Wirkstoffe: Abführmittel
Movicol 13,8 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Packungsbeilagen von Movicol sind für Packungen erhältlich:- Movicol 13,8 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Movicol 13,7 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, geschmacksneutral
- Movicol 13,9 g / 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Orangengeschmack
Indikationen Warum wird Movicol angewendet? Wofür ist das?
Der Name dieses Arzneimittels ist MOVICOL, 13,8 g Beutel, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es ist ein Abführmittel zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Menschen. Es wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.
MOVICOL verhilft Ihnen zu einer "ausreichenden Darmentleerung auch bei länger andauernder Verstopfung. MOVICOL wirkt auch bei der Behandlung von schwerer Verstopfung, dem sogenannten Fäkalom.
Gegenanzeigen Wann darf Movicol nicht angewendet werden
Nehmen Sie MOVICOL nicht ein, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie:
- ein Darmverschluss (Darmverschluss, Ileus)
- eine Perforation der Darmwand
- eine schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon
- eine "Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile von MOVICOL
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Movicol® beachten?
Herz Konditionen
Wenn Sie MOVICOL wegen einer Kotstauung einnehmen, befolgen Sie die besonderen Anweisungen unter "Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung".
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Movicol® verändern?
Einige Medikamente, z. Antiepileptika, können während der Einnahme von MOVICOL nicht so wirksam sein Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
MOVICOL kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von MOVICOL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MOVICOL hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Movicol anzuwenden: Dosierung
Dieses Arzneimittel kann jederzeit mit oder ohne Nahrung oder Getränke eingenommen werden.
Verstopfung
Eine Dosis MOVICOL beträgt 1 Beutel.
Nehmen Sie je nach Schweregrad Ihrer Verstopfung 1-3 mal täglich einen Beutel ein.
Fäkalom
Zur Behandlung einer Kotstauung ist eine Dosis von 8 Beuteln MOVICOL pro Tag erforderlich. Die 8 Beutel sollten bei Bedarf bis zu 3 Tage über einen Zeitraum von 6 Stunden eingenommen werden.Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, nehmen Sie nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde ein.
So mischen Sie:
Öffnen Sie den Beutel und gießen Sie den Inhalt in ein Glas. Etwa 125 ml Wasser in das Glas geben (1/2 Glas). Gut mischen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die MOVICOL-Lösung klar oder leicht trüb ist, dann die Lösung trinken. Wenn Sie MOVICOL wegen einer Kotstauung einnehmen, ist es möglicherweise einfacher, 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufzulösen.
Behandlungsdauer:
Verstopfung
Die Behandlung mit MOVICOL dauert in der Regel etwa 2 Wochen. Wenn Sie MOVICOL länger einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihre Verstopfung durch eine Krankheit wie Parkinson oder Multiple Sklerose verursacht wird oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, MOVICOL länger als 2 Wochen einzunehmen. Im Allgemeinen kann bei einer Langzeitbehandlung die Dosis auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.
Fäkalom
Die Behandlung mit MOVICOL kann bis zu 3 Tage dauern.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Movicol® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von MOVICOL eingenommen haben, als Sie sollten
Er kann übermäßigen Durchfall haben, der zu Dehydration führen kann. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von MOVICOL und trinken Sie viel Flüssigkeit. Wenn Sie besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von MOVICOL® vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Movicol®
Wie alle Arzneimittel kann MOVICOL Nebenwirkungen haben. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von MOVICOL, wenn:
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, die zu Atembeschwerden oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen führt.
Andere Nebenwirkungen sind:
allergische Reaktionen, die Hautausschlag, Juckreiz, rote Haut oder Nesselsucht, Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen und hohe oder niedrige Kaliumwerte im Blut verursachen können.
Manchmal kann er Verdauungsstörungen, Magenschmerzen oder Murren haben. Sie können sich auch aufgebläht fühlen, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen verspüren, und wenn Sie mit der Einnahme von MOVICOL beginnen, können Reizungen des Analbereichs und leichter Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen bessern sich normalerweise, indem Sie die Dosis von MOVICOL, die Sie einnehmen, reduzieren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sind oder länger als einige Tage anhalten oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie MOVICOL nicht nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum.
