Was ist Amlodipin/Valsartan Mylan und wofür wird es angewendet?
Amlodipin/Valsartan Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet wird, die mit Amlodipin oder Valsartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell“ weist darauf hin, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat.
Amlodipin / Valsartan Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Es ist ein „Generika“. Dies bedeutet, dass Amlodipin/Valsartan Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Exforge ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Amlodipin/Valsartan Mylan angewendet?
Amlodipin/Valsartan Mylan ist als Tabletten erhältlich (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan). Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich oral mit Wasser. Es wird empfohlen, dass der Patient Amlodipin und Valsartan als separate Tabletten oder Kapseln einnimmt, bevor er auf die Kombinationstablette umstellt. Die Stärke der zu verwendenden Tablette hängt von den Dosen von Amlodipin oder Valsartan ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wirkt Amlodipin/Valsartan Mylan?
Amlodipin / Valsartan Mylan enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan. Beides sind zwei blutdrucksenkende Medikamente, die seit Mitte der 1990er Jahre in der Europäischen Union (EU) separat erhältlich sind und in ähnlicher Weise den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen Blutdruckabfall Blutdruck, wie bei einem Schlaganfall.
Amlopidin ist ein Kalziumkanalblocker. Es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, durch die Kalzium normalerweise in die Zellen eindringt. Wenn Kalzium in die Muskelzellen der Blutgefäßwände eindringt, verursacht es eine Kontraktion. indem es den Kalziumfluss in die Zellen verringert, Amlodipin hemmt die Kontraktion der Zellen und fördert so die Entspannung der Blutgefäße.
Valsartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, dh es blockiert die Wirkung eines Hormons im Körper namens Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Durch Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht eine Erweiterung der Blutgefäße.
Welchen Nutzen hat Amlodipin/Valsartan Mylan in den Studien gezeigt?
Da es sich bei Amlodipin/Valsartan Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung seiner Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel, Exforge. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Welches Risiko ist mit Amlodipin/Valsartan Mylan verbunden?
Da Amlodipin/Valsartan Mylan ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Amlodipin/Valsartan Mylan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass Amlodipin/Valsartan Mylan in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Exforge bioäquivalent/vergleichbar ist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Exforge der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. und empfahl, Amlodipin/Valsartan Mylan zur Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Amlodipin/Valsartan Mylan zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Amlodipin/Valsartan Mylan so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Amlodipin/Valsartan Mylan Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen über Amlodipin / Valsartan Mylan
Die vollständige Version des EPAR Amlopidin / Valsartan Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Für weitere Informationen zur Behandlung mit Amlopidin / Valsartan Mylan lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
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