Wirkstoffe: Nitroglycerin
MINITRAN 5 mg / 24 h transdermales Pflaster
MINITRAN 10 mg / 24 h transdermales Pflaster
MINITRAN 15 mg / 24 h transdermales Pflaster
Indikationen Warum wird Minitran verwendet? Wofür ist das?
Minitran-Pflaster enthalten den Wirkstoff Nitroglycerin, einen Vasodilatator zur Behandlung von Herzerkrankungen, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als organische Nitrate bezeichnet werden.
Minitran ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung von Angina-Anfällen, die sowohl in Ruhe als auch nach Anstrengung bei Erwachsenen auftreten.
Angina pectoris stellt sich in der Regel mit Schmerzen in der Brust oder Engegefühl dar, die sich auf den Nacken oder Arm ausbreiten können. Schmerzen treten auf, wenn das Herz nicht ausreichend mit Sauerstoff versorgt ist. Minitran ist nicht für die Behandlung akuter Angina-Episoden indiziert.
Minitran-Pflaster sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Minitran nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Minitran nicht:
- wenn Sie allergisch gegen Nitroglycerin oder ähnliche Moleküle (mit Nitroglycerin verwandte organische Nitrate) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an schwerer Anämie leiden;
- wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden;
- wenn Sie an erhöhtem Hirndruck leiden;
- wenn Sie derzeit einen Kollaps haben oder vor kurzem erlitten haben (akutes Kreislaufversagen verbunden mit ausgeprägter Hypotonie);
- wenn Sie schwanger sind und stillen (siehe Abschnitt „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“);
- wenn Sie „unter 18 Jahren“ sind (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“);
- wenn Sie aufgrund einer Obstruktion, z. B. bei einer Verengung der Aortenöffnung oder der atrioventrikulären Öffnung des Herzens (Stenose Aorten- bzw. Mitralstenose) oder eine Verdickung der dünnen, sackartigen Membran, die das Herz umgibt (konstriktive Perikarditis);
- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen (z. B. Sildenalfil oder andere PDE-5-Hemmer). Patienten, die sich einer Nitrattherapie unterziehen, sollten Sildenafil oder andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion nicht einnehmen. Die Kombination eines Nitrats mit Sildenafil oder anderen PDE-5-Hemmern kann einen plötzlichen und starken Blutdruckabfall verursachen, der zu Ohnmacht, Bewusstlosigkeit oder sogar Herzinfarkt führen kann (siehe Abschnitt „Einnahme von Minitran mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Blutdruck stark abfällt (maximaler Blutdruck unter 90 mmHg);
- wenn Sie aufgrund von Blutverlust oder Verlust von Körperflüssigkeiten an einer starken Abnahme des Blutvolumens in Ihrem Körper leiden (schwere Hypovolämie);
- wenn Sie Riociguat einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (siehe Abschnitt „Einnahme von Minitran mit anderen Arzneimitteln“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Minitran® beachten?
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minitran anwenden:
- wenn die Sauerstoffversorgung des Blutes aufgrund einer schweren Anämie oder einer Lungenerkrankung oder einer verminderten Blutversorgung des Herzens (ischämische Herzinsuffizienz) unzureichend ist (Hypoxämie);
- wenn Angina durch eine Verdickung des Herzens verursacht wird (hypertrophe Kardiomyopathie). Nitrate können diese Art von Angina verschlimmern;
- wenn Sie während der pflasterfreien Zeit eine Zunahme der Häufigkeit von Angina-Attacken bemerken (intermittierende Therapie). Möglicherweise möchte Ihr Arzt Ihre koronare Herzkrankheit neu bewerten und erwägen, Ihre Behandlung durch gleichzeitige Verabreichung eines antianginösen Arzneimittels anzupassen (siehe Abschnitt „Wie ist Minitran anzuwenden“);
- wenn Sie andere Nitrate (z. B. sublinguales Nitroglycerin) einnehmen, da Ihr Körper bei wiederholter Exposition eine Resistenz gegen die Wirkung dieser Substanzen bilden kann. Dies kann durch eine intermittierende Therapie verhindert werden (siehe Abschnitt „Wie ist Minitran anzuwenden“);
- wenn Sie die Behandlung abbrechen oder auf eine andere Behandlung umstellen müssen. Das Absetzen der Behandlung mit Minitran sollte schrittweise und unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen;
- wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder eine akute Herzinsuffizienz haben oder vor kurzem hatten Die Behandlung sollte mit Vorsicht und unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- wenn Sie eine elektrische Stimulation des Herzens zur Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus (Defibrillation oder Kardioversion) oder Verfahren benötigen, bei denen Magnetfelder verwendet werden (Magnetresonanztomographie). Sie müssen das Minitran-Pflaster entfernen, bevor Sie sich einer der oben genannten Behandlungen oder Verfahren unterziehen;
- wenn Ihr Blutdruck unter dem Normalwert liegt (Hypotonie) und wenn Sie während der Behandlung mit Minitran kollabieren. In diesen Fällen sollte die Entfernung des Pflasters in Betracht gezogen werden;
- falls er sich einem Labortest auf Katecholamine unterziehen muss, muss er vorsichtig sein, da Nitroglycerin das Testergebnis verändern könnte (höhere als die tatsächlichen Werte oder falsch positiv).
