Wirkstoffe: Mesalazin
PROCTASACOL 500mg - Rektalgel
Warum wird Proctasacol verwendet? Wofür ist das?
PROCTASACOL enthält den Wirkstoff Mesalazin, der zur Kategorie der entzündungshemmenden Arzneimittel des Darms gehört.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren zur Behandlung bestimmter chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (ulzerative Proktitis und Morbus Crohn) und anderer akuter oder chronischer Entzündungen (idiopathische Entzündungen) im Endbereich des Darms oder in der Magenschleimhaut angewendet der perianale Bereich.
Das Arzneimittel ist sowohl zur Behandlung der aktiven Phasen der Krankheit als auch zur Vorbeugung von Rückfällen indiziert.
In schweren Fällen einer Darmentzündung kann Ihr Arzt auch eine Behandlung mit Kortikosteroiden (Kortison) verschreiben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach der verordneten Behandlungsdauer nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Proctasacol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie PROCTASACOL® nicht
- wenn Sie allergisch gegen Mesalamin, andere verwandte Arzneimittel (wie Salicylate) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung (Nierenversagen) leiden.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung (schwere Nephropathie), eine Schädigung der inneren Auskleidung, der Schleimhaut, des Magens oder des Darms (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) haben.
- Wenn Sie eine Veranlagung für Blutungen haben.
- Bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt "Kinder").
- In den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit In den anderen Stadien der Schwangerschaft wird Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Proctasacol® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROCTASACOL anwenden.
Vor Beginn der Behandlung mit PROCTASACOL müssen Sie sich den notwendigen klinischen Untersuchungen unterziehen, um die Diagnose und die therapeutischen Indikationen festzulegen.
Wenden Sie das Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion haben.
Der Arzt wird die Nierenfunktion bei allen Patienten vor Beginn der Therapie und regelmäßig während der Behandlung sorgfältig beurteilen, insbesondere bei Vorliegen einer früheren Nierenerkrankung.
Nach Absetzen der Behandlung und bei unzureichender Erhaltungstherapie können die Krankheitssymptome wieder auftreten.
In schweren Fällen einer Darmentzündung kann Ihr Arzt auch eine Behandlung mit Kortikosteroiden (Kortison) verschreiben (siehe Abschnitt „Einnahme von PROCTASACOL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei längerer Einnahme des Arzneimittels kann es zu Sensibilisierungserscheinungen (überhöhte Reaktivität) kommen.
Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). In schweren Fällen einer Darmentzündung kann Ihr Arzt zusammen mit PROCTASACOL auch eine Behandlung mit Kortikosteroiden (Kortison) verschreiben.
Kinder
PROCTASACOL ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt „PROCTASACOL darf nicht angewendet werden“). Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern über 2 Jahren wird nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Proctasacol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Verwenden Sie das Arzneimittel mit Vorsicht zusammen mit:
- Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Diabetes), deren blutzuckersenkende Wirkung (Senkung des Blutzuckerspiegels) verstärkt werden kann.
- Cumarin-Medikamente (zur Verlangsamung oder Hemmung des Blutgerinnungsprozesses).
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis, Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis und zur Behandlung einiger Krebsarten).
- Probenecid (Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurekonzentration im Blut).
- Sulfinpyrazon (Arzneimittel zur Vorbeugung eines Herzinfarkts).
- Spironolacton (kaliumsparendes Diuretikum)).
- Furosemid (ein harntreibendes Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht und bei Flüssigkeitsretention verwendet wird).
- Rifampicin (Antibiotikum).
Die Anwendung von PROCTASACOL zusammen mit Kortikosteroiden kann deren unerwünschte Wirkungen auf den Magen verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, nehmen Sie das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter strenger ärztlicher Aufsicht ein.
Wenden Sie PROCTASACOL nicht in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit an (siehe Abschnitt „PROCTASACOL darf nicht angewendet werden“).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PROCTASACOL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
PROCTASACOL enthält Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können.
PROCTASACOL enthält Glycerin, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Proctasacol anzuwenden? Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Je nach Ausmaß und Schwere der Erkrankung wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen.
Die durchschnittliche empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen während der aktiven Phase der Krankheit beträgt 1,5 g Mesalazin, was 3 Einzeldosisbehältnissen Gel entspricht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder über 2 Jahre: Die Dosis wird nach Einschätzung des Arztes proportional reduziert.
Vor der Anwendung von PROCTASACOL ist es ratsam, eine Evakuierung zu versuchen, um den Darmkanal von Fäkalien zu befreien. Für die Bewerbung folgen Sie bitte den folgenden Anweisungen:
- Lösen Sie die Rektalkanüle aus der Kanülenabdeckung (Sicherheitssiegel).
- Führen Sie die Kanüle über ihre gesamte Länge in den Anus ein.
- Drücken Sie auf den Boden des Röhrchens, damit das Gel ausfließen kann.
- Verschmieren Sie den perianalen Bereich (um den Anus).