Nicht über 25 °C lagern. Wenn Sie die MOVICOL-Lösung in Wasser zubereitet haben und nicht auf einmal trinken können, bewahren Sie sie im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) auf und bewahren Sie sie zugedeckt auf. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung innerhalb von 6 Stunden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
ANDERE INFORMATIONEN
Jeder 13,8 g Beutel MOVICOL enthält:
Macrogol 3350 13, 125 g
Natriumchlorid 0,3507 g
Natriumhydrogencarbonat (bicarbonat) 0,1785 g
Kaliumchlorid 0,0466 g
MOVICOL enthält außerdem Limetten- und Zitronenaroma sowie Acesulfam-Kalium als Süßungsmittel. Das Limetten- und Zitronenaroma besteht aus folgenden Zutaten: Akaziengummi, Maltodextrin, Limettenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser.
Aufgelöst in 125 Milliliter Wasser liefert jeder Beutel das Äquivalent von:
Natrium 65 Millimol / Liter
Chlorid 53 Millimol / Liter
Kalium 5,4 Millimol / Liter
Bicarbonat 17 Millimol / Liter
Beschreibung des Aussehens von MOVICOL und Inhalt der Packung
MOVICOL ist in Packungen mit 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Beuteln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MOVICOL 13,8 G, PULVER ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel MOVICOL enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350 13,125 g
Natriumchlorid 350,7 mg
Natriumhydrogencarbonat 178,5 mg
Kaliumchlorid 46,6 mg
Der Elektrolytionengehalt pro Beutel in der rekonstituierten Lösung von 125 ml ist wie folgt:
Natrium 65 mmol / l
Chlorid 53 mmol / l
Bicarbonat 17 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Frei fließendes weißes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von chronischer Verstopfung. MOVICOL ist auch in der Lage, eine fäkale Impaktion, definiert als refraktäre Verstopfung mit Stuhlbelastung im Rektum und / oder Dickdarm, aufzulösen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Chronische Verstopfung
Eine Behandlung mit MOVICOL bei Verstopfung dauert normalerweise nicht länger als zwei Wochen, obwohl die Behandlung bei Bedarf wiederholt werden kann.
Wie bei allen Abführmitteln wird eine längere Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen.Eine längere Behandlung kann bei Patienten mit schwerer chronischer oder resistenter Obstipation erforderlich sein, die als Folge einer Multiplen Sklerose oder der Parkinson-Krankheit auftritt oder durch die regelmäßige Einnahme von Obstipation, insbesondere Opioiden und Antimuskarinika, ausgelöst wird.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen: 1-3 Beutel pro Tag, aufgeteilt in Dosen, abhängig vom individuellen Ansprechen auf die Behandlung.
Bei längerer Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel pro Tag reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren: nicht empfohlen. Zur Behandlung von Kindern stehen andere MOVICOL-Arzneimittel zur Verfügung.
Fäkalom
Eine Behandlung mit MOVICOL bei Stuhlverengung dauert normalerweise nicht länger als 3 Tage.
Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen: 8 Beutel pro Tag, alle innerhalb von 6 Stunden zu verzehren.
Kinder unter 12 Jahren: nicht empfohlen. Zur Behandlung von Kindern stehen andere MOVICOL-Produkte zur Verfügung.
Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion: Zur Behandlung einer Kotstauung sollte die Gesamtdosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als zwei Beutel pro Stunde eingenommen werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz: Für die Behandlung von Verstopfung und Kotstau ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Verwaltung
Jeder Beutel muss in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Zur Anwendung bei Kotstau können die 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Darmperforation oder -obstruktion durch strukturelle oder funktionelle Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Diagnose einer Kotstauung / Kotlast im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und Rektums bestätigt werden.
Leichte Nebenwirkungen sind möglich, wie in Abschnitt 4.8 angegeben.
Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf einen Flüssigkeits-/Elektrolytaustausch hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Anwendung von MOVICOL sofort abgebrochen, die Elektrolyte gemessen und alle Anomalien angemessen behandelt werden.
Die Resorption anderer Arzneimittel kann aufgrund der durch MOVICOL induzierten Erhöhung der Magen-Darm-Transitrate vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Macrogol erhöht die Löslichkeit von alkohollöslichen und relativ wasserunlöslichen Arzneimitteln. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von MOVICOL vorübergehend verringert wird (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt vereinzelte Berichte über eine verminderte Wirksamkeit einiger gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, zB Antiepileptika.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von MOVICOL bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Klinisch ist keine Wirkung von Macrogol 3350 während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
MOVICOL kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Fütterungszeit
Es ist nicht zu erwarten, dass Macrogol 3350 Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat, da die systemische Exposition von stillenden Frauen gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
MOVICOL kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von MOVICOL auf die Fertilität beim Menschen vor In Studien an männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MOVICOL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt treten häufiger auf.
Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Magen-Darm-Traktes und der Erhöhung der Motilität aufgrund der pharmakologischen Wirkung von MOVICOL auftreten. Leichter Durchfall bessert sich in der Regel durch Reduzierung der Dosis.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist unbekannt, da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.
04.9 Überdosierung
Starke Bauchschmerzen oder Blähungen können durch nasogastrische Aspiration behandelt werden. Große Flüssigkeitsverluste mit Durchfall oder Erbrechen können eine Korrektur der Elektrolytveränderungen erforderlich machen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel mit osmotischer Wirkung.
ATC-Code: A06A D65.
Macrogol 3350 entfaltet seine Wirkung aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm und bewirkt eine abführende Wirkung. Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen und dies verursacht die Darmmotilität durch das neuromuskuläre System. Die physiologische Folge ist ein besserer Vortrieb im Dickdarm von aufgeweichtem Stuhl und eine Erleichterung der Stuhlentleerung.
Die mit Macrogol 3350 assoziierten Elektrolyte werden durch die Darmwand (Schleimhaut) mit den Elektrolyten im Serum ausgetauscht und mit dem Stuhlwasser ohne Nettozunahme oder -verlust von Natrium, Kalium und Wasser ausgeschieden.
Es wurden keine kontrollierten Vergleichsstudien mit anderen Behandlungen (z. B. Einläufen) für die Indikation Stuhlverengung durchgeführt.In einer nicht vergleichenden Studie mit 27 erwachsenen Patienten löste MOVICOL die Stuhlverengung bei 12/27 (44 %) nach einem Behandlungstag, 23/27 (85%) nach 2 Behandlungstagen und 24/27 (89%) nach 3 Tagen.
Klinische Studien zur Anwendung von MOVICOL bei chronischer Verstopfung haben gezeigt, dass die Dosis, die erforderlich ist, um einen Stuhl mit normaler Konsistenz zu produzieren, mit der Zeit abnimmt.Viele Patienten sprechen auf Dosen zwischen 1 und 2 Beuteln pro Tag an, diese Dosis sollte jedoch entsprechend der individuelle Antwort.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Macrogol 3350 wandert unverändert durch den Darmtrakt. Es wird im Magen-Darm-Trakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien zeigen, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial besitzt, basierend auf konventionellen Studien zur Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität.
Bei Ratten wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, selbst bei maternaltoxischen Konzentrationen, dh dem 66-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bei chronischer Obstipation und dem 25-fachen der empfohlenen Höchstdosis bei fäkaler Impaktion , verminderte fetale Motilität, erhöhte Hyperflexion der Gliedmaßen und Pfoten sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen bei maternaltoxischen Dosen beobachtet, die das 3,3-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen zur Behandlung von chronischer Verstopfung und das 1,3-fache der empfohlenen Dosis für den Menschen zur Behandlung von chronischer Obstipation und das 1,3-fache der für den Stuhlgang empfohlenen Dosis betrugen. Kaninchen sind unter den Versuchstieren eine Spezies, die empfindlich auf die Wirkung von Substanzen mit Magen-Darm-Wirkung reagiert, und die Studien wurden unter extremen Bedingungen durchgeführt, bei denen hohe Dosen verabreicht wurden, die klinisch nicht relevant sind. Die Ergebnisse könnten eine Folge einer indirekten Wirkung von MOVICOL im Zusammenhang mit einem schlechten Zustand der Mutter gewesen sein, wie beispielsweise das Ergebnis einer übertriebenen pharmakodynamischen Reaktion beim Kaninchen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Mit Macrogol 3350 liegen Langzeittoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien an Tieren vor.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Acesulfam-Kalium (E950)
Limetten- und Zitronengeschmack *
(* Das Limetten- und Zitronenaroma besteht aus folgenden Zutaten: Akaziengummi, Maltodextrin, Limettenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser).
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Rekonstituierte Lösung: 6 Stunden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank (2 ° C - 8 ° C), abgedeckt lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Beutel: Laminat bestehend aus 4 Schichten: Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium, Polyethylen niedriger Dichte und Papier.
Verpackung: Kartons mit 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht verwendete Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MOVICOL 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 10 Beutel AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 20 Beutel AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 8 Beutel AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen - 50 Beutel AIC n. 029851045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 1997 / 18. Dezember 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
09/2014