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Minitran zu schnelle Positionswechsel: Es ist möglich, dass Minitran, insbesondere bei älteren Patienten, beim abrupten Übergang vom Liegen zum Stehen zu einer übermäßigen Blutdrucksenkung führen kann (orthostatische Hypotonie).
Kinder und Jugendliche
Minitran sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Minitran® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil oder andere PDE-5-Hemmer), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken können (siehe auch Abschnitt „Minitran darf nicht angewendet werden“).
Die Anwendung von Minitran mit Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Anwendung zu Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt „Minitran darf nicht angewendet werden“).
Sie können einen „weiteren Blutdruckabfall haben, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die angezeigt sind für:
- die Behandlung von Bluthochdruck (wie Calciumkanalblocker, Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika),
- zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika, Hauptberuhigungsmittel),
- zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)
Die Wirkung von Nitroglycerin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Dihydroergotamin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen) abgeschwächt werden, was zu einer Verengung der Herzgefäße führt.
Wenn Sie gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, kann das therapeutische Ansprechen von Minitran verringert sein.
Wenn Sie gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Amifostin einnehmen, kann Ihr Blutdruck weiter sinken.
Minitran mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärkt werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fertilität: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Minitran auf die menschliche Fertilität vor.
Schwangerschaft: Sie sollten Minitran während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht einnehmen. Wenn Sie während der regelmäßigen Anwendung von Minitran schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der entscheidet, ob und wie die Therapie fortgesetzt wird.
Stillzeit: Es liegen keine ausreichenden Informationen über den Übergang von Nitroglycerin in die Muttermilch vor. Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für das Kind entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Minitran abgebrochen/verlassen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Minitran kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosisanpassungen, Ihre Reaktionen verändern oder kann in seltenen Fällen orthostatische Hypotonie und Schwindel (sowie außergewöhnliche Ohnmacht aufgrund einer Überdosierung) verursachen. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie weder Auto fahren noch Auto fahren. Einsatz von Maschinen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Minitran anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Die empfohlene Dosis ist die Anwendung eines transdermalen Pflasters pro Tag.Ihr Arzt legt die Dauer der täglichen Anwendung fest und Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie das transdermale Pflaster kontinuierlich über alle 24 Stunden auftragen oder die Anwendung für einige Stunden aussetzen sollen. (zum Beispiel nachts), um das Einsetzen einer Toleranz gegenüber dem Medikament zu vermeiden (intermittierende Therapie).
Eine intermittierende Therapie gilt insbesondere, wenn Sie andere Nitrate einnehmen (zB sublinguales Nitroglycerin); Es wird empfohlen, Minitran täglich mit einem freien Intervall von 8-12 Stunden anzuwenden.
Dauer der Behandlung mit Minitran
Die Behandlung mit Minitran kann mehrere Jahre dauern; Ihr Arzt wird Sie jedoch regelmäßig sehen wollen, um zu entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder das Behandlungsschema ändern möchten.
So wenden Sie den Patch an
Sie sollten das Pflaster auf saubere, trockene Haut auftragen und nicht auf Wunden, Flecken oder Muttermale oder auf einen Bereich, auf den Sie gerade eine Creme, Feuchtigkeitslotion oder Talk aufgetragen haben und Oberarm (siehe Abbildung 2), frei von Rötungen oder Reizungen und um die Applikationsstellen des Pflasters zu variieren.Sie können den Applikationsbereich bei Bedarf rasieren. Vermeiden Sie Stellen, die Falten bilden oder bei Bewegungen reiben.