Die Behandlungsdauer in der aktiven Phase beträgt 4-6 Wochen.
Bei Langzeitbehandlungen zur Vorbeugung von Rückfällen sollten die tägliche Dosierung und die Behandlungsdauer vom Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten oder dem Krankheitsverlauf festgelegt werden.
Wenn Sie die Einnahme von PROCTASACOL vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen, sondern nehmen Sie Ihre normale Dosis wie verordnet wieder auf.
Wenn Sie die Einnahme von PROCTASACOL® abbrechen
Die Symptome können nach Beendigung der Behandlung wieder auftreten. (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Proctasacol eingenommen haben?
Nach der Einnahme einer übermäßigen Dosis des Arzneimittels durch rektale Verabreichung sind keine besonderen Folgen bekannt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Proctasacol
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von PROCTASACOL wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
- Akutes Intoleranzsyndrom, gekennzeichnet durch Krämpfe, Bauchschmerzen, Blut im flüssigen Stuhl (blutiger Durchfall) und gelegentlich Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz und Hautausschlag, was ein Absetzen der Behandlung erfordert.
- Allergische Reaktionen (zum Beispiel Hautreaktionen, Juckreiz); Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- Magen-Darm-Erkrankungen wie: Übelkeit, Oberbauchschmerzen (Epigastralgie), Durchfall und Bauchschmerzen.
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen).
- Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie, Neutropenie), Abnahme der Zahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie).
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) und verminderte Nierenfunktion (Nierenversagen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Direkte Einwirkung von Licht- und Wärmequellen vermeiden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was PROCTASACOL enthält
- Der Wirkstoff ist Mesalamin (5-Aminosalicylsäure oder 5-ASA). Ein Einzeldosisbehältnis enthält 500 mg Mesalamin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerin, Triethanolamin, Carboxypolymethylen, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
PROCTASACOL sieht aus wie und Inhalt der Packung
PROCTASACOL wird als rektales Gel geliefert und ist in Packungen mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 500 mg mit einem verschlossenen, kanülierten Röhrchenbehältnis zur rektalen Verabreichung erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCTASACOL 500 MG RECTAL GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Einzeldosisbehältnis enthält: Mesalamin (5-Aminosalicylsäure, 5-ASA) 500 mg.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat, Glycerin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Rektales Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Proktitis ulcerosa, Morbus Crohn, akute und chronische idiopathische Darmentzündung der anorektalen und perianalen Lokalisation. Behandlung aktiver Phasen und Vorbeugung von Rückfällen.
In der schweren aktiven Phase empfiehlt sich die Kombination mit einer Kortisonbehandlung.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
In der aktiven Phase der Krankheit beträgt die durchschnittliche Tagesdosis für Erwachsene 1,5 g Mesalazin, was 3 Einzeldosis-Behältern Gel entspricht, sofern der Arzt nicht anders beurteilt.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern über zwei Jahren werden die Dosen entsprechend der ärztlichen Verordnung proportional reduziert.
Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Dokumentation zu den Wirkungen bei Kindern.
Die Behandlungsdauer in der aktiven Phase beträgt 4-6 Wochen.
Während einer Remission, die eine langfristige Erhaltungspflege erfordert, um ein Wiederauftreten zu verhindern, werden Häufigkeit und Dosierung vom Arzt festgelegt.
Art der Verabreichung
Das Arzneimittel sollte fäkalienfrei angewendet werden.
Befolgen Sie für die Anwendung die folgenden Anweisungen:
1- Lösen Sie die Rektalkanüle von der Kanülenabdeckung (Sicherheitssiegel).
2- Führen Sie die Kanüle über ihre gesamte Länge in den Anus ein.
3- Drücken Sie auf den Boden des Röhrchens, damit das Gel ausfließen kann.
4- Um den perianalen Bereich verteilen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder andere eng verwandte Stoffe aus chemischer Sicht; insbesondere gegenüber Salicylaten.
Patienten mit offener Niereninsuffizienz. Schwere Nephropathien. Vorbestehende Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre. Das Produkt sollte nicht an Patienten mit Blutungsdiathese verabreicht werden.
Kinder unter zwei Jahren.
Im Allgemeinen kontraindiziert in der Schwangerschaft; in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Rückfälle der objektiven und subjektiven Symptome können sowohl nach Absetzen der Behandlung als auch während einer unzureichenden Erhaltungstherapie auftreten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion sollte das Tierarzneimittel aufgrund seiner kinetischen und metabolischen Eigenschaften mit Vorsicht angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung. Stattdessen wird seine Anwendung bei Patienten mit offener Niereninsuffizienz vermieden.
Vor Behandlungsbeginn muss sich der Patient den notwendigen klinischen Untersuchungen zur Abklärung der Diagnose und der therapeutischen Indikationen unterziehen.
Bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika, Diuretika, Cumarinen und Kortikosteroiden behandelt werden, sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden.
