Was ist Nimenrix?
Nimenrix ist ein Impfstoff. Es besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die gemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Das Pulver ist in einer Durchstechflasche erhältlich und das Lösungsmittel ist in einer Fertigspritze oder Ampulle (einem verschlossenen Behältnis) erhältlich. Enthält Teile des Bakteriums Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Wofür wird Nimenrix verwendet?
Nimenrix wird verwendet, um Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Monaten vor einer invasiven Meningokokken-Erkrankung zu schützen, die durch vier Gruppen des Bakteriums N. meningitidis (A, C, W135 und Y) verursacht wird. Eine invasive Erkrankung tritt auf, wenn sich Bakterien im ganzen Körper ausbreiten und schwere Infektionen wie Meningitis (Infektion der das Gehirn und das Rückenmark umgebenden Membranen) und Septikämie (Blutinfektion) verursachen.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird Nimenrix angewendet?
Nimenrix sollte gemäß den verfügbaren offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Es wird als Einzelinjektion, vorzugsweise in den Schultermuskel, verabreicht. Bei Kindern unter zwei Jahren kann es in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden. Nimenrix kann auch als Auffrischungsdosis bei Personen angewendet werden, die zuvor mit a . behandelt wurden üblicher Impfstoff, unkonjugiertes Polysaccharid, um das Schutzniveau zu erhöhen.
Wie funktioniert Nimenrix?
Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers) beibringen, sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Bakteriums als „fremd“ und produziert Antikörper gegen Wenn die Person dann dem Bakterium ausgesetzt ist, können diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems die Bakterien zerstören und zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Nimenrix enthält geringe Mengen an Polysacchariden (Zuckern), die aus den vier Gruppen des N. meningitidis-Bakteriums extrahiert wurden: A, C, W135 und Y. Diese wurden gereinigt und dann an das Tetanustoxoid-Trägerprotein (ein abgeschwächter Tetanus) "konjugiert" (gebunden). Toxin, das keine Krankheit verursacht, auch im Tetanus-Impfstoff verwendet), da dies die Immunantwort auf den Impfstoff verbessert.
Wie wurde Nimenrix untersucht?
Die Wirkungen von Nimenrix wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Fähigkeit von Nimenrix, die Antikörperproduktion (Immunogenität) auszulösen, wurde in fünf Hauptstudien mit über 4.000 Teilnehmern untersucht. Nimenrix wurde mit mehreren anderen ähnlichen Impfstoffen gegen N. meningitidis bei Probanden verschiedener Altersgruppen ab 12 Monaten verglichen.Als Hauptindikator für die Wirksamkeit wurde beurteilt, ob die Fähigkeit von Nimenrix, eine Immunantwort gegen die vier N . meningitidis-Polysaccharide und damit zur Abtötung von Bakterien entsprachen denen der Vergleichsimpfstoffe.
Welchen Nutzen hat Nimenrix während der Studien gezeigt?
Die Studien zeigten, dass Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort gegen alle vier Typen von N. meningitidis-Polysacchariden bei Probanden verschiedener Altersgruppen genauso wirksam war wie die Vergleichsimpfstoffe die bei Vergleichsimpfstoffen beobachtet wurden.
Welches Risiko ist mit Nimenrix verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Nimenrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle und Müdigkeit mit Nimenrix berichtet, siehe Packungsbeilage.
Nimenrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Nimenrix zugelassen?
Laut CHMP war Nimenrix bei der Stimulierung einer Immunantwort gegen die vier Gruppen des N. meningitidis-Bakteriums bei Personen unterschiedlichen Alters als mindestens genauso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.Der Ausschuss stellte fest, dass Nimenrix die Vorteile von Konjugatimpfstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen, die unter anderem bei Kleinkindern eine starke Immunantwort hervorrufen. Nimenrix wird gut vertragen und der CHMP war der Ansicht, dass es sicher mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann, die üblicherweise in verschiedenen Altersgruppen verwendet werden. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Nimenrix gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl seine Freigabe. für das Arzneimittel.
Welche Informationen werden für Nimenrix noch erwartet?
Das Unternehmen, das Nimenrix herstellt, wird Studien durchführen, um die Dauer der schützenden Immunantwort von Nimenrix bei Kindern unter zwei Jahren und bei älteren Menschen zu untersuchen, unter anderem unter Berücksichtigung der Wirkungen, die durch die Verabreichung einer Auffrischungsdosis hervorgerufen werden.
Weitere Informationen zu Nimenrix
Am 20. April 2012 hat die Europäische Kommission für Nimenrix eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen“ erteilt.
Für weitere Informationen über die Behandlung mit Nimenrix lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2012.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Nimenrix - Meningokokken-Konjugatimpfgruppen A, C, W135 und Y können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