Tragen Sie nicht zwei Pflaster nacheinander auf denselben Bereich auf.
Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen zum Auftragen des Minitran-Pflasters auf die Haut, sobald Sie es aus dem Beutel nehmen:
- Öffnen Sie den Beutel, indem Sie ihn an der markierten Kerbe abreißen und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel. Keine Schere verwenden.
- Falten Sie das Pflaster entlang der vormarkierten Linie auf der Rückseite des Pflasters, greifen Sie eine der beiden Schutzlaschen und ziehen Sie eine vorsichtig heraus. Verwerfen Sie die Registerkarte. Berühren Sie nicht die klebrige Seite des Pflasters, da es sonst nicht richtig haftet.
- Tragen Sie den von der Zunge gelösten Klebeteil auf den ausgewählten Hautbereich auf.
- Ergreifen Sie die verbleibende Lasche und ziehen Sie vorsichtig, um zu verhindern, dass sich das Pflaster löst.
- Drücken Sie das Pflaster fest mit der Handfläche.
Waschen Sie Ihre Hände vor und nach dem Auftragen von Minitran.Um das Pflaster zu entfernen, heben Sie einfach eine Lasche an und ziehen Sie vorsichtig daran.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Minitran eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Minitran sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Das Risiko einer Überdosierung ist dank der kontrollierten Freisetzung von Nitroglycerin sehr gering.
Symptome
Wenn Sie Nitroglyzerin in hohen Dosen einnehmen, kann es zu starkem Blutdruckabfall, erhöhter Herzfrequenz oder Kollaps und Ohnmacht, bläulicher Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Koma und Krampfanfällen kommen. Eine Veränderung des Hämoglobins (Methämoglobinämie) wurde auch nach versehentlicher Überdosierung berichtet.
Behandlung
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann die Wirkung von Nitroglycerin durch Entfernen des Pflasters von der Haut schnell gestoppt werden Hypotonie oder Kollaps können behandelt werden, indem die unteren Gliedmaßen des Patienten in eine liegende Position gebracht oder, falls erforderlich, verbunden werden; gegebenenfalls kann sich an diesen ersten Eingriff eine adäquate Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes anschließen. Im Falle einer Methämoglobinämie wird der behandelnde Arzt Sie adäquat behandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Minitran abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Minitran beenden, kann es zu einem erneuten Auftreten von Angina-Anfällen kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Minitran
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit klassifiziert:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
- Magenverstimmung (Übelkeit und Erbrechen).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Entzündung der Haut (Dermatitis) durch Kontakt
- Rötung der Haut (Erythem) an der Applikationsstelle des Pflasters
- Juckreiz, Brennen und Reizung
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), die auch alle diagnostischen Tests verändern könnte
- plötzlicher Blutdruckabfall nach einem plötzlichen Übergang vom Sitzen oder Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie), Hitzewallungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Schwindel
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Synkope
Wie alle nitrathaltigen Präparate verursacht Minitran häufig aufgrund der Erweiterung der Hirngefäße Kopfschmerzen, die je nach Dosis variieren: Sie treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden nach einigen Tagen ohne Therapieunterbrechung Bei intermittierender Therapie können leichte Schmerzmittel eingesetzt werden. Wenn die Kopfschmerzen auf diese Art der Behandlung nicht ansprechen, ist es ratsam, die Nitroglycerindosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.
Ein leichter Anstieg der Herzfrequenz kann durch eine gegebenenfalls kombinierte Behandlung mit einem Betablocker vermieden werden.
Nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters verschwinden leichte Hautrötungen in der Regel nach einigen Stunden. Die Applikationsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden, um lokale Reizungen zu vermeiden.
Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen auf das Herz und das Kreislaufsystem sind orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Hitzewallungen und Schwindel Nebenwirkungen, die hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auftreten.
Die Anwendung von Produkten zur lokalen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in solchen Fällen ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung mit Minitran durch Spontanberichte und Fallberichte.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als nicht eingestuft.
