Was ist MicardisPlus?
Micardis Plus ist ein Arzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid enthält. Es kommt in Form einer ovalen Tablette (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird MicardisPlus verwendet?
MicardisPlus wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der Begriff „essentiell“ bedeutet, dass Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat. Die Anwendung von MicardisPlus bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für diese Altersgruppe vorliegen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird MicardisPlus verwendet?
MicardisPlus wird einmal täglich mit einem flüssigen Getränk, zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen. Die zu verwendende Dosis von MicardisPlus hängt von der Telmisartan-Dosis ab, die der Patient zuvor eingenommen hat: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten die 40 / 12,5 mg Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten ab 80 / 12,5 mg einnehmen. Die 80/25 mg Tabletten werden an Patienten verabreicht, deren Blutdruck mit den 80 / 12,5 mg Tabletten nicht kontrolliert wird, oder an Patienten, die vor der Umstellung auf MicardisPlus mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.
Wie funktioniert MicardisPlus?
MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist“, was bedeutet, dass es die Wirkung eines Hormons namens Angiotensin II im Körper hemmt. Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor (eine Substanz, die die Blutgefäße verengt). Angiotensin II bindet, Telmisartan verhindert die Wirkung des Hormons, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es wirkt, indem es die Urinausscheidung erhöht, die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und den Blutdruck senkt.Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen zusätzlichen Effekt, der den Blutdruck stärker senkt als die beiden Arzneimittel einzeln eingenommen. Wenn der Blutdruck sinkt, nehmen die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, wie zum Beispiel einen Schlaganfall, ab.
Wie wurde MicardisPlus untersucht?
MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit Telmisartan allein bei insgesamt 2.272 Patienten verglichen. Die fünfte Studie verglich die Auswirkungen einer Fortsetzung der 80 / 12,5 mg-Tablette mit denen einer Umstellung auf die 80 / 25 mg-Tablette bei 713 Patienten, die nicht auf die 80 / 12,5 mg-Tablette ansprachen. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (der zwischen zwei Herzschlägen gemessene Blutdruck).
Welchen Nutzen hat MicardisPlus in den Studien gezeigt?
MicardisPlus war bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als Placebo und Telmisartan allein. Bei Patienten, die mit der 80/12,5-mg-Tablette nicht unter Kontrolle waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die Fortführung mit der niedrigeren Dosis.
Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.Eine vollständige Liste der bei MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
MicardisPlus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbitol) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die älter als drei Monate sind in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft empfohlen. MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen, zu niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder zu hohen Calciumspiegeln im Blut angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn MicardisPlus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Liste dieser Medikamente finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Anwendung die Zulassung für MicardisPlus.
Weitere Informationen zu MicardisPlus:
Am 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission der Boehringer Ingelheim International GmbH eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für MicardisPlus. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 19. April 2007 verlängert.
Für die Vollversion von MicardisPlus EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.
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