Ausgang, aber im Allgemeinen, wenn Paroxetin in Kombination mit anderen Psychopharmaka mit oder ohne Alkohol eingenommen wurde.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Behandlung sollte auf den allgemeinen Maßnahmen basieren, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit Antidepressiva angewendet werden. Um die Resorption von Paroxetin zu verringern, kann die Gabe von 20-30 g Aktivkohle erwogen werden, wenn möglich innerhalb von Stunden nach Einnahme der Überdosis. Eine unterstützende Therapie mit sorgfältiger Beobachtung und häufiger Überwachung der Vitalparameter ist angezeigt. Das Patientenmanagement sollte den klinischen Indikationen folgen.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ATC-Code: N06A B05

Wirkmechanismus

Paroxetin ist ein potenter und selektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT; Serotonin)-Wiederaufnahmehemmer; Es wird angenommen, dass seine antidepressive Wirkung und seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Zwangsstörungen, sozialer Angststörung / sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, posttraumatischer Belastungsstörung und Panikstörung mit dieser spezifischen Hemmung der Wiederaufnahme von 5-HT im Gehirn in Zusammenhang stehen Neuronen.

Paroxetin ist chemisch nicht mit Trizyklika, Tetrazyklika und anderen verfügbaren Antidepressiva verwandt.

Paroxetin hat eine geringe Affinität zu cholinergen Rezeptoren vom Muscarin-Typ und Tierstudien haben nur schwache anticholinerge Eigenschaften gezeigt.

Entsprechend dieser Selektivität der Wirkung haben Studien in vitro zeigten, dass Paroxetin im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva eine geringe Affinität zu Alpha-1-, Alpha-2- und Beta-Adrenozeptoren, zu Dopaminrezeptoren (D2), zu 5-HT1-ähnlichen und 5-HT2-Rezeptoren und zu denen von "Histamin (H1)" aufweist. Diese fehlende Interaktion mit postsynaptischen Rezeptoren in vitro wurde durch Studien bestätigt in vivo, die das Fehlen von depressiven Eigenschaften auf das Zentralnervensystem und von blutdrucksenkenden Eigenschaften zeigte.

Pharmakodynamische Wirkungen

Paroxetin verändert die psychomotorischen Funktionen nicht und verstärkt nicht die depressive Wirkung von Ethanol.

Ähnlich wie andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer verursacht Paroxetin Symptome im Zusammenhang mit einer übermäßigen Stimulation des Serotoninrezeptors, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Tryptophan behandelt wurden.

Verhaltens- und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin bei Dosen, die im Allgemeinen höher sind als die zur Hemmung der Serotonin-Wiederaufnahme erforderlichen, schwach aktiviert. Die aktivierenden Eigenschaften sind von Natur aus nicht "amphetaminartig". Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Paroxetin vom Herz-Kreislauf-System gut vertragen wird Paroxetin verursacht nach Verabreichung an gesunde Probanden keine signifikanten Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des EKGs.

Studien zeigen, dass Paroxetin im Gegensatz zu Antidepressiva, die die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmen, eine geringere Neigung hat, die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin zu hemmen.

Paroxetin zeigt bei der Behandlung depressiver Störungen eine Wirksamkeit, die mit der von Standard-Antidepressiva vergleichbar ist.

Es gibt auch Hinweise darauf, dass Paroxetin bei Patienten, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen, einen therapeutischen Wert haben könnte.

Die Verabreichung der Dosis am Morgen hat keinen negativen Einfluss auf die Schlafqualität oder -dauer. Darüber hinaus können Patienten von einem verbesserten Schlaf berichten, wenn sie auf eine Paroxetin-Therapie ansprechen.

Analyse der Suizidalität bei Erwachsenen

Eine Paroxetin-spezifische Analyse klinischer Studien, die im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen durchgeführt wurden, zeigte eine höhere Häufigkeit von suizidalem Verhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24 Jahren), die mit Paroxetin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (2,19 % im Vergleich zu 0,92 %). . In der älteren Altersgruppe wurde kein solcher Anstieg beobachtet. Bei Erwachsenen (jeden Alters) mit schweren depressiven Störungen trat bei Patienten, die mit Paroxetin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Häufigkeit von suizidalem Verhalten auf (0,32 % im Vergleich zu 0,05 %); alle Ereignisse waren Selbstmordversuche. Die Mehrzahl dieser Versuche mit Paroxetin (8 von 11) trat jedoch bei jungen Erwachsenen auf (siehe auch Abschnitt 4.4).