- Auswirkungen auf das Herz: Herzklopfen
- Auswirkungen auf die Haut: Rötung der Haut nicht auf die Applikationsstelle beschränkt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. Minitran muss im ungeöffneten Beutel aufbewahrt werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und den Beuteln nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Minitran enthält
- Der Wirkstoff ist Nitroglycerin
- Die anderen Komponenten sind: von Acrylsäure abgeleitetes Copolymer, Ethyloleat, Glycerylmonolaurat, Polyethylen niedriger Dichte, Polyester.
Beschreibung wie Minitran aussieht und Inhalt der Packung
Minitran 5 mg / Tag transdermales Pflaster ist ein klares, ovales Pflaster mit der Aufschrift Minitran 5
Es ist in Packungen mit 15 und 30 transdermalen Systemen erhältlich. Minitran 10 mg / Tag transdermales Pflaster ist ein klares, ovales Pflaster mit der Aufschrift Minitran 10
Es ist in Packungen mit 15 und 30 transdermalen Systemen erhältlich.
Minitran 15 mg / Tag transdermales Pflaster ist ein klares, ovales Pflaster mit der Aufschrift Minitran 15.
Es ist in Packungen mit 15 und 30 transdermalen Systemen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINITRAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MINITRAN 5 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster
Ein Flächenpflaster von 6,7 cm2 enthält:
Wirkprinzip Nitroglycerin 18 mg.
(Die durchschnittliche Menge an Nitroglycerin, die in 24 Stunden freigesetzt wird, beträgt 5 mg)
MINITRANS 10 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster
Ein 13,3 cm2 großes Pflaster enthält:
Wirkprinzip Nitroglycerin 36 mg.
(Die durchschnittliche Menge an Nitroglycerin, die in 24 Stunden freigesetzt wird, beträgt 10 mg)
MINITRANS 15 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster
Ein Flächenstück von 20 cm2 enthält:
Wirkprinzip Nitroglycerin 54 mg.
(Die durchschnittliche Menge an Nitroglycerin, die in 24 Stunden freigesetzt wird, beträgt 15 mg)
03.0 DARREICHUNGSFORM
Transdermale Pflaster.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Behandlung von Angina pectoris sowohl bei Belastung als auch in Ruhe, assoziiert oder als Folge einer Koronarinsuffizienz.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Reaktion auf Nitrate ist von Person zu Person unterschiedlich und in jedem Fall muss die minimale wirksame Dosis verordnet werden.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit einem Pflaster Minitran 5 mg pro Tag zu beginnen, mit anschließender Dosiserhöhung: Minitran 10 mg oder möglicherweise Minitran 15 mg, falls erforderlich.
Die Anwendung kann entweder kontinuierlich über einen Zeitraum von 24 Stunden oder intermittierend mit freien Intervallen (normalerweise nachts) erfolgen.
Bei einigen Patienten, die mit retardierten Nitratpräparaten behandelt wurden, trat eine Abschwächung der Wirkung auf.In diesen Fällen wird aufgrund neuerer klinischer Studien empfohlen, Minitran täglich in einem freien Intervall von 8-12 Stunden anzuwenden.
Anwendung bei älteren Patienten: Es liegen keine speziellen Informationen zur Anwendung bei älteren Patienten vor, jedoch gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Anwendung bei Kindern: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minitran bei Kindern ist noch nicht erwiesen.
Das Pflaster besteht aus einer dünnen transparenten Folie aus Polyethylen niedriger Dichte, die für Sauerstoff und Dämpfe, aber nicht für Flüssigkeiten durchlässig ist und mit einer Acrylklebermatrix bedeckt ist, in der Nitroglycerin dispergiert ist.Die dreidimensionale Matrix reguliert die Freisetzungsrate des Hauptwirkstoffs gleichmäßig .
Jedes Minitran-Pflaster ist in einem versiegelten Beutel enthalten. Die Klebeschicht ist mit einer schützenden Polyestermembran bedeckt, die vor der Verwendung entfernt und entfernt wird.
Das Pflaster sollte auf eine saubere, trockene und gesunde Hautpartie auf Brust oder Armen aufgetragen werden, ohne Haare oder Salbenrückstände.
Nachfolgende Pflaster können nur mehrere Tage nach der vorherigen Anwendung auf derselben Stelle angebracht werden. Minitran haftet leicht auf der Haut und bleibt beim Baden oder bei Sportübungen perfekt haften.
