Was ist Memantine Accord und wofür wird es angewendet?
Memantin Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantin enthält. Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Form der Demenz (eine Erkrankung des Gehirns), die allmählich das Gedächtnis, die Gehirnleistung und das Verhalten beeinträchtigt. Memantine Accord ist ein „generisches“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Memantine Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Axura ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Memantine Accord verwendet - Memantine?
Memantin Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Assistentin verfügbar ist, die regelmäßig die Anwendung von Memantine Accord durch den Patienten überprüft. Memantine Accord sollte einmal täglich, immer zur gleichen Zeit, verabreicht werden. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosis von Memantine Accord schrittweise über den ersten drei Behandlungswochen: Die Tagesdosis beträgt 5 mg für die erste Woche, 10 mg für die zweite Woche und 15 mg für die dritte Woche. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg einmal täglich. Verträglichkeit und Dosis sollten drei Monate nach Behandlungsbeginn überprüft werden. Von da an sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin Accord regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Wie funktioniert Memantine Accord - Memantine?
Der Wirkstoff in Memantine Accord, Memantin, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist nicht bekannt, jedoch wird angenommen, dass der damit verbundene Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.Memantine wirkt, indem es bestimmte Arten von Rezeptoren, die sogenannten N-Methyl-Rezeptoren, blockiert (NMDA), das normalerweise Glutamat, einen Neurotransmitter, bindet. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, wurden mit dem Gedächtnisverlust bei der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht . Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Wie wurde Memantine Accord - Memantin untersucht?
Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit, Zusammensetzung und Resorption des Arzneimittels im Körper vor. Es waren keine zusätzlichen Patientenstudien erforderlich, da Memantine Accord von vergleichbarer Qualität war und als bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Axura angesehen wird. „Bioäquivalent“ bedeutet, dass Arzneimittel die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper produzieren sollen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Memantine Accord - Memantin?
Da Memantin Accord ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Memantine Accord - Memantine zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Memantine Accord in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und als mit Axura bioäquivalent gilt. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Axura die identifizierten Risiken überwiegt und empfahl, Memantine Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Memantine Accord - Memantine zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Memantine Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Memantin Accord Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen zu Memantine Accord - memantine
Am 04. Dezember 2013 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Memantine Accord ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für weitere Informationen zur Memantine Accord-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels finden Sie auch auf der Website der Agentur. Diese Zusammenfassung: 12-2013.
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