Dosisreaktion

In Studien mit fester Dosis ist die Dosis-Wirkungs-Kurve flach, was keinen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen anzeigt.Es gibt jedoch einige klinische Daten, die

legen nahe, dass nachfolgende Dosiserhöhungen für einige Patienten von Vorteil sein können.

Langzeitwirkung

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei Depressionen wurde in einer 52-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Bei mit Paroxetin (20-40 mg pro Tag) behandelten Patienten traten Rückfälle in 12 % der Fälle auf, verglichen mit 28 % der Fälle. der Fälle bei Patienten, die Placebo einnehmen.

Die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in drei 24-wöchigen Erhaltungsstudien zur Bewertung der Rückfallprävention untersucht. 38 %) und Placebo (59 %).

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörungen wurde in einer 24-wöchigen Erhaltungsstudie zur Bewertung der Rückfallprävention nachgewiesen: Rückfälle bei Patienten, die mit Paroxetin (10-40 mg pro Tag) behandelt wurden, traten in 5 % der Fälle auf, verglichen 30 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Dies wurde durch eine 36-wöchige Erhaltungsstudie bestätigt.

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von sozialen und generalisierten Angststörungen und posttraumatischen Belastungsstörungen ist nicht ausreichend belegt.

In klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten beobachtete Nebenwirkungen

In klinischen Kurzzeitstudien (bis zu 10-12 Wochen) bei Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen bei mit Paroxetin behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und diese Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von mindestens . auf doppelt so hoch wie Placebo: vermehrtes suizidbezogenes Verhalten (einschließlich Suizidversuchen und Suizidgedanken), selbstverletzendes Verhalten und verstärkte feindselige Einstellung Suizidgedanken und Suizidversuche wurden hauptsächlich in klinischen Studien mit Jugendlichen mit Major Depression beobachtet Diese Einstellung trat insbesondere bei Kindern mit Zwangsstörung auf, insbesondere bei Kindern unter 12 Jahren. Weitere Ereignisse, die in der Paroxetin-Gruppe häufiger beobachtet wurden als in der mit Placebo behandelten Gruppe, waren: Appetit, Zittern, Schwitzen, Hyperkinese, Erregung, emotionale Labilität (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen).

In Studien, in denen das Ausschleichen angewendet wurde, wurden während der Ausschleichungsphase oder nach Absetzen von Paroxetin berichtete Symptome, die mit einer Häufigkeit von mindestens 2 % der Patienten beobachtet und mit mindestens zweimal höherer Inzidenz auftraten als Placebo, waren: emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzung, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und Bauchschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).

In fünf Parallelgruppenstudien mit einer Behandlungsdauer von acht Wochen bis acht Monaten wurden blutungsbedingte Nebenwirkungen, hauptsächlich der Haut und der Schleimhäute, mit einer Häufigkeit von 1,74 % bei mit Paroxetin behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit einer Häufigkeit von 0,74 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Paroxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus.

Aufgrund des First-Pass-Metabolismus ist die im systemischen Kreislauf verfügbare Menge an Paroxetin geringer als die aus dem Magen-Darm-Trakt resorbierte. Bei erhöhter Körperbelastung nach höheren Einzeldosen oder Mehrfachdosen kommt es zu einer teilweisen Sättigung des First-Pass-Effekts und einer Verringerung der Plasmaclearance, was zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin führt und daher die pharmakokinetischen Parameter nicht konstant sind, was zu nichtlineare Kinetik, jedoch ist die Nichtlinearität im Allgemeinen

bescheiden und ist auf Patienten beschränkt, die bei niedrigen Dosen niedrige Plasmaspiegel erreichen.

Systemische Steady-State-Spiegel werden innerhalb von 7-14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit den Formulierungen mit sofortiger oder kontrollierter Freisetzung erreicht und die Pharmakokinetik scheint sich während der Langzeitbehandlung nicht zu ändern.

Verteilung

Paroxetin ist im Gewebe weit verbreitet und pharmakokinetische Berechnungen zeigen, dass nur 1 % des im Körper vorhandenen Paroxetin im Plasma gefunden wird. Etwa 95 % des im Plasma vorhandenen Paroxetins sind in therapeutischen Konzentrationen an Proteine ​​gebunden.

Es wurde keine Korrelation zwischen den Plasmakonzentrationen von Paroxetin und den klinischen Wirkungen (Nebenwirkungen und Wirksamkeit) nachgewiesen.