04.3 Kontraindikationen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin und verwandte organische Nitrate oder einen der sonstigen Bestandteile von Minitran;
- schwere Anämie;
- erhöhter Augeninnendruck;
- Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck;
- akutes Kreislaufversagen verbunden mit ausgeprägter Hypotonie (Schock);
- Herzinsuffizienz aufgrund von Obstruktion, wie bei Aorten- oder Mitralklappenstenose oder bei konstriktiver Perikarditis;
- im Allgemeinen kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6);
- im pädiatrischen Alter generell kontraindiziert;
- Die gleichzeitige Anwendung von Minitran und Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern, wie Sildenafil (Viagra), ist kontraindiziert, da PDE5-Hemmer die vasodilatatorischen Wirkungen von Minitran verstärken und schwere Hypotonie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5);
- schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg);
- Schwere Hypovolämie;
- Während der Therapie mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren sollte der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnungen
Minitran ist nicht indiziert bei akuten Angina-Anfällen, die ein schnelles Abklingen erfordern.
Wie bei anderen Nitratpräparaten sollte bei einer Umstellung eines Patienten unter Langzeittherapie auf andere Behandlungsformen die Nitroglycerintherapie schrittweise abgesetzt und die neue Therapie gleichzeitig mit dem Ausschleichen von Minitran eingeleitet werden.
Im Falle eines Abbruchs der Behandlung sollten bei Patienten mit Angina pectoris die Dosis und die Häufigkeit der Anwendung von Minitran schrittweise reduziert werden, um für Vasodilatatoren dieser Klasse charakteristische Absetzreaktionen zu vermeiden.
Bei einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz sollte die Behandlung mit Minitran mit Vorsicht unter strenger ärztlicher Überwachung und/oder unter hämodynamischer Überwachung erfolgen.
Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Das Minitran-Pflaster muss entfernt werden, bevor während Verfahren wie MRT (Magnetresonanztomographie), Kardioversion oder DC-Defibrillation oder diathermischer Behandlung magnetische oder elektrische Felder an den Körper angelegt werden.
Da das Tierarzneimittel insbesondere bei älteren Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen kann, sollten die Patienten auf diese Möglichkeit hingewiesen werden, um abrupte Lageveränderungen zu Beginn der Behandlung zu vermeiden.
Wenn eine signifikante Hypotonie auftritt, sollte das Entfernen des Pflasters ein wesentlicher Bestandteil der Patientenbehandlung sein.
Bei wiederholter oder kontinuierlicher Verabreichung von langwirksamen Nitraten, einschließlich Minitran oder anderen transdermalen Pflastern, kann es zu einer Gewöhnung (dh Abnahme oder Verschwinden der Wirksamkeit) an das Tierarzneimittel und einer Kreuzgewöhnung mit anderen Nitroderivaten kommen, die durch Aufrechterhaltung eines niedrigen Plasmaspiegels verhindert werden kann Nitroglycerinspiegel für einen bestimmten Zeitraum des Dosisintervalls und aus diesem Grund ist eine intermittierende Therapie vorzuziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Nitroglycerin kann die Dosierung von Katecholaminen oder Vanyl-Mandelsäure im Urin stören und die Ausscheidung dieser Substanzen erhöhen.
Vorsichtsmaßnahmen
Hypoxämie
Bei Patienten mit arterieller Hypoxämie, die durch eine schwere Anämie (einschließlich der defizienten induzierten Formen von G6PD) verursacht wird, ist Vorsicht geboten, da die Biotransformation von Nitroglycerin bei diesen Patienten reduziert ist. Ebenso sollte Minitran bei Patienten mit Hypoxämie oder Veränderungen des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses aufgrund einer Lungenerkrankung oder ischämischer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit alveolärer Hypoventilation kommt es innerhalb der Lunge zu einer Vasokonstriktion, um die Perfusion von Bereichen mit alveolärer Hypoxie in besser belüftete Regionen der Lunge zu verlagern (Euler-Liljestrand-Mechanismus).Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig unter Anomalien der kleinen Atemwege (insbesondere alveoläre Hypoxie). Die starke vasodilatatorische Wirkung von Nitroglycerin könnte diese schützende Vasokonstriktion umkehren und so zu einer Erhöhung der Perfusion in schlecht belüfteten Bereichen, einer Verschlechterung des Ventilations-/Perfusions-Ungleichgewichts und einer weiteren Verringerung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks führen.