In der Pädiatrie sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei längerer Anwendung des Produkts kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen.
Das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen beinhaltet die sofortige Unterbrechung der Behandlung.
In schweren aktiven Phasen kann es ratsam sein, eine systemische Kortisonbehandlung zu begleiten.
Das Arzneimittel enthält para-Hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen normalerweise vom verzögerten Typ hervorrufen können, und Glycerin, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen kann verstärkt werden.
Wechselwirkungen mit Cumarinen, Methotrexat, Probenecid, Sulfinpyrazon, Spironolacton, Furosemid und Rifampicin können nicht ausgeschlossen werden.
Eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Magenkortikosteroiden ist möglich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreichen. Die Anwendung des Produkts sollte jedoch in den letzten Schwangerschaftswochen und während der Stillzeit vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Medikament verringert die Konzentration nicht und verursacht bei Patienten unter Behandlung keine Schläfrigkeit.
04.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Epigastralgie, Durchfall und Bauchschmerzen) und Kopfschmerzen wurden berichtet.
Das Tierarzneimittel kann selten mit einem akuten Unverträglichkeitssyndrom verbunden sein, das durch Krämpfe, Bauchschmerzen, blutigen Durchfall und gelegentlich Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz und Hautausschlag gekennzeichnet ist und ein Absetzen der Behandlung erforderlich macht.
Es gibt auch Berichte über Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Pankreatine, Hepatitis, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom und Nierenversagen.
Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Hautreaktionen, Fieber) können selten auftreten; in diesem Fall muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
04.9 Überdosierung
Fälle von Überdosierung nach rektaler Verabreichung sind nicht vorstellbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antirheumatika im Darm.
ATC-Code: A07EC02.
5-Aminosalicylsäure (5-ASA oder Mesalazin), der Wirkstoff von PROCTASACOL, ist die aktive Fraktion von Salicylazosulfapyridin, einem Arzneimittel mit konsolidierter Anwendung bei diesen klinischen Formen.
5-ASA hat eine topische entzündungshemmende Wirkung auf die von den Läsionen betroffenen Bereiche der Darmschleimhaut. Seine Anwesenheit im Darmlumen hemmt die Biosynthese von Arachidonsäurederivaten (Prostaglandin E2, Leukotriene), deren Spiegel in der Rektumschleimhaut von Patienten mit Colitis ulcerosa in der Exazerbationsphase im Vergleich zur Norm hoch sind.
Das Fehlen der Sulfapyridin-Fraktion, auf die die Nebenwirkungen von Salicylazosulfapyridin zurückgeführt werden, erklärt, wie 5-ASA besser vertragen werden kann als Salicylazosulfapyridin.
Das in den Tabletten enthaltene 5-ASA wird auf der Ebene des terminalen Ileums und des Dickdarms freigesetzt, wodurch die topische entzündungshemmende Wirkung auf die Läsionen entlang dieses Trakts sichergestellt wird.
Der Einlauf in der Darreichungsform bestimmt eine sofortige und wirksame lokale entzündungshemmende Wirkung auf die Läsionen, die sich entlang des Endtrakts des Darms befinden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die überzogenen Tabletten in der Darreichungsform haben die Eigenschaft, den Überzug bei einem pH-Wert von mehr als 6 aufzulösen: Diese Eigenschaft ermöglicht es der Tablette, den Magen intakt zu passieren und den Wirkstoff entsprechend dem terminalen Ileum und Dickdarm verfügbar zu machen, wo er seine Wirkung bei entfaltet Die Aufnahme von 5-ASA ist mäßig: Die Substanz wird fast vollständig mit den Fäzes ausgeschieden.
5-ASA, das durch einen rektalen Einlauf verabreicht wird, hat eine sehr schlechte systemische Absorption und übt seine Wirkung lokal aus.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 nach oraler Verabreichung sind:
männliche Maus = 1287 mg/kg; männliche Ratte = 4496 mg/kg; weibliche Maus = 1052 mg/kg; weibliche Ratte = 2071 mg / kg
Die LD50 nach intravenöser Verabreichung sind:
Maus > 3000 mg / kg; Ratte > 2000 mg / kg.
Die folgenden chronischen oralen Behandlungen werden gut vertragen:
Ratte in einer Dosis von 200 mg / kg / Tag; Hund in einer Dosis von 120 mg / kg / Tag
5-ASA zeigt keine mutagene Aktivität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Glycerin, Triethanolamin, Carboxypolymethylen, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Direkte Einwirkung von Licht- und Wärmequellen vermeiden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosis-Tubenbehälter aus weiß-opakem Polyethylen niedriger Dichte mit Kappe und Kanüle aus demselben Material zur rektalen Anwendung.
Packung mit 20 Einzeldosisbehältnissen zu 500 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Hinweise zur Entsorgung.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
PROCTASACOL 500 mg Rektalgel - 20 Einzeldosisbehältnisse
AIC n. 035509013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 17. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: März 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11. Juni 2016
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