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Paroxetin sind polare und konjugierte Oxidations- und Methylierungsprodukte, die leicht ausgeschieden werden. Angesichts ihres relativen Mangels an pharmakologischer Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass sie zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.

Der Metabolismus beeinträchtigt nicht die Selektivität der Wirkung von Paroxetin auf die neuronale Wiederaufnahme von Serotonin.

Beseitigung

Die Urinausscheidung von unverändertem Paroxetin beträgt im Allgemeinen weniger als 2 %, während die von Metaboliten etwa 64 % der Dosis ausmacht. Ungefähr 36 % der Dosis werden mit den Fäzes ausgeschieden, wahrscheinlich über die Galle, von denen unverändertes Paroxetin weniger als „1 % ausmacht. der Dosis. Somit wird Paroxetin durch den Stoffwechsel fast vollständig eliminiert.

Die Ausscheidung von Metaboliten erfolgt zweiphasig, wobei sie zunächst das Ergebnis des First-Pass-Metabolismus ist und anschließend durch die systemische Elimination von Paroxetin kontrolliert wird.

Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber im Allgemeinen etwa einen Tag.

Besondere Patientengruppen

Ältere Menschen und Nieren- / Leberinsuffizienz

Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Paroxetin wurde bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberinsuffizienz beobachtet, aber der Bereich der Plasmakonzentrationen ist ähnlich wie bei gesunden erwachsenen Patienten.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Toxikologische Studien wurden am Rhesusaffen und an der Albinoratte durchgeführt; bei beiden Spezies ist das Stoffwechselprofil ähnlich wie beim Menschen beschrieben. Wie bei lipophilen Aminen, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, zu erwarten, wurde bei Ratten eine Phospholipidose nachgewiesen. Phospholipidose wurde in Studien an Primaten, die bis zu einem Jahr andauerten, in Dosen, die sechsmal höher als waren, nicht beobachtet der empfohlene klinische Dosisbereich.

Karzinogenität: In zweijährigen Studien an Mäusen und Ratten zeigte Paroxetin keine karzinogene Wirkung.

Genotoxizität: In einer Reihe von Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet in vitro Und in vivo.

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten, dass Paroxetin die männliche und weibliche Fertilität beeinflusst, indem es den Fertilitätsindex und die Schwangerschaftsrate verringert.Bei Ratten wurden eine höhere Säuglingssterblichkeit und eine verzögerte Ossifikation beobachtet. Die letztgenannten Wirkungen stehen wahrscheinlich mit der maternalen Toxizität in Zusammenhang und werden nicht als direkte Wirkung auf den Fötus/das Neugeborene angesehen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Tablets

Kern des Tablets: dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat (E341), Natriumcarboxymethylstärke (Typ A),

Magnesiumstearat (E470b).

Tablettenbeschichtung: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E433), Titandioxid (E171).

Mündliche Aussetzung

Polacrilin-Kalium, dispergierbare Cellulose (E460), Propylenglykol, Glycerin (E422), Sorbit (E420), Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Natriumcitratdihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Saccharin ( E954), natürliches Orangenaroma, natürliches Zitronenaroma, FCF-Gelb-Orange-Farbstoff (E110), Simethicon-Emulsion, gereinigtes Wasser.

06.2 Inkompatibilität

Nicht relevant

06.3 Gültigkeitsdauer

Tablets

3 Jahre

Mündliche Aussetzung

2 Jahre (1 Monat nach Erstöffnung)

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tablets

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen

Mündliche Aussetzung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

Tablets

Kindergesicherter Blister aus opakem Polyvinylchlorid (PVC), mit Aluminium-Papierboden.

Packungsgrößen: 12, 28 und 50 Tabletten.

Mündliche Aussetzung

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Sicherheitssiegel aus Polyethylen.

Ein Polypropylen-Messbecher ist im Lieferumfang enthalten.

Verpackung: 150 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

Sereupin 20 mg Filmtabletten - 12 A.I.C. n. 027965019

Sereupin 20 mg Filmtabletten - 28 A.I.C. n. 027965033

Sereupin 20 mg Filmtabletten - 50 Tabletten A.I.C. n. 027965045

Sereupin 20 mg / 10 ml Suspension zum Einnehmen - 150 ml Flasche A.I.C. n. 027965021

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

07/2015

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, ZUSÄTZLICHE DETAILLIERTE ANWEISUNGEN ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE

Stichworte:  Trainingslauf Pharmakologie Ohrengesundheit 





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