Hypertrophe Kardiomyopathie
Eine Nitrattherapie kann Angina pectoris verschlimmern, die durch hypertrophe Kardiomyopathie verursacht wird.
Erhöhte Episoden von Angina
Es ist möglich, dass die Häufigkeit von Angina-Attacken in den Zeiten, in denen das Pflaster nicht angewendet wird, zunehmen kann; in diesen Fällen ist die Anwendung einer zusätzlichen anti-anginösen Therapie ratsam.
Toleranz gegenüber sublingualem Nitroglycerin.
Wenn sich eine Toleranz gegenüber Nitroglycerinpflastern entwickelt, kann die Wirkung von sublingualem Nitroglycerin auf die Belastungstoleranz teilweise verringert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, die eine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung bestimmen
Die gleichzeitige Anwendung von Minitran und anderen Vasodilatatoren (z. B. PDE5-Hemmer wie Sildenafil [Viagra]), verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran und ist daher kontraindiziert (siehe Absatz 4.3).
Die Anwendung von Minitran mit Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-Stimulator, ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Anwendung zu Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Zu berücksichtigende Wechselwirkungen
Calciumantagonisten, Betablocker, ACE-Hemmer, Neuroleptika, Diuretika, Antihypertensiva, trizyklische Antidepressiva und wichtige Beruhigungsmittel sowie Alkoholkonsum können die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Minitran mit Dihydroergotamin kann dessen Bioverfügbarkeit erhöhen.Dies erfordert besondere Aufmerksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, da Dihydroergotamin die Wirkung von Nitroglycerin antagonisiert und eine Vasokonstriktion in den Koronararterien induzieren kann.
Nichtsteroidale Antirheumatika, mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure, können das therapeutische Ansprechen auf Minitran vermindern.
Die gleichzeitige Anwendung von Minitran mit Amifostin und Acetylsalicylsäure kann die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Minitran auf die menschliche Fertilität vor.
Schwangerschaft
Wie alle anderen Arzneimittel sollte Minitran während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen wichtige Gründe dafür vor.
Wenn Sie während der regelmäßigen Anwendung von Minitran schwanger werden, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Fütterungszeit
Über die Ausscheidung des Wirkstoffs in die Mutter- oder Tiermilch liegen nur wenige Informationen vor, eine Gefährdung des Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Behandlung mit Minitran abgebrochen/verlassen wird.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Minitran kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Dosisänderungen, die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und selten orthostatische Hypotonie und Schwindel (sowie in Ausnahmefällen Überdosierungssynkope) verursachen.Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen .
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemklassifizierung aufgelistet und Organe nach MedDRA. Innerhalb jeder Klasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen an erster Stelle stehen.In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Weiterhin wird die entsprechende Frequenzkategorie nach folgender Konvention angegeben (CIOMS III): sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
1 Wie andere Nitratpräparate verursacht Minitran aufgrund einer zerebralen Vasodilatation häufig dosisabhängige Kopfschmerzen, die trotz fortgesetzter Therapie oft nach einigen Tagen verschwinden. Wenn der Kopfschmerz während der intermittierenden Therapie anhält, sollte er mit milden Analgetika behandelt werden. Wenn der Kopfschmerz therapierefraktär ist, muss die Nitroglycerindosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
2 Ein mäßiger Reflexanstieg der Herzfrequenz kann bei Bedarf durch die Kombination eines Betablockers vermieden werden.
3 Nach dem Entfernen des Pflasters verschwinden die Auswirkungen einer leichten Hautrötung in der Regel innerhalb weniger Stunden. Die Applikationsstelle muss regelmäßig gewechselt werden, um lokale Reizerscheinungen zu vermeiden.
Im Hinblick auf die Nebenwirkungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Hypotonie (insbesondere orthostatisch), Tachykardie, Lipothymie, Herzklopfen, Hitzewallungen und Schwindel Nebenwirkungen, die insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus den Erfahrungen nach der Markteinführung mit Minitran durch Spontanberichte und Fallberichte.Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen und wird daher als unzuverlässig eingestuft Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
• Herzerkrankungen: Herzklopfen.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: generalisierter Hautausschlag.
04.9 Überdosierung
Angesichts der Retardformulierung von Minitran ist eine Überdosierung selten.
Symptome
Hohe Dosen von Nitroglycerin können schwere Hypotonie und Reflextachykardie oder Kollaps und Synkope, Zyanose, Koma und Krampfanfälle verursachen.
Fälle von Methämoglobinämie wurden auch nach versehentlicher Überdosierung berichtet.
Behandlung
Die Nitratwirkung von Minitran kann durch einfaches Entfernen des Pflasters schnell gestoppt werden.
Hypotonie oder Kollaps können behandelt werden, indem die Beine des Patienten hochgelagert oder, falls erforderlich, Bandagen verwendet werden, die sie komprimieren.
Eine schwere Methämoglobinämie kann mit einer Injektion von Methylthionin oder Tolonium behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Nitroglycerin bewirkt direkt eine Erweiterung der Venen und eine Verringerung des Widerstands im venösen System (venöses Pooling). Dadurch wird der venöse Rückfluss zum Herzen reduziert, die endgültige diastolische Ventrikelfüllung verringert und der enddiastolische Druck gesenkt.
Nitroglycerin bewirkt auch eine leichte Senkung des peripheren und koronaren arteriolären Widerstands.
Aufgrund dieser Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System wird eine Einsparung von Herzarbeit und eine Verringerung des Sauerstoffverbrauchs des Myokards erreicht.
Die Senkung des parietalen Drucks verbessert die Durchblutung der subendokardialen Region des Myokards.
Die Wirkung auf den Koronarbezirk wird auch auf die vasospastischen Formen ausgeübt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die dreidimensionale Matrix des Pflasters, in der Nitroglycerin dispergiert ist, reguliert die Freisetzungsrate des Wirkstoffs auf einheitliche Weise: 0,2 mg, 0,4 mg bzw. 0,6 mg pro Stunde für die drei verfügbaren Packungen (5 mg, 10 mg und 15mg).
Basierend auf pharmakokinetischen Studien, die mit Minitran allein und / oder im Vergleich zu ähnlichen Präparaten durchgeführt wurden, wurde das vom Pflaster freigesetzte Nitroglycerin gut resorbiert: Es ist bereits 30 Minuten nach der Anwendung im Plasma nachweisbar und die Spitzenkonzentration wird danach erreicht. 2 Stunden.
Die durchschnittliche Freisetzungsrate von Nitroglycerin aus dem Pflaster ist so, dass die Plasmakonzentration über 24 Stunden konstant und immer proportional zur Dosis ist.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Fehlen wesentlicher Elemente.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Copolymer abgeleitet von Acrylsäure, Ethyloleat, Glycerylmonolaurat, Polyethylen niedriger Dichte, Polyester.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MINITRAN 5 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: Lithographierter Karton mit 15 oder 30 transdermalen Pflastern, die innerhalb von 24 Stunden 5 mg Nitroglycerin freisetzen, enthalten in Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeuteln.
Öffentlicher Verkaufspreis:
MINITRAN 10 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: lithographierter Karton mit 15 oder 30 transdermalen Pflastern, die 10 mg Nitroglycerin in 24 Stunden freisetzen, enthalten in Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeuteln.
Öffentlicher Verkaufspreis:
MINITRAN 15 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: lithographierter Karton mit 15 oder 30 transdermalen Pflastern, die innerhalb von 24 Stunden 15 mg Nitroglycerin freisetzen, enthalten in Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeuteln.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Entfernen Sie den Patch aus der Packung. Entfernen Sie die selbstklebende Rückseite, achten Sie darauf, die Trennfläche nicht mit den Händen zu berühren, und bringen Sie das Pflaster nach gründlicher Reinigung an der gewünschten Stelle an.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati, 20- 20124 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Minitran 5 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 15 Pflaster: AIC n. 027028012
Minitran 10 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 15 Pflaster: AIC n. 027028024
Minitran 15 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 15 Pflaster: AIC n. 027028036
Minitran 5 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 30 Pflaster: AIC n. 027028048
Minitran 10 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 30 Pflaster: AIC n. 027028051
Minitran 15 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster - 30 Pflaster: AIC n. 027028063
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
-MINITRAN 5 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: 1989
-MINITRAN 10 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: 1989
-MINITRAN 15 mg / 24 Stunden transdermale Pflaster: 1989
Packungen mit 15 Patches: Erneuerung - Juni 2010.
Pakete mit 30 Patches: Erstautorisierung - Juni 2002, Verlängerung - Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2017
